Omidria

Omidria_® est ajouté à une solution de rinçage oculaire utilisée pendant la chirurgie de la cataracte ou le remplacement de la lentille intraoculaire et est indiqué pour maintenir la taille de la pupille en prévenant le myosis intraopératoire et en réduisant les douleurs oculaires postopératoires.

Omidria doit être dilué avant utilisation intraoculaire. 4 ml d'Omidria sont dilués dans une solution de lavage oculaire de 500 ml pour l'administration aux patients subissant une chirurgie de la cataracte ou un remplacement de la lentille intraoculaire. Une solution d'irrigation doit être utilisée pour la chirurgie d'un seul patient selon les besoins.

le temps de stockage du produit dilué ne dépasse pas 4 heures à température ambiante ou 24 heures dans des conditions réfrigérées.

ne pas utiliser si la solution est trouble ou contient des particules.

Omidria est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un de ses composants.

AVERTISSEMENTS

Contenu dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section

PRÉCAUTIONS

Augmentation de la pression artérielle

L'exposition systémique à la phényléphrine peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.

Sensibilité croisée ou hypersensibilité

Il existe un potentiel de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés d'acide phénylacétique et à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Des cas de bronchospasme ou d'aggravation de l'asthme associés à l'utilisation du kétorolac ont été signalés chez des patients présentant soit une hypersensibilité connue à l'aspirine / AINS, soit des antécédents d'asthme.

Par conséquent, utilisez Omidria avec prudence chez les personnes qui ont déjà montré une sensibilité à ces médicaments.

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Aperçu des risques

Il n'y a pas de données sur l'utilisation d'Omidria chez les femmes enceintes ou les animaux pour indiquer les risques liés à la drogue. L'administration orale de cétorolac chez le rat en fin de grossesse a entraîné une dystokie et une augmentation de la mortalité des petits à une dose de 740 fois l'exposition plasmatique à la dose recommandée d'œil humain [RHOD]. Étant donné que l'exposition systémique des humains à l'Omidria est faible selon une procédure de remplacement lenticulaire, l'applicabilité des résultats animaux au risque d'omidification chez l'homme pendant la grossesse n'est pas claire. Omidria ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Considérations cliniques

Effets secondaires fœtaux / néonatals

La fermeture prématurée du canal artériel chez le fœtus s'est produite lors de l'utilisation d'AINS oraux et injectables au cours du troisième trimestre. Les concentrations plasmatiques de kétorolac peuvent être détectées après administration oculaire de l'omidrie. L'utilisation d'Omidria en fin de grossesse doit être évitée.

Données

Données animales

Aucune étude de reproduction animale bien contrôlée avec l'omidrie ou la phényléphrine n'a été réalisée.

Kétorolac, administré pendant l'organogenèse, a provoqué chez le lapin ou le rat à des doses orales de 3,6 mg / kg / jour ou. Ces doses ont généré une exposition systémique 1150 fois et 4960 fois une exposition plasmatique (basé sur Cmax) à RHOD. Lorsqu'il est administré à des rats en fin de grossesse (après le jour 17 de la grossesse) en doses orales jusqu'à 1,5 mg / kg / jour (740 fois l'exposition plasmatique à RHOD) le kétorolac a entraîné une dystocie et une augmentation de la mortalité des petits.

Allaitement

Aperçu des risques

Il n'y a pas de données sur la présence d'Omidria dans le lait maternel, les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production laitière. L'inférieur, l'exposition systémique à Omidria, selon une méthode de remplacement de la lentille est faible. Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte ainsi que les besoins cliniques de l'Omidria de la mère et les effets indésirables possibles sur l'enfant allaité d'Omidria.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité d'Omidria ont été trouvées dans la population pédiatrique des nouveau-nés aux adolescents (naissance jusqu'à 17 ans). L'utilisation d'Omidria dans cette population est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées sur Omidria chez des adultes avec des données supplémentaires provenant d'une seule étude de sécurité activement contrôlée chez des patients pédiatriques jusqu'à 3 ans.

Aucune différence générale de sécurité entre les patients pédiatriques et adultes n'a été observée.

Application gériatrique

Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité entre les patients âgés et adultes n'a été observée.

Expérience des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Le tableau 1 montre les effets indésirables oculaires fréquemment rapportés avec une incidence ≥ 2% des patients adultes, comme le montrent les résultats de l'étude clinique combinée de trois études randomisées contrôlées contre placebo

Dans une étude de sécurité dans laquelle 72 patients pédiatriques jusqu'à 3 ans ont été recrutés, aucune différence de sécurité globale entre les patients pédiatriques et adultes n'a été observée.

Un surdosage systémique de phényléphrine peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Il peut également provoquer des maux de tête, de l'anxiété, des nausées, des vomissements et des arythmies ventriculaires. Des soins de soutien sont recommandés.

Dans une étude pharmacocinétique évaluant Omidria, l'exposition systémique à la phényléphrine et au cétorolac était faible ou indétectable.

Une dose unique d'Omidria dans le cadre de la solution d'irrigation a été administrée à 14 patients lors d'une opération de remplacement de l'objectif. Le volume de la solution de rinçage utilisée pendant l'opération se situait entre 150 ml et 300 ml (médiane 212,5 ml). Des concentrations plasmatiques détectables de phényléphrine ont été observées chez l'un des 14 patients (plage de 1,2 à 1,4 ng / mL) au cours des 2 premières heures suivant le début de l'administration d'omidria. Les concentrations plasmatiques de phényléphrine observées n'ont pas pu être distinguées de l'administration préopératoire de phényléphrine solution ophtalmique à 2,5% avant l'exposition à Omidria.

Des concentrations plasmatiques de kétorolac ont été détectées chez 10 des 14 patients (plage de 1,0 à 4,2 ng / mL) au cours des 8 premières heures suivant le début de l'administration d'omidria. Fraude maximale à la concentration de cétorolac 15 ng / mL après 24 heures après le début de l'administration d'omidria, qui peut être due à l'utilisation d'une solution de cétorolac ophtalmique postopératoire.