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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.03.2022
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Broxinac (solution ophtalmique de bromfénac) 0,09% est indiqué pour le traitement de l'inflammation postopératoire et la réduction de la douleur oculaire chez les patients ayant subi une chirurgie de la cataracte.
Xibrom (solution ophtalmique de bromfénac) 0,09% est indiqué pour le traitement de l'inflammation postopératoire et la réduction de la douleur oculaire chez les patients ayant subi une chirurgie de la cataracte.
Dosage recommandé
Une goutte de solution ophtalmique de Broxinac doit être appliquée à l'œil affecté deux fois par jour en commençant 24 heures après la chirurgie de la cataracte et en continuant pendant les 2 premières semaines de la période postopératoire.
Utiliser avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques
La solution ophtalmique de broxinac peut être administrée en association avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques tels que les alpha-agonistes, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les cycloplégiques et les mydriatiques. Les gouttes doivent être administrées à au moins 5 minutes d'intervalle.
Dosage recommandé
Une goutte de solution ophtalmique de Xibrom doit être appliquée à l'œil affecté deux fois par jour en commençant 24 heures après la chirurgie de la cataracte et en continuant pendant les 2 premières semaines de la période postopératoire.
Utiliser avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques
La solution ophtalmique de Xibrom peut être administrée en association avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques tels que les alpha-agonistes, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les cycloplégiques et les mydriatiques. Les gouttes doivent être administrées à au moins 5 minutes d'intervalle.
Aucun.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Réactions allergiques au sulfite
Contient du sulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au sulfite est observée plus fréquemment chez les asthmatiques que chez les personnes non asthmatiques.
Guérison lente ou retardée
Tous les anti-inflammatoires topiques non stéroïdiens (AINS) peuvent ralentir ou retarder la guérison. Les corticostéroïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter le potentiel de problèmes de guérison.
Potentiel de sensibilité croisée
Il existe un potentiel de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés de l'acide phénylacétique et à d'autres AINS. Par conséquent, la prudence est de mise lors du traitement de personnes qui ont déjà présenté des sensibilités à ces médicaments.
Augmentation du temps de saignement
Avec certains AINS, il existe un potentiel d'augmentation du temps de saignement en raison d'interférences avec l'agrégation plaquettaire. Il a été rapporté que des AINS appliqués oculaire peuvent provoquer une augmentation des saignements des tissus oculaires (y compris des hymèmes) en conjonction avec la chirurgie oculaire.
Il est recommandé d'utiliser la solution ophtalmique de Broxinac avec prudence chez les patients présentant des tendances hémorragiques connues ou qui reçoivent d'autres médicaments qui peuvent prolonger le temps de saignement.
Keratite et réactions cornéennes
L'utilisation d'AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients sensibles, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une dégradation épithéliale, un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, une ulcération de la cornée ou une perforation cornéenne. Ces événements peuvent être menaçants. Les patients présentant des signes de dégradation épithéliale cornéenne doivent immédiatement cesser d'utiliser des AINS topiques et doivent être étroitement surveillés pour la santé cornéenne.
L'expérience post-commercialisation des AINS topiques suggère que les patients atteints de chirurgies oculaires compliquées, de dénervation cornéenne, de malformations épithéliales cornéennes, de diabète sucré, de maladies de surface oculaire (par ex., syndrome oculaire sec), la polyarthrite rhumatoïde ou les chirurgies oculaires répétées dans un court laps de temps peuvent présenter un risque accru d'événements indésirables cornéens qui peuvent devenir menaçants. Les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère également que l'utilisation plus de 24 heures avant la chirurgie ou l'utilisation au-delà de 14 jours après la chirurgie peut augmenter le risque pour le patient d'apparition et de gravité d'événements indésirables cornéens.
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Broxinac ne doit pas être administré en portant des lentilles de contact. Retirez les lentilles de contact avant l'instillation de Broxinac. Le conservateur dans le broxinac, le chlorure de benzalkonium, peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Les verres peuvent être réinsérés après 10 minutes après l'administration de Broxinac.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Études de cancérogénicité à long terme chez le rat et la souris ayant reçu des doses orales de bromfénac allant jusqu'à 0,6 mg / kg / jour (exposition systémique 30 fois l'exposition systémique prédite à partir de la dose ophtalmique humaine recommandée [RHOD] en supposant que la concentration systémique humaine est à la limite de la quantification) et 5 mg / kg / jour (340 fois l'exposition systémique humaine prévue) n'a révélé aucune augmentation significative de l'incidence des tumeurs. Le bromfénac n'a pas montré de potentiel mutagène dans diverses études de mutagénicité, y compris la mutation inverse, l'aberration chromosomique et les tests du micronoyau.
Le bromfénac n'a pas altéré la fertilité lorsqu'il a été administré par voie orale à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 0,9 mg / kg / jour et 0,3 mg / kg / jour, respectivement (exposition systémique 90 et 30 fois l'exposition humaine prévue).
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse - Catégorie de grossesse C
Résumé des risques
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec Broxinac chez la femme enceinte. Aucune malformation n'a été observée dans les études de reproduction chez le rat et le lapin avec des doses orales de bromfénac à des expositions allant jusqu'à 150 fois (rats) et 90 fois (lapins) l'exposition systémique humaine prévue; cependant, l'embryolétalité et la toxicité maternelle ont été observées à la dose la plus élevée. La concentration systémique de bromfénac est estimée inférieure à la limite de quantification (50 ng / ml) à l'état d'équilibre chez l'homme, après administration oculaire. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Considérations cliniques
La fermeture prématurée du canal artériel chez le fœtus s'est produite avec l'utilisation au troisième trimestre d'AINS oraux et injectables. Des taux mesurables de médicaments plasmatiques maternels et fœtaux sont disponibles avec des voies orales et injectables d'administration d'AINS. Le taux plasmatique maternel de Broxinac après administration oculaire est inconnu.
Données animales
Études de reproduction réalisées chez le rat à des doses orales de bromfénac allant jusqu'à 0,9 mg / kg / jour (exposition systémique 90 fois l'exposition systémique prédite à partir de la dose ophtalmique humaine recommandée [RHOD] en supposant que la concentration systémique humaine est à la limite de la quantification) et lapins à des doses orales allant jusqu'à 7,5 mg / kg / jour (150 fois l'exposition systémique humaine prévue) n'a produit aucune malformation liée à la drogue dans les études de reproduction. Cependant, la létalité embryo-fœtale et la toxicité maternelle ont été produites chez le rat et le lapin à 0,9 mg / kg / jour et 7,5 mg / kg / jour, respectivement. Chez le rat, le traitement par le bromfénac a provoqué une mise bas retardée à 0,3 mg / kg / jour (30 fois l'exposition humaine prévue) et a provoqué une dystocie, une augmentation de la mortalité néonatale et une croissance postnatale réduite à 0,9 mg / kg / jour.
Mères infirmières
On ne sait pas si le broxinac est présent dans le lait maternel. La concentration systémique de bromfénac est estimée inférieure à la limite de quantification (50 ng / ml) à l'état d'équilibre chez l'homme, après administration oculaire. Sur la base du faible niveau d'exposition systémique, il est peu probable que le broxinac soit détecté dans le lait maternel à l'aide des tests disponibles. La prudence s'impose lorsque la solution ophtalmique de Broxinac est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Rien n'indique que les profils d'efficacité ou d'innocuité de Broxinac diffèrent chez les patients de 65 ans et plus par rapport aux patients adultes plus jeunes.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Réactions allergiques au sulfite
Contient du sulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au sulfite est observée plus fréquemment chez les asthmatiques que chez les personnes non asthmatiques.
Guérison lente ou retardée
Tous les anti-inflammatoires topiques non stéroïdiens (AINS) peuvent ralentir ou retarder la guérison. Les corticostéroïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter le potentiel de problèmes de guérison.
Potentiel de sensibilité croisée
Il existe un potentiel de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés de l'acide phénylacétique et à d'autres AINS. Par conséquent, la prudence est de mise lors du traitement de personnes qui ont déjà présenté des sensibilités à ces médicaments.
Augmentation du temps de saignement
Avec certains AINS, il existe un potentiel d'augmentation du temps de saignement en raison d'interférences avec l'agrégation plaquettaire. Il a été rapporté que des AINS appliqués oculaire peuvent provoquer une augmentation des saignements des tissus oculaires (y compris des hymèmes) en conjonction avec la chirurgie oculaire.
Il est recommandé d'utiliser la solution ophtalmique de Xibrom avec prudence chez les patients présentant des tendances hémorragiques connues ou qui reçoivent d'autres médicaments qui peuvent prolonger le temps de saignement.
Keratite et réactions cornéennes
L'utilisation d'AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients sensibles, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une dégradation épithéliale, un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, une ulcération de la cornée ou une perforation cornéenne. Ces événements peuvent être menaçants. Les patients présentant des signes de dégradation épithéliale cornéenne doivent immédiatement cesser d'utiliser des AINS topiques et doivent être étroitement surveillés pour la santé cornéenne.
L'expérience post-commercialisation des AINS topiques suggère que les patients atteints de chirurgies oculaires compliquées, de dénervation cornéenne, de malformations épithéliales cornéennes, de diabète sucré, de maladies de surface oculaire (par ex., syndrome oculaire sec), la polyarthrite rhumatoïde ou les chirurgies oculaires répétées dans un court laps de temps peuvent présenter un risque accru d'événements indésirables cornéens qui peuvent devenir menaçants. Les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère également que l'utilisation plus de 24 heures avant la chirurgie ou l'utilisation au-delà de 14 jours après la chirurgie peut augmenter le risque pour le patient d'apparition et de gravité d'événements indésirables cornéens.
Contactez Lens Wear
Xibrom ne doit pas être administré en portant des lentilles de contact. Retirez les lentilles de contact avant l'instillation de Xibrom. Le conservateur de Xibrom, le chlorure de benzalkonium, peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Les verres peuvent être réinsérés après 10 minutes après l'administration de Xibrom.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Études de cancérogénicité à long terme chez le rat et la souris ayant reçu des doses orales de bromfénac allant jusqu'à 0,6 mg / kg / jour (exposition systémique 30 fois l'exposition systémique prédite à partir de la dose ophtalmique humaine recommandée [RHOD] en supposant que la concentration systémique humaine est à la limite de la quantification) et 5 mg / kg / jour (340 fois l'exposition systémique humaine prévue) n'a révélé aucune augmentation significative de l'incidence des tumeurs. Le bromfénac n'a pas montré de potentiel mutagène dans diverses études de mutagénicité, y compris la mutation inverse, l'aberration chromosomique et les tests du micronoyau.
Le bromfénac n'a pas altéré la fertilité lorsqu'il a été administré par voie orale à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 0,9 mg / kg / jour et 0,3 mg / kg / jour, respectivement (exposition systémique 90 et 30 fois l'exposition humaine prévue).
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse - Catégorie de grossesse C
Résumé des risques
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec Xibrom chez la femme enceinte. Aucune malformation n'a été observée dans les études de reproduction chez le rat et le lapin avec des doses orales de bromfénac à des expositions allant jusqu'à 150 fois (rats) et 90 fois (lapins) l'exposition systémique humaine prévue; cependant, l'embryolétalité et la toxicité maternelle ont été observées à la dose la plus élevée. La concentration systémique de bromfénac est estimée inférieure à la limite de quantification (50 ng / ml) à l'état d'équilibre chez l'homme, après administration oculaire. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Considérations cliniques
La fermeture prématurée du canal artériel chez le fœtus s'est produite avec l'utilisation au troisième trimestre d'AINS oraux et injectables. Des taux mesurables de médicaments plasmatiques maternels et fœtaux sont disponibles avec des voies orales et injectables d'administration d'AINS. Le taux plasmatique maternel de Xibrom après administration oculaire est inconnu.
Données animales
Études de reproduction réalisées chez le rat à des doses orales de bromfénac allant jusqu'à 0,9 mg / kg / jour (exposition systémique 90 fois l'exposition systémique prédite à partir de la dose ophtalmique humaine recommandée [RHOD] en supposant que la concentration systémique humaine est à la limite de la quantification) et lapins à des doses orales allant jusqu'à 7,5 mg / kg / jour (150 fois l'exposition systémique humaine prévue) n'a produit aucune malformation liée à la drogue dans les études de reproduction. Cependant, la létalité embryo-fœtale et la toxicité maternelle ont été produites chez le rat et le lapin à 0,9 mg / kg / jour et 7,5 mg / kg / jour, respectivement. Chez le rat, le traitement par le bromfénac a provoqué une mise bas retardée à 0,3 mg / kg / jour (30 fois l'exposition humaine prévue) et a provoqué une dystocie, une augmentation de la mortalité néonatale et une croissance postnatale réduite à 0,9 mg / kg / jour.
Mères infirmières
On ne sait pas si Xibrom est présent dans le lait maternel. La concentration systémique de bromfénac est estimée inférieure à la limite de quantification (50 ng / ml) à l'état d'équilibre chez l'homme, après administration oculaire. Sur la base du faible niveau d'exposition systémique, il est peu probable que Xibrom soit détecté dans le lait maternel à l'aide des tests disponibles. La prudence s'impose lorsque la solution ophtalmique de Xibrom est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Rien n'indique que les profils d'efficacité ou d'innocuité de Xibrom diffèrent chez les patients de 65 ans et plus par rapport aux patients adultes plus jeunes.
Expérience d'essai clinique
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés à la suite de l'utilisation du bromfénac après la chirurgie de la cataracte comprennent: sensation anormale dans les yeux, hyperémie conjonctivale, irritation des yeux (y compris brûlure / picotements), douleur oculaire, prurit oculaire, rougeur oculaire, maux de tête et iritis. Ces réactions ont été rapportées chez 2 à 7% des patients.
Expérience post-commercialisation
Les réactions suivantes ont été identifiées lors de l'utilisation post-commercialisation de la solution ophtalmique de bromfénac à 0,09% dans la pratique clinique. Parce qu'ils sont signalés volontairement par une population de taille inconnue, des estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. Les réactions, qui ont été choisies pour inclusion en raison de leur gravité, de leur fréquence de notification, d'un lien de causalité possible avec une solution ophtalmique topique de bromfénac à 0,09% ou une combinaison de ces facteurs, comprennent l'érosion cornéenne, la perforation cornéenne, l'amincissement cornéen et la dégradation épithéliale.
Aucune information fournie.
La concentration plasmatique de bromfénac après administration oculaire de 0,09% de broxinac (solution ophtalmique de bromfénac) chez l'homme est inconnue. Sur la base de la dose maximale proposée d'une goutte dans l'œil (0,09 mg) deux fois par jour et des informations PK provenant d'autres voies d'administration, la concentration systémique de bromfénac est estimée inférieure à la limite de quantification (50 ng / ml) à l'équilibre -état chez l'homme.
La concentration plasmatique de bromfénac après administration oculaire de 0,09% de Xibrom (solution ophtalmique de bromfénac) chez l'homme est inconnue. Sur la base de la dose maximale proposée d'une goutte dans l'œil (0,09 mg) deux fois par jour et des informations PK provenant d'autres voies d'administration, la concentration systémique de bromfénac est estimée inférieure à la limite de quantification (50 ng / ml) à l'équilibre -état chez l'homme.
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