Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 08.04.2022
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Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Bromsite0, 075%
Bromfenac
Kit, Solution, Solution-gouttes
Xibrom (bromfenac ophthalmic solution) 0,09% est indiqué pour le traitement de l'inflammation postopératoire et la réduction de la douleur oculaire chez les patients ayant subi une chirurgie de la cataracte.
Bromsite0, 075% (solution ophtalmique bromfénac) 0,09% est indiqué pour le traitement de l'inflammation postopératoire et la réduction de la douleur oculaire chez les patients ayant subi une chirurgie de la cataracte.
Le Dosage Recommande
Une goutte de solution ophtalmique Xibrom doit être appliquée sur l'œil affecté deux fois par jour en commençant 24 heures après la chirurgie de la cataracte et en continuant pendant les 2 premières semaines de la période postopératoire.
Utiliser Avec D'Autres Médicaments Ophtalmiques Topiques
La solution ophtalmique Xibrom peut être administrée en association avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques tels que les alpha-agonistes, les béta-bloquants, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les cycloplégiques et les mydriatiques. Les gouttes doivent être administrées à au moins 5 minutes d'intervalle.
Le Dosage Recommande
Une goutte de solution ophtalmique Bromsite0, 075% doit être appliquée sur l'œil affecté deux fois par jour en commençant 24 heures après la chirurgie de la cataracte et en continuant pendant les 2 premières semaines de la période postopératoire.
Utiliser Avec D'Autres Médicaments Ophtalmiques Topiques
Bromsite0. 075% solution ophtalmique peut être administré en conjonction avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques tels que les alpha-agonistes, béta-bloquants, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, cycloplégiques et mydriatiques. Les gouttes doivent être administrées à au moins 5 minutes d'intervalle.
Aucun.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Réactions Allergiques Au Sulfite
Contient du sulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au Sulfite hne observée plus fréquemment chez les personnes asthmatiques que chez les personnes non asthmatiques.
Guérison Lente Ou Retardée
Tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques (AINS) peuvent ralentir ou retarder la guérison. Les corticostéroïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter le potentiel de problèmes de guérison.
Potentiel De Sensibilité Croisée
Il existe un potentiel de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés de l'acide phénylacétique et à d'autres acides. Par conséquent, la prudence doit être utilisée lors du traitement des personnes qui ont déjà présenté des sensibilités à ces médicaments.
Augmentation Du Temps De Saignement
Avec certains AINS, il existe un potentiel d'augmentation du temps de saignement en raison de l'interaction avec l'agrégation plaquettaire. Il a été rapporté que les AINS appliqués par voie oculaire peuvent provoquer une augmentation des saignements des tissus oculaires (y compris les hyphèmes) en conjonction avec la chirurgie oculaire.
Il est recommandé d'utiliser la solution ophtalmique Xibrom avec prudence chez les patients ayant des tendances hémorragiques connues ou qui reçoivent d'autres médicaments susceptibles de prolonger le temps de saignement.
Kératite Et Réactions Cornéennes
L'utilisation d'AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients sensibles, l'utilisation continue d'ont topiques peut entraîner une dégradation épithéliale, un amincissement cornéen, une érosion cornéenne, une ulcération cornéenne ou une perforation cornéenne. De ces événements peuvent être menaçants pour la vue. Les Patients présentant des signes de dégradation de l'épithélium cornéen doivent immédiatement cesser d'utiliser les acides topiques et doivent être extrêmement surveillés pour leur santé cornéenne.
L'expérience Post-commercialisation des AINS topiques suggère que les patients présentant des chirurgies oculaires compliquées, une dénervation de la cornée, des anomalies épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (p. ex. syndrome de l'œil sec), de la polyarthrite rhumatoïde ou des chirurgies oculaires répétées dans un court laps de temps peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens pouvant menacer la vue. Les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
L'expérience Post-commercialisation des AINS topiques suggère également que l'utilisation plus de 24 heures avant la chirurgie ou l'utilisation au-delà de 14 jours après la chirurgie peut augmenter le risque chez le patient de survenue et de gravité d'événements indésirables cornéens.
Usure Des Lentilles De Contact
Xibrom ne doit pas être administré lorsque vous portez des lentilles de contact. Retirer les lentilles de contact avant l'instillation de Xibrom. Le conservateur de Xibrom, le chlore de benzalkonium, peut être absorbé par des lentilles de contact souples. Les lentilles peuvent être réintégrées 10 minutes après l'administration de Xibrom.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Les études de cancérogénicité à Long terme chez le rat et la souris ayant reçu des doses orales de bromfénac allant jusqu'à 0,6 mg/kg/jour (exposition systématique 30 fois l'exposition systématique préalable à partir de la dose ophtalmique recommandée chez L'homme [RHOD] en supposant que la concentration systématique chez l'homme soit à la limite de quantification) et 5 mg/kg/jour (340 fois l'exposition systématique préalable chez l'homme) n'ont révélé aucune augmentation significative de l'incidence tumorale. Le bromfénac n'a pas montré de potentiel mutagène dans diverses études de mutagène, y compris les tests de mutation inverse, d'altération chromosomique et de micronoyaux
Le bromfénac n'a pas altéré la fécondité lorsqu'il a été administré par voie orale à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 0,9 mg/kg/jour et 0,3 mg/kg/jour, respectivement (exposition systématique 90 et 30 fois l'exposition humaine prévue, respectivement).
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse-Catégorie De Grossesse C
Résumé Des Risques
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec Xibrom chez la femme enceinte. Aucune malformation n'a été observée dans les études de reproduction chez le rat et le lapin ayant reçu des doses orales de bromfénac à des expositions allant jusqu'à 150 fois (rats) et 90 fois (lapins) l'exposition systématique antérieure chez l'homme, cependant, l'embryolétalité et la toxicité maternelle ont été observées aux doses les plus élevées. La concentration systémique de bromfénac est estimée inférieure à la limite de quantification (50 ng/mL) à l'état d'équilibre chez l'homme, après administration oculaire. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours préalables à la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus
Considérations Cliniques
La fermeture prématurée du canal aérien chez le fœtus s'est produite avec l'utilisation d'acides oraux et injectables au troisième trimestre. Les concentrations plasmatiques mesurables de médicaments maternels et fœtaux sont disponibles par voie orale et injectable. Le taux plasmatique maternel de Xibrom après administration oculaire est inconnu.
Les Données Sur Les Animaux
Études de Reproduction réalisées chez le rat à des doses orales de bromfénac jusqu'à 0.9 mg/kg/jour (exposition systématique 90 fois l'exposition systématique prévue à partir de la dose ophtalmique humaine recommandée [RHOD] en supposant que la concentration systématique humaine est à la limite de quantification) et des lapins à des doses orales jusqu'à 7.5 mg / kg / jour (150 fois l'exposition systématique antérieure chez l'homme) n'ont produit aucune malformation liée au médicament dans les études de reproduction. Cependant, la létalité embryo-fœtale et la toxicité maternelle ont été produites chez le rat et le lapin à 0.9 mg / kg / jour et 7.5 mg / kg / jour, respectivement. Chez les rats, le traitement au bromfénac un retard la parturition à 0.3 mg / kg / jour (30 fois l'exposition humaine prévue), et a provoqué une dystocie, une augmentation de la mortalité néonatale et une réduction de la croissance postnatale à 0.9 mg/kg/jour
Les Mères Qui Allaient
On ne sait pas si Xibrom hne présent dans le lait maternel. La concentration systématique de bromfénac est estimée inférieure à la limite de quantification (50 ng/mL) à l'état d'équilibre chez l'homme, après administration oculaire. Compte tenu du faible niveau d'exposition systématique, il est peu probable que Xibrom soit détecté dans le lait maternel à l'aide des dosages disponibles. Des précautions doivent être prises lorsque la solution ophtalmique Xibrom est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
L'innocence et l'efficacité chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Utilisation Gériatrique
Il n'existe aucune preuve que les profils d'efficacité ou d'innocuité de Xibrom diffèrent chez les patients âgés de 65 ans et plus par rapport aux patients adultes plus jeunes.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Réactions Allergiques Au Sulfite
Contient du sulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au Sulfite hne observée plus fréquemment chez les personnes asthmatiques que chez les personnes non asthmatiques.
Guérison Lente Ou Retardée
Tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques (AINS) peuvent ralentir ou retarder la guérison. Les corticostéroïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter le potentiel de problèmes de guérison.
Potentiel De Sensibilité Croisée
Il existe un potentiel de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés de l'acide phénylacétique et à d'autres acides. Par conséquent, la prudence devrait être utilisée lors du traitement des personnes qui ont déjà présenté des sensibilités à ces médicaments.
Augmentation Du Temps De Saignement
Avec certains AINS, il existe un potentiel d'augmentation du temps de saignement en raison de l'interaction avec l'agrégation plaquettaire. Il a été rapporté que les AINS appliqués par voie oculaire peuvent provoquer une augmentation des saignements des tissus oculaires (y compris les hyphèmes) en conjonction avec la chirurgie oculaire.
Il est recommandé d'utiliser la solution ophtalmique Bromsite0.075% avec prudence chez les patients ayant des tendances hémorragiques connues ou qui reçoivent d'autres médicaments susceptibles de prolonger le temps de saignement.
Kératite Et Réactions Cornéennes
L'utilisation d'AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients sensibles, l'utilisation continue d'ont topiques peut entraîner une dégradation épithéliale, un amincissement cornéen, une érosion cornéenne, une ulcération cornéenne ou une perforation cornéenne. De ces événements peuvent être menaçants pour la vue. Les Patients présentant des signes de dégradation de l'épithélium cornéen doivent immédiatement cesser d'utiliser les acides topiques et doivent être extrêmement surveillés pour leur santé cornéenne.
L'expérience Post-commercialisation des AINS topiques suggère que les patients présentant des chirurgies oculaires compliquées, une dénervation de la cornée, des anomalies épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (p. ex. syndrome de l'œil sec), de la polyarthrite rhumatoïde ou des chirurgies oculaires répétées dans un court laps de temps peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens pouvant menacer la vue. Les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
L'expérience Post-commercialisation des AINS topiques suggère également que l'utilisation plus de 24 heures avant la chirurgie ou l'utilisation au-delà de 14 jours après la chirurgie peut augmenter le risque chez le patient de survenue et de gravité d'événements indésirables cornéens.
Usure Des Lentilles De Contact
Bromsite0, 075% ne doit pas être administré lorsque vous portez des lentilles de contact. Retirer les lentilles de contact avant l'instillation de Bromsite0, 075%. Le conservateur dans Bromsite0, 075%, le chlore de benzalkonium, peut être absorbé par des lentilles de contact souples. Les lentilles peuvent être réinsérées 10 minutes après l'administration de Bromsite0, 075%.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Les études de cancérogénicité à Long terme chez le rat et la souris ayant reçu des doses orales de bromfénac allant jusqu'à 0,6 mg/kg/jour (exposition systématique 30 fois l'exposition systématique préalable à partir de la dose ophtalmique recommandée chez L'homme [RHOD] en supposant que la concentration systématique chez l'homme soit à la limite de quantification) et 5 mg/kg/jour (340 fois l'exposition systématique préalable chez l'homme) n'ont révélé aucune augmentation significative de l'incidence tumorale. Le bromfénac n'a pas montré de potentiel mutagène dans diverses études de mutagène, y compris les tests de mutation inverse, d'altération chromosomique et de micronoyaux
Le bromfénac n'a pas altéré la fécondité lorsqu'il a été administré par voie orale à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 0,9 mg/kg/jour et 0,3 mg/kg/jour, respectivement (exposition systématique 90 et 30 fois l'exposition humaine prévue, respectivement).
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse-Catégorie De Grossesse C
Résumé Des Risques
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec Bromsite0.075% chez les femmes enceintes. Aucune malformation n'a été observée dans les études de reproduction chez le rat et le lapin ayant reçu des doses orales de bromfénac à des expositions allant jusqu'à 150 fois (rats) et 90 fois (lapins) l'exposition systématique antérieure chez l'homme, cependant, l'embryolétalité et la toxicité maternelle ont été observées aux doses les plus élevées. La concentration systémique de bromfénac est estimée inférieure à la limite de quantification (50 ng/mL) à l'état d'équilibre chez l'homme, après administration oculaire. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours préalables à la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus
Considérations Cliniques
La fermeture prématurée du canal aérien chez le fœtus s'est produite avec l'utilisation d'acides oraux et injectables au troisième trimestre. Les concentrations plasmatiques mesurables de médicaments maternels et fœtaux sont disponibles par voie orale et injectable. Le taux plasmatique maternel de Bromsite0, 075% après administration oculaire est inconnu.
Les Données Sur Les Animaux
Études de Reproduction réalisées chez le rat à des doses orales de bromfénac jusqu'à 0.9 mg/kg/jour (exposition systématique 90 fois l'exposition systématique prévue à partir de la dose ophtalmique humaine recommandée [RHOD] en supposant que la concentration systématique humaine est à la limite de quantification) et des lapins à des doses orales jusqu'à 7.5 mg / kg / jour (150 fois l'exposition systématique antérieure chez l'homme) n'ont produit aucune malformation liée au médicament dans les études de reproduction. Cependant, la létalité embryo-fœtale et la toxicité maternelle ont été produites chez le rat et le lapin à 0.9 mg / kg / jour et 7.5 mg / kg / jour, respectivement. Chez les rats, le traitement au bromfénac un retard la parturition à 0.3 mg / kg / jour (30 fois l'exposition humaine prévue), et a provoqué une dystocie, une augmentation de la mortalité néonatale et une réduction de la croissance postnatale à 0.9 mg/kg/jour
Les Mères Qui Allaient
On ne sait pas si Bromsite0, 075% est présent dans le lait maternel. La concentration systématique de bromfénac est estimée inférieure à la limite de quantification (50 ng/mL) à l'état d'équilibre chez l'homme, après administration oculaire. Compte tenu du faible niveau d'exposition systématique, il est peu probable que le Bromsite0, 075% soit détecté dans le lait maternel à l'aide des dosages disponibles. Des précautions doivent être prises lors de l'administration d'une solution ophtalmique Bromsite0, 075% à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
L'innocence et l'efficacité chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Utilisation Gériatrique
Il n'existe aucune preuve que les profils d'efficacité ou d'innocuité de Bromsite0, 075% diffèrent chez les patients de 65 ans et plus par rapport aux patients adultes plus jeunes.
Expérience Des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'utilisation du bromfénac après une chirurgie de la cataracte sont les suivants: sensation anormale dans les yeux, hyperémie conjonctivale, irritation des yeux (y compris brûlure/picotement), douleur oculaire, prurit oculaire, rougeur oculaire, maux de tête et iritis. Ces réactions ont été rapportées chez 2 à 7% des patients.
Expérience Post-Commercialisation
Les réactions suivantes ont été identifiées lors de l'utilisation post-commercialisation de bromfénac solution ophtalmique à 0,09% en pratique clinique. Étant donné qu'ils sont déclarés volontairement à partir d'une population de taille inconnue, il est impossible d'estimer leur fréquence. Les réactions, qui ont été choisies pour être incluses en raison de leur gravité, de leur fréquence de déclaration, d'un lien causal possible avec une solution ophtalmique topique de bromfénac à 0,09% ou d'une combinaison de ces facteurs, comprennent l'érosion cornéenne, la perforation cornéenne, l'amincissement cornéen et la dégradation épithéliale.
Aucune information fournie.
La concentration plasmatique de bromfénac après administration oculaire de 0,09% de xibrom (solution ophtalmique de bromfénac) chez l'homme est inconnue. Sur la base de la dose maximale proposée d'une goutte dans l'œil (0,09 mg) deux fois par jour et des informations pharmacocinétiques provenant d'autres voies d'administration, la concentration systématique de bromfénac est estimée inférieure à la limite de quantification (50 ng/mL) à l'état d'équilibre chez l'homme.
La concentration plasmatique de bromfénac après administration oculaire de 0,09% de Bromsite0, 075% (solution ophtalmique de bromfénac) chez l'homme est inconnue. Sur la base de la dose maximale proposée d'une goutte dans l'œil (0,09 mg) deux fois par jour et des informations pharmacocinétiques provenant d'autres voies d'administration, la concentration systématique de bromfénac est estimée inférieure à la limite de quantification (50 ng/mL) à l'état d'équilibre chez l'homme.
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