Metral

腸骨は、嫌気性細菌が同定されている、または原因が疑われる感染症の予防と治療に適応されます。.

金属は、多数の病原微生物、特にタイプに対して作用します。 バクテロイデス。, フソバクテリア。, クロストリジア。, ユーバクテリア。、嫌気性コークスおよび。 Gardnerella vaginalis。.

それに対してもアクティブです。 トリコモナス。, Entamoeba histolytica。, ジアルディア・ラムリア。 と。 バランティジウムコリ。.

Metralは、次の適応症のために大人と子供に示されています。

1。. 嫌気性細菌、特に種類の手術後感染の予防。 バクテロイデス。 嫌気性連鎖球菌。.

2番目。. 敗血症、菌血症、腹膜炎、脳 ⁇ 瘍、壊死性肺炎、骨髄炎、産 ⁇ 性敗血症、骨盤セルライト、および病原性嫌気性菌が分離された術後創傷感染症の治療。.

3日。. 女性(トリコモナル ⁇ 炎)および男性における ⁇ 尿生殖器トリコモナス症。.

4日。. 細菌性 ⁇ 炎(非特異的 ⁇ 炎、嫌気性 ⁇ 炎またはGardnerella ⁇ 炎とも呼ばれます)。.

5。. アメーバ症のすべての形態(腸および腸外疾患および無症状の ⁇ 胞通過)。.

6。. ジアルジア症。.

7。. 急性大腸炎歯肉炎。.

8日。. 嫌気性感染脚 ⁇ 瘍および圧力 ⁇ 瘍。.

9。. 急性歯の感染症(例:. 急性腹膜炎および急性根 ⁇ 感染症)。.

抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインを検討する必要があります。.

1。. 特に嫌気性細菌が病原体であると識別または疑われている感染症の治療。 Bacteroides fragilis。 その他のタイプ。 バクテロイデス。 メトロニダゾールが殺菌剤である他の種を含む。 フソバクテリア。, ユーバクテリア。, クロストリジア。 嫌気性球菌。.

金属は、敗血症、菌血症、脳 ⁇ 瘍、壊死性肺炎、骨髄炎、産 ⁇ 性敗血症、 ⁇ 地 ⁇ 瘍、骨盤セルライト、腹膜炎、術後創傷感染でうまく使用されており、これらの嫌気性菌の1つ以上が分離されました。.

2番目。. 嫌気性細菌、特に種類の手術後感染の予防。 バクテロイデス。 嫌気性連鎖球菌。.

VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)は、細菌性 ⁇ 炎(以前は知られていました)の治療に適応されます。 ヘモフィルス。 ⁇ 炎、。 ガードネレラ。 ⁇ 炎、非特異的 ⁇ 炎、。 コリネバクテリウム。 ⁇ 炎、または嫌気性 ⁇ 炎)非妊娠中の女性。.

12歳以上の女性の細菌性 ⁇ 炎の治療にMetralが適応となります。.

経口投与用。.

食事中または食事後にコップ半分の水で、噛むことなくメトラルタブレットを飲み込む必要があります。.

嫌気性感染に対する予防:。

特に腹部(特に結腸直腸)と婦人科手術のコンテキストで。.

大人:。 手術直前の24時間、1時間あたり400 mg 8、その後、患者が錠剤を服用できるまで術後の静脈内または直腸投与。.

12歳未満の子供:20-30mg / kgを単回投与で手術の1〜2時間前に投与します。

妊娠年齢が40週未満の新生児:手術前の単回投与で10mg / kg体重。

嫌気性感染症:。

メトラル治療の期間は約7日ですが、臨床的および細菌学的に評価される患者の重 ⁇ な状態に依存します。.

確立された嫌気性感染症の治療:。

大人:。 800 mgに続いて400 mg 8 /時。.

8週間以上12歳までの子供:。 通常の1日量は、1日量として20〜30 mg / kg /日であるか、8時間ごとに7.5 mg / kgに分割されます。. 感染の重症度に応じて、1日量を40 mg / kgに増やすことができます。. 治療期間は通常7日です。.

8週未満の子供:。 15 mg / kgを1日または12時間ごとに1回投与で7.5 mg / kgに分割。.

妊娠年齢が40週間未満の新生児。、メトラル蓄積は生後1週間で発生する可能性があるため、血清中のメトラル濃度は、数日間の治療後に監視することが望ましい。.

嫌気性細菌によって引き起こされる術後感染に対する予防。:12歳未満の子供:20〜30 mg / kgを単回投与で1〜2時間前妊娠年齢が40週未満の新生児:手術前の単回投与で10 mg / kg体重。

原生動物およびその他の感染症:。

⁇ 尿生殖器トリコモナス症:。

新しい感染の可能性がある場合、配偶者は同時に成人でも同様の治療を受ける必要があります。

大人とティーンエイジャー。:単回投与として2000 mg、または7日間は1日3回200 mg、5〜7日間は1日2回400 mg。

1〜10歳の子供:。 40 mg / kgを単回投与または15-30 mg / kg /日で7日間2-3回投与に分割。 2000 mg /用量を超えないようにしてください。

細菌性 ⁇ 炎:。

10歳以上の大人と子供:。 5〜7日間は1日2回400mg、1日1回投与の場合は2000mg。

血管症:。

a)感受性の高い被験者の侵襲性腸疾患:。

大人、高齢者、10歳以上の子供:。 800mgを1日3回5日間。.

子供(7-10歳):。 400 mgを1日3回5日間。.

子供(3-7歳):。 200 mgを1日4回5日間。.

子供(1〜3歳):。 200 mgを1日3回5日間。.

b)感受性の低い被験者の腸疾患および慢性アメーバ肝炎:。

大人、高齢者、10歳以上の子供:。 5〜10日間、1日3回400mg。.

子供(7-10歳):。 200 mgを1日3回5〜10日間。.

子供(3-7歳):。 100 mgを1日4回5〜10日間。.

子供(1〜3歳):。 100 mgを1日3回5〜10日間。.

c)アメーバ肝 ⁇ 瘍、腸外アメーバ症の形:。

大人、高齢者、10歳以上の子供。:400mgを1日3回5日間。.

子供(7-10歳):。 200 mgを1日3回5日間。.

子供(3-7歳):。 100 mgを1日4回5日間。.

子供(1〜3歳):。 100 mgを1日3回5日間。.

d)症状のない ⁇ 胞通行人:。

大人、高齢者、10歳以上の子供:。 400-800mgを1日3回5-10日間。.

子供(7-10歳):。 200-400 mgを1日3回5-10日間。.

子供(3-7歳):。 100-200 mgを1日4回5-10日間。.

子供(1〜3歳):。 100-200 mgを1日3回5-10日間。.

あるいは、3回に分けて毎日35〜50 mg / kgを5〜10日間、2400 mg /日以下で投与します。

ジャルジア症:。

大人、高齢者、10歳以上の子供:。 2000 mgを1日1回3日間または400 mgを1日3回5日間、または500 mgを1日2回7〜10日間。

7〜10歳の子供:。 1日1回1000 mgを3日間。

3〜7歳の子供:。 600〜800 mgを1日1回3日間。

1〜3歳の子供:。 500 mgを1日1回3日間。

あるいは、体重1 kgあたりのmgで表されます。

15-40 mg / kg /日を2-3用量に分割。.

小児患者におけるヘリコバクターピロリ根絶:。

併用療法の一環として、20 mg / kg /日は7〜14日間、1日2回500 mgを超えてはなりません。. 治療を開始する前に、公式ガイドラインを参照する必要があります。

急性 ⁇ 瘍性歯肉炎:。

大人、高齢者、10歳以上の子供:。 200 mgを1日3回3日間。.

子供(7-10歳):。 100 mgを1日3回3日間。.

子供(3-7歳):。 100 mgを1日2回3日間。.

子供(1〜3歳):。 50 mgを1日3回3日間。.

急性歯の感染症:。

大人、高齢者、10歳以上の子供:。 200 mgを1日3回3〜7日間。.

脚 ⁇ 瘍と圧力 ⁇ 瘍:。

大人、高齢者、10歳以上の子供:。 400 mgを1日3回7日間。

体重が10 kg未満の子供および乳児は、比例してより少ない用量を受ける必要があります。.

高齢者:Metralは高齢者に十分に耐えられますが、薬物動態研究では、この年齢層での高用量療法の注意深い使用が示唆されています。.

投与経路:Rektal。

1。. 嫌気性感染症の治療:。

10歳以上の大人と子供:直腸に8時間3日間1グラムの ⁇ 剤が導入されます。. 1日3回400 mgの経口薬は、できるだけ早く交換する必要があります。. 直腸薬を3日以上継続する必要がある場合は、 ⁇ 剤を12時間間隔で導入する必要があります。.

子供(5〜10歳):成人と同様ですが、500 mgの ⁇ 剤と7.5 mg / kg体重の経口薬が1日3回含まれています。.

5歳未満の乳幼児:5〜10歳の子供と同じですが、 ⁇ 剤はそれに応じて減量されます(1〜5年間で500 mgの ⁇ 剤の半分、500 mgの ⁇ 剤のうち4分の1未満)年)。.

2番目。. 嫌気性感染症の予防:。

選択的結腸手術のための虫垂切除術および術後薬。.

10歳以上の成人および子供:手術の2時間前に直腸に挿入され、経口薬(200〜400 mgを1日3回)を投与して7を完了することができるまで、8時間間隔で繰り返される1グラムのサポシトリウム日コース。 .

術後3日後に直腸薬が必要な場合は、投与頻度を12時間に減らす必要があります。.

子供(5〜10歳):経口薬(3、7〜7、5 mg / kg体重1日3回)が可能になるまで、成人向けに投与した500 mgの ⁇ 剤。.

推奨用量は、VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)(約5グラムのゲルと約37.5 mgのメトロニダゾール)を1日1回5日間静脈内投与したアプリケーターです。. 1日1回の投与では、VANDAZOLを寝る前に投与する必要があります。.

眼科、皮膚または経口使用のためではありません。.

単回投与-事前に充填された使い捨てアプリケーター(65 mgメトロニダゾールで約5 gのゲルを提供)を ⁇ 内に1回投与します。. メトラルは寝る前に投与する必要があります。.

メトラルは、眼科、皮膚、または経口での使用を目的としていません。.

ニトロイミダゾール、メトラル、またはいずれかの ⁇ 形剤に対する既知の過敏症。.

ニトロイミダゾール、メトロニダゾール、またはいずれかの ⁇ 形剤に対する既知の過敏症。.

過敏症。

VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の使用は、歴史上、メトロニダゾール、他のニトロイミダゾール誘導体またはパラベンに対して過敏症の患者には禁 ⁇ です。. 報告された反応にはじんま疹が含まれます。紅斑性発疹;スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、すすぎ;鼻づまり;口、 ⁇ または外陰部の乾燥;発熱;そう ⁇ ;一時的な関節の痛み。.

ジスルフィラムとの精神病反応。

経口メトロニダゾールの使用は、アルコール患者の精神病反応に関連しており、同時にジスルフィラム収入になります。. 過去2週間以内にジスルフィラムを服用した患者には、バンダゾール(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を投与しないでください。.

アルコールとの相互作用。

経口メトロニダゾールの使用は、腹部のけいれん、吐き気、 ⁇ 吐、頭痛、赤面など、アルコールに対するジスルフィラムのような反応に関連しています。. VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)による治療中および治療後少なくとも3日間は、飲酒を中止してください。.

過敏症。

メトラルは、メトロニダゾール、パラベン、製剤の他の成分または他のニトロイミダゾール誘導体に対して過敏症を示した人には禁 ⁇ です。.

ジスルフィラムの使用。

精神反応は、ジスルフィラムと経口メトロニダゾールの同時使用で報告されています。. 同時に、またはジスルフィラム後2週間以内に投与しないでください。.

付随するアルコール。

アルコールに対するジスルフィラム様反応は、経口メトロニダゾールの同時投与で報告されています。治療中および治療後少なくとも24時間はエタノールまたはプロピレングリコールを摂取しないでください。.

10日以上の期間にわたってメトラルの投与が必要であると考えられ、患者が末 ⁇ または中枢神経障害(感覚異常、運動失調、めまいなど)などの副作用について監視されている場合は、定期的な臨床検査および検査(特に白血球数)が推奨されます、発作)する必要があります。.

神経悪化のリスクがあるため、活動的または慢性的な深刻な末 ⁇ および中枢神経系障害のある患者では、Metralを注意して使用する必要があります。.

メトラルの消失半減期は、腎不全では変化しません。. したがって、メトラル投与量を減らす必要はありません。. しかし、そのような患者はメトラルの代謝物を保持します。. これの臨床的意義は現在不明です。.

血液透析を受けている患者では、8時間の透析中に中膜と代謝物が効率的に除去されます。. したがって、血液透析の直後に再びメトラルを投与する必要があります。.

間欠性腹膜透析(IDP)または連続性外来腹膜透析(CAPD)を受ける腎不全患者では、経線量を定期的に調整する必要はありません。.

メトラルは主に肝臓の酸化によって代謝されます。. 進行した肝不全は、経皮クリアランスに大きな影響を与える可能性があります。.

肝性脳症の患者では有意な排卵が発生する可能性があり、結果として生じる高血漿中濃度のメトラルが脳症の症状に寄与する可能性があります。. したがって、肝性脳症の患者には注意してMetralを投与する必要があります。. 1日量は3分の1に減らし、1日1回投与できます。.

患者は、メトラルが尿を暗くする可能性があることを警告されるべきです。.

ヒトの変異原性のリスクの証拠が不十分なため、通常必要とされるよりも長い治療にMetralを使用することを慎重に検討する必要があります。.

コカイン症候群の患者の治療後に非常に急速に発症する致命的な症例を含む、重度の肝毒性/急性肝不全の症例は、全身使用のためのMETRAL含有製品で報告されています。. したがって、この集団では、メタラルは慎重な使用リスク評価の後に、代替治療が利用できない場合にのみ使用する必要があります。. 肝機能検査は、治療開始直前、治療終了中および治療終了後、肝機能が正常領域になるまで、または基本値に達するまで実施する必要があります。. 治療中に肝機能検査が大幅に増加した場合は、薬を中止する必要があります。.

コケイン症候群の患者は、肝障害の可能性のある症状を直ちに医師に報告し、Metralの服用を中止するように指示されるべきです。.

Trichomonas vaginalisが除去された後、 ⁇ 菌感染症が続く可能性があります。.

メトロニダゾールは、好気性またはオプションの嫌気性細菌に対して直接的な活性はありません。.

10日以上の期間にわたってメトラルの投与が必要であると考えられ、患者が末 ⁇ または中枢神経障害(感覚異常、運動失調、めまいなど)などの副作用について監視されている場合は、定期的な臨床検査および検査(特に白血球数)が推奨されます、発作)する必要があります。.

メトロニダゾールは、神経学的悪化のリスクがあるため、活動的または慢性的な深刻な末 ⁇ および中枢神経系障害のある患者には注意して使用する必要があります。.

コカイン症候群患者の治療後に非常に急速に発症する致命的な症例を含む、重度の肝毒性/急性肝不全の症例が、メトロニダゾールを含む全身性製品で報告されています。. したがって、この集団では、メトロニダゾールは、慎重な使用リスク評価の後、代替治療が利用できない場合にのみ使用する必要があります。. 肝機能検査は、治療開始直前、治療終了中および治療終了後、肝機能が正常領域になるまで、または基本値に達するまで実施する必要があります。. 治療中に肝機能検査が大幅に増加した場合は、薬を中止する必要があります。.

コカイン症候群の患者は、肝障害の可能性のある症状があればすぐに医師に報告し、メトロニダゾールの服用を中止するようにアドバイスする必要があります。.

の排除後、可能性があります。 Trichomonas vaginalis。 ⁇ 菌感染症が残っています。.

メトロニダゾールの消失半減期は、腎不全では変化しません。. したがって、メトロニダゾールの投与量を減らす必要はありません。. しかし、そのような患者はメトロニダゾールの代謝物を保持します。. これの臨床的意義は現在不明です。.

血液透析を受けている患者では、メトロニダゾールと代謝産物が8時間の透析中に効率的に除去されます。. したがって、メトロニダゾールは血液透析の直後に再投与する必要があります。.

間欠性腹膜透析(IDP)または連続性外来腹膜透析(CAPD)を受ける腎不全患者では、経線量を定期的に調整する必要はありません。.

メトロニダゾールは主に肝臓の酸化によって代謝されます。. メトロニダゾールクリアランスの重大な障害は、進行した肝不全で発生する可能性があります。. 肝性脳症の患者では有意な蓄積が発生する可能性があり、その結果生じるメトロニダゾールの高血漿濃度が脳症の症状に寄与する可能性があります。. したがって、肝性脳症の患者には注意してMetralを投与する必要があります。. 1日量は3分の1に減らし、1日1回投与できます。.

メトロニダゾールは尿を暗くする可能性があることを患者に警告する必要があります。.

ヒトの変異原性のリスクの証拠が不十分なため、通常必要とされるよりも長い治療にMetralを使用することを慎重に検討する必要があります。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

中枢神経系と末 ⁇ 神経系の影響。

経口または静脈内メトロニダゾールの使用は、発作、脳症、無菌性髄膜炎、光学および末 ⁇ 神経障害に関連しており、主に四肢のしびれまたは麻痺が特徴です。. VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)は、中枢神経系障害のある患者には注意して投与する必要があります。. 患者が異常な神経学的兆候を発症した場合は、直ちにVANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)をキャンセルしてください。.

動物の発がん性。

メトロニダゾールは、マウスおよびラットで発がん性があることが示されています。. メトロニダゾールの不必要な使用は避けられるべきです。. VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の使用は、細菌性 ⁇ 炎の治療のために予約する必要があります。

臨床検査との干渉。

メトロニダゾールは、アスパルタタアミノトランスフェラーゼ(AST、SGOT)、アラニンアミノストランスフェラーゼ(ALT、SGPT)、乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)、トリグリセリド、グルコースヘキソキナーゼなど、特定の種類の血清化学測定を妨害する可能性があります。. ゼロ値を観察できます。. 干渉を報告したすべてのアッセイには、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド(NAD + NADH)の酸化還元に対するアッセイの酵素結合が含まれます。.

干渉は、pH 7でのNADH(340 nm)とメトロニダゾール(322 nm)の吸収ピークの類似性に基づいています。. 化学実験室試験をVANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)による治療に移すことを検討してください。.

患者アドバイス情報。

アルコールとの相互作用。

VANDAZOLによる治療中および治療後少なくとも3日間は、アルコール飲料およびエタノールまたはプロピレングリコールを含む製剤を摂取しないように患者に指示してください。

薬物との相互作用。

ジスルフィラムが過去2週間以内に使用されている場合は、VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を使用しないように患者に指示し、経口抗凝固剤またはリチウムを服用しているかどうかを医師に伝えます。.

⁇ 性交と ⁇ 製品との使用。

VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)による治療中は、 ⁇ 性交を行わないように、または他の ⁇ 製品(タンポンやリンスなど)を使用しないように患者に指示してください。.

⁇ 真菌感染症。

VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の使用後に ⁇ 真菌感染症が発生する可能性があり、抗真菌剤による治療が必要になる場合があることを患者に伝えます。.

母乳育児。

VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の最後の投与から24時間後、治療中および牛乳の給餌または搾乳および廃棄を中止することを検討する可能性があることを女性に指摘してください。.

目の偶発的な露出。

VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)には、目の火傷や刺激を引き起こす可能性のある成分が含まれていることを患者に伝えます。. 冷たい水道水で偶然目に触れながら目をすすぎ、医師に相談してください。.

⁇ 刺激。

VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の使用中に ⁇ 刺激が発生した場合は、使用の中止について患者に伝え、医師に相談してください。.

薬物の投与。

VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル、0.75%)に5つの ⁇ アプリケーターが付属していることを患者に指示します。. 1日1回の投与には、用量あたりのアプリケーターを使用する必要があります。. 製品と ⁇ アプリケーターの使用に関する完全な説明については、を参照してください。 使用方法。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

マウスとラットでの慢性経口投与後、メトロニダゾールは発がん性の証拠を示しました。. 肺腫瘍とリンパ腫は、マウスが75 mg / kg以上で投与されたいくつかの経口マウス研究で報告されています(体表面の比較に基づく臨床ヒト用量の約5倍)。. 悪性肝腫瘍は、41 mg / kg /日のヒト用量に対応する用量で投与された雄マウスで報告されています(体表面に基づく推奨臨床用量の33倍)。.)。. 150 mg / kgを超える用量でのラットにおけるメトロニダゾールの慢性経口投与量(体表面の比較に基づく臨床ヒト投与量の約20倍)は、乳房および肝腫瘍を引き起こしました。. ハムスターンで2つの生涯腫瘍研究が行われ、陰性として報告された。. 生涯研究は行われていませんが。, VANDAZOLの発がん性について。 (メトロニダゾール ⁇ ゲル。, 0。) 評価する75%。) 公開されたデータを示しています。, 5日間の用量でのウィスターラットへのメトロニダゾールの ⁇ 内投与。, これは、体表面の比較に基づく推奨ヒト用量の26倍です。, ラットの ⁇ 粘液細胞における小核の頻度の増加をもたらしました。.

メトロニダゾールは、多くの変異原性を持っています。 in vitro。 示されているアッセイシステム。. さらに、腹腔内注射後のマウスでは、用量依存的な小核の頻度の増加が観察されました。. 染色体異常の増加は、200〜1200 mg /日のメトロニダゾールで1〜24か月間治療されたクローン病患者の研究で報告されました。. しかし、2番目の研究では、メトロニダゾールで8か月間治療されたクローン病患者の染色体異常の増加は見られませんでした。.

生殖能力の研究は、ヒトの推奨経口投与量の最大6倍のマウスで行われ(mg /m²に基づく)、生殖能力の低下の証拠は示されていません。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

妊娠カテゴリーB

VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)は、明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用してください。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。.

症例対照研究、コホート研究、および2つのメタ分析のデータが公開されており、妊娠中にメトロニダゾールを全身的に使用した5000人以上の妊婦が含まれています。. 多くの研究には、妊娠初期の曝露が含まれていました。. ある研究では、子宮内でメトロニダゾールに曝露された乳児において、口蓋の有無にかかわらず唇裂のリスクが増加することが示されました。ただし、これらの結果は確認されていません。. さらに、10を超える無作為化プラセボ対照臨床試験では、5,000人を超える妊婦が登録され、早産の頻度で細菌性 ⁇ 炎における全身性抗生物質治療(メトロニダゾールを含む)の使用を評価しました。. ほとんどの研究では、妊娠中にメトロニダゾールに曝露した後、先天性異常やその他の望ましくない胎児の結果のリスクが増加することは示されていません。. 妊娠中のメトロニダゾールへの全身曝露後の乳児の癌リスクを評価する3つの研究では、リスクの増加は見られませんでした。しかし、これらの研究がそのような信号を認識する能力は限られていた。.

経口生殖毒性試験は、体表面比較に基づいて推奨されるヒト用量の6倍までの用量でマウスで実施されており、生殖能力の低下または胎児への損傷の証拠は示されていません。. しかし、一部の子宮内死は、薬剤が腹腔内投与された単一の小さな研究で観察されました。.

動物実験では、メトロニダゾールが胎盤関門を通過し、すぐに胎児循環に入ることが示されています。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するわけではなく、メトロニダゾールは胎盤関門を超えてげっ歯類の発がん物質であるため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.

母乳育児の母親。

VANDAZOLが授乳中の女性に与えられるときは注意が必要です。. メトロニダゾールの経口投与後、母乳中のメトロニダゾールの濃度は血漿中の濃度と同様です。. 一部のメトロニダゾールはメトロニダゾールの ⁇ 投与後に全身に吸収されるため、母乳への排 ⁇ が可能です。.

メトロニダゾールの動物実験で実証された腫瘍の可能性に基づいて、母親の治療の重要性を考慮して、母乳育児を停止するか、VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を中止するかを決定する必要があります。. 母乳育児をしている母親は、VANDAZOL療法(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の期間中、および治療ポンプ後24時間、牛乳を処分して処分し、母乳または調合乳を子供に与えることができます。.

小児用。

成人女性からの臨床試験データの外挿を使用して、後 ⁇ 女性の細菌性 ⁇ 炎の治療におけるVANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の安全性と有効性が実証されています。. 在胎前の女性におけるVANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の安全性と有効性は確立されていません。.

老人病アプリケーション。

VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を使用した臨床試験には、65歳以上の被験者が含まれておらず、若い被験者とは異なる反応を示したかどうかを判断できませんでした。. メトロニダゾールゲルを使用した他の報告された臨床経験では、1%が高齢者と若年患者の反応に違いがないことを確認しました。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

中枢神経系と末 ⁇ 神経系の影響。

発作、脳症、無菌性髄膜炎、視神経および末 ⁇ 神経障害は、主に四肢のしびれまたは感覚異常を特徴とし、経口または静脈内メトロニダゾールで治療された患者で報告されています。. 髄質は中枢神経系障害のある患者には注意して投与する必要があります。. 異常な神経学的兆候が発生した場合は、すぐに停止します。.

動物の発がん性。

マウスおよびラットに経口投与された高用量のメトロニダゾールは発がん性があることが示されている。. メトロニダゾールの不必要な使用は避けられるべきです。. メトラルの使用は、細菌性 ⁇ 炎の治療のために予約する必要があります。.

薬物と臨床検査の相互作用。

メトロニダゾールは、アスパルタタアミノトランスフェラーゼ(AST、SGOT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT、SGPT)、乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)、トリグリセリド、グルコースヘキソキナーゼなど、特定の種類の血清化学測定を妨害する可能性があります。. ゼロ値を観察できます。. 干渉を報告したすべてのアッセイには、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド(NAD + NADH)の酸化還元に対するアッセイの酵素結合が含まれます。. 干渉は、pH 7でのNADH(340 nm)とメトロニダゾール(322 nm)の吸収ピークの類似性に基づいています。.

患者アドバイス情報。

FDA承認の患者ラベル(患者情報と使用説明書)を読むように患者にアドバイスします。.

アルコールとの相互作用。

Metralによる治療中および治療後少なくとも24時間は、アルコール飲料およびエタノールまたはプロピレングリコールを含む製剤を摂取しないように患者に指示してください。.

薬物との相互作用。

ジスルフィラムが過去2週間以内に使用されている場合はMetralを使用しないように患者に指示し、経口抗凝固剤またはリチウムを服用しているかどうかを医師に伝えます。.

⁇ 性交と ⁇ 製品との使用。

Metralを1回投与した後、 ⁇ 性交を行わないように、または他の ⁇ 製品(タンポンやリンスなど)を使用しないように患者に指示します。.

授乳。

女性は、メトラルによる治療中は母乳を与えず、メトラルによる治療後2日間は母乳育児をやめることを勧めています。. また、メトラルでの治療中およびメトラルポンプによる治療後2日間は牛乳を処分し、母乳または調合乳を子供に与えることができることを授乳中の母親にアドバイスします。.

⁇ 刺激。

Metralを使用しているときに ⁇ 刺激が発生した場合は、使用の中止について患者に伝え、医師に相談してください。.

薬物の投与。

プレフィルドアプリケーターでMetralを単回投与するように患者に指示します。. 製品と ⁇ アプリケーターの使用に関する完全な説明は、使用説明書に記載されています。.

非臨床毒物学。

発がん変異誘発、生殖能力障害。

メトロニダゾールは、マウスおよびラットでの慢性経口投与を用いた多くの研究で発がん性の証拠を示しています。. 肺腫瘍は、マウスが75 mg / kg以上で経口投与されたいくつかのマウス研究で報告されています(mg / m&sup2に基づくヒトの推奨最大用量の約6倍以上)。. 悪性リンパ腫は66 mg / kg以上と報告されています(mg / m&sup2に基づくヒトの推奨最大用量の約5倍以上)。. これらの腫瘍は、動物が断続的に投与された研究(4週間ごとの投与のみ)を含む、報告された6つのマウス研究すべてで観察されました。. これらの影響はすべて統計的に有意でした。.

Es gab statistisch signifikante Erhöhungen der Inzidenz von Brusttumoren bei weiblichen Ratten, denen Metronidazol bei 270 mg/kg und darüber verabreicht wurde (etwa das 40-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Leberadenome und Karzinome wurden bei Ratten beobachtet, denen 300 mg/kg verabreicht wurden (etwa das 45-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).

Zwei lebenslange orale tumorigenitätsstudien an hamstern wurden durchgeführt und es wurde berichtet, dass Sie bei Dosen bis zu 80 mg/kg negativ sind (etwa das Zehnfache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).

Karzinogenese-Studien wurden nicht durchgeführt, mit Metral.

Obwohl Metronidazol in-vitro-Mutagene Aktivität in bakteriellen reverse-mutationstests gezeigt hat, war es in in-vitro-säugetier-mutationssystemen einschließlich CHO/HGPRT-und CH V79-lungenzell-assays negativ. Metronidazol war in-vitro-chromosomenaberrationstests in CHO-Zellen bis 5000 μg/mL nicht clastogen, war jedoch in peripheren blutlymphozyten von Menschen und Affen bei 0,1 μG/mL positiv.

Im Allgemeinen konnten zahlreiche mikronukleinstudien an Ratten und Mäusen kein Potenzial für genetische Schäden bis zu oralen Einzeldosen von 3000 mg/kg bei Mäusen nachweisen (etwa das 225-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Bei CFW-Mäusen wurde jedoch nach intraperitonealen Injektionen von bis zu 160 mg/kg ein dosisabhängiger Anstieg der Häufigkeit von mikronuklen beobachtet (etwa das 12-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Â Fruchtbarkeitsstudien wurden an Mäusen durchgeführt, die bis zu 500 mg/kg oral dosiert waren (etwa das 37-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²), und zeigten keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit.

Während keine Auswirkungen auf die Fertilität bei weiblichen Ratten beobachtet wurden, die intraperitoneal in Dosen von bis zu 1000 mg/kg dosiert wurden (etwa 300-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²), führten Studien an männlichen Ratten zu Wirkungen auf Hoden und Spermienproduktion bei oralen Dosen von 100 mg/kg und darüber (etwa 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Metral bei schwangeren Frauen vor. Die Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft wurde mit bestimmten angeborenen Anomalien in Verbindung gebracht (siehe - Daten). In tiervermehrungsstudien wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol während der Organogenese an trächtigen Ratten und Kaninchen bis zum 60-fachen und 30-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis, basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche, oral verabreicht wurde, respektvoll(siehe - Daten).

Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw.

Daten

Menschliche Daten

Die Blutspiegel nach der vaginalen Verabreichung von Metral sind niedriger als bei oralem Metronidazol. Nach einer einmaligen intravaginalen 5-g-Dosis von Metral betragen die mittlere maximale Konzentration (Cmax) und die gesamtexposition (AUC0-∞) etwa 2% bzw. Metronidazol überquert die plazentaschranke und gelangt schnell in den fetalen Kreislauf.

Es werden Daten aus Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien und 2 metaanalysen veröffentlicht, zu denen mehr als 5000 schwangere Frauen gehören, die Metronidazol während der Schwangerschaft angewendet haben. Viele Studien umfassten Expositionen im ersten trimester. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte bei Säuglingen, die Metronidazol in utero ausgesetzt waren; diese Ergebnisse wurden jedoch nicht bestätigt.

Darüber hinaus schrieben mehr als zehn randomisierte placebokontrollierte klinische Studien mehr als 5000 schwangere Frauen ein, um die Anwendung einer antibiotikabehandlung (einschließlich Metronidazol) bei bakterieller Vaginose auf die Häufigkeit einer Frühgeburt zu beurteilen. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere unerwünschte fetale Ergebnisse nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft.

Drei Studien zur Beurteilung des Krebsrisikos bei Säuglingen nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft zeigten kein erhöhtes Risiko; die Fähigkeit dieser Studien, ein solches signal zu erkennen, war jedoch begrenzt.

Tierdaten

Es wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Kaninchen mit bis zu 200 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 60-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). In ähnlicher Weise wurden in fünf Studien an Ratten keine fetotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet, bei denen die Dosierung oral in der Nahrung oder durch magenintubation in Dosen von bis zu 200 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche).

Außerdem wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Mäusen in Dosen von bis zu 100 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 7-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Einige intrauterine Todesfälle wurden jedoch bei Schweizer Webster-Mäusen beobachtet, denen Metronidazol intraperitoneal in Dosen von bis zu 15 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 1-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Die Beziehung dieser intraperitonealen Befunde bei Mäusen zur vaginalen Anwendung von Metral ist unbekannt.

Laktation

Risikoübersicht

Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Metronidazol in der Muttermilch oder die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion nach intravaginaler Verabreichung von Metral vor. Metronidazol ist in der Muttermilch nach oraler Verabreichung von Metronidazol in ähnlichen Konzentrationen wie Plasmakonzentrationen vorhanden (siehe - Daten). Da einige Metronidazol nach vaginaler Verabreichung von Metral systemisch resorbiert wird, ist eine Ausscheidung in die Muttermilch nach topischer Anwendung möglich.

Aufgrund des potenziellen Risikos für tumorigenität, das in Tierversuchen mit Metronidazol gezeigt wurde, wird das stillen während der Behandlung mit Metral und für 2 Tage (basierend auf der Halbwertszeit) nach Beendigung der Metral-Therapie nicht empfohlen (siehe Klinische Überlegungen).

Klinische Überlegungen

Eine stillende Mutter kann Ihre Milch während der Metraltherapie und für 2 Tage nach Ende der Metraltherapie Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern.

Daten

In einer Studie an stillenden Müttern, die orales Metronidazol 600 (n=11) oder 1200 (n=4) mg täglich erhielten, Betrug die mittlere mütterliche Plasmakonzentration innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung 5,0 bzw.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metral wurde bei pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren festgestellt. Die Anwendung von Metral in dieser Altersgruppe wird durch Nachweise aus einer multizentrischen, offenen Sicherheits-und verträglichkeitsstudie bei 60 pädiatrischen Probanden mit bakterieller Vaginose und durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen Frauen untermauert.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metral bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Metral umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden.

患者は、眠気、めまい、混乱、幻覚、けいれん、または一時的な視覚障害の可能性について警告され、これらの症状が発生した場合に機械を運転したり使用したりしないようにアドバイスされるべきです。.

患者は、眠気、めまい、混乱、幻覚、けいれん、または一時的な視覚障害の可能性について警告され、これらの症状が発生した場合に機械を運転したり使用したりしないようにアドバイスされるべきです。.

以下にリストされている有害事象の頻度は、次の規則によって定義されます。

非常に一般的(> 1/10);共通(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000-<1 / 1,000);非常にまれ(<1/10。. 000)、不明(利用可能なデータから推定することはできません)。.

深刻な副作用は、推奨される標準スキームではめったに発生しません。. 推奨されるものよりも長い期間にわたって慢性疾患を和らげるために継続的な治療を検討している臨床医は、末 ⁇ 神経障害のリスクに対する可能な治療上の利点を検討することをお勧めします。.

血液およびリンパ系障害:。

非常にまれ:無 ⁇ 粒球症、好中球減少症、血小板減少症および汎血球減少症。

不明:白血球減少症。.

免疫系障害:。

まれ:アナフィラキシー、。

不明:血管浮腫、じんま疹、発熱。.

代謝と栄養障害:。

不明:拒食症。.

精神障害:。

非常にまれ:混乱や幻覚を含む精神病性障害。.

不明:抑うつ気分。

神経系障害:。

非常にまれ:。

-脳症(例:. 混乱、発熱、頭痛、幻覚、麻痺、光に対する感受性、視力障害、運動障害、首のこわばり)および亜急性小脳症候群(例:. 運動失調、構音障害、歩行障害、眼振および振戦)、薬物を停止した後に溶解する可能性があります。.

-眠気、めまい、けいれん、頭痛。

知られていない:。

-末 ⁇ 感覚神経障害または一時的なてんかん発作が、集中治療中および/または長期間の髄膜治療中に報告されています。. ほとんどの場合、治療が中止された後、または投与量が減少したときに神経障害が消えました。.

-無菌髄膜炎。

眼疾患:。

非常にまれ:複視や近視などの視力の問題は、ほとんどの場合一時的なものです。.

不明:視神経障害/神経炎。

耳と迷路の障害:。

不明:聴覚障害/難聴(感覚神経を含む)、耳鳴り。

胃腸障害:。

不明:味覚障害、口の炎症、舌のベニヤ、吐き気、 ⁇ 吐、消化不良の痛みや下 ⁇ などの胃腸障害。.

肝胆道系障害:。

非常にまれ:。

-肝酵素(AST、ALT、アルカリホスファターゼ)、胆 ⁇ うっ滞性または混合性肝炎、肝細胞肝障害、黄 ⁇ および ⁇ 炎の増加。これは、薬物が中止されたときに可逆的です。.

-他の抗生物質と組み合わせてMetralで治療された患者で、肝移植を必要とする肝不全の症例が報告されています。

皮膚および皮下組織障害:。

非常にまれ:発疹、 ⁇ 性発疹、そう ⁇ 症、紅潮。

不明:多形紅斑、スティーブンジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症、固形薬物噴火。.

筋骨格系、結合組織および骨の疾患:。

非常にまれ:筋肉痛、関節痛。.

腎臓と尿路障害:。

非常にまれ:尿の黒ずみ(中性代謝物による)。.

疑わしい副作用の通知:。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. ヘルスケアの専門家は、イエローカードシステム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められています。.

以下にリストされている有害事象の頻度は、次の規則によって定義されます。

非常に一般的(> 1/10);共通(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000-<1 / 1,000);非常にまれ(<1/10。. 000)、不明(利用可能なデータから推定することはできません)。.

深刻な副作用は、推奨される標準スキームではめったに発生しません。. 推奨されるものよりも長い期間にわたって慢性疾患を和らげるために継続的な治療を検討している臨床医は、末 ⁇ 神経障害のリスクに対する可能な治療上の利点を検討することをお勧めします。.

血液およびリンパ系障害:。

非常にまれ:無 ⁇ 粒球症、好中球減少症、血小板減少症、汎血球減少症。

不明:白血球減少症。.

免疫系障害:。

まれ:アナフィラキシー。

不明:血管新生、じんま疹、発熱。.

代謝と栄養障害:。

不明:拒食症。.

精神障害:。

非常にまれ:混乱や幻覚を含む精神病性障害。.

不明:抑うつ気分。

神経系障害:。

非常にまれ:。

-脳症(例:. 混乱、発熱、頭痛、幻覚、麻痺、光に対する感受性、視力障害、運動障害、首のこわばり)および亜急性小脳症候群(例:. 運動失調、構音障害、歩行障害、眼振および振戦)、薬物を停止した後に溶解する可能性があります。.

-眠気、めまい、けいれん、頭痛。

知られていない:。

-末 ⁇ 感覚神経障害または一時的なてんかん発作が、メトロニダゾールの集中治療中および/または長期治療中に報告されています。. ほとんどの場合、治療が中止された後、または投与量が減少したときに神経障害が消えました。.

-無菌髄膜炎。

眼疾患:。

非常にまれ:複視や近視などの視力の問題は、ほとんどの場合一時的なものです。.

不明:視神経障害/神経炎。

耳と迷路の障害。

不明:聴覚障害/難聴(感覚神経を含む)、耳鳴り。

胃腸障害:。

不明:味覚障害、口の炎症、舌のベニヤ、吐き気、 ⁇ 吐、消化不良の痛みや下 ⁇ などの胃腸障害。.

肝胆道系障害:。

非常にまれ:。

-肝酵素(AST、ALT、アルカリホスファターゼ)、胆 ⁇ うっ滞性または混合性肝炎、肝細胞肝障害、黄 ⁇ および ⁇ 炎の増加。これは、薬物が中止されたときに可逆的です。.

-他の抗生物質と組み合わせてメトロニダゾールで治療された患者で、肝移植を必要とする肝不全の症例が報告されています。.

皮膚および皮下組織障害:。

非常にまれ:発疹、 ⁇ 性発疹、そう ⁇ 症、紅潮。

不明:多形紅斑、スティーブンスジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症、固形薬物噴火。

筋骨格系、結合組織および骨の疾患:。

非常にまれ:筋肉痛、関節痛。.

腎臓と尿路障害:。

非常にまれ:尿の黒ずみ(メトロニダゾール代謝産物による)。.

疑わしい副作用の通知:。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. ヘルスケアの専門家は、イエローカードシステム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められています。.

臨床研究の経験。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

以下に説明するデータは、1回の研究で220人の女性を対象とした別の ⁇ メトロニダゾール製剤と比較したVANDAZOLへの曝露を反映しています。. 人口は、細菌性 ⁇ 炎の妊婦(18〜72歳、平均は33歳+/- 11歳)ではありませんでした。. 記された人種人口統計は、白の71(32%)、黒の143(65%)、ヒスパニックの3(1%)、アジアの2(1%)、その他の1(0%)でした。. 患者は、VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)をたっ ⁇ り含むアプリケーターを、就寝前に1日1回 ⁇ 中に投与しました。.

臨床試験では、薬物療法に関連する死亡や深刻な副作用はありませんでした。. VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)は、副作用のために5人の患者(2.3%)で中止されました。.

VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)のすべての副作用の発生率-治療された患者の詐欺42%(92/220)。. 患者の1%以上で発生した副作用は、真菌感染症*(12%)、頭痛(7%)、かゆみ(6%)、腹痛(5%)、吐き気(3%)、月経困難症(3%)でした。 )、 ⁇ 頭炎(2%)、発疹(1%)、感染症(1%。.%)。.

*既知または以前に認識されていない ⁇ カンジダ症は、VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)による治療中に、より顕著な症状を示す可能性があります)。. VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)で治療された患者の約10%は、治療中または治療直後に発症しました。 カンディダ。 ⁇ 炎。.

VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)で治療された女性の1%未満によって報告された他の異常なイベントには以下が含まれます:

一般:。 アレルギー反応、腰痛、インフルエンザ症候群、粘膜障害、痛み。

消化管:。 拒食症、便秘、消化不良、 ⁇ 腸、歯肉炎、 ⁇ 吐。

神経系:。 うつ病、めまい、不眠症。

気道:。 ⁇ 息、鼻炎。

皮膚と手足:。 にきび、発汗、じんま疹。

⁇ 尿生殖器系:。 豊胸、排尿障害、女性授乳、唇浮腫、白帯、月経過多、 ⁇ 腎炎、 ⁇ 液炎、尿路感染症、尿路感染症、 ⁇ 炎、外陰 ⁇ 障害。

その他のメトロニダゾール製剤。

その他の ⁇ の処方。

メトロニダゾール ⁇ ゲルの他の製剤の使用で報告された他の反応には、異常な味と食欲の低下が含まれます。.

局所(皮膚)製剤。

メトロニダゾールの局所(皮膚)製剤の使用で報告された他の反応には、皮膚の刺激、一時的な皮膚紅斑、軽度の乾燥肌および火傷が含まれます。. これらの副作用はどれも患者の2%の発生率を超えませんでした。.

経口および非経口製剤。

以下の副作用と臨床検査の変化は、メトロニダゾールの経口または非経口使用で報告されています。

心血管:。 平 ⁇ 化T波は心電図の痕跡で観察できます。.

神経系:。 メトロニダゾールで治療された患者で報告された最も深刻な副作用は、発作、脳症、無菌性髄膜炎、視神経および末 ⁇ 神経障害であり、主に四肢のしびれまたは感覚異常を特徴としています。. さらに、患者は失神、めまい、協調障害、運動失調、混乱、構音障害、過敏症、うつ病、脱力感、不眠症を報告しました。.

消化管:。 腹部の不快感、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、不快な金属味、食欲不振、色素性ストレス、腹部のけいれん、便秘、「ペルト」舌、舌炎、口内炎、 ⁇ 炎、アルコール飲料の味の変化。.

⁇ 尿生殖器:。 の異常成長。 カンディダ。 ⁇ では、 ⁇ 痛症、性欲減退、直腸炎。.

造血:。 可逆性好中球減少症、可逆性血小板減少症。.

過敏反応:。 じんま疹;紅斑性発疹;スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、紅潮;鼻づまり;口、 ⁇ または外陰部の乾燥;発熱;そう ⁇ ;つかの間の関節痛。.

腎臓:。 排尿障害、 ⁇ 炎、多尿症、失禁、角圧感、尿の黒ずみ。.

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

臨床研究の経験。

成人被験者の臨床試験経験。

Metralの安全性は、細菌性 ⁇ 炎の被験者を対象とした無作為化二重盲検車両対照試験で評価されました。. 平均年齢33.4歳(18〜67歳の範囲)の合計321人の非妊娠女性がメトラルを受けました。. トピックは主に黒人/アフリカ系アメリカ人(58.3%)または白人(39.3%)でした。. 被験者は、就寝前の試験の初日に1回のメトラルを投与した。.

この研究では、死亡や深刻な副作用はありませんでした。. 副作用は、Metralで治療された被験者の19.0%で報告されましたが、Vehicle Gelで治療された被験者の16.1%と比較されました。.

⁇ 骨を受けた被験者の1%以上の副作用は、外陰 ⁇ カンジダ症(5.6%)、頭痛(2.2%)、外陰 ⁇ かゆみ(1.6%)、吐き気(1.6%)、下 ⁇ (1、2%)および月経困難症でした。 (1.2%)。. 副作用のために治療を中止した被験者はいません。.

小児科目の臨床試験経験。

メトラルの安全性は、多施設オープンラベル研究で調査されました。, 12歳から18歳未満の60人の小児被験者で、メトラルの安全性と忍容性が評価されました。, 全員が ⁇ 内に投与される前に、1回のメトラルで治療されました。. この研究の被験者のほとんどは、黒人/アフリカ系アメリカ人、非ヒスパニック系(47%)またはヒスパニック系(35%)でした。

12歳から18歳未満の小児の女性被験者の安全性は、成人女性に匹敵しました。. 死亡はなく、副作用のために治療を中止した被験者はいなかった。. 小児被験者の1%以上で発生した副作用は、外陰 ⁇ の苦情(2%)でした。.

その他のメトロニダゾール製剤。

その他の ⁇ の処方。

メトロニダゾール ⁇ ゲルの他の製剤の使用で報告された他の反応には、異常な味と食欲の低下が含まれます。.

局所(皮膚)製剤。

メトロニダゾールの局所(皮膚)製剤の使用で報告された他の反応には、皮膚の刺激、一時的な皮膚紅斑、軽度の乾燥肌および火傷が含まれます。. これらの副作用はどれも患者の2%の発生率を超えませんでした。.

経口および非経口製剤。

以下の副作用と臨床検査の変化は、メトロニダゾールの経口または非経口使用で報告されています。

<。

T波の平 ⁇ 化は、心電図の痕跡で見ることができます。.

神経系。

経口メトロニダゾールで治療された患者で報告された最も深刻な副作用は、発作、脳症、無菌性髄膜炎、視神経および末 ⁇ 神経障害であり、主に四肢のしびれまたは感覚異常を特徴としています。. さらに、患者は失神、めまい、協調障害、運動失調、混乱、構音障害、過敏症、うつ病、脱力感、不眠症を報告しました。.

消化管。

腹部の不快感、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、不快な金属味、食欲不振、色素性ストレス、腹部のけいれん、便秘、「ペルト」舌、舌炎、口内炎、 ⁇ 炎、アルコール飲料の味の変化。.

⁇ 尿生殖器。

⁇ 内のカンジダの異常増殖、 ⁇ 痛症、性欲減退、直腸炎。.

造血。

可逆性好中球減少症、可逆性血小板減少症。.

過敏反応。

じんま疹;紅斑性発疹;スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、紅潮;鼻づまり;口、 ⁇ または外陰部の乾燥;発熱;そう ⁇ ;つかの間の関節痛。.

>。

排尿障害、 ⁇ 炎、多尿症、失禁、不安、尿の黒ずみ。.

自殺未遂と偶発的な過剰摂取で、12gまでのメトラルの個別経口投与が報告されています。. 症状は ⁇ 吐、運動失調、軽度の見当識障害に限定されていました。. 金属の過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。. 大量の過剰摂取が疑われる場合は、対症療法と支持療法を開始する必要があります。.

自殺未遂と偶発的な過剰摂取では、12gまでのメトロニダゾールの個別経口投与が報告されています。. 症状は ⁇ 吐、運動失調、軽度の見当識障害に限定されていました。. メトロニダゾールの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。. 大量の過剰摂取が疑われる場合は、対症療法と支持療法を開始する必要があります。.

⁇ メトロニダゾールの過剰摂取に関する人間の経験はありません。. ⁇ 的に適用されたメトロニダゾールゲル、0.75%は全身効果を生み出すのに十分な量で吸収される可能性があります。.

⁇ メトロニダゾールの過剰摂取に関する人間の経験はありません。. ⁇ で使用される金属は、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収される可能性があります。.

薬物療法グループ:全身用抗菌剤、ATCコード:J01X D01。

金属は、多数の病原微生物、特にタイプに対して作用します。 バクテロイデス、フソバクテリア、クロストリジア、ユーバクテリア、嫌気性球菌。 と。 Gardnerella vaginalis。 それに対してもアクティブです。. Trichomonas、Entamoeba histolytica、Giardia lamblia。 と。 バランティジウムコリ。.

薬物療法コード:全身用抗菌剤、ATCコード:J01X D01。.

メトロニダゾールは抗原虫効果と抗菌効果があり、抗効果効果があります。 Trichomonas vaginalis。 およびその他の原生動物。 Entamoeba histolytica。 と。 ジアルディア・ラムリア。 嫌気性細菌に対して。.

METRAL錠剤を投与すると、金属は急速かつほぼ完全に吸収されます。ピーク血漿濃度は20分から3時間後に発生します。.

メトラルの半減期は8.5±2.9時間です。. 金属は慢性腎不全に使用できます。透析により血漿からすぐに除去されます。. 乳 ⁇ 中にメトラルが排 ⁇ されますが、通常の投与量を受けた母親の乳児の摂取量は、乳児の治療用量よりも大幅に低くなります。.

メトロニダゾールは直腸粘膜から容易に吸収され、体組織に広く使用されています。. 最大濃度は約1時間後に血清中に発生し、24時間後に痕跡が検出されます。.

用量の少なくとも半分は、酸性酸化生成物、ヒドロキシデリベート、グルコロニドを含むメトロニダゾールとその代謝物として尿中に排 ⁇ されます。. メトロニダゾールは胎盤上に拡散し、授乳中の母親の母乳に血清中の濃度に対応する濃度で見られます。.

健康な女性20人の被験者で1回の ⁇ 内5 g METRAL用量(65 mgメトロニダゾールに相当)を摂取した後、平均最大血清メトロニダゾール濃度(Cmax)が239 ng / mL観察されました(範囲:114〜428 ng / mL)。. このCmaxに到達する平均時間は7.3時間でした(範囲:4〜18時間)。. このCmaxは、500 mgのメトロニダゾール錠の単回経口投与を受けた健康なボランティアで報告された平均最大血清濃度の約2%です(平均Cmax = 12.785 ng / mL)。.

⁇ 内5 gの単回投与のメトラル(65 mgのメトロニダゾールに相当)として投与した場合のメトロニダゾールフラウドの曝露レベル[曲線下面積(AUC)] 5,434 ng•hr / mL(範囲:1382〜12744 ng•hr / mL)。. このAUC0-∞は、500 mgのメトロニダゾールの単回経口投与後の報告されたメトロニダゾールのAUCの約4%に相当します(約125,000 ng&bull; hr / mL)。.

該当なし。.

該当なし。

特別な要件はありません。.

特別な要件はありません。