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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 01.04.2022
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Xirom (solution ophtalmique de bromfénac) 0,09% est indiqué pour le traitement de l'inflammation postopératoire et la réduction des douleurs oculaires chez les patients ayant subi une chirurgie de la cataracte.
Xibroma (solution ophtalmique de bromfénac) 0,09% est indiqué pour le traitement de l'inflammation postopératoire et pour la réduction des douleurs oculaires chez les patients ayant subi une chirurgie de la cataracte.
Posologie recommandée
une goutte de solution ophtalmique de Xirom doit être appliquée à l'œil affecté deux fois par jour, en commençant 24 heures après la chirurgie de la cataracte et dans les 2 premières semaines de la phase postopératoire.
Utiliser avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques
La solution ophtalmique de Xirom peut être administrée en association avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques tels que les agonistes alpha, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, la cycloplégika et les mydriatiques. Les gouttes doivent être administrées à au moins 5 minutes d'intervalle.
Posologie recommandée
une goutte de solution ophtalmique xibromo doit être appliquée sur l'œil affecté deux fois par jour, en commençant 24 heures après la chirurgie de la cataracte et dans les 2 premières semaines de la phase postopératoire.
Utiliser avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques
La solution ophtalmique de xibromo peut être administrée en association avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques tels que les agonistes alpha, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, la cycloplégika et les mydriatiques. Les gouttes doivent être administrées à au moins 5 minutes d'intervalle.
Aucun.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Réactions allergiques au sulfite
Contient du sulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions allergiques, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes vulnérables. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au sulfite est plus fréquente chez les asthmatiques que chez les non-asthmatiques.
Guérison lente ou retardée
Tous les anti-inflammatoires topiques non stéroïdiens (AINS) peuvent ralentir ou retarder la guérison. Les corticostéroïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation simultanée d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter le potentiel de problèmes de guérison.
Potentiel de sensibilité croisée
Il existe un potentiel de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés de l'acide phénylacétique et à d'autres AINS. Par conséquent, la prudence est de mise lors du traitement de personnes qui ont déjà montré une sensibilité à ces médicaments.
Augmentation du temps de saignement
Certains AINS peuvent augmenter le temps de saignement en raison de troubles d'agrégation plaquettaire. Des AINS oculaires associés à la chirurgie oculaire auraient provoqué une augmentation des saignements oculaires (y compris des hyphaèmes).
Il est recommandé d'utiliser la solution ophtalmique de Xirom avec prudence chez les patients présentant des tendances hémorragiques connues ou chez les patients recevant d'autres médicaments pouvant prolonger le temps de saignement.
Keratite et réactions cornéennes
L'utilisation d'AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients sensibles, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une dégradation épithéliale, un amincissement de la cornée, des ulcères cornéens ou une perforation cornéenne. Ces événements peuvent être très menaçants. Les patients présentant des signes de dégradation épithéliale de la colonne vertébrale doivent cesser immédiatement d'utiliser des AINS topiques et être étroitement surveillés pour la santé cornéenne.
L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère que les patients atteints de chirurgie oculaire compliquée, de dénervation cornéenne, de malformations épithéliales cornéennes, de diabète sucré, de maladies de la surface oculaire (par ex. syndrome oculaire sec), la polyarthrite rhumatoïde ou la chirurgie oculaire répétée en peu de temps présentent un risque accru d'effets secondaires liés à la cornée qui peuvent devenir malvoyants. Les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère également que l'utilisation de plus de 24 heures avant la chirurgie ou son utilisation au-delà de 14 jours après la chirurgie peut augmenter le risque de cela et augmenter la gravité des effets secondaires cornéens.
L'usure des lentilles de contact
Xirom ne doit pas être administré en portant des lentilles de contact. Retirez les lentilles de contact avant d'inculquer Xirom. Le conservateur en xirom, chlorure de benzalkonium, peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Les lentilles peuvent être réutilisées après 10 minutes après l'administration de Xirom.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Études de cancérogénicité à long terme chez le rat et la souris, ces bromfénac jusqu'à 0, 6 mg / kg / jour ont été administrés par voie orale (exposition systémique 30 fois l'exposition systémique, celle de la dose ophtalmique recommandée d'humains [RHOD] a été prédit sur l'hypothèse, que la concentration systémique des humains est à la limite de quantification) et 5 mg / kg / jour (340 fois l'exposition humaine systémique prévue) n'a montré aucune augmentation significative de l'incidence des tumeurs. Le bromfénac n'a montré aucun potentiel mutagène dans diverses études de mutagénicité, y compris la mutation inverse, l'aberration chromosomique et les tests du micronoyau.
Le bromfénac n'a pas affecté la fertilité s'il était oral chez des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 0,9 mg / kg / jour ou. 0,3 mg / kg / jour a été administré (exposition systémique 90 ou.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse Catégorie C
Aperçu des risques
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec xirom chez la femme enceinte. Aucune malformation n'a été observée dans les études de reproduction chez le rat et le lapin avec des doses orales de bromfénac à l'exposition jusqu'à 150 fois (rats) et 90 fois (lapins) de l'exposition systémique humaine prévue; cependant, la mortalité embryonnaire et la toxicité maternelle ont été observées dans les expositions à la dose la plus élevée. On estime que la concentration systémique de bromfénac après administration oculaire à l'état d'équilibre chez l'homme est inférieure à la limite de quantification (50 ng / mL). Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Considérations cliniques
La fermeture prématurée du canal artériel chez le fœtus s'est produite lors de l'utilisation d'AINS oraux et injectables au cours du troisième trimestre. Des taux mesurables d'ingrédients actifs plasmatiques maternels et fœtaux sont disponibles avec des voies d'administration orales et injectables à partir des AINS. Le taux plasmatique maternel de Xirom après administration oculaire est inconnu.
Données animales
Études de reproduction chez le rat à des doses orales de bromfénac allant jusqu'à 0,9 mg / kg / jour (exposition systémique 90 fois l'exposition systémique, celle de la dose ophtalmologique recommandée d'humains [RHOD] a été prédit sur l'hypothèse, que la concentration systémique des humains est à la limite de quantification) et lapins à doses orales jusqu'à 7,5 mg / kg / jour (150 fois l'exposition systémique humaine prévue) n'a pas entraîné de malformations liées à la drogue dans les études de reproduction. Cependant, la létalité embryo-fœtale et la toxicité maternelle ont été produites chez le rat et le lapin à 0,9 mg / kg / jour et 7,5 mg / kg / jour, respectivement.. Chez le rat, le traitement par le bromfénac a provoqué un retard de naissance à 0,3 mg / kg / jour (30 fois l'exposition humaine prévue) et a provoqué une dystokie, une augmentation de la mortalité néonatale et une croissance postnatale réduite à 0,9 mg / kg / jour.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si le xirom est présent dans le lait maternel. On estime que la concentration systémique de bromfénac après administration oculaire à l'état d'équilibre chez l'homme est inférieure à la limite de quantification (50 ng / mL). En raison de la faible exposition systémique, il est peu probable que Xirom soit détecté dans le lait maternel à l'aide des tests disponibles. La prudence s'impose lorsque xiromo est administré à la solution ophtalmique d'une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Rien n'indique que les profils d'efficacité ou d'innocuité de Xirom diffèrent chez les patients âgés de 65 ans et plus par rapport aux patients adultes plus jeunes.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Réactions allergiques au sulfite
Contient du sulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions allergiques, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes vulnérables. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au sulfite est plus fréquente chez les asthmatiques que chez les non-asthmatiques.
Guérison lente ou retardée
Tous les anti-inflammatoires topiques non stéroïdiens (AINS) peuvent ralentir ou retarder la guérison. Les corticostéroïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation simultanée d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter le potentiel de problèmes de guérison.
Potentiel de sensibilité croisée
Il existe un potentiel de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés de l'acide phénylacétique et à d'autres AINS. Par conséquent, la prudence est de mise lors du traitement de personnes qui ont déjà montré une sensibilité à ces médicaments.
Augmentation du temps de saignement
Certains AINS peuvent augmenter le temps de saignement en raison de troubles d'agrégation plaquettaire. Des AINS oculaires associés à la chirurgie oculaire auraient provoqué une augmentation des saignements oculaires (y compris des hyphaèmes).
Il est recommandé d'utiliser la solution ophtalmique de Xibrom avec prudence chez les patients présentant des tendances hémorragiques connues ou chez les patients recevant d'autres médicaments pouvant prolonger le temps de saignement.
Keratite et réactions cornéennes
L'utilisation d'AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients sensibles, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une dégradation épithéliale, un amincissement de la cornée, des ulcères cornéens ou une perforation cornéenne. Ces événements peuvent être très menaçants. Les patients présentant des signes de dégradation épithéliale de la colonne vertébrale doivent cesser immédiatement d'utiliser des AINS topiques et être étroitement surveillés pour la santé cornéenne.
L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère que les patients atteints de chirurgie oculaire compliquée, de dénervation cornéenne, de malformations épithéliales cornéennes, de diabète sucré, de maladies de la surface oculaire (par ex. syndrome oculaire sec), la polyarthrite rhumatoïde ou la chirurgie oculaire répétée en peu de temps présentent un risque accru d'effets secondaires liés à la cornée qui peuvent devenir malvoyants. Les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère également que l'utilisation de plus de 24 heures avant la chirurgie ou son utilisation au-delà de 14 jours après la chirurgie peut augmenter le risque de cela et augmenter la gravité des effets secondaires cornéens.
L'usure des lentilles de contact
Xibroma ne doit pas être administré en portant des lentilles de contact. Retirez les lentilles de contact avant d'inculquer Xibrom. Le conservateur en xibroma, chlorure de benzalkonium, peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Les lentilles peuvent être réutilisées après 10 minutes après l'administration de Xibrom.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Études de cancérogénicité à long terme chez le rat et la souris, ces bromfénac jusqu'à 0, 6 mg / kg / jour ont été administrés par voie orale (exposition systémique 30 fois l'exposition systémique, celle de la dose ophtalmique recommandée d'humains [RHOD] a été prédit sur l'hypothèse, que la concentration systémique des humains est à la limite de quantification) et 5 mg / kg / jour (340 fois l'exposition humaine systémique prévue) n'a montré aucune augmentation significative de l'incidence des tumeurs. Le bromfénac n'a montré aucun potentiel mutagène dans diverses études de mutagénicité, y compris la mutation inverse, l'aberration chromosomique et les tests du micronoyau.
Le bromfénac n'a pas affecté la fertilité s'il était oral chez des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 0,9 mg / kg / jour ou. 0,3 mg / kg / jour a été administré (exposition systémique 90 ou.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse Catégorie C
Aperçu des risques
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec xibrom chez la femme enceinte. Aucune malformation n'a été observée dans les études de reproduction chez le rat et le lapin avec des doses orales de bromfénac à l'exposition jusqu'à 150 fois (rats) et 90 fois (lapins) de l'exposition systémique humaine prévue; cependant, la mortalité embryonnaire et la toxicité maternelle ont été observées dans les expositions à la dose la plus élevée. On estime que la concentration systémique de bromfénac après administration oculaire à l'état d'équilibre chez l'homme est inférieure à la limite de quantification (50 ng / mL). Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Considérations cliniques
La fermeture prématurée du canal artériel chez le fœtus s'est produite lors de l'utilisation d'AINS oraux et injectables au cours du troisième trimestre. Des taux mesurables d'ingrédients actifs plasmatiques maternels et fœtaux sont disponibles avec des voies d'administration orales et injectables à partir des AINS. Le taux plasmatique maternel de Xibrom après administration oculaire est inconnu.
Données animales
Études de reproduction chez le rat à des doses orales de bromfénac allant jusqu'à 0,9 mg / kg / jour (exposition systémique 90 fois l'exposition systémique, celle de la dose ophtalmologique recommandée d'humains [RHOD] a été prédit sur l'hypothèse, que la concentration systémique des humains est à la limite de quantification) et lapins à doses orales jusqu'à 7,5 mg / kg / jour (150 fois l'exposition systémique humaine prévue) n'a pas entraîné de malformations liées à la drogue dans les études de reproduction. Cependant, la létalité embryo-fœtale et la toxicité maternelle ont été produites chez le rat et le lapin à 0,9 mg / kg / jour et 7,5 mg / kg / jour, respectivement.. Chez le rat, le traitement par le bromfénac a provoqué un retard de naissance à 0,3 mg / kg / jour (30 fois l'exposition humaine prévue) et a provoqué une dystokie, une augmentation de la mortalité néonatale et une croissance postnatale réduite à 0,9 mg / kg / jour.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si le xibroma est présent dans le lait maternel. On estime que la concentration systémique de bromfénac après administration oculaire à l'état d'équilibre chez l'homme est inférieure à la limite de quantification (50 ng / mL). En raison de la faible exposition systémique, il est peu probable que le xibroma soit détecté dans le lait maternel avec les tests disponibles. La prudence s'impose lorsque la solution ophtalmique de Xibrom est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Rien n'indique que les profils d'efficacité ou d'innocuité du xibroma diffèrent chez les patients âgés de 65 ans et plus par rapport aux patients adultes plus jeunes.
Expérience d'étude clinique
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après le bromfénac après la chirurgie de la cataracte comprennent: sensation oculaire anormale, hyperémie conjonctivale, irritation oculaire (y compris brûlure / picotements), douleur oculaire, prurit oculaire, rougeur oculaire, maux de tête et iritis. Ces réactions ont été rapportées chez 2 à 7% des patients.
Expérience marketing
Les réactions suivantes ont été trouvées lors de l'utilisation de la solution ophtalmique de bromfénac à 0,09% en pratique clinique après mise sur le marché. Puisqu'ils sont volontairement signalés par une population de taille inconnue, aucune estimation de fréquence ne peut être faite. Les réactions sélectionnées pour l'inclusion soit en raison de leur fréquence sévère de notification, d'une relation causale possible avec la solution topique de bromfénac ophtalmique 0, 09% ou d'une combinaison de ces facteurs comprennent l'érosion cutanée de la corne, la perforation cornéenne, la dilution cornéenne et la dégradation épithéliale.
aucune information donnée.
la concentration plasmatique de bromfénac après administration oculaire de 0,09% de xirom (solution ophtalmique de bromfénac) chez l'homme est inconnue. Sur la base de la dose maximale proposée d'une goutte deux fois par jour (0,09 mg) sur l'œil et des informations provenant d'autres voies d'administration, la concentration systémique de bromfénac chez l'homme est estimée inférieure à la limite de quantification (50 ng / mL).
la concentration plasmatique de bromfénac après administration oculaire de 0,09% de xibrom (solution ophtalmique de bromofénac) chez l'homme est inconnue. Sur la base de la dose maximale proposée d'une goutte deux fois par jour (0,09 mg) sur l'œil et des informations provenant d'autres voies d'administration, la concentration systémique de bromfénac chez l'homme est estimée inférieure à la limite de quantification (50 ng / mL).
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