コンポーネント：
治療オプション：
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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ノルゾールは、嫌気性細菌が同定されている、または原因が疑われる感染症の予防と治療に適応されます。.
Norzolは、多数の病原微生物、特にタイプの微生物に対して作用します。 バクテロイデス。, フソバクテリア。, クロストリジア。, ユーバクテリア。、嫌気性コークスおよび。 Gardnerella vaginalis。.
それに対してもアクティブです。 トリコモナス。, Entamoeba histolytica。, ジアルディア・ラムリア。 と。 バランティジウムコリ。.
Norzolは、次の適応症のために大人と子供に示されています。
1。. 嫌気性細菌、特に種類の手術後感染の予防。 バクテロイデス。 嫌気性連鎖球菌。.
2番目。. 敗血症、菌血症、腹膜炎、脳 ⁇ 瘍、壊死性肺炎、骨髄炎、産 ⁇ 性敗血症、骨盤セルライト、および病原性嫌気性菌が分離された術後創傷感染症の治療。.
3日。. 女性(トリコモナル ⁇ 炎)および男性における ⁇ 尿生殖器トリコモナス症。.
4日。. 細菌性 ⁇ 炎(非特異的 ⁇ 炎、嫌気性 ⁇ 炎またはGardnerella ⁇ 炎とも呼ばれます)。.
5。. アメーバ症のすべての形態(腸および腸外疾患および無症状の ⁇ 胞通過)。.
6。. ジアルジア症。.
7。. 急性大腸炎歯肉炎。.
8日。. 嫌気性感染脚 ⁇ 瘍および圧力 ⁇ 瘍。.
9。. 急性歯の感染症(例:. 急性腹膜炎および急性根 ⁇ 感染症)。.
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインを検討する必要があります。.
1。. 特に嫌気性細菌が病原体であると識別または疑われている感染症の治療。 Bacteroides fragilis。 その他のタイプ。 バクテロイデス。 メトロニダゾールが殺菌剤である他の種を含む。 フソバクテリア。, ユーバクテリア。, クロストリジア。 嫌気性球菌。.
ノルゾールは、敗血症、菌血症、脳 ⁇ 瘍、壊死性肺炎、骨髄炎、産 ⁇ 性敗血症、骨盤 ⁇ 瘍、骨盤セルライト、腹膜炎、術後創傷感染で成功裏に使用されており、これらの嫌気性菌の1つ以上が分離されていました。.
2番目。. 嫌気性細菌、特に種類の手術後感染の予防。 バクテロイデス。 嫌気性連鎖球菌。.
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)は、細菌性 ⁇ 炎(以前は知られていました)の治療に適応されます。 ヘモフィルス。 ⁇ 炎、。 ガードネレラ。 ⁇ 炎、非特異的 ⁇ 炎、。 コリネバクテリウム。 ⁇ 炎、または嫌気性 ⁇ 炎)非妊娠中の女性。.
ノルゾールは、12歳以上の女性の細菌性 ⁇ 炎の治療に使用されます。.
経口投与用。.
Norzolタブレットは、噛まずに食事中または食事後にコップ半分の水で飲み込む必要があります。.
嫌気性感染に対する予防:。
特に腹部(特に結腸直腸)と婦人科手術のコンテキストで。.
大人:。 手術直前の24時間、1時間あたり400 mg 8、その後、患者が錠剤を服用できるまで術後の静脈内または直腸投与。.
12歳未満の子供:20-30mg / kgを単回投与で手術の1〜2時間前に投与します。
妊娠年齢が40週未満の新生児:手術前の単回投与で10mg / kg体重。
嫌気性感染症:。
ノルゾール治療の期間は約7日ですが、臨床的および細菌学的に評価される患者の重 ⁇ な状態に依存します。.
確立された嫌気性感染症の治療:。
大人:。 800 mgに続いて400 mg 8 /時。.
8週間以上12歳までの子供:。 通常の1日量は、1日量として20〜30 mg / kg /日であるか、8時間ごとに7.5 mg / kgに分割されます。. 感染の重症度に応じて、1日量を40 mg / kgに増やすことができます。. 治療期間は通常7日です。.
8週未満の子供:。 15 mg / kgを1日または12時間ごとに1回投与で7.5 mg / kgに分割。.
妊娠年齢が40週間未満の新生児。、ノルゾールの蓄積は生後1週間で発生する可能性があるため、血清中のノルゾールの濃度は、数日間の治療後に監視することが望ましい。.
嫌気性細菌によって引き起こされる術後感染に対する予防。:12歳未満の子供:20〜30 mg / kgを単回投与で1〜2時間前妊娠年齢が40週未満の新生児:手術前の単回投与で10 mg / kg体重。
原生動物およびその他の感染症:。
⁇ 尿生殖器トリコモナス症:。
新しい感染の可能性がある場合、配偶者は同時に成人でも同様の治療を受ける必要があります。
大人とティーンエイジャー。:単回投与として2000 mg、または7日間は1日3回200 mg、5〜7日間は1日2回400 mg。
1〜10歳の子供:。 40 mg / kgを単回投与または15-30 mg / kg /日で7日間2-3回投与に分割。 2000 mg /用量を超えないようにしてください。
細菌性 ⁇ 炎:。
10歳以上の大人と子供:。 5〜7日間は1日2回400mg、1日1回投与の場合は2000mg。
血管症:。
a)感受性の高い被験者の侵襲性腸疾患:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 800mgを1日3回5日間。.
子供(7-10歳):。 400 mgを1日3回5日間。.
子供(3-7歳):。 200 mgを1日4回5日間。.
子供(1〜3歳):。 200 mgを1日3回5日間。.
b)感受性の低い被験者の腸疾患および慢性アメーバ肝炎:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 5〜10日間、1日3回400mg。.
子供(7-10歳):。 200 mgを1日3回5〜10日間。.
子供(3-7歳):。 100 mgを1日4回5〜10日間。.
子供(1〜3歳):。 100 mgを1日3回5〜10日間。.
c)アメーバ肝 ⁇ 瘍、腸外アメーバ症の形:。
大人、高齢者、10歳以上の子供。:400mgを1日3回5日間。.
子供(7-10歳):。 200 mgを1日3回5日間。.
子供(3-7歳):。 100 mgを1日4回5日間。.
子供(1〜3歳):。 100 mgを1日3回5日間。.
d)症状のない ⁇ 胞通行人:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 400-800mgを1日3回5-10日間。.
子供(7-10歳):。 200-400 mgを1日3回5-10日間。.
子供(3-7歳):。 100-200 mgを1日4回5-10日間。.
子供(1〜3歳):。 100-200 mgを1日3回5-10日間。.
あるいは、3回に分けて毎日35〜50 mg / kgを5〜10日間、2400 mg /日以下で投与します。
ジャルジア症:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 2000 mgを1日1回3日間または400 mgを1日3回5日間、または500 mgを1日2回7〜10日間。
7〜10歳の子供:。 1日1回1000 mgを3日間。
3〜7歳の子供:。 600〜800 mgを1日1回3日間。
1〜3歳の子供:。 500 mgを1日1回3日間。
あるいは、体重1 kgあたりのmgで表されます。
15-40 mg / kg /日を2-3用量に分割。.
小児患者におけるヘリコバクターピロリ根絶:。
併用療法の一環として、20 mg / kg /日は7〜14日間、1日2回500 mgを超えてはなりません。. 治療を開始する前に、公式ガイドラインを参照する必要があります。
急性 ⁇ 瘍性歯肉炎:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 200 mgを1日3回3日間。.
子供(7-10歳):。 100 mgを1日3回3日間。.
子供(3-7歳):。 100 mgを1日2回3日間。.
子供(1〜3歳):。 50 mgを1日3回3日間。.
急性歯の感染症:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 200 mgを1日3回3〜7日間。.
脚 ⁇ 瘍と圧力 ⁇ 瘍:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 400 mgを1日3回7日間。
体重が10 kg未満の子供および乳児は、比例してより少ない用量を受ける必要があります。.
高齢者:ノルゾルは高齢者に十分に耐えますが、薬物動態研究では、この年齢層での高用量療法の注意深い使用が示唆されています。.
投与経路:Rektal。
1。. 嫌気性感染症の治療:。
10歳以上の大人と子供:直腸に8時間3日間1グラムの ⁇ 剤が導入されます。. 1日3回400 mgの経口薬は、できるだけ早く交換する必要があります。. 直腸薬を3日以上継続する必要がある場合は、 ⁇ 剤を12時間間隔で導入する必要があります。.
子供(5〜10歳):成人と同様ですが、500 mgの ⁇ 剤と7.5 mg / kg体重の経口薬が1日3回含まれています。.
5歳未満の乳幼児:5〜10歳の子供と同じですが、 ⁇ 剤はそれに応じて減量されます(1〜5年間で500 mgの ⁇ 剤の半分、500 mgの ⁇ 剤のうち4分の1未満)年)。.
2番目。. 嫌気性感染症の予防:。
選択的結腸手術のための虫垂切除術および術後薬。.
10歳以上の成人および子供:手術の2時間前に直腸に挿入され、経口薬(200〜400 mgを1日3回)を投与して7を完了することができるまで、8時間間隔で繰り返される1グラムのサポシトリウム日コース。 .
術後3日後に直腸薬が必要な場合は、投与頻度を12時間に減らす必要があります。.
子供(5〜10歳):経口薬(3、7〜7、5 mg / kg体重1日3回)が可能になるまで、成人向けに投与した500 mgの ⁇ 剤。.
推奨用量は、VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)(約5グラムのゲルと約37.5 mgのメトロニダゾール)を1日1回5日間静脈内投与したアプリケーターです。. 1日1回の投与では、VANDAZOLを寝る前に投与する必要があります。.
眼科、皮膚または経口使用のためではありません。.
単回投与-事前に充填された使い捨てアプリケーター(65 mgメトロニダゾールで約5 gのゲルを提供)を ⁇ 内に1回投与します。. ノルゾルは寝る前に与えられるべきです。.
Norzolは、眼科、皮膚、または経口での使用を目的としていません。.
ニトロイミダゾール、ノルゾール、またはいずれかの ⁇ 形剤に対する既知の過敏症。.
ニトロイミダゾール、メトロニダゾール、またはいずれかの ⁇ 形剤に対する既知の過敏症。.
過敏症。
VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の使用は、歴史上、メトロニダゾール、他のニトロイミダゾール誘導体またはパラベンに対して過敏症の患者には禁 ⁇ です。. 報告された反応にはじんま疹が含まれます。紅斑性発疹;スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、すすぎ;鼻づまり;口、 ⁇ または外陰部の乾燥;発熱;そう ⁇ ;一時的な関節の痛み。.
ジスルフィラムとの精神病反応。
経口メトロニダゾールの使用は、アルコール患者の精神病反応に関連しており、同時にジスルフィラム収入になります。. 過去2週間以内にジスルフィラムを服用した患者には、バンダゾール(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を投与しないでください。.
アルコールとの相互作用。
経口メトロニダゾールの使用は、腹部のけいれん、吐き気、 ⁇ 吐、頭痛、赤面など、アルコールに対するジスルフィラムのような反応に関連しています。. VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)による治療中および治療後少なくとも3日間は、飲酒を中止してください。.
過敏症。
ノルゾールは、メトロニダゾール、パラベン、製剤の他の成分または他のニトロイミダゾール誘導体に対して過敏症を示した人には禁 ⁇ です。.
ジスルフィラムの使用。
精神反応は、ジスルフィラムと経口メトロニダゾールの同時使用で報告されています。. 同時に、またはジスルフィラム後2週間以内に投与しないでください。.
付随するアルコール。
アルコールに対するジスルフィラム様反応は、経口メトロニダゾールの同時投与で報告されています。治療中および治療後少なくとも24時間はエタノールまたはプロピレングリコールを摂取しないでください。.
ノルゾールの投与が10日以上必要であると考えられ、患者が末 ⁇ または中枢神経障害(感覚異常、運動失調、めまいなど)などの副作用について監視されている場合は、定期的な臨床検査および検査(特に白血球数)が推奨されます。 、発作)する必要があります。.
神経悪化のリスクがあるため、活動性または慢性的な深刻な末 ⁇ および中枢神経系疾患の患者には、ノルゾールを注意して使用する必要があります。.
腎不全では、ノルゾールの消失半減期は変わりません。. したがって、ノルゾールの投与量を減らす必要はありません。. しかし、そのような患者はノルゾールの代謝物を保持します。. これの臨床的意義は現在不明です。.
血液透析を受けている患者では、ノルゾールと代謝産物は8時間の透析中に効率的に除去されます。. したがって、ノルゾールは血液透析の直後に再投与する必要があります。.
間欠性腹膜透析(IDP)または連続性外来腹膜透析(CAPD)を受ける腎不全患者では、ノルゾールの用量を定期的に調整する必要があります。.
ノルゾールは主に肝臓の酸化によって代謝されます。. 進行した肝不全は、ノルゾールのクリアランスに大きな影響を与える可能性があります。.
肝性脳症の患者では有意な排卵が発生する可能性があり、その結果生じる高いノルゾール血漿濃度は脳症の症状に寄与する可能性があります。. したがって、ノルゾールは肝性脳症の患者に注意して投与する必要があります。. 1日量は3分の1に減らし、1日1回投与できます。.
患者は、ノルゾールが尿を暗くする可能性があることを警告されるべきです。.
ヒトの変異原性のリスクの証拠が不十分なため、通常必要とされるよりも長い治療にノルゾールを使用することを慎重に検討する必要があります。.
コカイン症候群の患者の治療後に非常に急速に発症する致命的な症例を含む、重度の肝毒性/急性肝不全の症例は、全身使用のためにノルゾールを含む製品で報告されています。. したがって、この集団では、ノルゾールは慎重な使用リスク評価の後に、代替治療が利用できない場合にのみ使用する必要があります。. 肝機能検査は、治療開始直前、治療終了中および治療終了後、肝機能が正常領域になるまで、または基本値に達するまで実施する必要があります。. 治療中に肝機能検査が大幅に増加した場合は、薬を中止する必要があります。.
コケイン症候群の患者は、肝障害の可能性のある症状があればすぐに医師に報告し、ノルゾールの服用を中止するようにアドバイスする必要があります。.
Trichomonas vaginalisが除去された後、 ⁇ 菌感染症が続く可能性があります。.
メトロニダゾールは、好気性またはオプションの嫌気性細菌に対して直接的な活性はありません。.
ノルゾールの投与が10日以上必要であると考えられ、患者が末 ⁇ または中枢神経障害(感覚異常、運動失調、めまいなど)などの副作用について監視されている場合は、定期的な臨床検査および検査(特に白血球数)が推奨されます。 、発作)する必要があります。.
メトロニダゾールは、神経学的悪化のリスクがあるため、活動的または慢性的な深刻な末 ⁇ および中枢神経系障害のある患者には注意して使用する必要があります。.
コカイン症候群患者の治療後に非常に急速に発症する致命的な症例を含む、重度の肝毒性/急性肝不全の症例が、メトロニダゾールを含む全身性製品で報告されています。. したがって、この集団では、メトロニダゾールは、慎重な使用リスク評価の後、代替治療が利用できない場合にのみ使用する必要があります。. 肝機能検査は、治療開始直前、治療終了中および治療終了後、肝機能が正常領域になるまで、または基本値に達するまで実施する必要があります。. 治療中に肝機能検査が大幅に増加した場合は、薬を中止する必要があります。.
コカイン症候群の患者は、肝障害の可能性のある症状があればすぐに医師に報告し、メトロニダゾールの服用を中止するようにアドバイスする必要があります。.
の排除後、可能性があります。 Trichomonas vaginalis。 ⁇ 菌感染症が残っています。.
メトロニダゾールの消失半減期は、腎不全では変化しません。. したがって、メトロニダゾールの投与量を減らす必要はありません。. しかし、そのような患者はメトロニダゾールの代謝物を保持します。. これの臨床的意義は現在不明です。.
血液透析を受けている患者では、メトロニダゾールと代謝産物が8時間の透析中に効率的に除去されます。. したがって、メトロニダゾールは血液透析の直後に再投与する必要があります。.
間欠性腹膜透析(IDP)または連続性外来腹膜透析(CAPD)を受ける腎不全患者では、ノルゾールの用量を定期的に調整する必要があります。.
メトロニダゾールは主に肝臓の酸化によって代謝されます。. メトロニダゾールクリアランスの重大な障害は、進行した肝不全で発生する可能性があります。. 肝性脳症の患者では有意な蓄積が発生する可能性があり、その結果生じるメトロニダゾールの高血漿濃度が脳症の症状に寄与する可能性があります。. したがって、ノルゾールは肝性脳症の患者に注意して投与する必要があります。. 1日量は3分の1に減らし、1日1回投与できます。.
メトロニダゾールは尿を暗くする可能性があることを患者に警告する必要があります。.
ヒトの変異原性のリスクの証拠が不十分なため、通常必要とされるよりも長い治療にノルゾールを使用することを慎重に検討する必要があります。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
中枢神経系と末 ⁇ 神経系の影響。
経口または静脈内メトロニダゾールの使用は、発作、脳症、無菌性髄膜炎、光学および末 ⁇ 神経障害に関連しており、主に四肢のしびれまたは麻痺が特徴です。. VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)は、中枢神経系障害のある患者には注意して投与する必要があります。. 患者が異常な神経学的兆候を発症した場合は、直ちにVANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)をキャンセルしてください。.
動物の発がん性。
メトロニダゾールは、マウスおよびラットで発がん性があることが示されています。. メトロニダゾールの不必要な使用は避けられるべきです。. VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の使用は、細菌性 ⁇ 炎の治療のために予約する必要があります。
臨床検査との干渉。
メトロニダゾールは、アスパルタタアミノトランスフェラーゼ(AST、SGOT)、アラニンアミノストランスフェラーゼ(ALT、SGPT)、乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)、トリグリセリド、グルコースヘキソキナーゼなど、特定の種類の血清化学測定を妨害する可能性があります。. ゼロ値を観察できます。. 干渉を報告したすべてのアッセイには、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド(NAD + NADH)の酸化還元に対するアッセイの酵素結合が含まれます。.
干渉は、pH 7でのNADH(340 nm)とメトロニダゾール(322 nm)の吸収ピークの類似性に基づいています。. 化学実験室試験をVANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)による治療に移すことを検討してください。.
患者アドバイス情報。
アルコールとの相互作用。
VANDAZOLによる治療中および治療後少なくとも3日間は、アルコール飲料およびエタノールまたはプロピレングリコールを含む製剤を摂取しないように患者に指示してください。
薬物との相互作用。
ジスルフィラムが過去2週間以内に使用されている場合は、VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を使用しないように患者に指示し、経口抗凝固剤またはリチウムを服用しているかどうかを医師に伝えます。.
⁇ 性交と ⁇ 製品との使用。
VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)による治療中は、 ⁇ 性交を行わないように、または他の ⁇ 製品(タンポンやリンスなど)を使用しないように患者に指示してください。.
⁇ 真菌感染症。
VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の使用後に ⁇ 真菌感染症が発生する可能性があり、抗真菌剤による治療が必要になる場合があることを患者に伝えます。.
母乳育児。
VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の最後の投与から24時間後、治療中および牛乳の給餌または搾乳および廃棄を中止することを検討する可能性があることを女性に指摘してください。.
目の偶発的な露出。
VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)には、目の火傷や刺激を引き起こす可能性のある成分が含まれていることを患者に伝えます。. 冷たい水道水で偶然目に触れながら目をすすぎ、医師に相談してください。.
⁇ 刺激。
VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の使用中に ⁇ 刺激が発生した場合は、使用の中止について患者に伝え、医師に相談してください。.
薬物の投与。
VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル、0.75%)に5つの ⁇ アプリケーターが付属していることを患者に指示します。. 1日1回の投与には、用量あたりのアプリケーターを使用する必要があります。. 製品と ⁇ アプリケーターの使用に関する完全な説明については、を参照してください。 使用方法。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
マウスとラットでの慢性経口投与後、メトロニダゾールは発がん性の証拠を示しました。. 肺腫瘍とリンパ腫は、マウスが75 mg / kg以上で投与されたいくつかの経口マウス研究で報告されています(体表面の比較に基づく臨床ヒト用量の約5倍)。. 悪性肝腫瘍は、41 mg / kg /日のヒト用量に対応する用量で投与された雄マウスで報告されています(体表面に基づく推奨臨床用量の33倍)。.)。. 150 mg / kgを超える用量でのラットにおけるメトロニダゾールの慢性経口投与量(体表面の比較に基づく臨床ヒト投与量の約20倍)は、乳房および肝腫瘍を引き起こしました。. ハムスターンで2つの生涯腫瘍研究が行われ、陰性として報告された。. 生涯研究は行われていませんが。, VANDAZOLの発がん性について。 (メトロニダゾール ⁇ ゲル。, 0。) 評価する75%。) 公開されたデータを示しています。, 5日間の用量でのウィスターラットへのメトロニダゾールの ⁇ 内投与。, これは、体表面の比較に基づく推奨ヒト用量の26倍です。, ラットの ⁇ 粘液細胞における小核の頻度の増加をもたらしました。.
メトロニダゾールは、多くの変異原性を持っています。 in vitro。 示されているアッセイシステム。. さらに、腹腔内注射後のマウスでは、用量依存的な小核の頻度の増加が観察されました。. 染色体異常の増加は、200〜1200 mg /日のメトロニダゾールで1〜24か月間治療されたクローン病患者の研究で報告されました。. しかし、2番目の研究では、メトロニダゾールで8か月間治療されたクローン病患者の染色体異常の増加は見られませんでした。.
生殖能力の研究は、ヒトの推奨経口投与量の最大6倍のマウスで行われ(mg /m²に基づく)、生殖能力の低下の証拠は示されていません。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーB
VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)は、明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用してください。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。.
症例対照研究、コホート研究、および2つのメタ分析のデータが公開されており、妊娠中にメトロニダゾールを全身的に使用した5000人以上の妊婦が含まれています。. 多くの研究には、妊娠初期の曝露が含まれていました。. ある研究では、子宮内でメトロニダゾールに曝露された乳児において、口蓋の有無にかかわらず唇裂のリスクが増加することが示されました。ただし、これらの結果は確認されていません。. さらに、10を超える無作為化プラセボ対照臨床試験では、5,000人を超える妊婦が登録され、早産の頻度で細菌性 ⁇ 炎における全身性抗生物質治療(メトロニダゾールを含む)の使用を評価しました。. ほとんどの研究では、妊娠中にメトロニダゾールに曝露した後、先天性異常やその他の望ましくない胎児の結果のリスクが増加することは示されていません。. 妊娠中のメトロニダゾールへの全身曝露後の乳児の癌リスクを評価する3つの研究では、リスクの増加は見られませんでした。しかし、これらの研究がそのような信号を認識する能力は限られていた。.
経口生殖毒性試験は、体表面比較に基づいて推奨されるヒト用量の6倍までの用量でマウスで実施されており、生殖能力の低下または胎児への損傷の証拠は示されていません。. しかし、一部の子宮内死は、薬剤が腹腔内投与された単一の小さな研究で観察されました。.
動物実験では、メトロニダゾールが胎盤関門を通過し、すぐに胎児循環に入ることが示されています。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するわけではなく、メトロニダゾールは胎盤関門を超えてげっ歯類の発がん物質であるため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.
母乳育児の母親。
VANDAZOLが授乳中の女性に与えられるときは注意が必要です。. メトロニダゾールの経口投与後、母乳中のメトロニダゾールの濃度は血漿中の濃度と同様です。. 一部のメトロニダゾールはメトロニダゾールの ⁇ 投与後に全身に吸収されるため、母乳への排 ⁇ が可能です。.
メトロニダゾールの動物実験で実証された腫瘍の可能性に基づいて、母親の治療の重要性を考慮して、母乳育児を停止するか、VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を中止するかを決定する必要があります。. 母乳育児をしている母親は、VANDAZOL療法(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の期間中、および治療ポンプ後24時間、牛乳を処分して処分し、母乳または調合乳を子供に与えることができます。.
小児用。
成人女性からの臨床試験データの外挿を使用して、後 ⁇ 女性の細菌性 ⁇ 炎の治療におけるVANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の安全性と有効性が実証されています。. 在胎前の女性におけるVANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を使用した臨床試験には、65歳以上の被験者が含まれておらず、若い被験者とは異なる反応を示したかどうかを判断できませんでした。. メトロニダゾールゲルを使用した他の報告された臨床経験では、1%が高齢者と若年患者の反応に違いがないことを確認しました。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
中枢神経系と末 ⁇ 神経系の影響。
発作、脳症、無菌性髄膜炎、視神経および末 ⁇ 神経障害は、主に四肢のしびれまたは感覚異常を特徴とし、経口または静脈内メトロニダゾールで治療された患者で報告されています。. ノルゾールは中枢神経系障害のある患者には注意して投与する必要があります。. 異常な神経学的兆候が発生した場合は、すぐに停止します。.
動物の発がん性。
マウスおよびラットに経口投与された高用量のメトロニダゾールは発がん性があることが示されている。. メトロニダゾールの不必要な使用は避けられるべきです。. ノルゾールの使用は、細菌性 ⁇ 炎の治療のために予約されるべきです。.
薬物と臨床検査の相互作用。
メトロニダゾールは、アスパルタタアミノトランスフェラーゼ(AST、SGOT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT、SGPT)、乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)、トリグリセリド、グルコースヘキソキナーゼなど、特定の種類の血清化学測定を妨害する可能性があります。. ゼロ値を観察できます。. 干渉を報告したすべてのアッセイには、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド(NAD + NADH)の酸化還元に対するアッセイの酵素結合が含まれます。. 干渉は、pH 7でのNADH(340 nm)とメトロニダゾール(322 nm)の吸収ピークの類似性に基づいています。.
患者アドバイス情報。
FDA承認の患者ラベル(患者情報と使用説明書)を読むように患者にアドバイスします。.
アルコールとの相互作用。
ノーゾールによる治療中および治療後少なくとも24時間は、アルコール飲料およびエタノールまたはプロピレングリコールを含む製剤を摂取しないように患者に指示してください。.
薬物との相互作用。
ジスルフィラムが過去2週間以内に使用されている場合はノルゾールを使用しないように患者に指示し、経口抗凝固剤またはリチウムを服用しているかどうかを医師に伝えます。.
⁇ 性交と ⁇ 製品との使用。
ノルゾールを1回投与した後、 ⁇ 性交を行わないように、または他の ⁇ 製品(タンポンやリンスなど)を使用しないように患者に指示します。.
授乳。
女性は、ノルゾールによる治療中は母乳を与えず、ノルゾールによる治療後2日間は母乳育児をやめるように勧めています。. また、授乳中の母親に、ノルゾールによる治療中、およびノルゾールによる治療後2日間は牛乳を搾り出して処分し、母乳または調合乳を子供に与えることができることをアドバイスします。.
⁇ 刺激。
使用の中止について患者に伝え、ノルゾールを使用するときに ⁇ の刺激が発生した場合は医師に相談してください。.
薬物の投与。
プレフィルドアプリケーターでノルゾールを1回投与するように患者に指示します。. 製品と ⁇ アプリケーターの使用に関する完全な説明は、使用説明書に記載されています。.
非臨床毒物学。
発がん変異誘発、生殖能力障害。
メトロニダゾールは、マウスおよびラットでの慢性経口投与を用いた多くの研究で発がん性の証拠を示しています。. 肺腫瘍は、マウスが75 mg / kg以上で経口投与されたいくつかのマウス研究で報告されています(mg / m²に基づくヒトの推奨最大用量の約6倍以上)。. 悪性リンパ腫は66 mg / kg以上と報告されています(mg / m²に基づくヒトの推奨最大用量の約5倍以上)。. これらの腫瘍は、動物が断続的に投与された研究(4週間ごとの投与のみ)を含む、マウスに関する6つの報告された研究すべてで観察されました。. これらの影響はすべて統計的に有意でした。.
メトロニダゾールを270 mg / kg以上で投与した雌ラットの乳房腫瘍の発生率は統計的に有意に増加しました(mg /m²に基づく最大ヒト用量の約40倍)。. 肝臓腺腫および癌腫は、300 mg / kg(mg /m²に基づく最大ヒト用量の約45倍)を投与されたラットで観察されています。.
ハムスターンで2つの生涯経口腫瘍研究が行われ、80 mg / kgまでの用量で陰性であると報告されています(mg /m²に基づく最大ヒト用量の約10倍)。.
発がん研究はノルゾールで行われていません。.
メトロニダゾールは、細菌の逆突然変異試験でin vitro変異原性を示していますが、CHO / HGPRTおよびCH V79肺細胞アッセイを含むin vitro哺乳動物突然変異系では陰性でした。. メトロニダゾールは、5000μg/ mLまでのCHO細胞での染色体内染色体異常試験では染色体異常誘発性ではありませんでしたが、ヒトおよびサルの末 ⁇ 血リンパ球では0.1μG/ mLで陽性でした。
一般に、ラットとマウスを用いた多数の小核研究では、マウスで3000 mg / kgの経口投与まで遺伝的損傷の可能性はありませんでした(mg /m²に基づく最大ヒト用量の約225倍)。. しかし、CFWマウスでは、最大160 mg / kg(mg /m²に基づく最大ヒト用量の約12倍)の腹腔内注射後に、小核の頻度の用量依存的な増加が観察されました。. 生殖能力の研究は、経口投与された最大500 mg / kgのマウス(mg /m²に基づく最大ヒト用量の約37倍)で行われ、生殖能力の低下の兆候は見られませんでした。.
生殖能力への影響は雌ラットでは観察されなかったが。, 1000 mg / kgまでの用量で腹腔内投与された。 (mg /m²に基づく最大ヒト用量の約300倍。) オスのラットでの研究は、100 mg / kg以上の経口投与で ⁇ 丸と精子生産に影響を与えました。 (mg /m²に基づく最大ヒト用量の約30倍。).
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
妊婦におけるノルゾールの使用に関するデータはありません。. 妊娠中のメトロニダゾールの使用は、特定の先天性異常と関連しています(参照)。 -データ。)。. 臓器形成中の体表面の比較に基づいて、メトロニダゾールが妊娠中のラットとウサギに推奨されるヒト用量の60倍と30倍まで経口投与された場合、動物生殖試験で胎児毒性または催奇形性は観察されませんでした(参照)。 -データ。).
特定の集団の深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは不明です。. すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失、またはその他の望ましくない結果の潜在的なリスクがあります。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは2〜4%またはです。.
データ。
人間のデータ。
ノルゾールの ⁇ 投与後の血中濃度は、経口メトロニダゾールの血中濃度よりも低くなっています。. 単回 ⁇ 内5 gのノルゾール投与後、平均最大濃度(Cmax)と総曝露量(AUC0-∞)は約2%です。. メトロニダゾールは胎盤関門を通過し、すぐに胎児循環に入ります。.
症例対照研究、コホート研究、および2つのメタ分析のデータが公開されており、妊娠中にメトロニダゾールを使用した5000人以上の妊婦が含まれています。. 多くの研究には、妊娠初期の曝露が含まれていました。. ある研究では、子宮内でメトロニダゾールに曝露された乳児において、口蓋の有無にかかわらず唇裂のリスクが増加することが示されました。ただし、これらの結果は確認されていません。.
さらに、10を超える無作為化プラセボ対照臨床試験では、5,000人を超える妊婦が登録され、早産の頻度で細菌性 ⁇ 炎における抗生物質治療(メトロニダゾールを含む)の使用を評価しました。. ほとんどの研究では、妊娠中にメトロニダゾールに曝露した後、先天性異常やその他の望ましくない胎児の結果のリスクが増加することは示されていません。.
妊娠中のメトロニダゾールへの曝露後の乳児の癌リスクを評価する3つの研究では、リスクの増加は見られませんでした。しかし、これらの研究がそのような信号を認識する能力は限られていた。.
動物データ。
メトロニダゾール妊娠ウサギが200 mg / kgまで経口投与された場合、胎児毒性または催奇形性は観察されませんでした(体表面の比較に基づく最大ヒト用量の約60倍)。. 同様に、ラットを用いた5つの研究では、200 mg / kgまでの用量で、食事中に経口投与したり、胃挿管したりして、胎児毒性または催奇形性の影響は示されませんでした(体表面の比較に基づく最大ヒト用量の約30倍)。.
さらに、メトロニダゾールが100 mg / kgまでの用量で妊娠中のマウスに経口投与された場合、胎児毒性または催奇形性は観察されませんでした(体表面の比較に基づく最大ヒト用量の約7倍)。. ただし、スイスウェブスターマウスでは、15 mg / kgまでの用量で腹腔内メトロニダゾールを投与された子宮内死亡が観察されています(体表面の比較に基づく最大ヒト用量の約1倍)。. マウスにおけるこれらの腹腔内所見とノルゾールの ⁇ 使用との関係は不明です。.
授乳。
リスクの概要。
母乳中のメトロニダゾールの存在、母乳で育てられた子供への影響、またはノルゾールの ⁇ 内投与後の乳生産への影響に関する情報はありません。. メトロニダゾールは、血漿中濃度と同様の濃度でメトロニダゾールを経口投与した後、母乳中に存在します(参照。 -データ。)。. 一部のメトロニダゾールはノルゾールの ⁇ 投与後に全身に吸収されるため、局所使用後に母乳への排 ⁇ が可能です。.
メトロニダゾールを使用した動物実験で示される腫瘍免疫の潜在的なリスクがあるため、ノルゾールによる治療中およびノルゾール療法の終了後2日間(半減期に基づく)母乳育児は推奨されません(参照)。 臨床上の考慮事項。).
臨床上の考慮事項。
母乳育児をしている母親は、ノーゾール療法中およびノーゾール療法終了後2日間、牛乳を搾り出して処分し、母乳または調合乳を子供に与えることができます。.
データ。
メトロニダゾール600(n = 11)または1200(n = 4)mgを毎日投与された授乳中の母親を対象とした研究では、平均母体血漿濃度は5.0または投与後2時間以内でした。.
小児用。
ノルゾールの安全性と有効性は、12歳から18歳未満の小児科で見つかりました。. この年齢層でのノルゾールの使用は、細菌性 ⁇ 炎の60人の小児被験者を対象とした多施設オープンセーフティと忍容性の研究からの証拠と、成人女性を対象とした適切で管理された研究からの証拠によって支えられています。.
12歳未満の小児患者におけるノルゾールの安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
ノーゾールを用いた臨床試験には、65歳以上の被験者が含まれておらず、若い被験者とは異なる反応を示したかどうかを判断できませんでした。.
患者は、眠気、めまい、混乱、幻覚、けいれん、または一時的な視覚障害の可能性について警告され、これらの症状が発生した場合に機械を運転したり使用したりしないようにアドバイスされるべきです。.
患者は、眠気、めまい、混乱、幻覚、けいれん、または一時的な視覚障害の可能性について警告され、これらの症状が発生した場合に機械を運転したり使用したりしないようにアドバイスされるべきです。.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die unten aufgeführt sind, wird mit der folgenden Konvention definiert:
Sehr Häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (>1/1, 000 zu < 1/100); selten (>1/10,000 -< 1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten bei empfohlenen standardschemata auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie in Betracht zu ziehen.
Erkrankungen des Blut-und Lymphsystems:
Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie
Nicht bekannt: Leukopenie.
Störungen des Immunsystems:
Selten: Anaphylaxie,
Nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria, Fieber.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: Anorexie.
Psychiatrische Störungen:
Sehr selten: Psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.
Nicht bekannt: depressive Stimmung
Störungen des Nervensystems:
Sehr selten:
- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, seh-und Bewegungsstörungen, steifer Nacken) und subakutes kleinhirnsyndrom (zB. Ataxie, dysathrie, Gangstörungen, nystagmus und tremor), die sich nach absetzen des Arzneimittels auflösen können.
- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen
Nicht bekannt:
- während der intensiven und / oder verlängerten Norzol-Therapie wurde über periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach absetzen der Behandlung oder wenn die Dosierung reduziert wurde.
- Aseptische meningitis
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.
Nicht bekannt: Optikusneuropathie / neuritis
Ohr-und labyrinthstörungen:
Nicht bekannt: hörgeschädigt / Hörverlust (einschließlich sensorineural), tinnitus
Magen-Darm-Erkrankungen:
Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhautentzündung, furnierte Zunge, übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie epigastrische Schmerzen und Durchfall.
Hepatobiliäre Störungen:
Sehr selten:
- Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische phosphatase), cholestatische oder gemischte hepatitis und hepatozelluläre leberverletzung, Gelbsucht und Pankreatitis, die bei Drogenentzug reversibel ist.
- Fälle von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, die mit Norzol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:
Sehr selten: Hautausschläge, pustulöse Eruptionen, pruritis, Spülung
Nicht bekannt: erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale necrolysis, Feste Droge eruption.
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:
Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.
Nieren-und Harnwegserkrankungen:
Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund von Norzol-Metaboliten).
Meldung vermuteter Nebenwirkungen:
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die unten aufgeführt sind, wird mit der folgenden Konvention definiert:
sehr Häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (> 1/1, 000 zu < 1/100); selten (> 1/10,000 -< 1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten bei empfohlenen standardschemata auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie in Betracht zu ziehen.
Störungen des Blut - und Lymphsystems:
Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie
Nicht bekannt: Leukopenie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Anaphylaxie
Nicht bekannt: angiodem, Urtikaria, Fieber.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: Anorexie.
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.
Nicht bekannt: depressive Stimmung
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten:
- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, seh-und Bewegungsstörungen, steifer Nacken) und subakutes kleinhirnsyndrom (zB. Ataxie, dysathrie, Gangstörungen, nystagmus und tremor), die sich nach absetzen des Arzneimittels auflösen können.
- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen
Nicht bekannt:
- während der intensiven und / oder verlängerten Metronidazol-Therapie wurden periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach absetzen der Behandlung oder wenn die Dosierung reduziert wurde.
- aseptische meningitis
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.
Nicht Bekannt: Optikusneuropathie / neuritis
Des Ohrs und des Labyrinths Erkrankungen
Nicht bekannt: hörgeschädigt / Hörverlust (einschließlich sensorineural), tinnitus
Magen-Darm-Erkrankungen:
Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhautentzündung, furnierte Zunge, übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie epigastrische Schmerzen und Durchfall.
Hepatobiliäre Störungen:
Sehr selten:
- Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische phosphatase), cholestatische oder gemischte hepatitis und hepatozelluläre leberverletzung, Gelbsucht und Pankreatitis, die bei Drogenentzug reversibel ist.
- Fälle von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden.
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:
Sehr selten: Hautausschläge, pustulöse Eruptionen, pruritis, Spülung
Nicht bekannt: erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale necrolysis, Feste Droge eruption
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:
Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.
Nieren - und Harnwegserkrankungen:
Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund von Metronidazol-Metaboliten).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen:
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber VANDAZOL im Vergleich zu einer anderen Formulierung von vaginalem Metronidazol bei 220 Frauen in einer einzigen Studie wider. Die population war nicht schwangere Frauen (Altersspanne 18 bis 72 Jahre, der Mittelwert war 33 Jahre +/- 11 Jahre) mit bakterieller Vaginose. Die rassendemographie der eingeschriebenen war 71 (32%) von Weiß, 143 (65%) von Schwarz, 3 (1%) von Hispanic, 2 (1%) von Asian und 1 (0%) von other. Die Patienten verabreichten 5 Tage lang intravaginal einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Applikator voller VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel).
In der klinischen Studie gab es keine Todesfälle oder schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie. VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) wurde bei 5 Patienten (2,3%) aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt.
Die Inzidenz aller Nebenwirkungen bei VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) -behandelten Patienten Betrug 42% (92/220). Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten auftraten, waren: Pilzinfektion* (12%), Kopfschmerzen (7%), Juckreiz (6%), Bauchschmerzen (5%), übelkeit (3%), Dysmenorrhoe (3%), pharyngitis (2%), Hautausschlag (1%), Infektion (1%), Durchfall (1%), Brustschmerzen (1%) und Metrorrhagie (1%).%).
* Bekannte oder zuvor nicht erkannte vaginale candidiasis kann während der Therapie mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) auffälligere Symptome aufweisen). Etwa 10% der mit VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) behandelten Patienten entwickelten während oder unmittelbar nach der Therapie Candida vaginitis.
Weitere ungewöhnliche Ereignisse, berichtet von < 1% der mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) behandelten Frauen enthalten:
allgemein: allergische Reaktion, Rückenschmerzen, grippesyndrom, schleimhautstörung, Schmerzen
Magen-Darm: Anorexie, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, gingivitis, Erbrechen
Nervensystem: depression, Schwindel, Schlaflosigkeit
Atemwege: asthma, rhinitis
Haut und Gliedmaßen: Akne, Schwitzen, Urtikaria
Urogenitalsystem: Brustvergrößerung, Dysurie, weibliche Laktation, labiales ödem, Leukorrhoe, Menorrhagie, pyleonephritis, salpingitis, Harnwegsinfektion, Harnwegsinfektion, vaginitis, vulvovaginale Störung
Andere Metronidazol-Formulierungen
Andere Vaginale Formulierungen
Andere Reaktionen, die in Verbindung mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol Vaginalgel berichtet wurden, umfassen: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.
Topische (Dermale) Formulierungen
Andere Reaktionen, über die in Verbindung mit der Anwendung topischer (dermaler) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurde, umfassen Hautreizungen, vorübergehendes hauterythem und leichte Hauttrockenheit und brennen. Keine dieser Nebenwirkungen überschritt eine Inzidenz von 2% der Patienten.
Orale und Parenterale Formulierungen
Folgende Nebenwirkungen und veränderte Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Metronidazol berichtet:
Kardiovaskulär: eine Abflachung Der T-Welle kann bei elektrokardiographischen Spuren beobachtet werden.
Nervensystem: die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die bei mit Metronidazol behandelten Patienten berichtet wurde, waren Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind. Darüber hinaus berichteten Patienten über Synkope, Schwindel, Koordinationsstörungen, Ataxie, Verwirrtheit, Dysarthrie, Reizbarkeit, depression, Schwäche und Schlaflosigkeit.
Magen-Darm: Bauchbeschwerden, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ein unangenehmer metallischer Geschmack, Anorexie, epigastrische Belastung, Bauchkrämpfe, Verstopfung,“ pelzig” Zunge, glossitis, stomatitis, Pankreatitis und Geschmacksveränderung alkoholischer Getränke.
Urogenital: Überwucherung von Candida in der vagina, Dyspareunie, verminderte libido, Proktitis.
Hämatopoetische: Reversible Neutropenie, reversible Thrombozytopenie.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria; erythematöser Hautausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Spülung; verstopfte Nase; Trockenheit von Mund, vagina oder vulva; Fieber; pruritus; flüchtige Gelenkschmerzen.
Nieren: Dysurie, Zystitis, Polyurie, Inkontinenz, ein Gefühl des beckendrucks, verdunkelter Urin.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
klinische Studien Erfahrung
klinische Studien Erfahrung bei Erwachsenen Probanden
Die Sicherheit von Norzol wurde in einer randomisierten, doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Studie bei Probanden mit bakterieller Vaginose bewertet. Insgesamt 321 nicht schwangere Frauen mit einem Durchschnittsalter von 33,4 Jahren (Bereich 18 bis 67 Jahre) erhielten Norzol. Themen waren in Erster Linie Schwarze/Afroamerikaner (58.3%) oder Weiß (39.3%). Die Probanden verabreichten am ersten Studientag vor dem Schlafengehen eine Einzeldosis Norzol.
Es gab keine Todesfälle oder schwerwiegende Nebenwirkungen in dieser Studie. Nebenwirkungen wurden von 19, 0% der mit Norzol behandelten Probanden im Vergleich zu 16, 1% der mit Fahrzeuggel behandelten Probanden berichtet.
Nebenwirkungen bei ≥1% der Patienten, die Norzol erhielten, waren: vulvovaginale candidiasis (5,6%), Kopfschmerzen (2,2%), vulvovaginaler Juckreiz (1,6%), übelkeit (1,6%), Durchfall (1,2%) und Dysmenorrhoe (1,2%). Keine Probanden haben die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Klinische Studienerfahrung bei Pädiatrischen Probanden
Die Sicherheit von Norzol wurde in einer multizentrischen, offenen Studie bewertet, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von Norzol bei 60 pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren bewertet wurde, die alle mit einer Einzeldosis Norzol behandelt wurden einmal vor dem Schlafengehen intravaginal verabreicht. Die meisten Probanden in dieser Studie waren entweder Schwarz / Afroamerikanisch, nicht-hispanisch (47%) oder hispanisch (35%)
Die Sicherheit bei pädiatrischen weiblichen Probanden im Alter von 12 bis weniger als 18 Jahren war vergleichbar mit Erwachsenen Frauen. Es traten keine Todesfälle auf und keine Probanden brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab. Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der pädiatrischen Probanden auftraten, waren: vulvovaginale Beschwerden (2%).
Andere Metronidazol-Formulierungen
Andere Vaginale Formulierungen
Andere Reaktionen, die in Verbindung mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol Vaginalgel berichtet wurden, umfassen: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.
Topische (Dermale) Formulierungen
Andere Reaktionen, über die in Verbindung mit der Anwendung topischer (dermaler) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurde, umfassen Hautreizungen, vorübergehendes hauterythem und leichte Hauttrockenheit und brennen. Keine dieser Nebenwirkungen überschritt eine Inzidenz von 2% der Patienten.
Orale und Parenterale Formulierungen
Folgende Nebenwirkungen und veränderte Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Metronidazol berichtet:
<
Abflachung der T-Welle kann in elektrokardiographischen Spuren gesehen werden.
Nervensystem
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die bei Patienten berichtet wurde, die mit oralem Metronidazol behandelt wurden, waren Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind. Darüber hinaus berichteten Patienten über Synkope, Schwindel, Koordinationsstörungen, Ataxie, Verwirrtheit, Dysarthrie, Reizbarkeit, depression, Schwäche und Schlaflosigkeit.
Verdauungstrakt
Bauchbeschwerden, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ein unangenehmer metallischer Geschmack, Anorexie, epigastrische Belastung, Bauchkrämpfe, Verstopfung,“ pelzig” Zunge, glossitis, stomatitis, Pankreatitis und Geschmacksveränderung alkoholischer Getränke.
Urogenital
Überwucherung von Candida in der vagina, Dyspareunie, verminderte libido, Proktitis.
Hämatopoetische
Reversible Neutropenie, reversible Thrombozytopenie.
überempfindlichkeitsreaktionen
Urtikaria; erythematöser Hautausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Spülung; verstopfte Nase; Trockenheit von Mund, vagina oder vulva; Fieber; pruritus; flüchtige Gelenkschmerzen.
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Dysurie, Zystitis, Polyurie, Inkontinenz, beckendruckgefühl, verdunkelter Urin.
自殺未遂と偶発的な過剰摂取で、12gまでのノルゾールの単回経口投与が報告されています。. 症状は ⁇ 吐、運動失調、軽度の見当識障害に限定されていました。. ノーゾールの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。. 大量の過剰摂取が疑われる場合は、対症療法と支持療法を開始する必要があります。.
自殺未遂と偶発的な過剰摂取では、12gまでのメトロニダゾールの個別経口投与が報告されています。. 症状は ⁇ 吐、運動失調、軽度の見当識障害に限定されていました。. メトロニダゾールの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。. 大量の過剰摂取が疑われる場合は、対症療法と支持療法を開始する必要があります。.
⁇ メトロニダゾールの過剰摂取に関する人間の経験はありません。. ⁇ 的に適用されたメトロニダゾールゲル、0.75%は全身効果を生み出すのに十分な量で吸収される可能性があります。.
⁇ メトロニダゾールの過剰摂取に関する人間の経験はありません。. ⁇ に塗布されたノルゾールは、全身効果を達成するのに十分な量で吸収される可能性があります。.
薬物療法グループ:全身用抗菌剤、ATCコード:J01X D01。
ノルゾールは、多数の病原微生物、特にタイプに対して作用します。 バクテロイド、フソバクテリア、クロストリジア、ユーバクテリア、嫌気性球菌。 と。 Gardnerella vaginalis。 それに対してもアクティブです。. Trichomonas、Entamoeba histolytica、Giardia lamblia。 と。 バランティジウムコリ。.
薬物療法コード:全身用抗菌剤、ATCコード:J01X D01。.
メトロニダゾールは抗原虫効果と抗菌効果があり、抗効果効果があります。 Trichomonas vaginalis。 およびその他の原生動物。 Entamoeba histolytica。 と。 ジアルディア・ラムリア。 嫌気性細菌に対して。.
ノルゾール錠を投与すると、ノルゾールは急速かつほぼ完全に吸収されます。ピーク血漿濃度は20分から3時間後に発生します。.
ノルゾールの半減期は8.5±2.9時間です。. ノルゾールは慢性腎不全に使用できます。透析により血漿からすぐに除去されます。. ノルゾールは牛乳中に排 ⁇ されますが、通常の投与量を受けた母親の乳児の摂取は、乳児の治療用量よりも大幅に低くなります。.
メトロニダゾールは直腸粘膜から容易に吸収され、体組織に広く使用されています。. 最大濃度は約1時間後に血清中に発生し、24時間後に痕跡が検出されます。.
用量の少なくとも半分は、酸性酸化生成物、ヒドロキシデリベート、グルコロニドを含むメトロニダゾールとその代謝物として尿中に排 ⁇ されます。. メトロニダゾールは胎盤上に拡散し、授乳中の母親の母乳に血清中の濃度に対応する濃度で見られます。.
健康な女性20人の被験者にノルゾール(65 mgメトロニダゾールに相当)を1回静脈内5 g投与した後、平均最大血清メトロニダゾール濃度(Cmax)が239 ng / mL観察されました(範囲:114〜428 ng / mL)。. このCmaxに到達する平均時間は7.3時間でした(範囲:4〜18時間)。. このCmaxは、500 mgのメトロニダゾール錠の単回経口投与を受けた健康なボランティアで報告された平均最大血清濃度の約2%です(平均Cmax = 12.785 ng / mL)。.
⁇ 内5 gの単回投与のノルゾール(65 mgのメトロニダゾールに相当)として投与した場合のメトロニダゾールの曝露範囲[曲線下面積(AUC)]詐欺5,434 ng•hr / mL(範囲:1382〜12744 ng•hr / mL)。. このAUC0-∞は、500 mgのメトロニダゾールの単回経口投与後の報告されたメトロニダゾールのAUCの約4%に相当します(約125,000 ng• hr / mL)。.
該当なし。.
該当なし。
特別な要件はありません。.
特別な要件はありません。
