コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:06.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
フラゾールは、嫌気性細菌が同定されているか、原因が疑われる感染症の予防と治療に適応されます。.
フラゾールは、特に種の病原微生物に対して活性です。 バクテロイデス。, フソバクテリア。, クロストリジア。, ユーバクテリア。、嫌気性球菌および。 Gardnerella vaginalis。.
それに対してもアクティブです。 トリコモナス。, Entamoeba histolytica。, ジアルディア・ラムリア。 と。 バランティジウムコリ。.
フラゾールは、次の適応症のために大人と子供に示されています:
1。. 嫌気性細菌、特に種による術後感染の予防。 バクテロイデス。 嫌気性連鎖球菌。.
2。. 敗血症、菌血症、腹膜炎、脳 ⁇ 瘍、壊死性肺炎、骨髄炎、産 ⁇ 性敗血症、骨盤 ⁇ 瘍、骨盤蜂巣炎、および病原性嫌気性菌が分離された術後創傷感染症の治療。.
3。. 女性(トリコモナル ⁇ 炎)と男性の ⁇ 尿生殖器トリコモナス症。.
4。. 細菌性 ⁇ 炎(非特異的 ⁇ 炎、嫌気性 ⁇ 炎またはGardnerella ⁇ 炎とも呼ばれます)。.
5。. アメーバ症のすべての形態(腸および腸外疾患および無症状の ⁇ 胞通過者の疾患)。.
6。. ジアルジア症。.
7。. 急性 ⁇ 瘍性歯肉炎。.
8。. 嫌気的に感染した脚の ⁇ 瘍と圧力痛。.
9。. 急性歯科感染症(例:. 急性腹膜炎および急性根 ⁇ 感染症)。.
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイダンスを考慮する必要があります。.
1。. 特に嫌気性細菌が病原体として識別された、または疑われている感染症の治療。 Bacteroides fragilis。 と他の種。 バクテロイデス。 メトロニダゾールが殺菌性である他の種を含む。 フソバクテリア。, ユーバクテリア。, クロストリジア。 嫌気性球菌。.
フラゾールは、敗血症、菌血症、脳 ⁇ 瘍、壊死性肺炎、骨髄炎、産 ⁇ 性敗血症、骨盤 ⁇ 瘍、骨盤蜂巣炎、腹膜炎、およびこれらの嫌気性菌の1つ以上が分離された術後創傷感染で成功裏に使用されています。.
2。. 嫌気性細菌、特に種による術後感染の予防。 バクテロイデス。 嫌気性連鎖球菌。.
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)は、細菌性 ⁇ 炎(以前は ヘモフィルス。 ⁇ 炎、。 ガードネレラ。 ⁇ 炎、非特異的 ⁇ 炎、。 コリネバクテリウム。 ⁇ 炎、または嫌気性 ⁇ 炎)非妊娠中の女性。.
フラゾールは、12歳以上の女性の細菌性 ⁇ 炎の治療に使用されます。.
For oral administration.
Flazole tablets should be swallowed, without chewing, with half a glassful of water during or after meals.
Prophylaxis against anaerobic infection:
Chiefly in the context of abdominal (especially colorectal) and gynaecological surgery.
Adults: 400 mg 8 hourly during 24 hours immediately preceding operation followed by postoperative intravenous or rectal administration until the patient is able to take tablets.
Children < 12 years: 20-30mg/kg as a single dose given 1-2 hours before surgery
Newborns with a gestation age < 40 weeks: 10mg/kg body weight as a single dose before operation
Anaerobic infections:
The duration of a course of Flazole treatment is about 7 days but it will depend upon the seriousness of the patient's condition as assessed clinically and bacteriologically.
Treatment of established anaerobic infection:
Adults: 800 mg followed by 400 mg 8 hourly.
Children > 8 weeks to 12 years of age: The usual daily dose is 20-30 mg/kg/day as a single dose or divided into 7.5 mg/kg every 8 hours. The daily dose may be increased to 40 mg/kg, depending on the severity of the infection. Duration of treatment is usually 7 days.
Children < 8 weeks of age: 15 mg/kg as a single dose daily or divided into 7.5 mg/kg every 12 hours.
In newborns with a gestation age <40 weeks, accumulation of Flazole can occur during the first week of life, therefore the concentrations of Flazole in serum should preferable be monitored after a few days therapy.
Prophylaxis against postoperative infections caused by anaerobic bacteria: Children < 12 years: 20-30 mg/kg as a single dose given 1-2 hours before surgery Newborns with a gestation age <40 weeks: 10 mg/kg body weight as a single dose before operation
Protozoal and other infections:
Urogenital trichomoniasis:
Where re-infection is likely, in adults the consort should receive a similar course of treatment concurrently
Adults and adolescents: 2000 mg as a single dose or 200 mg 3 times daily for 7 days or 400 mg twice daily for 5-7 days
Children 1-10 years: 40 mg/kg orally as a single dose or 15 - 30 mg/kg/day divided in 2-3 doses for 7 days; not to exceed 2000 mg/dose
Bacterial vaginosis:
Adults and children over 10 years: 400mg twice daily for 5-7 days or 2000mg as a single dose for 1 day
Amoebiasis:
a) Invasive intestinal disease in susceptible subject:
Adults, elderly and children over 10 years: 800mg three times daily for 5 days.
Children (7-10 years): 400 mg three times daily for 5 days.
Children (3-7 years): 200 mg four times daily for 5 days.
Children (1-3 years): 200 mg three times daily for 5 days.
b) Intestinal disease in less susceptible subjects and chronic amoebic hepatitis:
Adults, elderly and children over 10 years: 400mg three times daily for 5-10 days.
Children (7-10 years): 200 mg three times daily for 5-10 days.
Children (3-7 years): 100 mg four times daily for 5-10 days.
Children (1-3 years): 100 mg three times daily for 5-10 days.
c) Amoebic liver abscess, also forms of extra-intestinal amoebiasis:
Adults, elderly and children over 10 years: 400mg three times daily for 5 days.
Children (7-10 years): 200 mg three times daily for 5 days.
Children (3-7 years): 100 mg four times daily for 5 days.
Children (1-3 years): 100 mg three times daily for 5 days.
d) Symptomless cyst passers:
Adults, elderly and children over 10 years: 400-800mg three times daily for 5-10 days.
Children (7-10 years): 200-400 mg three times daily for 5-10 days.
Children (3-7 years): 100-200 mg four times daily for 5-10 days.
Children (1-3 years): 100-200 mg three times daily for 5-10 days.
Alternatively, 35 to 50 mg/kg daily in 3 divided doses for 5 to 10 days, not to exceed 2400 mg/day
Giardiasis:
Adults, elderly and children over > 10 years: 2000 mg once daily for 3 days, or 400 mg three times daily for 5 days, or 500 mg twice daily for 7 to 10 days
Children 7 to 10 years: 1000 mg once daily for 3 days
Children 3 to 7 years: 600 to 800 mg once daily for 3 days
Children 1 to 3 years: 500 mg once daily for 3 days
Alternatively, as expressed in mg per kg of body weight:
15-40 mg/kg/day divided in 2-3 doses.
Eradication of Helicobacter pylori in paediatric patients:
As a part of a combination therapy, 20 mg/kg/day not to exceed 500 mg twice daily for 7-14 days. Official guidelines should be consulted before initiating therapy
Acute ulcerative gingivitis:
Adults, elderly and children over 10 years: 200 mg three times daily for 3 days.
Children (7-10 years): 100 mg three times daily for 3 days.
Children (3-7 years): 100 mg twice daily for 3 days.
Children (1-3 years): 50 mg three times daily for 3 days.
Acute dental infections:
Adults, elderly and children over 10 years: 200 mg three times daily for 3-7 days.
Leg ulcers and pressure sores:
Adults, elderly and children over 10 years: 400 mg three times daily for 7 days
Children and infants weighing less than 10 kg should receive proportionally smaller dosages.
Elderly: Flazole is well tolerated by the elderly but a pharmacokinetic study suggests cautious use of high dosage regimens in this age group.
Route of administration: Rectal
1. Treatment of Anaerobic Infections:
Adults and children over 10 years: 1 gram suppository inserted into the rectum eight hourly for three days. Oral medication with 400 mg three times daily should be substituted as soon as this becomes feasible. If rectal medication must be continued for more than three days, the suppositories should be inserted at 12 hourly intervals.
Children (5 -10 years): As for adults but with 500 mg suppositories and oral medication with 7.5 mg/kg bodyweight three times daily.
Infants and children under 5 years: As for children of 5-10 years but with appropriate reduction in dosage of suppositories (one half of a 500 mg suppository for 1 to 5 years and one quarter of a 500 mg suppository for under 1 year).
2. Prevention of Anaerobic Infections:
In appendectomy and post-operative medication for elective colonic surgery.
Adults and children over 10 years: 1 gram suppository inserted into the rectum two hours before surgery and repeated at eight hourly intervals until oral medication (200 to 400 mg three times daily) can be given to complete a seven day course.
If rectal medication is necessary after the third post-operative day, the frequency of administration should be reduced to 12 hourly.
Children (5-10 years): 500 mg suppositories administered as for adults until oral medication (3.7 to 7.5 mg/kg bodyweight three times daily) becomes possible.
The recommended dose is one applicator full of VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) , (approximately 5 grams of gel containing approximately 37.5 mg of metronidazole) administered intravaginally once a day for 5 days. For once a day dosing, VANDAZOLE should be administered at bedtime.
Not for ophthalmic, dermal, or oral use.
A single-dose, pre-filled disposable applicator (which delivers approximately 5 g of gel containing 65 mg of metronidazole) administered once intravaginally. Flazole should be administered at bedtime.
Flazole is not for ophthalmic, dermal or oral use.
ニトロイミダゾール、フラゾール、またはいずれかの ⁇ 形剤に対する既知の過敏症。.
ニトロイミダゾール、メトロニダゾール、またはいずれかの ⁇ 形剤に対する既知の過敏症。.
過敏症。
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の使用は、メトロニダゾール、他のニトロイミダゾール誘導体、またはパラベンに対する過敏症の病歴のある患者には禁 ⁇ です。. 報告された反応にはじんま疹が含まれます。紅斑性発疹;スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、紅潮;鼻づまり;口、 ⁇ 、または外陰部の乾燥;発熱; ⁇ ;一時的な関節の痛み。.
ジスルフィラムとの精神病反応。
経口メトロニダゾールの使用は、ジスルフィラムを同時に使用していたアルコール患者の精神病反応に関連しています。. 過去2週間以内にジスルフィラムを服用した患者には、バンダゾール(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を投与しないでください。.
アルコールとの相互作用。
経口メトロニダゾールの使用は、腹部のけいれん、吐き気、 ⁇ 吐、頭痛、紅潮など、アルコールに対するジスルフィラムのような反応に関連しています。. VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)による治療中および治療後少なくとも3日間は、アルコール摂取を中止してください。.
過敏症。
フラゾールは、メトロニダゾール、パラベン、製剤の他の成分、または他のニトロイミダゾール誘導体に対して過敏症を示した人には禁 ⁇ です。.
ジスルフィラムの使用。
精神病反応は、ジスルフィラムと経口メトロニダゾールの同時投与で報告されています。. ジスルフィラムと同時に、または2週間以内に投与しないでください。.
付随するアルコール。
アルコールに対するジスルフィラム様反応は、経口メトロニダゾールの同時投与で報告されています。治療中および治療後少なくとも24時間は、エタノールまたはプロピレングリコールを摂取しないでください。.
フラゾールを10日以上投与する必要があると考えられる場合は、定期的な臨床および検査室のモニタリング(特に白血球数)が推奨され、末 ⁇ または中枢神経障害(感覚異常、運動失調、めまいなど)などの副作用について患者を監視する必要があります。けいれん発作)。.
フラゾールは、神経学的悪化のリスクがあるため、活動性または慢性的な重度の末 ⁇ および中枢神経系疾患の患者には注意して使用する必要があります。.
フラゾールの消失半減期は、腎不全の存在下では変化しません。. したがって、フラゾールの投与量は削減する必要はありません。. しかし、そのような患者はフラゾールの代謝物を保持します。. これの臨床的意義は現在知られていない。.
血液透析を受けている患者では、フラゾールと代謝産物は透析の8時間の間に効率的に除去されます。. したがって、フラゾールは血液透析の直後に再投与する必要があります。.
間欠性腹膜透析(IDP)または継続的な外来腹膜透析(CAPD)を受けている腎不全の患者では、フラゾールの投与量を定期的に調整する必要はありません。.
フラゾールは主に肝酸化によって代謝されます。. フラゾールクリアランスの実質的な障害は、進行した肝不全の存在下で発生する可能性があります。.
肝性脳症のある患者では有意な累積が発生する可能性があり、結果として生じる高血漿濃度のフラゾールが脳症の症状に寄与する可能性があります。. したがって、フラゾールは肝性脳症の患者に注意して投与する必要があります。. 1日の投与量は3分の1に減らし、1日1回投与することができます。.
フラゾールは尿を暗くする可能性があることを患者に警告する必要があります。.
ヒトの変異原性リスクに関する不十分な証拠のため、通常必要とされるよりも長い治療のためのフラゾールの使用は慎重に検討されるべきです。.
コカイン症候群の患者の治療開始後に非常に急速に発症する致命的な結果を伴う症例を含む、重度の肝毒性/急性肝不全の症例は、全身使用のためにフラゾールを含む製品で報告されています。. したがって、この集団では、フラゾールは慎重なベネフィットリスク評価の後に、代替治療が利用できない場合にのみ使用する必要があります。. 肝機能検査は、治療開始の直前、治療終了後、肝機能が正常範囲内になるまで、またはベースライン値に達するまで実施する必要があります。. 治療中に肝機能検査が著しく上昇した場合は、薬を中止する必要があります。.
コカイン症候群の患者は、肝障害の可能性のある症状があれば直ちに医師に報告し、フラゾールの服用を中止するようにアドバイスする必要があります。.
Trichomonas vaginalisが除去された後、 ⁇ 菌感染症が持続する可能性があります。.
メトロニダゾールは、好気性または通性の嫌気性細菌に対して直接的な活性はありません。.
フラゾールを10日以上投与する必要があると考えられる場合は、定期的な臨床および検査モニタリング(特に白血球数)が推奨され、末 ⁇ または中枢神経障害(感覚異常、運動失調、めまい、けいれん性発作)。.
メトロニダゾールは、神経学的悪化のリスクがあるため、活動性または慢性の重度の末 ⁇ および中枢神経系疾患の患者には注意して使用する必要があります。.
コカイン症候群患者の治療開始後に非常に急速に発症する致命的な結果を伴う症例を含む、重度の肝毒性/急性肝不全の症例は、全身使用のためのメトロニダゾールを含む製品で報告されています。. したがって、この集団では、メトロニダゾールは、慎重なベネフィットリスク評価の後に、代替治療が利用できない場合にのみ使用する必要があります。. 肝機能検査は、治療開始の直前、治療終了後、肝機能が正常範囲内になるまで、またはベースライン値に達するまで実施する必要があります。. 治療中に肝機能検査が著しく上昇した場合は、薬を中止する必要があります。.
コカイン症候群の患者は、肝障害の可能性のある症状があれば直ちに医師に報告し、メトロニダゾールの服用を中止するようにアドバイスする必要があります。.
その後可能性があります。 Trichomonas vaginalis。 ⁇ 菌感染が持続する可能性があることが排除されました。.
メトロニダゾールの消失半減期は、腎不全の存在下では変化しません。. したがって、メトロニダゾールの投与量は削減する必要はありません。. しかしながら、そのような患者はメトロニダゾールの代謝物を保持します。. これの臨床的意義は現在知られていない。.
血液透析を受けている患者では、メトロニダゾールと代謝産物が透析の8時間の間に効率的に除去されます。. したがって、メトロニダゾールは血液透析の直後に再投与する必要があります。.
間欠性腹膜透析(IDP)または継続的な外来腹膜透析(CAPD)を受けている腎不全の患者では、フラゾールの投与量を定期的に調整する必要はありません。.
メトロニダゾールは主に肝酸化によって代謝されます。. メトロニダゾールクリアランスの実質的な障害は、進行した肝不全の存在下で発生する可能性があります。. 肝性脳症患者では有意な累積が発生する可能性があり、その結果生じるメトロニダゾールの高血漿濃度が脳症の症状に寄与する可能性があります。. したがって、フラゾールは肝性脳症の患者に注意して投与する必要があります。. 1日の投与量は3分の1に減らし、1日1回投与することができます。.
メトロニダゾールは尿を暗くする可能性があることを患者に警告する必要があります。.
ヒトの変異原性リスクに関する不十分な証拠のため、通常必要とされるよりも長い治療のためのフラゾールの使用は慎重に検討されるべきです。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
中央および末 ⁇ 神経系の影響。
経口または静脈内メトロニダゾールの使用は、けいれん性発作、脳症、無菌性髄膜炎、視神経および末 ⁇ 神経障害に関連し、後者は主に四肢のしびれまたは麻痺を特徴とします。. VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)は、中枢神経系疾患の患者に注意して投与する必要があります。. 患者が異常な神経学的兆候を発症した場合は、VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を直ちに中止してください。.
動物の発がん性。
メトロニダゾールは、マウスおよびラットで発がん性があることが示されています。. メトロニダゾールの不必要な使用は避けられるべきです。. VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の使用は、細菌性 ⁇ 炎の治療のために予約する必要があります。
臨床検査との干渉。
メトロニダゾールは、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST、SGOT)、アラニンアミノストトランスフェラーゼ(ALT、SGPT)、乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)、トリグリセリド、グルコースヘキソキナーゼなど、特定の種類の血清化学値の決定を妨げる可能性があります。. ゼロの値が観察される場合があります。. 干渉が報告されているすべてのアッセイには、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド(NAD + NADH)の酸化還元へのアッセイの酵素結合が含まれます。.
干渉は、pH 7でのNADH(340 nm)とメトロニダゾール(322 nm)の吸光ピークの類似性によるものです。. 化学実験室試験をVANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)による治療後に延期することを検討してください。.
患者カウンセリング情報。
アルコールとの相互作用。
VANDAZOLEによる治療中および治療後少なくとも3日間は、アルコール飲料およびエタノールまたはプロピレングリコールを含む製剤を摂取しないように患者に指示してください。
薬物相互作用。
ジスルフィラムが過去2週間以内に使用されていた場合は、VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を使用しないように患者に指示し、経口抗凝固剤またはリチウムを服用している場合は医療提供者に通知してください。.
⁇ 性交と ⁇ 製品での使用。
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)による治療中は、 ⁇ 性交を行わないように患者に指示するか、他の ⁇ 製品(タンポンやダチなど)を使用してください。.
真菌 ⁇ 感染症。
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の使用後に ⁇ 真菌感染症が発生する可能性があり、抗真菌薬による治療が必要になる場合があることを患者に通知します。.
人間の牛乳の給餌。
牛乳の給餌またはポンプの中止を検討し、治療中および最後の投与量のVANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)から24時間後に牛乳を捨てることを検討する可能性があることを女性に助言します。.
目への偶発的な露出。
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)には、目の ⁇ 熱や刺激を引き起こす可能性のある成分が含まれていることを患者に通知します。. 誤って目に入った場合は、大量の冷たい水道水で目をすすぎ、医療提供者に相談してください。.
⁇ 刺激。
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を使用して ⁇ 刺激が発生した場合は、患者に使用を中止し、医療提供者に相談するように通知してください。.
薬物の投与。
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル、0.75%)に5つの ⁇ アプリケーターが付属していることを患者に指示します。. 1日1回の投与では、1回の投与で1つのアプリケーターを使用する必要があります。. 見る。 使用方法。 製品と ⁇ アプリケーターの使用方法に関する完全な説明。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
メトロニダゾールは、マウスおよびラットでの慢性経口投与後の発がん性の証拠を示しています。. 肺腫瘍とリンパ腫は、マウスが75 mg / kg以上で投与されたいくつかの経口マウス研究で報告されました(体表面積の比較に基づく臨床ヒト用量の約5倍)。. 悪性肝腫瘍は、41 mg / kg /日のヒト用量に相当する用量(体表面積の比較に基づく推奨臨床用量の33倍)を投与された雄マウスで報告されました。. 150 mg / kgを超える用量でのラットにおけるメトロニダゾールの慢性経口投与(体表面積比較に基づく臨床ヒト用量の約20倍)により、乳腺腫瘍と肝腫瘍が生じた。. ハムスターで2つの生涯腫瘍原性試験が行われ、陰性であると報告されています。. VANDAZOLEの発がん性を評価するための生涯研究は行われなかったが。 (メトロニダゾール ⁇ ゲル。, 0.75%。) 公表されたデータは、5日間のウィスターラットへのメトロニダゾールの ⁇ 内投与を示しています。, 体表面積の比較に基づいて、推奨されるヒト用量の26倍の用量で。, ラットの ⁇ 粘膜細胞における小核の頻度の増加をもたらしました。.
メトロニダゾールは、多くの変異原性を示しています。 in vitro。 アッセイシステム。. さらに、腹腔内注射後のマウスでは、小核の頻度の用量依存的な増加が観察されました。. 染色体異常の増加は、200〜1200 mg /日のメトロニダゾールで1〜24か月間治療されたクローン病患者の1つの研究で報告されています。. しかし、2番目の研究では、メトロニダゾールで8か月間治療されたクローン病の患者では、染色体異常の増加は見られませんでした。.
生殖能力の研究は、推奨されるヒト経口投与量(mg /m²に基づく)の最大6倍のマウスで行われており、生殖能力の低下の証拠は明らかにされていません。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーB
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)は、明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。.
症例対照研究、コホート研究、および妊娠中にメトロニダゾールを全身的に使用した5000人以上の妊婦を含む2つのメタ分析からの公開されたデータがあります。. 多くの研究には、妊娠初期の曝露が含まれていました。. ある研究では、子宮内でメトロニダゾールに曝露された乳児において、口蓋裂の有無にかかわらず、口唇裂のリスクが増加することが示されました。ただし、これらの調査結果は確認されていません。. さらに、10を超える無作為化プラセボ対照臨床試験では、5000人以上の妊婦が登録され、早産の発生率に対する細菌性 ⁇ 炎に対する全身性抗生物質治療(メトロニダゾールを含む)の使用を評価しました。. ほとんどの研究では、妊娠中のメトロニダゾール曝露後の先天性異常やその他の有害な胎児転帰のリスクの増加は示されていませんでした。. 妊娠中のメトロニダゾール全身曝露後の乳がんのリスクを評価するために実施された3つの研究では、リスクの増加は示されませんでした。ただし、これらの研究がそのような信号を検出する能力は限られていた。.
経口生殖毒性試験は、体表面積の比較に基づいて推奨されるヒト用量の6倍までの用量でマウスで実施されており、生殖能力の低下や胎児への害の証拠は明らかにされていません。. しかし、薬剤が腹腔内投与された単一の小さな研究では、子宮内死が観察されました。.
動物実験では、メトロニダゾールが胎盤関門を通過し、胎児循環に急速に入ることが示されています。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、メトロニダゾールは胎盤関門を通過し、げっ歯類の発がん物質であるため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.
授乳中の母親。
VANDAZOLEを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。. メトロニダゾールの経口投与後、母乳中のメトロニダゾールの濃度は血漿中の濃度と同様です。. 一部のメトロニダゾールはメトロニダゾールの ⁇ 投与後に全身に吸収されるため、母乳への排 ⁇ が可能です。.
動物実験でメトロニダゾールに示される腫瘍形成性の可能性があるため、母親への治療の重要性を考慮して、看護を中止するか、VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を中止するかを決定する必要があります。. 授乳中の母親は、VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)療法の期間中、および治療終了後24時間、乳児に保存された母乳または調合乳を養うために、牛乳をポンプで廃棄することを選択できます。.
小児用。
成人女性からの臨床試験データの外挿により、市販後の女性の細菌性 ⁇ 炎の治療におけるVANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の安全性と有効性が確立されています。. 前 ⁇ 頭女性におけるVANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の安全性と有効性は確立されていません。.
老人用。
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を使用した臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者は含まれていませんでした。. メトロニダゾールゲルを使用した他の報告された臨床経験、1%は高齢者と若年患者の間の反応の違いを特定していません。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
中央および末 ⁇ 神経系の影響。
強迫性発作、脳症、無菌性髄膜炎、視神経および末 ⁇ 神経障害、後者は主に四肢のしびれまたは感覚異常を特徴とし、経口または静脈内メトロニダゾールで治療された患者で報告されています。. フラゾールは中枢神経系疾患の患者に注意して投与する必要があります。. 異常な神経学的兆候が生じた場合は、直ちに中止してください。.
動物の発がん性。
メトロニダゾールは、マウスおよびラットに経口投与された高用量で発がん性があることが示されている。. メトロニダゾールの不必要な使用は避けられるべきです。. フラゾールの使用は、細菌性 ⁇ 炎の治療のために予約されるべきです。.
薬物/実験室試験の相互作用。
メトロニダゾールは、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST、SGOT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT、SGPT)、乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)、トリグリセリド、グルコースヘキソキナーゼなど、特定の種類の血清化学値の決定を妨げる可能性があります。. ゼロの値が観察される場合があります。. 干渉が報告されているすべてのアッセイには、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド(NAD + NADH)の酸化還元に対するアッセイの酵素結合が含まれます。. 干渉は、pH 7でのNADH(340 nm)とメトロニダゾール(322 nm)の吸光ピークの類似性によるものです。.
患者カウンセリング情報。
FDA承認の患者ラベル(患者情報と使用説明書)を読むように患者にアドバイスします。.
アルコールとの相互作用。
フラゾールによる治療中および治療後少なくとも24時間は、アルコール飲料およびエタノールまたはプロピレングリコールを含む製剤を摂取しないように患者に指示してください。.
薬物相互作用。
過去2週間以内にジスルフィラムが使用されていた場合はフラゾールを使用しないように患者に指示し、経口抗凝固剤またはリチウムを服用している場合は医療提供者に通知してください。.
⁇ 性交と ⁇ 製品との使用。
フラゾールの単回投与後、 ⁇ 性交に従事しないように患者に指示するか、他の ⁇ 製品(タンポンやダッチなど)を使用するように指示します。.
授乳。
フラゾールによる治療中は母乳を与えないこと、およびフラゾールによる治療後2日間は母乳育児を中止することを女性に助言する。. また、フラゾールによる治療中、およびフラゾールによる治療後2日間、母乳をポンプで排出して廃棄することを選択し、乳児に貯蔵された母乳または調合乳を養うことを授乳中の母親にアドバイスします。.
⁇ 刺激。
フラゾールの使用で ⁇ の刺激が発生した場合は、患者に使用を中止し、医療提供者に相談するように通知してください。.
薬物の投与。
フラゾールがプレフィルドアプリケーターで単回投与されるように患者に指示します。. 製品と ⁇ アプリケーターの使用方法の詳細については、使用説明書を参照してください。.
非臨床毒性学。
発がん変異誘発、生殖能力の障害。
メトロニダゾールは、マウスおよびラットでの慢性経口投与を含む多くの研究で発がん性の証拠を示しています。. 肺腫瘍は、マウスが75 mg / kg以上で経口投与されたいくつかのマウス研究で報告されました(mg /m²に基づく最大推奨ヒト用量の約6倍以上)。. 悪性リンパ腫は66 mg / kg以上で報告されました(mg /m²に基づく最大推奨ヒト用量の約5倍以上)。. これらの腫瘍は、マウスで報告された6つの研究すべてで観察されています。これには、動物が断続的なスケジュールで投与された1つの研究が含まれます(4週間ごとの投与のみ)。. これらの影響はすべて統計的に有意でした。.
270 mg / kg以上でメトロニダゾールを投与された雌ラットの間で、乳腺腫瘍の発生率が統計的に有意に増加した(mg /m²に基づく最大ヒト用量の約40倍)。. 肝腺腫および癌腫は、300 mg / kg(mg /m²に基づく最大ヒト用量の約45倍)を投与されたラットで観察されました。.
ハムスターで2つの生涯経口腫瘍原性試験が行われ、80 mg / kgまでの用量で陰性であると報告されています(mg /m²に基づく最大ヒト用量の約10倍)。.
フラゾールによる発がん研究は行われていません。.
メトロニダゾールは、細菌の復帰突然変異試験でin vitro変異原性を示していますが、CHO / HGPRTやCH V79肺細胞アッセイなどのin vitro哺乳動物突然変異系では陰性でした。. メトロニダゾールは、5000μg/ mLまでのCHO細胞における染色体内染色体異常試験では染色体異常誘発性ではありませんでしたが、0.1μg/ mLのヒトおよびサル末 ⁇ 血リンパ球では陽性でした。
一般に、ラットとマウスを用いた多数の小核研究では、マウスで3000 mg / kgの単回経口投与(mg /m²に基づく最大ヒト用量の約225倍)までの遺伝的損傷の可能性を実証できていません。. しかしながら、小核の頻度の用量依存的な増加は、最大160 mg / kgの腹腔内注射後にCFWマウスで観察されました(mg /m²に基づく最大ヒト用量の約12倍)。. ⁇ 受胎能研究は、500 mg / kg(mg /m²に基づく最大ヒト用量の約37倍)まで経口投与されたマウスで行われ、受胎能障害の証拠は明らかになりませんでした。.
1000 mg / kgまでの用量で腹腔内投与された雌ラットでは、生殖能力への影響は観察されなかった。 (mg /m²に基づく最大ヒト用量の約300倍。) オスのラットでの研究は、100 mg / kg以上の経口投与での精巣と精子生産に影響を与えました。 (mg /m²に基づく最大ヒト用量の約30倍。).
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
妊娠中の女性におけるフラゾールの使用に関するデータはありません。. 妊娠中のメトロニダゾールの使用は、特定の先天性異常と関連しています(参照)。 データ。)。. 動物生殖研究では、体表面積の比較に基づいて、メトロニダゾールが経口投与された場合、妊娠中のラットとウサギに最大60倍、推奨ヒト用量の30倍の臓器形成中にフェト毒性または催奇形性は観察されませんでした(参照)。 データ。).
示された母集団の主要な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは不明です。. すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失、またはその他の有害な結果のバックグラウンドリスクがあります。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症と流産の推定バックグラウンドリスクは、それぞれ2〜4%と15〜20%です。.
データ。
個人データ。
フラゾール ⁇ 投与後の血中濃度は、経口メトロニダゾールで達成されたものよりも低いです。. フラゾールの単回 ⁇ 内5 g投与後、平均最大濃度(Cmax)と総暴露(AUC0-∞)は、メトロニダゾール錠剤の単回経口500 mg投与後の平均濃度(Cmax)と総暴露(AUC0-∞)でそれぞれ約2%と4%です。. メトロニダゾールは胎盤関門を通過し、胎児の循環に急速に入ります。.
症例対照研究、コホート研究、および妊娠中にメトロニダゾールを使用した5000人以上の妊婦を含む2つのメタ分析からの公開されたデータがあります。. 多くの研究には、妊娠初期の曝露が含まれていました。. ある研究では、子宮内でメトロニダゾールに曝露された乳児において、口蓋裂の有無にかかわらず、口唇裂のリスクが増加することが示されました。ただし、これらの調査結果は確認されていません。.
さらに、10を超える無作為化プラセボ対照臨床試験では、5000人以上の妊婦が登録され、早産の発生率に対する細菌性 ⁇ 炎に対する抗生物質治療(メトロニダゾールを含む)の使用を評価しました。. ほとんどの研究では、妊娠中のメトロニダゾール曝露後の先天性異常やその他の有害な胎児転帰のリスクの増加は示されていませんでした。.
妊娠中のメトロニダゾール曝露後の乳がんのリスクを評価するために実施された3つの研究では、リスクの増加は示されませんでした。ただし、これらの研究がそのような信号を検出する能力は限られていました。.
動物データ。
メトロニダゾールを最大200 mg / kg(体表面積比較に基づく最大ヒト用量の約60倍)で妊娠中のウサギに経口投与した場合、胎児毒性または催奇形性は観察されませんでした。. 同様に、食事中に経口投与されたラットの5つの研究、または200 mg / kgまでの用量で胃挿管によって胎児毒性または催奇形性の影響は観察されませんでした(体表面積比較に基づく最大ヒト用量の約30倍)。.
同様に、メトロニダゾールが100 mg / kgまでの用量で妊娠中のマウスに経口投与された場合、胎児毒性または催奇形性は観察されませんでした(体表面積の比較に基づく最大ヒト用量の約7倍)。. しかし、15 mg / kgまでの用量でメトロニダゾールを腹腔内に投与したスイスのウェブスターマウスで、子宮内死が観察されました(体表面積比較に基づく最大ヒト用量の約1倍)。. マウスにおけるこれらの腹腔内所見とフラゾールの ⁇ 使用との関係は不明です。.
授乳。
リスクの概要。
母乳中のメトロニダゾールの存在、母乳で育てられた子供への影響、またはフラゾールの ⁇ 内投与後の乳生産への影響に関する情報はありません。. メトロニダゾールは、血漿中濃度と同様の濃度で、経口メトロニダゾール投与後の母乳中に存在します(参照。 データ。)。. 一部のメトロニダゾールはフラゾールの ⁇ 投与後に全身に吸収されるため、局所使用後の母乳への排 ⁇ が可能です。.
メトロニダゾールを使用した動物実験で示される腫瘍形成性の潜在的なリスクのため、フラゾールによる治療中およびフラゾール療法終了後2日間(半減期に基づく)の母乳育児は推奨されません(参照)。 臨床的考察。).
臨床的考察。
授乳中の母親は、フラゾール療法中およびフラゾール療法終了後2日間、牛乳をポンプで廃棄し、乳児に保存した母乳または調合乳を養うことを選択できます。.
データ。
毎日600(n = 11)または1200(n = 4)mgの経口メトロニダゾールを受けている授乳中の母親の研究では、平均母体血漿濃度は、投与後2時間以内にそれぞれ5.0および12.5 mcg / mLでした。牛乳:母体血漿比は約1でした。.
小児用。
フラゾールの安全性と有効性は、12歳から18歳未満の小児科で確立されています。. この年齢層でのフラゾールの使用は、細菌性 ⁇ 炎の60人の小児被験者を対象とした多施設オープンラベルの安全性と忍容性の研究からの証拠と、成人女性を対象とした適切で管理された研究からの証拠によって裏付けられています。
12歳未満の小児被験者におけるフラゾールの安全性と有効性は確立されていません。.
老人用。
フラゾールを用いた臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者は含まれていませんでした。.
患者は、眠気、めまい、混乱、幻覚、けいれん、または一時的な視覚障害の可能性について警告され、これらの症状が発生した場合に機械を運転または操作しないようにアドバイスされるべきです。.
患者は、眠気、めまい、混乱、幻覚、けいれん、または一時的な視覚障害の可能性について警告され、これらの症状が発生した場合に機械を運転または操作しないようにアドバイスされるべきです。.
以下にリストされている有害事象の頻度は、次の規則を使用して定義されています。
非常に一般的(> 1/10);一般的(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000から<1 / 1,000);非常にまれ(<1 / 10,000)、既知のデータ(利用不可).
深刻な副作用は、標準的な推奨レジメンでめったに発生しません。. 慢性状態の緩和のために、推奨される期間よりも長い期間、継続的な治療を検討している臨床医は、末 ⁇ 神経障害のリスクに対する可能な治療上の利点を検討することをお勧めします。.
血液およびリンパ系障害:。
非常にまれ:無 ⁇ 粒球症、好中球減少症、血小板減少症、汎血球減少症。
不明:白血球減少症。.
免疫系障害:。
まれ:アナフィラキシー。
不明:血管浮腫、じんま疹、発熱。.
代謝と栄養障害:。
不明:拒食症。.
精神障害:。
非常にまれ:混乱や幻覚などの精神病。.
不明:落ち込んでいる気分。
神経系障害:。
非常にまれ:。
-脳症(例:. 混乱、発熱、頭痛、幻覚、麻痺、光過敏症、視覚と動きの障害、首のこわばり)および亜急性小脳症候群(例:. 薬物の中止により解決する可能性のある運動失調、ジサトリア、歩行障害、眼振および振戦)。.
-眠気、めまい、けいれん、頭痛。
知られていない:。
-集中的および/または長期のフラゾール療法中に、末 ⁇ 感覚神経障害または一過性てんかん発作が報告されています。. ほとんどの場合、治療が中止された後、または投与量が減少したときに神経障害が消えました。.
-無菌髄膜炎。
眼疾患:。
非常にまれ:複視や近視などの視力障害。ほとんどの場合、一過性です。.
不明:視神経障害/神経炎。
耳と迷路の障害:。
不明:聴覚障害/聴覚障害(感覚神経を含む)、耳鳴り。
胃腸障害:。
不明:味覚障害、口腔粘膜炎、毛皮の舌、吐き気、 ⁇ 吐、心 ⁇ 痛や下 ⁇ などの胃腸障害。.
肝胆道系障害:。
非常にまれ:。
-肝酵素(AST、ALT、アルカリホスファターゼ)、胆 ⁇ うっ滞性または混合性肝炎、肝細胞肝障害、黄 ⁇ および ⁇ 炎の増加。.
-他の抗生物質と組み合わせてフラゾールで治療された患者で肝移植を必要とする肝不全の症例が報告されています。
皮膚および皮下組織障害:。
非常にまれ:皮膚の発疹、 ⁇ 性発疹、そう ⁇ 症、紅潮。
不明:多形紅斑、スティーブンジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症、固定薬物噴火。.
筋骨格、結合組織および骨障害:。
非常にまれ:筋肉痛、関節痛。.
腎および尿路障害:。
非常にまれ:尿の黒ずみ(フラゾール代謝産物による)。.
疑わしい副作用の報告:。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.
以下にリストされている有害事象の頻度は、次の規則を使用して定義されています。
非常に一般的(> 1/10);一般的(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000から<1 / 1,000);非常にまれ(<1 / 10,000)、推定できません。.
深刻な副作用は、標準的な推奨レジメンでめったに発生しません。. 慢性状態の緩和のために、推奨される期間よりも長い期間、継続的な治療を検討している臨床医は、末 ⁇ 神経障害のリスクに対する可能な治療上の利点を検討することをお勧めします。.
血液およびリンパ系障害:。
非常にまれ:無 ⁇ 粒球症、好中球減少症、血小板減少症、汎血球減少症。
不明:白血球減少症。.
免疫系障害:。
まれ:アナフィラキシー。
不明:血管腫、じんま疹、発熱。.
代謝と栄養障害:。
不明:拒食症。.
精神障害:。
非常にまれ:混乱や幻覚を含む精神病性障害。.
不明:落ち込んでいる気分。
神経系障害:。
非常にまれ:。
-脳症(例:. 混乱、発熱、頭痛、幻覚、麻痺、光過敏症、視覚と動きの障害、首のこわばり)および亜急性小脳症候群(例:. 薬物の中止により解決する可能性のある運動失調、ジサトリア、歩行障害、眼振および振戦)。.
-眠気、めまい、けいれん、頭痛。
知られていない:。
-集中的および/または長期のメトロニダゾール療法中に、末 ⁇ 感覚神経障害または一過性てんかん発作が報告されています。. ほとんどの場合、治療が中止された後、または投与量が減少したときに神経障害が消えました。.
-無菌髄膜炎。
眼疾患:。
非常にまれ:複視や近視などの視力障害。ほとんどの場合、一過性です。.
不明:視神経障害/神経炎。
耳と迷路の障害。
不明:聴覚障害/聴覚障害(感覚神経を含む)、耳鳴り。
胃腸障害:。
不明:味覚障害、口腔粘膜炎、毛皮の舌、吐き気、 ⁇ 吐、心 ⁇ 痛や下 ⁇ などの胃腸障害。.
肝胆道系障害:。
非常にまれ:。
-肝酵素(AST、ALT、アルカリホスファターゼ)、胆 ⁇ うっ滞性または混合性肝炎、肝細胞肝障害、黄 ⁇ および ⁇ 炎の増加。.
-他の抗生物質と組み合わせてメトロニダゾールで治療された患者で肝移植を必要とする肝不全の症例が報告されています。.
皮膚および皮下組織障害:。
非常にまれ:皮膚の発疹、 ⁇ 性発疹、そう ⁇ 症、紅潮。
不明:多形紅斑、スティーブンスジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症、固定薬物噴火。
筋骨格、結合組織および骨障害:。
非常にまれ:筋肉痛、関節痛。.
腎および尿路障害:。
非常にまれ:尿の黒ずみ(メトロニダゾール代謝産物による)。.
疑わしい副作用の報告:。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
以下に説明するデータは、1回の試験で220人の女性を対象とした別の ⁇ メトロニダゾール製剤と比較したVANDAZOLEへの曝露を反映しています。. 人口は、細菌性 ⁇ 炎の非妊娠女性(年齢範囲18〜72歳、平均は33歳+/- 11歳)でした。. 登録された人々の人種的人口統計は、白の71(32%)、黒の143(65%)、ヒスパニックの3(1%)、アジアの2(1%)、その他の1(0%)でした。. 患者は、VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)をたっ ⁇ り含むアプリケーターを、就寝時に1日1回5日間 ⁇ 内に投与しました。.
臨床試験では、薬物療法に関連する死亡や深刻な副作用はありませんでした。. VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)は、副作用のために5人の患者(2.3%)で中止されました。.
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)治療を受けた患者のすべての副作用の発生率は42%(92/220)でした。. 患者の1%以上で発生した副作用は、真菌感染症*(12%)、頭痛(7%)、そう ⁇ (6%)、腹痛(5%)、吐き気(3%)、月経困難症(3%)でした。 ⁇ 頭炎(2%)、発疹(1%)、感染症(1%)、乳房の痛み(1%).
*既知または以前に認識されていない ⁇ カンジダ症は、VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)による治療中に、より顕著な症状を示す可能性があります。. VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)で治療された患者の約10%が発症しました。 カンディダ。 治療中または治療直後に ⁇ 炎。.
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)で治療された女性の1%未満によって報告された追加の珍しいイベントは次のとおりです。
一般:。 アレルギー反応、腰痛、インフルエンザ症候群、粘膜障害、痛み。
消化管:。 食欲不振、便秘、消化不良、 ⁇ 腸、歯肉炎、 ⁇ 吐。
神経系:。 うつ病、めまい、不眠症。
呼吸器系:。 ⁇ 息、鼻炎。
皮膚と付属物:。 にきび、発汗、じんま疹。
⁇ 尿生殖器系:。 乳房肥大、排尿障害、女性の授乳、唇浮腫、白帯、月経過多、 ⁇ 腎炎、 ⁇ 液炎、頻尿、尿路感染症、 ⁇ 炎、外陰 ⁇ 障害。
その他のメトロニダゾール製剤。
その他の ⁇ の処方。
メトロニダゾール ⁇ ゲルの他の製剤の使用に関連して報告された他の反応には、異常な味と食欲の低下が含まれます。.
局所(経皮)製剤。
メトロニダゾールの局所(皮膚)製剤の使用に関連して報告された他の反応には、皮膚の刺激、一過性の皮膚紅斑、および軽度の皮膚の乾燥と ⁇ 熱感が含まれます。. これらの副作用はどれも患者の2%の発生率を超えませんでした。.
経口および非経口製剤。
以下の副作用と実験室試験の変更は、メトロニダゾールの経口または非経口使用で報告されています:
心血管:。 T波の平 ⁇ 化は、心電図の追跡で見ることができます。.
神経系:。 メトロニダゾールで治療された患者で報告された最も深刻な副作用は、けいれん性発作、脳症、無菌性髄膜炎、視神経および末 ⁇ 神経障害であり、後者は主に四肢のしびれまたは感覚異常を特徴としています。. さらに、患者は失神、めまい、協調不全、運動失調、混乱、構音障害、過敏症、うつ病、脱力感、不眠症を報告しています。.
消化管:。 腹部の不快感、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、不快な金属味、食欲不振、心 ⁇ 部苦痛、腹部けいれん、便秘、「毛皮のような」舌、舌炎、口内炎、 ⁇ 炎、およびアルコール飲料の味の変更。.
Genitourinary:。 の異常成長。 カンディダ。 ⁇ では、 ⁇ 痛症、性欲減退、直腸炎。.
造血:。 可逆性好中球減少症、可逆性血小板減少症。.
過敏反応:。 じんま疹;紅斑性発疹;スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、紅潮;鼻づまり;口、 ⁇ 、または外陰部の乾燥;発熱;そう ⁇ ;つかの間の関節の痛み。.
腎臓:。 排尿障害、 ⁇ 炎、多尿症、失禁、骨盤圧の感覚、尿の黒ずみ。.
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
臨床試験の経験。
成人被験者の臨床試験経験。
フラゾールの安全性は、細菌性 ⁇ 炎の被験者を対象とした無作為化二重盲検車両対照試験で評価されました。. 平均年齢33.4歳(範囲18〜67歳)の合計321人の非妊娠女性がフラゾールを受けました。. 被験者は主に黒人/アフリカ系アメリカ人(58.3%)または白人(39.3%)でした。. 被験者は、試験の初日に就寝時にフラゾールを単回投与した。.
この試験では、死亡や深刻な副作用はありませんでした。. 副作用は、フラゾールで治療された被験者の19.0%対ビークルジェルで治療された被験者の16.1%によって報告されました。.
フラゾールを投与された被験者の1%以上で発生した副作用は、外陰 ⁇ カンジダ症(5.6%)、頭痛(2.2%)、外陰 ⁇ ⁇ (1.6%)、吐き気(1.6%)、下 ⁇ (1.2%)、月経困難症( 1.2%)。. 副作用のために治療を中止した被験者はいなかった。.
小児科における臨床試験の経験。
フラゾールの安全性は、12歳から18歳未満の60人の小児被験者におけるフラゾールの安全性と忍容性を評価する多施設オープンラベル研究で評価され、全員が1回投与されたフラゾールの単回投与で治療されました就寝時に ⁇ 内。. この研究のほとんどの被験者は、黒人/アフリカ系アメリカ人、非ヒスパニック系(47%)またはヒスパニック系(35%)でした。
12歳から18歳未満の小児の女性被験者の安全性は、成人女性に匹敵しました。. 死亡は発生せず、副作用のために治療を中止した被験者はいなかった。. 小児被験者の1%以上で発生する副作用には、外陰 ⁇ 不快感(2%)が含まれます。.
その他のメトロニダゾール製剤。
その他の ⁇ の処方。
メトロニダゾール ⁇ ゲルの他の製剤の使用に関連して報告された他の反応には、異常な味と食欲の低下が含まれます。.
局所(経皮)製剤。
メトロニダゾールの局所(皮膚)製剤の使用に関連して報告された他の反応には、皮膚の刺激、一過性の皮膚紅斑、および軽度の皮膚の乾燥と ⁇ 熱感が含まれます。. これらの副作用はどれも患者の2%の発生率を超えませんでした。.
経口および非経口製剤。
以下の副作用と実験室試験の変更は、メトロニダゾールの経口または非経口使用で報告されています:
心血管。
T波の平 ⁇ 化は、心電図の追跡で見ることができます。.
神経系。
経口メトロニダゾールで治療された患者で報告された最も深刻な副作用は、けいれん性発作、脳症、無菌性髄膜炎、視神経および末 ⁇ 神経障害であり、後者は主に四肢のしびれまたは感覚異常を特徴としています。. さらに、患者は失神、めまい、協調不全、運動失調、混乱、構音障害、過敏症、うつ病、脱力感、不眠症を報告しています。.
消化器。
腹部の不快感、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、不快な金属味、食欲不振、心 ⁇ 部苦痛、腹部けいれん、便秘、「毛皮のような」舌、舌炎、口内炎、 ⁇ 炎、およびアルコール飲料の味の変更。.
Genitourinary。
⁇ 内のカンジダの異常増殖、 ⁇ 痛症、性欲減退、直腸炎。.
造血。
可逆性好中球減少症、可逆性血小板減少症。.
過敏反応。
じんま疹;紅斑性発疹;スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、紅潮;鼻づまり;口、 ⁇ 、または外陰部の乾燥;発熱;そう ⁇ ;つかの間の関節の痛み。.
腎臓。
排尿障害、 ⁇ 炎、多尿症、失禁、骨盤圧の感覚、尿の黒ずみ。.
自殺未遂と偶発的な過剰摂取では、最大12gのフラゾールの単回経口投与が報告されています。. 症状は ⁇ 吐、運動失調、わずかな見当識障害に限定されていました。. フラゾールの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。. 大規模な過剰摂取が疑われる場合は、対症療法および支持療法を開始する必要があります。.
メトロニダゾールの単回経口投与、最大12gが自殺未遂と偶発的な過剰摂取で報告されています。. 症状は ⁇ 吐、運動失調、わずかな見当識障害に限定されていました。. メトロニダゾールの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。. 大規模な過剰摂取が疑われる場合は、対症療法および支持療法を開始する必要があります。.
メトロニダゾール ⁇ ゲルの過剰摂取による人間の経験はありません。. ⁇ 的に適用されたメトロニダゾールゲル、0.75%は全身効果を生み出すのに十分な量で吸収される可能性があります。.
メトロニダゾール ⁇ ゲルの過剰摂取による人間の経験はありません。. ⁇ 的に適用されたフラゾールは、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収される可能性があります。.
薬物療法グループ:全身用抗菌剤、ATCコード:J01X D01。
フラゾールは、特に種の病原微生物に対して活性です。 バクテロイデス、フソバクテリア、クロストリジア、ユーバクテリア、嫌気性球菌。 と。 Gardnerella vaginalis。 それに対してもアクティブです。. Trichomonas、Entamoeba histolytica、Giardia lamblia。 と。 バランティジウムコリ。.
薬物療法コード:全身用抗菌剤、ATCコード:J01X D01。.
メトロニダゾールは抗原虫作用と抗菌作用があり、効果的です。 Trichomonas vaginalis。 を含む他の原生動物。 Entamoeba histolytica。 と。 ジアルディア・ラムリア。 嫌気性細菌に対して。.
フラゾールは、フラゾール錠剤の投与で急速かつほぼ完全に吸収されます。ピーク血漿濃度は20分から3時間後に発生します。.
フラゾールの半減期は8.5±2.9時間です。. フラゾールは慢性腎不全に使用できます。透析により血漿から急速に除去されます。. フラゾールは牛乳に排 ⁇ されますが、通常の投与量を受けている母親の乳児の摂取量は、乳児の治療投与量よりもかなり少なくなります。.
メトロニダゾールは直腸粘膜から容易に吸収され、体組織に広く分布します。. 最大濃度は約1時間後に血清中に発生し、24時間後に痕跡が検出されます。.
少なくとも半分の用量が、メトロニダゾールおよびその代謝物として尿中に排 ⁇ されます。これには、酸酸化生成物、ヒドロキシ誘導体、およびグルコロニドが含まれます。. メトロニダゾールは胎盤全体に拡散し、授乳中の母親の母乳に血清と同等の濃度で見られます。.
20人の健康な女性被験者にフラゾール(65 mgのメトロニダゾールに相当)を1回、 ⁇ 内5 g投与した後、239 ng / mLの平均最大血清メトロニダゾール濃度(Cmax)が観察されました(範囲:114〜428 ng / mL)。. このCmaxを達成するための平均時間は7.3時間でした(範囲:4〜18時間)。. このCmaxは、メトロニダゾール錠剤を500 mg単回経口投与した健康な被験者で報告された平均最大血清濃度の約2%です(平均Cmax = 12,785 ng / mL)。.
メトロニダゾールの曝露範囲[曲線下面積(AUC)]は、フラゾールの単回 ⁇ 内5 g用量(65 mgのメトロニダゾールに相当)として投与した場合、5,434 ng•hr / mL(範囲:1382〜12744 ng•hr / mL)。. このAUC0-∞は、500 mgの単回経口投与されたメトロニダゾール(約125,000 ng•hr / mL)後の、報告されたメトロニダゾールのAUCの約4%です。.
フラゾールは、慢性経口投与後のマウスおよびラットで発がん性があることが示されていますが、ハムスターでの同様の研究では陰性の結果が出ています。. 疫学研究は、ヒトの発がんリスクの増加の明確な証拠を提供していません。.
フラゾールは、in vitroで細菌に変異原性があることが示されています。. in vitroおよびげっ歯類またはin vivoのヒトで行われた研究では、フラゾールの変異原性効果の証拠は不十分であり、一部の研究では変異原性効果が報告されましたが、他の研究では陰性でした。.
メトロニダゾールは、慢性経口投与後のマウスおよびラットで発がん性があることが示されていますが、ハムスターでの同様の研究では陰性の結果が得られています。. 疫学研究は、ヒトの発がんリスクの増加の明確な証拠を提供していません。.
メトロニダゾールは、in vitroで細菌に変異原性があることが示されています。. in vitroおよびげっ歯類またはin vivoのヒトで実施された研究では、メトロニダゾールの変異原性効果の証拠が不十分であり、一部の研究では変異原性効果が報告されましたが、他の研究では陰性でした。.
該当なし。.
該当なし。
特別な要件はありません。.
特別な要件はありません。
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