Vertisal

以下にリストされている有害事象の頻度は、次の規則によって定義されます。

非常に一般的(> 1/10);共通(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000-<1 / 1,000);非常にまれ(<1/10。. 000)、不明(利用可能なデータから推定することはできません)。.

深刻な副作用は、推奨される標準スキームではめったに発生しません。. 推奨されるものよりも長い期間にわたって慢性疾患を和らげるために継続的な治療を検討している臨床医は、末 ⁇ 神経障害のリスクに対する可能な治療上の利点を検討することをお勧めします。.

血液およびリンパ系障害:。

非常にまれ:無 ⁇ 粒球症、好中球減少症、血小板減少症および汎血球減少症。

不明:白血球減少症。.

免疫系障害:。

まれ:アナフィラキシー、。

不明:血管浮腫、じんま疹、発熱。.

代謝と栄養障害:。

不明:拒食症。.

精神障害:。

非常にまれ:混乱や幻覚を含む精神病性障害。.

不明:抑うつ気分。

神経系障害:。

非常にまれ:。

-脳症(例:. 混乱、発熱、頭痛、幻覚、麻痺、光に対する感受性、視力障害、運動障害、首のこわばり)および亜急性小脳症候群(例:. 運動失調、構音障害、歩行障害、眼振および振戦)、薬物を停止した後に溶解する可能性があります。.

-眠気、めまい、けいれん、頭痛。

知られていない:。

-末 ⁇ 感覚神経障害または一時的なてんかん発作が、集中的および/または長期の垂直治療中に報告されています。. ほとんどの場合、治療が中止された後、または投与量が減少したときに神経障害が消えました。.

-無菌髄膜炎。

眼疾患:。

非常にまれ:複視や近視などの視力の問題は、ほとんどの場合一時的なものです。.

不明:視神経障害/神経炎。

耳と迷路の障害:。

不明:聴覚障害/難聴(感覚神経を含む)、耳鳴り。

胃腸障害:。

不明:味覚障害、口の炎症、舌のベニヤ、吐き気、 ⁇ 吐、消化不良の痛みや下 ⁇ などの胃腸障害。.

肝胆道系障害:。

非常にまれ:。

-肝酵素(AST、ALT、アルカリホスファターゼ)、胆 ⁇ うっ滞性または混合性肝炎、肝細胞肝障害、黄 ⁇ および ⁇ 炎の増加。これは、薬物が中止されたときに可逆的です。.

-他の抗生物質と組み合わせてVertisalで治療された患者で肝移植を必要とする肝不全の症例が報告されています。

皮膚および皮下組織障害:。

非常にまれ:発疹、 ⁇ 性発疹、そう ⁇ 症、紅潮。

不明:多形紅斑、スティーブンジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症、固形薬物噴火。.

筋骨格系、結合組織および骨の疾患:。

非常にまれ:筋肉痛、関節痛。.

腎臓と尿路障害:。

非常にまれ:尿の黒ずみ(垂直代謝物による)。.

疑わしい副作用の通知:。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. ヘルスケアの専門家は、イエローカードシステム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められています。.

以下にリストされている有害事象の頻度は、次の規則によって定義されます。

非常に一般的(> 1/10);共通(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000-<1 / 1,000);非常にまれ(<1/10。. 000)、不明(利用可能なデータから推定することはできません)。.

深刻な副作用は、推奨される標準スキームではめったに発生しません。. 推奨されるものよりも長い期間にわたって慢性疾患を和らげるために継続的な治療を検討している臨床医は、末 ⁇ 神経障害のリスクに対する可能な治療上の利点を検討することをお勧めします。.

血液およびリンパ系障害:。

非常にまれ:無 ⁇ 粒球症、好中球減少症、血小板減少症、汎血球減少症。

不明:白血球減少症。.

免疫系障害:。

まれ:アナフィラキシー。

不明:血管新生、じんま疹、発熱。.

代謝と栄養障害:。

不明:拒食症。.

精神障害:。

非常にまれ:混乱や幻覚を含む精神病性障害。.

不明:抑うつ気分。

神経系障害:。

非常にまれ:。

-脳症(例:. 混乱、発熱、頭痛、幻覚、麻痺、光に対する感受性、視力障害、運動障害、首のこわばり)および亜急性小脳症候群(例:. 運動失調、構音障害、歩行障害、眼振および振戦)、薬物を停止した後に溶解する可能性があります。.

-眠気、めまい、けいれん、頭痛。

知られていない:。

-末 ⁇ 感覚神経障害または一時的なてんかん発作が、メトロニダゾールの集中治療中および/または長期治療中に報告されています。. ほとんどの場合、治療が中止された後、または投与量が減少したときに神経障害が消えました。.

-無菌髄膜炎。

眼疾患:。

非常にまれ:複視や近視などの視力の問題は、ほとんどの場合一時的なものです。.

不明:視神経障害/神経炎。

耳と迷路の障害。

不明:聴覚障害/難聴(感覚神経を含む)、耳鳴り。

胃腸障害:。

不明:味覚障害、口の炎症、舌のベニヤ、吐き気、 ⁇ 吐、消化不良の痛みや下 ⁇ などの胃腸障害。.

肝胆道系障害:。

非常にまれ:。

-肝酵素(AST、ALT、アルカリホスファターゼ)、胆 ⁇ うっ滞性または混合性肝炎、肝細胞肝障害、黄 ⁇ および ⁇ 炎の増加。これは、薬物が中止されたときに可逆的です。.

-他の抗生物質と組み合わせてメトロニダゾールで治療された患者で、肝移植を必要とする肝不全の症例が報告されています。.

皮膚および皮下組織障害:。

非常にまれ:発疹、 ⁇ 性発疹、そう ⁇ 症、紅潮。

不明:多形紅斑、スティーブンスジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症、固形薬物噴火。

筋骨格系、結合組織および骨の疾患:。

非常にまれ:筋肉痛、関節痛。.

腎臓と尿路障害:。

非常にまれ:尿の黒ずみ(メトロニダゾール代謝産物による)。.

疑わしい副作用の通知:。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. ヘルスケアの専門家は、イエローカードシステム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められています。.

臨床研究の経験。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

以下に説明するデータは、1回の研究で220人の女性を対象とした別の ⁇ メトロニダゾール製剤と比較したVANDAZOLへの曝露を反映しています。. 人口は、細菌性 ⁇ 炎の妊婦(18〜72歳、平均は33歳+/- 11歳)ではありませんでした。. 記された人種人口統計は、白の71(32%)、黒の143(65%)、ヒスパニックの3(1%)、アジアの2(1%)、その他の1(0%)でした。. 患者は、VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)をたっ ⁇ り含むアプリケーターを、就寝前に1日1回 ⁇ 中に投与しました。.

臨床試験では、薬物療法に関連する死亡や深刻な副作用はありませんでした。. VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)は、副作用のために5人の患者(2.3%)で中止されました。.

VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)のすべての副作用の発生率-治療された患者の詐欺42%(92/220)。. 患者の1%以上で発生した副作用は、真菌感染症*(12%)、頭痛(7%)、かゆみ(6%)、腹痛(5%)、吐き気(3%)、月経困難症(3%)でした。 )、 ⁇ 頭炎(2%)、発疹(1%)、感染症(1%。.%)。.

*既知または以前に認識されていない ⁇ カンジダ症は、VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)による治療中に、より顕著な症状を示す可能性があります)。. VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)で治療された患者の約10%は、治療中または治療直後に発症しました。 カンディダ。 ⁇ 炎。.

VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)で治療された女性の1%未満によって報告された他の異常なイベントには以下が含まれます:

一般:。 アレルギー反応、腰痛、インフルエンザ症候群、粘膜障害、痛み。

消化管:。 拒食症、便秘、消化不良、 ⁇ 腸、歯肉炎、 ⁇ 吐。

神経系:。 うつ病、めまい、不眠症。

気道:。 ⁇ 息、鼻炎。

皮膚と手足:。 にきび、発汗、じんま疹。

⁇ 尿生殖器系:。 豊胸、排尿障害、女性授乳、唇浮腫、白帯、月経過多、 ⁇ 腎炎、 ⁇ 液炎、尿路感染症、尿路感染症、 ⁇ 炎、外陰 ⁇ 障害。

その他のメトロニダゾール製剤。

その他の ⁇ の処方。

メトロニダゾール ⁇ ゲルの他の製剤の使用で報告された他の反応には、異常な味と食欲の低下が含まれます。.

局所(皮膚)製剤。

メトロニダゾールの局所(皮膚)製剤の使用で報告された他の反応には、皮膚の刺激、一時的な皮膚紅斑、軽度の乾燥肌および火傷が含まれます。. これらの副作用はどれも患者の2%の発生率を超えませんでした。.

経口および非経口製剤。

以下の副作用と臨床検査の変化は、メトロニダゾールの経口または非経口使用で報告されています。

心血管:。 平 ⁇ 化T波は心電図の痕跡で観察できます。.

神経系:。 メトロニダゾールで治療された患者で報告された最も深刻な副作用は、発作、脳症、無菌性髄膜炎、視神経および末 ⁇ 神経障害であり、主に四肢のしびれまたは感覚異常を特徴としています。. さらに、患者は失神、めまい、協調障害、運動失調、混乱、構音障害、過敏症、うつ病、脱力感、不眠症を報告しました。.

消化管:。 腹部の不快感、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、不快な金属味、食欲不振、色素性ストレス、腹部のけいれん、便秘、「ペルト」舌、舌炎、口内炎、 ⁇ 炎、アルコール飲料の味の変化。.

⁇ 尿生殖器:。 の異常成長。 カンディダ。 ⁇ では、 ⁇ 痛症、性欲減退、直腸炎。.

造血:。 可逆性好中球減少症、可逆性血小板減少症。.

過敏反応:。 じんま疹;紅斑性発疹;スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、紅潮;鼻づまり;口、 ⁇ または外陰部の乾燥;発熱;そう ⁇ ;つかの間の関節痛。.

腎臓:。 排尿障害、 ⁇ 炎、多尿症、失禁、角圧感、尿の黒ずみ。.

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

臨床研究の経験。

成人被験者の臨床試験経験。

Vertisalの安全性は、細菌性 ⁇ 炎の被験者を対象とした無作為化二重盲検車両対照試験で評価されました。. 平均年齢33.4歳(18〜67歳の範囲)の合計321人の非妊娠女性がVertisalを受けました。. トピックは主に黒人/アフリカ系アメリカ人(58.3%)または白人(39.3%)でした。. 被験者は、就寝前の試験の初日に1回投与されたVertisalを投与しました。.

この研究では、死亡や深刻な副作用はありませんでした。. Vehicle Gelで治療された被験者の16.1%と比較して、Vertisalで治療された被験者の19.0%で副作用が報告されました。.

精巣を受けている患者の1%以上の副作用は、外陰 ⁇ カンジダ症(5.6%)、頭痛(2.2%)、外陰 ⁇ かゆみ(1.6%)、吐き気(1.6%)、下 ⁇ (1、2%)および月経困難症( 1.2%)。. 副作用のために治療を中止した被験者はいません。.

小児科目の臨床試験経験。

Vertisalの安全性は、多施設オープンラベル研究で評価されました。, Vertisalの安全性と忍容性は、12歳から18歳未満の60人の小児被験者で評価されました。, 全員が ⁇ 内に投与される前に、1回のVertisalで一度治療されました。. この研究の被験者のほとんどは、黒人/アフリカ系アメリカ人、非ヒスパニック系(47%)またはヒスパニック系(35%)でした。

12歳から18歳未満の小児の女性被験者の安全性は、成人女性に匹敵しました。. 死亡はなく、副作用のために治療を中止した被験者はいなかった。. 小児被験者の1%以上で発生した副作用は、外陰 ⁇ の苦情(2%)でした。.

その他のメトロニダゾール製剤。

その他の ⁇ の処方。

メトロニダゾール ⁇ ゲルの他の製剤の使用で報告された他の反応には、異常な味と食欲の低下が含まれます。.

局所(皮膚)製剤。

メトロニダゾールの局所(皮膚)製剤の使用で報告された他の反応には、皮膚の刺激、一時的な皮膚紅斑、軽度の乾燥肌および火傷が含まれます。. これらの副作用はどれも患者の2%の発生率を超えませんでした。.

経口および非経口製剤。

以下の副作用と臨床検査の変化は、メトロニダゾールの経口または非経口使用で報告されています。

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T波の平 ⁇ 化は、心電図の痕跡で見ることができます。.

神経系。

経口メトロニダゾールで治療された患者で報告された最も深刻な副作用は、発作、脳症、無菌性髄膜炎、視神経および末 ⁇ 神経障害であり、主に四肢のしびれまたは感覚異常を特徴としています。. さらに、患者は失神、めまい、協調障害、運動失調、混乱、構音障害、過敏症、うつ病、脱力感、不眠症を報告しました。.

消化管。

腹部の不快感、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、不快な金属味、食欲不振、色素性ストレス、腹部のけいれん、便秘、「ペルト」舌、舌炎、口内炎、 ⁇ 炎、アルコール飲料の味の変化。.

⁇ 尿生殖器。

⁇ 内のカンジダの異常増殖、 ⁇ 痛症、性欲減退、直腸炎。.

造血。

可逆性好中球減少症、可逆性血小板減少症。.

過敏反応。

じんま疹;紅斑性発疹;スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、紅潮;鼻づまり;口、 ⁇ または外陰部の乾燥;発熱;そう ⁇ ;つかの間の関節痛。.

>。

排尿障害、 ⁇ 炎、多尿症、失禁、不安、尿の黒ずみ。.

自殺未遂と偶発的な過剰摂取で、12gまでのVertisalの単回経口投与が報告されています。. 症状は ⁇ 吐、運動失調、軽度の見当識障害に限定されていました。. Vertisalの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。. 大量の過剰摂取が疑われる場合は、対症療法と支持療法を開始する必要があります。.

自殺未遂と偶発的な過剰摂取では、12gまでのメトロニダゾールの個別経口投与が報告されています。. 症状は ⁇ 吐、運動失調、軽度の見当識障害に限定されていました。. メトロニダゾールの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。. 大量の過剰摂取が疑われる場合は、対症療法と支持療法を開始する必要があります。.

⁇ メトロニダゾールの過剰摂取に関する人間の経験はありません。. ⁇ 的に適用されたメトロニダゾールゲル、0.75%は全身効果を生み出すのに十分な量で吸収される可能性があります。.

⁇ メトロニダゾールの過剰摂取に関する人間の経験はありません。. ⁇ に塗布された精巣は、全身効果を達成するのに十分な量で吸収される可能性があります。.

薬物療法グループ:全身用抗生物質、ATCコード:J01X D01。

広範囲の病原微生物、特にタイプに対して垂直に活性。 バクテロイデス、フソバクテリア、クロストリジア、ユーバクテリア、嫌気性球菌。 と。 Gardnerella vaginalis。 それに対してもアクティブです。. Trichomonas、Entamoeba histolytica、Giardia lamblia。 と。 バランティジウムコリ。.

薬物療法コード:全身用抗菌剤、ATCコード:J01X D01。.

メトロニダゾールは抗原虫効果と抗菌効果があり、抗効果効果があります。 Trichomonas vaginalis。 およびその他の原生動物。 Entamoeba histolytica。 と。 ジアルディア・ラムリア。 嫌気性細菌に対して。.

垂直錠剤を投与すると、垂直は急速かつほぼ完全に吸収されます。ピーク血漿濃度は20分から3時間後に発生します。.

Vertisalの半減期は8.5±2.9時間です。. 精巣は慢性腎不全に使用できます。透析により血漿からすぐに除去されます。. 精巣は牛乳に排 ⁇ されますが、通常の投与量を受けた母親の乳児の摂取量は、乳児の治療用量よりも大幅に低くなります。.

メトロニダゾールは直腸粘膜から容易に吸収され、体組織に広く使用されています。. 最大濃度は約1時間後に血清中に発生し、24時間後に痕跡が検出されます。.

用量の少なくとも半分は、酸性酸化生成物、ヒドロキシデリベート、グルコロニドを含むメトロニダゾールとその代謝物として尿中に排 ⁇ されます。. メトロニダゾールは胎盤上に拡散し、授乳中の母親の母乳に血清中の濃度に対応する濃度で見られます。.

健康な女性20人の被験者で ⁇ 内5 gの垂直投与(65 mgメトロニダゾールに相当)を行った後、平均最大血清メトロニダゾール濃度(Cmax)が239 ng / mL観察されました(範囲:114〜428 ng / mL)。. このCmaxに到達する平均時間は7.3時間でした(範囲:4〜18時間)。. このCmaxは、500 mgのメトロニダゾール錠の単回経口投与を受けた健康なボランティアで報告された平均最大血清濃度の約2%です(平均Cmax = 12.785 ng / mL)。.

⁇ 内5 g単回投与のVertisal(65 mgメトロニダゾールに相当)として投与した場合のメトロニダゾールフラウドの曝露レベル[曲線下面積(AUC)] 5,434 ng•hr / mL(範囲:1382〜12744 ng•hr / mL)。. このAUC0-∞は、500 mgのメトロニダゾールの単回経口投与後の報告されたメトロニダゾールのAUCの約4%に相当します(約125,000 ng&bull; hr / mL)。.

該当なし。.

該当なし。

特別な要件はありません。.

特別な要件はありません。