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治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:13.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
子羊(イベルメクチン)のIvomec Maximizer CRは、以下の感染症の治療に使用されます。
腸管の強脂質症。. 子羊(イベルメクチン)のIvomec Maximizer CRは、腸の治療に使用されます(つまり、.、非授精)線虫寄生虫による強脂質症。 Strongyloides stercoralis。.
この適応症は、比較デザインとオープンラベルデザインの両方の臨床試験に基づいており、感染した患者の64〜100%が200 mcg / kgのイベルメクチンの単回投与後に治癒しました。. (見る。 臨床薬理学、臨床研究。.)
オンコセルカ症。. 子羊(イベルメクチン)のIvomec Maximizer CRは、線虫寄生虫によるオンコセルカ症の治療に使用されます。 Onchocerca volvulus。.
この適応症は、西アフリカのオンコセルカ症流行地域の1427人の患者を対象に実施された無作為化二重盲検プラセボ対照および比較研究に基づいています。. 比較研究では、クエン酸ジエチルカルバマジン(DEC-C)を使用しました。.
注:。 子羊(イベルメクチン)のIvomec Maximizer CRは、成人に対して何の活動もありません。 Onchocerca volvulus。 寄生虫。. 成虫の寄生虫は、触知できないことが少ない皮下結節に生息しています。. これらの結節の外科的切除(結節摘出術)は、オンコセルカ症の患者の管理において考慮される場合があります。これは、この手順により、微小フィラリアを生成する成人の寄生虫が排除されるためです。.
Strongyloidiasis
The recommended dosage of Ivomec Maximizer CR for Lambs (ivermectin) for the treatment of strongyloidiasis is a single oral dose designed to provide approximately 200 mcg of ivermectin per kg of body weight. See Table 1 for dosage guidelines. Patients should take tablets on an empty stomach with water. (See CLINICAL PHARMACOLOGY, Pharmacokinetics.) In general, additional doses are not necessary. However, follow-up stool examinations should be performed to verify eradication of infection. (See CLINICAL PHARMACOLOGY, Clinical Studies.)
Table 1: Dosage Guidelines for Ivomec Maximizer CR for Lambs (ivermectin) for Strongyloidiasis
Body Weight (kg) | Single Oral Dose Number of 3-mg Tablets |
15-24 | 1 tablet |
25-35 | 2 tablets |
36-50 | 3 tablets |
51-65 | 4 tablets |
66-79 | 5 tablets |
≥ 80 | 200 mcg/kg |
Onchocerciasis
The recommended dosage of Ivomec Maximizer CR for Lambs (ivermectin) for the treatment of onchocerciasis is a single oral dose designed to provide approximately 150 mcg of ivermectin per kg of body weight. See Table 2 for dosage guidelines. Patients should take tablets on an empty stomach with water. (See CLINICAL PHARMACOLOGY, Pharmacokinetics.) In mass distribution campaigns in international treatment programs, the most commonly used dose interval is 12 months. For the treatment of individual patients, retreatment may be considered at intervals as short as 3 months.
Table 2: Dosage Guidelines for Ivomec Maximizer CR for Lambs (ivermectin) for Onchocerciasis
Body Weight (kg) | Single Oral Dose Number of 3-mg Tablets |
15-25 | 1 tablet |
26-44 | 2 tablets |
45-64 | 3 tablets |
65-84 | 4 tablets |
≥ 85 | 150 mcg/kg |
子羊(イベルメクチン)のIvomec Maximizer CRは、この製品の任意の成分に対して過敏症の患者には禁 ⁇ です。.
WARNINGS
Historical data have shown that microfilaricidal drugs, such as diethylcarbamazine citrate (DEC-C), might cause cutaneous and/or systemic reactions of varying severity (the Mazzotti reaction) and ophthalmological reactions in patients with onchocerciasis. These reactions are probably due to allergic and inflammatory responses to the death of microfilariae. Patients treated with Ivomec Maximizer CR for Lambs (ivermectin) for onchocerciasis may experience these reactions in addition to clinical adverse reactions possibly, probably, or definitely related to the drug itself. (See ADVERSE REACTIONS, Onchocerciasis.)
The treatment of severe Mazzotti reactions has not been subjected to controlled clinical trials. Oral hydration, recumbency, intravenous normal saline, and/or parenteral corticosteroids have been used to treat postural hypotension. Antihistamines and/or aspirin have been used for most mild to moderate cases.
PRECAUTIONS
General
After treatment with microfilaricidal drugs, patients with hyperreactive onchodermatitis (sowda) may be more likely than others to experience severe adverse reactions, especially edema and aggravation of onchodermatitis.
Rarely, patients with onchocerciasis who are also heavily infected with Loa loa may develop a serious or even fatal encephalopathy either spontaneously or following treatment with an effective microfilaricide. In these patients, the following adverse experiences have also been reported: pain (including neck and back pain), red eye, conjunctival hemorrhage, dyspnea, urinary and/or fecal incontinence, difficulty in standing/walking, mental status changes, confusion, lethargy, stupor, seizures, or coma. This syndrome has been seen very rarely following the use of ivermectin. In individuals who warrant treatment with ivermectin for any reason and have had significant exposure to Loa loa-endemic areas of West or Central Africa, pretreatment assessment for loiasis and careful post-treatment follow-up should be implemented.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
Long-term studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of ivermectin.
Ivermectin was not genotoxic in vitro in the Ames microbial mutagenicity assay of Salmonella typhimurium strains TA1535, TA1537, TA98, and TA100 with and without rat liver enzyme activation, the Mouse Lymphoma Cell Line L5178Y (cytotoxicity and mutagenicity) assays, or the unscheduled DNA synthesis assay in human fibroblasts.
Ivermectin had no adverse effects on the fertility in rats in studies at repeated doses of up to 3 times the maximum recommended human dose of 200 mcg/kg (on a mg/m2/day basis).
Pregnancy, Teratogenic Effects
Pregnancy Category C
Ivermectin has been shown to be teratogenic in mice, rats, and rabbits when given in repeated doses of 0.2, 8.1, and 4.5 times the maximum recommended human dose, respectively (on a mg/m2/day basis). Teratogenicity was characterized in the three species tested by cleft palate; clubbed forepaws were additionally observed in rabbits. These developmental effects were found only at or near doses that were maternotoxic to the pregnant female. Therefore, ivermectin does not appear to be selectively fetotoxic to the developing fetus. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Ivermectin should not be used during pregnancy since safety in pregnancy has not been established.
Nursing Mothers
Ivomec Maximizer CR for Lambs (ivermectin) is excreted in human milk in low concentrations. Treatment of mothers who intend to breastfeed should only be undertaken when the risk of delayed treatment to the mother outweighs the possible risk to the newborn.
Pediatric Use
Safety and effectiveness in pediatric patients weighing less than 15 kg have not been established.
Geriatric Use
Clinical studies of Ivomec Maximizer CR for Lambs (ivermectin) did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients. In general, treatment of an elderly patient should be cautious, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.
Strongyloidiasis in Immunocompromised Hosts
In immunocompromised (including HIV-infected) patients being treated for intestinal strongyloidiasis, repeated courses of therapy may be required. Adequate and well-controlled clinical studies have not been conducted in such patients to determine the optimal dosing regimen. Several treatments, i.e., at 2-week intervals, may be required, and cure may not be achievable. Control of extra-intestinal strongyloidiasis in these patients is difficult, and suppressive therapy, i.e., once per month, may be helpful.
強直症。
子羊(イベルメクチン)のIvomec Maximizer CR 170〜200 mcg / kgの1回または2回の投与を受けた合計109人の患者を対象とした4つの臨床試験では、以下の副作用がIvomecに関連している可能性があると報告されています子羊のマキシマイザーCR(イベルメクチン):。
全体としての体:。 無力症/疲労(0.9%)、腹痛(0.9%)。
消化管:。 拒食症(0.9%)、便秘(0.9%)、下 ⁇ (1.8%)、吐き気(1.8%)、 ⁇ 吐(0.9%)。
神経系/精神医学:。 めまい(2.8%)、傾眠(0.9%)、めまい(0.9%)、振戦(0.9%)。
皮膚:。 ⁇ (2.8%)、発疹(0.9%)、じんま疹(0.9%)。.
比較試験では、子羊(イベルメクチン)のIvomec Maximizer CRで治療された患者は、アルベンダゾールで治療された患者よりも腹部膨満と胸部不快感を経験しました。. ただし、チアベンダゾールで治療された37人の患者を対象とした比較研究では、子羊(イベルメクチン)のIvomec Maximizer CRはチアベンダゾールよりも耐容性が高かった。.
腫瘍性症または疾患自体の治療に関連するマゾッティ型および眼科的反応は、子羊(イベルメクチン)のIvomec Maximizer CRで治療された強脂質症患者では発生しないと予想されます。. (見る。 有害な反応、オンコセルカ症。.)
実験室試験結果。
170〜200 mcg / kgのIvomec Maximizer CRを子羊(イベルメクチン)に1回または2回投与した109人の患者を対象とした臨床試験では、薬物関係に関係なく、次の検査異常が見られました:ALTおよび/またはASTの上昇(2%) 、白血球数の減少(3%)。. 白血球減少症と貧血は1人の患者で見られました。.
オンコセルカ症。
子羊用の100〜200 mcg / kg Ivomec Maximizer CRで治療された963人の成人患者を対象とした臨床試験。 (イベルメクチン。) 。, 治療後の最初の4日間の以下のマゾッティ反応の悪化が報告されました:関節痛/滑膜炎。 (9.3%。) ⁇ リンパ節の拡大と圧痛。 (11.0%と4.4%。, それぞれ。) ⁇ 部リンパ節の拡大と圧痛。 (5.3%と1.2%。, それぞれ。) ⁇ 径リンパ節の拡大と圧痛。 (12.6%と13.9%。, それぞれ。) その他のリンパ節の拡大と圧痛。 (3.0%と1.9%。, それぞれ。) ⁇ 。 (27.5%。) 浮腫を含む皮膚の関与。, 丘疹および ⁇ 性または率直なじんましん発疹。 (22.7%。) そして熱。 (22.6%。). (見る。 警告.)
臨床試験では、眼科の状態が治療前の成人患者963人、3日目、および治療後の3か月と6か月目に検査され、子羊(イベルメクチン)の100〜200 mcg / kg Ivomec Maximizer CRが投与されました。. 観察された変化は、主に治療後3日間のベースラインからの悪化でした。. ほとんどの変化は、ベースライン状態に戻るか、3か月と6か月の訪問でベースラインの重症度を改善しました。. 3日目、3か月目、6か月目に次の状態が悪化した患者の割合は、それぞれ:リンビティス:5.5%、4.8%、3.5%、句読点の不透明度:1.8%、1.8%、1.4%でした。. プラセボで治療された患者の対応するパーセンテージは、リンビチス:6.2%、9.9%、9.4%で、句読点の不透明度:2.0%、6.4%、7.2%でした。. (見る。 警告.)
子羊用の100〜200 mcg / kg Ivomec Maximizer CRを投与された963人の成人患者を対象とした臨床試験。 (イベルメクチン。) 。, 以下の臨床的副作用がおそらく報告された。, 多分。, または患者の1%以上の薬物に明確に関連している:顔面浮腫。 (1.2%。) 末 ⁇ 浮腫。 (3.2%。) 起立性低血圧。 (1.1%。) と頻脈。 (3.5%。). 薬物関連の頭痛と筋肉痛は患者の1%未満で発生しました(それぞれ0.2%と0.4%)。. ただし、これらは因果関係に関係なく、これらの試験中に全体的に報告された最も一般的な不利な経験でした(それぞれ22.3%と19.7%)。.
同様の安全性プロファイルが、6歳から13歳の小児患者を対象としたオープン研究で観察されました。.
以下の眼科的副作用は、疾患自体が原因で発生しますが、子羊(イベルメクチン)のIvomec Maximizer CRによる治療後にも報告されています:目の異常な感覚、まぶたの浮腫、前部ブドウ膜炎、結膜炎、四肢炎、角膜炎、および ⁇ 毛網膜炎または脈絡膜炎。. これらはめったに深刻でなく、視力の喪失と関連しており、一般にコルチコステロイド治療なしで解決しました。.
実験室試験結果。
対照臨床試験では、以下の検査室での有害事象が、患者の1%以上で薬物に関連している可能性がある、おそらく、または明確に関連していると報告されました:好酸球増加症(3%)およびヘモグロビン増加(1%)。.
市販後の経験。
薬物が海外に登録されて以来、以下の副作用が報告されています:
オンコセルカ症。
結膜出血。
すべての適応症。
低血圧(主に起立性低血圧)、気管支 ⁇ 息の悪化、中毒性表皮壊死症、スティーブンスジョンソン症候群、発作、肝炎、肝酵素の上昇、ビリルビンの上昇。.
25〜50 mg / kgおよび40〜50 mg / kgの単回経口投与後、マウスとラットで有意な致死が観察されました。. 10 mg / kgまでの単回経口投与後のイヌでは、有意な致死性は観察されなかった。. これらの用量では、これらの動物で観察された治療関連の兆候には、運動失調、徐呼吸、振戦、眼 ⁇ 下垂、活動の減少、 ⁇ 吐、および散 ⁇ が含まれます。.
摂取、吸入、注射、または体表面への暴露による、ヒトにおけるイベルメクチンの未知の量の獣医製剤による偶発的な中毒または重大な暴露において、以下の悪影響が最も頻繁に報告されています:発疹、浮腫、頭痛、めまい、無力症、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 。. 報告されている他の悪影響には、発作、運動失調、呼吸困難、腹痛、感覚異常、じんま疹、接触皮膚炎などがあります。.
偶発的な中毒の場合、支持療法は、示されている場合、非経口液剤と電解質、呼吸サポート(必要に応じて酸素と機械的換気)、および臨床的に有意な低血圧が存在する場合はプレッサー剤を含める必要があります。. 摂取した物質の吸収を防ぐために、必要に応じて、 ⁇ 吐および/または胃洗浄のできるだけ早く、その後、下剤およびその他の日常的な毒物対策を実施することが示される場合があります。.
イベルメクチンの経口投与後、血漿濃度は用量にほぼ比例します。. 2つの研究では、空腹時の健康なボランティアにおける子羊(イベルメクチン)のIvomec Maximizer CRの12 mg単回投与(平均投与量165 mcg / kgを表す)の後、主要成分の平均ピーク血漿濃度(H2B1a)は、投与後約4時間で、それぞれ46.6(±21.9)(範囲:16.4-101.1)および30.6(±15.6)(範囲:13.9-68.4)ng / mLでした。. イベルメクチンは肝臓で代謝され、イベルメクチンおよび/またはその代謝産物は推定12日間ほとんど ⁇ 便中に排 ⁇ され、投与量の1%未満が尿中に排 ⁇ されます。. ヒトのイベルメクチンの血漿半減期は、経口投与後約18時間です。.
イベルメクチンの安全性と薬物動態学的特性は、健康なボランティアを対象とした複数回投与の臨床薬物動態研究でさらに評価されました。. 被験者は、標準的な高脂肪(48.6 gの脂肪)ミール後に、空腹状態で30〜120 mg(333〜2000 mcg / kg)のイベルメクチンまたは30 mg(333〜600 mcg / kg)のイベルメクチンの経口投与を受けました。. 高脂肪食後の30 mgイベルメクチンの投与により、空腹時の30 mgイベルメクチンの投与と比較して、バイオアベイラビリティが約2.5倍に増加しました。.
In vitro。 ヒト肝ミクロソームと組換えCYP450酵素を使用した研究では、イベルメクチンは主にCYP3A4によって代謝されることが示されています。. に応じて。 in vitro。 使用された方法、CYP2D6およびCYP2E1もイベルメクチンの代謝に関与していることが示されましたが、CYP3A4と比較して有意に低い程度でした。. の調査結果。 in vitro。 ヒト肝ミクロソームを使用した研究では、臨床的に関連のある濃度のイベルメクチンは、CYP3A4、CYP2D6、CYP2C9、CYP1A2、およびCYP2E1の代謝活動を有意に阻害しないことが示唆されています。.
However, we will provide data for each active ingredient