Voltaren Ophtha

Voltaren Solution stérile ophtalmique à 0,1% (1 mg / ml) Livraison en bouteille blanche en polyéthylène basse densité (LDPE) avec compte-gouttes LDPE Fermeture gris dentelle et polypropylène. Le remplissage de 5 ml est fourni dans une taille de 10 ml Bouteille.

Bouteilles de 5 ml NDR 0065-xxxx-xx

Magasiner entre 15 ° C et 25 ° C (59 ° à 77 ° F).

uniquement dans le récipient d'origine non ouvert.

Alcon Made in Canada. Conçu pour: Alcon Laboratories, Inc. 6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134, États-Unis .

Voltaren Ophthalmic est utilisé pour traiter inflammation postopératoire chez les patients ayant subi une extraction de la cataracte et pour le soulagement temporaire de la douleur et de la photophobie chez les patients sous Chirurgie réfractive de la cornée.

Chirurgie de la cataracte

Une goutte de Voltaren Ophthalmic devrait être sur le oeil affecté, 4 fois par jour, à partir de 24 heures après la chirurgie de la cataracte et Suite pendant les 2 premières semaines de la phase postopératoire.

Chirurgie cornéenne réfractive

Une ou deux gouttes de Voltaren Ophthalmic doivent être appliquées l'œil opératoire dans l'heure précédant la chirurgie cornéenne réfractive. À l'intérieur Une goutte ou deux doit être appliquée au chirurgien 15 minutes après l'opération Oeil et suite 4 fois par jour jusqu'à 3 jours.

Voltaren Ophthalmic est contre-indiqué chez les patients qui hypersensible à toute partie du médicament.

Effets secondaires

Pièce oculaire

Des brûlures et des picotements temporaires ont été signalés environ 15% des patients dans les études avec des voltars Ophtalmique. Dans les études sur la chirurgie de la cataracte, une kératite a été trouvée dans jusqu'à 28% de la Patients recevant Voltaren Ophthalmic, bien que kératite dans bon nombre de ces cas a été initialement déterminé avant le début du traitement. Augmentation intraoculaire La pression après la chirurgie de la cataracte représentait environ 15% de la Patients subissant une chirurgie de la cataracte. Débit lacrymogène, des plaintes ont été signalées environ 30% des études de cas qui subissent une chirurgie d'incision réfractive. Le les effets indésirables suivants représentaient environ 10% ou moins de la Patients: vision anormale, augmentation aiguë de la PIO, vision trouble, conjonctivite dépôts cornéens, œdème cornéen, opacité cornéenne, lésions cornéennes, écoulement, Gonflement des paupières, douleur oculaire, injection (rougeur), iritis, irritation, démangeaisons, trouble du flux lacrymogène et allergie oculaire.

Systémique

Les effets indésirables suivants ont été rapportés à 3% ou moins des patients: douleurs abdominales, asthénie, frissons, étourdissements, œdème facial, Fièvre, maux de tête, insomnie, nausées, douleur, rhinite, infection virale et Vomit.

Pratique clinique

Les réactions suivantes ont été identifiées pendant utilisation post-commercialisation d'une solution ophtalmique topique de diclofénac sodique, 0,1% in pratique clinique. Parce que vous venez volontairement d'une population de taille inconnue, les estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. Les réactions qui ont ont été sélectionnés pour inclusion en raison de leur gravité, de leur fréquence de notification relation causale possible avec une solution ophtalmique de sodium topique de diclofénac, 0,1% ou une combinaison de ces facteurs comprend l'érosion cutanée de la corne, la cornée Infiltrats, perforation cornéenne, amincissement de la cornée, ulcères cornéens et dégradation épithéliale (voir PRÉCAUTIONS, général).

Interactions avec les MÉDICAMENTS

Aucune information fournie.

Le surdosage ne provoque généralement pas de problèmes aigus. Si Voltar ophtalmique est accidentellement pris, les liquides doivent être dilués Médicament.

AVERTISSEMENTS

La stabilité réfractive des patients qui contractent une cornée aucune procédure de réfraction et traité avec des voltars n'a été trouvée. Les patients doivent être surveillés pendant un an après ce réglage. Avec certains anti-inflammatoires non stéroïdiens, il y a un potentiel augmentation du temps de saignement dû aux troubles d'agrégation plaquettaire. Là aurait été utilisé des anti-inflammatoires oculaire non stéroïdiens peut provoquer une augmentation des saignements du tissu oculaire (y compris des hyphèmes) Connexion avec chirurgie oculaire.

Il existe un potentiel de sensibilité croisée Acide acétylsalicylique, dérivés d'acide phénylacétique et autres non stéroïdiens agents anti-inflammatoires. Par conséquent, la prudence est de mise lors du traitement des personnes qui a précédemment montré des sensibilités à ces médicaments.

PRÉCAUTIONS

général

Tous les anti-inflammatoires topiques non stéroïdiens (AINS) peut ralentir ou retarder la guérison. Les corticostéroïdes topiques sont également connus pour ralentir ou Retardez la guérison. L'utilisation simultanée d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter le potentiel de problèmes de guérison.

L'utilisation d'AINS topiques peut entraîner une kératite. Dans certains les patients sensibles à l'utilisation continue d'AINS topiques peuvent conduire à l'épithéliale Dégradation, amincissement de la cornée, infiltrats de la cornée, érosion de la cornée Ulcération et perforation cornéenne. Ces événements peuvent menacer sa vue. Les patients présentant des signes de dégradation épithéliale cornée doivent être immédiats configurer l'utilisation d'AINS topiques et vous devez être surveillé de près pour la cornée Santé.

L'expérience post-commercialisation avec les AINS actuels le suggère Patients souffrant de chirurgie oculaire compliquée, de dénervation cornéenne , défauts épithéliaux cornés, diabète sucré, maladies de la surface oculaire (Z., Syndrome oculaire sec), polyarthrite rhumatoïde ou chirurgie oculaire répétée en un peu de temps peut présenter un risque accru d'effets secondaires cornéens peut menacer la vue. Les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence ces patients.

L'expérience post-commercialisation avec les AINS d'actualité suggère également utilisé plus de 24 heures avant l'opération ou 14 jours après l'opération peut augmenter le risque de cela pour le patient et l'inflammation sévère de la cornée anl.

Il est recommandé que les voltars ophtalmiques, comme les autres AINS utilisés avec prudence chez les patients présentant des tendances hémorragiques connues ou qui recevoir d'autres médicaments qui peuvent prolonger le temps de saignement. Utilisation de la même bouteille pour les deux yeux n'est pas recommandée avec des collyres topiques qui le sont est utilisé dans le cadre de l'opération.

Les résultats des essais cliniques montrent que les voltsars Ophtalmique n'a aucun effet significatif sur la pression oculaire. Cependant, des enquêtes une pression intraoculaire peut survenir après une chirurgie de la cataracte.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Études de cancérogénicité à long terme chez le rat ayant reçu des voltars doses orales jusqu'à 2 mg / kg / jour (environ 500 fois l'actualité humaine Dose ophtalmique) n'a montré aucune augmentation significative de l'incidence tumorale. Un enfant de 2 ans étude de cancérogénicité chez la souris avec des volts oraux jusqu'à 2 mg / kg / jour n'a montré aucun potentiel oncogène. Voltaren n'a montré aucun mutagène Potentiel dans diverses études de mutagénicité, y compris le test d'Ames. Voltaren administré à des rats mâles et femelles à 4 mg / kg / jour (environ 1000 fois la dose ophtalmique topique humaine) n'a eu aucun effet sur la fertilité.

Application gériatrique

Aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité observé entre les patients adultes plus âgés et plus jeunes.

Grossesse

Effets tératogènes grossesse catégorie C

Études de reproduction chez la souris à des doses orales allant jusqu'à 5 000 fois (20 mg / kg / jour) et chez le rat et le lapin à l'oral Des doses allant jusqu'à 2 500 fois (10 mg / kg / jour) à la dose topique humaine n'ont pas abouti Indications de tératogénicité dues aux voltars malgré l'induction de la maternelle Toxicité et toxicité fœtale. Des doses toxiques pour la mère ont été associées chez le rat avec dystokia, grossesse prolongée, poids et croissance fœtaux réduits et survie réduite du fœtus. Il a été démontré que Voltaren traverse la barrière du placenta chez la souris et le rat. Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictif de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si clairement requis.

effets non tératogènes

En raison des effets connus de la biosynthèse de la prostaglandine médicaments inhibiteurs sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal artériose), doit être l'utilisation de voltars ophtalmiques en fin de grossesse éviter.

Femmes qui allaitent

On ne sait pas si l'administration ophtalmique topique de Voltar ophtalmique pourrait conduire à une absorption systémique suffisante pour produire quantités détectables dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés chez l'homme il convient donc de décider si les soins doivent être arrêtés ou arrêter le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour le Mère.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ne l'étaient pas établi.

Effets tératogènes grossesse catégorie C

Études de reproduction chez la souris à des doses orales allant jusqu'à 5 000 fois (20 mg / kg / jour) et chez le rat et le lapin à l'oral Des doses allant jusqu'à 2 500 fois (10 mg / kg / jour) à la dose topique humaine n'ont pas abouti Indications de tératogénicité dues aux voltars malgré l'induction de la maternelle Toxicité et toxicité fœtale. Des doses toxiques pour la mère ont été associées chez le rat avec dystokia, grossesse prolongée, poids et croissance fœtaux réduits et survie réduite du fœtus. Il a été démontré que Voltaren traverse la barrière du placenta chez la souris et le rat. Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictif de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si clairement requis.

effets non tératogènes

En raison des effets connus de la biosynthèse de la prostaglandine médicaments inhibiteurs sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal artériose), doit être l'utilisation de voltars ophtalmiques en fin de grossesse éviter.

Pièce oculaire

Des brûlures et des picotements temporaires ont été signalés environ 15% des patients dans les études avec des voltars Ophtalmique. Dans les études sur la chirurgie de la cataracte, une kératite a été trouvée dans jusqu'à 28% de la Patients recevant Voltaren Ophthalmic, bien que kératite dans bon nombre de ces cas a été initialement déterminé avant le début du traitement. Augmentation intraoculaire La pression après la chirurgie de la cataracte représentait environ 15% de la Patients subissant une chirurgie de la cataracte. Débit lacrymogène, des plaintes ont été signalées environ 30% des études de cas qui subissent une chirurgie d'incision réfractive. Le les effets indésirables suivants représentaient environ 10% ou moins de la Patients: vision anormale, augmentation aiguë de la PIO, vision trouble, conjonctivite dépôts cornéens, œdème cornéen, opacité cornéenne, lésions cornéennes, écoulement, Gonflement des paupières, douleur oculaire, injection (rougeur), iritis, irritation, démangeaisons, trouble du flux lacrymogène et allergie oculaire.

Systémique

Les effets indésirables suivants ont été rapportés à 3% ou moins des patients: douleurs abdominales, asthénie, frissons, étourdissements, œdème facial, Fièvre, maux de tête, insomnie, nausées, douleur, rhinite, infection virale et Vomit.

Pratique clinique

Les réactions suivantes ont été identifiées pendant utilisation post-commercialisation d'une solution ophtalmique topique de diclofénac sodique, 0,1% in pratique clinique. Parce que vous venez volontairement d'une population de taille inconnue, les estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. Les réactions qui ont ont été sélectionnés pour inclusion en raison de leur gravité, de leur fréquence de notification relation causale possible avec une solution ophtalmique de sodium topique de diclofénac, 0,1% ou une combinaison de ces facteurs comprend l'érosion cutanée de la corne, la cornée Infiltrats, perforation cornéenne, amincissement de la cornée, ulcères cornéens et dégradation épithéliale (voir PRÉCAUTIONS, général).

le diclofénac sodique fait partie d'un certain nombre d'acides phénylacétiques cela a des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques études pharmacologiques. On pense qu'il inhibe l'enzyme cyclooxygénase qui est essentiel pour la biosynthèse des prostaglandines.

Tests sur les animaux

Les prostaglandines ont été présentées dans de nombreux modèles animaux autour Médiateurs de certains types d'inflammation intraoculaire. Réalisé dans des études Il a été démontré que les yeux d'animaux, les prostaglandines produisent des troubles du Barrière d'eau aqueuse de sang, vasodilatation, perméabilité vasculaire accrue, Leucocytose et augmentation de la pression intraoculaire.

Les résultats d'une étude de biodisponibilité ont montré que le plasma niveau de diclofénac après instillation oculaire de deux gouttes de voltars Ophtalmique à chaque œil était inférieur à la limite de quantification (10 ng / mL) Période de 4 heures. Cette étude suggère une absorption systémique limitée, le cas échéant se produit avec Voltaren Ophthalmic.