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治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:30.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
フレギル・ベンゾイルは、嫌気性細菌が同定されているか、または原因であると疑われている感染症の予防と治療に適応されます。.
フレギル・ベンゾイルは、特に種の幅広い病原微生物に対して活性です。 バクテロイデス。, フソバクテリア。, クロストリジア。, ユーバクテリア。、嫌気性球菌および。 Gardnerella vaginalis。.
それに対してもアクティブです。 トリコモナス。, Entamoeba histolytica。, ジアルディア・ラムリア。 と。 バランティジウムコリ。.
Flegyl-Benzoilは、次の適応症のために大人と子供に示されています。
1。. 嫌気性細菌、特に種による術後感染の予防。 バクテロイデス。 嫌気性連鎖球菌。.
2。. 敗血症、菌血症、腹膜炎、脳 ⁇ 瘍、壊死性肺炎、骨髄炎、産 ⁇ 性敗血症、骨盤 ⁇ 瘍、骨盤蜂巣炎、および病原性嫌気性菌が分離された術後創傷感染症の治療。.
3。. 女性(トリコモナル ⁇ 炎)と男性の ⁇ 尿生殖器トリコモナス症。.
4。. 細菌性 ⁇ 炎(非特異的 ⁇ 炎、嫌気性 ⁇ 炎またはGardnerella ⁇ 炎とも呼ばれます)。.
5。. アメーバ症のすべての形態(腸および腸外疾患および無症状の ⁇ 胞通過者の疾患)。.
6。. ジアルジア症。.
7。. 急性 ⁇ 瘍性歯肉炎。.
8。. 嫌気的に感染した脚の ⁇ 瘍と圧力痛。.
9。. 急性歯科感染症(例:. 急性腹膜炎および急性根 ⁇ 感染症)。.
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイダンスを考慮する必要があります。.
1。. 特に嫌気性細菌が病原体として識別された、または疑われている感染症の治療。 Bacteroides fragilis。 と他の種。 バクテロイデス。 メトロニダゾールが殺菌性である他の種を含む。 フソバクテリア。, ユーバクテリア。, クロストリジア。 嫌気性球菌。.
フレギル・ベンゾイルは、敗血症、菌血症、脳 ⁇ 瘍、壊死性肺炎、骨髄炎、産 ⁇ 性敗血症、骨盤 ⁇ 瘍、骨盤蜂巣炎、腹膜炎、およびこれらの嫌気性菌の1つ以上が分離された術後創傷感染で成功裏に使用されています。.
2。. 嫌気性細菌、特に種による術後感染の予防。 バクテロイデス。 嫌気性連鎖球菌。.
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)は、細菌性 ⁇ 炎(以前は ヘモフィルス。 ⁇ 炎、。 ガードネレラ。 ⁇ 炎、非特異的 ⁇ 炎、。 コリネバクテリウム。 ⁇ 炎、または嫌気性 ⁇ 炎)非妊娠中の女性。.
フレギル・ベンゾイルは、12歳以上の女性の細菌性 ⁇ 炎の治療に使用されます。.
経口投与用。.
フレジルベンゾイル錠剤は、食事中または食事後に、グラス1杯の水で噛むことなく飲み込む必要があります。.
嫌気性感染に対する予防:。
主に腹部(特に結腸直腸)と婦人科手術のコンテキストで。.
大人:。 手術直前の24時間、1時間ごとに400 mg、その後、患者が錠剤を服用できるようになるまで、術後の静脈内または直腸投与。.
12歳未満の子供:手術の1〜2時間前に単回投与した20〜30 mg / kg。
妊娠年齢が40週間未満の新生児:手術前の単回投与で10mg / kg体重。
嫌気性感染症:。
フレジルベンゾイル治療のコースの期間は約7日ですが、臨床的および細菌学的に評価される患者の状態の重症度に依存します。.
確立された嫌気性感染症の治療:。
大人:。 800 mgに続いて400 mgを1時間ごとに8回。.
8週間以上12歳までの子供:。 通常の1日量は、1日量として20〜30 mg / kg /日であるか、8時間ごとに7.5 mg / kgに分割されます。. 感染の重症度に応じて、1日量を40 mg / kgに増やすことができます。. 治療期間は通常7日です。.
8週未満の子供:。 15 mg / kgを1日1回投与するか、12時間ごとに7.5 mg / kgに分割します。.
妊娠年齢が40週間未満の新生児。、フレギルベンゾイルが蓄積するのは生後1週間で発生する可能性があるため、血清中のフレギルベンゾイル濃度を数日治療した後で監視することが望ましい。.
嫌気性細菌によって引き起こされる術後感染に対する予防。:12歳未満の子供:手術の1〜2時間前に投与された単回投与として20〜30 mg / kg妊娠年齢が40週未満の新生児:手術前の単回投与として10 mg / kg体重。
原虫およびその他の感染症:。
⁇ 尿生殖器トリコモナス症:。
再感染の可能性がある場合、成人では、配偶者は同様の治療コースを同時に受ける必要があります。
大人と青年。:単回投与として2000 mg、または7日間は1日3回200 mg、5〜7日間は1日2回400 mg。
1〜10歳の子供:。 40 mg / kgを単回投与として経口投与するか、15〜30 mg / kg /日を2〜3回投与で7日間分割します。 2000 mg /用量を超えないこと。
細菌性 ⁇ 炎:。
10歳以上の大人と子供:。 5〜7日間は1日2回400mg、1日間は1回投与として2000mg。
アメーバ症:。
a)感受性被験者の侵襲性腸疾患:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 800mgを1日3回5日間。.
子供(7-10歳):。 400 mgを1日3回5日間。.
子供(3-7歳):。 200 mgを1日4回5日間。.
子供(1〜3歳):。 200 mgを1日3回5日間。.
b)感受性の低い被験者および慢性アメーバ性肝炎における腸疾患:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 400mgを1日3回5-10日間。.
子供(7-10歳):。 200 mgを1日3回5〜10日間。.
子供(3-7歳):。 100 mgを1日4回5〜10日間。.
子供(1〜3歳):。 100 mgを1日3回5〜10日間。.
c)アメーバ肝 ⁇ 瘍、腸外アメーバ症の一種:。
大人、高齢者、10歳以上の子供。:400mgを1日3回5日間。.
子供(7-10歳):。 200 mgを1日3回5日間。.
子供(3-7歳):。 100 mgを1日4回5日間。.
子供(1〜3歳):。 100 mgを1日3回5日間。.
d)症状のない ⁇ 胞通行人:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 400-800mgを1日3回5-10日間。.
子供(7-10歳):。 200-400 mgを1日3回5-10日間。.
子供(3-7歳):。 100-200 mgを1日4回5-10日間。.
子供(1〜3歳):。 100-200 mgを1日3回5-10日間。.
あるいは、3回に分けて毎日35〜50 mg / kgを5〜10日間、2400 mg /日を超えないようにしてください。
ジアルジア症:。
10歳以上の成人、高齢者、子供:。 2000 mgを1日1回3日間、または400 mgを1日3回5日間、または500 mgを1日2回7〜10日間。
7〜10歳の子供:。 1000 mgを1日1回3日間。
3〜7歳の子供:。 600〜800 mgを1日1回3日間。
1〜3歳の子供:。 500 mgを1日1回3日間。
あるいは、体重1 kgあたりのmgで表すと、
15-40 mg / kg /日を2-3用量に分割。.
小児患者におけるヘリコバクターピロリ根絶:。
併用療法の一環として、20 mg / kg /日は7〜14日間、1日2回500 mgを超えないようにします。. 治療を開始する前に、公式ガイドラインを参照する必要があります。
急性 ⁇ 瘍性歯肉炎:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 200 mgを1日3回3日間。.
子供(7-10歳):。 100 mgを1日3回3日間。.
子供(3-7歳):。 100 mgを1日2回3日間。.
子供(1〜3歳):。 50 mgを1日3回3日間。.
急性歯科感染症:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 200 mgを1日3回3〜7日間。.
脚の ⁇ 瘍と圧力痛:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 400 mgを1日3回7日間。
体重が10 kg未満の子供および乳児は、比例して少ない投与量を受け取る必要があります。.
高齢者:Flegyl-Benzoilは高齢者に十分に耐えますが、薬物動態研究では、この年齢層での高用量レジメンの慎重な使用が示唆されています。.
投与経路:直腸。
1。. 嫌気性感染症の治療:。
10歳以上の大人と子供:直腸に1グラム ⁇ 剤を8時間ごとに3日間挿入します。. 1日3回400 mgの経口薬は、これが実現可能になったらすぐに代用する必要があります。. 直腸薬を3日以上継続する必要がある場合は、 ⁇ 剤を12時間間隔で挿入する必要があります。.
子供(5〜10歳):成人については、500 mgの ⁇ 剤と7.5 mg / kg体重の経口薬が1日3回。.
5歳未満の乳幼児:5〜10歳の子供については、 ⁇ 剤の適切な投与量が削減されます(1〜5年間で500 mgの ⁇ 剤の半分、1年未満で500 mgの ⁇ 剤の4分の1)。.
2。. 嫌気性感染症の予防:。
選択的結腸手術のための虫垂切除術および術後投薬。.
10歳以上の成人および子供:手術の2時間前に直腸に1グラムの ⁇ 剤を挿入し、経口薬(200〜400 mgを1日3回)が投与されて7日間のコースを完了するまで、8時間間隔で繰り返しました。.
術後3日後に直腸薬が必要な場合は、投与頻度を1時間ごとに12に減らす必要があります。.
子供(5〜10歳):経口薬(3.7〜7.5 mg / kg体重1日3回)が可能になるまで、成人向けに500 mgの ⁇ 剤を投与します。.
推奨用量は、VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)(約37.5 mgのメトロニダゾールを含む約5グラムのゲル)を1日1回5日間静脈内投与したアプリケーター1つです。. 1日1回の投与では、VANDAZOLEを就寝時に投与する必要があります。.
眼科、皮膚、または経口使用のためではありません。.
単回投与の事前充填済み使い捨てアプリケーター(65 mgのメトロニダゾールを含む約5 gのゲルを供給)を1回静脈内投与します。. フレギル・ベンゾイルは就寝時に投与する必要があります。.
フレギル・ベンゾイルは、眼科、皮膚、または経口使用のためのものではありません。.
ニトロイミダゾール、フレギルベンゾイル、またはいずれかの ⁇ 形剤に対する既知の過敏症。.
ニトロイミダゾール、メトロニダゾール、またはいずれかの ⁇ 形剤に対する既知の過敏症。.
過敏症。
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の使用は、メトロニダゾール、他のニトロイミダゾール誘導体、またはパラベンに対する過敏症の病歴のある患者には禁 ⁇ です。. 報告された反応にはじんま疹が含まれます。紅斑性発疹;スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、紅潮;鼻づまり;口、 ⁇ 、または外陰部の乾燥;発熱; ⁇ ;一時的な関節の痛み。.
ジスルフィラムとの精神病反応。
経口メトロニダゾールの使用は、ジスルフィラムを同時に使用していたアルコール患者の精神病反応に関連しています。. 過去2週間以内にジスルフィラムを服用した患者には、バンダゾール(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を投与しないでください。.
アルコールとの相互作用。
経口メトロニダゾールの使用は、腹部のけいれん、吐き気、 ⁇ 吐、頭痛、紅潮など、アルコールに対するジスルフィラムのような反応に関連しています。. VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)による治療中および治療後少なくとも3日間は、アルコール摂取を中止してください。.
過敏症。
フレジルベンゾイルは、メトロニダゾール、パラベン、製剤の他の成分、または他のニトロイミダゾール誘導体に対して過敏症を示した人には禁 ⁇ です。.
ジスルフィラムの使用。
精神病反応は、ジスルフィラムと経口メトロニダゾールの同時投与で報告されています。. ジスルフィラムと同時に、または2週間以内に投与しないでください。.
付随するアルコール。
アルコールに対するジスルフィラム様反応は、経口メトロニダゾールの同時投与で報告されています。治療中および治療後少なくとも24時間は、エタノールまたはプロピレングリコールを摂取しないでください。.
フレジルベンゾイルを10日以上投与する必要があると考えられる場合は、定期的な臨床および検査モニタリング(特に白血球数)が推奨され、末 ⁇ または中枢神経障害(感覚異常、運動失調、めまいなど)などの副作用について患者を監視する必要があります。 、けいれん発作)。.
Flegyl-Benzoilは、神経学的悪化のリスクがあるため、活動性または慢性的な重度の末 ⁇ および中枢神経系疾患の患者には注意して使用する必要があります。.
フレジルベンゾイル菌の消失半減期は、腎不全の存在下では変化しません。. したがって、フレギル・ベンゾイルを投与しても、削減する必要はありません。. しかし、そのような患者はフレギル・ベンゾイルの代謝物を保持します。. これの臨床的意義は現在知られていない。.
血液透析を受けている患者では、フレギル・ベンゾイルと代謝産物が透析の8時間の間に効率的に除去されます。. したがって、フレギル・ベンゾイルは血液透析の直後に再投与する必要があります。.
間欠性腹膜透析(IDP)または継続的な外来腹膜透析(CAPD)を受けている腎不全の患者では、フレギルベンゾイル投与量の定期的な調整を行う必要はありません。.
フレギル・ベンゾイルは、主に肝酸化によって代謝されます。. フレギル・ベンゾイルクリアランスの実質的な障害は、進行した肝不全の存在下で発生する可能性があります。.
肝性脳症の患者では有意な累積が発生する可能性があり、その結果生じる高血漿濃度のフレギル・ベンゾイルが脳症の症状に寄与する可能性があります。. したがって、フレギル・ベンゾイルは、肝性脳症の患者に注意して投与する必要があります。. 1日の投与量は3分の1に減らし、1日1回投与することができます。.
患者は、フレギル・ベンゾイルが尿を暗くする可能性があることを警告されるべきです。.
ヒトの変異原性リスクに関する不十分な証拠のため、通常必要とされるよりも長い治療のためのフレギル・ベンゾイルの使用は慎重に検討されるべきです。.
全身使用のためのフレギル・ベンゾイルを含む製品で、コカイン症候群の患者の治療開始後に非常に急速に発症する致命的な結果を伴う症例を含む、重度の肝毒性/急性肝不全の症例が報告されています。. したがって、この集団では、Flegyl-Benzoilは、慎重なベネフィットリスク評価の後に、代替治療が利用できない場合にのみ使用する必要があります。. 肝機能検査は、治療開始の直前、治療終了後、肝機能が正常範囲内になるまで、またはベースライン値に達するまで実施する必要があります。. 治療中に肝機能検査が著しく上昇した場合は、薬を中止する必要があります。.
コカイン症候群の患者は、肝障害の可能性のある症状があれば直ちに医師に報告し、フレギルベンゾイルを服用しないようにアドバイスする必要があります。.
Trichomonas vaginalisが除去された後、 ⁇ 菌感染症が持続する可能性があります。.
メトロニダゾールは、好気性または通性の嫌気性細菌に対して直接的な活性はありません。.
フレジルベンゾイルを10日以上投与する必要があると考えられる場合は、定期的な臨床および検査室のモニタリング(特に白血球数)が推奨され、末 ⁇ または中枢神経障害(感覚異常、運動失調、めまいなど)などの副作用について患者を監視する必要があります。 、けいれん発作)。.
メトロニダゾールは、神経学的悪化のリスクがあるため、活動性または慢性の重度の末 ⁇ および中枢神経系疾患の患者には注意して使用する必要があります。.
コカイン症候群患者の治療開始後に非常に急速に発症する致命的な結果を伴う症例を含む、重度の肝毒性/急性肝不全の症例は、全身使用のためのメトロニダゾールを含む製品で報告されています。. したがって、この集団では、メトロニダゾールは、慎重なベネフィットリスク評価の後に、代替治療が利用できない場合にのみ使用する必要があります。. 肝機能検査は、治療開始の直前、治療終了後、肝機能が正常範囲内になるまで、またはベースライン値に達するまで実施する必要があります。. 治療中に肝機能検査が著しく上昇した場合は、薬を中止する必要があります。.
コカイン症候群の患者は、肝障害の可能性のある症状があれば直ちに医師に報告し、メトロニダゾールの服用を中止するようにアドバイスする必要があります。.
その後可能性があります。 Trichomonas vaginalis。 ⁇ 菌感染が持続する可能性があることが排除されました。.
メトロニダゾールの消失半減期は、腎不全の存在下では変化しません。. したがって、メトロニダゾールの投与量は削減する必要はありません。. しかしながら、そのような患者はメトロニダゾールの代謝物を保持します。. これの臨床的意義は現在知られていない。.
血液透析を受けている患者では、メトロニダゾールと代謝産物が透析の8時間の間に効率的に除去されます。. したがって、メトロニダゾールは血液透析の直後に再投与する必要があります。.
間欠性腹膜透析(IDP)または継続的な外来腹膜透析(CAPD)を受けている腎不全の患者では、フレギルベンゾイル投与量の定期的な調整を行う必要はありません。.
メトロニダゾールは主に肝酸化によって代謝されます。. メトロニダゾールクリアランスの実質的な障害は、進行した肝不全の存在下で発生する可能性があります。. 肝性脳症患者では有意な累積が発生する可能性があり、その結果生じるメトロニダゾールの高血漿濃度が脳症の症状に寄与する可能性があります。. したがって、フレギル・ベンゾイルは、肝性脳症の患者に注意して投与する必要があります。. 1日の投与量は3分の1に減らし、1日1回投与することができます。.
メトロニダゾールは尿を暗くする可能性があることを患者に警告する必要があります。.
ヒトの変異原性リスクに関する不十分な証拠のため、通常必要とされるよりも長い治療のためのフレギル・ベンゾイルの使用は慎重に検討されるべきです。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
中央および末 ⁇ 神経系の影響。
経口または静脈内メトロニダゾールの使用は、けいれん性発作、脳症、無菌性髄膜炎、視神経および末 ⁇ 神経障害に関連し、後者は主に四肢のしびれまたは麻痺を特徴とします。. VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)は、中枢神経系疾患の患者に注意して投与する必要があります。. 患者が異常な神経学的兆候を発症した場合は、VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を直ちに中止してください。.
動物の発がん性。
メトロニダゾールは、マウスおよびラットで発がん性があることが示されています。. メトロニダゾールの不必要な使用は避けられるべきです。. VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の使用は、細菌性 ⁇ 炎の治療のために予約する必要があります。
臨床検査との干渉。
メトロニダゾールは、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST、SGOT)、アラニンアミノストトランスフェラーゼ(ALT、SGPT)、乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)、トリグリセリド、グルコースヘキソキナーゼなど、特定の種類の血清化学値の決定を妨げる可能性があります。. ゼロの値が観察される場合があります。. 干渉が報告されているすべてのアッセイには、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド(NAD + NADH)の酸化還元へのアッセイの酵素結合が含まれます。.
干渉は、pH 7でのNADH(340 nm)とメトロニダゾール(322 nm)の吸光ピークの類似性によるものです。. 化学実験室試験をVANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)による治療後に延期することを検討してください。.
患者カウンセリング情報。
アルコールとの相互作用。
VANDAZOLEによる治療中および治療後少なくとも3日間は、アルコール飲料およびエタノールまたはプロピレングリコールを含む製剤を摂取しないように患者に指示してください。
薬物相互作用。
ジスルフィラムが過去2週間以内に使用されていた場合は、VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を使用しないように患者に指示し、経口抗凝固剤またはリチウムを服用している場合は医療提供者に通知してください。.
⁇ 性交と ⁇ 製品での使用。
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)による治療中は、 ⁇ 性交を行わないように患者に指示するか、他の ⁇ 製品(タンポンやダチなど)を使用してください。.
真菌 ⁇ 感染症。
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の使用後に ⁇ 真菌感染症が発生する可能性があり、抗真菌薬による治療が必要になる場合があることを患者に通知します。.
人間の牛乳の給餌。
牛乳の給餌またはポンプの中止を検討し、治療中および最後の投与量のVANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)から24時間後に牛乳を捨てることを検討する可能性があることを女性に助言します。.
目への偶発的な露出。
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)には、目の ⁇ 熱や刺激を引き起こす可能性のある成分が含まれていることを患者に通知します。. 誤って目に入った場合は、大量の冷たい水道水で目をすすぎ、医療提供者に相談してください。.
⁇ 刺激。
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を使用して ⁇ 刺激が発生した場合は、患者に使用を中止し、医療提供者に相談するように通知してください。.
薬物の投与。
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル、0.75%)に5つの ⁇ アプリケーターが付属していることを患者に指示します。. 1日1回の投与では、1回の投与で1つのアプリケーターを使用する必要があります。. 見る。 使用方法。 製品と ⁇ アプリケーターの使用方法に関する完全な説明。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
メトロニダゾールは、マウスおよびラットでの慢性経口投与後の発がん性の証拠を示しています。. 肺腫瘍とリンパ腫は、マウスが75 mg / kg以上で投与されたいくつかの経口マウス研究で報告されました(体表面積の比較に基づく臨床ヒト用量の約5倍)。. 悪性肝腫瘍は、41 mg / kg /日のヒト用量に相当する用量(体表面積の比較に基づく推奨臨床用量の33倍)を投与された雄マウスで報告されました。. 150 mg / kgを超える用量でのラットにおけるメトロニダゾールの慢性経口投与(体表面積比較に基づく臨床ヒト用量の約20倍)により、乳腺腫瘍と肝腫瘍が生じた。. ハムスターで2つの生涯腫瘍原性試験が行われ、陰性であると報告されています。. VANDAZOLEの発がん性を評価するための生涯研究は行われなかったが。 (メトロニダゾール ⁇ ゲル。, 0.75%。) 公表されたデータは、5日間のウィスターラットへのメトロニダゾールの ⁇ 内投与を示しています。, 体表面積の比較に基づいて、推奨されるヒト用量の26倍の用量で。, ラットの ⁇ 粘膜細胞における小核の頻度の増加をもたらしました。.
メトロニダゾールは、多くの変異原性を示しています。 in vitro。 アッセイシステム。. さらに、腹腔内注射後のマウスでは、小核の頻度の用量依存的な増加が観察されました。. 染色体異常の増加は、200〜1200 mg /日のメトロニダゾールで1〜24か月間治療されたクローン病患者の1つの研究で報告されています。. しかし、2番目の研究では、メトロニダゾールで8か月間治療されたクローン病の患者では、染色体異常の増加は見られませんでした。.
生殖能力の研究は、推奨されるヒト経口投与量(mg /m²に基づく)の最大6倍のマウスで行われており、生殖能力の低下の証拠は明らかにされていません。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーB
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)は、明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。.
症例対照研究、コホート研究、および妊娠中にメトロニダゾールを全身的に使用した5000人以上の妊婦を含む2つのメタ分析からの公開されたデータがあります。. 多くの研究には、妊娠初期の曝露が含まれていました。. ある研究では、子宮内でメトロニダゾールに曝露された乳児において、口蓋裂の有無にかかわらず、口唇裂のリスクが増加することが示されました。ただし、これらの調査結果は確認されていません。. さらに、10を超える無作為化プラセボ対照臨床試験では、5000人以上の妊婦が登録され、早産の発生率に対する細菌性 ⁇ 炎に対する全身性抗生物質治療(メトロニダゾールを含む)の使用を評価しました。. ほとんどの研究では、妊娠中のメトロニダゾール曝露後の先天性異常やその他の有害な胎児転帰のリスクの増加は示されていませんでした。. 妊娠中のメトロニダゾール全身曝露後の乳がんのリスクを評価するために実施された3つの研究では、リスクの増加は示されませんでした。ただし、これらの研究がそのような信号を検出する能力は限られていた。.
経口生殖毒性試験は、体表面積の比較に基づいて推奨されるヒト用量の6倍までの用量でマウスで実施されており、生殖能力の低下や胎児への害の証拠は明らかにされていません。. しかし、薬剤が腹腔内投与された単一の小さな研究では、子宮内死が観察されました。.
動物実験では、メトロニダゾールが胎盤関門を通過し、胎児循環に急速に入ることが示されています。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、メトロニダゾールは胎盤関門を通過し、げっ歯類の発がん物質であるため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.
授乳中の母親。
VANDAZOLEを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。. メトロニダゾールの経口投与後、母乳中のメトロニダゾールの濃度は血漿中の濃度と同様です。. 一部のメトロニダゾールはメトロニダゾールの ⁇ 投与後に全身に吸収されるため、母乳への排 ⁇ が可能です。.
動物実験でメトロニダゾールに示される腫瘍形成性の可能性があるため、母親への治療の重要性を考慮して、看護を中止するか、VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を中止するかを決定する必要があります。. 授乳中の母親は、VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)療法の期間中、および治療終了後24時間、乳児に保存された母乳または調合乳を養うために、牛乳をポンプで廃棄することを選択できます。.
小児用。
成人女性からの臨床試験データの外挿により、市販後の女性の細菌性 ⁇ 炎の治療におけるVANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の安全性と有効性が確立されています。. 前 ⁇ 頭女性におけるVANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の安全性と有効性は確立されていません。.
老人用。
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を使用した臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者は含まれていませんでした。. メトロニダゾールゲルを使用した他の報告された臨床経験、1%は高齢者と若年患者の間の反応の違いを特定していません。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
中央および末 ⁇ 神経系の影響。
強迫性発作、脳症、無菌性髄膜炎、視神経および末 ⁇ 神経障害、後者は主に四肢のしびれまたは感覚異常を特徴とし、経口または静脈内メトロニダゾールで治療された患者で報告されています。. フレギル・ベンゾイルは、中枢神経系疾患の患者に注意して投与する必要があります。. 異常な神経学的兆候が生じた場合は、直ちに中止してください。.
動物の発がん性。
メトロニダゾールは、マウスおよびラットに経口投与された高用量で発がん性があることが示されている。. メトロニダゾールの不必要な使用は避けられるべきです。. フレジルベンゾイルの使用は、細菌性 ⁇ 炎の治療のために予約する必要があります。.
薬物/実験室試験の相互作用。
メトロニダゾールは、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST、SGOT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT、SGPT)、乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)、トリグリセリド、グルコースヘキソキナーゼなど、特定の種類の血清化学値の決定を妨げる可能性があります。. ゼロの値が観察される場合があります。. 干渉が報告されているすべてのアッセイには、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド(NAD + NADH)の酸化還元に対するアッセイの酵素結合が含まれます。. 干渉は、pH 7でのNADH(340 nm)とメトロニダゾール(322 nm)の吸光ピークの類似性によるものです。.
患者カウンセリング情報。
FDA承認の患者ラベル(患者情報と使用説明書)を読むように患者にアドバイスします。.
アルコールとの相互作用。
フレジルベンゾイルによる治療中および治療後少なくとも24時間は、アルコール飲料およびエタノールまたはプロピレングリコールを含む製剤を摂取しないように患者に指示してください。.
薬物相互作用。
過去2週間以内にジスルフィラムが使用されていた場合は、フレギルベンゾイルを使用しないように患者に指示し、経口抗凝固剤またはリチウムを服用している場合は医療提供者に通知してください。.
⁇ 性交と ⁇ 製品との使用。
Flegyl-Benzoilの単回投与後、 ⁇ 性交に従事しないように患者に指示するか、他の ⁇ 製品(タンポンやダッチなど)を使用するように指示します。.
授乳。
フレジルベンゾイルによる治療中は母乳を与えないように、またフレギルベンゾイルによる治療後2日間は母乳育児を中止するよう女性に助言します。. また、授乳中の母親に、フレギルベンゾイルによる治療中、およびフレギルベンゾイルによる治療後2日間、牛乳を搾り出して廃棄することを選択し、乳児に貯蔵された母乳または調合乳を与えることをお勧めします。.
⁇ 刺激。
Flegyl-Benzoilを使用して ⁇ の刺激が発生した場合は、患者に使用を中止し、医療提供者に相談するように通知してください。.
薬物の投与。
Flegyl-Benzoilがプレフィルドアプリケーターで単回投与されるように患者に指示します。. 製品と ⁇ アプリケーターの使用方法の詳細については、使用説明書を参照してください。.
非臨床毒性学。
発がん変異誘発、生殖能力の障害。
メトロニダゾールは、マウスおよびラットでの慢性経口投与を含む多くの研究で発がん性の証拠を示しています。. 肺腫瘍は、マウスが75 mg / kg以上で経口投与されたいくつかのマウス研究で報告されました(mg /m²に基づく最大推奨ヒト用量の約6倍以上)。. 悪性リンパ腫は66 mg / kg以上で報告されました(mg /m²に基づく最大推奨ヒト用量の約5倍以上)。. これらの腫瘍は、マウスで報告された6つの研究すべてで観察されています。これには、動物が断続的なスケジュールで投与された1つの研究が含まれます(4週間ごとの投与のみ)。. これらの影響はすべて統計的に有意でした。.
270 mg / kg以上でメトロニダゾールを投与された雌ラットの間で、乳腺腫瘍の発生率が統計的に有意に増加した(mg /m²に基づく最大ヒト用量の約40倍)。. 肝腺腫および癌腫は、300 mg / kg(mg /m²に基づく最大ヒト用量の約45倍)を投与されたラットで観察されました。.
ハムスターで2つの生涯経口腫瘍原性試験が行われ、80 mg / kgまでの用量で陰性であると報告されています(mg /m²に基づく最大ヒト用量の約10倍)。.
発がん研究はフレギル・ベンゾイルでは行われていません。.
メトロニダゾールは、細菌の復帰突然変異試験でin vitro変異原性を示していますが、CHO / HGPRTやCH V79肺細胞アッセイなどのin vitro哺乳動物突然変異系では陰性でした。. メトロニダゾールは、5000μg/ mLまでのCHO細胞における染色体内染色体異常試験では染色体異常誘発性ではありませんでしたが、0.1μg/ mLのヒトおよびサル末 ⁇ 血リンパ球では陽性でした。
一般に、ラットとマウスを用いた多数の小核研究では、マウスで3000 mg / kgの単回経口投与(mg /m²に基づく最大ヒト用量の約225倍)までの遺伝的損傷の可能性を実証できていません。. しかしながら、小核の頻度の用量依存的な増加は、最大160 mg / kgの腹腔内注射後にCFWマウスで観察されました(mg /m²に基づく最大ヒト用量の約12倍)。. ⁇ 受胎能研究は、500 mg / kg(mg /m²に基づく最大ヒト用量の約37倍)まで経口投与されたマウスで行われ、受胎能障害の証拠は明らかになりませんでした。.
While no effects on fertility were observed in female rats dosed intraperitoneally at doses up to 1000 mg/kg (about 300 times the maximum human dose based on mg/m²), studies in male rats resulted in effects on testes and sperm production at oral doses of 100 mg/kg and above (about 30 times the maximum human dose based on mg/m²).
Use In Specific Populations
Pregnancy
Risk Summary
There are no data available on the use of Flegyl-Benzoil in pregnant women. Metronidazole usage in pregnancy has been associated with certain congenital anomalies (see Data). In animal reproduction studies, no fetotoxicity or teratogenicity was observed when metronidazole was administered orally, during organogenesis to pregnant rats and rabbits at up to 60 times and 30 times the recommended human dose based on body surface area comparison, respectfully(see Data).
The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2 to 4% and 15 to 20%, respectively.
Data
Human Data
Blood levels following Flegyl-Benzoil vaginal administration are lower than those achieved with oral metronidazole. Following a single intravaginal 5 g dose of Flegyl-Benzoil, mean maximum concentration (Cmax) and total exposure (AUC0-∞) are approximately 2% and 4%, respectively, of those following a single oral 500 mg dose of metronidazole tablets. Metronidazole crosses the placental barrier and enters the fetal circulation rapidly.
There are published data from case-control studies, cohort studies, and 2 meta-analyses that include more than 5000 pregnant women who used metronidazole during pregnancy. Many studies included first trimester exposures. One study showed an increased risk of cleft lip, with or without cleft palate, in infants exposed to metronidazole in utero; however, these findings were not confirmed.
In addition, more than ten randomized placebo-controlled clinical trials enrolled more than 5000 pregnant women to assess the use of antibiotic treatment (including metronidazole) for bacterial vaginosis on the incidence of preterm delivery. Most studies did not show an increased risk for congenital anomalies or other adverse fetal outcomes following metronidazole exposure during pregnancy.
Three studies conducted to assess the risk of infant cancer following metronidazole exposure during pregnancy did not show an increased risk; however, the ability of these studies to detect such a signal was limited.
Animal Data
No fetotoxicity or teratogenicity was observed when metronidazole was administered orally to pregnant rabbits at up to 200 mg/kg (about 60 times the maximum human dose based on body surface area comparison). Similarly, no fetotoxic or teratogenic effects were observed in five studies in rats where dosing was administered orally in the diet or by gastric intubation at doses up to 200 mg/kg (about 30 times the maximum human dose based on body surface area comparison).
As well, no fetotoxicity or teratogenicity was observed when metronidazole was administered orally to pregnant mice at doses up to 100 mg/kg (about 7 times the maximum human dose based on body surface area comparison). However, some intrauterine deaths were observed in Swiss Webster mice administered metronidazole intraperitoneally at doses up to 15 mg/kg (about 1 times the maximum human dose based on body surface area comparison). The relationship of these intraperitoneal findings in mice to the vaginal use of Flegyl-Benzoil is unknown.
Lactation
Risk Summary
There is no information on the presence of metronidazole in human milk, or the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production following intravaginal administration of Flegyl-Benzoil. Metronidazole is present in human milk following oral metronidazole administration, at concentrations similar to plasma concentrations (see Data). Since some metronidazole is systemically absorbed following vaginal administration of Flegyl-Benzoil, excretion in human milk following topical use is possible.
Because of the potential risk for tumorigenicity shown in animal studies with metronidazole, breastfeeding is not recommended during treatment with Flegyl-Benzoil and for 2 days (based on half-life) after Flegyl-Benzoil therapy ends (see Clinical Considerations).
Clinical Considerations
A nursing mother may choose to pump and discard her milk during Flegyl-Benzoil therapy and for 2 days after Flegyl-Benzoil therapy ends, and feed her infant stored human milk or formula.
Data
In a study of nursing mothers receiving oral metronidazole 600 (n=11) or 1200 (n=4) mg daily, mean maternal plasma concentrations were 5.0 and 12.5 mcg/mL, respectively, within 2 hours following administration; the milk: maternal plasma ratio was approximately 1.
Pediatric Use
The safety and effectiveness of Flegyl-Benzoil have been established in pediatric subjects between the ages of 12 and less than 18 years old. Use of Flegyl-Benzoil in this age group is supported by evidence from a multicenter, open-label safety and tolerability study in 60 pediatric subjects with bacterial vaginosis and, evidence from adequate and well-controlled studies in adult women,
The safety and effectiveness of Flegyl-Benzoil in pediatric subjects below the age of 12 years have not been established.
Geriatric Use
Clinical studies with Flegyl-Benzoil did not include sufficient numbers of subjects 65 years of age or older to determine whether they respond differently than younger subjects.
患者は、眠気、めまい、混乱、幻覚、けいれん、または一時的な視覚障害の可能性について警告され、これらの症状が発生した場合に機械を運転または操作しないようにアドバイスされるべきです。.
患者は、眠気、めまい、混乱、幻覚、けいれん、または一時的な視覚障害の可能性について警告され、これらの症状が発生した場合に機械を運転または操作しないようにアドバイスされるべきです。.
以下にリストされている有害事象の頻度は、次の規則を使用して定義されています。
非常に一般的(> 1/10);一般的(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000から<1 / 1,000);非常にまれ(<1 / 10,000)、既知のデータ(利用不可).
深刻な副作用は、標準的な推奨レジメンでめったに発生しません。. 慢性状態の緩和のために、推奨される期間よりも長い期間、継続的な治療を検討している臨床医は、末 ⁇ 神経障害のリスクに対する可能な治療上の利点を検討することをお勧めします。.
血液およびリンパ系障害:。
非常にまれ:無 ⁇ 粒球症、好中球減少症、血小板減少症、汎血球減少症。
不明:白血球減少症。.
免疫系障害:。
まれ:アナフィラキシー。
不明:血管浮腫、じんま疹、発熱。.
代謝と栄養障害:。
不明:拒食症。.
精神障害:。
非常にまれ:混乱や幻覚などの精神病。.
不明:落ち込んでいる気分。
神経系障害:。
非常にまれ:。
-脳症(例:. 混乱、発熱、頭痛、幻覚、麻痺、光過敏症、視覚と動きの障害、首のこわばり)および亜急性小脳症候群(例:. 薬物の中止により解決する可能性のある運動失調、ジサトリア、歩行障害、眼振および振戦)。.
-眠気、めまい、けいれん、頭痛。
知られていない:。
-集中的および/または長期のフレギル・ベンゾイル療法中に、末 ⁇ 感覚神経障害または一過性てんかん発作が報告されています。. ほとんどの場合、治療が中止された後、または投与量が減少したときに神経障害が消えました。.
-無菌髄膜炎。
眼疾患:。
非常にまれ:複視や近視などの視力障害。ほとんどの場合、一過性です。.
不明:視神経障害/神経炎。
耳と迷路の障害:。
不明:聴覚障害/聴覚障害(感覚神経を含む)、耳鳴り。
胃腸障害:。
不明:味覚障害、口腔粘膜炎、毛皮の舌、吐き気、 ⁇ 吐、心 ⁇ 痛や下 ⁇ などの胃腸障害。.
肝胆道系障害:。
非常にまれ:。
-肝酵素(AST、ALT、アルカリホスファターゼ)、胆 ⁇ うっ滞性または混合性肝炎、肝細胞肝障害、黄 ⁇ および ⁇ 炎の増加。.
-他の抗生物質と組み合わせてフレギル・ベンゾイルで治療された患者で肝移植を必要とする肝不全の症例が報告されています。
皮膚および皮下組織障害:。
非常にまれ:皮膚の発疹、 ⁇ 性発疹、そう ⁇ 症、紅潮。
不明:多形紅斑、スティーブンジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症、固定薬物噴火。.
筋骨格、結合組織および骨障害:。
非常にまれ:筋肉痛、関節痛。.
腎および尿路障害:。
非常にまれ:尿の黒ずみ(フレギル-ベンゾイル代謝産物のため)。.
疑わしい副作用の報告:。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.
以下にリストされている有害事象の頻度は、次の規則を使用して定義されています。
非常に一般的(> 1/10);一般的(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000から<1 / 1,000);非常にまれ(<1 / 10,000)、推定できません。.
深刻な副作用は、標準的な推奨レジメンでめったに発生しません。. 慢性状態の緩和のために、推奨される期間よりも長い期間、継続的な治療を検討している臨床医は、末 ⁇ 神経障害のリスクに対する可能な治療上の利点を検討することをお勧めします。.
血液およびリンパ系障害:。
非常にまれ:無 ⁇ 粒球症、好中球減少症、血小板減少症、汎血球減少症。
不明:白血球減少症。.
免疫系障害:。
まれ:アナフィラキシー。
不明:血管腫、じんま疹、発熱。.
代謝と栄養障害:。
不明:拒食症。.
精神障害:。
非常にまれ:混乱や幻覚を含む精神病性障害。.
不明:落ち込んでいる気分。
神経系障害:。
非常にまれ:。
-脳症(例:. 混乱、発熱、頭痛、幻覚、麻痺、光過敏症、視覚と動きの障害、首のこわばり)および亜急性小脳症候群(例:. 薬物の中止により解決する可能性のある運動失調、ジサトリア、歩行障害、眼振および振戦)。.
-眠気、めまい、けいれん、頭痛。
知られていない:。
-集中的および/または長期のメトロニダゾール療法中に、末 ⁇ 感覚神経障害または一過性てんかん発作が報告されています。. ほとんどの場合、治療が中止された後、または投与量が減少したときに神経障害が消えました。.
-無菌髄膜炎。
眼疾患:。
非常にまれ:複視や近視などの視力障害。ほとんどの場合、一過性です。.
不明:視神経障害/神経炎。
耳と迷路の障害。
不明:聴覚障害/聴覚障害(感覚神経を含む)、耳鳴り。
胃腸障害:。
不明:味覚障害、口腔粘膜炎、毛皮の舌、吐き気、 ⁇ 吐、心 ⁇ 痛や下 ⁇ などの胃腸障害。.
肝胆道系障害:。
非常にまれ:。
-肝酵素(AST、ALT、アルカリホスファターゼ)、胆 ⁇ うっ滞性または混合性肝炎、肝細胞肝障害、黄 ⁇ および ⁇ 炎の増加。.
-他の抗生物質と組み合わせてメトロニダゾールで治療された患者で肝移植を必要とする肝不全の症例が報告されています。.
皮膚および皮下組織障害:。
非常にまれ:皮膚の発疹、 ⁇ 性発疹、そう ⁇ 症、紅潮。
不明:多形紅斑、スティーブンスジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症、固定薬物噴火。
筋骨格、結合組織および骨障害:。
非常にまれ:筋肉痛、関節痛。.
腎および尿路障害:。
非常にまれ:尿の黒ずみ(メトロニダゾール代謝産物による)。.
疑わしい副作用の報告:。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
以下に説明するデータは、1回の試験で220人の女性を対象とした別の ⁇ メトロニダゾール製剤と比較したVANDAZOLEへの曝露を反映しています。. 人口は、細菌性 ⁇ 炎の非妊娠女性(年齢範囲18〜72歳、平均は33歳+/- 11歳)でした。. 登録された人々の人種的人口統計は、白の71(32%)、黒の143(65%)、ヒスパニックの3(1%)、アジアの2(1%)、その他の1(0%)でした。. 患者は、VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)をたっ ⁇ り含むアプリケーターを、就寝時に1日1回5日間 ⁇ 内に投与しました。.
臨床試験では、薬物療法に関連する死亡や深刻な副作用はありませんでした。. VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)は、副作用のために5人の患者(2.3%)で中止されました。.
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)治療を受けた患者のすべての副作用の発生率は42%(92/220)でした。. 患者の1%以上で発生した副作用は、真菌感染症*(12%)、頭痛(7%)、そう ⁇ (6%)、腹痛(5%)、吐き気(3%)、月経困難症(3%)でした。 ⁇ 頭炎(2%)、発疹(1%)、感染症(1%)、乳房の痛み(1%).
*既知または以前に認識されていない ⁇ カンジダ症は、VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)による治療中に、より顕著な症状を示す可能性があります。. VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)で治療された患者の約10%が発症しました。 カンディダ。 治療中または治療直後に ⁇ 炎。.
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)で治療された女性の1%未満によって報告された追加の珍しいイベントは次のとおりです。
一般:。 アレルギー反応、腰痛、インフルエンザ症候群、粘膜障害、痛み。
消化管:。 食欲不振、便秘、消化不良、 ⁇ 腸、歯肉炎、 ⁇ 吐。
神経系:。 うつ病、めまい、不眠症。
呼吸器系:。 ⁇ 息、鼻炎。
皮膚と付属物:。 にきび、発汗、じんま疹。
⁇ 尿生殖器系:。 乳房肥大、排尿障害、女性の授乳、唇浮腫、白帯、月経過多、 ⁇ 腎炎、 ⁇ 液炎、頻尿、尿路感染症、 ⁇ 炎、外陰 ⁇ 障害。
その他のメトロニダゾール製剤。
その他の ⁇ の処方。
メトロニダゾール ⁇ ゲルの他の製剤の使用に関連して報告された他の反応には、異常な味と食欲の低下が含まれます。.
局所(経皮)製剤。
メトロニダゾールの局所(皮膚)製剤の使用に関連して報告された他の反応には、皮膚の刺激、一過性の皮膚紅斑、および軽度の皮膚の乾燥と ⁇ 熱感が含まれます。. これらの副作用はどれも患者の2%の発生率を超えませんでした。.
経口および非経口製剤。
以下の副作用と実験室試験の変更は、メトロニダゾールの経口または非経口使用で報告されています:
心血管:。 T波の平 ⁇ 化は、心電図の追跡で見ることができます。.
神経系:。 メトロニダゾールで治療された患者で報告された最も深刻な副作用は、けいれん性発作、脳症、無菌性髄膜炎、視神経および末 ⁇ 神経障害であり、後者は主に四肢のしびれまたは感覚異常を特徴としています。. さらに、患者は失神、めまい、協調不全、運動失調、混乱、構音障害、過敏症、うつ病、脱力感、不眠症を報告しています。.
消化管:。 腹部の不快感、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、不快な金属味、食欲不振、心 ⁇ 部苦痛、腹部けいれん、便秘、「毛皮のような」舌、舌炎、口内炎、 ⁇ 炎、およびアルコール飲料の味の変更。.
Genitourinary:。 の異常成長。 カンディダ。 ⁇ では、 ⁇ 痛症、性欲減退、直腸炎。.
造血:。 可逆性好中球減少症、可逆性血小板減少症。.
過敏反応:。 じんま疹;紅斑性発疹;スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、紅潮;鼻づまり;口、 ⁇ 、または外陰部の乾燥;発熱;そう ⁇ ;つかの間の関節の痛み。.
腎臓:。 排尿障害、 ⁇ 炎、多尿症、失禁、骨盤圧の感覚、尿の黒ずみ。.
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
臨床試験の経験。
成人被験者の臨床試験経験。
Flegyl-Benzoilの安全性は、細菌性 ⁇ 炎の被験者を対象とした無作為化二重盲検車両対照試験で評価されました。. 平均年齢33.4歳(範囲18〜67歳)の合計321人の妊娠していない女性がFlegyl-Benzoilを受けました。. 被験者は主に黒人/アフリカ系アメリカ人(58.3%)または白人(39.3%)でした。. 被験者は、研究の最初の日に就寝時にフレギル・ベンゾイルを単回投与した。.
この試験では、死亡や深刻な副作用はありませんでした。. 副作用は、Flegyl-Benzoilで治療された被験者の19.0%とVehicle Gelで治療された被験者の16.1%によって報告されました。.
フレゲルベンゾイルを投与された被験者の1%以上で発生した副作用は、外陰 ⁇ カンジダ症(5.6%)、頭痛(2.2%)、外陰 ⁇ ⁇ (1.6%)、吐き気(1.6%)、下 ⁇ (1.2%)、および月経困難症( 1.2%)。. 副作用のために治療を中止した被験者はいなかった。.
小児科における臨床試験の経験。
Flegyl-Benzoilの安全性は、12歳から18歳未満の60人の小児被験者におけるFlegyl-Benzoilの安全性と忍容性を評価する多施設オープンラベル研究で評価されました。 Flegyl-Benzoilは就寝時に ⁇ 内に1回投与されました。. この研究のほとんどの被験者は、黒人/アフリカ系アメリカ人、非ヒスパニック系(47%)またはヒスパニック系(35%)でした。
12歳から18歳未満の小児の女性被験者の安全性は、成人女性に匹敵しました。. 死亡は発生せず、副作用のために治療を中止した被験者はいなかった。. 小児被験者の1%以上で発生する副作用には、外陰 ⁇ 不快感(2%)が含まれます。.
その他のメトロニダゾール製剤。
その他の ⁇ の処方。
メトロニダゾール ⁇ ゲルの他の製剤の使用に関連して報告された他の反応には、異常な味と食欲の低下が含まれます。.
局所(経皮)製剤。
メトロニダゾールの局所(皮膚)製剤の使用に関連して報告された他の反応には、皮膚の刺激、一過性の皮膚紅斑、および軽度の皮膚の乾燥と ⁇ 熱感が含まれます。. これらの副作用はどれも患者の2%の発生率を超えませんでした。.
経口および非経口製剤。
以下の副作用と実験室試験の変更は、メトロニダゾールの経口または非経口使用で報告されています:
心血管。
T波の平 ⁇ 化は、心電図の追跡で見ることができます。.
神経系。
経口メトロニダゾールで治療された患者で報告された最も深刻な副作用は、けいれん性発作、脳症、無菌性髄膜炎、視神経および末 ⁇ 神経障害であり、後者は主に四肢のしびれまたは感覚異常を特徴としています。. さらに、患者は失神、めまい、協調不全、運動失調、混乱、構音障害、過敏症、うつ病、脱力感、不眠症を報告しています。.
消化器。
腹部の不快感、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、不快な金属味、食欲不振、心 ⁇ 部苦痛、腹部けいれん、便秘、「毛皮のような」舌、舌炎、口内炎、 ⁇ 炎、およびアルコール飲料の味の変更。.
Genitourinary。
⁇ 内のカンジダの異常増殖、 ⁇ 痛症、性欲減退、直腸炎。.
造血。
可逆性好中球減少症、可逆性血小板減少症。.
過敏反応。
じんま疹;紅斑性発疹;スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、紅潮;鼻づまり;口、 ⁇ 、または外陰部の乾燥;発熱;そう ⁇ ;つかの間の関節の痛み。.
腎臓。
排尿障害、 ⁇ 炎、多尿症、失禁、骨盤圧の感覚、尿の黒ずみ。.
フレジルベンゾイルを1回経口投与すると、自殺未遂と偶発的な過剰摂取で最大12gが報告されています。. 症状は ⁇ 吐、運動失調、わずかな見当識障害に限定されていました。. フレジル・ベンゾイル過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。. 大規模な過剰摂取が疑われる場合は、対症療法および支持療法を開始する必要があります。.
メトロニダゾールの単回経口投与、最大12gが自殺未遂と偶発的な過剰摂取で報告されています。. 症状は ⁇ 吐、運動失調、わずかな見当識障害に限定されていました。. メトロニダゾールの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。. 大規模な過剰摂取が疑われる場合は、対症療法および支持療法を開始する必要があります。.
メトロニダゾール ⁇ ゲルの過剰摂取による人間の経験はありません。. ⁇ 的に適用されたメトロニダゾールゲル、0.75%は全身効果を生み出すのに十分な量で吸収される可能性があります。.
メトロニダゾール ⁇ ゲルの過剰摂取による人間の経験はありません。. ⁇ 的に適用されたフレギル・ベンゾイルは、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収される可能性があります。.
薬物療法グループ:全身用抗菌剤、ATCコード:J01X D01。
フレギル・ベンゾイルは、特に種の幅広い病原微生物に対して活性です。 バクテロイデス、フソバクテリア、クロストリジア、ユーバクテリア、嫌気性球菌。 と。 Gardnerella vaginalis。 それに対してもアクティブです。. Trichomonas、Entamoeba histolytica、Giardia lamblia。 と。 バランティジウムコリ。.
薬物療法コード:全身用抗菌剤、ATCコード:J01X D01。.
メトロニダゾールは抗原虫作用と抗菌作用があり、効果的です。 Trichomonas vaginalis。 を含む他の原生動物。 Entamoeba histolytica。 と。 ジアルディア・ラムリア。 嫌気性細菌に対して。.
フレジルベンゾイルは、フレギルベンゾイル錠剤の投与により急速かつほぼ完全に吸収されます。ピーク血漿濃度は20分から3時間後に発生します。.
Flegyl-Benzoilの半減期は8.5±2.9時間です。. フレギル・ベンゾイルは慢性腎不全に使用できます。透析により血漿から急速に除去されます。. フレギル・ベンゾイルは牛乳に排 ⁇ されますが、通常の投与量を受けている母親の乳児の摂取量は、乳児の治療投与量よりもかなり少なくなります。.
メトロニダゾールは直腸粘膜から容易に吸収され、体組織に広く分布します。. 最大濃度は約1時間後に血清中に発生し、24時間後に痕跡が検出されます。.
少なくとも半分の用量が、メトロニダゾールおよびその代謝物として尿中に排 ⁇ されます。これには、酸酸化生成物、ヒドロキシ誘導体、およびグルコロニドが含まれます。. メトロニダゾールは胎盤全体に拡散し、授乳中の母親の母乳に血清と同等の濃度で見られます。.
20人の健康な女性被験者にフレギルベンゾイル(65 mgのメトロニダゾールに相当)を1回の ⁇ 内5 g投与した後、239 ng / mLの平均最大血清メトロニダゾール濃度(Cmax)が観察されました(範囲:114〜428 ng / mL)。. このCmaxを達成するための平均時間は7.3時間でした(範囲:4〜18時間)。. このCmaxは、メトロニダゾール錠剤を500 mg単回経口投与した健康な被験者で報告された平均最大血清濃度の約2%です(平均Cmax = 12,785 ng / mL)。.
メトロニダゾールの曝露範囲[曲線下面積(AUC)]は、フレギルベンゾイル(65 mgのメトロニダゾールに相当)の単回 ⁇ 内5 g用量として投与した場合、5,434 ng•hr / mL(範囲:1382)でした。 12744 ng•hr / mL)。. このAUC0-∞は、500 mgの単回経口投与されたメトロニダゾール(約125,000 ng•hr / mL)後の、報告されたメトロニダゾールのAUCの約4%です。.
フレギル・ベンゾイルは、慢性経口投与後のマウスおよびラットで発がん性があることが示されていますが、ハムスターでの同様の研究では陰性の結果が出ています。. 疫学研究は、ヒトの発がんリスクの増加の明確な証拠を提供していません。.
フレギル・ベンゾイルは、in vitroで細菌に変異原性があることが示されています。. in vitroの哺乳動物細胞およびin vivoのげっ歯類またはヒトで実施された研究では、フレギル・ベンゾイルによる変異原性の影響の証拠は不十分であり、一部の研究では変異原性の影響を報告しましたが、他の研究では陰性でした。.
メトロニダゾールは、慢性経口投与後のマウスおよびラットで発がん性があることが示されていますが、ハムスターでの同様の研究では陰性の結果が得られています。. 疫学研究は、ヒトの発がんリスクの増加の明確な証拠を提供していません。.
メトロニダゾールは、in vitroで細菌に変異原性があることが示されています。. in vitroおよびげっ歯類またはin vivoのヒトで実施された研究では、メトロニダゾールの変異原性効果の証拠が不十分であり、一部の研究では変異原性効果が報告されましたが、他の研究では陰性でした。.
該当なし。.
該当なし。
特別な要件はありません。.
特別な要件はありません。
However, we will provide data for each active ingredient