Xibrom

Formes et forces pharmaceutiques

Solution ophtalmique topique: bromfénac 0,09%.

Stockage et manutention

Xibroma (solution ophtalmique bromofénac) 0,09% est livré dans une bouteille de presse en plastique LDPE blanc avec une pointe de goutte blanche LDPE de 15 mm et Bouchon gris polypropylène 15 mm comme suit:

2,5 ml dans un récipient de 7,5 ml (NDC 67425-004-12)
5 ml dans un récipient de 10 ml (NDR 67425-004-50)

Stockage

Magasiner entre 15 ° et 25 ° C (59 ° –77 ° F).

Réalisé par: Bausch & Lomb Incorporated, Tampa, FL 33637. Révisé: 2013

Xibroma (solution ophtalmique de bromofénac) 0,09% est administré pour traiter l'inflammation postopératoire et réduire les douleurs oculaires Patients ayant subi une chirurgie de la cataracte.

Posologie recommandée

Une goutte de solution ophtalmique xibromo doit être utilisée sur l'œil affecté deux fois par jour à partir de 24 heures après la chirurgie de la cataracte et continuer pendant les 2 premières semaines de la phase postopératoire.

Utiliser avec d'autres médicaments topiques pour les yeux

Une solution ophtalmique de xibromo peut être administrée Connexion avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques tels que les agonistes alpha, Bloqueurs de bêta, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, cycloplégika et mydriatiques. Les gouttes doivent être administrées à au moins 5 minutes d'intervalle.

Aucun.

AVERTISSEMENTS

Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.

PRÉCAUTIONS

Réactions allergiques au sulfite

Contient du sulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer réactions allergiques, y compris les symptômes anaphylactiques et plus potentiellement mortels ou épisodes asthmatiques moins graves chez certaines personnes vulnérables. Total La prévalence de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement bas. La sensibilité au sulfite est plus fréquente chez les asthmatiques que chez les asthmatiques pas des asthmatiques.

Guérison lente ou retardée

Tous les anti-inflammatoires topiques non stéroïdiens (AINS) peut ralentir ou retarder la guérison. Les corticostéroïdes topiques sont également connus pour ralentir ou Retardez la guérison. L'utilisation simultanée d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter le potentiel de problèmes de guérison.

Potentiel de sensibilité croisée

Il existe un potentiel de sensibilité croisée Acide acétylsalicylique, dérivés d'acide phénylacétique et autres AINS. Par conséquent, lors du traitement de personnes qui auparavant a montré des sensibilités à ces médicaments.

Augmentation du temps de saignement

Certains AINS ont un potentiel augmentation du temps de saignement dû aux troubles d'agrégation plaquettaire. Là il a été signalé que les AINS oculaires peuvent provoquer une augmentation des saignements Tissu oculaire (y compris l'hyphème) associé à la chirurgie oculaire.

Il est recommandé d'utiliser la solution ophtalmique de Xibrom avec prudence chez les patients présentant des tendances hémorragiques connues ou qui reçoivent d'autres médicaments qui peuvent prolonger le temps de saignement.

Keratite et réactions cornéennes

L'utilisation d'AINS topiques peut entraîner une kératite. Dans certains patients sensibles, l'utilisation continue d'AINS topiques peut conduire à des épithéliales Dégradation, amincissement des cornées, érosion des loutres, ulcères cornéens ou érosion cornéenne Perforation. Ces événements peuvent être très menaçants. Patients avec des preuves de la dégradation épithéliale cornée doit immédiatement cesser d'utiliser des AINS topiques et devrait être étroitement surveillé pour la santé cornéenne.

L'expérience post-commercialisation avec les AINS d'actualité suggère que les patients souffrant d'une chirurgie oculaire compliquée, d'une diservation cornéenne, de la cornée défauts épithéliaux, diabète sucré, maladies de la surface oculaire (par ex. oeil sec Syndrome), polyarthrite rhumatoïde ou chirurgie oculaire répétée en peu de temps La période peut présenter un risque accru d'effets secondaires cornéens la vue devient menaçante. Les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence Patient.

Expérience post-commercialisation avec des AINS d'actualité également suggère une utilisation plus de 24 heures avant la chirurgie ou une utilisation sur 14 jours après l'opération, le risque patient pour le patient peut survenir et les graves Événements indésirables de la cornée.

Lentilles de contact

Xibroma ne doit pas être administré pendant le port. Objectif. Retirez les lentilles de contact avant d'inculquer Xibrom. Conservateur dans le xibroma, le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Les lentilles peuvent être réutilisées après 10 minutes après l'administration de Xibrom.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Études de cancérogénicité à long terme chez le rat et la souris doses orales de bromfénac jusqu'à 0,6 mg / kg / jour (exposition systémique 30 fois celle-ci exposition systémique prédite à partir de la dose ophtalmique humaine recommandée [RHOD] en supposant que la concentration systémique humaine est à la limite de quantification) et 5 mg / kg / jour (340 fois l'exposition systémique humaine prévue) n'a montré aucune augmentation significative de l'incidence des tumeurs. Bromfenac n'a pas montré potentiel mutagène dans diverses études de mutagénicité, y compris l'inverse mutations, aberration chromosomique et tests de micronoyaux.

Le bromfénac n'a pas affecté la fertilité lorsqu'il a été administré oralement aux rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 0,9 mg / kg / jour 0,3 mg / kg / jour, exposition systémique 90 et 30 fois l'exposition humaine prévue respectivement).

Utilisation dans certaines populations

Grossesse Catégorie C

Aperçu des risques

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec Xibrom chez la femme enceinte. Aucune malformation n'a été observée pendant la reproduction Études chez le rat et le lapin avec des doses orales de bromfénac à une exposition allant jusqu'à 150 fois (rats) et 90 fois (lapins) l'exposition systémique humaine prévue; cependant, la toxicité embryo-létale et maternelle a été trouvée sur le expositions à la dose la plus élevée. La concentration systémique de bromfénac est estimée à en dessous de la limite de quantification (50 ng / mL) à l'état d'équilibre chez l'homme, après administration oculaire. Là les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ceci Le médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel le justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Considérations cliniques

Fermeture prématurée du canal artériel chez le fœtus s'est produit lors de l'utilisation d'AINS oraux et injectables au troisième trimestre. Mesurable des miroirs à ingrédients actifs plasmatiques maternels et fœtaux sont disponibles avec des effets oraux et injectables Voies de gestion des AINS. Le taux plasmatique maternel de Xibrom suit l'administration oculaire est inconnue.

Données animales

Études de reproduction chez le rat à doses orales de bromofénac jusqu'à 0,9 mg / kg / jour (exposition systémique 90 fois l'exposition systémique prédit à partir de la dose ophtalmique humaine recommandée [RHOD] en supposant que les humains la concentration systémique est à la limite de la quantification) et les lapins à l'oral Doses jusqu'à 7,5 mg / kg / jour (150 fois l'exposition systémique humaine prévue) aucune malformation médicamenteuse dans les études de reproduction. Toutefois La létalité embryo-fœtale et la toxicité maternelle ont été produites chez le rat et le lapin à 0,9 mg / kg / jour et 7,5 mg / kg / jour, ou.. Chez le rat, traitement au bromfénac provoque un retard de naissance à 0,3 mg / kg / jour (30 fois l'humain prévu Exposition) et a provoqué une dystocie, une augmentation de la mortalité néonatale et une réduction croissance postnatale à 0,9 mg / kg / jour.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le xibroma est présent dans le lait maternel. Le on estime que la concentration systémique de bromfénac est inférieure à la limite de Quantification (50 ng / mL) à l'état d'équilibre chez l'homme, selon l'oculaire Administration. Basé sur le faible niveau de avec une exposition systémique, il est peu probable que le xibroma soit détecté dans le lait maternel Utilisez les tests disponibles. La prudence s'impose lorsque xibromo ophtalmique La solution est donnée à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques mineurs sur 18 n'ont pas été retrouvés.

Application gériatrique

Rien ne prouve que les profils d'efficacité ou de sécurité pour le xibroma, 65 ans et plus diffèrent chez les patients par rapport aux plus jeunes Patients adultes.

Effets secondaires

Expérience d'étude clinique

Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicament et ne peut pas refléter les taux observés en pratique clinique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été signalés après avoir utilisé du bromfénac après la chirurgie de la cataracte, inclure: sensation anormale pour les yeux, hyperémie conjonctivale, irritation des yeux (y compris brûlure / picotements), Douleur oculaire, prurit oculaire, rougeur oculaire, maux de tête et iritis. Ces réactions l'ont été signalé chez 2 à 7% des patients.

Expérience marketing

Les réactions suivantes ont été identifiées pendant utilisation post-commercialisation de la solution ophtalmique de bromfénac à 0,09% en pratique clinique. Parce que vous êtes volontairement signalé par une population de taille inconnue Les estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. Les réactions choisies possible à l'inclusion en raison de votre gravité, de la fréquence des rapports relation causale avec une solution topique de bromfénac ophtalmique 0,09% ou a La combinaison de ces facteurs comprend l'érosion cutanée de la corne, la perforation cornéenne amincissement de la cornée et dégradation épithéliale.

Interactions avec les MÉDICAMENTS

Aucune information fournie.

Expérience d'étude clinique

Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicament et ne peut pas refléter les taux observés en pratique clinique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été signalés après avoir utilisé du bromfénac après la chirurgie de la cataracte, inclure: sensation anormale pour les yeux, hyperémie conjonctivale, irritation des yeux (y compris brûlure / picotements), Douleur oculaire, prurit oculaire, rougeur oculaire, maux de tête et iritis. Ces réactions l'ont été signalé chez 2 à 7% des patients.

Expérience marketing

Les réactions suivantes ont été identifiées pendant utilisation post-commercialisation de la solution ophtalmique de bromfénac à 0,09% en pratique clinique. Parce que vous êtes volontairement signalé par une population de taille inconnue Les estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. Les réactions choisies possible à l'inclusion en raison de votre gravité, de la fréquence des rapports relation causale avec une solution topique de bromfénac ophtalmique 0,09% ou a La combinaison de ces facteurs comprend l'érosion cutanée de la corne, la perforation cornéenne amincissement de la cornée et dégradation épithéliale.

aucune information donnée.

la concentration plasmatique du bromfénac à l'oculaire l'administration de 0,09% de xibrom (solution ophtalmique de bromofénac) chez l'homme inconnu. Basé sur la dose maximale suggérée d'une goutte sur l'œil (0,09 mg) deux fois par jour et avec des informations d'autres à cause de l'administration on estime que la concentration systémique de bromfénac est inférieure à la limite de Quantification (50 ng / mL) à l'état d'équilibre chez l'homme.