Naclof

polyarthrite rhumatoïde

Ostéoarthrose

Douleurs au dos

attaques de migraine

Troubles musculo-squelettiques aigus et traumatismes tels que périarthrite (en particulier épaule gelée), tendinite, ténosynovite, bursite, entorses, tiges et luxations; Soulagement de la douleur dans les fractures

Spondylarthrite ankylosante

Goutte aiguë

Contrôlez la douleur et l'inflammation pendant les opérations orthopédiques, dentaires et autres opérations mineures

arthropathie pyrophosphate et maladies apparentées

Pour administration orale.

De préférence pris avec ou après avoir mangé.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec du liquide

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte requise pour contrôler les symptômes.

Adultes

La dose quotidienne recommandée est de 100 à 150 mg en deux ou trois doses divisées. Pour les cas plus doux, 75 à 100 mg par jour en deux ou trois doses divisées sont généralement suffisantes.

Dans les migraines, une dose initiale de 50 mg doit être prise aux premiers signes d'une attaque imminente. Dans les cas où le soulagement est insuffisant 2 heures après la première dose, une dose supplémentaire de 50 mg peut être prise. Si nécessaire, des doses supplémentaires de 50 mg peuvent être prises à des intervalles de 4 à 6 heures, une dose totale de 200 mg par jour n'étant pas dépassée.

Enfants Population

Pour les enfants de plus de 14 ans, la dose quotidienne recommandée est de 75 à 100 mg en deux ou trois doses divisées. Les comprimés de Naclof Potassium 25 mg ne sont pas recommandés pour les enfants de moins de 14 ans.

L'utilisation de comprimés de Naclof Potassium 25 mg dans les crises de migraine n'a pas été établie chez les enfants.

Plus vieux

Les personnes âgées courent un risque accru de conséquences graves des effets secondaires. Si l'AINS est jugé nécessaire, il est recommandé d'utiliser la posologie efficace la plus faible chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel et pour la durée la plus courte possible. Le patient doit être régulièrement surveillé pour les saignements gastro-intestinaux pendant le traitement par AINS.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients souffrant de troubles rénaux.

dysfonctionnement hépatique

Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

- Estomac actif ou ulcère intestinal, saignement ou perforation.

- Actif ou dans les antécédents d'ulcères / saignements récurrents de l'estomac (deux épisodes ou plus différents d'ulcération ou de saignement prouvés).

- Les AINS sont contre-indiqués chez les patients qui ont déjà eu des réactions d'hypersensibilité (par ex. asthme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire) en réponse à l'ibuprofène, à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

- Insuffisance cardiaque congestive établie (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, maladie artérielle périphérique et / ou maladie cérébrovasculaire.

- Insuffisance cardiaque sévère, insuffisance hépatique et insuffisance rénale.

- Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforations liées à un traitement antérieur par AINS.

- Au cours du dernier trimestre de la grossesse

- Ce produit contient du soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.

L'utilisation de Naclof potassium avec les AINS associés, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée car il n'y a aucune preuve d'avantages synergiques et du potentiel d'effets secondaires additifs.

Plus vieux

La prudence est recommandée chez les personnes âgées pour des raisons médicales. Les personnes âgées ont une fréquence accrue d'effets secondaires sur les AINS, en particulier les saignements gastro-intestinaux et les perforations, qui peuvent être mortels. En particulier, il est recommandé d'utiliser la dose efficace la plus faible chez les patients âgés fragiles ou ceux dont le poids corporel est faible.

Tractus digestif

Une surveillance médicale étroite est essentielle chez les patients présentant des symptômes qui indiquent des troubles gastro-intestinaux, avec des antécédents indiquant des ulcères d'estomac ou intestinaux, des saignements ou des perforations, une colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn, car ces conditions peuvent être aggravées.

Les patients ayant des antécédents de toxicité gi, en particulier chez les personnes âgées, doivent signaler des symptômes abdominaux inhabituels (en particulier des saignements gi), en particulier aux premiers stades du traitement.

Des saignements de Gi (hémate, melène), une ulcération ou une perforation, qui peuvent être mortels, ont été rapportés dans tous les AINS à tout moment pendant le traitement avec ou sans antécédents de symptômes d'avertissement ou d'événements gastro-intestinaux graves.).

La prudence s'impose chez les patients recevant des médicaments concomitants qui augmentent le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire tels que l'aspirine.

Si des saignements ou des ulcérations gastro-intestinaux surviennent chez des patients recevant Naclof potassium, le traitement doit être interrompu.

réactions d'hypersensibilité

Comme pour les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, peuvent survenir sans exposition préalable au médicament.

Infection

Comme d'autres AINS, les comprimés de potassium Naclof peuvent masquer les signes et symptômes d'une infection en raison de leurs propriétés pharmacodynamiques.

SLE et maladie mixte du tissu conjonctif

Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles mixtes du tissu conjonctif peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique.

Dysfonctionnement cardiovasculaire, rénal et hépatique

L'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et déclencher une insuffisance rénale. En raison de la rétention hydrique et de l'œdème en relation avec le traitement des AINS, y compris Naclof, a été signalé, des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou rénale, Histoire de l'hypertension artérielle, les personnes âgées, Les patients, qui sont traités simultanément avec des diurétiques ou des médicaments, qui peut affecter de manière significative la fonction rénale, et les patients présentant une carence importante en volume extracellulaire pour quelque raison que ce soit, par exemple. avant ou après une opération majeure. La surveillance de la fonction rénale est recommandée par précaution si Naclof est utilisé dans de tels cas. Après l'arrêt du traitement, il y a généralement une récupération à l'état de prétraitement.

Foie

Une surveillance médicale étroite est nécessaire lors de la prescription de Naclof aux patients atteints d'insuffisance hépatique car votre état peut s'aggraver.

Comme pour les autres AINS, y compris Naclof, les niveaux d'une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter. Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée par précaution pour un traitement plus long avec Naclof. Si des tests anormaux de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent, des signes ou symptômes cliniques associés à une maladie du foie ou à d'autres manifestations se produisent (éosinophilie, éruption cutanée), les comprimés de Naclof potassium doivent être arrêtés.

L'hépatite peut survenir sans symptômes prodromiques.

L'utilisation de comprimés de naclof potassium chez les patients atteints de liverporphyrie peut déclencher une attaque.

Hématologique

Les comprimés de potassium Naclof peuvent inhiber de manière réversible l'agrégation plaquettaire. Les patients présentant une hémostase, une diathèse hémorragique ou des anomalies hématologiques doivent être étroitement surveillés.

Traitement à long terme

Tous les patients recevant un traitement à long terme avec des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être surveillés par précaution, par ex. fonction rénale, fonction hépatique (une augmentation des enzymes hépatiques peut survenir) et numération sanguine. Ceci est particulièrement important pour les personnes âgées.

Maladies respiratoires

Chez les patients asthmatiques, rhinite allergique saisonnière, gonflement de la muqueuse nasale (polypes nasaux de DH), maladies pulmonaires obstructives chroniques ou infections respiratoires chroniques (en particulier en relation avec des symptômes allergiques de type rhinite), réactions aux AINS tels que des exacerbations de l'asthme ( soi-disant intolérance aux analgésiques / anal. Par conséquent, une mesure de précaution spéciale est recommandée chez ces patients (volonté de prendre des urgences). Cela s'applique également aux patients allergiques à d'autres substances, par ex. avec réactions cutanées, prurit ou urticaire.

Comme d'autres médicaments qui inhibent l'activité de la prostaglandine synthétase, le Naclof sodium et d'autres AINS peuvent déclencher un bronchospasme s'ils sont administrés à des patients ayant des antécédents d'asthme bronchique.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance et des conseils adéquats sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés avec un traitement par AINS, y compris Naclof.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de Naclof, en particulier à fortes doses (150 mg par jour) et avec un traitement à long terme, peut être associée à un faible risque accru d'événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).

Patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et / ou de maladie cérébrovasculaire et présentant des facteurs de risque importants d'événements cardiovasculaires (par ex. hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doit être traité avec Naclof qu'après mûre réflexion.

Étant donné que le risque cardiovasculaire de Naclof peut augmenter avec la dose et la durée de l'exposition, la durée la plus courte et la dose quotidienne efficace la plus faible doivent être utilisées. Le besoin de soulagement symptomatique et la réponse au traitement du patient doivent être réévalués régulièrement.

Dermatologique

Des réactions cutanées graves, dont certaines sont mortelles, notamment une dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en rapport avec l'utilisation d'AINS, y compris le naclofénac. Les patients semblent présenter le risque le plus élevé de ces réactions au début du traitement, avec le début de la réponse dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Les comprimés de potassium Naclof doivent être arrêtés la première fois que vous ressentez une éruption cutanée, des lésions muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.

Fécondité féminine altérée

L'utilisation de comprimés de naclof potassium peut affecter la fertilité féminine et n'est pas recommandée pour les femmes qui essaient de concevoir. Le retrait des comprimés de potassium de Naclof doit être envisagé chez les femmes qui peuvent avoir des difficultés à concevoir ou à subir une infertilité.

Des effets indésirables tels que des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue et des problèmes de vision sont possibles après la prise d'AINS. S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.

Les effets secondaires sont classés sous la fréquence de rubrique, la plus courante en premier, avec la convention suivante:

très fréquent: (> 1/10); Fréquent (> 1/100, <1/10); inhabituel (> 1/1, 000, <1/100); rare (> 1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10. 000); Inconnu: ne peut pas être estimé à partir des données disponibles.

* en particulier chez les patients atteints de maladies auto-immunes existantes telles que le lupus érythémateux disséminé, une maladie mixte du tissu conjonctif avec des symptômes tels que raideur du cou, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation.

Les études cliniques et les données épidémiologiques indiquent systématiquement un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) lié à l'utilisation de Naclof, en particulier à fortes doses (150 mg par jour) et au traitement à long terme..

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés via le système de la carte jaune; site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

a) Symptômes

Il n'y a pas d'image clinique typique qui résulte de la surdose de Naclof. Les symptômes comprennent des maux de tête, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, des saignements gastro-intestinaux, une diarrhée rare, des étourdissements, une désorientation, une excitation, un coma, une somnolence, des acouphènes, des évanouissements, des crampes occasionnelles. Dans de rares cas d'intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.

b) Mesure thérapeutique

Les patients doivent être traités de manière symptomatique au besoin.

Le carbone activé doit être envisagé dans l'heure suivant la prise d'une quantité potentiellement toxique. Alternativement, le lavage gastrique chez l'adulte doit être envisagé dans l'heure suivant la prise d'une surdose potentiellement mortelle.

Un bon débit urinaire doit être garanti. Il est peu probable que des mesures spéciales telles que la diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion aident à éliminer les AINS, y compris le Naclof, en raison de la forte liaison aux protéines et du métabolisme important.

La fonction rénale et hépatique doit être étroitement surveillée.

Les patients doivent être observés au moins quatre heures après avoir pris des quantités potentiellement toxiques.

Les crampes courantes ou persistantes doivent être traitées avec du diazépam intraveineux. Des mesures de soutien doivent être prises pour les complications telles que l'hypotension, l'insuffisance rénale, les troubles gastro-intestinaux et la dépression respiratoire.

D'autres mesures peuvent être indiquées par l'état clinique du patient.

Pharmacothérapeutique Groupe: Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

Code ATC: M01A B05

Les comprimés de potassium Naclof contiennent le sel de potassium de Naclof, un composé non stéroïdien aux propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées et cliniquement détectables.

Naclof est un puissant inhibiteur de la biosynthèse de la prostaglandine et un modulateur de la libération et de l'absorption de l'acide arachidonique.

Les comprimés de potassium Naclof fonctionnent rapidement et conviennent donc au traitement des épisodes de douleur aiguë et d'inflammation.

Les crises de migraine ont montré que les comprimés de potassium de Naclof sont efficaces pour soulager les maux de tête et améliorer le symptôme de nausée qui l'accompagne.

Naclof in vitro ne supprime pas la biosynthèse du protéoglycane dans le cartilage à des concentrations qui correspondent aux concentrations atteintes chez l'homme.

L'expérience de l'étude clinique avec l'utilisation de Naclof chez les patients pédiatriques JRA / JIA est limitée. Dans un randomisé, en double aveugle, 2 semaines, étude de groupe parallèle chez les enfants de 3 à 15 ans avec JRA / JIA, l'efficacité et l'innocuité de 2-3 mg / kg kg Naclof par jour avec de l'acide acétylsalicylique (CUL, 50-100 mg / kg de poids corporel / j) et placebo comparé - 15 patients dans chaque groupe. Dans l'évaluation globale, 11 patients sur 15 Naclof, 6 sur 12 aspirine et 4 patients sur 15 ont montré une amélioration, la différence étant statistiquement significative (p <0,05). Le nombre d'articulations délicates a diminué avec Naclof et ASS, mais a augmenté avec le placebo. Dans une seconde randomisée, en double aveugle, 6 semaines, étude de groupe parallèle chez les enfants de 4 à 15 ans avec JRA / JIA, l'efficacité de Naclof (dose quotidienne de 2 à 3 mg / kg de poids corporel, n = 22) était comparable à celui de l'indométhacine (dose quotidienne de 2 à 3 mg / kg de poids corporel, n = 23).

Absorption

Naclof est rapidement et complètement absorbé par les comprimés enrobés de sucre. L'apport alimentaire n'affecte pas l'absorption.

La concentration plasmatique maximale après un comprimé enrobé de sucre à 50 mg était de 3,9 µmol / l après 20 à 60 minutes. Les concentrations plasmatiques montrent une relation linéaire avec la taille de la dose.

Naclof est soumis au métabolisme du premier passage et est largement métabolisé.

Distribution

Naclof est fortement lié aux protéines plasmatiques (99,7%), principalement à l'albumine (99,4%)

Naclof a été détecté dans une faible concentration (100 ng / ml) de lait maternel chez une mère qui allaite. La quantité estimée prise par un nourrisson qui consomme du lait maternel correspond à une dose de 0,03 mg / kg / jour.

Élimination

La clairance systémique totale de Naclof dans le plasma est de 263 ± 56 ml / min (moyenne ± ET).

La demi-vie terminale dans le plasma est de 1 à 2 heures.

L'administration orale répétée de comprimés de potassium Naclof pendant 8 jours à des doses quotidiennes de 50 mg de T. D. s n'entraîne pas l'accumulation de Naclof dans le plasma.

Environ 60% de la dose administrée est excrétée dans l'urine sous forme de métabolites et moins de 1% sous forme inchangée. Le reste de la dose est excrété sous forme de métabolites par la bile dans les fèces.

Biotransformation

La biotransformation de Naclof comprend la glucuronidation partielle de la molécule intacte, mais principalement l'hydroxylation unique et multiple, suivie de la glucuronidation.

Caractéristiques chez les patients

L'âge du patient n'a aucun effet sur l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de Naclof.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, aucune accumulation de la substance active inchangée ne peut être dérivée de la cinétique de dose unique en utilisant le schéma posologique habituel. Avec une clairance de la créatinine <10 ml / min, les taux plasmatiques théoriques fixes des métabolites sont environ quatre fois plus élevés que chez les sujets normaux. Cependant, les métabolites sont finalement nettoyés par la bile.

Si la fonction hépatique est altérée (hépatite chronique, cirrhose non décompensée), la cinétique et le métabolisme sont les mêmes que chez les patients sans maladie du foie.

Informations de sécurité pertinentes Les comprimés de potassium Naclof sont inclus dans les sections antérieures de ce résumé des propriétés du produit.

Sans objet

Sans objet.