コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:28.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
アリリンラピッド
メトロニダゾール
アリリンラピッドは、嫌気性細菌が同定されているか、または原因であると疑われる感染症の予防および治療に適応される。
Arilinの急流は病原性のある微生物の広い範囲に対して特に種に対しての活動的です バクテロイデス, フソバクテリア, クロストリディア, 真正細菌、嫌気性球菌および ガードネレラ-ヴァギナリス.
それはまた活動的ですに対して トリコモナス属, エンタメーバ-ヒストリティカ, ジアルジア-ランブリア そして バランチジウム属大腸菌.
Arilin rapidは、以下の適応のために成熟および小刻みに示される:
1. 気性細菌、特に種によるpost-operative菌の菌の増殖を抑えます。 バクテロイデス そして嫌気性連鎖球菌。
2. 敗血症,菌血症,腹膜炎,脳膿よう,壊死性肺炎,骨髄炎,産褥敗血症,骨盤膿よう,骨盤蜂巣炎,および病原性嫌気性菌が単離された術後創傷感染の治療を行っている。
3. 女性のu生殖器トリコモナス症(trichomonal vaginitis)および男性のtrich生殖器トリコモナス症。
4. 細菌性膣炎(非特異性膣炎、嫌気性膣炎またはガードネレラ膣炎としても知られている)。
5. すべての形態のアメーバ症(腸および腸外疾患および無症状の嚢胞通行者の疾患)。
6. ジアルジア症
7. 急性潰瘍性歯肉炎
8. 嫌気性感染下肢潰瘍および褥瘡。
9. 急性歯科感染症(例えば、急性冠周囲炎および急性頂端感染症)。
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイダンスに配慮する必要があります。
1. 嫌気性細菌が病原体として同定されているか、または疑われている感染症の治療、特に バクテロイデス-フラギリス そして他の種の バクテロイデス そしてメトロニダゾールが豊富である他の種を含んで、のような フソバクテリア, 真正細菌, クロストリディア そして嫌気性球菌。
Arilin rapidは、敗血症、細菌血症、脳膿瘍、壊死性肺炎、骨髄炎、産褥敗血症、骨盤膿瘍、骨盤蜂巣炎、腹膜炎およびこれらの嫌気性菌の一つまたは複数が単離された術後創傷感染において首尾よく使用されている。
2. 嫌気性細菌、特に種による術後感染の予防 バクテロイデス そして嫌気性連鎖球菌。
ヴァンダゾール(メトロニダゾールのゲル)は詳細のヴァギノシスの処置で示されます(以前と言われる ヘモフィルス 膣炎, ガードネレラ 膣炎、非特異的膣炎, コリネバクテリウム 膣炎、または嫌気性膣炎)非妊娠中の女性における。
Arilin rapidは、12個以上の性質における細かい性質の違いに適応されています。
経口投与のため。
Arilin rapid錠剤は、食事中または食事後に半分の一杯の水で噛むことなく飲み込むべきである。
嫌気性感染に対する予防:
主に腹部(特に大腸)および婦人科手術の文脈で。
アダルト: 400ミリグラム8中に毎時24患者が錠剤を取ることができるまで、術後の静脈内または直腸投与に続く操作の直前の時間.
子供<12歳:20-30mg/kg外套の前に1-2時間支えられる単一の線量として
妊娠年齢が40週未満の新生児:手術前の単回投与として10mg/kg体重
嫌気性感染症:
Arilinの急速な処置のコースの持続期間は約7日ですが、臨床的にそして細菌学的に査定されるように患者の状態の深刻さに左右されます。
確立された嫌気性感染の治療:
アダルト: 800mgの後に400mgの8時間後とに続きます。
お子様>8週間-12歳までのお子様: 通常の使用量は、単回用量として20-30mg/kg/米であるか、7.5mg/kgに8時間毎とに分けられる。 米の使用量は、米の重厚度に応じて40mg/kgまで添加させることができる。 治療期間は通常7日間です。
生後8週未満のお子様: 単回回収量として15mg/kg、または7.5mg/kgに分けて12時間後とに戻やすことができます。
妊娠年齢が40週未満の新生児では,急速なアリリンの蓄積は、人生の最初の週の間に起こることができます,したがって、血清中の急速なアリリンの濃度は、好ましい数日後に監視する
嫌気性細菌による術後感染に対する予防:子供<12年:20-30mg/kg手術前に1-2時間与えられた単回投与妊娠年齢の新生児<40週:手術前に単回投与として10mg/kg体重
原虫およびその他の感染症:
宇生楽器トリコモナス店:
再感染が起こりそうな場合、成人では、配偶者は同様の治療を同時に受けるべきである
成人および青年:単一の線量として2000mgまたは200mg3週間回7回または400mg5-7週間回
子供1-10歳: 40mg/kg経口単回投与または15-30mg/kg/日として2-3用量で7日間分割し、2000mg/用量を超えないようにする
細菌性膣炎:
大人と10歳以上の子供: 400mg5-7個または2000mgのために回数1回のための単回として
アメーバ症:
a)感受性のある患者における有効性:
大人、年配者および10年にわたる子供: 800mg5日間。
子供(7-10歳): 400ミリグラム5日間毎日三回。
子供(3-7歳): 200ミリグラム5日間毎日四回。
子供(1-3歳): 200ミリグラム5日間毎日三回。
b)感受性の低い患者における機能性および機能性アメーバ性:
大人、年配者および10年にわたる子供: 400mg5-10日間ぶり返し。
子供(7-10歳): 200ミリグラム5-10日間毎日三回。
子供(3-7歳): 100ミリグラム5-10日間毎日四回。
子供(1-3歳): 100ミリグラム5-10日間毎日三回。
c)アメーバ性感、また海外アメーバの形態:
大人、年配者および10年にわたる子供:400mg5日間。
子供(7-10歳): 200ミリグラム5日間毎日三回。
子供(3-7歳): 100ミリグラム5日間毎日四回。
子供(1-3歳): 100ミリグラム5日間毎日三回。
d)環状のない胞通行者達:
大人、年配者および10年にわたる子供: 400-800mg5-10日間。
子供(7-10歳): 200-400ミリグラム5-10日間毎日三回。
子供(3-7歳): 100-200ミリグラム5-10日間毎日四回。
子供(1-3歳): 100-200ミリグラム5-10日間毎日三回。
され、35-50mg/kg毎日3分割用量で5-10日間使用し、2400mg/日を超えないようにしてください
ジアルジア症:
大人、年配者および>10年にわたる子供: 2000年3日のために毎日一度mg、か400 5日のために毎日三回mg、か500 7から10日のために毎日二回mg
7歳から10歳までのお子様: 1000mg3日間毎日一度
3歳から7歳までのお子様: 600から800mg3間隔一度
1歳から3歳までのお子様: 500mg3日間毎日一度
あるいは、体重kg当たりのmgで表されるように:
15-40mg/kg/米を2-3回に分けた。
小児患者におけるヘリコバクター-ピロリの根絶:
併用療法の一環として、20mg/kg/日を超えないように500mgを7-14日間毎日二回超えます。 公式の指針は療法を始める前に相談されるべきです
急性潰瘍性歯肉炎:
大人、年配者および10年にわたる子供: 200ミリグラム3日間毎日三回。
子供(7-10歳): 100ミリグラム3日間毎日三回。
子供(3-7歳): 100年3ヶ月ぶりの更新です。
子供(1-3歳): 50ミリグラム3日間毎日三回。
急性歯科感染症:
大人、年配者および10年にわたる子供: 200ミリグラム3-7日間毎日三回。
足の潰瘍および圧力傷:
大人、年配者および10年にわたる子供: 400ミリグラム7日間毎日三回
体重が10kg幅の小幅および幅は、比較してより少ない用量受ける引きである。
高齢者:Arilin rapidは高齢者によって十分に許容されるが、薬物動態学的研究は、この年齢層における高用量レジメンの慎重な使用を示唆している。
管理のルート:直腸
1. 嫌気性感染症の治療:
成人および10歳以上の子供:1グラム坐剤は三日間直腸に挿入される。 400mgの口包物は回これが実行可能になるとすぐわりになる引きです。 直腸薬を三日以上継続しなければならない場合は、坐剤を12時間間隔で挿入する必要があります。
子供(5-10歳):大人に関しては500mgの坐剤および7.5mg/kgの体重を持つ経口薬を毎日三回使用しています。
幼児および5歳未満の子供:5-10歳の子供については、坐剤の投与量が適切に減少している(500mg坐剤の半分は1-5年、500mg坐剤の四分の一は1年)。
2. 嫌気性感染症の予防:
選択的結腸手術のための虫垂切除術および術後投薬において。
大人と10歳以上の子供:手術の前に直腸に1グラムの坐剤を挿入し、経口投薬(毎日三回200-400mg)が与えられるまで八時間間隔で繰り返すことができます。
直腸投薬が第三の術後の日の後に必要である場合、投与頻度は毎時12に減少させるべきである。
小児(5-10歳):経口投薬(毎日三回3.7-7.5mg/kg体重)が可能になるまで、成人として投与される500mg坐剤。
推奨用量は、バンダゾール(メトロニダゾール膣ゲル)の完全な一つのアプリケータです,(約5メトロニダゾールの約37.5mgを含むゲルのグラム)5日間膣内投与. バンダゾールは時に管理されるべきです。
ない眼の、皮膚の、または口頭使用のために。
一度膣内投与された単回投与、予め充填された使い捨てアプリケータ(約5gのメトロニダゾール65mgを含むゲルを送達する)。 Arilin rapidは時に必要があります。
Arilin rapidは人の、人または口語使用のためではないです。
ニトロイミダゾールに対する過敏症は既知であり、アリリン速やかまたは任意の賦形剤である。
ニトロイミダゾール、メトロニダゾールまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている。
過敏症
バンダゾール(メトロニダゾール膣ゲル)の使用は、メトロニダゾール、他のニトロイミダゾール誘導体、またはパラベンに対する過敏症の病歴を有する患者 報告された反応には、蕁麻疹、紅斑性発疹、スティーブンス-ジョンソン症候群、毒性表皮壊死、紅潮、鼻づまり、口、膣または外陰部の乾燥、発熱、掻痒、つかの間の関節痛が含まれる。
ジスルフィラムによる精神病反応
経口メトロニダゾールの使用は、ジスルフィラムを同時に使用していたアルコール患者における精神病反応と関連している。 最後の二週間以内にジスルフィラムを服用した患者にヴァンダゾール(メトロニダゾール膣ゲル)を投与しないでください。
アルコールとの相互作用
口頭metronidazoleの使用は腹部のけいれん、悪心、嘔吐、頭痛および洗い流すことを含むアルコールへのジスルフィラムそっくりの反作用と、関連付けられます。 バンダゾール(メトロニダゾール膣ゲル)による治療後、少なくとも三日間、アルコール消費を中止してください。
過敏症
Arilin rapidは、メトロニダゾール、パラベン、製剤の他の成分、または他のニトロイミダゾール誘導体に対する過敏症を示した人には禁忌である。
ジスルフィラムの使用
ジスルフィラムと経口メトロニダゾールの同時投与による精神病反応が報告されている。 ジスルフィラムと同時に、または2週間以内に投与しないでください。
併用アルコール
アルコールに対するジスルフィラム様反応は、経口メトロニダゾールの同時投与で報告されており、エタノールまたはプロピレングリコールを消費しない、治療後の少なくとも24時間中および期間である。
10日以上急速なArilinの管理が必要であると考慮され、患者が周辺か中央ニューロパシーのような不利な反作用のために監視されるべきであれば規則的な臨床および実験室の監視(特に白血球の計算)は助言されます(知覚異常、運動失調、目まい、けいれん発作のような)。
Arilin rapidは、神経学的悪化のリスクのために、活動的または慢性の重度の末梢および中枢神経系の疾患を有する患者には注意して使用すべきである。
Arilin rapidの減少は、完全の存在下では変化しない。 従ってアリリンの流れの適量は減少を必要としません。 しかしそのような患者はアリリンの迅速な物質を保ちます。 これの臨床的意義は現在知られていない。
血液透析を受けている患者では、アリリン迅速および代謝産物は、透析の八時間の期間中に効率的に除去される。 したがって、Arilin rapidは液滴直後に投与する必要があります。
間欠的腹膜透析(IDP)または連続外来腹膜透析(CAPD)を受けている腎不全患者では、Arilin rapidの投与量を定期的に調整する必要はありません。
アリリンラピッドは皮膚に酸化によって引き起こされる。 アリリンの急速なクリアランスの実質的な障害は、進行した肝不全の存在下で起こり得る。
肝性脳症の患者では有意なカミュレーションが起こり、結果として生じる高い血漿濃度のArilin rapidが脳症の症状に寄与する可能性がある。 したがって、Arilin rapidは肝性脳症の患者には注意して投与する必要があります。 毎日の適量は三分の一に減らされるべきで、毎日一度管理されるかもしれません。
患者はすべきであると警告Arilin急速に異物がないことを確認を尿として排泄することです。
ヒトにおける変異原性リスクに関する不十分な証拠のために、通常必要とされるよりも長い治療のためのArilin rapidの使用は慎重に考慮されるべきで
コケイン症候群の患者における治療開始後に非常に急速に発症する致命的な転帰を有する症例を含む重度の肝毒性/急性肝不全の症例は、全身使用の. 従ってこの人口では、Arilin rapidは注意深い利点リスクの査定の後で代わりとなる処置が利用できないときだけ使用されるべきであり. 肝機能検査は、治療開始直前、治療終throughoutおよび治療終afterに、肝機能が正常範囲内にあるか、またはベースライン値に達するまで行わなければなりませ. 治療中に肝機能検査が著しく上昇した場合は、薬剤を中止する必要があります
Cockayne症候群の患者は、潜在的な肝障害の症状を直ちに医師に報告し、Arilin rapidの服用を中止するように勧められるべきである。
膣トリコモナスが排除された後、淋菌感染が持続する可能性がある。
メトロニダゾールに好気性か通性気性細菌に対して直接触媒性がありません。
定期的な臨床および実験室のモニタリング(特に白血球の数)は、10日以上急速なArilinの投与が必要であると考えられ、末梢または中枢神経障害(感覚異常、運動失調、めまい、けいれん発作など)などの副作用をモニタリングする必要がある場合にお勧めします。
Metronidazoleは神経学的な悪化の危険による活動的なか慢性の厳しい周辺および中枢神経系の病気の患者で注意して使用されるべきです。
コケイン症候群の患者における治療開始後に非常に急速に発症する致命的な結果を有する症例を含む重度の肝毒性/急性肝不全の症例は、全身使用の. 従ってこの人口では、metronidazoleは注意深い利点危険の査定の後で代わりとなる処置が利用できないときだけ使用されるべきであり. 肝機能検査は、治療開始直前、治療終throughoutおよび治療終afterに、肝機能が正常範囲内にあるか、またはベースライン値に達するまで行わなければなりませ. 治療中に肝機能検査が著しく上昇した場合は、薬剤を中止する必要があります.
Cockayneシンドロームの患者はすぐに彼らの医者に潜在的なレバー傷害の徴候を報告し、metronidazoleの取ることを止めるように助言されるべきです。
その後の可能性があります トリコモナス-ヴァギナリス 淋菌感染が持続する可能性が排除されている。
メトロニダゾールの排除半減期は、腎不全の存在下で変化しないままである。 従ってmetronidazoleの適量は減少を必要としません。 しかしそのような患者はmetronidazoleの物質を保ちます。 これの臨床的意義は現在知られていない。
血液透析を受けている患者では、メトロニダゾールおよび代謝産物は、透析の八時間の期間中に効率的に除去される。 従ってmetronidazoleはhaemodialysisの直後に管理されるべきです。
間欠的腹膜透析(IDP)または連続外来腹膜透析(CAPD)を受けている腎不全患者では、Arilin rapidの投与量を定期的に調整する必要はありません。
メトロニダゾールは主に肝臓の酸化によって代謝される。 メトロニダゾールクリアランスの実質的な障害は、高度な肝不全の存在下で起こり得る。 重要な累積は肝性脳症の患者に起こるかもしれ、metronidazoleの生じる高い血しょう集中は脳症の徴候に貢献するかもしれません。 したがって、Arilin rapidは肝性脳症の患者には注意して投与する必要があります。 毎日の適量は三分の一に減らされるべきで、毎日一度管理されるかもしれません。
患者はメトロニダゾールが気を悪くかもしれないことが起こる起きです。
ヒトにおける変異原性リスクに関する不十分な証拠のために、通常必要とされるよりも長い治療のためのArilin rapidの使用は慎重に考慮されるべきで
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
中枢および末梢神経系の影響
経口または静脈内メトロニダゾールの使用は、痙攣発作、脳症、無菌性髄膜炎、視覚および末梢神経障害に関連し、後者は主に四肢のしびれまたは感覚異常VANDAZOLE(metronidazoleの腟のゲル)は中枢神経系の病気の患者に注意して管理されるべきです。 患者が異常な科学的根を開発したらバンダゾール(メトロニダゾールのゲル)をすみやかに中断して下さい。
動物における発癌性
メトロニダゾールはマウスおよびラットで発泡性であるために示されていました。 メトロニダゾールの不必要な使用は避けるべきである。 VANDAZOLE(メトロニダゾールのゲル)の使用は詳細のvaginosisの処置のために起こされる引きです
実験室試験との干渉
メトロニダゾールは、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST、SGOT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT、SGPT)、乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)、トリグリセリド、グルコースヘキソキナーゼなどの血清化学値の決定の特定のタイプを妨げる可能性があります。 ゼロの値が観察され得る。 干渉が報告されているアッセイのすべては、ニコチンアミド-アデニンジヌクレオチド(NAD NADH)の酸化還元にアッセイの酵素カップリングを含みます。
Nadh(340nm)とメトロニダゾール(322nm)ph7の吸光度ピークの性質によるものです。 ヴァンダゾール(メトロニダゾールのゲル)との処置の後でに化学実証を促すことを介して下さい。
患者カウンセリング情報
アルコールとの相互作用
患者に指導しない消費アルコール飲料の準備を含むエタノール又はプロピレングリコール中に、少なくとも3日後処理VANDAZOLE.
薬物相互作用
ジスルフィラムが最後の二週間の内に使用されたらVANDAZOLE(metronidazoleの腟のゲル)を使用しないように患者に指示し、口頭抗凝固剤、かリチウムを取っていればヘルスケ
膣性交および膣製品との使用
バンダゾール(メトロニダゾール膣ゲル)による治療中に、膣性交に従事しないように患者に指示するか、他の膣製品(タンポンやビデなど)を使用しないよう
真菌性膣感染症
腟の真菌感染症がVANDAZOLE(metronidazoleの腟のゲル)の使用の後で起こり、antifungal薬剤との処置を要求するかもしれないこと患者に知らせて下さい。
人間のミルクの供給
ミルクの供給を中断するか、またはポンプでくむことを待し、処置の間にそしてバンダゾール(metronidazoleの頭のゲル)の最後の線量後の24時間遅らのミルクを待ってる
目への偶然の露出
助患者にとVANDAZOLE(肝超音波ゲル外陰部には尿道口があり)を含む食材の原因となる焼きや刺激になっています。 目が付いている偶然の接触の場合には、多量の涼しい水道水で目を洗い、ヘルスケア提供者に相談して下さい。
膣刺激
腟の苛立ちがVANDAZOLE(metronidazoleの腟のゲル)の使用と起こったら使用を中断し、ヘルスケア提供者に相談するように患者に知らせて下さい。
薬の投与
VANDAZOLE(メトロニダゾールの血のゲル、0.75%)が5つの血のアプリケーターによって提供される患者に提示して下さい。 一度毎日の投薬のために、一つのアプリケーターは線量ごとに使用されるべ 見る 使用のための方向 プロダクトおよび腟のアプリケーターを使用する方法の完全な指示のため。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
メトロニダゾールはマウスおよびラットの慢性の経口投与の後で発癌性の活動の証拠を示しました. 肺腫瘍およびリンパ腫は、マウスが75mg/kg以上(体表面積の比較に基づいて臨床ヒト用量の約5倍)で投与されたいくつかの経口マウス研究で報告さ). 悪性肝腫瘍は、41mg/kg/日(体表面積の比較に基づいて推奨臨床用量の33倍)のヒト用量に相当する用量で投与された雄マウスにおいて報告された). 150mg/kg(ボディ表面積の比較に基づく臨床人間の線量の約20倍)の上の線量のラットのmetronidazoleの慢性の口頭投薬は乳腺および肝臓の腫瘍で起因しました. ハムスターにおける二つの生涯の腫瘍形成性研究が行われ、陰性であることが報告されている. バンダゾール(メトロニダゾール膣ゲル、0)の発がん性を評価するために生涯にわたる研究は行われなかったが、.75%)、公表されたデータは、Wistarラットへのメトロニダゾールの膣内投与が5日間、体表面積の比較に基づいて推奨されるヒト用量の26倍の用量で、ラット膣粘膜細胞における小核の頻度の増加をもたらしたことを示している
メトロニダゾールはいくつかの変異原性運動を示しました in vitro アッセイシステム。 さらに,腹腔内注射後のマウスでは,用量依存的に小核の頻度の増加が観察された。 染色体異常の増加は、メトロニダゾールの200-1200mg/日で1-24ヶ月間治療されたクローン病患者のある研究で報告されている。 しかし、第二の研究では、8ヶ月間メトロニダゾールで治療されたクローン病患者における染色体異常の増加は報告されなかった。
不妊治療の研究は、(mg/m2に基づいて)推奨ヒト経口投与量の六倍までマウスで行われており、不妊治療の障害の証拠は明らかになっていません。
特定の集団での使用
妊娠
カテゴリB
VANDAZOLE(メトロニダゾールの名のゲル)は人の間にはっきり必要とされたらだけ使用されるべきです。 妊娠中の女性には適切かつ十分に制御された研究はありません。
ケースコントロール研究、コホート研究、および妊娠中に全身メトロニダゾールを使用した5000人以上の妊婦を含む二つのメタアナリシスから公開されたデータ. 多くの研究が含まれ最初の学期向. ある研究では、子宮内のメトロニダゾールに曝された乳児において、口蓋裂の有無にかかわらず、口唇裂のリスクが高いことが示されたが、これらの所見. また、十以上の無作為化、プラセボ対照臨床試験は、早産の発生率に細菌性膣炎のための全身抗生物質治療(メトロニダゾールを含む)の使用を評価するた. ほとんどの調査は妊娠の間にmetronidazoleの露出の後で生来の変則か他の不利な胎児の結果のための高められた危険を示さなかった. 妊娠中の全身メトロニダゾール暴露後の乳児癌のリスクを評価するために実施された三つの研究は、リスクの増加を示さなかったが、このような信号
口頭生殖毒性の調査はボディ表面積の比較に基づいて推薦された人間の線量の六倍まで線量でマウスで行われ、胎児への損なわれた豊饒または害の証拠を明らかにしませんでした。 しかし、薬物が腹腔内投与された単一の小さな研究では、いくつかの子宮内死亡が観察された。
動物実験はmetronidazoleが胎盤障壁を交差させ、胎児の循環を急速に書き入れることを示しました。 動物の生殖の調査が人間の応答の予測ではないので、metronidazoleが胎盤障壁を交差させ、齧歯動物の発癌物質であるので、この薬剤は妊娠の間にはっきり必要とされたらだけ使用されるべきです。
授乳中の母親
はバンダゾールが活性に管理されるときに使用される引きです。 口頭metronidazoleの管理の後で、人間のミルクのmetronidazoleの集中は血しょうの集中に類似しています。 いくつかのメトロニダゾールはメトロニダゾールの膣投与に続いて全身吸収されるので、ヒト乳中の排泄が可能である。
動物実験でmetronidazoleのために示されているtumorigenicityのための潜在性のために決定は母への療法の重要性を考慮に入れて看護を中断するか、またはVANDAZOLE(metronidazoleの腟のゲル)看護の母はVANDAZOLE(metronidazoleの腟のゲル)療法の持続期間のための彼女のミルクを、そして療法の終わりの後の24時間ポンプでくみ、捨て、彼女の幼児に貯えられた人間のミルクか方式に与えることを選ぶかもしれません。
小児用
初潮後女性における細菌性膣炎の治療におけるバンダゾール(メトロニダゾール膣ゲル)の安全性および有効性は、成人女性からの臨床試験データの外挿 閉経前女性におけるバンダゾール(メトロニダゾール膣ゲル)の安全性および有効性は確立されていない。
高齢者の使用
VANDAZOLE(metronidazoleの腟のゲル)との臨床調査はより若い主題と別様に答えるかどうか定めるために65歳またはより古い主題の十分な数を含んでいませんでした。 Metronidazoleのゲルの使用の他の報告された臨床経験、1%年配者およびより若い患者間の応答の相違を識別しませんでした。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
中枢および末梢神経系の影響
痙攣発作、脳症、無菌性髄膜炎、視覚および末梢神経障害は、主に四肢のしびれまたは感覚異常によって特徴付けられ、経口または静脈内メトロニダゾールで治療された患者において報告されている。 Arilin rapidは、中国の人には言って来る必要があります。 異常な神経学的徴候が開発したらすみやかに中断して下
動物における発癌性
メトロニダゾールはマウスおよびラットで口腔内で管理される大量使用で発泡性であるために示されていました。 メトロニダゾールの不必要な使用は避けるべきである。 Arilin rapidの使用は、細菌性肺のために起こされる引きである。
薬物/検査室テストの相互作用
メトロニダゾールは、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST、SGOT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT、SGPT)、乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)、トリグリセリド、グルコースヘキソキナーゼなどの血清化学値の決定の特定のタイプを妨げる可能性があります。 ゼロの値が観察され得る。 干渉が報告されているアッセイのすべては、ニコチンアミド-アデニンジヌクレオチド(NAD NADH)の酸化還元にアッセイの酵素カップリングを含みます。 Nadh(340nm)とメトロニダゾール(322nm)ph7の吸光度ピークの性質によるものです。
患者カウンセリング情報
FDAが承認した患者ラベル(患者情報および使用Instructions)を読むように患者に助言する。
アルコールとの相互作用
Arilin rapidでの機械および少なくとも24時間は、エタノールま
薬物相互作用
ジスルフィラムが最後の二週間以内に使用されていた場合はAriin rapidを使用しないように患者に指示し、経口抗凝固剤またはリチウムを服用しているかどうかを医療提供者に知らせるように指示してください。
膣性交および膣製品との使用
Arilin rapidの単回投与に続いて、膣性交に従事しないように患者に指示するか、または他の膣製品(タンポンまたはビデなど)を使用しないようにする。
授乳期
Arilin rapidによる治療中に授乳しないように女性に助言し、Arilin rapidによる治療後2日間母乳育児を中止するように勧めてください。 千授乳中の母親に、Arilin rapidでの治療中およびArilin rapidでの治療後2日間彼女のミルクをポンプで汲み取り、捨てることを選択し、乳児に保存されたヒト
膣刺激
Arilin rapidの使用により膣刺激が発生した場合は、使用を中止し、医療従事者に相談するよう患者に通知してください。
薬の投与
Arilin rapidが予め充填されたアプリケータで単回投与として供給されることを患者に指示する。 製品およびアプリケータの使用方法については、使用構造を参照してください。
非臨床毒性学
発癌性突然変異誘発、繁殖力の障害
Metronidazoleはマウスおよびラットの慢性の経口投与を含むいくつかの調査で発癌性の活動の証拠を示しました. 肺腫瘍は、マウスが75mg/kg以上(mg/m2に基づいて最大推奨ヒト用量の約6倍以上)で経口投与されたいくつかのマウス研究で報告された). 悪性リンパ腫は66mg/kg以上で報告された(mg/m2に基づく最大推奨ヒト用量の約5倍以上). これらの腫瘍は、動物が断続的なスケジュールで投与された一つの研究を含む、マウスにおける六つの報告された研究すべてで観察されています(). これらの効果はすべて統計的に有意でした
270mg/kg以上(mg/m2に基づく最大ヒト用量の約40倍)でメトロニダゾールを投与した雌ラットの間で、乳腺腫瘍の発生率が統計的に有意に増加した。 肝腺腫および癌腫は、300mg/kg(mg/m2に基づく最大ヒト用量の約45倍)を投与したラットで観察された。
ハムスターにおける二つの生涯の口腔腫瘍形成研究が行われるには80mgおよ/kg(mg/m2に基づく最大ヒト用量の約10倍)までの用量で陰性であることが報告されている。
Arilin rapidを用いた発現は行われていない。
メトロニダゾールは、細菌の逆変異試験でin vitro変異原性活性を示しているが、町/HGPRTおよびCH V79肺細胞アッセイを含むin vitro哺乳類変異系で陰性であった。 メトロニダゾールは、5000µg/mLまでのCHO細胞におけるclastogenicにvitro染色体異常試験ではなかったが、0.1μg/mLでヒトおよびサル末梢血リンパ球で陽性であった。
一般に、ラットおよびマウスにおける多数の小核研究は、マウスにおける単回経口用量3000mg/kg(mg/m2に基づく最大ヒト用量約225倍)までの遺伝的損傷の可助小核の頻度の用量依存的な増加は、160mg/kg(mg/m2に基づく最大ヒト用量の約12倍)までの腹腔内注射後のCFWマウスで観察された。 Â豊饒の調査は500mg/kg(mg/m2に基づいて約37倍の最高の人間の線量)まで口頭で投薬されたマウスで行われました損なわれた豊饒の証拠を明らかに
1000mg/kg(mg/m2に基づく最大ヒト用量の約300倍)までの用量で腹腔内投与された雌ラットでは生殖能力に対する影響は観察されなかったが、雄ラットでの研究は100mg/kg以上(mg/m2に基づく最大ヒト用量の約30倍)の経口用量で精巣および精子の産生に影響を及ぼした。
特定の集団での使用
妊娠
リスクの概要
中の活性におけるアリリンrapidの使用に関するデータはありません。 のメトロニダゾールの使用方法はある特定の生命の変化と関連付けられました(立て下さい データ). 動物の生殖の調査では、metronidazoleがボディ表面積の比較に基づいて60回までおよび30回推奨された人間の線量で妊娠したラットおよびウサギに器官形成の間に、口頭投与されたとき胎児毒性か催奇形性は、丁重に観察されませんでした(参照してください)。 データ).
示された人口のための主要な生まれつきの欠陥そして流産の推定背景の危険は未知です。 すべての妊娠に生まれつきの欠陥、損失、または他の不利な結果の背景の危険があります。 米国の一般集団では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損および流産の推定背景リスクは、それぞれ2-4%および15-20%である。
データ
人間データ
Ariilinの迅速な人の管理に続くレベルは口径metronidazoleと達成されるそれらより低いです。 アリリンrapidの単回膣内5g用量に続いて、平均最大濃度(Cmax)および総曝露(AUC0-γ、それぞれ、メトロニダゾール錠の単回経口500mg用量に続くものの約%および4%メトロニダゾールは胎盤障壁を横切り、胎児循環に急速に入る。
ケースコントロール研究、コホート研究、および2つのメタアナリシスから発表されたデータがあり、妊娠中にメトロニダゾールを使用した5000人以上の妊婦が含まれています。 多くの研究が含まれ最初の学期テーク能力が低下して ある研究では、子宮内でメトロニダゾールに曝された乳児において、口蓋裂の有無にかかわらず、口唇裂のリスクが高いことが示ӕ
患者は眠気、目まい、混乱、幻覚、けいれんまたは一時的な視覚障害のための潜在性について警告され、これらの徴候が起これば機械類を運転するか、または作動させないように助言されるべきです。
患者は眠気、目まい、混乱、幻覚、けいれんまたは一時的な視覚障害のための潜在性について警告され、これらの徴候が起これば機械類を運転するか、または作動させないように助言されるべきです。
以下に列挙する有害事象の頻度は、以下の規則を用いて定義される:
非常に一般的な(>1/10)、一般的な(>1/100から<1/10)、珍しい(>1/1,000から<1/100)、まれな(>1/10,000から<1/1,000)、非常にまれな(<1/10,000)、知られていない(利用可能なデータから推定することはできません)。
重篤な有害反応は、標準的な推奨レジメンではめったに起こらない。 推奨される期間よりも長い期間、慢性疾患の軽減のための連続療法を熟考する臨床医は、末梢神経障害のリスクに対する可能な治療上の利益を考慮することをお勧めします。
血液およびリンパ系疾患:
非常にまれな:無ran粒球症、neut球減少症、血小板減少症、汎血球減少症
知られていない:白血球減少症。
免疫システム障害:
珍しい:アナフィラキシー,
知られていない:血管浮腫、蕁麻疹、発熱。
代謝および栄養障害:
知られていない:拒食症。
精神疾患:
非常にまれな:混乱や幻覚を含む精神病性障害。
知られていない:抑うつ気分
神経系障害:
非常に珍しい:
-脳症( 混乱、発熱、頭痛、幻覚、麻痺、光感受性、視力および運動障害、肩こり)および亜急性小脳症候群(例えば。 運動失調、dysathria、歩行障害、眼振および振戦)これは、薬物の中止時に解決する可能性があります。
-眠気、めまい、痙攣、頭痛
知られていない:
-集中的および/または延長されたArilinの急速な療法の間に、周辺感覚のニューロパシーまたは一時的な癲癇様発作は報告されました。 ほとんどの場合、治療が中止された後、または投与量が減少したときに神経障害が消失した。
-無菌性髄膜炎
眼の障害:
非常にまれです:複視や近視などの視力障害は、ほとんどの場合、一時的です。
知られていない:視神経障害/神経炎
耳および迷路障害:
知られていない:聴覚障害/難聴(感音を含む)、耳鳴り
胃腸障害:
知られていない:味覚障害、口頭粘膜炎、furred舌、悪心、嘔吐、上腹部の苦痛および下痢のような胃腸妨害。
肝胆道障害:
非常に珍しい:
-肝酵素(AST、ALT、アルカリホスファターゼ)、胆汁うっ滞性または混合肝炎および肝細胞性肝障害、黄疸および膵炎の増加は、薬物離脱時に可逆的である。
-他の抗生物質薬と組み合わせてアリリンラピッドで治療された患者において、肝移植を必要とする肝不全の症例が報告されている
皮膚および皮下組織の障害:
非常にまれな:皮膚発疹、膿疱性発疹、掻痒、紅潮
知られていない:多形性紅斑、スティーブン-ジョンソン症候群または毒性表皮壊死症、固定薬疹。
筋骨格系、結合組織および骨疾患:
非常にまれな:筋肉痛、関節痛。
腎臓および尿の無秩序:
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副作用の疑いの報告:
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
以下に列挙する有害事象の頻度は、以下の規則を用いて定義される:
非常に一般的な(>1/10)、一般的な(>1/100から<1/10)、珍しい(>1/1,000から<1/100)、まれな(>1/10,000から<1/1,000)、非常にまれな(<1/10,000)、知られていない(利用可能なデータから推定することはできません)。
重篤な有害反応は、標準的な推奨レジメンではめったに起こらない。 推奨される期間よりも長い期間、慢性疾患の軽減のための連続療法を熟考する臨床医は、末梢神経障害のリスクに対する可能な治療上の利益を考慮することをお勧めします。
血液およびリンパ系疾患:
非常にまれな:無ran粒球症、neut球減少症、血小板減少症、汎血球減少症
知られていない:白血球減少症。
免疫システム障害:
珍しい:アナフィラキシー
知られていない:血管腫、蕁麻疹、発熱。
代謝および栄養障害:
知られていない:拒食症。
精神疾患:
非常にまれな:混乱や幻覚を含む精神病性障害。
知られていない:抑うつ気分
神経系障害:
非常に珍しい:
-脳症( 混乱、発熱、頭痛、幻覚、麻痺、光感受性、視力および運動障害、肩こり)および亜急性小脳症候群(例えば。 運動失調、dysathria、歩行障害、眼振および振戦)これは、薬物の中止時に解決する可能性があります。
-眠気、めまい、痙攣、頭痛
知られていない:
-集中的および/または延長されたメトロニダゾール療法の間に、周辺感覚神経障害または一時的なてんかん様発作が報告されている。 ほとんどの場合、治療が中止された後、または投与量が減少したときに神経障害が消失した。
-無菌性髄膜炎
眼の障害:
非常にまれです:複視や近視などの視力障害は、ほとんどの場合、一時的です。
知られていない:視神経障害/神経炎
耳および迷路障害
知られていない:聴覚障害/難聴(感音を含む)、耳鳴り
胃腸障害:
知られていない:味覚障害、口頭粘膜炎、furred舌、悪心、嘔吐、上腹部の苦痛および下痢のような胃腸妨害。
肝胆道障害:
非常に珍しい:
-肝酵素(AST、ALT、アルカリホスファターゼ)、胆汁うっ滞性または混合肝炎および肝細胞性肝障害、黄疸および膵炎の増加は、薬物離脱時に可逆的である。
-肝臓移植を必要とする肝不全の症例は、他の抗生物質薬と組み合わせてメトロニダゾールで治療された患者において報告されている。
皮膚および皮下組織の障害:
非常にまれな:皮膚発疹、膿疱性発疹、掻痒、紅潮
知られていない:多形性紅斑、スティーブンス-ジョンソン症候群または毒性表皮壊死症、固定薬疹
筋骨格系、結合組織および骨疾患:
非常にまれな:筋肉痛、関節痛。
腎臓および尿の無秩序:
非常にまれな:尿の黒ずみ(メトロニダゾール代謝産物による)。
副作用の疑いの報告:
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、実際に観察される速度を反映しない可能性がある。
のデータを下記に示す反射VANDAZOLEに比べて策定外陰部には尿道口があり肝超音波に220女性のシングル。 人口は細菌性膣炎を伴う非妊娠女性(年齢範囲18-72歳、平均は33歳/-11歳)であった。 登録された人種的な人口統計は、白人が71(32%)、黒人が143(65%)、ヒスパニック系が3(1%)、アジア系が2(1%)、その他が1(0%)であった。 患者は5日間寝る時にVANDAZOLE(metronidazoleの腟のゲル)の完全なアプリケーターを静脈内で一度毎日投与しました。
臨床試験では、薬物療法に関連する死亡または重篤な有害反応はなかった。 VANDAZOLE(metronidazoleの音のゲル)は適切な反作用による5人の患者(2.3%)で中断されました。
バンダゾール(メトロニダゾール膣ゲル)治療された患者におけるすべての有害反応の発生率は42%であった(92/220)。 患者の≥1%で起こった副作用は、真菌感染*(12%)、頭痛(7%)、掻痒(6%)、腹痛(5%)、吐き気(3%)、月経困難症(3%)、咽頭炎(2%)、発疹(1%)、感染(1%)、下痢(1%)、乳房の痛み(1%)、およびmetrorrhagia(1%)であった。
*知られているか前に認識されていない腟のカンジダ症はVANDAZOLE(metronidazoleの腟のゲル)との療法の間により顕著な徴候を示すかもしれません。 バンダゾール(メトロニダゾール膣ゲル)で治療された患者の約10%が開発されました カンジダ 治療中または治療直後の膣炎。
VANDAZOLE(metronidazoleの腟のゲル)と扱われるそれらの女性の<1%によって報告される付加的で珍しいでき事は含んでいた:
一般: アレルギー反応、腰痛、インフルエンザ症候群、粘膜障害、痛み
胃腸: 食欲不振、便秘、消化不良、鼓腸、歯肉炎、嘔吐
神経系: うつ病、めまい、不眠
呼吸器系: 喘息、鼻炎
皮膚および付属物: にきび、発汗、じんましん
宇生器: 豊胸、排尿障害、女性の授乳、口唇浮腫、白癬、月経過多、腎盂腎炎、卵管炎、頻尿、尿路感染症、膣炎、外陰膣障害
その他のメトロニダゾール製剤
その他の膣製剤
Metronidazoleの腟のゲルの他の公式の使用と関連して報告された他の反作用は下記のものを含んでいます:珍しい好みおよび減らされた食欲。
外用薬(皮膚)製剤
Metronidazoleの項目(皮膚)公式の使用と関連して報告された他の反作用は皮膚のかぶれ、一時的な皮の紅斑および穏やかな皮の乾燥および焼却を含んでいます。 これらの有害反応のどれも患者の2%の発生を超過しませんでした。
経口および非経口製剤
次の不分な反作用および変えられた実験はmetronidazoleの口か口的な使用と報告されました:
心血管: T波の平衡化は、電図トレーシングで見られることがあります。
神経系: メトロニダゾールで治療された患者で報告された最も重篤な有害反応は、痙攣発作、脳症、無菌性髄膜炎、視神経および末梢神経障害であり、後者は主に四肢のしびれまたは感覚異常によって特徴付けられる。 さらに、患者は失神、めまい、協調不能、運動失調、混乱、構音障害、神経過敏、うつ病、脱力感、および不眠症を報告している。
胃腸: 腹部不快感、吐き気、嘔吐、下痢、不快な金属味、食欲不振、上腹部苦痛、腹部のけいれん、便秘、"毛皮のような"舌、舌炎、口内炎、膵炎、およびアルコール飲料の味の変更。
尿生殖器: の過成長 カンジダ 膣内では、性交不良、性欲減退、直腸炎。
造血系: 可逆性好中球減少症、可逆性血小板減少症。
過敏症反応: 蕁麻疹、紅斑性発疹、スティーブンス-ジョンソン症候群、毒性表皮壊死、紅潮、鼻づまり、口、膣、または外陰部の乾燥、発熱、掻痒、つかの間の関節痛。
腎: 排尿障害、膀胱炎、多尿、尿失禁、骨盤圧感、尿が暗くなります。
臨床試験は広く異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、実際に観察される速度を反映していない可能性がある。
治験経験
成人対象での治験経験
Arilin rapidの安全性は、細菌性膣炎を有する被験者における無作為化、二重盲検、車両コントロール研究で評価された。 合計321人の妊娠していない女性で、平均年齢は33.4歳(範囲は18歳から67歳)であった。 被験者は主に黒人/アフリカ系アメリカ人(58.3%)または白人(39.3%)であった。 被験者は、研究の最初の日に就寝時にアリリンラピッドの単回投与を投与した。
この試験では死亡または重篤な有害反応はなかった。 副作用は、Arilin rapidで治療された被験者の19.0%に対して、ビヒクルゲルで治療された被験者の16.1%によって報告された。
アリリンrapidを受けている被験者の≥1%で起こった副作用は、外陰膣カンジダ症(5.6%)、頭痛(2.2%)、外陰膣pr痒症(1.6%)、吐き気(1.6%)、下痢(1.2%)、月経困難症(1.2%)であった。 有害反応のために治療を中止した被験者はいなかった。
小児被験者における臨床試験経験
Arilin rapidの安全性は、就寝時に膣内投与されたArilin rapidの単回投与で治療された60歳の小児被験者におけるArilin rapidの安全性および忍容性を評価する多施この研究のほとんどの被験者は、黒人/アフリカ系アメリカ人、非ヒスパニック系(47%)またはヒスパニック系(35%)のいずれかでした%)
12歳から18歳未満の小児女性被験者における安全性は、成人女性に匹敵した。 死亡は起こらず、有害反応のために治療を中止した被験者はいなかった。 小児被験者の≥1%で起こる有害反応には、外陰膣不快感(2%)が含まれる。
その他のメトロニダゾール製剤
その他の膣製剤
Metronidazoleの腟のゲルの他の公式の使用と関連して報告された他の反作用は下記のものを含んでいます:珍しい好みおよび減らされた食欲。
外用薬(皮膚)製剤
Metronidazoleの項目(皮膚)公式の使用と関連して報告された他の反作用は皮膚のかぶれ、一時的な皮の紅斑および穏やかな皮の乾燥および焼却を含んでいます。 これらの有害反応のどれも患者の2%の発生を超過しませんでした。
経口および非経口製剤
次の不分な反作用および変えられた実験はmetronidazoleの口か口的な使用と報告されました:
心血管
T波の平衡化は、電図トレーシングで見られることがあります。
神経系
経口メトロニダゾールで治療された患者で報告された最も重篤な有害反応は、痙攣発作、脳症、無菌性髄膜炎、視覚および末梢神経障害であり、後者は主に四肢のしびれまたは感覚異常によって特徴付けられる。 さらに、患者は失神、めまい、協調不能、運動失調、混乱、構音障害、神経過敏、うつ病、脱力感、および不眠症を報告している。
胃腸
腹部不快感、吐き気、嘔吐、下痢、不快な金属味、食欲不振、上腹部苦痛、腹部のけいれん、便秘、"毛皮のような"舌、舌炎、口内炎、膵炎、およびアルコール飲料の味の変更。
尿生殖器
膣におけるカンジダの過増殖、性交不良、性欲減退、直腸炎。
造血系
可逆性好中球減少症、可逆性血小板減少症。
過敏症反応
蕁麻疹、紅斑性発疹、スティーブンス-ジョンソン症候群、毒性表皮壊死、紅潮、鼻づまり、口、膣、または外陰部の乾燥、発熱、掻痒、つかの間の関節痛。
腎
排尿障害、膀胱炎、多尿、尿失禁、骨盤圧感、尿が暗くなります。
自殺未遂および偶発的な過剰摂取では、最大12gのArilin rapidの単回経口投与量が報告されている。 症状は、嘔吐、運動失調および軽度の見当識障害に限定されていた。 Ariilinの迅速なoverdosageのための特定の解析剤がありません。 大量過量が疑われる場合は、対症療法および支持療法を施行すべきである。
12gまでのメトロニダホールの単一の口径線量は、幅および幅のoverdosesで報告されました。 症状は、嘔吐、運動失調および軽度の見当識障害に限定されていた。 メトロニダゾールの過剰投与のための特定の解析剤がありません。 大量過量が疑われる場合は、対症療法および支持療法を施行すべきである。
メトロニダゾールの血のゲルの過剰投与量との期間の違いがありません。 Vaginally適用されたmetronidazoleのゲルは十分な量で、0.75%全身の効果を作り出すために吸収できます。
メトロニダゾールの血のゲルの過剰投与量との期間の違いがありません。 Rapidに適用されたaarilinは、全作用を生じるのに十分な量で吸収され得る。
生物法グループ:全使用のための抗剤、ATCコード:J01X D01
Arilinの急流は病原性のある微生物の広い範囲に対して特に種に対しての活動的です バクテロイデス、フソバクテリア、クロストリジウム、真正細菌、嫌気性球菌 そして ガードネレラ-ヴァギナリス. それはまた活動的ですに対して トリコモナス、エンタメーバヒストリティカ、ジアルジアランブリア そして バランチジウム-コリ
物理法コード:全使用のための抗剤、ATCコード:J01X D01。
メトロニダゾールに抗原虫および抗毒性の進行があり、に対して有効です トリコモナス-ヴァギナリス そして他の原生動物を含む エンタメーバ-ヒストリティカ そして ジアルジア-ランブリア そして嫌気性細菌に対して。
Arilin rapidはArilin rapid錠剤の投与で急速かつほぼ完全に吸収され、ピーク血漿濃度は20分から3時間後に起こる。
アリリンの流れの減衰は8.5±2.9時間です。 アリリンラピッドは慢性腎不全に使用することができ、透析によって血漿から急速に除去される。 アリリンラピッドは乳汁中に排泄されるが,通常用量を受けている母親の授乳児の摂取量は乳児の治療用量よりもかなり少ないであろう。
メトロニダゾールは直接の薄膜から容易に吸収され、ボディティッシュで飲く配られます。 最大濃度は約1時間後に血清中に起こり、24時間後に痕跡が検出される。
少なくとも半分の用量は、酸酸化生成物、ヒドロキシ誘導体およびグルコロニドを含むメトロニダゾールおよびその代謝産物として尿中に排泄される。 メトロニダゾールは胎盤を横切って拡散し、血清中のものと同等の濃度で授乳中の母親の母乳中に見出される。
単一の膣内用量のArilin急速(65mgのメトロニダゾールに相当)に20人の健康な女性の被験者に続いて、239ng/mLの平均最大血清メトロニダゾール濃度(Cmax)が観察された(範囲:114-428ng/mL)。 このcmaxを達成するための平均時間は7.3時間(範囲:4-18時間)であった。 このCmaxは、メトロニダゾール錠剤の単回経口500mg用量を投与した健常者において報告された平均最大血清濃度の約2%である(平均Cmax=12,785ng/mL)。
メトロニダゾールの単回膣内5g用量(メトロニダゾールの65mgに相当)として投与した場合、メトロニダゾールの曝露範囲[曲線下面積(AUC)]は、5,434ng•hr/mL(範囲:1382-12744ng•hr/mL)であった。 このAUC0-二酸化炭素、メトロニダゾールの単回経口投与に続くメトロニダゾールの報告されたAUCの約4%である500mg(約125,000ng-hr/mL)。
全身の使用のためのAntibacterials、ATCコード:J01X D01
Arilin rapidは、マウスおよびラットの慢性経口投与後に発癌性が示されていますが、ハムスターでの同様の研究では陰性の結果が得られています。 疫学的研究は、ヒトにおける発癌リスクの増加の明確な証拠を提供していない。
Arilin rapidは、vitroで詳細において変異であることが示されている。 にvitroでの哺乳動物細胞、vivoでのげっ歯類またはヒトで行われた研究では、Ariin rapidの変異原性効果の証拠が不十分であり、変異原性効果を報告するいくつかの研究では、他の研究は陰性であった。
しかしMetronidazoleはマウスとハムスターの同じような調査が否定的な結果を与えた慢性の経口投与の後のラットで発癌性であるために示されていました。 疫学的研究は、ヒトにおける発癌リスクの増加の明確な証拠を提供していない。
メトロニダホールは詳細でin vitroで変異であるために示されていました。 哺乳動物細胞in vitro、齧歯動物または人間in vivoで行われた研究では、メトロニダゾールの変異原性効果の不十分な証拠があり、変異原性効果を報告する
該当しない。
該当なし
特別な要件はありません。
特別な要件はありません
However, we will provide data for each active ingredient