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治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:08.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
プロトゾール(メトロニダゾール)は、嫌気性細菌が同定されているか、原因が疑われる感染症の予防と治療に適応されます。.
プロトゾール(メトロニダゾール)は、特に以下の種の広範囲の病原微生物に対して活性です。 バクテロイデス。, フソバクテリア。, クロストリジア。, ユーバクテリア。、嫌気性球菌および。 Gardnerella vaginalis。.
それに対してもアクティブです。 トリコモナス。, Entamoeba histolytica。, ジアルディア・ラムリア。 と。 バランティジウムコリ。.
プロトゾール(メトロニダゾール)は、次の適応症について大人と子供に示されています。
1。. 嫌気性細菌、特に種による術後感染の予防。 バクテロイデス。 嫌気性連鎖球菌。.
2。. 敗血症、菌血症、腹膜炎、脳 ⁇ 瘍、壊死性肺炎、骨髄炎、産 ⁇ 性敗血症、骨盤 ⁇ 瘍、骨盤蜂巣炎、および病原性嫌気性菌が分離された術後創傷感染症の治療。.
3。. 女性(トリコモナル ⁇ 炎)と男性の ⁇ 尿生殖器トリコモナス症。.
4。. 細菌性 ⁇ 炎(非特異的 ⁇ 炎、嫌気性 ⁇ 炎またはGardnerella ⁇ 炎とも呼ばれます)。.
5。. アメーバ症のすべての形態(腸および腸外疾患および無症状の ⁇ 胞通過者の疾患)。.
6。. ジアルジア症。.
7。. 急性 ⁇ 瘍性歯肉炎。.
8。. 嫌気的に感染した脚の ⁇ 瘍と圧力痛。.
9。. 急性歯科感染症(例:. 急性腹膜炎および急性根 ⁇ 感染症)。.
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイダンスを考慮する必要があります。.
1。. 特に嫌気性細菌が病原体として識別された、または疑われている感染症の治療。 Bacteroides fragilis。 と他の種。 バクテロイデス。 メトロニダゾールが殺菌性である他の種を含む。 フソバクテリア。, ユーバクテリア。, クロストリジア。 嫌気性球菌。.
プロトゾール(メトロニダゾール)は、敗血症、菌血症、脳 ⁇ 瘍、壊死性肺炎、骨髄炎、産 ⁇ 性敗血症、骨盤 ⁇ 瘍、骨盤蜂巣炎、腹膜炎、およびこれらの嫌気性菌の1つ以上が分離された術後創傷感染で成功裏に使用されています。.
2。. 嫌気性細菌、特に種による術後感染の予防。 バクテロイデス。 嫌気性連鎖球菌。.
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)は、細菌性 ⁇ 炎(以前は ヘモフィルス。 ⁇ 炎、。 ガードネレラ。 ⁇ 炎、非特異的 ⁇ 炎、。 コリネバクテリウム。 ⁇ 炎、または嫌気性 ⁇ 炎)非妊娠中の女性。.
プロトゾール(メトロニダゾール)は、12歳以上の女性の細菌性 ⁇ 炎の治療に使用されます。.
経口投与用。.
プロトゾール(メトロニダゾール)錠剤は、噛むことなく、食事中または食事後にグラス1杯の水で飲み込む必要があります。.
嫌気性感染に対する予防:。
主に腹部(特に結腸直腸)と婦人科手術のコンテキストで。.
大人:。 手術直前の24時間、1時間ごとに400 mg、その後、患者が錠剤を服用できるようになるまで、術後の静脈内または直腸投与。.
12歳未満の子供:手術の1〜2時間前に単回投与した20〜30 mg / kg。
妊娠年齢が40週間未満の新生児:手術前の単回投与で10mg / kg体重。
嫌気性感染症:。
プロトゾール(メトロニダゾール)治療のコースの期間は約7日ですが、臨床的および細菌学的に評価される患者の状態の重症度に依存します。.
確立された嫌気性感染症の治療:。
大人:。 800 mgに続いて400 mgを1時間ごとに8回。.
8週間以上12歳までの子供:。 通常の1日量は、1日量として20〜30 mg / kg /日であるか、8時間ごとに7.5 mg / kgに分割されます。. 感染の重症度に応じて、1日量を40 mg / kgに増やすことができます。. 治療期間は通常7日です。.
8週未満の子供:。 15 mg / kgを1日1回投与するか、12時間ごとに7.5 mg / kgに分割します。.
妊娠年齢が40週間未満の新生児。、プロトゾール(メトロニダゾール)の蓄積は生後1週間で発生する可能性があるため、血清中のプロトゾール(メトロニダゾール)の濃度は、数日間の治療後に監視することが望ましいはずです。.
嫌気性細菌によって引き起こされる術後感染に対する予防。:12歳未満の子供:手術の1〜2時間前に投与された単回投与として20〜30 mg / kg妊娠年齢が40週未満の新生児:手術前の単回投与として10 mg / kg体重。
原虫およびその他の感染症:。
⁇ 尿生殖器トリコモナス症:。
再感染の可能性がある場合、成人では、配偶者は同様の治療コースを同時に受ける必要があります。
大人と青年。:単回投与として2000 mg、または7日間は1日3回200 mg、5〜7日間は1日2回400 mg。
1〜10歳の子供:。 40 mg / kgを単回投与として経口投与するか、15〜30 mg / kg /日を2〜3回投与で7日間分割します。 2000 mg /用量を超えないこと。
細菌性 ⁇ 炎:。
10歳以上の大人と子供:。 5〜7日間は1日2回400mg、1日間は1回投与として2000mg。
アメーバ症:。
a)感受性被験者の侵襲性腸疾患:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 800mgを1日3回5日間。.
子供(7-10歳):。 400 mgを1日3回5日間。.
子供(3-7歳):。 200 mgを1日4回5日間。.
子供(1〜3歳):。 200 mgを1日3回5日間。.
b)感受性の低い被験者および慢性アメーバ性肝炎における腸疾患:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 400mgを1日3回5-10日間。.
子供(7-10歳):。 200 mgを1日3回5〜10日間。.
子供(3-7歳):。 100 mgを1日4回5〜10日間。.
子供(1〜3歳):。 100 mgを1日3回5〜10日間。.
c)アメーバ肝 ⁇ 瘍、腸外アメーバ症の一種:。
大人、高齢者、10歳以上の子供。:400mgを1日3回5日間。.
子供(7-10歳):。 200 mgを1日3回5日間。.
子供(3-7歳):。 100 mgを1日4回5日間。.
子供(1〜3歳):。 100 mgを1日3回5日間。.
d)症状のない ⁇ 胞通行人:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 400-800mgを1日3回5-10日間。.
子供(7-10歳):。 200-400 mgを1日3回5-10日間。.
子供(3-7歳):。 100-200 mgを1日4回5-10日間。.
子供(1〜3歳):。 100-200 mgを1日3回5-10日間。.
あるいは、3回に分けて毎日35〜50 mg / kgを5〜10日間、2400 mg /日を超えないようにしてください。
ジアルジア症:。
10歳以上の成人、高齢者、子供:。 2000 mgを1日1回3日間、または400 mgを1日3回5日間、または500 mgを1日2回7〜10日間。
7〜10歳の子供:。 1000 mgを1日1回3日間。
3〜7歳の子供:。 600〜800 mgを1日1回3日間。
1〜3歳の子供:。 500 mgを1日1回3日間。
あるいは、体重1 kgあたりのmgで表すと、
15-40 mg / kg /日を2-3用量に分割。.
小児患者におけるヘリコバクターピロリ根絶:。
併用療法の一環として、20 mg / kg /日は7〜14日間、1日2回500 mgを超えないようにします。. 治療を開始する前に、公式ガイドラインを参照する必要があります。
急性 ⁇ 瘍性歯肉炎:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 200 mgを1日3回3日間。.
子供(7-10歳):。 100 mgを1日3回3日間。.
子供(3-7歳):。 100 mgを1日2回3日間。.
子供(1〜3歳):。 50 mgを1日3回3日間。.
急性歯科感染症:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 200 mgを1日3回3〜7日間。.
脚の ⁇ 瘍と圧力痛:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 400 mgを1日3回7日間。
体重が10 kg未満の子供および乳児は、比例して少ない投与量を受け取る必要があります。.
高齢者:プロトゾール(メトロニダゾール)は高齢者に十分に耐えますが、薬物動態研究では、この年齢層での高用量レジメンの慎重な使用が示唆されています。.
投与経路:直腸。
1。. 嫌気性感染症の治療:。
10歳以上の大人と子供:直腸に1グラム ⁇ 剤を8時間ごとに3日間挿入します。. 1日3回400 mgの経口薬は、これが実現可能になったらすぐに代用する必要があります。. 直腸薬を3日以上継続する必要がある場合は、 ⁇ 剤を12時間間隔で挿入する必要があります。.
子供(5〜10歳):成人については、500 mgの ⁇ 剤と7.5 mg / kg体重の経口薬が1日3回。.
5歳未満の乳幼児:5〜10歳の子供については、 ⁇ 剤の適切な投与量が削減されます(1〜5年間で500 mgの ⁇ 剤の半分、1年未満で500 mgの ⁇ 剤の4分の1)。.
2。. 嫌気性感染症の予防:。
選択的結腸手術のための虫垂切除術および術後投薬。.
10歳以上の成人および子供:手術の2時間前に直腸に1グラムの ⁇ 剤を挿入し、経口薬(200〜400 mgを1日3回)が投与されて7日間のコースを完了するまで、8時間間隔で繰り返しました。.
術後3日後に直腸薬が必要な場合は、投与頻度を1時間ごとに12に減らす必要があります。.
子供(5〜10歳):経口薬(3.7〜7.5 mg / kg体重1日3回)が可能になるまで、成人向けに500 mgの ⁇ 剤を投与します。.
推奨用量は、VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)(約37.5 mgのメトロニダゾールを含む約5グラムのゲル)を1日1回5日間静脈内投与したアプリケーター1つです。. 1日1回の投与では、VANDAZOLEを就寝時に投与する必要があります。.
眼科、皮膚、または経口使用のためではありません。.
単回投与の事前充填済み使い捨てアプリケーター(65 mgのメトロニダゾールを含む約5 gのゲルを供給)を1回静脈内投与します。. プロトゾール(メトロニダゾール)は就寝時に投与する必要があります。.
プロトゾール(メトロニダゾール)は、眼科、皮膚、または経口使用ではありません。.
ニトロイミダゾール、プロトゾール(メトロニダゾール)、またはいずれかの ⁇ 形剤に対する既知の過敏症。.
ニトロイミダゾール、メトロニダゾール、またはいずれかの ⁇ 形剤に対する既知の過敏症。.
過敏症。
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の使用は、メトロニダゾール、他のニトロイミダゾール誘導体、またはパラベンに対する過敏症の病歴のある患者には禁 ⁇ です。. 報告された反応にはじんま疹が含まれます。紅斑性発疹;スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、紅潮;鼻づまり;口、 ⁇ 、または外陰部の乾燥;発熱; ⁇ ;一時的な関節の痛み。.
ジスルフィラムとの精神病反応。
経口メトロニダゾールの使用は、ジスルフィラムを同時に使用していたアルコール患者の精神病反応に関連しています。. 過去2週間以内にジスルフィラムを服用した患者には、バンダゾール(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を投与しないでください。.
アルコールとの相互作用。
経口メトロニダゾールの使用は、腹部のけいれん、吐き気、 ⁇ 吐、頭痛、紅潮など、アルコールに対するジスルフィラムのような反応に関連しています。. VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)による治療中および治療後少なくとも3日間は、アルコール摂取を中止してください。.
過敏症。
プロトゾール(メトロニダゾール)は、メトロニダゾール、パラベン、製剤の他の成分、または他のニトロイミダゾール誘導体に対して過敏症を示した人には禁 ⁇ です。.
ジスルフィラムの使用。
精神病反応は、ジスルフィラムと経口メトロニダゾールの同時投与で報告されています。. ジスルフィラムと同時に、または2週間以内に投与しないでください。.
付随するアルコール。
アルコールに対するジスルフィラム様反応は、経口メトロニダゾールの同時投与で報告されています。治療中および治療後少なくとも24時間は、エタノールまたはプロピレングリコールを摂取しないでください。.
患者は、眠気、めまい、混乱、幻覚、けいれん、または一時的な視覚障害の可能性について警告され、これらの症状が発生した場合に機械を運転または操作しないようにアドバイスされるべきです。.
患者は、眠気、めまい、混乱、幻覚、けいれん、または一時的な視覚障害の可能性について警告され、これらの症状が発生した場合に機械を運転または操作しないようにアドバイスされるべきです。.
以下にリストされている有害事象の頻度は、次の規則を使用して定義されています。
非常に一般的(> 1/10);一般的(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000から<1 / 1,000);非常にまれ(<1 / 10,000)、既知のデータ(利用不可).
深刻な副作用は、標準的な推奨レジメンでめったに発生しません。. 慢性状態の緩和のために、推奨される期間よりも長い期間、継続的な治療を検討している臨床医は、末 ⁇ 神経障害のリスクに対する可能な治療上の利点を検討することをお勧めします。.
血液およびリンパ系障害:。
非常にまれ:無 ⁇ 粒球症、好中球減少症、血小板減少症、汎血球減少症。
不明:白血球減少症。.
免疫系障害:。
まれ:アナフィラキシー。
不明:血管浮腫、じんま疹、発熱。.
代謝と栄養障害:。
不明:拒食症。.
精神障害:。
非常にまれ:混乱や幻覚などの精神病。.
不明:落ち込んでいる気分。
神経系障害:。
非常にまれ:。
-脳症(例:. 混乱、発熱、頭痛、幻覚、麻痺、光過敏症、視覚と動きの障害、首のこわばり)および亜急性小脳症候群(例:. 薬物の中止により解決する可能性のある運動失調、ジサトリア、歩行障害、眼振および振戦)。.
-眠気、めまい、けいれん、頭痛。
知られていない:。
-プロトゾール(メトロニダゾール)の集中治療中および/または長期治療中に、末 ⁇ 感覚神経障害または一過性てんかん発作が報告されています。. ほとんどの場合、治療が中止された後、または投与量が減少したときに神経障害が消えました。.
-無菌髄膜炎。
眼疾患:。
非常にまれ:複視や近視などの視力障害。ほとんどの場合、一過性です。.
不明:視神経障害/神経炎。
耳と迷路の障害:。
不明:聴覚障害/聴覚障害(感覚神経を含む)、耳鳴り。
胃腸障害:。
不明:味覚障害、口腔粘膜炎、毛皮の舌、吐き気、 ⁇ 吐、心 ⁇ 痛や下 ⁇ などの胃腸障害。.
肝胆道系障害:。
非常にまれ:。
-肝酵素(AST、ALT、アルカリホスファターゼ)、胆 ⁇ うっ滞性または混合性肝炎、肝細胞肝障害、黄 ⁇ および ⁇ 炎の増加。.
-他の抗生物質と組み合わせてプロトゾール(メトロニダゾール)で治療された患者で、肝移植を必要とする肝不全の症例が報告されています。
皮膚および皮下組織障害:。
非常にまれ:皮膚の発疹、 ⁇ 性発疹、そう ⁇ 症、紅潮。
不明:多形紅斑、スティーブンジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症、固定薬物噴火。.
筋骨格、結合組織および骨障害:。
非常にまれ:筋肉痛、関節痛。.
腎および尿路障害:。
非常にまれ:尿の黒ずみ(プロトゾール(メトロニダゾール)代謝物による)。.
疑わしい副作用の報告:。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.
以下にリストされている有害事象の頻度は、次の規則を使用して定義されています。
非常に一般的(> 1/10);一般的(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000から<1 / 1,000);非常にまれ(<1 / 10,000)、推定できません。.
深刻な副作用は、標準的な推奨レジメンでめったに発生しません。. 慢性状態の緩和のために、推奨される期間よりも長い期間、継続的な治療を検討している臨床医は、末 ⁇ 神経障害のリスクに対する可能な治療上の利点を検討することをお勧めします。.
血液およびリンパ系障害:。
非常にまれ:無 ⁇ 粒球症、好中球減少症、血小板減少症、汎血球減少症。
不明:白血球減少症。.
免疫系障害:。
まれ:アナフィラキシー。
不明:血管腫、じんま疹、発熱。.
代謝と栄養障害:。
不明:拒食症。.
精神障害:。
非常にまれ:混乱や幻覚を含む精神病性障害。.
不明:落ち込んでいる気分。
神経系障害:。
非常にまれ:。
-脳症(例:. 混乱、発熱、頭痛、幻覚、麻痺、光過敏症、視覚と動きの障害、首のこわばり)および亜急性小脳症候群(例:. 薬物の中止により解決する可能性のある運動失調、ジサトリア、歩行障害、眼振および振戦)。.
-眠気、めまい、けいれん、頭痛。
知られていない:。
-集中的および/または長期のメトロニダゾール療法中に、末 ⁇ 感覚神経障害または一過性てんかん発作が報告されています。. ほとんどの場合、治療が中止された後、または投与量が減少したときに神経障害が消えました。.
-無菌髄膜炎。
眼疾患:。
非常にまれ:複視や近視などの視力障害。ほとんどの場合、一過性です。.
不明:視神経障害/神経炎。
耳と迷路の障害。
不明:聴覚障害/聴覚障害(感覚神経を含む)、耳鳴り。
胃腸障害:。
不明:味覚障害、口腔粘膜炎、毛皮の舌、吐き気、 ⁇ 吐、心 ⁇ 痛や下 ⁇ などの胃腸障害。.
肝胆道系障害:。
非常にまれ:。
-肝酵素(AST、ALT、アルカリホスファターゼ)、胆 ⁇ うっ滞性または混合性肝炎、肝細胞肝障害、黄 ⁇ および ⁇ 炎の増加。.
-他の抗生物質と組み合わせてメトロニダゾールで治療された患者で肝移植を必要とする肝不全の症例が報告されています。.
皮膚および皮下組織障害:。
非常にまれ:皮膚の発疹、 ⁇ 性発疹、そう ⁇ 症、紅潮。
不明:多形紅斑、スティーブンスジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症、固定薬物噴火。
筋骨格、結合組織および骨障害:。
非常にまれ:筋肉痛、関節痛。.
腎および尿路障害:。
非常にまれ:尿の黒ずみ(メトロニダゾール代謝産物による)。.
疑わしい副作用の報告:。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
以下に説明するデータは、1回の試験で220人の女性を対象とした別の ⁇ メトロニダゾール製剤と比較したVANDAZOLEへの曝露を反映しています。. 人口は、細菌性 ⁇ 炎の非妊娠女性(年齢範囲18〜72歳、平均は33歳+/- 11歳)でした。. 登録された人々の人種的人口統計は、白の71(32%)、黒の143(65%)、ヒスパニックの3(1%)、アジアの2(1%)、その他の1(0%)でした。. 患者は、VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)をたっ ⁇ り含むアプリケーターを、就寝時に1日1回5日間 ⁇ 内に投与しました。.
臨床試験では、薬物療法に関連する死亡や深刻な副作用はありませんでした。. VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)は、副作用のために5人の患者(2.3%)で中止されました。.
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)治療を受けた患者のすべての副作用の発生率は42%(92/220)でした。. 患者の1%以上で発生した副作用は、真菌感染症*(12%)、頭痛(7%)、そう ⁇ (6%)、腹痛(5%)、吐き気(3%)、月経困難症(3%)でした。 ⁇ 頭炎(2%)、発疹(1%)、感染症(1%)、乳房の痛み(1%).
*既知または以前に認識されていない ⁇ カンジダ症は、VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)による治療中に、より顕著な症状を示す可能性があります。. VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)で治療された患者の約10%が発症しました。 カンディダ。 治療中または治療直後に ⁇ 炎。.
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)で治療された女性の1%未満によって報告された追加の珍しいイベントは次のとおりです。
一般:。 アレルギー反応、腰痛、インフルエンザ症候群、粘膜障害、痛み。
消化管:。 食欲不振、便秘、消化不良、 ⁇ 腸、歯肉炎、 ⁇ 吐。
神経系:。 うつ病、めまい、不眠症。
呼吸器系:。 ⁇ 息、鼻炎。
皮膚と付属物:。 にきび、発汗、じんま疹。
⁇ 尿生殖器系:。 乳房肥大、排尿障害、女性の授乳、唇浮腫、白帯、月経過多、 ⁇ 腎炎、 ⁇ 液炎、頻尿、尿路感染症、 ⁇ 炎、外陰 ⁇ 障害。
その他のメトロニダゾール製剤。
その他の ⁇ の処方。
メトロニダゾール ⁇ ゲルの他の製剤の使用に関連して報告された他の反応には、異常な味と食欲の低下が含まれます。.
局所(経皮)製剤。
メトロニダゾールの局所(皮膚)製剤の使用に関連して報告された他の反応には、皮膚の刺激、一過性の皮膚紅斑、および軽度の皮膚の乾燥と ⁇ 熱感が含まれます。. これらの副作用はどれも患者の2%の発生率を超えませんでした。.
経口および非経口製剤。
以下の副作用と実験室試験の変更は、メトロニダゾールの経口または非経口使用で報告されています:
心血管:。 T波の平 ⁇ 化は、心電図の追跡で見ることができます。.
神経系:。 メトロニダゾールで治療された患者で報告された最も深刻な副作用は、けいれん性発作、脳症、無菌性髄膜炎、視神経および末 ⁇ 神経障害であり、後者は主に四肢のしびれまたは感覚異常を特徴としています。. さらに、患者は失神、めまい、協調不全、運動失調、混乱、構音障害、過敏症、うつ病、脱力感、不眠症を報告しています。.
消化管:。 腹部の不快感、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、不快な金属味、食欲不振、心 ⁇ 部苦痛、腹部けいれん、便秘、「毛皮のような」舌、舌炎、口内炎、 ⁇ 炎、およびアルコール飲料の味の変更。.
Genitourinary:。 の異常成長。 カンディダ。 ⁇ では、 ⁇ 痛症、性欲減退、直腸炎。.
造血:。 可逆性好中球減少症、可逆性血小板減少症。.
過敏反応:。 じんま疹;紅斑性発疹;スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、紅潮;鼻づまり;口、 ⁇ 、または外陰部の乾燥;発熱;そう ⁇ ;つかの間の関節の痛み。.
腎臓:。 排尿障害、 ⁇ 炎、多尿症、失禁、骨盤圧の感覚、尿の黒ずみ。.
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
臨床試験の経験。
成人被験者の臨床試験経験。
プロトゾール(メトロニダゾール)の安全性は、細菌性 ⁇ 炎の被験者を対象とした無作為化二重盲検車両対照試験で評価されました。. 平均年齢33.4歳(範囲18〜67歳)の合計321人の非妊娠女性がプロトゾール(メトロニダゾール)を受けました。. 被験者は主に黒人/アフリカ系アメリカ人(58.3%)または白人(39.3%)でした。. 被験者は、試験の初日に就寝時にプロトゾール(メトロニダゾール)を単回投与しました。.
この試験では、死亡や深刻な副作用はありませんでした。. 副作用は、プロトゾール(メトロニダゾール)で治療された被験者の19.0%と、ビークルジェルで治療された被験者の16.1%によって報告されました。.
プロトゾール(メトロニダゾール)を投与された被験者の1%以上で発生した副作用は、外陰 ⁇ カンジダ症(5.6%)、頭痛(2.2%)、外陰 ⁇ ⁇ (1.6%)、吐き気(1.6%)、下 ⁇ (1.2%)でした。および月経困難症(1.2%). 副作用のために治療を中止した被験者はいなかった。.
小児科における臨床試験の経験。
プロトゾールの安全性。 (メトロニダゾール。) マルチセンターで評価されました。, プロトゾールの安全性と忍容性を評価するオープンラベル研究。 (メトロニダゾール。) 12歳から18歳未満の60人の小児科被験者では、全員がプロトゾールの単回投与で治療されました。 (メトロニダゾール。) ⁇ 内に就寝時に1回投与されます。. この研究のほとんどの被験者は、黒人/アフリカ系アメリカ人、非ヒスパニック系(47%)またはヒスパニック系(35%)でした。
12歳から18歳未満の小児の女性被験者の安全性は、成人女性に匹敵しました。. 死亡は発生せず、副作用のために治療を中止した被験者はいなかった。. 小児被験者の1%以上で発生する副作用には、外陰 ⁇ 不快感(2%)が含まれます。.
その他のメトロニダゾール製剤。
その他の ⁇ の処方。
メトロニダゾール ⁇ ゲルの他の製剤の使用に関連して報告された他の反応には、異常な味と食欲の低下が含まれます。.
局所(経皮)製剤。
メトロニダゾールの局所(皮膚)製剤の使用に関連して報告された他の反応には、皮膚の刺激、一過性の皮膚紅斑、および軽度の皮膚の乾燥と ⁇ 熱感が含まれます。. これらの副作用はどれも患者の2%の発生率を超えませんでした。.
経口および非経口製剤。
以下の副作用と実験室試験の変更は、メトロニダゾールの経口または非経口使用で報告されています:
心血管。
T波の平 ⁇ 化は、心電図の追跡で見ることができます。.
神経系。
経口メトロニダゾールで治療された患者で報告された最も深刻な副作用は、けいれん性発作、脳症、無菌性髄膜炎、視神経および末 ⁇ 神経障害であり、後者は主に四肢のしびれまたは感覚異常を特徴としています。. さらに、患者は失神、めまい、協調不全、運動失調、混乱、構音障害、過敏症、うつ病、脱力感、不眠症を報告しています。.
消化器。
腹部の不快感、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、不快な金属味、食欲不振、心 ⁇ 部苦痛、腹部けいれん、便秘、「毛皮のような」舌、舌炎、口内炎、 ⁇ 炎、およびアルコール飲料の味の変更。.
Genitourinary。
⁇ 内のカンジダの異常増殖、 ⁇ 痛症、性欲減退、直腸炎。.
造血。
可逆性好中球減少症、可逆性血小板減少症。.
過敏反応。
じんま疹;紅斑性発疹;スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、紅潮;鼻づまり;口、 ⁇ 、または外陰部の乾燥;発熱;そう ⁇ ;つかの間の関節の痛み。.
腎臓。
排尿障害、 ⁇ 炎、多尿症、失禁、骨盤圧の感覚、尿の黒ずみ。.
プロトゾール(メトロニダゾール)は、プロトゾール(メトロニダゾール)錠剤の投与により急速かつほぼ完全に吸収されます。ピーク血漿濃度は20分から3時間後に発生します。.
プロトゾール(メトロニダゾール)の半減期は8.5±2.9時間です。. プロトゾール(メトロニダゾール)は慢性腎不全に使用できます。透析により血漿から急速に除去されます。. プロトゾール(メトロニダゾール)は牛乳中に排 ⁇ されますが、通常の投与量を受けている母親の乳児の摂取量は、乳児の治療投与量よりもかなり少なくなります。.
メトロニダゾールは直腸粘膜から容易に吸収され、体組織に広く分布します。. 最大濃度は約1時間後に血清中に発生し、24時間後に痕跡が検出されます。.
少なくとも半分の用量が、メトロニダゾールおよびその代謝物として尿中に排 ⁇ されます。これには、酸酸化生成物、ヒドロキシ誘導体、およびグルコロニドが含まれます。. メトロニダゾールは胎盤全体に拡散し、授乳中の母親の母乳に血清と同等の濃度で見られます。.
20人の健康な女性被験者にプロトゾール(メトロニダゾール)(65 mgのメトロニダゾールに相当)を1回の ⁇ 内5 g投与した後、239 ng / mLの平均最大血清メトロニダゾール濃度(Cmax)が観察されました(範囲:114〜428 ng / mL)。. このCmaxを達成するための平均時間は7.3時間でした(範囲:4〜18時間)。. このCmaxは、メトロニダゾール錠剤を500 mg単回経口投与した健康な被験者で報告された平均最大血清濃度の約2%です(平均Cmax = 12,785 ng / mL)。.
単回 ⁇ 内5 g用量のプロトゾール(メトロニダゾール)(65 mgのメトロニダゾールに相当)として投与した場合のメトロニダゾールの曝露範囲[曲線下面積(AUC)]は、5,434 ng•hr / mL(範囲:1382〜12744 ng•hr / mL. このAUC0-∞は、500 mgの単回経口投与されたメトロニダゾール(約125,000 ng•hr / mL)後の、報告されたメトロニダゾールのAUCの約4%です。.
プロトゾール(メトロニダゾール)は、慢性経口投与後のマウスおよびラットで発がん性があることが示されていますが、ハムスターでの同様の研究では陰性の結果が得られています。. 疫学研究は、ヒトの発がんリスクの増加の明確な証拠を提供していません。.
プロトゾール(メトロニダゾール)は、in vitroで細菌に変異原性があることが示されています。. in vitroの哺乳動物細胞およびin vivoのげっ歯類またはヒトで実施された研究では、プロトゾール(メトロニダゾール)の変異原性効果の証拠が不十分であり、一部の研究では変異原性効果が報告されましたが、他の研究では陰性でした。.
メトロニダゾールは、慢性経口投与後のマウスおよびラットで発がん性があることが示されていますが、ハムスターでの同様の研究では陰性の結果が得られています。. 疫学研究は、ヒトの発がんリスクの増加の明確な証拠を提供していません。.
メトロニダゾールは、in vitroで細菌に変異原性があることが示されています。. in vitroおよびげっ歯類またはin vivoのヒトで実施された研究では、メトロニダゾールの変異原性効果の証拠が不十分であり、一部の研究では変異原性効果が報告されましたが、他の研究では陰性でした。.
However, we will provide data for each active ingredient