Flagyl

フラギル1g ⁇ 剤。

各 ⁇ 剤には1.0gのメトロニダゾールが含まれています。.

⁇ 剤クリーム色の滑らかな魚雷型の ⁇ 剤。.

1。. 特に嫌気性細菌が病原体として識別された、または疑われている感染症の治療。 Bacteroides fragilis。 と他の種。 バクテロイデス。 メトロニダゾールが殺菌性である他の種を含む。 フソバクテリア。, ユーバクテリア。, クロストリジア。 嫌気性球菌。.

フラジルは、敗血症、菌血症、脳 ⁇ 瘍、壊死性肺炎、骨髄炎、産 ⁇ 性敗血症、骨盤 ⁇ 瘍、骨盤蜂巣炎、腹膜炎、およびこれらの嫌気性菌の1つ以上が分離された術後創傷感染で成功裏に使用されています。.

2。. 嫌気性細菌、特に種による術後感染の予防。 バクテロイデス。 嫌気性連鎖球菌。.

投与経路:直腸。

1。. 嫌気性感染症の治療:。

10歳以上の大人と子供:直腸に1グラム ⁇ 剤を8時間ごとに3日間挿入します。. 1日3回400 mgの経口薬は、これが実現可能になったらすぐに代用する必要があります。. 直腸薬を3日以上継続する必要がある場合は、 ⁇ 剤を12時間間隔で挿入する必要があります。.

子供(5〜10歳):成人については、500 mgの ⁇ 剤と7.5 mg / kg体重の経口薬が1日3回。.

5歳未満の乳幼児:5〜10歳の子供については、 ⁇ 剤の適切な投与量が削減されます(1〜5年間で500 mgの ⁇ 剤の半分、1年未満で500 mgの ⁇ 剤の4分の1)。.

2。. 嫌気性感染症の予防:。

選択的結腸手術のための虫垂切除術および術後投薬。.

10歳以上の成人および子供:手術の2時間前に直腸に1グラムの ⁇ 剤を挿入し、経口薬(200〜400 mgを1日3回)が投与されて7日間のコースを完了するまで、8時間間隔で繰り返しました。.

術後3日後に直腸薬が必要な場合は、投与頻度を1時間ごとに12に減らす必要があります。.

子供(5〜10歳):経口薬(3.7〜7.5 mg / kg体重1日3回)が可能になるまで、成人向けに500 mgの ⁇ 剤を投与します。.

ニトロイミダゾール、メトロニダゾール、またはいずれかの ⁇ 形剤に対する既知の過敏症。.

患者は、眠気、めまい、混乱、幻覚、けいれん、または一時的な視覚障害の可能性について警告され、これらの症状が発生した場合に機械を運転または操作しないようにアドバイスされるべきです。.

薬物療法コード:全身用抗菌剤、ATCコード:J01X D01。.

メトロニダゾールは抗原虫作用と抗菌作用があり、効果的です。 Trichomonas vaginalis。 を含む他の原生動物。 Entamoeba histolytica。 と。 ジアルディア・ラムリア。 嫌気性細菌に対して。.

⁇ 剤ベースE75。

⁇ 剤ベースW35。.

該当なし。

3年。

メトロニダゾールは、好気性または通性の嫌気性細菌に対して直接的な活性はありません。.

フラジルの10日以上の投与が必要であると考えられる場合は、定期的な臨床および検査室のモニタリング(特に白血球数)が推奨され、末 ⁇ または中枢神経障害(感覚異常、運動失調、めまい、けいれん性発作)。.

メトロニダゾールは、神経学的悪化のリスクがあるため、活動性または慢性の重度の末 ⁇ および中枢神経系疾患の患者には注意して使用する必要があります。.

コカイン症候群患者の治療開始後に非常に急速に発症する致命的な結果を伴う症例を含む、重度の肝毒性/急性肝不全の症例は、全身使用のためのメトロニダゾールを含む製品で報告されています。. したがって、この集団では、メトロニダゾールは、慎重なベネフィットリスク評価の後に、代替治療が利用できない場合にのみ使用する必要があります。. 肝機能検査は、治療開始の直前、治療終了後、肝機能が正常範囲内になるまで、またはベースライン値に達するまで実施する必要があります。. 治療中に肝機能検査が著しく上昇した場合は、薬を中止する必要があります。.

コカイン症候群の患者は、肝障害の可能性のある症状があれば直ちに医師に報告し、メトロニダゾールの服用を中止するようにアドバイスする必要があります。.

その後可能性があります。 Trichomonas vaginalis。 ⁇ 菌感染が持続する可能性があることが排除されました。.

メトロニダゾールの消失半減期は、腎不全の存在下では変化しません。. したがって、メトロニダゾールの投与量は削減する必要はありません。. しかしながら、そのような患者はメトロニダゾールの代謝物を保持します。. これの臨床的意義は現在知られていない。.

血液透析を受けている患者では、メトロニダゾールと代謝産物が透析の8時間の間に効率的に除去されます。. したがって、メトロニダゾールは血液透析の直後に再投与する必要があります。.

間欠性腹膜透析(IDP)または継続的な外来腹膜透析(CAPD)を受けている腎不全の患者では、フラギルの投与量を定期的に調整する必要はありません。.

メトロニダゾールは主に肝酸化によって代謝されます。. メトロニダゾールクリアランスの実質的な障害は、進行した肝不全の存在下で発生する可能性があります。. 肝性脳症患者では有意な累積が発生する可能性があり、その結果生じるメトロニダゾールの高血漿濃度が脳症の症状に寄与する可能性があります。. したがって、フラジルは肝性脳症の患者に注意して投与する必要があります。. 1日の投与量は3分の1に減らし、1日1回投与することができます。.

メトロニダゾールは尿を暗くする可能性があることを患者に警告する必要があります。.

ヒトの変異原性リスクに関する不十分な証拠のため、通常必要とされるよりも長い治療のためのフラギルの使用は慎重に検討されるべきです。.

メトロニダゾールの単回経口投与、最大12gが自殺未遂と偶発的な過剰摂取で報告されています。. 症状は ⁇ 吐、運動失調、わずかな見当識障害に限定されていました。. メトロニダゾールの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。. 大規模な過剰摂取が疑われる場合は、対症療法および支持療法を開始する必要があります。.

メトロニダゾールは直腸粘膜から容易に吸収され、体組織に広く分布します。. 最大濃度は約1時間後に血清で発生し、24時間後に痕跡が検出されます。.

少なくとも半分の用量が、メトロニダゾールおよびその代謝物として尿中に排 ⁇ されます。これには、酸酸化生成物、ヒドロキシ誘導体、およびグルコロニドが含まれます。. メトロニダゾールは胎盤全体に拡散し、授乳中の母親の母乳に血清と同等の濃度で見られます。.

20°C未満で保管してください。

光から保護するために、元のパッケージに保管してください。

フラジル ⁇ 剤は、10個の ⁇ 剤を含むPVC /ポリエチレンバンドリエで利用できます。.

特別な要件はありません。

Aventis Pharma Limited。

1つのOnslow Street。

ギルドフォード。

サリー。

GU1 4YS。

イギリス。

取引:サノフィ、ワンオンスローストリート、ギルフォード、サリー、GU1 4YS、イギリス。

以下にリストされている有害事象の頻度は、次の規則を使用して定義されています。

非常に一般的(> 1/10);一般的(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000から<1 / 1,000);非常にまれ(<1 / 10,000)、推定できません。.

深刻な副作用は、標準的な推奨レジメンでめったに発生しません。. 慢性状態の緩和のために、推奨される期間よりも長い期間、継続的な治療を検討している臨床医は、末 ⁇ 神経障害のリスクに対する可能な治療上の利点を検討することをお勧めします。.

血液およびリンパ系障害:。

非常にまれ:無 ⁇ 粒球症、好中球減少症、血小板減少症、汎血球減少症。

不明:白血球減少症。.

免疫系障害:。

まれ:アナフィラキシー。

不明:血管腫、じんま疹、発熱。.

代謝と栄養障害:。

不明:拒食症。.

精神障害:。

非常にまれ:混乱や幻覚を含む精神病性障害。.

不明:落ち込んでいる気分。

神経系障害:。

非常にまれ:。

-脳症(例:. 混乱、発熱、頭痛、幻覚、麻痺、光過敏症、視覚と動きの障害、首のこわばり)および亜急性小脳症候群(例:. 薬物の中止により解決する可能性のある運動失調、ジサトリア、歩行障害、眼振および振戦)。.

-眠気、めまい、けいれん、頭痛。

知られていない:。

-集中的および/または長期のメトロニダゾール療法中に、末 ⁇ 感覚神経障害または一過性てんかん発作が報告されています。. ほとんどの場合、神経障害は治療が中止された後、または投与量が減少したときに消えました。.

-無菌髄膜炎。

眼疾患:。

非常にまれ:複視や近視などの視力障害。ほとんどの場合、一過性です。.

不明:視神経障害/神経炎。

耳と迷路の障害。

不明:聴覚障害/聴覚障害(感覚神経を含む)、耳鳴り。

胃腸障害:。

不明:味覚障害、口腔粘膜炎、毛皮の舌、吐き気、 ⁇ 吐、心 ⁇ 痛や下 ⁇ などの胃腸障害。.

肝胆道系障害:。

非常にまれ:。

-肝酵素(AST、ALT、アルカリホスファターゼ)、胆 ⁇ うっ滞性または混合性肝炎、肝細胞肝障害、黄 ⁇ および ⁇ 炎の増加。.

-他の抗生物質と組み合わせてメトロニダゾールで治療された患者で肝移植を必要とする肝不全の症例が報告されています。.

皮膚および皮下組織障害:。

非常にまれ:皮膚の発疹、 ⁇ 性発疹、そう ⁇ 症、紅潮。

不明:多形紅斑、スティーブンスジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症、固定薬物噴火。

筋骨格、結合組織および骨障害:。

非常にまれ:筋肉痛、関節痛。.

腎および尿路障害:。

非常にまれ:尿の黒ずみ(メトロニダゾール代謝産物による)。.

疑わしい副作用の報告:。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.

メトロニダゾールは、慢性経口投与後のマウスおよびラットで発がん性があることが示されていますが、ハムスターでの同様の研究では陰性の結果が得られています。. 疫学研究は、ヒトの発がんリスクの増加の明確な証拠を提供していません。.

メトロニダゾールは、in vitroで細菌に変異原性があることが示されています。. in vitroおよびげっ歯類またはin vivoのヒトで実施された研究では、メトロニダゾールの変異原性効果の証拠が不十分であり、一部の研究では変異原性効果が報告されましたが、他の研究では陰性でした。.

PL 04425/0744。

2007年1月3日。

2018年5月21日。