Prolensa

Formes et forces pharmaceutiques

la solution ophtalmique topique: bromfénac 0,07%

Stockage et manutention

PROLENSA (solution ophtalmique de bromfénac) de 0,07% est livré dans une bouteille de presse en plastique LDPE blanc avec une pointe de goutte blanche LDPE de 15 mm et Bouchon gris polypropylène 15 mm comme suit:

1,6 ml dans un récipient de 7,5 ml (NDC 24208-602-01)
3 ml dans un récipient de 7,5 ml (NDC 24208-602-03)

Stockage

Magasiner entre 15 ° et 25 ° C (59 ° - 77 ° F).

Réalisé par: Bausch & Lomb Incorporated, Tampa, FL 33637. Au: 4/2013

PROLENSA ™ (solution ophtalmique de bromfénac) 0,07% est spécifié pour traiter l'inflammation postopératoire et réduire les douleurs oculaires Patients ayant subi une chirurgie de la cataracte.

AVERTISSEMENTS

Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.

PRÉCAUTIONS

Réactions allergiques au sulfite

Contient du sulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer réactions allergiques, y compris les symptômes anaphylactiques et plus potentiellement mortels ou épisodes asthmatiques moins graves chez certaines personnes vulnérables. Total La prévalence de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probable bas. La sensibilité au sulfite est plus fréquente chez les asthmatiques que chez les asthmatiques pas des asthmatiques.

Guérison lente ou retardée

Tous les anti-inflammatoires topiques non stéroïdiens (AINS), y compris le bromfénac, peut ralentir ou retarder la guérison. Corticostéroïdes topiques on sait également que vous ralentirez ou retarderez la guérison. L'utilisation simultanée d'AINS topiques et les stéroïdes topiques peuvent augmenter le potentiel de problèmes de guérison.

Potentiel de sensibilité croisée

Il existe un potentiel de sensibilité croisée Acide acétylsalicylique, dérivés d'acide phénylacétique et autres AINS, y compris bromfénac. Par conséquent, lors du traitement de personnes qui a précédemment montré des sensibilités à ces médicaments.

Augmentation du temps de saignement

Certains AINS, dont le bromfénac, ont un potentiel pour une augmentation du temps de saignement dû aux troubles d'agrégation plaquettaire. Il a été signalé que les AINS oculaires en avaient augmenté un Saignement des tissus oculaires (y compris les hyphaèmes) associé aux tissus oculaires Chirurgie.

Il est recommandé que PROLENSA soit une solution ophtalmique est ou est utilisé avec prudence chez les patients présentant des tendances hémorragiques connues Recevez d'autres médicaments qui peuvent prolonger le temps de saignement.

Keratite et réactions cornéennes

L'utilisation d'AINS topiques peut entraîner une kératite. Dans certains cas Les patients qui continuent d'utiliser des AINS topiques peuvent entraîner une dégradation épithéliale amincissement de la cornée, érosion cornéenne, ulcères cornéens ou perforation cornéenne. Ces événements peuvent être très menaçants. Patients présentant des signes de cornée la dégradation épithéliale doit immédiatement cesser d'utiliser des AINS topiques y compris le bromfénac et doit être étroitement surveillé pour la santé cornéenne.

L'expérience post-commercialisation avec des AINS d'actualité le suggère Patients souffrant de chirurgie oculaire compliquée, de préservation cornéenne, de cornée défauts épithéliaux, diabète sucré, maladies de la surface oculaire (par ex. oeil sec Syndrome), polyarthrite rhumatoïde ou chirurgie oculaire répétée en peu de temps La période peut présenter un risque accru d'effets secondaires cornéens la vue devient menaçante. Les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence Patient.

Une expérience post-commercialisation avec des AINS d'actualité suggère également qui utilisent plus de 24 heures avant l'opération ou utilisent plus de 14 jours après l'opération peut augmenter le risque de cela pour le patient et les graves dommages à la corne anl.

Lentilles de contact

PROLENSA ne doit pas être inculqué pendant le port. Objectif. Retirez les lentilles de contact avant d'inculquer PROLENSA. Le Les conservateurs de PROLENSA peuvent être absorbés par contact doux avec le chlorure de benzalkonium Objectif. Les lentilles peuvent être administrées après 10 minutes après l'administration de PROLENSA .

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Études de cancérogénicité à long terme chez le rat et la souris administrées par voie orale Doses de bromfénac jusqu'à 0,6 mg / kg / jour (exposition systémique 30 fois le systémique Exposition prévue à partir de la dose ophtalmique humaine recommandée [RHOD] . la concentration systémique humaine est à la limite de quantification) et 5 mg / kg / jour (340 fois l'exposition systémique humaine prévue) n'a montré aucune augmentation significative de l'incidence des tumeurs.

Le bromfénac n'a montré aucun potentiel mutagène dans diverses mutagénités Études, y compris la mutation inverse, l'aberration chromosomique et tests de micronoyau.

Le bromfénac n'a pas affecté la fertilité lorsqu'il a été administré oralement aux rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 0,9 mg / kg / jour 0,3 mg / kg / jour, exposition systémique 90 et 30 fois l'exposition humaine prévue respectivement).

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Traitement des rats à doses orales jusqu'à 0,9 mg / kg / jour (le systémique Exposition 90 fois l'exposition systémique prédite par la personne recommandée Dose ophtalmique [RHOD] en supposant que la concentration systémique des humains est à la limite Quantification) et les lapins à doses orales allant jusqu'à 7,5 mg / kg / jour (150 fois plus (exposition systémique prévue chez l'homme) aucune malformation liée au traitement études de reproduction. Létalité embryo-fœtale et toxicité maternelle ont été produits chez le rat et le lapin à 0,9 mg / kg / jour et 7,5 mg / kg / jour, respectivement. Chez le rat, le traitement par le bromfénac a provoqué un retard de naissance à 0,3 mg / kg / jour (30 fois l'exposition humaine prévue) et a provoqué une dystocie , augmentation de la mortalité néonatale et réduction de la croissance postnatale à 0,9 mg / kg / jour.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes Femme. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives pour l'homme par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est possible l'utilisation justifie le risque potentiel pour le fœtus. En raison des effets connus de médicaments inhibiteurs de la prostaglandine biosynthési sur le système cardiovasculaire fœtal système (fermeture du canal artériel), utilisation de PROLENSA & trade; solution ophtalmique doit être évité en fin de grossesse.

Mères qui allaitent

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de la solution ophtalmique PROLENSA est donné à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques mineurs de 18 ans n'ont pas été fondés.

Application gériatrique

Rien ne prouve que les profils d'efficacité ou de sécurité pour Prolensa diffèrent chez les patients de 70 ans et plus par rapport aux plus jeunes Patients adultes.

Effets secondaires

Expérience d'étude clinique

Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicament et ne peut pas refléter les taux observés en pratique clinique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après utilisation de PROLENSA comprennent la chirurgie de la cataracte suivante: une inflammation de la chambre antérieure, Voir sensation de corps étranger, douleur oculaire, photophobie et flou. Cette Des réactions ont été rapportées chez 3 à 8% des patients.

Interactions avec les MÉDICAMENTS

Aucune information fournie.

Expérience d'étude clinique

Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicament et ne peut pas refléter les taux observés en pratique clinique.

les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après utilisation de PROLENSA comprennent la chirurgie de la cataracte suivante: une inflammation de la chambre antérieure, Voir sensation de corps étranger, douleur oculaire, photophobie et flou. Cette Des réactions ont été rapportées chez 3 à 8% des patients.

la concentration plasmatique de bromfénac après administration oculaire de 0,07% PROLENSA (solution ophtalmique de bromfénac) chez l'homme est inconnu. Basize à la dose maximale suggérée d'une goutte dans chaque œil (0,035 mg) et PK Informations provenant d'autres voies d'administration, concentration systémique de le bromfénac est estimé en dessous de la limite de quantification (50 ng / ml) état d'équilibre chez l'homme.