治療オプション：
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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サルメテロールは選択的なΒ2である2-喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者における可逆性気道の閉塞のために示されたアゴニスト。
喘息では（を含む夜間喘息および練習によって引き起こされる徴候）それは現在の処置の指針に従って長時間作用性のベータアゴニストを要求する吸
Arobid-HFA Accuhalerはarobid-HFA Accuhalerとの処置が始められるとき同じ線量で続けられるべきで停止されるか、または減らされない吸い込まれるか、または口頭副腎皮質ホルモンのための取り替えではないです。
喘息の治療
Arobid-HFAは長期asthma息制御薬物との併用療法としてだけ喘息のそしてbronchospasmの防止の処置のために、吸い込まれた副腎皮質ホルモンのような、4年および夜間喘息の徴候を持つ患者を含むリバーシブルの妨害する航空路の病気とより古い老化する患者の、示されます. LABAは、サルメテロールのような、Arobid-HFAの有効成分、関連の薬の薬を高めます。 吸入コルチコステロイドなどの長期asthma息制御薬を併用せずに喘息の治療にarobid-HFAを使用することは禁忌である. 現在取っているが、吸い込まれた副腎皮質ホルモンのような長期喘息コントロール薬物で不十分に制御される喘息の患者のための付加的な療法とし. 喘息制御が達成され、維持されれば、患者を規則的な間隔で査定し、療法を降ろして下さい（e.g.、喘息コントロールの損失なしでArobid-HFAを）可能であれば中断し、吸い込まれた副腎皮質ホルモンのような長期喘息コントロール薬物の患者を、維持して下さ.ﾂﾂﾂﾂﾂﾂﾂﾂﾂﾂﾂ
小児科および青年の患者
対照臨床試験から入手可能なデータは、LABAが小児および青年の患者における喘息関連入院のリスクを増加させることを示唆している. 吸い込まれた副腎皮質ホルモンへLABAの付加を要求する喘息の小児科および青年の患者のために両方の薬剤との付着を保障するのに、吸い込まれた. 別の長毛コントロール剤（e）の使用がある場合。g.、吸い込まれた副腎皮質ホルモン）およびLABAは臨床的に、適切なステップ両方の処置の部品との付着を保障するために取られなければなりません示さ. 付着が保証できなければ吸い込まれた副腎皮質ホルモンおよびLABAを両方containingんでいる固定線量の組合せプロダクトは推薦されます
使用の重要な制限
Arobid-Hfaは楽しいBronchospasmのために示されません。
運動誘発性気管支痙攣の予防
Arobid-HFAはまた患者の練習誘発のbronchospasm(EIB)の防止のために老化する4年およびより古い示されます。 Eibのための単一の薬剤としてのarobid-hfaの使用は、持続性薬を有さない患者において視覚的に示され得る。 持続性喘息の患者では、EIBの防止のためのArobid-HFAの使用は臨床的に示されるかもしれませんが喘息の処置は吸い込まれた副腎皮質ホルモンのような
慢性閉塞性肺疾患の維持治療
Arobid-HFAは慢性閉塞性肺疾患(COPD)と関連付けられるbronchospasmの維持の処置の長期二回毎日の管理のために示されます（を含む気腫および慢性気管支炎）。
使用の重要な制限
Arobid-Hfaは楽しいBronchospasmのために示されません。
Arobid-HFA Accuhalerは吸入使用のみのためのものです。
Arobid-HFA Accuhalerは必然的に使用されるべきです。 治療の完全な利点は、薬物のいくつかの用量の後に明らかであろう。
喘息のようなリバーシブルの航空路の妨害で
大人（高齢者を含む): 一日二回吸入（50マイクログラム）、必要に応じて毎日二回二回吸入（2×50マイクログラム）に増加します。
4歳以上のお子様: 一日二回吸入（50マイクログラム）。
投与の投与量または頻度は、医師の助言によってのみ増加されるべきである。
の小鼻にarobid-hfa accuhalerの使用を求めるツデータは不十分である。
慢性閉塞性肺疾患において
大人（高齢者を含む): 一日二回吸入（50マイクログラム）。
子どもたち: 適切ではありません。
特別な患者グループ: 腎機能障害を有する患者の用量を調整する必要はない。
アキュハレール:
Accuhalerはひつか、またはモデル位置で使用されるべきである。 装置はレバーを滑らせることによって開き、発動を促される。 マウスピースは、口の中に配置され、唇はそれのラウンドを閉じました。 その後、用量を吸入し、装置を閉じることができる。
Arobid-HFAは、口吸入経路のみによって引き起こされる引きである。
一部の患者は副作用を経験する可能性が高いため、より頻繁な投与またはより多くの吸入（毎日二回1回以上の吸入）は推奨されません。 SEREVENT DISKUSを使用する患者は、何らかの理由で追加のLABAを使用すべきではありません。
喘息
LABAは、サルメテロールのような、Arobid-HFAの有効成分、関連の薬の薬を高めます。
このリスクのために、吸入コルチコステロイドなどの長期asthma息制御薬を併用せずに喘息の治療にarobid-HFAを使用することは禁忌である。 現在取っているが、吸い込まれた副腎皮質ホルモンのような長期asthma息制御薬物で不十分に制御される喘息の患者のための付加的な療法としてだけarobid-HFAを、使用して下さい。 喘息制御が達成され、維持されたら、患者を規則的な間隔で査定し、喘息コントロールの損失なしで療法を降ろし（挙Arobid-HFAを中断して下さい）可能であれ喘息が低用量か媒体用量の吸い込まれた副腎皮質ホルモンで十分に制御される患者のためにarobid-HFAを使用しないで下さい。
小児科および青年の患者
対照臨床試験から入手可能なデータは、LABAが小児および青年の患者における喘息関連入院のリスクを増加させることを示唆している. 吸入コルチコステロイドにLABAを添加する必要がある18人の患者の場合、吸入コルチコステロイドとLABAの両側を含む固定用量の組み合わせ。 別の長毛コントロール剤（e）の使用がある場合。g.、吸い込まれた副腎皮質ホルモン）およびLABAは臨床的に、適切なステップ両方の処置の部品との付着を保障するために取られなければなりません示さ. 付着が保証できなければ吸い込まれた副腎皮質ホルモンおよびLABAを両方containingんでいる固定線量の組合せプロダクトは推薦されます
夜間喘息の症状を含む喘息の症状の気管支拡張および予防のために、4歳以上の成人および子供のための通常の投与量は、毎日1吸入（50mcg）、約12時間離前に有効な適量の養生法が通常の応答を提供しなければこれが頻繁に喘息の不安定化の印であるので医学的助言はすぐに追求されるべきです。 このような状況下では、治療レジメンを再評価する必要があります。 用量の間の期間に症状が生じた場合、吸入された短時間作用型ベータ2-アゴニストは即時の救助のために取られるべきです。
運動による気管支痙攣
Eibの防止のための単一のエージェントとしてArobid-HFAの使用は耐久性がある喘息がない患者で臨床的に示されるかもしれません. 耐久性がある喘息の患者では、EIBの防止のためのArobid-HFAの使用は臨床的に示されるかもしれません喘息の処置は吸い込まれた副腎皮質ホルモンの. 運動の少なくとも30分前にarobid-HFAを一回吸入すると、EIBから患者を保護することが示されています。 Eibの予防に必要に応じて断続的に使用すると、この保護は成人および青年では最大9時間、12歳の患者では最大4-11時間持続することがあります. SEREVENTの添加量は、この植物の使用後12時間は使用しないでください。 Arobid-Hfaを回回受け取っている患者はEibのために付加的なSereventを使用するべきではないです
慢性閉塞性肺疾患
COPD（慢性気管支炎および肺気腫を含む）に関連する気管支痙攣の維持治療のために、成人のための投与量は、毎日二回1吸入（50mcg）、約12時間離れている。
喘息関連死亡および入院のリスクのために、吸入コルチコステロイドなどの長期asthma息制御薬を併用せずに喘息の治療にarobid-HFAを使用することは禁 .
Arobid-HFAの使用は、以下の言葉では語である:
- 中的な手段が要求される針またはCODの状態の針または他の針しいエピソードの一次処置
- 乳タンパク質に対する重度の過敏症
喘息の管理は、通常、段階的なプログラムに従うべきである。
Arobid-HFAは治療のための最初の処置として使用されるべきではないです（十分ではないです）。
Arobid-HFAは鼻の吸い込まれたか、または口腔質ホルモンのための取り扱いではないです。 その使用はそれらを補完するものです。 喘息患者は、サルメテロールをより良く感じていても、ステロイド療法を止めず、医師の助言なしにそれを減らさないように警告されなければならない。
Arobid-HFAは、迅速かつ短時間作用型吸入気管支拡張剤が必要な急性喘息の症状を治療するために使用すべきではありません。 患者はいつも利用できる激しい喘息の徴候の救助に使用するべき彼らの医薬品を持つように助言されるべきです。
気管支拡張薬、特に短時間作用型吸入Φ2の使用の増加2-アゴニストは、症状を和らげるために、喘息制御の悪化を示す。 この場合、患者は医師の診察を受けるように指示されるべきである。
吸い込まれた副腎皮質ホルモンが喘息の徴候の十分な制御を提供しないときarobid-HFAは付加療法としてもたらされるかもしれないが患者は激しく厳しい喘息の悪化の間にarobid-HFAで始められるべきではないですまたはかなり悪化するか、または激しく悪化する喘息があれば。
重篤な喘息関連の有害事象および悪化は、Arobid-HFAによる治療中に起こり得る。 患者は喘息の徴候が制御されていない残るか、またはArobid-HFAの開始の後で悪化すれば処置を続けるように医師の忠告を追求するように頼まれるべき
喘息の制御の突然および進歩的な悪化は可能性としては生命にかかわるであり、患者は緊急な医学の査定を経るべきです。 考察は増加する副腎皮質ホルモン療法に与えられるべきです。 このような状況日常のピーク流量のモニタリングが望ましい。 喘息の維持治療のために、サルメテロールは吸入または経口コルチコステロイドと組み合わせて与えられるべきである。 長時間作用型気管支拡張薬は、維持asthma息療法における唯一の、または主要な治療法であってはならない。
これにより、たにarobid-hfaの線量減少らすことに与えられるかもしれません。 処置が辞任すると同時に患者の規則的な検討は重要です。 最低有効用量のarobid-HFAを使用する必要があります。
逆説的な気管支痙攣
他の吸入療法と同様に、逆説的な気管支痙攣は、喘鳴の即時の増加および投与後のピーク呼気流量（PEFR）の低下によって起こり得る。 これは、速効性の吸入気管支拡張剤で直ちに治療する必要があります。 Arobid-HFA Accuhalerはすぐに中止されるべきであり、患者は評価され、必要に応じて代替療法が制定される。
ベータの薬理学的副作用-2 振戦、主観的な動悸および頭痛のようなアゴニストの処置は、報告されましたが、一時的で、規則的な療法と減りがちです。
心血管の効果
収縮期血圧および心拍数の増加などの心血管効果は、特に治療用量よりも高い場合に、すべてのsympath神経作用薬で時折見られることがある。 このため、既存の心血管疾患を有する患者には、サルメテロールを注意深く使用する必要があります。
甲状腺中毒症
甲状腺中毒症の患者には、Arobid-HFAを注意深く投与する必要があります。
血糖値
糖尿病の歴史の患者に規定するとき血ブドウ糖のレベルおよびこれの増加の非常にまれなレポートがずっと考慮されるべきです。
低カロリー血症
潜在的に深刻な低カラウム血症は、Φ2に起因する可能性があります2-アゴニスト療法特に注意は激しく厳しい喘息でこの効果が低酸素症とxanthineの派生物、ステロイドおよびdiureticsとの付随の処置によって増強されるかもしれないので助言血清カリウムレベルの監視などです。
呼吸器関連イベント
サルメテロール-マルチセンター（salmeterol Multi-Center Asthma息研究試験、SMART）からのデータは、アフリカ系アメリカ人患者がプラセボと比較してsalmeterolを使用した場合、重篤な呼吸関連事象または死亡のリスクが増加していることを示唆していました。 これが薬理遺伝学的要因または他の要因によるものであったかどうかは不明である。 従って黒いアフリカ人またはアフロカリブ祖先の患者は喘息の徴候が制御されていなかった残ったりまたはarobid-HFAを使用して間悪化すれば処置を
ケトコナゾール
全身性ケトコナゾールの併用は、サルメテロールへの全身曝露を有意に増加させる。 これは全身作用（例えばQTc間隔の延長および動悸）の発生の増加の原因となるかもしれません。 従って利点がsalmeterolの処置の全身の副作用の可能性としては高められた危険を上回らなければketoconazoleまたは他の有効なcyp3a4抑制剤との付随の処置
吸入器テクニック
患者は彼らの吸入器の適切な使用で指示され、肺に吸い込まれた医薬品の最適配達を保障するために点検される技術べきです。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
喘息関連死亡
LABAは、サルメテロールのような、Arobid-HFAの有効成分、関連の薬の薬を高めます。 現在入手可能なデータは、吸入コルチコステロイドまたは他の長期asthma息制御薬の同時使用がlabaによる喘息関連死のリスク増加を軽減するかどうかを判断するには不十分である。
このリスクのために、吸入コルチコステロイドなどの長期asthma息制御薬を併用せずに喘息の治療にarobid-HFAを使用することは禁忌である. SEREVENT DISKUSは、現在服用しているが、吸入コルチコステロイドなどの長期喘息コントロール薬で不十分に制御されている喘息患者の追加療法としてのみ使用. 喘息制御が達成され、維持されれば、患者を規則的な間隔で査定し、療法を降ろして下さい（e.g.、喘息コントロールの損失なしでArobid-HFAを）可能であれば中断し、吸い込まれた副腎皮質ホルモンのような長期喘息コントロール薬物の患者を、維持して下さ. 喘息が低用量か媒体用量の吸い込まれた副腎皮質ホルモンで十分に制御される患者のためにarobid-HFAを使用しないで下さい
小児科および青年の患者
対照臨床試験から入手可能なデータは、LABAが小児および青年の患者における喘息関連入院のリスクを増加させることを示唆している. 吸い込まれた副腎皮質ホルモンへLABAの付加を要求する喘息の小児科および青年の患者のために両方の薬剤との付着を保障するのに、吸い込まれた. 別の長毛コントロール剤（e）の使用がある場合。g.、吸い込まれた副腎皮質ホルモン）およびLABAは臨床的に、適切なステップ両方の処置の部品との付着を保障するために取られなければなりません示さ. 付着が保証できなければ吸い込まれた副腎皮質ホルモンおよびLABAを両方containingんでいる固定線量の組合せプロダクトは推薦されます
サルメテロールマルチセンター喘息研究試験（SMART）は、サルメテロール（SEREVENT吸入エアロゾル）の安全性とプラセボ（通常の喘息療法に追加されたそれぞれ）の安全性を比較した28週間の大規模なプラセボ対照米国試験であり、サルメテロールを受けた被験者における喘息関連死亡の増加を示した。 ベータの作用の同様の基本的なメカニズムを考えると2-アゴニストは、スマート試験で見られる知見は、クラス効果と考えられています。
英国で実施された16週間の臨床試験であるSalmeterol全国サーベイランス（SNS）試験は、SMART試験と同様の結果を示しました。 SNS試験では、喘息関連死亡率は統計的に有意ではないが、サルメテロール（毎日二回42mcg）で治療された喘息の被験者では、通常の喘息療法に添加されたアルブテロール（毎日180mcg4回）で治療された患者よりも数値的に大きかった。
ＳＮＳおよびスマート類は人を有する患者を初めた。 COPD患者の死亡率がLABAによって増加するかどうかを決定するために主に設計された試験は実施されていない。
病気および激しいエピソードの悪化
Arobid-HFAは喘息またはCOPDの急速に悪化するか、または可能性としては生命にかかわるエピソードの間に患者で始められるべきではないです。 アロビド-HFAは、活性に活性化する際またはCOPDを有する患者において予め知られていない。 この設定でのarobid-HFAの開始は適切ではありません。
サルメテロールが著しく悪化するか、または激しく悪化する喘息の患者で始められたとき深刻で激しい呼吸のでき事は、死者を含んで、報告されましほとんどの場合、これらは厳しい喘息（副腎皮質ホルモンの依存、低い肺機能、挿管法、機械換気、頻繁な入院、前の生命にかかわる激しい喘息のexacerbationsの歴史の例えば、患者）と激しく悪化の喘息の何人かの患者（かなり増加する徴候、吸い込まれた、短時間作用型のベータのための増加する必要性の例えば、患者）で起こりました。2-アゴニスト、通常の薬物への減少した応答、全身の副腎皮質ホルモンのための増加する必要性、最近の緊急治療室の訪問、悪化の肺機能）。 しかしながら、これらの事象は、重度の喘息を有する少数の患者においても同様に発生している。
ことはできませんでしたからこれらの報告かsalmeterolに行ったこれらのイベント。
吸入された短時間作用型ベータの使用の増加2-アゴニストは悪化の喘息のマーカーです。 このような状況では、患者は、追加の吸入コルチコステロイドを追加するか、または全身コルチコステロイドを開始するための可能な必要性を特に考慮して、治療レジメンの再評価を伴う即時再評価を必要とする。 患者はarobid-HFAの1以上の吸入を回回使用するべきではないです。
Arobid-HFAはbronchospasmの激しいエピソードの処置のための救助療法として激しい徴候の救助に、歯使用されるべきではないです。 吸い込まれた、短時間作用型のベータ2-アゴニスト、ないarobid-HFAが、息切れのような激しい徴候を取り除くのに使用されるべきです。 Arobid-HFAを処方する場合、提供者はまた、吸入された時間作用型ベータを処方すべきである2-新しい薬の処置のためのアソニスト（例えば、albuterol）。
Arobid-HFAによる治療を開始するとき、経口または吸入された短時間作用型ベータを服用している患者2-アゴニストは定期的に（例えば、4回日）これらの薬剤の規則的な使用を中断するように指示されるべきです。
Arobid-HFAは質ホルモンの理論ではないです
Arobid-HFAが高品質ホルモンと関連付けられるそれのような抑制の効果をもたらすことを示すデータがありません。 喘息の治療のために経口または吸入コルチコステロイドを受けている患者におけるarobid-HFAによる治療を開始するとき、患者はSEREVENT DISKUSを開始した結果として気分が良くなっても臨床的安定性を維持するために適切な用量のコルチコステロイドを服用し続けなければならない。 副腎皮質ホルモンの適量のどの変更でも臨床評価の後でだけなされるべきです。
Arobid-HFAの過度の使用および他の長時間作用型ベータとの使用2-アゴニスト
過剰摂取が生じる可能性があるため、Arobid-HFAは推奨よりも頻繁に、推奨よりも高用量で、またはLABAを含む他の医薬品と組み合わせて使用すべきではない。 臨床的に重要な心血管の効果および死亡者は吸い込まれたsympathomimetic薬剤の余分な使用と関連して報告されました。 Arobid-HFAを使用している患者は何らかの理由でLABA（例えば、formoterolのフマル酸塩、Arformoterolの酒石酸塩、indacaterol）を含んでいる別の薬を使用するべきではないです。
逆説的な気管支痙攣および上気道の症状
他の吸入薬と同様に、Arobid-HFAは逆説的な気管支痙攣を引き起こす可能性があり、これは生命を脅かす可能性があります。 逆説的な気管支痙攣がArobid-HFAによる投与後に起こる場合、直ちに吸入された短時間作用型気管支拡張薬で治療すべきである。 Arobid-HFAはすぐに中央される引きであり、治療法が抑制される引きである。 喉頭痙攣、刺激、またはぜん鳴および窒息のような腫脹の上気道症状は、Arobid-HFAを受けている患者で報告されている。
心血管および中枢神経系の効果
過度のβ-アドレナリン作動性刺激は、発作、狭心症、高血圧または低血圧、最大200拍/分の頻脈、不整脈、緊張、頭痛、振戦、動悸、吐き気、めまい、疲労、倦怠感、および不したがって、arobid-HFAは、sympath神経刺激アミンを含むすべての製品と同様に、心臓血管障害、特に冠動脈不全、心臓不整脈、および高血圧の患者には注意して
Salmeterolは脈拍数、血圧、および/または徴候によって測定されるように何人かの患者の臨床的に重要な心血管の効果を作り出すことができます. このような効果は、推奨用量でサルメテロールを投与した後にはまれであるが、それらが発生した場合、薬物を中止する必要があるかもしれない. 千β-アゴニストは、T波の平tening化、QTc間隔の延長、およびSTセグメントうつ病などの心電図（心電図）変化を生じることが報告されている. これらの所見の臨床的意義は不明である. 大量の吸入または経口サルメテロール（推奨用量の12-20倍、心室性不整脈を産生する可能性を有するQTc間隔の臨床的に有意な延長と関連している. 死亡者数は、吸入交感神経作用薬の過度の使用に関連して報告されています
時の過敏性反応
アナフィラキシーを含む即時過敏反応（挙蕁麻疹、血管浮腫、発疹、気管支痙攣、低血圧、Arobid-HFAの投与後に起こり得る。 乳糖を含む粉末製品の吸入後の重度の乳タンパク質アレルギー患者におけるアナフィラキシー反応の報告があったため、重度の乳タンパク質アレルギー
強力なシトクロムP450 3A4薬剤との物質相互作用
シトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤（例えば、リトナビル、アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、サキナビル、ケトコナゾール、テリスロマイシン）とセレベントディスカスの使用は、心血管の有害作用の増加が起こる可能性があるため推奨されない。
共存条件
Arobid-HFAは、sympath神経刺激性アミンを含むすべての医薬品と同様に、痙攣性障害または甲状腺中毒症の患者およびsympath神経刺激性アミンに異常に反応する患者には注意して使用する必要があります。 関連するベータ版の用量2-アドレナリン受容体作動薬アルブテロールは、静脈内投与された場合、既存の真性糖尿病およびケトアシドーシスを悪化させることが報告されている。
低カリウム血症および高血糖
ベータadrenergicアゴニストの薬は不利な心血管の効果を作り出す潜在性がある細胞内の分路によって何人かの患者の重要なhypokalemiaを、多分作り出すかもしれません。 血清カリウムの減少は通常一時的であり、補充を必要としない。 血ブドウ糖および/または血清カリウムの臨床的に重要なおよび用量関連の変更は推薦された線量のarobid-HFAの臨床試験中にまれに見られました。
患者カウンセリング情報
FDAの読者ラベルを読むように読者に教える (お問い合わせはこちらからどうぞ。).
喘息関連死亡
Salmeterolが喘息関連の死の危険を高め、小児科および青年の患者の喘息関連の入院の危険を高めるかもしれないこと患者に知らせて下さい. Arobid-HFAが喘息の処置のための唯一の療法であるべきではないし、付加的な療法としてとき長期asthma息制御薬物（ｅ）使用されなければならないこと患者.g。、吸入コルチコステロイド）症状を適切にコントロールしない。 千現在利用可能なデータは、吸入コルチコステロイドまたは他の長期asthma息制御薬の同時使用がlabaによる喘息関連死のリスク増加を軽減するかどうかを判断するには不十分であることを彼らに知らせる。. Arobid-HFAが彼らの処置の養生法に加えられるとき彼らの長期喘息コントロール薬物を使用し続けなければならないこと患者に知らせて下さい
ない激しい徴候のために
AROBID-HFAはCOPDの激しい喘息の徴候かexacerbationsを取り除くために意味されないし、余分線量がその目的のために使用されるべきではないこと患者に知らせて下吸入された短時間作用型ベータで急性症状を治療するよう患者に助言する2-アルブテロールなどのアゴニスト。 そのような薬物を患者に与え、いかにの使用されるべきであるか指示して下さい。
次のいずれかが発生した場合、患者に直ちに医師の診察を受けるよう指示する:
- 吸い込まれた、短時間作用型ベータの減少の有効性2-アゴニスト
- 吸入された短時間作用型ベータの通常よりも多くの吸入が必要です2-アゴニスト
- 医師によって概説された肺機能の有意な低下
中止後に症状が再発する可能性があるため、医師または提供者の指導なしにSEREVENT DISKUSによる治療を中止すべきではないと患者に伝えてください。
副腎皮質ホルモンのない代理
Arobid-HFAを取ればまた吸い込まれた副腎皮質ホルモンとの定期的な維持の処置を続けなければならないこと喘息のすべての患者に助言して下さい。
Arobid-HFAは口頭か吸い込まれた副腎皮質ホルモンの代理として使用されるべきではないです。 これらの薬物の適量は変わるべきではないし、患者がArobid-HFAの処置を始めた後よりよく感じても医者に相談しないで停止するべきではないです。
追加の長時間作用型Βを使用しないでください2-アゴニスト
投稿者に他のLABAを使用しないように提示する。
時の過敏性反応
アナフィラキシーを含む即時のhypersensitivity反作用（例えば、蕁麻疹、angioedema、発疹、bronchospasm、低血圧）が、Arobid-HFAの管理の後で起こるかもしれないこと患者に助言して下さい。 患者はそのような反作用が起こればarobid-HFAを中断する書きです。 乳糖を含む粉末製品の吸入後の重度の乳蛋白質アレルギー患者におけるアナフィラキシー反応の報告があったため、重度の乳蛋白質アレルギー患者はArobid-HFAを服用すべきではない。
ベータアゴニスト療法に関連するリスク
ベータに関連する副作用を患者に知らせる2-動悸、胸痛、急速な心拍数、震え、または緊張のようなアゴニスト。
運動誘発性気管支痙攣の治療
Eibのためにarobid-hfaを使用している患者は、12時間添加用量を使用すべきではない。 SEREVENT Diskusを回回受け取っている患者はEibのために付加的なSereventを使用するべきではないです。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
CDマウスにおける18ヶ月の発癌性研究では、1.4mg/kg以上の経口用量でのサルメテロール（血漿Aucの比較に基づく成人および小児のMRHDIDの約20倍）は、平滑筋過形成、嚢胞性腺過形成、子宮の平滑筋腫、および卵巣嚢胞の発生率の用量関連増加を引き起こした。 0.2mg/kgで腫瘍は見られなかった（Aucの比較に基づく成人および小児のMRHDの約3倍）。
スプレーグDawleyラットにおける24ヶ月の経口および吸入発癌性研究では、サルメテロールは0.68mg/kg以上の用量で中虫平滑筋腫および卵巣嚢胞の発生率の用量関腫瘍は0.21mg/kgで見られなかった（mg/mベースで、それぞれ成人および小児のMRHDIDの約15および8倍）。 げっ歯類におけるこれらの知見は、他のベータアドレナリン作動薬について以前に報告されたものと同様である。 これらの知見とヒトの使用との関連性は不明である。
サルメテロールはｉｎｖｉｔｒｏで微生物および遺伝子変異において検出可能または毒性の増加を生じなかった。 クラストジェニック運動はこりませんでした インビトロ トリンパ節またはin vivoでのラット小節。 2mg/kgまでの経口用量でサルメテロールで治療されたラットでは、繁殖力に対する影響は同定されなかった（mg/mベースで成人のMRHDIDの約160倍）。
特定の集団での使用
妊娠
催奇形性の効果
カテゴリー c. はarobid-hfaを用いた適切かつ十分に制御された株はない。 ベータ2-アゴニストは比較的低い適量のレベルで全身に管理されたとき実験動物で催奇形性であるために示されていました。 動物の生殖調査が人間の応答の予言していないので、arobid-HFAは潜在的な利点が胎児に潜在的な危険を正当化するときだけ妊娠の間に使用されるべき女性はarobid-HFAを取っている間妊娠するようになれば彼らの医者に連絡するように助言されるべきです。
サルメテロール用量でラットに催奇形性効果は起こらなかった最大推奨毎日吸入用量（MRHDID）の約160倍（母体経口用量でmg/m2ベースで2mg/kg/日まで). 妊娠中のオランダのウサギでは、MRHDIDの約50倍の経口用量（1mg/kg/日以上の母体経口用量でAUCベースで）を投与し、胎児の毒性作用は、β-アドレナリン受容体刺. これらには、早熟な眼瞼開口部、口蓋裂、胸骨融合、四肢および足の屈曲、および前頭頭蓋骨の遅延骨化が含まれていた. このような効果は、サルメテロール使用量では、MRHDIDの約20倍（AUCベースでは、体口用量では0）では起こらなかった。6mg/kg/㎡)
ニュージーランドの白ウサギは、MRHDIDの約1,600倍の経口用量（10mg/kg/日の母体経口用量でmg/mベース）で前頭頭骨の遅延骨化のみが見られた&
機械を運転して使用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていない。
副作用は以下のシステム器官クラスの周波数です。 頻度は、非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100～<1/10）、珍しい（>1/1000～<1/100）、珍しい（>1/10,000～<1/1000）、非常に珍しい（<1/10,000）として定義され、孤立したレポートを含みます。 一般的および珍しいイベントは、一般的に臨床試験データから決定された。 プラセボの発生率は考慮されなかった。 非常にまれな出来事は、一般的に市販後の自発的なデータから決定されます。
次の濃度は50mcgの典型的な線量量で濃度が決定されます。 100mcgの大量使用の強度はまた適切なところで説明するために取られました。
システム器官のクラスの不利な反作用の頻度 免疫系障害以下の症状を伴う過敏反応: 発疹（かゆみ-発赤） 浮腫および血管性浮腫、気管支痙攣およびアナフィラキシーショックを含むアナフィラキシー反応は非常にまれである メタボ 非常にまれな高血糖 精神疾患-精神疾患-精神疾患-精神疾患 不眠レア 神経系障害頭痛一般的な 振戦共通 めまいレア 心臓疾患動悸共通 アンティーク調 心不整脈（心房細動、上室性頻脈および期外収縮を含む）。 非常に珍しい 呼吸器、胸部 逆説的な気管支痙攣は非常にまれです 胃腸障害吐き気非常にまれ 筋骨格系 関節痛非常にまれ 一般的な障害および投与部位の状態非特異的胸痛非常にまれΦ2の薬理学的副作用2-振戦、主観的な動悸および頭痛のようなアゴニストの処置は、報告されましたが、一時的で、規則的な療法と減りがちです。 50mcgより高い線量量で濃度管理されたときにはこります。
有害反応の疑いの報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するよう: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
LABAは、サルメテロールを含んで、Arobid-HFAの有効成分、関連の薬を高めます。 サルメテロールまたは通常の喘息療法に加えられたプラセボの安全性を比較した28週間の大規模なプラセボ対照米国試験からのデータは、サルメテロールを受けた被験者における喘息関連死亡の増加を示した。 対照臨床試験から入手可能なデータは、LABAが小児および青年の患者における喘息関連入院のリスクを増加させることを示唆している。
臨床試験は広く変化する条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
喘息における臨床試験の経験
大人および青年の主題は12歳およびより古い老化しました
二つの多施設、12週、プラセボ対照臨床試験は、喘息を有する12歳以上の被験者におけるArobid-HFAの二回毎日用量を評価しました。 表1は、これら2つの試験における有害反応の発生率を報告している。
表1:喘息を有する成人および青年の被験者において、3未満の発生率およびプラセボよりも一般的なアロビド-HFAによる有害反応
| 有害事象 | 被験者のパーセント | ||
| プラセボ(n=152) | アロビド-Hfa50mcg回（N=149) | アルブテロール吸入エアロゾル180mcg個4回（n=150) | |
| 耳、鼻および喉 | |||
| 鼻/副鼻腔の鬱血、蒼白 | 6 | 9 | 8 |
| 鼻炎 | 4 | 5 | 4 |
| 神経 | |||
| 頭痛 | 9 | 13 | 12 |
| 呼吸器 | |||
| 喘息 | 1 | 3 | < 1 |
| 気管炎/気管支炎 | 4 | 7 | 3 |
| インフル | 2 | 5 | 5 |
表1には、Arobid-HFAで治療された群で3％以上の割合で発生し、プラセボ群よりも一般的であったすべてのイベント（研究者によって薬物関連または非薬剤関連と考えられているかどうか）が含まれています。
咽頭炎、副鼻腔炎、上気道感染症、および咳は3％以上で起こったが、プラセボ群でより一般的であった。 ただし、喉の苛立ちは他の制御された臨床試験の偽薬のそれを超過するレートで記述されていました。
その他の有害反応
アロビド-HFAで治療された喘息の被験者によって、プラセボで治療された被験者に比べてより頻繁に報告された他の有害反応には、接触皮膚炎、湿疹、限局性痛みおよび痛み、吐き気、口腔粘膜異常、関節痛、知覚異常、原因不明の発熱、副鼻腔頭痛および睡眠障害が含まれる。
4歳から11歳までの小児科科目
二つの多施設、12週間、比較試験は、喘息を有する4-11歳の被験者におけるArobid-HFAの二回毎日用量を評価しています。 表2には、Arobid-HFAを受けた群で3%以上の割合で発生し、プラセボ群よりも一般的であったすべてのイベント（研究者によって薬物関連または非薬剤関連と考えられているかどうか）が含まれています。
表2:喘息を有する被験者における12週間の小児臨床試験における有害反応発生率
| 有害事象 | 被験者のパーセント | ||
| プラセボ(n=215) | Arobid-Hfa50mcg回回（N=211) | アルブテロール吸入エアロゾル200mcg4回（n=115) | |
| 耳、鼻および喉 | |||
| 耳の徴候と症状 | 3 | 4 | 9 |
| 咽頭炎 | 3 | 6 | 3 |
| 神経 | |||
| 頭痛 | 14 | 17 | 20 |
| 呼吸器 | |||
| 喘息 | 2 | 4 | < 1 |
| スキン | |||
| 皮膚の発疹 | 3 | 4 | 2 |
| じんましん | 0 | 3 | 2 |
以下のイベントは、サルメテロール群で1％以上の発生率で報告され、アルブテロール群およびプラセボ群よりも高い発生率で報告された：胃腸徴候および症状、より低い呼吸徴候および症状、光皮膚炎および関節痛および関節リウマチ。
吸入コルチコステロイドによるサルメテロールの同時治療を評価する臨床試験では、有害事象はサルメテロールについて以前に報告されたもの、または吸入コルチコステロイドの使用によって予想される事象と一致していた。
実験室テストの異常
肝酵素の上昇は、臨床試験における被験者の>1％で報告された。 上昇は一時的であり、試験からの中止にはつながらなかった。 また、臨床的に関連する変化は糖又はカリウム.
慢性閉塞性肺疾患における臨床試験の経験
二つの多施設、24週、プラセボ対照米国試験は、COPDを有する被験者におけるアロビドHFAの二回毎日用量を評価しました。 プレゼンテーション（表3）のために、第三の試験からのプラセボデータ、設計、被験者の入学基準、および全体的な行動が同一であるが、プロピオン酸フルチカゾンとプラセボを比較することは、これら2つの試験からのプラセボデータと統合された（サルメテロールでは合計N=341、プラセボでは576）。
表3：慢性閉塞性肺疾患を有する被験者における米国対照臨床試験における3％以上の発生率を有するアロビド-HFAによる有害反応a
| 有害事象 | 患者のパーセント | |
| プラセボ(n=576) | Arobid-Hfa50mcg回回（N=341) | |
| 心臓血管系 | ||
| 高血圧 | 2 | 4 |
| 耳、鼻および喉 | ||
| 喉の炎症 | 6 | 7 |
| 鼻づまり-詰まり | 3 | 4 |
| 副鼻腔炎 | 2 | 4 |
| 耳の徴候と症状 | 1 | 3 |
| 胃腸科 | ||
| 吐き気および嘔吐 | 3 | 3 |
| 下呼吸 | ||
| 咳 | 4 | 5 |
| 鼻炎 | 2 | 4 |
| ウイルス性呼吸器感染症 | 4 | 5 |
| 筋骨格系 | ||
| 筋骨格痛 | 10 | 12 |
| 筋肉のけいれんやけいれん | 1 | 3 |
| 神経 | ||
| 頭痛 | 11 | 14 |
| めまい | 2 | 4 |
| 露出の平均持続期間（日) | 128.9 | 138.5 |
| 表3には、Arobid-HFAを受けた群で3%以上の割合で発生し、プラセボ群よりもArobid-HFAを受けた群でより一般的であったすべてのイベント（研究者によって薬物関連または非薬物関連と考えられるかどうか）が含まれています。 | ||
その他の有害反応
プラセボ群よりも1%以上の頻度で発生し、プラセボ群よりも一般的であったArobid-HFAを受けた群で発生するその他の有害反応は、不安、関節痛および関節リウマチ、骨および骨格痛、カンジダ症の口/喉、歯の不快感および痛み、消化不良の症状、浮腫および腫脹、胃腸感染症、高血糖、低サリベーション、角膜炎および結膜炎、下気道徴候および症状、片頭痛、筋肉痛、筋肉のこわばり、圧迫感および硬直、筋骨格系炎症、痛みおよび皮膚発疹であった。
サルメテロールへの不都合な作用は他の選択的なベータと考えられるそれらに実際のところしています2-アドレナリン受容体作動薬、例えば、頻脈、動悸、蕁麻疹、血管浮腫、発疹、気管支痙攣、頭痛、振戦、緊張、および逆説的な気管支痙攣を含む即時過敏反応。
実験室の異常
これらの試験には臨床的に関連性のある変化はなかった。 具体的には、カリウムの変化は認められなかった。
マーケティング後の経験
臨床試験から報告された有害反応に加えて、サルメテロールの承認後の使用中に以下の有害反応が同定されている。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。 これらのイベントは、その深刻さ、報告の頻度、またはサルメテロールへの因果関係またはこれらの要因の組み合わせのいずれかにより包含のために選
サルメテロールの広範な米国および世界的な市販後の経験では、致命的であったいくつかを含む喘息の深刻なexacerbationsは、報告されました。 ほとんどの場合、これらは、重度の喘息患者および/または喘息が急性に悪化している一部の患者に発生しているが、それらはまた、重度の喘息を有する少数の患者に発生している。 ことはできませんでしたからこれらの報告かsalmeterolに行ったこれらのイベント。
心臓血管系
不整脈（心房細動、上室性頻脈、期外収縮を含む）およびアナフィラキシー。
非サイト固有
重度の乳タンパク質アレルギー患者では非常にまれなアナフィラキシー反応。
呼吸器
喉頭痙攣、刺激、またはぜん鳴または窒息、口腔咽頭刺激などの腫脹の上気道症状の報告。
症状および徴候
サルメテロール過剰投与の徴候および症状は、過剰なΓ2の典型的なものである2-めまい、収縮期血圧の上昇、振戦、頭痛および頻脈を含むアドレナリン作動性刺激。 千hypokalaemiaは起こることができ、従って血清のカリウムのレベルは監視されるべカリウム置換を考慮すべきである。
治療
過剰摂取が発生した場合、患者は必要に応じて適切なモニタリングで支持的に治療されるべきである。 さらに管理すべきとして臨床的に記載または推奨する、国立毒性センターが可能です。
Arobid-HFAの過剰投与による予想される徴候および症状は、過度のβ-アドレナリン刺激および/またはβ-アドレナリン刺激の徴候および症状のいずれかの発生または誇張（例えば、発作、狭心症、高血圧または低血圧、最大200拍/分の頻脈、不整脈、緊張、頭痛、振戦、筋肉痙攣、口渇、動悸、吐き気、めまい、疲労、倦怠感、不眠症、高血糖、低カリウム血症、代謝性アシドーシス）のものである。 Arobid-HFAによる過剰投与は、心室性不整脈を引き起こす可能性のあるQTc間隔の臨床的に有意な延長をもたらす可能性がある。
すべての吸入された個体と同様に、個体および個体さえも、arobid-hfaの過剰摂取と関連している可能性がある。
Ｈｆは、適切な対抗法とともにａｒｏｂｉｄ-ｈｆａの中心からなる。 そのような薬物が気管支痙攣を作り出すことができることを心に留めて心選択的なベータ受容器のブロッカーの賢明な使用は考慮されるかもしれま透析がSEREVENTの過剰摂取のために有利であるかどうか定める証拠が不十分です
ディスカス 心臓モニタリングは、過剰投与の場合に推奨される。
薬物療法グループ：選択的Β22-アドレナリン受容体作動薬
ATCコード:R03AC12
サルメテロールは、選択的な長時間作用型（通常12時間）であるΦ22-受容体のエキソ部位に結合する長い側鎖を有するアドレナリン受容体アゴニスト。
サルメテロールのこれらの薬理学的特性は、ヒスタミン誘発性気管支収縮に対してより効果的な保護を提供し、従来の短時間作用型の推奨用量よりも、少なくとも12時間持続する気管支拡張のより長い持続時間を生み出す22-アゴニスト インビトロ テストはsalmeterolがヒスタミン、leukotrienesおよびプロスタグランジンD2のような肥満細胞の仲介人の人間の肺からの解放の有効な、長続きがする抑制剤、である. 人では、salmeterolはbronchodilatorの効果がもはや明白でないとき吸入されたアレルゲン、単一の線量の後の30時間以上持続する後者への早く、遅い段階の応答を禁じま. サルメテロールとの単一の投薬は気管支ハイパー敏感さを減少させます. これらの特性は、サルメテロールが追加の非気管支拡張剤活性を有することを示しているが、完全な臨床的意義はまだ明らかではない. このメカニズムは、コルチコステロイドの抗菌効果とは異なり、arobid-hfa ACCUHALERが処方されているときに食または減少させる引きではない
サルメテロールはCOPDと関連付けられる条件の処置で調査され徴候および肺機能および生活環境基準を改善するために示されていました。 サルメテロールはaβ2として作用する2-病気の可逆成分に対するアゴニスト。 インビトロ salmeterolはまた人間の気管支上皮細胞の増加のcilial音頻度に示されまた繊毛毒性の効果をの減らします シュードモナス 嚢胞性線維症患者の気管支上皮上の毒素。
喘息臨床試験
サルメテロールマルチセンター喘息研究トライアル（スマート)
スマートは、患者の通常の喘息療法に加えて、サルメテロールに13,176人の患者（毎日二回50ºg）とプラセボに13,179人の患者をランダム化した米国でのマルチセンター、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並列グループ28週間の研究でした。 患者は、喘息を有する12歳以上の場合、および現在asthma息薬を使用している場合（ただし、LABAは使用していない）に登録された。 追加時のベースラインの使用は記録されたが、我々では必要とされなかった。 SMARTの主なエンドポイントは、呼吸関連死亡数と呼吸関連の生命を脅かす経験を組み合わせた数でした。
スマートからの主な調査結果:プライマリエ
患者グループプライマリエンドポイントイベントの数/患者数相対リスク(95%信頼区間) サルメテロールプラセボ すべての患者50/13,176 36/13,179 1.40 (0.91, 2.14) 吸入ステロイドを使用している患者23/6,127 19/6,138 1.21 (0.66, 2.23) 吸入ステロイドを使用していない患者27/7,049 17/7,041 1.60 (0.87, 2.93) アフリカ系アメリカ人患者20/2,366 5/2,319 4.10 (1.54, 10.90)（太字のリスクは95％レベルで統計的に有意である。)
主要な調査結果からスマートによる吸入ステロイド使用時のベースライン二次評価項目に
セカンダリエンドポイントイベントの数/患者数相対リスク(95%信頼区間) サルメテロールプラセボ 呼吸器関連死亡 吸入ステロイドを使用している患者10/6127 5/6138 2.01(0.69,5.86) 吸入ステロイドを使用していない患者14/7049 6/7041 2.28(0.88,5.94) 喘息に関連した死亡または生命を脅かす経験を組み合わせた 吸入ステロイドを使用している患者16/6127 13/6138 1.24(0.60,2.58) 吸入ステロイドを使用していない患者21/7049 9/7041 2.39(1.10,5.22) 喘息関連死亡 吸入ステロイドを使用している患者4/6127 3/6138 1.35(0.30,6.04) 吸入ステロイドを使用していない患者9/7049 0/7041 *（*=プラセボ群ではイベントがないため計算できませんでした。 太字のリスクは95％レベルで統計的に有意である。 上記の表の二次エンドポイントは、母集団全体で統計的有意性に達しました。 全原因死または生命を脅かす経験、全原因死または全原因入院の組み合わせの二次エンドポイントは、全集団において統計的有意性に達していない。
COPD│
トーチスタディ
TORCHは、COPD患者の全死亡率に対するSeretide Diskus50/500mcg bd、salmeterol Diskus50mcg bd、絵プロピオン酸(FP)Diskus500mcg bdまたはプラセボによる治療の効果を評価するための3年間の研究でした. ベースライン（前気管支拡張薬）は1秒<60％を有するCOPD患者は、二重盲検薬にランダム化されたと予測された正常の. 研究中、患者は他の吸入コルチコステロイド、長時間作用型気管支拡張薬および長期全身性コルチコステロイドを除いて通常のCOPD療法を許可され. 研究薬からの離脱にかかわらず、すべての患者について3年間の生存状態が決定された. 主なエンドポイントは、セレチド対プラセボの3年間ですべての原因死亡率の減少でした.
プラセボ=1524サルメテロール50N=1521FP500N=1534セレチド50/500N=1533 3年ですべての原因死亡率 死亡者数(%) 231 (15.2%) 205 (13.5%) 246 (16.0%) 193 (12.6%) ハザード比対プラセボ（CIs）p値n/A0.879 (0.73, 1.06) 0.180 1.060 (0.89, 1.27) 0.525 0.825 (0.68, 1.00 ) 0.0521 ハザード比セレチド50/500vsコンポーネント(CIs)p値n/A0.932 (0.77, 1.13) 0.481 0.774 (0.64, 0.93) 0.007 N/A1. 喫煙状況によって階層化された対数ランク分析からの一次有効性比較に関する2つの中間分析の調整後の非有意なP値
しかしこれは典型的な有水魚pâ¢0になります。05を達成しなかった3年にわたる偽薬と比較されるSeretideと扱われる主題の改善された存続の方の傾向があった。 COPD関連の原因による3人以降に入った患者の混合は、プラセボで6.0％、サルメテロールで6.1％、fpで6.9％、セレチドで4.7％であった。
年間の中等度から重度の増悪の平均数は、サルメテロール、FPおよびプラセボによる治療と比較して、セレチドで有意に減少した（セレチド群0の平均率.85．0.97サルメテロール群では、0.FPグループで93万円、1丁目を表示します。プラセボで13). これは、中等度から重度の増悪率が25％減少することにつながる（95％CI：19％～31％、p<0.001)プラセボと比較し、サルメテロールと比較して12%(95%CI:5%～19%,p=0.002)およびFPと比較して9％（95％CI：1％～16％、p=0.024). サルメテロールおよびFPは、プラセボと比較して比率を15％有意に低下させた（95％ci：7％～22％、p<0.001）および18％（95％ci：11～24％、p<0.001）それぞれ。
セントジョージ呼吸質問票（ＳＧＲＱ）によって測定された健康関連の生活の質は、プラセボと比較してすべての能動的治療によって改善された。 プラセボと比較したセレチドの平均改善は-3.1単位（95％CI：-4.1-2.1、p<0.001）であり、サルメテロールと比較した-2.2単位（p<0.001）であり、FPと比較した1.2単位（p=0.017）であった。 4単位の減少は臨床的に関連していると考えられている。
有害事象として報告された肺炎の推定3年確率は、プラセボで12.3％、サルメテロールで13.3％、FPで18.3％、セレチドで19.6％であった（セレチド対プラセボのハザード比：1.64、95％CI：1.33～2.01、p＜0.001）。 肺炎に関連する死亡者の増加はなく、主に肺炎によると判断された治療中の死亡者は、プラセボで7人、サルメテロールで9人、FPで13人、セレチドで8人であった。 プラセボ5.1％、サルメテロール5.1％、fp5.4％、セレチド6.3％、セレチド対プラセボのハザード比：1.22、95％ci：0.87～1.72、p=0.248。
吸入サルメテロールは、他のβ-アドレナリン作動薬と同様に、用量関連の心血管効果および血糖および/または血清カリウムに対する効果を生じ得る。 Salmeterolの吸入のエーロゾルと関連付けられる心血管の効果（心拍数、血圧）は同じような頻度と起こり、albuterolの管理の後で注意されるそれらとして同じようなタ
サルメテロールの吸入用量の上昇とアルブテロールの標準的な吸入用量の効果は、ボランティアと喘息の被験者で研究されました. 吸入エアロゾルとして投与された84mcgまでのサルメテロール用量は、3-16ビート/分の心拍数の増加をもたらし、吸入エアロゾルによって180mcgで投与されたアルブテロール（4-10ビート/分）とほぼ同じである。). サルメテロール吸入粉末の50mcg用量（n=60）を受けた成人および青年の被験者は、最初の投与後および治療の12ヶ月後に連続心電図監視を受け、臨床的に. 千サルメテロール吸入粉末の50mcg用量を受けている小児患者（n=67）、最初の投与後および治療の12ヶ月後に連続心電図監視を受け、臨床的に有意な
COPD患者における24週間の臨床試験では、12週目および24週目のサルメテロール50mcgを受けた患者におけるプレドーズecgの臨床的に有意な異常の発生率は、プラセボと比較して異ならなかった。
サルメテロール50mcgによる治療の効果は、最初の投与後（n=91）および治療の12週間後（n=74）の12時間シリアルバイタルサイン測定を受けたCOPD患者のサブセットにおける脈拍数および収縮期および拡張期血圧に観察されなかった。 脈拍数および収縮期および拡張期血圧のベースラインからの中央値の変化は、サルメテロールまたはプラセボのいずれかを受けている患者で同様であった。
他の呼吸器官とのarobid-HFAの利用
短時間作用型ベータ2アゴニスト: 喘息を有する成人および青年の被験者における二つの12週間の反復投与臨床試験（N=149）において、追加のベータの平均毎日の必要性2-Arobid-HFAを使用した患者のアニストは、約1/吸入/吸入であった。 これらの試験における被験者の26％は、8から24の間で短時間作用型ベータゴニストの吸入を1回以上使用した。 これらの試験における被験者の9％は、4週間の試験の過程で12吸入/日にわたって平均した。 頻度の増加無しの
心血管イベントは、3人の被験者の間で観察された8-11吸入/日を平均したが、短時間作用型ベータの8以上の吸入/日の併用の安全性2-アロビッド-ハファエル-アニメーション-アニメーション-アニメーショ これらの試験の間にArobid-HFAを受け取っている間喘息の悪化を経験した29の主題では、噴霧器か吸入のエーロゾル（ほとんどの場合1線量）によって管理されるアルブテロール療法はFEVの改善をもたらしました1 そして心血管の不利なでき事の発生の増加無し。
COPDを有する患者における2つの人では、添加のベータの平均の必要性2-Arobid-HFAを使用した患者のアソニストは、約4吸入/食であった。 Arobid-Hfaを使用している患者のTwentyfourパーセント（24％）は、6日間の経過で一度あたりのアルブテロールの以上の吸入を平均した24。 一日あたり6以上の吸入を平均した被験者の間で心血管有害反応の頻度の増加は観察されなかった。
メチルキサンチン: サルメテロールを投与された被験者による静脈内または経口投与されたメチルキサンチン（例えば、アミノフィリン、テオフィリン）の同時使用は完全には評価されていない。 喘息を有する被験者における1つの臨床試験では、セレベント吸入エアロゾルを受け取った87人の被験者42mcgは、テオフィリン製品と同時に毎日二回、テオフィリンなしでセレベント吸入エアロゾルを受け取った71人の被験者と同様の有害事象率を有していた。 安静時心拍数はテオフィリンの被験者でわずかに高かったが，セレベント吸入エアロゾルによる治療の影響はほとんどなかった。
COPDを有する被験者における2つの臨床試験では、テオフィリン製品と同時にアロビド-HFAを受けた39人の被験者は、テオフィリンなしでアロビド-HFAを受けた302人の被験者と同様の有害事象率を有していた。 利用可能なデータに基づいて、メチルキサンチンとArobid-HFAとの併用投与は、観察された有害事象プロファイルを変化させなかった。
クロモグリセート: 臨床試験では、吸入クロモリンナトリウムは、同時投与された場合、サルメテロールの安全性プロファイルを変更しませんでした。
Salmeterolは肺で局部的に機能します、従って血しょうレベルは治療上の効果の予言していません。 さらに、吸入投与後に達成される治療用量（約200pg/ml以下）での血漿濃度が非常に低いため、血漿中の薬物をアッセイする技術的困難のために、サルメテロールの薬物動態に関する限られたデータしか得られない。
サルメテロールシナフォエートを定期的に投与した後、シナフォ酸は全身循環において検出され、約100ng/mlの定常状態濃度に達する。 これらの濃度は、毒性試験で観察された定常状態レベルよりも最大1000倍低い。 気道の閉塞を有する患者における長期定期的な投与（12ヶ月以上）におけるこれらの濃度は、悪影響を及ぼさないことが示されている。
イオン塩であるサルメテロールシナフォエートは溶液中で解離し、サルメテロールと1-ヒドロキシ-2-ナフト酸（シナフォエート）部分が吸収され、分布し、代謝され、独立して除去される。 サルメテロールは肺に局所的に作用するため、血漿レベルは治療効果を予測しない。
吸収
小さい上方の線量用に、サルメテロールの全角のレベルは考慮された線量量（サルメテロールの吸入の際の50mcg回回）の吸入の後で低いですまた毎日二回サルメテロール吸入粉末の50mcgの吸入用量の慢性投与後、サルメテロールは5-45分以内に血漿中に検出された7喘息の被験者では、血漿濃度は非常に低く、平均ピーク濃度は167pg/mLで20分であり、繰り返し用量で蓄積はなかった。
配布
ヒト血漿タンパク質に結合したサルメテロールの割合は平均96% インビトロ ミリットル当たりのサルメテロール塩基の8-7,722ngの濃度範囲にわたって、サルメテロールの利用量後に熟成されたものよりもはるかに高い濃度。
メタボ
サルメテロールの基盤は糞便のそれに続く除去を用いるヒドロキシル化によって広く、主に新陳代謝します。 尿中または糞便中に有意な量の変化しないサルメテロール塩基は検出されなかった。
アン インビトロ ヒト肝臓ミクロソームを用いた研究は、サルメテロールがCYP3A4によって広範囲にa-ヒドロキシサルメテロール（脂肪族酸化）に代謝されることを示した。 ケトコナゾール、CYP3A4の強力な阻害剤は、本質的に完全にin vitroで-ヒドロキシサルメテロールの形成を阻害した。
除去法
放射性標識されたサルメテロール（サルメテロールシナフォエートとして）の2mgを経口で受けた健康な成人の被験者では、放射性標識されたサルメテロールの約25％および60％が7日間の期間にわたって尿および糞便中にそれぞれ排除された。 ターミナル消去半減期は約5.5時間（1ボランティアのみ）でした。
シナフォエート部分は明らかな薬理学的活性を有さない。 Xinafoateの部分は非常に蛋白質の区切られて（大きいより99%）、11日の長い除去の半減期があります。
セレクティブΦ22-アドレナリン受容体作動薬
動物における生殖研究では、aβ2の典型的な胎児へのいくつかの影響2-アゴニストは、非常に高用量で観察されている。
サルメテロールxinafoateは、原核細胞または真核細胞系のいずれかを用いた研究の範囲において遺伝的毒性を産生しなかった インビトロ または in vivo ネズミの中で。
ラットのメソバリウムおよびマウスの子宮における平滑筋のクラス関連良性腫瘍を誘発したサルメテロールシナフォエートを用いた長期研究。 科学文献および私たち自身の薬理学的研究は、これらの効果が種特.であり、臨床使用には関連性がないという良い証拠を提供しています。
何も報告しなかった。
粉末状の薬は口から肺に吸い込まれます。
Accuhaler装置は装置が処理されると同時に開く個々のまめで薬を含んでいる。
使用の詳細な指示のためにあらゆるパックの忍耐強い情報リーフレットを参照して下さい。
