Efloran

エフロランは、嫌気性細菌が同定されているか、原因が疑われる感染症の予防と治療に適応されます。.

エフロランは、特に種の病原微生物に対して活発です。 バクテロイデス。, フソバクテリア。, クロストリジア。, ユーバクテリア。、嫌気性球菌および。 Gardnerella vaginalis。.

それに対してもアクティブです。 トリコモナス。, Entamoeba histolytica。, ジアルディア・ラムリア。 と。 バランティジウムコリ。.

エフロランは、次の適応症のために大人と子供に示されています。

1。. 嫌気性細菌、特に種による術後感染の予防。 バクテロイデス。 嫌気性連鎖球菌。.

2。. 敗血症、菌血症、腹膜炎、脳 ⁇ 瘍、壊死性肺炎、骨髄炎、産 ⁇ 性敗血症、骨盤 ⁇ 瘍、骨盤蜂巣炎、および病原性嫌気性菌が分離された術後創傷感染症の治療。.

3。. 女性(トリコモナル ⁇ 炎)と男性の ⁇ 尿生殖器トリコモナス症。.

4。. 細菌性 ⁇ 炎(非特異的 ⁇ 炎、嫌気性 ⁇ 炎またはGardnerella ⁇ 炎とも呼ばれます)。.

5。. アメーバ症のすべての形態(腸および腸外疾患および無症状の ⁇ 胞通過者の疾患)。.

6。. ジアルジア症。.

7。. 急性 ⁇ 瘍性歯肉炎。.

8。. 嫌気的に感染した脚の ⁇ 瘍と圧力痛。.

9。. 急性歯科感染症(例:. 急性腹膜炎および急性根 ⁇ 感染症)。.

抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイダンスを考慮する必要があります。.

患者は、眠気、めまい、混乱、幻覚、けいれん、または一時的な視覚障害の可能性について警告され、これらの症状が発生した場合に機械を運転または操作しないようにアドバイスされるべきです。.

該当なし。.

特別な要件はありません。.

経口投与用。.

エフロラン錠は、食事中または食事後に、グラスを半分飲んだ状態で、噛むことなく飲み込む必要があります。.

嫌気性感染に対する予防:。

主に腹部(特に結腸直腸)と婦人科手術のコンテキストで。.

大人:。 手術直前の24時間、1時間ごとに400 mg、その後、患者が錠剤を服用できるようになるまで、術後の静脈内または直腸投与。.

12歳未満の子供:手術の1〜2時間前に単回投与した20〜30 mg / kg。

妊娠年齢が40週間未満の新生児:手術前の単回投与で10mg / kg体重。

嫌気性感染症:。

エフロラン治療のコースの期間は約7日ですが、臨床的および細菌学的に評価される患者の状態の重症度に依存します。.

確立された嫌気性感染症の治療:。

大人:。 800 mgに続いて400 mgを1時間ごとに8回。.

8週間以上12歳までの子供:。 通常の1日量は、1日量として20〜30 mg / kg /日であるか、8時間ごとに7.5 mg / kgに分割されます。. 感染の重症度に応じて、1日量を40 mg / kgに増やすことができます。. 治療期間は通常7日です。.

8週未満の子供:。 15 mg / kgを1日1回投与するか、12時間ごとに7.5 mg / kgに分割します。.

妊娠年齢が40週間未満の新生児。、エフロランの蓄積は生後1週間で発生する可能性があるため、血清中のエフロランの濃度は、数日間の治療後に監視することが望ましいはずです。.

嫌気性細菌によって引き起こされる術後感染に対する予防。:12歳未満の子供:手術の1〜2時間前に投与された単回投与として20〜30 mg / kg妊娠年齢が40週未満の新生児:手術前の単回投与として10 mg / kg体重。

原虫およびその他の感染症:。

⁇ 尿生殖器トリコモナス症:。

再感染の可能性がある場合、成人では、配偶者は同様の治療コースを同時に受ける必要があります。

大人と青年。:単回投与として2000 mg、または7日間は1日3回200 mg、5〜7日間は1日2回400 mg。

1〜10歳の子供:。 40 mg / kgを単回投与で経口投与するか、15〜30 mg / kg /日を2〜3回投与で7日間分割します。 2000 mg /用量を超えないこと。

細菌性 ⁇ 炎:。

10歳以上の大人と子供:。 5〜7日間は1日2回400mg、1日間は1回投与として2000mg。

アメーバ症:。

a)感受性被験者の侵襲性腸疾患:。

大人、高齢者、10歳以上の子供:。 800mgを1日3回5日間。.

子供(7-10歳):。 400 mgを1日3回5日間。.

子供(3-7歳):。 200 mgを1日4回5日間。.

子供(1〜3歳):。 200 mgを1日3回5日間。.

b)感受性の低い被験者および慢性アメーバ性肝炎における腸疾患:。

大人、高齢者、10歳以上の子供:。 400mgを1日3回5-10日間。.

子供(7-10歳):。 200 mgを1日3回5〜10日間。.

子供(3-7歳):。 100 mgを1日4回5〜10日間。.

子供(1〜3歳):。 100 mgを1日3回5〜10日間。.

c)アメーバ肝 ⁇ 瘍、腸外アメーバ症の一種:。

大人、高齢者、10歳以上の子供。:400mgを1日3回5日間。.

子供(7-10歳):。 200 mgを1日3回5日間。.

子供(3-7歳):。 100 mgを1日4回5日間。.

子供(1〜3歳):。 100 mgを1日3回5日間。.

d)症状のない ⁇ 胞通行人:。

大人、高齢者、10歳以上の子供:。 400-800mgを1日3回5-10日間。.

子供(7-10歳):。 200-400 mgを1日3回5-10日間。.

子供(3-7歳):。 100-200 mgを1日4回5-10日間。.

子供(1〜3歳):。 100-200 mgを1日3回5-10日間。.

あるいは、3回に分けて毎日35〜50 mg / kgを5〜10日間、2400 mg /日を超えないようにしてください。

ジアルジア症:。

10歳以上の成人、高齢者、子供:。 2000 mgを1日1回3日間、または400 mgを1日3回5日間、または500 mgを1日2回7〜10日間。

7〜10歳の子供:。 1000 mgを1日1回3日間。

3〜7歳の子供:。 600〜800 mgを1日1回3日間。

1〜3歳の子供:。 500 mgを1日1回3日間。

あるいは、体重1 kgあたりのmgで表すと、

15-40 mg / kg /日を2-3用量に分割。.

小児患者におけるヘリコバクターピロリ根絶:。

併用療法の一環として、20 mg / kg /日は7〜14日間、1日2回500 mgを超えないようにします。. 治療を開始する前に、公式ガイドラインを参照する必要があります。

急性 ⁇ 瘍性歯肉炎:。

大人、高齢者、10歳以上の子供:。 200 mgを1日3回3日間。.

子供(7-10歳):。 100 mgを1日3回3日間。.

子供(3-7歳):。 100 mgを1日2回3日間。.

子供(1〜3歳):。 50 mgを1日3回3日間。.

急性歯科感染症:。

大人、高齢者、10歳以上の子供:。 200 mgを1日3回3〜7日間。.

脚の ⁇ 瘍と圧力痛:。

大人、高齢者、10歳以上の子供:。 400 mgを1日3回7日間。

体重が10 kg未満の子供および乳児は、比例して少ない投与量を受け取る必要があります。.

高齢者:エフロランは高齢者に十分に耐えますが、薬物動態研究では、この年齢層での高用量レジメンの慎重な使用が示唆されています。.

ニトロイミダゾール、エフロラン、またはいずれかの ⁇ 形剤に対する既知の過敏症。.

エフロランを10日以上投与する必要があると考えられる場合は、定期的な臨床および検査室のモニタリング(特に白血球数)が推奨され、末 ⁇ または中枢神経障害(感覚異常、運動失調、めまい、けいれん性などの副作用)について患者を監視する必要があります発作)。.

エフロランは、神経学的悪化のリスクがあるため、活動性または慢性の重度の末 ⁇ および中枢神経系疾患の患者には注意して使用する必要があります。.

エフロランの消失半減期は、腎不全の存在下では変化しません。. したがって、エフロランの投与量は削減する必要はありません。. しかし、そのような患者はエフロランの代謝物を保持します。. これの臨床的意義は現在知られていない。.

血液透析を受けている患者では、エフロランと代謝産物は透析の8時間の間に効率的に除去されます。. したがって、エフロランは血液透析の直後に再投与する必要があります。.

間欠性腹膜透析(IDP)または継続的な外来腹膜透析(CAPD)を受けている腎不全の患者では、エフロランの投与量を定期的に調整する必要はありません。.

エフロランは主に肝酸化によって代謝されます。. エフロランクリアランスの実質的な障害は、進行した肝不全の存在下で発生する可能性があります。.

肝性脳症の患者では有意な累積が発生する可能性があり、その結果としてのエフロランの高血漿濃度が脳症の症状に寄与する可能性があります。. したがって、エフロランは肝性脳症の患者に注意して投与する必要があります。. 1日の投与量は3分の1に減らし、1日1回投与することができます。.

エフロランは尿を暗くする可能性があることを患者に警告する必要があります。.

ヒトの変異原性リスクに関する不十分な証拠のため、通常必要とされるよりも長い治療のためのエフロランの使用は慎重に検討されるべきです。.

コカイン症候群の患者の治療開始後に非常に急速に発症する致命的な結果を伴う症例を含む、重度の肝毒性/急性肝不全の症例は、全身使用のためにエフロランを含む製品で報告されています。. したがって、この集団では、エフロランは慎重なベネフィットリスク評価の後に、代替治療が利用できない場合にのみ使用する必要があります。. 肝機能検査は、治療開始の直前、治療終了後、肝機能が正常範囲内になるまで、またはベースライン値に達するまで実施する必要があります。. 治療中に肝機能検査が著しく上昇した場合は、薬を中止する必要があります。.

コケイン症候群の患者は、肝障害の可能性のある症状があれば直ちに医師に報告し、エフロランの服用を中止するようにアドバイスする必要があります。.

Trichomonas vaginalisが除去された後、 ⁇ 菌感染症が持続する可能性があります。.

エフロランの単回経口投与、最大12gが自殺未遂と偶発的な過剰摂取で報告されています。. 症状は ⁇ 吐、運動失調、わずかな見当識障害に限定されていました。. エフロランの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。. 大規模な過剰摂取が疑われる場合は、対症療法および支持療法を開始する必要があります。.

以下にリストされている有害事象の頻度は、次の規則を使用して定義されています。

非常に一般的(> 1/10);一般的(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000から<1 / 1,000);非常にまれ(<1 / 10,000)、既知のデータ(利用不可).

深刻な副作用は、標準的な推奨レジメンでめったに発生しません。. 慢性状態の緩和のために、推奨される期間よりも長い期間、継続的な治療を検討している臨床医は、末 ⁇ 神経障害のリスクに対する可能な治療上の利点を検討することをお勧めします。.

血液およびリンパ系障害:。

非常にまれ:無 ⁇ 粒球症、好中球減少症、血小板減少症、汎血球減少症。

不明:白血球減少症。.

免疫系障害:。

まれ:アナフィラキシー。

不明:血管浮腫、じんま疹、発熱。.

代謝と栄養障害:。

不明:拒食症。.

精神障害:。

非常にまれ:混乱や幻覚などの精神病。.

不明:落ち込んでいる気分。

神経系障害:。

非常にまれ:。

-脳症(例:. 混乱、発熱、頭痛、幻覚、麻痺、光過敏症、視覚と動きの障害、首のこわばり)および亜急性小脳症候群(例:. 薬物の中止により解決する可能性のある運動失調、ジサトリア、歩行障害、眼振および振戦)。.

-眠気、めまい、けいれん、頭痛。

知られていない:。

-集中的および/または長期のエフロラン療法中に、末 ⁇ 感覚神経障害または一過性てんかん発作が報告されています。. ほとんどの場合、神経障害は治療が中止された後、または投与量が減少したときに消えました。.

-無菌髄膜炎。

眼疾患:。

非常にまれ:複視や近視などの視力障害。ほとんどの場合、一過性です。.

不明:視神経障害/神経炎。

耳と迷路の障害:。

不明:聴覚障害/聴覚障害(感覚神経を含む)、耳鳴り。

胃腸障害:。

不明:味覚障害、口腔粘膜炎、毛皮の舌、吐き気、 ⁇ 吐、心 ⁇ 痛や下 ⁇ などの胃腸障害。.

肝胆道系障害:。

非常にまれ:。

-肝酵素(AST、ALT、アルカリホスファターゼ)、胆 ⁇ うっ滞性または混合性肝炎、肝細胞肝障害、黄 ⁇ および ⁇ 炎の増加。.

-他の抗生物質と組み合わせてエフロランで治療された患者で肝移植を必要とする肝不全の症例が報告されています。

皮膚および皮下組織障害:。

非常にまれ:皮膚の発疹、 ⁇ 性発疹、そう ⁇ 症、紅潮。

不明:多形紅斑、スティーブンジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症、固定薬物噴火。.

筋骨格、結合組織および骨障害:。

非常にまれ:筋肉痛、関節痛。.

腎および尿路障害:。

非常にまれ:尿の黒ずみ(エフロラン代謝産物による)。.

疑わしい副作用の報告:。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.

薬物療法グループ:全身用抗菌剤、ATCコード:J01X D01。

エフロランは、特に種の病原微生物に対して活発です。 バクテロイデス、フソバクテリア、クロストリジア、ユーバクテリア、嫌気性球菌。 と。 Gardnerella vaginalis。 それに対してもアクティブです。. Trichomonas、Entamoeba histolytica、Giardia lamblia。 と。 バランティジウムコリ。.

エフロランは、エフロラン錠剤の投与により急速かつほぼ完全に吸収されます。ピーク血漿濃度は20分から3時間後に発生します。.

エフロランの半減期は8.5±2.9時間です。. エフロランは慢性腎不全に使用できます。透析により血漿から急速に除去されます。. エフロランは牛乳に排 ⁇ されますが、通常の投与量を受けている母親の乳児の摂取量は、乳児の治療投与量よりもかなり少なくなります。.

エフロランは、慢性経口投与後のマウスおよびラットで発がん性があることが示されていますが、ハムスターでの同様の研究では陰性の結果が出ています。. 疫学研究は、ヒトの発がんリスクの増加の明確な証拠を提供していません。.

エフロランは、in vitroで細菌に変異原性があることが示されています。. in vitroおよびげっ歯類またはin vivoのヒトで実施された研究では、エフロランの変異原性効果の証拠が不十分であり、一部の研究では変異原性効果が報告されましたが、他の研究では陰性でした。.