Pedryl

ペドリルは、嫌気性細菌が同定されている、または原因が疑われる感染症の予防と治療に適応されます。.

ペドリルは、さまざまな病原微生物、特に種類の微生物に対して作用します。 バクテロイデス。, フソバクテリア。, クロストリジア。, ユーバクテリア。、嫌気性コークスおよび。 Gardnerella vaginalis。.

それに対してもアクティブです。 トリコモナス。, Entamoeba histolytica。, ジアルディア・ラムリア。 と。 バランティジウムコリ。.

ペドリルは、次の適応症のために大人と子供に示されています。

1。. 嫌気性細菌、特に種類の手術後感染の予防。 バクテロイデス。 嫌気性連鎖球菌。.

2番目。. 敗血症、菌血症、腹膜炎、脳 ⁇ 瘍、壊死性肺炎、骨髄炎、産 ⁇ 性敗血症、骨盤セルライト、および病原性嫌気性菌が分離された術後創傷感染症の治療。.

3日。. 女性(トリコモナル ⁇ 炎)および男性における ⁇ 尿生殖器トリコモナス症。.

4日。. 細菌性 ⁇ 炎(非特異的 ⁇ 炎、嫌気性 ⁇ 炎またはGardnerella ⁇ 炎とも呼ばれます)。.

5。. アメーバ症のすべての形態(腸および腸外疾患および無症状の ⁇ 胞通過)。.

6。. ジアルジア症。.

7。. 急性大腸炎歯肉炎。.

8日。. 嫌気性感染脚 ⁇ 瘍および圧力 ⁇ 瘍。.

9。. 急性歯の感染症(例:. 急性腹膜炎および急性根 ⁇ 感染症)。.

抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインを検討する必要があります。.

1。. 特に嫌気性細菌が病原体であると識別または疑われている感染症の治療。 Bacteroides fragilis。 その他のタイプ。 バクテロイデス。 メトロニダゾールが殺菌剤である他の種を含む。 フソバクテリア。, ユーバクテリア。, クロストリジア。 嫌気性球菌。.

ペドリルは、敗血症、菌血症、脳 ⁇ 瘍、壊死性肺炎、骨髄炎、産 ⁇ 性敗血症、骨盤 ⁇ 瘍、骨盤セルライト、腹膜炎、術後創傷感染で成功裏に使用されており、これらの嫌気性菌の1つ以上が分離されていました。.

2番目。. 嫌気性細菌、特に種類の手術後感染の予防。 バクテロイデス。 嫌気性連鎖球菌。.

VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)は、細菌性 ⁇ 炎(以前は知られていました)の治療に適応されます。 ヘモフィルス。 ⁇ 炎、。 ガードネレラ。 ⁇ 炎、非特異的 ⁇ 炎、。 コリネバクテリウム。 ⁇ 炎、または嫌気性 ⁇ 炎)非妊娠中の女性。.

ペドリルは、12歳以上の女性の細菌性 ⁇ 炎の治療に使用されます。.

経口投与用。.

ペドリル錠は、食事中または食事後にコップ半分の水で、噛むことなく飲み込む必要があります。.

嫌気性感染に対する予防:。

特に腹部(特に結腸直腸)と婦人科手術のコンテキストで。.

大人:。 手術直前の24時間、1時間あたり400 mg 8、その後、患者が錠剤を服用できるまで術後の静脈内または直腸投与。.

12歳未満の子供:20-30mg / kgを単回投与で手術の1〜2時間前に投与します。

妊娠年齢が40週未満の新生児:手術前の単回投与で10mg / kg体重。

嫌気性感染症:。

ペドリル治療は約7日間続きますが、臨床的および細菌学的に評価される患者の重 ⁇ な状態に依存します。.

確立された嫌気性感染症の治療:。

大人:。 800 mgに続いて400 mg 8 /時。.

8週間以上12歳までの子供:。 通常の1日量は、1日量として20〜30 mg / kg /日であるか、8時間ごとに7.5 mg / kgに分割されます。. 感染の重症度に応じて、1日量を40 mg / kgに増やすことができます。. 治療期間は通常7日です。.

8週未満の子供:。 15 mg / kgを1日または12時間ごとに1回投与で7.5 mg / kgに分割。.

妊娠年齢が40週間未満の新生児。、ペドリルの蓄積は生後1週間で発生する可能性があるため、血清中のペドリル濃度は、数日間の治療後に監視することが望ましい。.

嫌気性細菌によって引き起こされる術後感染に対する予防。:12歳未満の子供:20〜30 mg / kgを単回投与で1〜2時間前妊娠年齢が40週未満の新生児:手術前の単回投与で10 mg / kg体重。

原生動物およびその他の感染症:。

⁇ 尿生殖器トリコモナス症:。

新しい感染の可能性がある場合、配偶者は同時に成人でも同様の治療を受ける必要があります。

大人とティーンエイジャー。:単回投与として2000 mg、または7日間は1日3回200 mg、5〜7日間は1日2回400 mg。

1〜10歳の子供:。 40 mg / kgを単回投与または15-30 mg / kg /日で7日間2-3回投与に分割。 2000 mg /用量を超えないようにしてください。

細菌性 ⁇ 炎:。

10歳以上の大人と子供:。 5〜7日間は1日2回400mg、1日1回投与の場合は2000mg。

血管症:。

a)感受性の高い被験者の侵襲性腸疾患:。

大人、高齢者、10歳以上の子供:。 800mgを1日3回5日間。.

子供(7-10歳):。 400 mgを1日3回5日間。.

子供(3-7歳):。 200 mgを1日4回5日間。.

子供(1〜3歳):。 200 mgを1日3回5日間。.

b)感受性の低い被験者の腸疾患および慢性アメーバ肝炎:。

大人、高齢者、10歳以上の子供:。 5〜10日間、1日3回400mg。.

子供(7-10歳):。 200 mgを1日3回5〜10日間。.

子供(3-7歳):。 100 mgを1日4回5〜10日間。.

子供(1〜3歳):。 100 mgを1日3回5〜10日間。.

c)アメーバ肝 ⁇ 瘍、腸外アメーバ症の形:。

大人、高齢者、10歳以上の子供。:400mgを1日3回5日間。.

子供(7-10歳):。 200 mgを1日3回5日間。.

子供(3-7歳):。 100 mgを1日4回5日間。.

子供(1〜3歳):。 100 mgを1日3回5日間。.

d)症状のない ⁇ 胞通行人:。

大人、高齢者、10歳以上の子供:。 400-800mgを1日3回5-10日間。.

子供(7-10歳):。 200-400 mgを1日3回5-10日間。.

子供(3-7歳):。 100-200 mgを1日4回5-10日間。.

子供(1〜3歳):。 100-200 mgを1日3回5-10日間。.

あるいは、3回に分けて毎日35〜50 mg / kgを5〜10日間、2400 mg /日以下で投与します。

ジャルジア症:。

大人、高齢者、10歳以上の子供:。 2000 mgを1日1回3日間または400 mgを1日3回5日間、または500 mgを1日2回7〜10日間。

7〜10歳の子供:。 1日1回1000 mgを3日間。

3〜7歳の子供:。 600〜800 mgを1日1回3日間。

1〜3歳の子供:。 500 mgを1日1回3日間。

あるいは、体重1 kgあたりのmgで表されます。

15-40 mg / kg /日を2-3用量に分割。.

小児患者におけるヘリコバクターピロリ根絶:。

併用療法の一環として、20 mg / kg /日は7〜14日間、1日2回500 mgを超えてはなりません。. 治療を開始する前に、公式ガイドラインを参照する必要があります。

急性 ⁇ 瘍性歯肉炎:。

大人、高齢者、10歳以上の子供:。 200 mgを1日3回3日間。.

子供(7-10歳):。 100 mgを1日3回3日間。.

子供(3-7歳):。 100 mgを1日2回3日間。.

子供(1〜3歳):。 50 mgを1日3回3日間。.

急性歯の感染症:。

大人、高齢者、10歳以上の子供:。 200 mgを1日3回3〜7日間。.

脚 ⁇ 瘍と圧力 ⁇ 瘍:。

大人、高齢者、10歳以上の子供:。 400 mgを1日3回7日間。

体重が10 kg未満の子供および乳児は、比例してより少ない用量を受ける必要があります。.

高齢者:Pedrylは高齢者に十分に耐えられますが、薬物動態研究では、この年齢層での高用量療法の注意深い使用が示唆されています。.

投与経路:Rektal。

1。. 嫌気性感染症の治療:。

10歳以上の大人と子供:直腸に8時間3日間1グラムの ⁇ 剤が導入されます。. 1日3回400 mgの経口薬は、できるだけ早く交換する必要があります。. 直腸薬を3日以上継続する必要がある場合は、 ⁇ 剤を12時間間隔で導入する必要があります。.

子供(5〜10歳):成人と同様ですが、500 mgの ⁇ 剤と7.5 mg / kg体重の経口薬が1日3回含まれています。.

5歳未満の乳幼児:5〜10歳の子供と同じですが、 ⁇ 剤はそれに応じて減量されます(1〜5年間で500 mgの ⁇ 剤の半分、500 mgの ⁇ 剤のうち4分の1未満)年)。.

2番目。. 嫌気性感染症の予防:。

選択的結腸手術のための虫垂切除術および術後薬。.

10歳以上の成人および子供:手術の2時間前に直腸に挿入され、経口薬(200〜400 mgを1日3回)を投与して7を完了することができるまで、8時間間隔で繰り返される1グラムのサポシトリウム日コース。 .

術後3日後に直腸薬が必要な場合は、投与頻度を12時間に減らす必要があります。.

子供(5〜10歳):経口薬(3、7〜7、5 mg / kg体重1日3回)が可能になるまで、成人向けに投与した500 mgの ⁇ 剤。.

推奨用量は、VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)(約5グラムのゲルと約37.5 mgのメトロニダゾール)を1日1回5日間静脈内投与したアプリケーターです。. 1日1回の投与では、VANDAZOLを寝る前に投与する必要があります。.

眼科、皮膚または経口使用のためではありません。.

単回投与-事前に充填された使い捨てアプリケーター(65 mgメトロニダゾールで約5 gのゲルを提供)を ⁇ 内に1回投与します。. ペドリルは寝る前に与えられるべきです。.

ペドリルは、眼科、皮膚、または経口での使用を目的としていません。.

ニトロイミダゾール、ペドリル、または補助剤の1つに対する既知の過敏症。.

ニトロイミダゾール、メトロニダゾール、またはいずれかの ⁇ 形剤に対する既知の過敏症。.

過敏症。

VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の使用は、歴史上、メトロニダゾール、他のニトロイミダゾール誘導体またはパラベンに対して過敏症の患者には禁 ⁇ です。. 報告された反応にはじんま疹が含まれます。紅斑性発疹;スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、すすぎ;鼻づまり;口、 ⁇ または外陰部の乾燥;発熱;そう ⁇ ;一時的な関節の痛み。.

ジスルフィラムとの精神病反応。

経口メトロニダゾールの使用は、アルコール患者の精神病反応に関連しており、同時にジスルフィラム収入になります。. 過去2週間以内にジスルフィラムを服用した患者には、バンダゾール(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を投与しないでください。.

アルコールとの相互作用。

経口メトロニダゾールの使用は、腹部のけいれん、吐き気、 ⁇ 吐、頭痛、赤面など、アルコールに対するジスルフィラムのような反応に関連しています。. VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)による治療中および治療後少なくとも3日間は、飲酒を中止してください。.

過敏症。

ペドリルは、メトロニダゾール、パラベン、製剤の他の成分または他のニトロイミダゾール誘導体に対して過敏症を示した人には禁 ⁇ です。.

ジスルフィラムの使用。

精神反応は、ジスルフィラムと経口メトロニダゾールの同時使用で報告されています。. 同時に、またはジスルフィラム後2週間以内に投与しないでください。.

付随するアルコール。

アルコールに対するジスルフィラム様反応は、経口メトロニダゾールの同時投与で報告されています。治療中および治療後少なくとも24時間はエタノールまたはプロピレングリコールを摂取しないでください。.

Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen (insbesondere Leukozytenzahl) werden empfohlen, wenn die Verabreichung von Pedryl über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen als notwendig erachtet wird und die Patienten auf Nebenwirkungen wie periphere oder zentrale Neuropathie (wie parästhesie, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle) überwacht werden sollten.

Pedryl sollte bei Patienten mit aktiver oder chronischer schwerer Erkrankung des peripheren und zentralen Nervensystems aufgrund des Risikos einer neurologischen Verschlimmerung mit Vorsicht angewendet werden.

Die eliminationshalbwertszeit von Pedryl bleibt bei Nierenversagen unverändert. Die Dosierung von Pedryl muss daher nicht reduziert werden. Solche Patienten behalten jedoch die Metaboliten von Pedryl. Die klinische Bedeutung davon ist derzeit nicht bekannt.

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, werden Pedryl und Metaboliten während einer achtstündigen Dialyse effizient entfernt. Pedryl sollte daher unmittelbar nach der Hämodialyse erneut verabreicht werden.

Bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) Unterziehen, muss die Dosierung von Pedryl nicht routinemäßig angepasst werden.

Pedryl wird hauptsächlich durch leberoxidation metabolisiert. Bei Fortgeschrittener Leberinsuffizienz kann eine erhebliche Beeinträchtigung der Pedryl-clearance auftreten.

Bei Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie kann ein signifikanter Eisprung auftreten, und die daraus resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Pedryl können zu den Symptomen der Enzephalopathie beitragen. Pedryl sollte daher Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.

Patienten sollten gewarnt werden, dass Pedryl den Urin verdunkeln kann.

Aufgrund unzureichender Hinweise auf das mutagenitätsrisiko beim Menschen sollte die Anwendung von Pedryl für eine längere Behandlung als normalerweise erforderlich sorgfältig abgewogen werden.

Fälle von schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang mit sehr schnellem Beginn nach Behandlungsbeginn bei Patienten mit cockayne-Syndrom, wurden mit Pedrylhaltigen Produkten zur systemischen Anwendung berichtet. In dieser population sollte Pedryl daher nach sorgfältiger nutzen-Risiko-Bewertung und nur angewendet Werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Leberfunktionstests müssen kurz vor Beginn der Therapie, während und nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktion in normalen Bereichen liegt oder bis die Grundwerte erreicht sind. Wenn die leberfunktionstests während der Behandlung deutlich erhöht werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Patienten mit Cockayne-Syndrom sollte geraten werden, sofort alle Symptome einer möglichen leberverletzung zu Ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Pedryl zu stoppen.

Es besteht die Möglichkeit, dass nach der Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine gonokokkeninfektion bestehen bleibt.

Metronidazol hat keine direkte Aktivität gegen aerobe oder Fakultative anaerobe Bakterien.

Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen (insbesondere Leukozytenzahl) werden empfohlen, wenn die Verabreichung von Pedryl über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen als notwendig erachtet wird und die Patienten auf Nebenwirkungen wie periphere oder zentrale Neuropathie (wie Parästhesien, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle) überwacht werden sollten.

Metronidazol sollte bei Patienten mit aktiver oder chronischer schwerer Erkrankung des peripheren und zentralen Nervensystems aufgrund des Risikos einer neurologischen Verschlimmerung mit Vorsicht angewendet werden.

Fälle von schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang mit sehr schnellem Beginn nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom, wurden mit Metronidazol-haltigen Produkten zur systemischen Anwendung berichtet. In dieser population sollte Metronidazol daher nach sorgfältiger nutzen-Risiko-Bewertung und nur dann angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Leberfunktionstests müssen kurz vor Beginn der Therapie, während und nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktion in normalen Bereichen liegt oder bis die Grundwerte erreicht sind. Wenn die leberfunktionstests während der Behandlung deutlich erhöht werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Patienten mit Cockayne-Syndrom sollte geraten werden, sofort alle Symptome einer möglichen leberverletzung zu Ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol zu stoppen.

Es besteht die Möglichkeit, dass nach der Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine gonokokkeninfektion bestehen bleibt.

Die eliminationshalbwertszeit von Metronidazol bleibt bei Nierenversagen unverändert. Die Dosierung von Metronidazol muss daher nicht reduziert werden. Solche Patienten behalten jedoch die Metaboliten von Metronidazol bei. Die klinische Bedeutung davon ist derzeit nicht bekannt.

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, werden Metronidazol und Metaboliten während einer achtstündigen Dialyse effizient entfernt. Metronidazol sollte daher unmittelbar nach der Hämodialyse erneut verabreicht werden.

Bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) Unterziehen, muss die Dosierung von Pedryl nicht routinemäßig angepasst werden.

Metronidazol wird hauptsächlich durch leberoxidation metabolisiert. Eine erhebliche Beeinträchtigung der Metronidazol-clearance kann bei Fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten. Bei Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie kann eine signifikante Kumulation auftreten, und die daraus resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metronidazol können zu den Symptomen der Enzephalopathie beitragen. Pedryl sollte daher Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.

Patienten sollten gewarnt werden, dass Metronidazol den Urin verdunkeln kann.

Aufgrund unzureichender Hinweise auf das mutagenitätsrisiko beim Menschen sollte die Anwendung von Pedryl für eine längere Behandlung als normalerweise erforderlich sorgfältig abgewogen werden.

WARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Effekte des zentralen und Peripheren Nervensystems

Die Anwendung von oralem oder intravenösem Metronidazol ist mit Krampfanfällen, Enzephalopathie, aseptischer meningitis, optischer und peripherer Neuropathie verbunden, die hauptsächlich durch Taubheit oder parethesie einer Extremität gekennzeichnet ist. VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sollte Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems mit Vorsicht verabreicht werden. Brechen Sie VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sofort ab, wenn ein patient abnormale neurologische Anzeichen entwickelt.

Karzinogenität bei Tieren

Es wurde gezeigt, dass Metronidazol bei Mäusen und Ratten krebserregend ist. Unnötige Anwendung von Metronidazol sollte vermieden werden. Die Verwendung von VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) sollte für die Behandlung von bakterieller Vaginose reserviert werden

Interferenz mit Labortests

Metronidazol kann bestimmte Arten von Bestimmungen der serumchemiewerte stören, wie aspartataminotransferase (AST, SGOT), alaninaminostransferase (ALT, SGPT), Laktatdehydrogenase (LDH), Triglyceride und glucosehexokinase. Werte von null können beobachtet werden. Alle assays, in denen über Interferenzen berichtet wurde, beinhalten eine enzymatische Kopplung des Assays an die Oxidations-Reduktion von Nicotinamid-Adenin-dinukleotiden (NAD + NADH).

Die Interferenz beruht auf der ähnlichkeit der absorptionsspitzen von NADH (340 nm) und Metronidazol (322 nm) bei pH 7. Erwägen Sie, Chemische Labortests auf die Behandlung mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) zu verschieben.

Patientenberatung Informationen

Interaktion mit Alkohol

Weisen Sie den Patienten an, während und für mindestens 3 Tage nach der Behandlung mit VANDAZOL keine alkoholischen Getränke und Zubereitungen zu konsumieren, die ethanol oder Propylenglykol enthalten.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Weisen Sie den Patienten an , VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) nicht zu verwenden, wenn disulfiram innerhalb der letzten zwei Wochen angewendet wurde, und informieren Sie seinen Arzt, wenn er orale Antikoagulanzien oder lithium einnimmt.

Vaginaler Geschlechtsverkehr und Verwendung mit Vaginalen Produkten

Weisen Sie den Patienten an, während der Behandlung mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) keinen vaginalen Verkehr zu führen oder andere vaginale Produkte (wie tampons oder Spülungen) zu verwenden.

Vaginale Pilzinfektionen

Informieren Sie den Patienten darüber, dass vaginale Pilzinfektionen nach der Anwendung von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) auftreten können und eine Behandlung mit einem Antimykotikum erforderlich sein kann.

Muttermilchfütterung

Weisen Sie Frauen darauf hin, dass Sie erwägen können, die milchfütterung abzubrechen oder Ihre Milch während der Behandlung und 24 Stunden nach der letzten Dosis von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) zu Pumpen und zu verwerfen.

Versehentliche Exposition des Auges

Informieren Sie den Patienten, dass VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) Inhaltsstoffe enthält, die zu Verbrennungen und Reizungen des Auges führen können. Spülen Sie das Auge bei versehentlichem Kontakt mit dem Auge mit reichlich kaltem Leitungswasser ab und konsultieren Sie einen Arzt.

Vaginale Reizung

Informieren Sie den Patienten über die Einstellung der Anwendung und konsultieren Sie einen Arzt, wenn bei der Anwendung von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) eine vaginale Reizung Auftritt.

Verabreichung des Arzneimittels

Weisen Sie den Patienten an, dass VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel, 0,75%) mit 5 vaginalapplikatoren geliefert wird. Für einmal tägliche Dosierung sollte ein Applikator pro Dosis verwendet werden. Vollständige Anweisungen zur Verwendung des Produkts und des vaginalapplikators finden Sie unter GEBRAUCHSANWEISUNG.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Metronidazol hat nach chronischer oraler Verabreichung bei Mäusen und Ratten Hinweise auf eine krebserregende Aktivität gezeigt. Lungentumoren und Lymphome wurden in mehreren oralen mausstudien berichtet, in denen Mäuse mit 75 mg/kg und darüber dosiert wurden (etwa das Fünffache der klinischen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Maligne Lebertumoren wurden bei männlichen Mäusen berichtet, die in Dosen verabreicht wurden, die einer menschlichen Dosis von 41 mg/kg/Tag entsprachen (33-fache der empfohlenen klinischen Dosis basierend auf der Körperoberfläche).). Chronische orale Dosierung von Metronidazol bei Ratten in Dosen über 150 mg / kg (etwa das 20-fache der klinischen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) hat zu Brust-und Lebertumoren geführt. Zwei lebenslange tumorigenitätsstudien an hamstern wurden durchgeführt und als negativ gemeldet. Obwohl keine lebenszeitstudien durchgeführt wurden, um das Karzinogene Potenzial von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel, 0) zu bewerten.75%), haben veröffentlichte Daten gezeigt, dass die intravaginale Verabreichung von Metronidazol an Wistar-Ratten über einen Zeitraum von 5 Tagen in Dosen, die das 26-fache der empfohlenen menschlichen Dosis auf der Grundlage von vergleichen der Körperoberfläche betragen, zu einer erhöhten Häufigkeit von mikronuklen in vaginalschleimzellen der Ratte geführt hat.

Metronidazol hat Mutagene Aktivität in einer Reihe von in vitro assaysystemen gezeigt. Darüber hinaus wurde bei Mäusen nach intraperitonealen Injektionen ein dosisabhängiger Anstieg der Häufigkeit von mikronuklein beobachtet. In einer Studie mit Patienten mit Morbus Crohn, die 1 bis 24 Monate lang mit 200 bis 1200 mg/Tag Metronidazol behandelt wurden, wurde über einen Anstieg der chromosomenaberrationen berichtet. In einer zweiten Studie wurde jedoch kein Anstieg der chromosomenaberrationen bei Patienten mit Morbus Crohn berichtet, die 8 Monate lang mit Metronidazol behandelt wurden.

Fruchtbarkeitsstudien wurden an Mäusen bis zum sechsfachen der empfohlenen oralen Dosis beim Menschen (basierend auf mg/m²) durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit ergeben.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie B

VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Es werden Daten aus Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien und zwei metaanalysen veröffentlicht, zu denen mehr als 5000 schwangere Frauen gehören, die Metronidazol systemisch während der Schwangerschaft angewendet haben. Viele Studien umfassten Expositionen im ersten trimester. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte bei Säuglingen, die Metronidazol in utero ausgesetzt waren; diese Ergebnisse wurden jedoch nicht bestätigt. Darüber hinaus schrieben mehr als zehn randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien mehr als 5000 schwangere Frauen ein, um die Anwendung einer systemischen antibiotikabehandlung (einschließlich Metronidazol) bei bakterieller Vaginose auf die Häufigkeit einer Frühgeburt zu beurteilen. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere unerwünschte fetale Ergebnisse nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft. Drei Studien zur Beurteilung des Krebsrisikos bei Säuglingen nach systemischer Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft zeigten kein erhöhtes Risiko; die Fähigkeit dieser Studien, ein solches signal zu erkennen, war jedoch begrenzt.

Studien zur oralen reproduktionstoxizität wurden an Mäusen in Dosen bis zum sechsfachen der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf körperoberflächenvergleichen durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus ergeben. In einer einzigen kleinen Studie, in der das Medikament intraperitoneal verabreicht wurde, wurden jedoch einige intrauterine Todesfälle beobachtet.

Tierstudien haben gezeigt, dass Metronidazol die plazentaschranke überquert und schnell in den fetalen Kreislauf gelangt. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen und Metronidazol die plazentaschranke überschreitet und bei Nagetieren ein Karzinogen ist, sollte dieses Arzneimittel nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mütter

Vorsicht ist geboten, wenn VANDAZOL einer stillenden Frau verabreicht wird. Nach oraler Verabreichung von Metronidazol ähneln die Konzentrationen von Metronidazol in der Muttermilch den Konzentrationen im plasma. Da einige Metronidazol nach vaginaler Verabreichung von Metronidazol systemisch resorbiert wird, ist eine Ausscheidung in die Muttermilch möglich.

Aufgrund des in Tierversuchen für Metronidazol nachgewiesenen tumorigenitätspotenzials sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung der Therapie für die Mutter entschieden werden , ob die Stillzeit abgebrochen oder VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) abgesetzt werden soll. Eine stillende Mutter kann Ihre Milch für die Dauer der VANDAZOL-Therapie (Metronidazol Vaginalgel) und für 24 Stunden nach therapieende Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) bei der Behandlung von bakterieller Vaginose bei postmenarchalen Frauen wurde anhand der extrapolation klinischer Studiendaten von Erwachsenen Frauen nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) bei prämenarchalen Frauen wurde nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen bei der Verwendung von Metronidazol gel, 1% hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

WARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Effekte des zentralen und Peripheren Nervensystems

Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralem oder intravenösem Metronidazol behandelt wurden. Pedryl sollte Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems mit Vorsicht verabreicht werden. Brechen Sie sofort ab, wenn sich abnormale neurologische Anzeichen entwickeln.

Karzinogenität Bei Tieren

Es wurde gezeigt, dass Metronidazol in hohen Dosen, die oral bei Mäusen und Ratten verabreicht wurden, krebserregend ist. Unnötige Anwendung von Metronidazol sollte vermieden werden. Die Verwendung von Pedryl sollte für die Behandlung von bakterieller Vaginose reserviert werden.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests

Metronidazol kann bestimmte Arten von Bestimmungen der serumchemiewerte stören, wie aspartataminotransferase (AST, SGOT), Alaninaminotransferase (ALT, SGPT), Laktatdehydrogenase (LDH), Triglyceride und glucosehexokinase. Werte von null können beobachtet werden. Alle assays, in denen über Interferenzen berichtet wurde, beinhalten eine enzymatische Kopplung des Assays an die oxidationsreduktion von Nicotinamid-Adenin-dinukleotiden (NAD + NADH). Die Interferenz beruht auf der ähnlichkeit der absorptionsspitzen von NADH (340 nm) und Metronidazol (322 nm) bei pH 7.

Patientenberatung Informationen

Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu Lesen.

Wechselwirkung Mit Alkohol

Weisen Sie den Patienten an, während und für mindestens 24 Stunden nach der Behandlung mit Pedryl keine alkoholischen Getränke und Zubereitungen zu konsumieren, die ethanol oder Propylenglykol enthalten.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Weisen Sie den Patienten an, Pedryl nicht zu verwenden, wenn disulfiram innerhalb der letzten zwei Wochen angewendet wurde , und informieren Sie seinen Arzt, wenn er orale Antikoagulanzien oder lithium einnimmt.

Vaginaler Geschlechtsverkehr und Verwendung mit Vaginalen Produkten

Weisen Sie den Patienten an, nach einmaliger Verabreichung von Pedryl keinen Vaginalverkehr zu führen oder andere vaginalprodukte (wie tampons oder Spülungen) zu verwenden.

Laktation

Frauen raten, während der Behandlung mit Pedryl nicht zu stillen und das stillen für 2 Tage nach der Behandlung mit Pedryl abzubrechen. Raten Sie auch einer stillenden Mutter, dass Sie Ihre Milch während der Behandlung mit Pedryl und für 2 Tage nach der Therapie mit Pedryl Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern kann.

Vaginale Reizung

Informieren Sie den Patienten über die Einstellung der Anwendung und konsultieren Sie einen Arzt, wenn bei der Anwendung von Pedryl eine vaginale Reizung Auftritt.

Verabreichung des Arzneimittels

Weisen Sie den Patienten an, dass Pedryl als Einzeldosis in einem vorgefüllten Applikator verabreicht wird. Vollständige Anweisungen zur Verwendung des Produkts und des vaginalapplikators finden Sie in der Gebrauchsanweisung.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es gab statistisch signifikante Erhöhungen der Inzidenz von Brusttumoren bei weiblichen Ratten, denen Metronidazol bei 270 mg/kg und darüber verabreicht wurde (etwa das 40-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Leberadenome und Karzinome wurden bei Ratten beobachtet, denen 300 mg/kg verabreicht wurden (etwa das 45-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).

Zwei lebenslange orale tumorigenitätsstudien an hamstern wurden durchgeführt und es wurde berichtet, dass Sie bei Dosen bis zu 80 mg/kg negativ sind (etwa das Zehnfache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).

Karzinogenese-Studien wurden nicht mit Pedryl durchgeführt.

Obwohl Metronidazol in-vitro-Mutagene Aktivität in bakteriellen reverse-mutationstests gezeigt hat, war es in in-vitro-säugetier-mutationssystemen einschließlich CHO/HGPRT-und CH V79-lungenzell-assays negativ. Metronidazol war in-vitro-chromosomenaberrationstests in CHO-Zellen bis 5000 μg/mL nicht clastogen, war jedoch in peripheren blutlymphozyten von Menschen und Affen bei 0,1 μG/mL positiv.

Im Allgemeinen konnten zahlreiche mikronukleinstudien an Ratten und Mäusen kein Potenzial für genetische Schäden bis zu oralen Einzeldosen von 3000 mg/kg bei Mäusen nachweisen (etwa das 225-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Bei CFW-Mäusen wurde jedoch nach intraperitonealen Injektionen von bis zu 160 mg/kg ein dosisabhängiger Anstieg der Häufigkeit von mikronuklen beobachtet (etwa das 12-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Â Fruchtbarkeitsstudien wurden an Mäusen durchgeführt, die bis zu 500 mg/kg oral dosiert waren (etwa das 37-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²), und zeigten keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit.

Während keine Auswirkungen auf die Fertilität bei weiblichen Ratten beobachtet wurden, die intraperitoneal in Dosen von bis zu 1000 mg/kg dosiert wurden (etwa 300-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²), führten Studien an männlichen Ratten zu Wirkungen auf Hoden und Spermienproduktion bei oralen Dosen von 100 mg/kg und darüber (etwa 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pedryl bei schwangeren Frauen vor. Die Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft wurde mit bestimmten angeborenen Anomalien in Verbindung gebracht (siehe - Daten). In tiervermehrungsstudien wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol während der Organogenese an trächtigen Ratten und Kaninchen bis zum 60-fachen und 30-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis, basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche, oral verabreicht wurde, respektvoll(siehe - Daten).

Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw.

Daten

Menschliche Daten

Die Blutspiegel nach der vaginalen Verabreichung von Pedryl sind niedriger als bei oralem Metronidazol. Nach einer einmaligen intravaginalen 5-g-Dosis von Pedryl betragen die mittlere maximale Konzentration (Cmax) und die gesamtexposition (AUC0-∞) etwa 2% bzw. Metronidazol überquert die plazentaschranke und gelangt schnell in den fetalen Kreislauf.

Es werden Daten aus Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien und 2 metaanalysen veröffentlicht, zu denen mehr als 5000 schwangere Frauen gehören, die Metronidazol während der Schwangerschaft angewendet haben. Viele Studien umfassten Expositionen im ersten trimester. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte bei Säuglingen, die Metronidazol in utero ausgesetzt waren; diese Ergebnisse wurden jedoch nicht bestätigt.

Darüber hinaus schrieben mehr als zehn randomisierte placebokontrollierte klinische Studien mehr als 5000 schwangere Frauen ein, um die Anwendung einer antibiotikabehandlung (einschließlich Metronidazol) bei bakterieller Vaginose auf die Häufigkeit einer Frühgeburt zu beurteilen. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere unerwünschte fetale Ergebnisse nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft.

Drei Studien zur Beurteilung des Krebsrisikos bei Säuglingen nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft zeigten kein erhöhtes Risiko; die Fähigkeit dieser Studien, ein solches signal zu erkennen, war jedoch begrenzt.

Tierdaten

Es wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Kaninchen mit bis zu 200 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 60-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). In ähnlicher Weise wurden in fünf Studien an Ratten keine fetotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet, bei denen die Dosierung oral in der Nahrung oder durch magenintubation in Dosen von bis zu 200 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche).

Außerdem wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Mäusen in Dosen von bis zu 100 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 7-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Einige intrauterine Todesfälle wurden jedoch bei Schweizer Webster-Mäusen beobachtet, denen Metronidazol intraperitoneal in Dosen von bis zu 15 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 1-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Die Beziehung dieser intraperitonealen Befunde bei Mäusen zur vaginalen Anwendung von Pedryl ist unbekannt.

Laktation

Risikoübersicht

Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Metronidazol in der Muttermilch oder die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion nach intravaginaler Verabreichung von Pedryl vor. Metronidazol ist in der Muttermilch nach oraler Verabreichung von Metronidazol in ähnlichen Konzentrationen wie Plasmakonzentrationen vorhanden (siehe - Daten). Da einige Metronidazol nach vaginaler Verabreichung von Pedryl systemisch resorbiert wird, ist eine Ausscheidung in die Muttermilch nach topischer Anwendung möglich.

Aufgrund des potenziellen Risikos für tumorigenität, das in Tierversuchen mit Metronidazol gezeigt wurde, wird das stillen während der Behandlung mit Pedryl und für 2 Tage (basierend auf der Halbwertszeit) nach Beendigung der Pedryltherapie nicht empfohlen (siehe Klinische Überlegungen).

Klinische Überlegungen

Eine stillende Mutter kann wählen, ob Sie Ihre Milch während der Pedryl-Therapie und für 2 Tage nach Ende der Pedryl-Therapie Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern soll.

Daten

In einer Studie an stillenden Müttern, die orales Metronidazol 600 (n=11) oder 1200 (n=4) mg täglich erhielten, Betrug die mittlere mütterliche Plasmakonzentration innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung 5,0 bzw.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pedryl wurde bei pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren festgestellt. Die Anwendung von Pedryl in dieser Altersgruppe wird durch Nachweise aus einer multizentrischen, offenen Sicherheits-und verträglichkeitsstudie bei 60 pädiatrischen Probanden mit bakterieller Vaginose und durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen Frauen untermauert.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pedryl bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Pedryl umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden.

患者は、眠気、めまい、混乱、幻覚、けいれん、または一時的な視覚障害の可能性について警告され、これらの症状が発生した場合に機械を運転したり使用したりしないようにアドバイスされるべきです。.

患者は、眠気、めまい、混乱、幻覚、けいれん、または一時的な視覚障害の可能性について警告され、これらの症状が発生した場合に機械を運転したり使用したりしないようにアドバイスされるべきです。.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die unten aufgeführt sind, wird mit der folgenden Konvention definiert:

Sehr Häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (>1/1, 000 zu < 1/100); selten (>1/10,000 -< 1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten bei empfohlenen standardschemata auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie in Betracht zu ziehen.

Erkrankungen des Blut-und Lymphsystems:

Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie

Nicht bekannt: Leukopenie.

Störungen des Immunsystems:

Selten: Anaphylaxie,

Nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria, Fieber.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt: Anorexie.

Psychiatrische Störungen:

Sehr selten: Psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.

Nicht bekannt: depressive Stimmung

Störungen des Nervensystems:

Sehr selten:

- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, seh-und Bewegungsstörungen, steifer Nacken) und subakutes kleinhirnsyndrom (zB. Ataxie, dysathrie, Gangstörungen, nystagmus und tremor), die sich nach absetzen des Arzneimittels auflösen können.

- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen

Nicht bekannt:

- während der intensiven und / oder verlängerten Pedryltherapie wurden periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach absetzen der Behandlung oder wenn die Dosierung reduziert wurde.

- Aseptische meningitis

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.

Nicht bekannt: Optikusneuropathie / neuritis

Ohr-und labyrinthstörungen:

Nicht bekannt: hörgeschädigt / Hörverlust (einschließlich sensorineural), tinnitus

Magen-Darm-Erkrankungen:

Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhautentzündung, furnierte Zunge, übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie epigastrische Schmerzen und Durchfall.

Hepatobiliäre Störungen:

Sehr selten:

- Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische phosphatase), cholestatische oder gemischte hepatitis und hepatozelluläre leberverletzung, Gelbsucht und Pankreatitis, die bei Drogenentzug reversibel ist.

- Fälle Von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, die mit Pedryl in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden

Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:

Sehr selten: Hautausschläge, pustulöse Eruptionen, pruritis, Spülung

Nicht bekannt: erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale necrolysis, Feste Droge eruption.

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:

Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.

Nieren-und Harnwegserkrankungen:

Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund von Pedrylmetabolit).

Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die unten aufgeführt sind, wird mit der folgenden Konvention definiert:

sehr Häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (> 1/1, 000 zu < 1/100); selten (> 1/10,000 -< 1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten bei empfohlenen standardschemata auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie in Betracht zu ziehen.

Störungen des Blut - und Lymphsystems:

Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie

Nicht bekannt: Leukopenie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Anaphylaxie

Nicht bekannt: angiodem, Urtikaria, Fieber.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt: Anorexie.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten: psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.

Nicht bekannt: depressive Stimmung

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten:

- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, seh-und Bewegungsstörungen, steifer Nacken) und subakutes kleinhirnsyndrom (zB. Ataxie, dysathrie, Gangstörungen, nystagmus und tremor), die sich nach absetzen des Arzneimittels auflösen können.

- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen

Nicht bekannt:

- während der intensiven und / oder verlängerten Metronidazol-Therapie wurden periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach absetzen der Behandlung oder wenn die Dosierung reduziert wurde.

- aseptische meningitis

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.

Nicht Bekannt: Optikusneuropathie / neuritis

Des Ohrs und des Labyrinths Erkrankungen

Nicht bekannt: hörgeschädigt / Hörverlust (einschließlich sensorineural), tinnitus

Magen-Darm-Erkrankungen:

Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhautentzündung, furnierte Zunge, übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie epigastrische Schmerzen und Durchfall.

Hepatobiliäre Störungen:

Sehr selten:

- Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische phosphatase), cholestatische oder gemischte hepatitis und hepatozelluläre leberverletzung, Gelbsucht und Pankreatitis, die bei Drogenentzug reversibel ist.

- Fälle von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden.

Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:

Sehr selten: Hautausschläge, pustulöse Eruptionen, pruritis, Spülung

Nicht bekannt: erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale necrolysis, Feste Droge eruption

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:

Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.

Nieren - und Harnwegserkrankungen:

Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund von Metronidazol-Metaboliten).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen:

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber VANDAZOL im Vergleich zu einer anderen Formulierung von vaginalem Metronidazol bei 220 Frauen in einer einzigen Studie wider. Die population war nicht schwangere Frauen (Altersspanne 18 bis 72 Jahre, der Mittelwert war 33 Jahre +/- 11 Jahre) mit bakterieller Vaginose. Die rassendemographie der eingeschriebenen war 71 (32%) von Weiß, 143 (65%) von Schwarz, 3 (1%) von Hispanic, 2 (1%) von Asian und 1 (0%) von other. Die Patienten verabreichten 5 Tage lang intravaginal einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Applikator voller VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel).

In der klinischen Studie gab es keine Todesfälle oder schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie. VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) wurde bei 5 Patienten (2,3%) aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt.

Die Inzidenz aller Nebenwirkungen bei VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) -behandelten Patienten Betrug 42% (92/220). Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten auftraten, waren: Pilzinfektion* (12%), Kopfschmerzen (7%), Juckreiz (6%), Bauchschmerzen (5%), übelkeit (3%), Dysmenorrhoe (3%), pharyngitis (2%), Hautausschlag (1%), Infektion (1%), Durchfall (1%), Brustschmerzen (1%) und Metrorrhagie (1%).%).

* Bekannte oder zuvor nicht erkannte vaginale candidiasis kann während der Therapie mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) auffälligere Symptome aufweisen). Etwa 10% der mit VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) behandelten Patienten entwickelten während oder unmittelbar nach der Therapie Candida vaginitis.

Weitere ungewöhnliche Ereignisse, berichtet von < 1% der mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) behandelten Frauen enthalten:

allgemein: allergische Reaktion, Rückenschmerzen, grippesyndrom, schleimhautstörung, Schmerzen

Magen-Darm: Anorexie, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, gingivitis, Erbrechen

Nervensystem: depression, Schwindel, Schlaflosigkeit

Atemwege: asthma, rhinitis

Haut und Gliedmaßen: Akne, Schwitzen, Urtikaria

Urogenitalsystem: Brustvergrößerung, Dysurie, weibliche Laktation, labiales ödem, Leukorrhoe, Menorrhagie, pyleonephritis, salpingitis, Harnwegsinfektion, Harnwegsinfektion, vaginitis, vulvovaginale Störung

Andere Metronidazol-Formulierungen

Andere Vaginale Formulierungen

Andere Reaktionen, die in Verbindung mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol Vaginalgel berichtet wurden, umfassen: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.

Topische (Dermale) Formulierungen

Andere Reaktionen, über die in Verbindung mit der Anwendung topischer (dermaler) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurde, umfassen Hautreizungen, vorübergehendes hauterythem und leichte Hauttrockenheit und brennen. Keine dieser Nebenwirkungen überschritt eine Inzidenz von 2% der Patienten.

Orale und Parenterale Formulierungen

Folgende Nebenwirkungen und veränderte Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Metronidazol berichtet:

Kardiovaskulär: eine Abflachung Der T-Welle kann bei elektrokardiographischen Spuren beobachtet werden.

Nervensystem: die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die bei mit Metronidazol behandelten Patienten berichtet wurde, waren Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind. Darüber hinaus berichteten Patienten über Synkope, Schwindel, Koordinationsstörungen, Ataxie, Verwirrtheit, Dysarthrie, Reizbarkeit, depression, Schwäche und Schlaflosigkeit.

Magen-Darm: Bauchbeschwerden, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ein unangenehmer metallischer Geschmack, Anorexie, epigastrische Belastung, Bauchkrämpfe, Verstopfung,“ pelzig” Zunge, glossitis, stomatitis, Pankreatitis und Geschmacksveränderung alkoholischer Getränke.

Urogenital: Überwucherung von Candida in der vagina, Dyspareunie, verminderte libido, Proktitis.

Hämatopoetische: Reversible Neutropenie, reversible Thrombozytopenie.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria; erythematöser Hautausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Spülung; verstopfte Nase; Trockenheit von Mund, vagina oder vulva; Fieber; pruritus; flüchtige Gelenkschmerzen.

Nieren: Dysurie, Zystitis, Polyurie, Inkontinenz, ein Gefühl des beckendrucks, verdunkelter Urin.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

klinische Studien Erfahrung

klinische Studien Erfahrung bei Erwachsenen Probanden

Die Sicherheit von Pedryl wurde in einer randomisierten, doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Studie bei Probanden mit bakterieller Vaginose bewertet. Insgesamt 321 nicht schwangere Frauen mit einem Durchschnittsalter von 33,4 Jahren (Bereich 18 bis 67 Jahre) erhielten Pedryl. Themen waren in Erster Linie Schwarze/Afroamerikaner (58.3%) oder Weiß (39.3%). Die Probanden verabreichten am ersten Studientag vor dem Schlafengehen eine Einzeldosis Pedryl.

Es gab keine Todesfälle oder schwerwiegende Nebenwirkungen in dieser Studie. Nebenwirkungen wurden von 19,0% der mit Pedryl behandelten Probanden gegenüber 16,1% der mit Vehicle Gel behandelten Probanden berichtet.

Nebenwirkungen bei & ge;1% der Patienten, die Pedryl erhielten, waren: vulvovaginale candidiasis (5,6%), Kopfschmerzen (2,2%), vulvovaginaler Juckreiz (1,6%), übelkeit (1,6%), Durchfall (1,2%) und Dysmenorrhoe (1,2%). Keine Probanden haben die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.

Klinische Studienerfahrung bei Pädiatrischen Probanden

Die Sicherheit von Pedryl wurde in einer multizentrischen open-label-Studie untersucht, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von Pedryl bei 60 pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren bewertet wurde, die alle mit einer Einzeldosis Pedryl behandelt wurden einmal vor dem Schlafengehen intravaginal verabreicht. Die meisten Probanden in dieser Studie waren entweder Schwarz / Afroamerikanisch, nicht-hispanisch (47%) oder hispanisch (35%)

Die Sicherheit bei pädiatrischen weiblichen Probanden im Alter von 12 bis weniger als 18 Jahren war vergleichbar mit Erwachsenen Frauen. Es traten keine Todesfälle auf und keine Probanden brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab. Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der pädiatrischen Probanden auftraten, waren: vulvovaginale Beschwerden (2%).

Andere Metronidazol-Formulierungen

Andere Vaginale Formulierungen

Andere Reaktionen, die in Verbindung mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol Vaginalgel berichtet wurden, umfassen: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.

Topische (Dermale) Formulierungen

Andere Reaktionen, über die in Verbindung mit der Anwendung topischer (dermaler) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurde, umfassen Hautreizungen, vorübergehendes hauterythem und leichte Hauttrockenheit und brennen. Keine dieser Nebenwirkungen überschritt eine Inzidenz von 2% der Patienten.

Orale und Parenterale Formulierungen

Folgende Nebenwirkungen und veränderte Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Metronidazol berichtet:

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Abflachung der T-Welle kann in elektrokardiographischen Spuren gesehen werden.

Nervensystem

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die bei Patienten berichtet wurde, die mit oralem Metronidazol behandelt wurden, waren Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind. Darüber hinaus berichteten Patienten über Synkope, Schwindel, Koordinationsstörungen, Ataxie, Verwirrtheit, Dysarthrie, Reizbarkeit, depression, Schwäche und Schlaflosigkeit.

Verdauungstrakt

Bauchbeschwerden, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ein unangenehmer metallischer Geschmack, Anorexie, epigastrische Belastung, Bauchkrämpfe, Verstopfung,“ pelzig” Zunge, glossitis, stomatitis, Pankreatitis und Geschmacksveränderung alkoholischer Getränke.

Urogenital

Überwucherung von Candida in der vagina, Dyspareunie, verminderte libido, Proktitis.

Hämatopoetische

Reversible Neutropenie, reversible Thrombozytopenie.

überempfindlichkeitsreaktionen

Urtikaria; erythematöser Hautausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Spülung; verstopfte Nase; Trockenheit von Mund, vagina oder vulva; Fieber; pruritus; flüchtige Gelenkschmerzen.

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Dysurie, Zystitis, Polyurie, Inkontinenz, beckendruckgefühl, verdunkelter Urin.

Einzelne orale Dosen von Pedryl, bis zu 12g wurden bei Selbstmordversuchen und versehentlichen überdosierungen berichtet. Die Symptome beschränkten sich auf Erbrechen, Ataxie und leichte Desorientierung. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Pedryl-überdosierung. Bei Verdacht auf eine massive überdosierung sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.

Einzelne orale Dosen von Metronidazol, bis zu 12g wurden bei Selbstmordversuchen und versehentlichen überdosierungen berichtet. Die Symptome beschränkten sich auf Erbrechen, Ataxie und leichte Desorientierung. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Metronidazol-überdosierung. Bei Verdacht auf eine massive überdosierung sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.

Es gibt keine menschliche Erfahrung mit überdosierung von Metronidazol vaginal-gel. Vaginal aufgetragenes Metronidazol-gel, 0,75% könnten in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzeugen.

Es gibt keine menschliche Erfahrung mit überdosierung von Metronidazol vaginal-gel. Vaginal appliziertes Pedryl könnte in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen.

薬物療法グループ:全身用抗生物質、ATCコード:J01X D01。

広範囲の病原微生物、特にタイプに対して活性なペドリル。 バクテロイデス、フソバクテリア、クロストリジア、ユーバクテリア、嫌気性球菌。 と。 Gardnerella vaginalis。 それに対してもアクティブです。. Trichomonas、Entamoeba histolytica、Giardia lamblia。 と。 バランティジウムコリ。.

薬物療法コード:全身用抗菌剤、ATCコード:J01X D01。.

メトロニダゾールは抗原虫効果と抗菌効果があり、抗効果効果があります。 Trichomonas vaginalis。 およびその他の原生動物。 Entamoeba histolytica。 と。 ジアルディア・ラムリア。 嫌気性細菌に対して。.

ペドリルは、ペドリル化可能な錠剤を投与すると、急速かつほぼ完全に吸収されます。ピーク血漿濃度は20分から3時間後に発生します。.

ペドリルの半減期は8.5±2.9時間です。. ペドリルは慢性腎不全に使用できます。透析により血漿からすぐに除去されます。. ペドリルは牛乳中に排 ⁇ されますが、通常の投与量を受けた母親の乳児の摂取量は、乳児の治療用量よりも大幅に低くなります。.

メトロニダゾールは直腸粘膜から容易に吸収され、体組織に広く使用されています。. 最大濃度は約1時間後に血清中に発生し、24時間後に痕跡が検出されます。.

用量の少なくとも半分は、酸性酸化生成物、ヒドロキシデリベート、グルコロニドを含むメトロニダゾールとその代謝物として尿中に排 ⁇ されます。. メトロニダゾールは胎盤上に拡散し、授乳中の母親の母乳に血清中の濃度に対応する濃度で見られます。.

健康な女性20人の被験者に5 gのペドリル(65 mgメトロニダゾールに相当)を ⁇ 内投与した後、239 ng / mLの平均最大血清メトロニダゾール濃度(Cmax)が観察されました(範囲:114〜428 ng / mL)。. このCmaxに到達する平均時間は7.3時間でした(範囲:4〜18時間)。. このCmaxは、500 mgのメトロニダゾール錠の単回経口投与を受けた健康なボランティアで報告された平均最大血清濃度の約2%です(平均Cmax = 12.785 ng / mL)。.

⁇ 内5 gの単回投与のペドリル(65 mgのメトロニダゾールに相当)として投与した場合のメトロニダゾールフラウドの曝露範囲[曲線下面積(AUC)] 5,434 ng•hr / mL(範囲:1382〜12744 ng•hr / mL)。. このAUC0-∞は、500 mgのメトロニダゾールの単回経口投与後の報告されたメトロニダゾールのAUCの約4%に相当します(約125,000 ng&bull; hr / mL)。.

該当なし。.

該当なし。

特別な要件はありません。.

特別な要件はありません。