Bromday

Bromday

Formes Posologiques Et Dosages

Solution ophtalmique topique: bromfenac de 0,09%.

Bromday (solution ophtalmique de bromfenac) 0,09% est fourni dans un plastique LDPE blanc flacon à presser avec embout compte-gouttes blanc LDPE de 15 mm et polypropylène gris de 15 mm cap comme suit:

1,7 ml dans un récipient de 7,5 ml (NDC 67425-999- 17)

Stockage

Conserver à 155 ° - 255°c (595° - 77°F).

Fabriqué pour: ISTA Pharmaceuticals, Inc. Irvine, CA 92618. Fabriqué Par: Bausch

Bromday (bromfenac ophthalmic solution) 0,09% est indiqué pour le traitement de l'inflammation postopératoire et la réduction de la douleur oculaire chez les patients ayant subi une chirurgie de la cataracte.

Le Dosage Recommandé

Pour le traitement de l'inflammation postopératoire chez les patients ayant subi une extraction de la cataracte, une goutte de solution ophtalmique Bromday (bromfenac ophthalmic solution) doit être appliquée sur les yeux affectés une fois par jour à partir de 1 jour avant la chirurgie de la cataracte, poursuivie le jour de la chirurgie et pendant les 14 premiers jours de la période postopératoire.

Utiliser avec D'autres médicaments ophtalmiques topiques

Bromday (bromfenac ophthalmic solution) la solution ophtalmique peut être administrée en association avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques tels que les alpha-agonistes, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les cycloplégiques et les mydriatiques. Les gouttes doivent être administrées à au moins 5 minutes d'intervalle.

Aucun.

AVERTISSEMENT

Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.

PRÉCAUTION

Réactions Allergiques Au Sulfite

Contient du sulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, notamment symptômes anaphylactiques et épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au Sulfite est observée plus fréquemment chez les asthmatiques que chez les non-asthmatiques.

Guérison lente ou retardée

Tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques (AINS) peuvent ralentir ou retarder la guérison. Les corticostéroïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter le potentiel de problèmes de guérison.

Potentiel de sensibilité croisée

Il existe un potentiel de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés de l'acide phénylacétique et à d'autres AINS. Par conséquent, la prudence devrait être utilisée lors du traitement des personnes qui ont déjà présenté des sensibilités à ces médicaments.

Augmentation Du Temps De Saignement

Avec certains AINS, il existe un potentiel d'augmentation du temps de saignement en raison de l'interférence avec l'agrégation plaquettaire. Il a été rapporté que les AINS appliqués par voie oculaire peuvent provoquer une augmentation des saignements des tissus oculaires (y compris les hyphèmes) en conjonction avec la chirurgie oculaire.

Il est recommandé D'utiliser la solution ophtalmique Bromday (bromfenac ophthalmic solution) avec prudence chez les patients présentant des tendances hémorragiques connues ou qui reçoivent d'autres médicaments susceptibles de prolonger le temps de saignement.

Kératite et réactions cornéennes

L'utilisation d'AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients sensibles, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une dégradation épithéliale, un amincissement cornéen, une érosion cornéenne, une ulcération cornéenne ou une perforation cornéenne. Ces événements peuvent être menaçants pour la vue. Les Patients présentant des signes de dégradation de l'épithélium cornéen doivent immédiatement cesser d'utiliser les AINS topiques et doivent être étroitement surveillés pour leur santé cornéenne.

L'expérience Post-commercialisation des AINS topiques suggère que les patients présentant des chirurgies oculaires compliquées, une dénervation de la cornée, des anomalies épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (p. ex., syndrome de l'œil sec), de la polyarthrite rhumatoïde ou des chirurgies oculaires répétées dans un court laps de temps peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens pouvant menacer la vue. Les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.

L'expérience Post-commercialisation des AINS topiques suggère également que l'utilisation plus de 24 heures avant la chirurgie ou l'utilisation au-delà de 14 jours après la chirurgie peut augmenter le risque chez le patient de survenue et de gravité d'événements indésirables cornéens.

Usure Des Lentilles De Contact

Bromday (solution ophtalmique de bromfenac) ne doit pas être administré lorsque vous portez des lentilles de contact

Toxicologie Non Clinique

Carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Les études de cancérogénicité à Long terme chez les rats et les souris ayant reçu des doses orales de bromfénac allant jusqu'à 0,6 mg/kg/jour (900 fois la dose ophtalmique humaine recommandée [RHOD] de 1,67 meg/kg chez 60 kg personne sur une base mg/kg/, en supposant 100% absorbé) et 5 mg/kg/jour (7500 fois RHOD), respectivement, n'ont révélé aucune augmentation significative de l'incidence tumorale.

Le bromfénac n'a pas montré de potentiel mutagène dans diverses études de mutagénicité, y compris les tests de mutation inverse, d'aberration chromosomique et de micronoyaux.

Le bromfénac n'a pas altéré la fertilité lorsqu'il a été administré par voie orale à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 0,9 mg/kg/jour et 0,3 mg/kg/jour, respectivement (1300 et 450 fois RHOD, respectivement).

Utilisation Dans Des Populations Spécifiques

Grossesse

Des Effets Tératogènes

Grossesse Catégorie C. Les études de Reproduction réalisées chez le rat à des doses orales allant jusqu'à 0,9 mg/kg/jour (1 300 fois la dose ophtalmique humaine recommandée [RHOD]) et chez le lapin à des doses orales allant jusqu'à 7,5 mg/kg/jour (11 000 fois RHOD) n'ont révélé aucune preuve de tératogénicité due au bromfénac. Cependant, 0,9 mg/kg / jour chez le rat a provoqué une létalité embryo-fœtale, une augmentation de la mortalité néonatale et une réduction de la croissance postnatale. Les lapines gestantes traitées à 7,5 mg / kg / jour ont provoqué une augmentation de la perte post-implantation.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Étant donné que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Tératogène Effets

En raison des effets connus des médicaments inhibant la biosynthèse des prostaglandines sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal artériel), l'utilisation de Bromday (solution ophtalmique bromfénac) solution ophtalmique en fin de grossesse doit être évitée.

Les Mères Qui Allaitent

Des précautions doivent être prises lors de L'administration de Bromday (solution ophtalmique de bromfénac) à une femme qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Utilisation Gériatrique

Il n'existe aucune preuve que les profils d'efficacité ou d'innocuité de Bromday (bromfenac ophthalmic solution) diffèrent chez les patients de 65 ans et plus par rapport aux patients adultes plus jeunes.

EFFETS SECONDAIRES

Expérience Des Essais Cliniques

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'utilisation du bromfénac après une chirurgie de la cataracte sont les suivants: sensation anormale dans l'œil, hyperémie conjonctivale, irritation oculaire (y compris brûlure/picotement), douleur oculaire, prurit oculaire, rougeur oculaire, céphalée et iritis. Ces événements ont été rapportés chez 2 à 7% des patients.

Expérience Post-Commercialisation

Les événements suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-commercialisation de la solution ophtalmique de bromfénac à 0,09% en pratique clinique. Étant donné qu'ils sont déclarés volontairement à partir d'une population de taille inconnue, il est impossible d'estimer leur fréquence. Les événements, qui ont été choisis pour inclusion en raison de leur gravité, de la fréquence des rapports, du lien causal possible avec l'actualité

bromfénac solution ophtalmique à 0,09% ou une combinaison de ces facteurs, comprennent l'érosion cornéenne, la perforation cornéenne, l'amincissement cornéen et la dégradation épithéliale,

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aucune information fournie.

Des Effets Tératogènes

Grossesse Catégorie C. Les études de Reproduction réalisées chez le rat à des doses orales allant jusqu'à 0,9 mg/kg/jour (1 300 fois la dose ophtalmique humaine recommandée [RHOD]) et chez le lapin à des doses orales allant jusqu'à 7,5 mg/kg/jour (11 000 fois RHOD) n'ont révélé aucune preuve de tératogénicité due au bromfénac. Cependant, 0,9 mg/kg / jour chez le rat a provoqué une létalité embryo-fœtale, une augmentation de la mortalité néonatale et une réduction de la croissance postnatale. Les lapines gestantes traitées à 7,5 mg / kg / jour ont provoqué une augmentation de la perte post-implantation.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Étant donné que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Tératogène Effets

En raison des effets connus des médicaments inhibant la biosynthèse des prostaglandines sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal artériel), l'utilisation de Bromday (solution ophtalmique bromfénac) solution ophtalmique en fin de grossesse doit être évitée.

Expérience Des Essais Cliniques

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'utilisation du bromfénac après une chirurgie de la cataracte sont les suivants: sensation anormale dans l'œil, hyperémie conjonctivale, irritation oculaire (y compris brûlure/picotement), douleur oculaire, prurit oculaire, rougeur oculaire, céphalée et iritis. Ces événements ont été rapportés chez 2 à 7% des patients.

Expérience Post-Commercialisation

Les événements suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-commercialisation de la solution ophtalmique de bromfénac à 0,09% en pratique clinique. Étant donné qu'ils sont déclarés volontairement à partir d'une population de taille inconnue, il est impossible d'estimer leur fréquence. Les événements, qui ont été choisis pour inclusion en raison de leur gravité, de la fréquence des rapports, du lien causal possible avec l'actualité

bromfénac solution ophtalmique à 0,09% ou une combinaison de ces facteurs, comprennent l'érosion cornéenne, la perforation cornéenne, l'amincissement cornéen et la dégradation épithéliale,

Aucune information fournie.

La concentration plasmatique de bromfénac après administration oculaire de Bromday à 0,09% (solution ophtalmique de bromfénac) chez l'homme est inconnue. Sur la base de la dose maximale proposée d'une goutte dans l'œil (0,045 mg) et des informations pharmacocinétiques provenant d'autres voies d'administration, la concentration systémique de bromfénac est estimée inférieure à la limite de quantification (50 ng/mL) à l'état d'équilibre chez l'homme.

9/2010