医薬品の名前

メトロゲル。

定性的および定量的構成

医薬品の形態と強み。

ゲル、1%。. 無色透明から淡黄色。.

保管と取り扱い。

METROGEL®(メトロニダゾール)は次のように提供されます。

60グラム。 チューブ -。 NDR。 0299-3820-60。

保管条件:。 制御された室温ベアリング:20°も。 25°C(68°〜77°F)、15°〜30°Cの遠足。 (59°および86°F)。.

製造元:Galderma Production Canada Inc. ベイ。 d'Urfé、QC、H9X 3S4、カナダ。. カナダ製。. 販売元:Galderma Laboratories、。 L.P.、フォートワース、テキサス76177、アメリカ。

治療適応

METROGEL®(メトロニダゾール)は、炎症性病変の局所治療に適応されます。酒さの。.

投与量（薬量）と投与方法

1日1回、患部に薄膜METROGEL(メトロニダゾール)を塗布してこすります。.

METROGEL(メトロニダゾール)を使用する前に、穏やかな洗浄剤を使用できます。.

化粧品は、METROGEL(メトロニダゾール)の使用後に使用できます。.

経口、眼科、または ⁇ 内使用のためではありません。.

禁忌

メトロゲル(メトロニダゾール)は、過敏症の病歴のある患者には禁 ⁇ です。メトロニダゾールまたは製剤中のその他の成分。.

特別な警告と使用上の注意

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

神経疾患。

末 ⁇ 神経障害、四肢のしびれまたは感覚異常を特徴とする。全身メトロニダゾールで治療された患者で報告されています。. でも。局所メトロニダゾール、末 ⁇ 神経障害の臨床試験では明らかではありません。承認後の使用で報告されました。. これは異常な神経学から発生します。兆候は、METROGEL療法の即時再評価を促すはずです。. メトロニダゾール。中枢神経系の患者には注意して投与する必要があります。病気。.

血液異常。

メトロニダゾールはニトロイミダゾールです。証拠のある患者には注意して使用してください。血液異常のまたは病歴。.

接触性皮膚炎。

刺激性およびアレルギー性接触皮膚炎が報告されています。. 皮膚炎の場合。したがって、患者はそれを使用するのをやめる必要があるかもしれません。.

目の刺激。

局所メトロニダゾールは、目の裂傷を引き起こすと報告されています。. 避ける。目との接触。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

メトロニダゾールは、多くの研究で発がん性の証拠を示しています。マウスとラットに慢性経口投与したが、研究では投与されなかった。ハムスターンと。.

マウスを用いたいくつかの長期研究では、約225 mg / m&sup2の経口投与。 /日。以上(mg / m&sup2でのヒトの局所投与量の約37倍;ベース)。肺腫瘍とリンパ腫の増加と関連していた。. いくつか。ラットの長期経口研究は統計的に有意な増加を示しています。 885 mg /m²を超える用量の乳房および肝腫瘍の場合、-/日(144倍)。人間の線量)。.

メトロニダゾールは、いくつかの変異原性の証拠を持っています。 in vitroで示されています。 細菌アッセイシステム。. さらに、線量関連の頻度の増加。腹腔内注射後、マウスで小核が観察されています。. 増やす。末 ⁇ 血リンパ球の染色体異常が患者で報告されています。 200〜1200 mg /日のメトロニダゾールで治療されたクローン病。 1〜24か月間。. しかし、別の研究では、染色体異常の増加はありませんでした。循環リンパ球はクローン病の患者で観察されています。. 薬で8ヶ月。.

アルビノハーレスマウスの腹腔内投与による発表された研究で。 45 mg / m&sup2の用量のメトロニダゾール; /日(人間の約7倍。 mg / m&sup2の局所投与量;基礎)は紫外線の増加でした。放射線誘発皮膚発がん。. 皮膚の発がん性も光発がん性もありません。研究は、METROGELまたは他の市販のメトロニダゾール製剤で行われました。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響妊娠カテゴリーB

METROGELを使用した適切で適切に管理された研究はありません。妊婦で。. メトロニダゾールは胎盤関門を通過し、入ります。胎児の循環が早くなります。. 経口投与後の胎児毒性は観察されなかった。ラットまたはマウスにおけるメトロニダゾールの、それぞれ200および20倍の予想。臨床用量。. しかしながら、経口メトロニダゾールは発がん性効果があります。げっ歯類。. なぜなら、動物の生殖に関する研究は必ずしも人間に対して予測できるわけではないからです。したがって、METROGEL(メトロニダゾール)は、これが明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.

母乳育児の母親。

経口投与後、メトロニダゾールは母乳濃度で排 ⁇ されます。プラズマに似ています。. 血中濃度が局所的に摂取されたとしても。メトロニダゾールの使用は、それ以降よりも大幅に低くなっています。経口メトロニダゾールは、ケアを停止すべきかどうかについて決定を下すべきである。または、薬物の重要性を考慮して、薬物を中止します。母親と子供へのリスク。.

小児用。

小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.

老人病アプリケーション。

65歳以上の66人の被験者がメトロニダゾールで治療されました。ゲル、臨床試験で1%。. 安全性や有効性に一般的な違いはありません。これらの被験者と若い被験者の間で観察され、他の被験者が報告した。臨床経験には、その間の反応に違いはありません。高齢者と若年者、しかし一部の高齢者のより高い感度。除外されません。.

他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

副作用。

臨床研究の経験。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、不利です。薬物の臨床試験で観察された奏効率は直接的ではありません。別の薬物の臨床試験の率と比較して、反映することができません。実際に観察された率。.

対照臨床試験では、557人の患者がメトロニダゾールゲル、1%および 189人の患者が1日1回、最大10週間ゲル車を使用しました。. 以下。この表は、1%以上の割合で発生した選択された副作用をまとめたものです。

表1:1%以上の割合での副作用。

表2:局所的な皮膚症状と刺激症状。それはベースラインよりも悪かった。

システムオルガンクラス/優先用語。	メトロニダゾールゲル、1%。 N = 557。	ゲル車。 N = 189。
少なくとも1つのAEを持つ患者。患者の数(%)。	186(33.4)。	51(27.0)。
感染症と蔓延。	76(13.6)。	28(14.8)。
気管支炎。	6(1.1)。	3(1.6)。
インフルエンザ。	8(1.4)。	1(0.5)。
鼻 ⁇ 頭炎。	17(3.1)。	8(4.2)。
副鼻腔炎。	8(1.4)。	3(1.6)。
上気道感染症。	14(2.5)。	4(2.1)。
尿路感染症。	6(1.1)。	1(0.5)。
⁇ 真菌症。	1(0.2)。	2(1.1)。
筋骨格系と結合組織の疾患。	19(3.4)。	5(2.6)。
腰痛。	3(0.5)。	2(1.1)。
新生物。	4(0.7)。	2(1.1)。
基底細胞癌。	1(0.2)。	2(1.1)。
神経系障害。	18(3.2)。	3(1.6)。
頭痛。	12(2.2)。	1(0.5)。
呼吸器、胸部および縦隔障害。	22(3.9)。	5(2.6)。
鼻詰まり。	6(1.1)。	3(1.6)。
皮膚および皮下組織障害。	36(6.5)。	12(6.3)。
接触性皮膚炎。	7(1.3)。	1(0.5)。
乾燥肌。	6(1.1)。	3(1.6)。
血管疾患。	8(1.4)。	1(0.5)。
高血圧。	6(1.1)。	1(0.5)。

以下の追加の望ましくない経験が局所的なもので報告されています。メトロニダゾールの使用:皮膚の刺激、一時的な発赤、金属味、チクチクする。または四肢のしびれと吐き気。.

ポストマーケティングの経験。

承認後、次の副作用が確認されました。局所メトロニダゾールの:末 ⁇ 神経障害。. この反応が報告されているからです。安全でないサイズの人口から自発的に、それは常に可能であるとは限りません。頻度を確実に推定するか、薬物曝露との因果関係を確立します。.

医薬品との相互作用。

経口メトロニダゾールは抗凝固効果を増強すると報告されています。クマリンとワルファリン。プロトロンビン時間の延長につながります。. 薬物。患者にMETROGEL(メトロニダゾール)を処方する場合は、相互作用を考慮する必要があります。抗凝固療法を受けている人。吸収が低いため、メトロニダゾールの局所投与で発生します。.

サイン/症状。	メトロニダゾールゲル、1%。 N = 544。	ゲル車。 N = 184。
乾燥。	138(25.4)。	63(34.2)。
穏やか。	93(17.1)。	41(22.3)。
適度。	42(7.7)。	20(10.9)。
強い。	3(0.6)。	2(1.1)。
スケーリング。	134(24.6)。	60(32.6)。
穏やか。	88(16.2)。	32(17.4)。
適度。	43(7.9)。	27(14.7)。
強い。	3(0.6)。	1(0.5)。
かゆみ。	86(15.8)。	35(19.0)。
穏やか。	53(9.7)。	21(11.4)。
適度。	27(5.0)。	13(7.1)。
強い。	6(1.1)。	1(0.5)。
刺す/燃やす。	56(10.3)。	28(15.2)。
穏やか。	39(7.2)。	18(9.8)。
適度。	7(1.3)。	9(4.9)。
強い。	10(1.8)。	1(0.5)。

生殖能力、妊娠および授乳

催奇形性の影響妊娠カテゴリーB

METROGELを使用した適切で適切に管理された研究はありません。妊婦で。. メトロニダゾールは胎盤関門を通過し、入ります。胎児の循環が早くなります。. 経口投与後の胎児毒性は観察されなかった。ラットまたはマウスにおけるメトロニダゾールの、それぞれ200および20倍の予想。臨床用量。. しかしながら、経口メトロニダゾールは発がん性効果があります。げっ歯類。. なぜなら、動物の生殖に関する研究は必ずしも人間に対して予測できるわけではないからです。したがって、METROGEL(メトロニダゾール)は、これが明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.

望ましくない影響

臨床研究の経験。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、不利です。薬物の臨床試験で観察された奏効率は直接的ではありません。別の薬物の臨床試験の率と比較して、反映することができません。実際に観察された率。.

対照臨床試験では、557人の患者がメトロニダゾールゲル、1%および 189人の患者が1日1回、最大10週間ゲル車を使用しました。. 以下。この表は、1%以上の割合で発生した選択された副作用をまとめたものです。

表1:1%以上の割合での副作用。

表2:局所的な皮膚症状と刺激症状。それはベースラインよりも悪かった。

システムオルガンクラス/優先用語。	メトロニダゾールゲル、1%。 N = 557。	ゲル車。 N = 189。
少なくとも1つのAEを持つ患者。患者の数(%)。	186(33.4)。	51(27.0)。
感染症と蔓延。	76(13.6)。	28(14.8)。
気管支炎。	6(1.1)。	3(1.6)。
インフルエンザ。	8(1.4)。	1(0.5)。
鼻 ⁇ 頭炎。	17(3.1)。	8(4.2)。
副鼻腔炎。	8(1.4)。	3(1.6)。
上気道感染症。	14(2.5)。	4(2.1)。
尿路感染症。	6(1.1)。	1(0.5)。
⁇ 真菌症。	1(0.2)。	2(1.1)。
筋骨格系と結合組織の疾患。	19(3.4)。	5(2.6)。
腰痛。	3(0.5)。	2(1.1)。
新生物。	4(0.7)。	2(1.1)。
基底細胞癌。	1(0.2)。	2(1.1)。
神経系障害。	18(3.2)。	3(1.6)。
頭痛。	12(2.2)。	1(0.5)。
呼吸器、胸部および縦隔障害。	22(3.9)。	5(2.6)。
鼻詰まり。	6(1.1)。	3(1.6)。
皮膚および皮下組織障害。	36(6.5)。	12(6.3)。
接触性皮膚炎。	7(1.3)。	1(0.5)。
乾燥肌。	6(1.1)。	3(1.6)。
血管疾患。	8(1.4)。	1(0.5)。
高血圧。	6(1.1)。	1(0.5)。

以下の追加の望ましくない経験が局所的なもので報告されています。メトロニダゾールの使用:皮膚の刺激、一時的な発赤、金属味、チクチクする。または四肢のしびれと吐き気。.

ポストマーケティングの経験。

承認後、次の副作用が確認されました。局所メトロニダゾールの:末 ⁇ 神経障害。. この反応が報告されているからです。安全でないサイズの人口から自発的に、それは常に可能であるとは限りません。頻度を確実に推定するか、薬物曝露との因果関係を確立します。.

サイン/症状。	メトロニダゾールゲル、1%。 N = 544。	ゲル車。 N = 184。
乾燥。	138(25.4)。	63(34.2)。
穏やか。	93(17.1)。	41(22.3)。
適度。	42(7.7)。	20(10.9)。
強い。	3(0.6)。	2(1.1)。
スケーリング。	134(24.6)。	60(32.6)。
穏やか。	88(16.2)。	32(17.4)。
適度。	43(7.9)。	27(14.7)。
強い。	3(0.6)。	1(0.5)。
かゆみ。	86(15.8)。	35(19.0)。
穏やか。	53(9.7)。	21(11.4)。
適度。	27(5.0)。	13(7.1)。
強い。	6(1.1)。	1(0.5)。
刺す/燃やす。	56(10.3)。	28(15.2)。
穏やか。	39(7.2)。	18(9.8)。
適度。	7(1.3)。	9(4.9)。
強い。	10(1.8)。	1(0.5)。

過剰摂取

METROGELの過剰摂取による人間の経験は報告されていません。. トピカル。適用されたメトロニダゾールは、全身的に生産するのに十分な量で吸収されます。効果。.

薬力学的特性

の治療に関連するメトロニダゾールの薬力学。ロザゼアは不明です。.

薬物動態特性

13人の患者の顔への1グラム用量のMETROGEL(メトロニダゾール)の局所投与。中等度から重度の酒さでは、1日1回7日間、中程度およびプラスムが発生しました。メトロニダゾールのSD Cmax 32±9 ng / mL。平均±SD AUC(0-24)。 595±154 ng * hr / mLでした。平均CmaxおよびAUC(0-24)は1%未満です。メトロニダゾールの単回250 mg経口投与について報告されています。. 時間。局所適用後6〜10時間の最大血漿濃度(Tmax)詐欺。.

MetroGel

コンポーネント：

作用機序：

治療オプション：

アテンション！そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています！その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください！

同じ成分を持つトップ20の薬：

同じ治療法の上位20の薬：

医薬品の形態と強み。

保管と取り扱い。

警告。

注意。

神経疾患。

血液異常。

接触性皮膚炎。

目の刺激。

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響妊娠カテゴリーB

母乳育児の母親。

小児用。

老人病アプリケーション。

副作用。

臨床研究の経験。

ポストマーケティングの経験。

医薬品との相互作用。

催奇形性の影響妊娠カテゴリーB

臨床研究の経験。

ポストマーケティングの経験。

国で利用可能

A-Z index:

MetroGel

コンポーネント：

作用機序：

治療オプション：

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同じ成分を持つトップ20の薬：

同じ治療法の上位20の薬：

医薬品の形態と強み。

保管と取り扱い。

警告。

注意。

神経疾患。

血液異常。

接触性皮膚炎。

目の刺激。

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響妊娠カテゴリーB

母乳育児の母親。

小児用。

老人病アプリケーション。

副作用。

臨床研究の経験。

ポストマーケティングの経験。

医薬品との相互作用。

催奇形性の影響妊娠カテゴリーB

臨床研究の経験。

ポストマーケティングの経験。

国で利用可能

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