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治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:03.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
Epaq
メトロニダゾール
Epaqは嫌気性細菌が識別されるか、または原因であるために疑われる伝染の予防法そして処置で示されます。
Epaqは原性のある微生物の特に種の狭い範囲に対して運動的のです バクテロイデス, フソバクテリア属, クロストリディア, 真正細菌、嫌気性球菌および ガードネレラ-ヴァギナリス.
それはに対してまた活動的です トリコモナス属, エンタメーバ-ヒストリティカ, ジアルディア-ランブリア そして バランチジウム-コリ.
Epaqは次のための大きなソフトウェア提供で示されています:
1. 特に種によるpost-operative版ののののの版の版の版の版のoperのoper バクテロイデス そして嫌気性連鎖球菌。
2. 敗血症、菌血症、腹膜炎、脳膿瘍、壊死性肺炎、骨髄炎、産褥敗血症、骨盤膿瘍、骨盤蜂巣炎、および病原性嫌気性菌が単離されている術後創感染の治療。
3. 女性のu生殖器トリコモナス症(trichomonal vaginitis)および男性のu生殖器トリコモナス症。
4. 細菌性膣炎(非特異性膣炎、嫌気性膣炎またはガードネレラ膣炎としても知られている)。
5. すべての形態のアメーバ症(腸および腸外疾患および無症候性嚢胞通行人のもの)。
6. ジアルジア症
7. 急性潰瘍性歯肉炎
8. 嫌気的に感染した足の潰瘍および褥瘡。
9. 激しい歯科伝染(例えば激しいpericoronitisおよび激しい先端の伝染)。
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイダンスについては、考慮すべきである。
1. 嫌気性細菌が病原体として同定されているか、または疑われている感染症の治療、特に バクテロイデス-フラギリス そして他の種の バクテロイデス そしてメトロニダゾールが酸である他の種類を含んで、のような フソバクテリア属, 真正細菌, クロストリディア そして嫌気性球菌。
Epaqはで首尾よく使用されました:敗血症、bacteraemia、頭脳の膿瘍、壊死性肺炎、骨髄炎、puerperal敗血症、骨盤の膿瘍、骨盤のcellulitis、腹膜炎およびこれらの嫌気性菌の一つ以上が
2. 特に種によるpost-operative版ののののの版の版の版の版のoperのoper バクテロイデス そして嫌気性連鎖球菌。
VANDAZOLE(メトロニダゾールの毒のゲル)は詳細のvaginosisの処置で示されます(以前ようにわれます ヘモフィルス属 膣炎, ガードネレッラ 膣炎、非特異的膣炎, コリネバクテリウム 膣炎、または嫌気性膣炎)非妊娠中の女性における。
Epaqは毒性の詳細の処置のために12個およびより多い示されます。
経口投与のため。
Epaq錠剤は、食事中または食事後に半分の一杯の水で、噛むことなく飲み込むべきである。
嫌気性感染に対する予防:
主に腹部(特に結腸直腸)および婦人科の外科の文脈で。
アダルト: 400mg8患者が錠剤を服用できるようになるまで、手術直前の24時間間隔で術後の静脈内または直腸投与が続く。
子供<12月:単一の線量量として20-30mg/kg外箱の前の1-2時間を与えられて
40mg/kg体重:操作の前の単一の線量量として10mg/kg体重
嫌気性感染症:
Epaqの処置のコースの持続期間は約7日ですが、臨床的にそして細菌学的に査定されるように患者の状態の深刻さに左右されます。
確立された嫌気性感染症の治療:
アダルト: 800mgに続いて400mg8時間ごとに続きます。
お子様>8週間から12歳まで: 通常の使用量は、単回投与量として20-30mg/kg/個であるか、または7.5mg/kgに8時間毎とに分割される。 使用量は、米の重量度に応じて、40mg/kgまで添加させることができる。 治療期間は通常7日です。
生後8週未満のお子様: 単回投与として15mg/kgまたは7.5mg/kgに分けられて12時間ごとに。
妊娠年齢が40週未満の新生児では千Epaqの蓄積は生命の最初の週の間に起こることができます従って血清中のepaqの集中は数日の療法の後で好ましく監視されるべきです。
嫌気性細菌による術後感染に対する予防:子供<12年:20-30mg/kg単一の線量として外科の前の1-2時間与えられる妊娠の年齢の新生児<40週:操作の前の単一の線量として10mg/kg体重
原虫およびその他の感染症:
U楽器トリコモナス店:
再感染が起こりそうな場合、成人では、配偶者は同様の治療コースを同時に受けるべきである
成人および青年:単一の線量量として2000mgか200mg3 7日間か400 5-7日間
お子様1-10歳: 40mg/kg経口単回投与または15-30mg/kg/日を2-3日間投与で7日間分割し、2000mg/用量を超えないようにする
細菌性膣炎:
大人および10年にわたる子供: 年度400mg5-7月または2000mg1月の単一の線量量として
アメーバ症:
a)人を受けやすい対象における女性:
大人、年配者および10年にわたる子供: 800年5月期。
子供(7-10歳): 400ミリグラム5日間毎日三回。
子供(3-7歳): 200ミリグラム5日間毎日四回。
お子様(1-3歳)): 200ミリグラム5日間毎日三回。
b)感受性の低い患者および女性アメーバ性における女性:
大人、年配者および10年にわたる子供: 400mg5-10期間。
子供(7-10歳): 200ミリグラム5-10日間毎日三回。
子供(3-7歳): 100ミリグラム5-10日間毎日四回。
お子様(1-3歳)): 100ミリグラム5-10日間毎日三回。
c)アメーバ性感、また海外アメーバ性感:
大人、年配者および10年にわたる子供:400mg5期間。
子供(7-10歳): 200ミリグラム5日間毎日三回。
子供(3-7歳): 100ミリグラム5日間毎日四回。
お子様(1-3歳)): 100ミリグラム5日間毎日三回。
d)無活性胞子嚢:
大人、年配者および10年にわたる子供: 400-800mg5-10期間。
子供(7-10歳): 200-400ミリグラム5-10日間毎日三回。
子供(3-7歳): 100-200ミリグラム5-10日間毎日四回。
お子様(1-3歳)): 100-200ミリグラム5-10日間毎日三回。
あるいは、35-50mg/kg÷3分割使用量で5-10㎡、2400mg/㎡を超えないようにする
ジアルジア症:
大人、高齢者、および10歳以上の子供: 2000mg3日間毎日一度、か400mg5日間毎日三回、か500mg7から10日間毎日二度
7歳から10歳までのお子様: 1000mgは3年間の平均
3歳から7歳までのお子様: 600万円~800万円の3年間一括払い
お子様1歳~3歳: 500mgは3年間の平均
あるいは、体重kg当たりのmgで表されるように:
15-40mg/kg/粒を2-3用量分析する。
小児患者におけるヘリコバクター-ピロリの根絶:
併用療法の一環として、20mg/kg/日は500mgを7-14日間毎日二回超えないようにする。 公式の指針は療法を始める前に相談されるべきです
急性潰瘍性歯肉炎:
大人、年配者および10年にわたる子供: 200ミリグラム3日間毎日三回。
子供(7-10歳): 100ミリグラム3日間毎日三回。
子供(3-7歳): 100年ぶり3回目。
お子様(1-3歳)): 50ミリグラム3日間毎日三回。
急性歯科感染症:
大人、年配者および10年にわたる子供: 200ミリグラム3-7日間毎日三回。
足の潰瘍および圧力傷:
大人、年配者および10年にわたる子供: 400ミリグラム7日間毎日三回
体重が10kg未満の小児および幼児は、比例的により少ない投与量を受けるべきである。
高齢者:Epaqは高齢者によく耐容されるが、薬物動態学的研究により、この年齢層における高用量レジメンの慎重な使用が示唆されている。
管理のルート:直腸
1. 嫌気性感染症の治療:
成人および10歳以上の子供:1グラムの坐剤は、三日間毎時直腸に挿入される。 これが実行可能になるとすぐ400mgの口蓋物は回回代わりになる巻きです。 直腸薬を三日以上継続しなければならない場合は、坐剤を12時間間隔で挿入する必要があります。
子供(5-10月):大阪に関してはしかし500mgの薬剤および7.5mg/kg体重の口腔物が付いている二回。
幼児および5歳未満の子供:5-10歳の子供については、坐剤の投与量が適切に減少している(500mg坐剤の半分は1-5年、500mg坐剤の四分の一は1年未満)。
2. 嫌気性感染症の予防:
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成人と10歳以上の子供:手術の二時間前に直腸に1グラムの坐剤を挿入し、経口投薬(毎日200-400mg)を与えることができるまで毎時間隔で繰り返します。
直腸投薬が第三手術後の日の後に必要である場合、投与の頻度は毎時12に減少させるべきである。
子供(5-10歳):経口投薬(毎日三回3.7から7.5mg/kg体重)が可能になるまで、成人の場合は500mgの坐剤が投与される。
推奨用量は、バンダゾール(メトロニダゾール膣ゲル)の完全な一つのアプリケータです,(約5メトロニダゾールの約37.5mgを含むゲルのグラム)のために一日一回膣内投与5一日一回の投薬のために、VANDAZOLEは就寝時に管理されるべきです。
ない眼、皮膚、または口頭使用のために。
(メトロニダゾールの5mgを含んでいるゲルのおよそ65gを提供する)車内で管理される単一線量、前もってされた使い捨て可能なアプリケーター。 Epaqは時に起こる必要があります。
Epaqは私の、私または口腔使用のためではないです。
ニトロイミダゾール、Epaxまたは硬化剤のいずれかに対する過剰。
ニトロイミダゾール、メトロニダゾールまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
過敏症
VANDAZOLE(metronidazoleの腟のゲル)の使用はmetronidazole、他のnitroimidazoleの派生物、またはparabensにhypersensitivityの歴史の患者で禁忌とされます。 報告された反応には、蕁麻疹、紅斑性発疹、スティーブンス-ジョンソン症候群、毒性表皮壊死、紅潮、鼻づまり、口の乾燥、膣、または外陰部、発熱、掻痒、つかの間の関節痛が含まれる。
ジスルフィラムによる精神病反応
口腔内メトロニダゾールの使用はジスルフィラムを同時に使用していたアルコール性の患者の抵抗力の作用と関連付けられます。 最後の二週間以内にジスルフィラムを服用した患者にバンダゾール(メトロニダゾール膣ゲル)を投与しないでください。
アルコールとの相互作用
口頭metronidazoleの使用は腹部のけいれん、悪心、嘔吐、頭痛、および洗い流すことを含むアルコールへのdisulfiramそっくりの反作用と、関連付けられます。 バンダゾール(メトロニダゾール膣ゲル)による治療後、少なくとも三日間中およびアルコール消費を中止してください。
過敏症
Epaqは、メトロニダゾール、パラベン、製剤の他の成分、または他のニトロイミダゾール誘導体に対する過敏症を示した人には禁忌である。
ジスルフィラムの使用
精神病反応は、同時投与ジスルフィラムと経口メトロニダゾールで報告されています。 ジスルフィラムと同時に、または2週間以内に投与しないでください。
アルコールの併用
アルコールへのdisulfiramそっくりの作用は口メトロニダゾールの同時発生と報告されたり、処置の後の少なくとも24時間の間エタノールかプロピレングリコールを、中
10日間以上Epaqの管理が必要であると考慮され、患者が周辺または中央ニューロパシーのような不利な反作用のために、監視されるべきであれば規則的な臨床および実験室のモニタリング(特に白血球数)は助言されます(paraesthesia、運動失調、目まい、痙攣発作のような)。
Epaqは、神経学的悪化のリスクのために、活動的または慢性の重度の末梢および中枢神経系疾患を有する患者には注意して使用すべきである。
Epaqの減少は、完全の存在下で変化しないままである。 従ってepaqの適正は減少を必要としません。 そのような患者はepaqの物質を保ちます。 これの臨床的意義は現在知られていない。
血液透析を受けている患者では、Epaqおよび代謝産物は、透析の八時間の期間の間に効率的に除去される。 したがって、Epaqは液滴直後に起こるべきである。
間欠性腹膜透析(IDP)または継続的外来腹膜透析(CAPD)を受けている腎不全患者では、Epaqの投与量の定期的な調整は必要ありません。
Epaqは酸の酸化によって酸に変わります。 Epaqクリアランスの実質的根は、高度な不完全の存在下で発生する可能性があります。
重要なカミュレーションは肝性脳症の患者に起こり、Epaqの生じる高い血しょう集中は脳症の徴候に貢献するかもしれません。 したがって、Epaqは肝性脳症の患者には注意して投与すべきである。 毎日の適量は三分の一に減らされるべきで、毎日一度管理されるかもしれません。
これにより、これらの問題は解決されます。
ヒトにおける変異原性リスクに関する不十分な証拠のために、通常よりも長い治療のためのEpaqの使用は注意深く考慮されるべきである。
Cockayneシンドロームの患者の処置の開始の後で非常に急速な手始めの致命的な結果のケースを含む厳しいhepatotoxicity/激しい肝不全のケースは、全身の使用のためのEpaqを含んでいるプロダクトと報告されました. 従ってこの集団では、Epaqは注意深い利点リスク評価の後で代わりとなる処置が利用できないときだけ使用されるべきです. レバー機能テストはレバー機能が正常範囲内にあるまで、またはベースライン値が達されるまで療法の開始直前に、処置の終わり中および後で行われなけ. 治療中に肝機能検査が著しく上昇した場合は、薬剤を中止する必要があります
Cockayneシンドロームの患者はすぐに彼らの医者に潜在的な肝臓損傷の徴候を報告し、Epaqを取ることを止めるように助言されるべきです。
トリコモナス膣が排除された後、淋菌感染が持続する可能性がある。
メトロニダゾールに好気性細菌に対して直接毒性がありません。
10日間以上のEpaqの管理が必要であると考慮され、患者が周辺または中央ニューロパシーのような不利な反作用のために、監視されるべきであれば規則的な臨床および実験室の監視(特に白血球数)は助言されます(知覚異常、運動失調、目まい、痙攣発作のような)。
Metronidazoleは神経学的な悪化の危険による活動的なか慢性の厳しい周辺および中枢神経系の病気の患者で注意して使用されるべきです。
Cockayneシンドロームの患者の処置の開始の後で非常に急速な手始めの致命的な結果の場合を含む厳しいhepatotoxicity/激しい肝不全の場合は、全身の使用のためのmetronidazoleを含んでいるプロダクトと報告されました. 従ってこの人口では、metronidazoleは注意深い利点危険の査定の後で代わりとなる処置が利用できないときだけ使用されるべきであり. レバー機能テストはレバー機能が正常範囲内にあるまで、またはベースライン値が達されるまで療法の開始直前に、処置の終わり中および後で行われなけ. 治療中に肝機能検査が著しく上昇した場合は、薬剤を中止する必要があります.
Cockayneシンドロームの患者はすぐに彼らの医者に潜在的なレバー傷害の徴候を報告し、metronidazoleを取ることを止めるように助言されるべきです。
その後、可能性があります トリコモナス-ヴァギナリス 淋菌感染が持続する可能性が排除されています。
メトロニダゾールの除去半減期は、腎不全の存在下で変化しないままである。 従ってメトロニダゾールの適量は減少を必要としません。 しかしそのような患者はメトロニダゾールの物質を保ちます。 これの臨床的意義は現在知られていない。
血液透析を受けている患者では、メトロニダゾールおよび代謝産物は、透析の八時間の期間の間に効率的に除去される。 メトロニダゾールはhaemodialysisの直後に管理される引きです。
間欠性腹膜透析(IDP)または継続的外来腹膜透析(CAPD)を受けている腎不全患者では、Epaqの投与量の定期的な調整は必要ありません。
メトロニダゾールは銀の酸化によって銀に還元します。 Metronidazoleの整理の相当な減損は高度の肝臓の不十分の前で起こるかもしれません。 重要な累積は肝臓の脳症の患者に起こり、metronidazoleの生じる高い血しょう集中は脳症の徴候に貢献するかもしれません。 したがって、Epaqは肝性脳症の患者には注意して投与すべきである。 毎日の適量は三分の一に減らされるべきで、毎日一度管理されるかもしれません。
患者はメトロニダゾールが飲み込まれるかもしれないこと考えられる書きです。
ヒトにおける変異原性リスクに関する不十分な証拠のために、通常よりも長い治療のためのEpaqの使用は注意深く考慮されるべきである。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
中枢および末梢神経系の影響
経口または静脈内メトロニダゾールの使用は、痙攣発作、脳症、無菌性髄膜炎、視覚および末梢神経障害に関連しており、後者は主に四肢のしびれまたはVANDAZOLE(metronidazoleの腟のゲル)は中枢神経系の病気の患者に注意して管理されるべきです。 患者が異常な学術的な研究を開発したらバンダゾール(metronidazolの薬のゲル)をすみやかに中断して下さい。
動物における発癌性
メトロニダゾールはマウスおよびラットで反応性であるため示されていました。 メトロニダゾールの不要な使用は避けるべきです。 VANDAZOLE(メトロニダゾールの毒のゲル)の使用は詳細のvaginosisの処置のために引きです
実験室試験との干渉
Metronidazoleはある特定のタイプのアスパラギン酸のaminotransferase(AST、SGOT)、アラニンのaminostransferase(ALT、SGPT)、乳酸塩のデヒドロゲナーゼ(LDH)、トリグリセリドおよびブドウ糖のヘキソキナーゼのような化学ホロの値が計測され得る。 干渉が報告されているアッセイのすべては、ニコチンアミド-アデニンジヌクレオチド(NAD NADH)の酸化還元へのアッセイの酵素的カップリングを含む。
Nadh(340nm)とメトロニダホール(322nm)のph7の吸光度ピークの濃度によるものです。 VANDAZOLE(メトロニダゾールの毒のゲル)との処置の後で化学実験を行うことを促して下さい。
患者カウンセリング情報
アルコールとの相互作用
患者に指導しない消費アルコール飲料の準備を含むエタノール又はプロピレングリコール中に、少なくとも3日後処理VANDAZOLE.
薬物相互作用
ジスルフィラムが最後の二週間以内に使用されていた場合は、バンダゾール(メトロニダゾール膣ゲル)を使用しないように患者に指示し、経口抗凝固剤またはリチウムを服用している場合は、医療提供者に通知する。
腟プロダクトとの腟の肉体関係そして使用
Vandazole(metronidazoleの腟のゲル)との処置の間に腟の肉体関係で従事しないように患者に指示するか、または他の腟プロダクトを(タンポンかビデのような)使用します。
真菌性膣感染症
助患者にと膣真菌感染症が発生以下の利用VANDAZOLE(肝超音波ゲル外陰部には尿道口があり)が必要とされる場合があり治療と抗真菌薬です。
人間のミルクの供給
ミルクの供給かポンプを中断することを考慮し、処置の間にそしてVANDAZOLE(metronidazoleの腟のゲル)の最後の線量の後の24時間彼らのミルクを捨てるかもしれないこと女性に助言して下さい。
目への偶然の露出
助患者にとVANDAZOLE(肝超音波ゲル外陰部には尿道口があり)を含む食材の原因となる焼きや刺激になっています。 目が付いている偶然の接触の場合には、多量の冷たい水道水が付いている目を洗い、ヘルスケア提供者に相談して下さい。
膣刺激
腟の苛立ちがVANDAZOLE(metronidazoleの腟のゲル)の使用と起こったら使用を中断し、ヘルスケアの提供者に相談するように患者を知らせて下さい。
薬物の投与
VANDAZOLE(metronidazoleの香のゲル、0.75%)が5つの香のアプリケーターによって供給されること利用者に提示して下さい。 のための一日投与は、アプリケーター使用量. 見る 使用のための方向 製品と膣アプリケータを使用する方法に関する完全な指示については。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
Metronidazoleはマウスおよびラットで慢性の経口投与の後で発癌性の活動の証拠を示しました. 肺腫瘍およびリンパ腫は、マウスを75mg/kg以上(体表面積の比較に基づく臨床用量の約5倍)で投与したいくつかの経口マウス研究で報告された). 悪性肝腫瘍は、41mg/kg/日のヒト用量に相当する用量で投与された雄マウスにおいて報告された(体表面積の比較に基づく推奨臨床用量の33倍)。). 150mg/kg(ボディ表面積の比較に基づく臨床人間の線量の約20倍)の上の線量のラットのmetronidazoleの慢性の口頭投薬は乳腺および肝臓の腫瘍で起因しました. ハムスターにおける二つの生涯腫瘍形成性研究が行われ、陰性であることが報告されている. Vandazole(metronidazoleの腟のゲルのときのとき、0)の発癌性の潜在性を評価するために生命時間の調査が行われなかったが.75%)、公開されたデータは、5日間のwistarラットへのmetronidazoleの膣内投与は、体表面積の比較に基づいて推奨されるヒト用量の26倍の用量で、ラット膣粘膜細胞における小核の頻度の増加をもたらしたことを示している。
メトロニダホールはいくつかでmutagenic運動を示しました インビトロ アッセイシステム。 さらに,腹腔内注射後のマウスでは,小核の頻度の用量依存的な増加が観察された。 クローン病患者のある研究では、200-1200mg/日のメトロニダゾールで1-24ヶ月間治療された染色体異常の増加が報告されている。 しかし、第二の研究では、8ヶ月間メトロニダゾールで治療されたクローン病患者において染色体異常の増加は報告されなかった。
妊娠可能性の研究は、推奨されるヒト経口用量(mg/m2に基づく)の六倍までのマウスで行われており、生殖能力の障害の証拠は明らかにしていない。
特定の集団での使用
妊娠
カテゴリーb
VANDAZOLE(メトロニダゾールの毒のゲル)は毒の間にはっきり必要とされたらだけ使用される引きです。 妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。
ケースコントロール研究、コホート研究、および妊娠中に全身的にメトロニダゾールを使用した5000以上の妊婦を含む二つのメタアナリシスから公開されたデータ. 多くの調査は最初の学期の露出を含んでいた. ある研究では、子宮内メトロニダゾールに曝露された乳児において、口蓋裂の有無にかかわらず、口唇裂のリスクが増加することが示されたが、これらの. さらに、早産の発生率に関する細菌性膣炎に対する全身抗生物質治療(メトロニダゾールを含む)の使用を評価するために、5000人以上の妊婦が登録され. ほとんどの研究を示さなかったリスクが増大した先天性の異常や、その他の不胎児の成果は以下の肝超音波ばく露の妊娠. 妊娠中の全身メトロニダゾール暴露後の乳児癌のリスクを評価するために実施された三つの研究は、リスクの増加を示さなかったが、このような信号
経口生殖毒性試験は、体表面積の比較に基づいて、推奨されるヒト用量の六倍までの用量でマウスにおいて行われており、胎児への不妊障害または害の証拠を明らかにしていない。 しかし、薬物が腹腔内投与された単一の小さな研究では、いくつかの子宮内死亡が観察された。
動物実験はmetronidazoleが胎盤がある障壁を交差させ、胎児の循環に急速に入ることを示しました。 動物の生殖の調査が人間の応答の予測常にではないし、metronidazoleが胎盤がある障壁を交差させ、齧歯動物の発癌物質であるので、この薬剤ははっきり必要とされたときだけ妊娠の間に使用されるべきです。
授乳中の母親
はバンダゾールが活性に管理されるとき駆動される引きです。 口頭metronidazoleの管理の後で、人間のミルクのmetronidazoleの集中は血しょうの集中に類似しています。 いくつかのメトロニダゾールは、メトロニダゾールの膣投与に続いて全身に吸収されるので、ヒトミルク中の排泄が可能である。
動物実験でmetronidazoleのために示されているtumorigenicityのための潜在性のために決定は母に療法の重要性を考慮に入れて看護を中断するか、またはVANDAZOLE(metronidazoleの腟のゲル)授授乳中の母親は、バンダゾール(メトロニダゾール膣ゲル)療法の期間、および治療終了後24時間、乳児貯蔵されたヒトミルクまたは処方をポンプで送り、捨てることを選択することができる。
小児用
後初心者の女性の細菌のvaginosisの処置のVANDAZOLe(metronidazoleの腟のゲル)の安全そして効力は成人女性からの臨床試験データの外挿で確立されました。 Premenarchalのヴァンダゾール(metronidazolの薬のゲル)の安全そして効力は認めませんでした。
老人の使用
VANDAZOLE(metronidazoleの腟のゲル)との臨床調査はより若い主題と別様に答えるかどうか定めるために年齢またはより古い主題の十分な数を65含んでいませんでした。 Metronidazoleのゲルの使用の他の報告された臨床経験、1%は年配およびより若い患者間の応答の相違を識別しませんでした。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
中枢および末梢神経系の影響
痙攣発作、脳症、無菌性髄膜炎、視覚および末梢神経障害、主に四肢のしびれまたは知覚異常を特徴とする後者は、経口または静脈内メトロニダゾールで治療された患者において報告されている。 Epaqは、中央を有する患者には支持して支持されるべきである。 異常な神経学的徴候が発症した場合は速やかに中止する。
動物における発癌性
メトロニダゾールはマウスおよびラットで経口で管理される大量投与で発癌性であるため示されていました。 メトロニダゾールの不要な使用は避けるべきです。 Epaqの使用は、細菌性菌の研究のために求められるべきである。
薬物/実験室試験の相互作用
Metronidazoleはある特定のタイプのアスパラギン酸のaminotransferase(AST、SGOT)、アラニンのaminotransferase(ALT、SGPT)、乳酸塩のデヒドロゲナーゼ(LDH)、トリグリセリドおよびブドウ糖のヘキソキナーゼのような化学ホロの値が計測され得る。 干渉が報告されているアッセイのすべては、ニコチンアミド-アデニンジヌクレオチド(NAD NADH)の酸化還元へのアッセイの酵素的カップリングを含む。 Nadh(340nm)とメトロニダホール(322nm)のph7の吸光度ピークの濃度によるものです。
患者カウンセリング情報
FDAが承認した患者ラベル(患者情報および使用Instructions)を読むように患者に助言する。
アルコールとの相互作用
患者に指導しない消費アルコール飲料の準備を含むエタノール又はプロピレングリコール中に、少なくとも24時間後処理Epaq.
薬物相互作用
ジスルフィラムが最後の二週間以内に使用されていた場合はEpaqを使用しないように患者に指示し、経口抗凝固剤またはリチウムを服用している場
腟プロダクトとの腟の肉体関係そして使用
Epaqの単回投与後、膣性交に従事しないように患者に指示したり、他の膣製品(タンポンやビデなど)を使用しないように指示したりしてください。
授乳
Epaqによる治療中に授乳しないように、Epaqによる治療後2日間母乳育児を中止するように女性に助言してください。 また彼女がEpaqの処置の間にそしてEpaqの療法の後の2日間彼女のミルクをポンプでくみ、捨てることを選ぶかもしれない授乳中の母に助言し、彼女の幼児に貯えられた人間のミルクか方式に与えて下さい。
膣刺激
Epaqの使用と腟の苛立ちが起こったら使用を中断し、ヘルスケア提供者に相談するように患者を知らせて下さい。
薬物の投与
Epaqが前もって入力されたアプリケーターの単一の線量量として提供されること利用者に提示して下さい。 製品とアプリケータの使用方法については、使用方法を参照してください。
非臨床毒性学
発癌性突然変異、生殖能力の障害
Metronidazoleはマウスおよびラットで慢性の経口投与を含むいくつかの調査で発癌性の活動の証拠を示しました. 肺腫瘍は、マウスを75mg/kg以上(mg/m2に基づく最大推奨ヒト用量の約6倍以上)で経口投与したいくつかのマウス研究で報告された). 悪性リンパ腫は66mg/kg以上(mg/m2に基づく最大推奨ヒト用量の約5倍以上)で報告された。). これらの腫瘍は、動物が断続的なスケジュール(毎四週の間の投与のみ)で投与された一つの研究を含む、マウスにおけるすべての六つの報告された研究). これらの効果はすべて統計的に有意でした
270mg/kg以上(mg/m2に基づく最大ヒト用量の約40倍)でメトロニダゾールを投与した雌ラットの間で、乳腺腫瘍の発生率に統計的に有意な増加があった。 肝腺腫および癌は、300mg/kg(mg/m2に基づく最大ヒト用量の約45倍)を投与したラットで観察された。
ハムスターにおける二つの生涯経口腫瘍の研究が行われるには80mgおよ/kgまでの用量で陰性であることが報告されている(mg/m2に基づく最大ヒト用量の約10倍)。
Epaqの開発は行われていない。
Metronidazoleは細菌の逆の突然変異テストで生体外のmutagenic活動を示したが、町/HGPRTおよびCH V79肺細胞の試金を含む生体外の哺乳類の突然変異システムで否定的でメトロニダゾールは、5000µg/mLまでのCHO細胞におけるin vitro染色体異常試験ではなかったが、0.1μg/mLでヒトおよびサル末梢血リンパ球で陽性であった。
一般に、ラットおよびマウスにおける多数の小核研究は、マウスにおける単回経口用量3000mg/kg(mg/m2に基づく最大ヒト用量約225倍)までの遺伝的損傷助小核の頻度の用量依存的な増加は、160mg/kg(mg/m2に基づく最大ヒト用量の約12倍)までの腹腔内注射後のCFWマウスで観察された。 Â不妊治療の研究は、500mg/kgまで経口投与されたマウスで行われている(mg/m2に基づく最大ヒト用量の約37倍)不妊障害の証拠を明らかにしなかっ
1000mg/kg(mg/m2に基づく最大ヒト用量の約300倍)まで腹腔内投与された雌ラットでは生殖能力への影響は認められなかったが、雄ラットでの研究では100mg/kg以上(mg/m2に基づく最大ヒト用量の約30倍)の経口投与量で精巣および精子産生に影響を及ぼした。
特定の集団での使用
妊娠
リスクの概要
の使用に関するデータはありません。 のメトロニダゾールの使用法はある特定の生命の異常と関連付けられました(見て下さい データ). 動物の生殖の調査では、metronidazoleがボディ表面積の比較に基づいて推薦された人間の線量60回および30回までで妊娠したラットおよびウサギへの器官形成の間に、丁重に管理されたときfetotoxicityか催奇形性は観察されませんでした(参照して下さい)。 データ).
示された集団の主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは不明である。 すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失、またはその他の有害転帰の背景リスクがあります。 米国の一般集団では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは、それぞれ2-4%および15-20%である。
データ
人間データ
Epaqの管理に続くレベルは山口メトロニダホールと達成されるそれらより低いです。 Epaqの単一のintravaginal5gの線量に続いて、平均最大濃度(Cmax)および総露出(AUC0-γ)はmetronidazoleのタブレットの単一の口頭2mgの線量に続くそれらのおよそ4%および4%、学Metronidazoleは胎盤がある障壁を交差させ、胎児の循環に急速に入ります。
症例対照研究、コホート研究、および妊娠中にメトロニダゾールを使用した2つの妊婦を含む5000人以上の妊婦を含むメタアナリシスからの公開されたデータがあります。 多くの調査は最初の学期の露出を含んでいた。 ある研究では、子宮内でメトロニダゾールに曝された乳児において、口蓋裂の有無にかかわらず、口唇裂のリスクが増加することが示されたが、これらの所見は確認されなかった。
さらに、早産の発生率に関する細菌性膣炎に対する抗生物質治療(メトロニダゾールを含む)の使用を評価するために、5000人以上の妊婦が登録された無作為化プラセボ対照臨床試験。 ほ
患者は眠気、目まい、混乱、幻覚、動乱または一時的な視覚障害の可能性について警告されるべきであり、これらの症状が発生した場合は機械を運転
患者は眠気、目まい、混乱、幻覚、動乱または一時的な視覚障害の可能性について警告されるべきであり、これらの症状が発生した場合は機械を運転
以下に記載されている有害事象の頻度は、以下の規則を使用して定義されています:
非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100-<1/10)、珍しい(>1/1,000-<1/100)、珍しい(>1/10,000-<1/1,000)、非常に珍しい(<1/10,000)、不明(利用可能なデータから推定することはできません)。
重篤な有害反応は、標準的な推奨レジメンではめったに起こらない。 慢性の条件の救助のための連続的な療法を、推薦されるそれらより長い期間考慮する臨床医は周辺ニューロパシーの危険に対して可能な治療上の利
血液およびリンパ系疾患:
非常にまれ:無ran粒球症、neut球減少症、血小板減少症および汎血球減少症
知られていない:白血球減少症。
免疫システム障害:
レア:アナフィラキシー,
知られていない:血管浮腫、蕁麻疹、発熱。
代謝および栄養障害:
知られていない:食欲不振。
精神疾患:
非常にまれな:混乱や幻覚を含む精神病性障害。
知られていない:うつ病の気分
神経系障害:
非常に珍しい:
-脳症( 混乱、発熱、頭痛、幻覚、麻痺、光感受性、視力および運動障害、肩こり)および亜急性小脳症候群(例えば。 運動失調、dysathria、歩行障害、眼振および振戦)薬剤の中止で解決するかもしれません。
-眠気、めまい、けいれん、頭痛
知られていない:
-集中的および/または長期のEpaq療法の間に、末梢感覚ニューロパチーまたは一時的なてんかん様発作が報告されている。 ほとんどの場合、神経障害は治療を中止した後、または投与量を減らした後に消失した。
-無菌性髄膜炎
目の病気:
非常にまれです:複視や近視などの視力障害は、ほとんどの場合、一時的です。
知られていない:視神経障害/神経炎
耳および迷路の無秩序:
知られていない:聴覚障害/難聴(感音を含む)、耳鳴り
胃腸障害:
知られていない:味覚障害、口腔粘膜炎、舌の毛、吐き気、嘔吐、上腹部痛および下痢などの胃腸障害。
肝胆道障害:
非常に珍しい:
-肝酵素(AST、ALT、アルカリホスファターゼ)、胆汁うっ滞または混合肝炎および肝細胞肝障害、黄疸および膵炎の増加は、薬物離脱に可逆的である。
-肝臓移植を必要とする肝不全の症例は、他の抗生物質薬と組み合わせてEpaqで治療された患者において報告されている
皮膚および皮下組織の障害:
非常にまれな:皮膚発疹、膿疱性噴火、掻痒、紅潮
知られていない:多形性紅斑、スティーブン-ジョンソン症候群または毒性表皮壊死、固定薬疹。
筋骨格系、結合組織および骨疾患:
非常にまれな:筋肉痛、関節痛。
腎臓および尿の無秩序:
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有害反応の疑いのある報告:
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----
以下に記載されている有害事象の頻度は、以下の規則を使用して定義されています:
非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100-<1/10)、珍しい(>1/1,000-<1/100)、珍しい(>1/10,000-<1/1,000)、非常に珍しい(<1/10,000)、不明(利用可能なデータから推定することはできません)。
重篤な有害反応は、標準的な推奨レジメンではめったに起こらない。 慢性の条件の救助のための連続的な療法を、推薦されるそれらより長い期間考慮する臨床医は周辺ニューロパシーの危険に対して可能な治療上の利
血液およびリンパ系疾患:
非常にまれ:無ran粒球症、neut球減少症、血小板減少症、汎血球減少症
知られていない:白血球減少症。
免疫システム障害:
レア:アナフィラキシー
知られていない:血管腫、じんましん、発熱。
代謝および栄養障害:
知られていない:食欲不振。
精神疾患:
非常にまれな:混乱や幻覚を含む精神病性障害。
知られていない:うつ病の気分
神経系障害:
非常に珍しい:
-脳症( 混乱、発熱、頭痛、幻覚、麻痺、光感受性、視力および運動障害、肩こり)および亜急性小脳症候群(例えば。 運動失調、dysathria、歩行障害、眼振および振戦)薬剤の中止で解決するかもしれません。
-眠気、めまい、けいれん、頭痛
知られていない:
-集中的なおよび/または延長されたmetronidazole療法の間に、周辺感覚的なニューロパシーまたは一時的なepileptiform捕捉は報告されました。 ほとんどの場合、神経障害は治療を中止した後、または投与量を減らした後に消失した。
-無菌性髄膜炎
目の病気:
非常にまれです:複視や近視などの視力障害は、ほとんどの場合、一時的です。
知られていない:視神経障害/神経炎
耳および迷路の無秩序
知られていない:聴覚障害/難聴(感音を含む)、耳鳴り
胃腸障害:
知られていない:味覚障害、口腔粘膜炎、舌の毛、吐き気、嘔吐、上腹部痛および下痢などの胃腸障害。
肝胆道障害:
非常に珍しい:
-肝酵素(AST、ALT、アルカリホスファターゼ)、胆汁うっ滞または混合肝炎および肝細胞肝障害、黄疸および膵炎の増加は、薬物離脱に可逆的である。
-肝臓移植を必要とする肝不全の症例は、他の抗生物質薬と組み合わせてメトロニダゾールで治療された患者において報告されている。
皮膚および皮下組織の障害:
非常にまれな:皮膚発疹、膿疱性噴火、掻痒、紅潮
知られていない:多形性紅斑、スティーブンス-ジョンソン症候群または毒性表皮壊死、固定薬疹
筋骨格系、結合組織および骨疾患:
非常にまれな:筋肉痛、関節痛。
腎臓および尿の無秩序:
非常にまれな:尿の黒ずみ(メトロニダゾール代謝産物による)。
有害反応の疑いのある報告:
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----
治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
のデータを下記に示す反射VANDAZOLEに比べて策定外陰部には尿道口があり肝超音波に220女性のシングル。 人口は、細菌性膣炎を有する非妊娠女性(年齢範囲18-72歳、平均は33歳/-11歳)であった。 登録された人々の人種統計学は、白人の71(32%)、黒人の143(65%)、ヒスパニック系の3(1%)、アジア系の2(1%)、その他の1(0%)であった。 患者は5日間就寝時にVANDAZOLE(metronidazoleの腟のゲル)の完全なアプリケーターを一日一回膣内に管理しました。
臨床試験において、薬物療法に関連する死亡または重篤な有害反応はなかった。 VANDAZOLE(メトロニダゾールの毒のゲル)は不適切な作用のために5人の患者(2.3%)で判断されました。
バンダゾール(メトロニダゾール膣ゲル)治療患者におけるすべての有害反応の発生率は42%(92/220)であった。 患者の1%以上で起こる副作用は、真菌感染*(12%)、頭痛(7%)、掻痒(6%)、腹痛(5%)、悪心(3%)、月経困難症(3%)、咽頭炎(2%)、発疹(1%)、感染症(1%)、下痢(1%)、乳房痛(1%)、および月経過多(1%)であった。
はた認識膣カンジダ症がより顕著な症状の治療とVANDAZOLE(肝超音波ゲル外陰部には尿道口があり). バンダゾール(メトロニダゾールの薬)を開発した患者さんのお話その10% カンジダ 治療中または治療直後の膣炎。
含まれているVANDAZOLE(metronidazoleの腟のゲル)と扱われるそれらの女性の<1%によって報告される付加的で珍しいでき事:
一般: アレルギー反応、腰痛、インフルエンザ症候群、粘膜障害、痛み
胃腸科: 食欲不振、便秘、消化不良、鼓腸、歯肉炎、嘔吐
神経系: うつ病、めまい、不眠症
呼吸器系: 喘息、鼻炎
皮膚および付属物: にきび、発汗、じんましん
宇井楽器: 胸の拡大、排尿困難、女性の授乳期、唇の浮腫、leucorrhea、menorrhagia、腎盂腎炎、卵管炎、頻尿、尿路感染症、vaginitis、外陰膣の無秩序
その他のメトロニダゾール製剤
その他の膣製剤
Metronidazoleの腟のゲルの他の公式の使用と関連して報告された他の反作用は下記のものを含んでいます:珍しい好みおよび減らされた食欲。
局所(皮膚)製剤
Metronidazoleの項目(皮膚)公式の使用と関連して報告された他の反作用は皮膚のかぶれ、一時的な皮の紅斑および穏やかな皮の乾燥および焼却を含んでいます。 これらの有害反応のいずれも、患者の2%の発生率を超えなかった。
経口および非経口製剤
次の不全反作用および変えられた実験はメトロニダゾールの経口かんたんな使用と報告されました:
心臓血管系: T波の平らな化は、電波トレーシングで見られることがあります。
神経系: メトロニダゾールで治療された患者で報告された最も重篤な有害反応は、痙攣発作、脳症、無菌性髄膜炎、視覚および末梢神経障害であり、主に四肢のしびれまたは感覚異常によって特徴付けられる後者である。 千患者は失神、眩暈、incoordination、運動失調、混乱、構音障害、過敏症、不況、弱さおよび不眠症を報告しました。
胃腸科: 腹部不快感、吐き気、嘔吐、下痢、不快な金属味、食欲不振、上腹部苦痛、腹部痙攣、便秘、"毛皮のような"舌、舌炎、口内炎、膵炎、およびアルコール飲料の味の変更。
尿生殖器: の過成長 カンジダ 膣では、性交痛、性欲減退、直腸炎。
造血幹細胞: 可逆性好中球減少症、可逆性血小板減少症。
過敏症反応: 蕁麻疹、紅斑性発疹、スティーブンス-ジョンソン症候群、毒性表皮壊死、紅潮、鼻詰まり、口の乾燥、膣、または外陰部、発熱、掻痒、つかの間の関節痛。
腎: 排尿障害、膀胱炎、多尿、失禁、骨盤圧感、暗い尿。
臨床試験は広く変化する条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
治験経験
成人における臨床試験経験
Epaqの安全性は、細菌性膣炎を有する被験者における無作為化、二重盲検、車両対照試験において評価された。 321の非妊娠女性の合計33.4年の平均年齢(範囲18から67年)Epaqを受け取った。 被験者は主に黒人/アフリカ系アメリカ人(58.3%)または白人(39.3%)であった。 被験者は、研究の最初の日に就寝時にEpaqの単回投与を投与した。
この試験では、死亡または重篤な有害反応はなかった。 有害反応は、Epaqで治療された被験者の19.0%に対して、ビヒクルゲルで治療された被験者の16.1%によって報告された。
Epaqを受けた被験者の1%以上で起こる有害反応は、外陰膣カンジダ症(5.6%)、頭痛(2.2%)、外陰膣そう痒(1.6%)、悪心(1.6%)、下痢(1.2%)、および月経困難症(1.2%)究副作用のために治療を中止した被験者はいなかった。
小児における治験経験
Epaqの安全性は、多施設で評価されました,Epaqの安全性と忍容性を評価するオープンラベルの研究60の年齢の間の小児被験者12と18歳未満のすべての人のepaqの単回用量で治療された膣内に就寝時に一度投与されました. この研究のほとんどの被験者は、黒人/アフリカ系アメリカ人、非ヒスパニック系(47%)またはヒスパニック系(35%)のいずれかでした%)
12歳から18歳未満の小児女性被験者における安全性は、成人女性に匹敵した。 死亡はなく、有害反応により治療を中止した被験者はいなかった。 小児被験者の1%以上で起こる有害反応には、外陰膣不快感(2%)が含まれる。
その他のメトロニダゾール製剤
その他の膣製剤
Metronidazoleの腟のゲルの他の公式の使用と関連して報告された他の反作用は下記のものを含んでいます:珍しい好みおよび減らされた食欲。
局所(皮膚)製剤
Metronidazoleの項目(皮膚)公式の使用と関連して報告された他の反作用は皮膚のかぶれ、一時的な皮の紅斑および穏やかな皮の乾燥および焼却を含んでいます。 これらの有害反応のいずれも、患者の2%の発生率を超えなかった。
経口および非経口製剤
次の不全反作用および変えられた実験はメトロニダゾールの経口かんたんな使用と報告されました:
心臓血管系
T波の平らな化は、電波トレーシングで見られることがあります。
神経系
経口メトロニダゾールで治療された患者において報告された最も重篤な有害反応は、痙攣発作、脳症、無菌性髄膜炎、視覚および末梢神経障害であり、主に四肢のしびれまたは感覚異常によって特徴付けられる後者である。 千患者は失神、眩暈、incoordination、運動失調、混乱、構音障害、過敏症、不況、弱さおよび不眠症を報告しました。
胃腸科
腹部不快感、吐き気、嘔吐、下痢、不快な金属味、食欲不振、上腹部苦痛、腹部痙攣、便秘、"毛皮のような"舌、舌炎、口内炎、膵炎、およびアルコール飲料の味の変更。
尿生殖器
膣におけるカンジダの過増殖、性交不良、性欲減退、直腸炎。
造血幹細胞
可逆性好中球減少症、可逆性血小板減少症。
過敏症反応
蕁麻疹、紅斑性発疹、スティーブンス-ジョンソン症候群、毒性表皮壊死、紅潮、鼻詰まり、口の乾燥、膣、または外陰部、発熱、掻痒、つかの間の関節痛。
腎
排尿障害、膀胱炎、多尿、失禁、骨盤圧感、暗い尿。
12gまでのepaqの単一の口径線量は図および眼の過角取得で報告されました。 症状は嘔吐,運動失調およびわずかな見当識障害に限定された。 Epaqの過剰のための特定の解析剤はありません。 大量過剰摂取が疑われる場合には、症候性および支持的治療を実施すべきである。
12gまでのmetronidazoleの単一の口頭線量は、自殺の試みおよび偶然の過剰摂取で報告されました。 症状は嘔吐,運動失調およびわずかな見当識障害に限定された。 メトロニダゾールの過剰投与のための特定の解毒剤はありません。 大量過剰摂取が疑われる場合には、症候性および支持的治療を実施すべきである。
メトロニダゾールの薬のゲルの過剰投与の期間の差がありません。 メトロニダゾールは0.75%で十分な量で吸収できる。
メトロニダゾールの薬のゲルの過剰投与の期間の差がありません。 これに適用されたepaqは、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収することができる。
Atcコード:J01X D01
Epaqは原性のある微生物の特に種の狭い範囲に対して運動的のです バクテロイデス、フソバクテリア、クロストリジア、真正細菌、嫌気性球菌 そして ガードネレラ-ヴァギナリス. それはに対してまた活動的です トリコモナス、エンタメーバヒストリティカ、ジアルディアランブリア そして バランチジウム-コリ
Atcコード:J01X D01。
メトロニダゾールに抗原虫および抗原虫性の作用があり、に対して有効です トリコモナス-ヴァギナリス そして他の原生動物を含む エンタメーバ-ヒストリティカ そして ジアルディア-ランブリア そして嫌気性細菌に対して。
EpaqはEpaq錠剤の投与で急速かつほぼ完全に吸収され、ピーク血漿濃度は20分から3時間後に起こる。
Epaqの減少は8.5±2.9時間です。 Epaqは慢性腎不全に使用することができ、透析によって血漿から急速に除去される。 Epaqはミルクで排泄されますが、正常な適量を受け取っている母の授乳中の幼児の取入口は幼児のための治療上の適量よりかなりより少しです。
メトロニダゾールは直接の膜から容易に吸収され、ボディティッシュで強く配されます。 最大濃度は約1時間後に血清中に生じ、痕跡は24時間後に検出される。
用量の少なくとも半分は、酸酸化生成物、ヒドロキシ誘導体およびグルコロニドを含むメトロニダゾールおよびその代謝産物として尿中に排泄される。 Metronidazoleは胎盤を渡って拡散し、血清のそれらと同等の集中の授乳中の母親の母乳にあります。
Epaqの単一、膣内投与5gの用量(メトロニダゾールの65mgに相当)20健康な女性の被験者に続いて、239ng/mLの平均最大血清メトロニダゾール濃度(Cmax)が観察された(範囲:114-428ng/mL)。 このmaxを達成するための平均時間は7.3時間(範囲:4-18時間)であった。 このCmaxは、メトロニダゾール錠剤の単回経口500mg用量を投与された健常者において報告された平均最大血清濃度の約2%である(平均Cmax=12,785ng/mL)。
メトロニダゾールの単回膣内5g用量のEpaq(メトロニダゾール65mgに相当)として投与した場合の曝露範囲[曲線下面積(AUC)]は、5,434ng•hr/mL(範囲:1382-12744ng•hr/mL)であった。 このAUUC0-μはメトロニダゾールの単一の口腔内4mgの線量続くメトロニダゾールの報告されたaucのおよそ500%である(およそ125,000ng•hr/mL)。
全身の使用のためのAntibacterials、ATCコード:J01X D01
Epaqはマウスと慢性の経口投与に続くラットで発癌性であるために示されていましたが、ハムスターの同じような調査は否定的な結果を与えました。 疫学的研究は、ヒトにおける発癌リスクの増加の明確な証拠を提供していない。
Epaqはvitroで詳細において変異原性であることが示されている。 にvitroおよびげっ歯類またはヒトin vivoでの哺乳動物細胞で行われた研究では、Epaqの変異誘発効果の証拠が不十分であり、いくつかの研究では変異誘発効果が報告されていたが、他の研究では陰性であった。
Metronidazoleはしかしハムスターの同じような調査が否定的な結果を与えたマウスと慢性の経口投与に続くラットで発癌性であるために示されていました。 疫学的研究は、ヒトにおける発癌リスクの増加の明確な証拠を提供していない。
メトロニダゾールは詳細でin vitroでmutagenicであるために示されていました。 でvitroで、また齧歯動物または人間の哺乳動物細胞で生体内で行なわれる調査では他の調査は否定的であったがmutagenic効果を報告していてあってmetronidazoleのmutagenic効果の不十分な証拠が、ありました。
該当しない。
該当なし
特別な要件はありません。
特別な要件はありません
However, we will provide data for each active ingredient