Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 01.04.2022
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Top 20 des médicaments avec le même usage:
FABIOR® (tazaroten) Schaum, 0,1% ist für die topische Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten angezeigt 12 Jahre oder älter.
Tezarac® (tazaroten) Gel 0,05% und 0,1% sind für die topische Behandlung von Patienten mit stabiler plaque psoriasis von bis zu 20% Körperoberfläche Beteiligung angezeigt.
Tezarac & reg; (tazaroten) Gel 0.1% ist auch für die topische Behandlung von Patienten mit Gesichtsakne vulgaris von leichter bis mittlerer schwere indiziert.
die Wirksamkeit von Tezarac & reg; (tazarotengel) Gel Bei der Behandlung von Akne, die zuvor mit anderen Retinoiden behandelt oder gegen orale Antibiotika resistent waren, wurde nicht nachgewiesen.
Tezarac® (tazaroten) Schaum, 0.1% ist für die topische Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten angezeigt 12 Jahre oder älter.
FABIOR Foam ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. FABIOR Foam ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
FABIOR Foam sollte einmal täglich abends nach dem waschen mit einem milden Reinigungsmittel aufgetragen und die betroffene Stelle vollständig getrocknet werden. Geben Sie eine kleine Menge Schaum in die Handfläche. Tragen Sie mit den Fingerspitzen nur genügend Schaum auf, um die gesamten betroffenen Bereiche des Gesichts und/oder des oberen Rumpfes leicht mit einer dünnen Schicht zu bedecken.massieren Sie den Schaum vorsichtig in die Haut, bis der Schaum verschwindet. Vermeiden Sie Augen, Lippen und Schleimhäute. Hände nach dem auftragen waschen.
Patienten können Feuchtigkeitscreme nach Bedarf verwenden.
Wenn eine übermäßige Reizung (Rötung, peeling oder Beschwerden) Auftritt, sollten die Patienten die Häufigkeit der Anwendung reduzieren oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Reizung nachlässt. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Reizung anhält.
allgemein
Anwendung kann zu übermäßigen Reizungen in der Haut bestimmter empfindlicher Personen führen. In Fällen, in denen es notwendig war, die Therapie vorübergehend abzubrechen, oder die Dosierung auf eine niedrigere Konzentration (bei Patienten mit psoriasis) oder auf ein Intervall reduziert wurde, das der patient tolerieren kann, kann die Therapie wieder aufgenommen werden, oder die arzneimittelkonzentration oder Häufigkeit der Anwendung kann erhöht werden, wenn der patient die Behandlung tolerieren kann. Die Häufigkeit der Anwendung sollte durch sorgfältige Beobachtung des klinischen therapeutischen Ansprechens und der hauttoleranz genau überwacht werden. Die Wirksamkeit wurde nicht weniger als einmal täglich nachgewiesen..
für psoriasis: es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Tezarac beginnen® (tazaroten gel) 0.05% Gel, mit Stärke auf 0 erhöht.1%, wenn verträglich und medizinisch. Tragen Sie Tezarac® (tazarotene gel) Gel einmal täglich, am Abend, auf psoriatische Läsionen, mit genug (2 mg / cm & sup2;) nur die Läsion mit einem dünnen film auf nicht mehr als 20% der Körperoberfläche zu bedecken. Wenn vor der Anwendung ein Bad oder eine Dusche genommen wird, sollte die Haut vor dem auftragen des Gels trocken sein. Wenn Weichmacher verwendet werden, Sie sollten mindestens eine Stunde vor der Anwendung von Tezarac angewendet werden® (tazaroten gel) Gel. Da nicht betroffene Haut anfälliger für Reizungen sein kann, sollte die Anwendung von tazaroten auf diese Bereiche sorgfältig vermieden werden. Tezarac & reg; (tazarotene gel) Gel wurde für bis zu 12 Monate während klinischer Studien für psoriasis untersucht.
für Akne: Reinigen Sie das Gesicht sanft. Nachdem die Haut trocken ist, tragen Sie einen dünnen film von Tezarac® (tazaroten gel) Gel 0.1% (2 mg/cm²) einmal täglich, am Abend, auf die Haut, wo Akne-Läsionen auftreten. Verwenden Sie genug, um den gesamten betroffenen Bereich abzudecken. Tezarac® (tazaroten gel) Gel wurde für bis zu 12 Wochen während klinischer Studien für Akne untersucht.
Tezarac-Schaum ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Tezarac Foam ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
Tezarac-Schaum sollte einmal täglich abends nach dem waschen mit einem milden Reinigungsmittel aufgetragen und die betroffene Stelle vollständig getrocknet werden. Geben Sie eine kleine Menge Schaum in die Handfläche. Tragen Sie mit den Fingerspitzen nur genügend Schaum auf, um die gesamten betroffenen Bereiche des Gesichts und/oder des oberen Rumpfes leicht mit einer dünnen Schicht zu bedecken.massieren Sie den Schaum vorsichtig in die Haut, bis der Schaum verschwindet. Vermeiden Sie Augen, Lippen und Schleimhäute. Hände nach dem auftragen waschen.
Patienten können Feuchtigkeitscreme nach Bedarf verwenden.
Wenn eine übermäßige Reizung (Rötung, peeling oder Beschwerden) Auftritt, sollten die Patienten die Häufigkeit der Anwendung reduzieren oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Reizung nachlässt. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Reizung anhält.
La mousse FABIOR est contre-indiquée pendant la grossesse.
La mousse FABIOR peut endommager le fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte. Tazaroten déclenche des effets tératogènes et développementaux associés aux rétinoïdes après administration topique ou systémique chez le rat et le lapin.
Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, le traitement doit être interrompu et la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Les rétinoïdes peuvent causer des dommages fœtaux lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte.
Chez le rat, 0,05% de gel de tazaroten d'actualité pendant les jours de gestation 6 à 17 à 0,25 mg / kg / jour (1,5 mg / m² / jour) ont entraîné une réduction du poids corporel fœtal et une réduction de l'os squelettique. Lapin dosé d'actualité avec 0,25 mg / kg / jour (2,75 mg / m² de surface corporelle totale / jour), le tazarotengel pendant les jours de gestation 6 à 18 a été trouvé dans l'incidence individuelle des malformations rétinoïdes connues, y compris le spina bifida, l'hydrocéphalie et les anomalies cardiaques. Exposition quotidienne systémique (AUCde) par rapport à l'acide tazaroténique à des doses topiques de 0,25 mg / kg / jour de tazarotène dans la formulation de gel chez le rat et le lapin 0,62 et 6,7 fois, respectivement, l'auc0-24h observé chez les patients atteints de psoriasis traités avec 2 mg / cm² de gel de tazaroten 0,1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de la surface corporelle) et 0,78 et 8,4 fois, respectivement, l'ASC0-24h maximum chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de gel de tazaroten 0,1% sur 15% (ciblé) Surface corporelle.
Comme pour les autres rétinoïdes, des retards de développement chez le rat ont été observés lorsque le tazarotène a été administré par voie orale à des animaux de laboratoire, et des effets tératogènes et une perte post-implantation ont été observés chez le rat et le lapin à des valeurs d'AUCde, qui étaient de 0,55 et. 13, 2 fois, LES auc0-24h ont été observés chez des patients psoriasiques traités avec 2 mg / cm² de tazarotengel 0,1% (extrapolés pour une utilisation topique sur 20% de la surface corporelle) et 0,68 ou. 16, 4 fois l'ASC0-24h maximale à 24h chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de gel de tazarotène 0,1% sur 15% (ciblé) de la surface corporelle.
Une étude des effets du tazarotène oral sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat a montré un nombre réduit de sites d'implantation, une taille de litière réduite, un nombre réduit de fœtus vivants et une réduction du poids corporel du fœtus ont été observés des effets de développement classiques des rétinoïdes, lorsque des rats femelles ont reçu 2 mg / kg / jour à partir de 15 jours avant l'accouplement 7 jours. Une faible incidence de malformations liées aux rétinoïdes à cette dose aurait été liée au traitement. Cette dose a produit une AUCde, le 1 était 7 fois l'auc0-24h observé chez les patients atteints de psoriasis traités avec 2 mg / cm et # 38; sup2; gel de tazaroten 0,1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de la surface corporelle) et 2,1 fois l'ASC0-24h maximale chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm & sup2; de gel de tazaroten 0,1% sur 15% (ciblé) Surface corporelle.
L'EXPOSITION SYSTÉMIQUE CONTRE LES ACIDES TAZARES DE L'EXCEPTION DE LA SURFACE CORPORELLE TRAITÉE. AUX PATIENTS, LE THÈME A ÉTÉ TRAITÉ À PROPOS D'UNE SURFACE CORPORE, L'EXPOSITION DANS LA MÊME TAILLE COMMANDE COMME ÊTRE LE MÊME TRAITEMENT DE CES ORAUX. QUOI, LE TRAITEMENT DES FICHIERS EN VISAGE PEUT ÊTRE UNE EXPOSITION SYSTÉMIQUE PLUS BAS en raison de la surface FAIBLE de l'APPLICATION, TAZAROTEN est une SUBSTANCE TERATOGÈNE, ET CE N'EST PAS CONNU, QUELLE EXPOSITION D'EXPOSITION EST EXIGÉE POUR LA TERATOGÉNITÉ lorsque les gens (VOIR
La mousse de tézarac est contre-indiquée pendant la grossesse.
La mousse de tézarac peut endommager le fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte. Tazaroten déclenche des effets tératogènes et développementaux associés aux rétinoïdes après administration topique ou systémique chez le rat et le lapin.
Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, le traitement doit être interrompu et la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Risque fœtal
L'exposition systémique à l'acide tazaroténique dépend de l'étendue de la surface corporelle traitée. Chez les patients traités par voie topique sur une surface corporelle suffisante, l'exposition pourrait être du même ordre de grandeur que chez les animaux traités par voie orale. Le tazarotène est une substance tératogène et on ne sait pas quel niveau d'exposition est requis pour la tératogénicité chez l'homme.
Il y a eu 5 grossesses signalées chez des sujets participant à des études cliniques avec de la mousse de tazaroten topique. Il a été constaté que l'un des sujets a été traité avec du tazarotène topique pendant 25 jours, 2 ont été traités avec de la mousse de véhicule et les 2 autres n'ont reçu ni mousse de tazaroten ni mousse de véhicule. Les sujets ont été interrompus des études lorsque leur grossesse a été rapportée. La seule femme enceinte qui a été accidentellement exposée au tazarotène topique au cours de l'étude clinique a donné naissance à un enfant en bonne santé à temps plein.
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent être averties du risque potentiel et prendre des mesures contraceptives appropriées lors de l'utilisation de mousse de tazaroten. La possibilité d'une grossesse doit être envisagée chez les femmes ayant un potentiel gestationnel au moment du traitement.
Un résultat sérique ou urinaire négatif pour un test de grossesse avec une sensibilité d'au moins 25 mUI / ml pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) doit être obtenu dans les 2 semaines avant le traitement par FABIOR Foam, qui devrait commencer pendant une période de menstruation normale chez les femmes en âge de procréer . Conseiller les patientes sur la nécessité d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse.
Irritation locale
FABIOR Foam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des réactions de tolérabilité locales ou des antécédents locaux d'hypersensibilité. Les rétinoïdes ne doivent pas être utilisés sur les peaux frottées ou eczémateuses car ils peuvent provoquer une irritation sévère. Le contact avec la bouche, les yeux et les muqueuses doit être évité. Bien rincer à l'eau en cas de contact accidentel.
Certaines personnes peuvent ressentir une rougeur de la peau, une desquamation, des brûlures ou des démangeaisons excessives. Si ces effets se produisent, le médicament doit être arrêté jusqu'à ce que l'intégrité de la peau soit restaurée, ou la posologie doit être réduite à un intervalle que le patient peut tolérer. Cependant, l'efficacité avec une fréquence d'utilisation réduite n'a pas été prouvée.
Les conditions météorologiques extrêmes telles que le vent ou le froid peuvent être plus irritantes pour les patients utilisant de la mousse FABIOR.
Effet irritant possible Avec des médicaments topiques d'accompagnement
Un traitement simultané de l'acné topique doit être utilisé avec prudence car un effet irritant cumulatif peut survenir. En cas d'irritation ou de dermatite, réduisez la fréquence d'utilisation ou interrompez temporairement le traitement et continuez dès que l'irritation disparaît. Le traitement doit être arrêté lorsque l'irritation persiste.
Photosensibilité et risque de coup de soleil
En raison de la sensibilité accrue à la combustion, le rayonnement solaire (y compris le soleil) doit être évité. Les patients doivent être avertis d'utiliser un écran solaire et des vêtements de protection lors de l'utilisation de mousse FABIOR. Les patients ayant un coup de soleil doivent être invités à utiliser la mousse FABIOR uniquement après une récupération complète. Les patients présentant une exposition importante au soleil en raison de leur profession et les patients présentant une sensibilité au soleil inhérente doivent faire preuve de prudence lors de l'utilisation de FABIOR Foam et s'assurer que les précautions sont suivies. En raison du potentiel de sensibilité à la lumière, ce qui entraîne un risque plus élevé de coups de soleil, FABIOR Foam doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'un cancer de la peau dans leurs antécédents personnels ou familiaux
FABIOR Foam doit être utilisé avec prudence si le patient prend également des médicaments appelés photosensibilisateurs (par ex. thiazide, tétracycline, fluoroquinolones, phénothiazines, sulfonamides) en raison de la possibilité accrue d'une sensibilité accrue à la lumière.
Inflammabilité
L'agent soufflant en mousse FABIOR est inflammable. Demandez au patient d'éviter les incendies, les flammes et / ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'utilisation.
Informations sur les conseils aux patients
Veuillez vous référer Étiquette de patient approuvée par la FDA (INFORMATIONS DE PATIENT).
Parlez au patient des éléments suivants:
- Risque fœtal associé à la mousse FABIOR pour les femmes en âge de procréer. Conseiller aux patients d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement pour éviter une grossesse. Informez la patiente d'arrêter les médicaments pendant la grossesse et appelez votre médecin.
- en cas d'irritation excessive (rougeur, desquamation ou inconfort), réduire la fréquence d'utilisation ou interrompre temporairement le traitement. Le traitement peut être repris dès que l'irritation disparaît.
- ne mettez pas de mousse FABIOR dans le congélateur.
- éviter d'exposer les zones traitées à la lumière naturelle ou artificielle du soleil, y compris les chaises longues et les lampes solaires.
- Évitez tout contact visuel. Si FABIOR met de la mousse dans ou près de vos yeux, rincez-la soigneusement à l'eau.
- Lavez-vous les mains après avoir appliqué la mousse FABIOR.
- Évitez les incendies, les flammes ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'utilisation car la mousse FABIOR est inflammable.
- rester hors de portée des enfants.
- Pas à usage ophtalmique, oral ou intravaginal.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Une étude à long terme sur le tazarotène après administration orale de 0,025, 0,050 et 0,125 mg / kg / jour chez le rat n'a montré aucune preuve d'un risque cancérogène accru. Basé sur les données pharmacocinétiques d'une étude à court terme chez le rat, la dose la plus élevée de 0,125 mg / kg / jour chez le rat devrait être d'environ 2 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de mousse FABIOR, 0,1% Sur une surface corporelle de 15%.
Une étude à long terme sur l'utilisation topique de jusqu'à 0,1% de tazarotène dans une formulation de gel chez la souris, qui s'est terminée après 88 semaines, montré, ces doses de 0,05, 0,125, 0,25 et 1 mg / kg / jour (réduit à 0,5 mg / kg / jour pour les hommes après 41 semaines en raison d'une grave irritation cutanée) n'a montré aucun effet cancérogène évident par rapport aux animaux témoins du véhicule. L'ASC à la dose la plus élevée chez la souris était de 49 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm et sup2; de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Lors de l'évaluation de la photocarcinogénicité, le délai médian jusqu'à l'apparition de tumeurs a été réduit et le nombre de tumeurs a augmenté, chez les souris glabres après administration topique chronique avec exposition au rayonnement UV à des concentrations de tazarotène de 0,001%, 0,005% et 0, 01% dans la formulation de gel jusqu'à 40 semaines.
Mutagenèse
Le tazarotène n'était pas mutagène dans le test d'Ames et n'a pas produit d'aberrations chromosomiques structurelles dans un test lymphocytaire humain. Tazaroten n'était pas mutagène dans le test de mutation du gène avancé des cellules de mammifères cho / HGPRT et in in vivo-Test du micronoyau de souris non clastogène.
Insuffisance de la fertilité
Aucune altération de la fertilité n'a été observée chez le rat lorsque les animaux mâles ont été traités avec des doses topiques de tazarotengel jusqu'à 0,125 mg / kg / jour 14 jours avant l'accouplement et pendant la grossesse et l'allaitement 70 jours avant l'accouplement et les femelles. D'après les données d'une autre étude, l'exposition systémique au médicament à la dose de 0,125 mg / kg / jour chez le rat serait de 7,6 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15% ont été traités.
Aucune altération de l'accouplement ou de la fertilité n'a été observée chez les rats mâles traités avec des doses orales allant jusqu'à 1 mg / kg / jour de tazarotène 70 jours avant l'accouplement. L'ASC à la dose la plus élevée chez le rat était de 23 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Aucune influence sur les paramètres de la performance ou de la fertilité de l'accouplement n'a été observée chez les rats femelles traités avec des doses orales de tazarot allant jusqu'à 2 mg / kg / jour 15 jours avant l'accouplement et jusqu'au 7e jour de grossesse. Cependant, il y a eu une diminution significative du nombre d'étapes estreuses et une augmentation des effets de développement à cette dose. L'ASC à la dose la plus élevée chez le rat était de 42 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
La capacité de reproduction des animaux F1, y compris la survie et le développement de F2, n'a pas été affectée par l'administration topique de tazarotengel à des rats femelles f0 parent du jour de la grossesse 16 au jour d'allaitement 20 à la dose maximale tolérée de 0,125 mg / kg / jour / jour. D'après les données d'une autre étude, l'ASC serait 7,6 fois l'ASC chez les rats traités avec 2 mg / cm² de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse X .
FABIOR Foam est contre-indiqué pendant la grossesse.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec de la mousse FABIOR chez la femme enceinte. FABIOR Foam est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes. Les femmes en âge de procréer doivent être averties du risque potentiel et prendre les mesures contraceptives appropriées lorsque FABIOR Foam est utilisé. La possibilité qu'une femme ayant un potentiel de procréation soit enceinte au moment du traitement doit être envisagée. Un résultat sérique ou urinaire négatif pour un test de grossesse avec une sensibilité d'au moins 25 mUI / ml pour l'hCG doit être obtenu dans les 2 semaines avant le traitement par FABIOR Foam, qui doit commencer pendant une période de menstruation normale chez les femmes en âge de procréer..
Chez le rat, le gel de 0,05% de tazarotène, qui a été administré par voie topique pendant les jours de gestation 6 à 17 avec 0,25 mg / kg / jour, a entraîné une réduction du poids corporel du fœtus et une ossification squelettique réduite. Des lapins traités par voie topique à 0,25 mg / kg / jour de tazarotengel pendant les jours de gestation 6 à 18 ont été observés avec des incidences individuelles de malformations rétinoïdes connues, y compris le spina bifida, l'hydrocéphalie et des anomalies cardiaques.
Exposition systémique (ASC) à l'acide tazaroténique à des doses topiques de 0,25 mg / kg / jour de tazarotène dans une formulation de gel chez le rat et le lapin Fraud 15 ou. 166 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Comme pour les autres rétinoïdes, des retards de développement chez le rat ont été observés lors de l'administration orale de tazarotène à des animaux de laboratoire, et des effets tératogènes et une perte post-implantation ont été trouvés chez le rat et le lapin aux doses 13 et. Observé 325 fois, avec de l'ASC contre de l'acide tazaroténique chez les patients souffrant d'acné traités avec de la mousse FABIOR 2 mg / cm², 0,1% au-dessus d'une surface corporelle de 15% de fraude.
Un certain nombre d'effets classiques sur le développement des rétinoïdes ont été observés chez des rats femelles recevant du tazaroten oral de 2 mg / kg / jour de 15 jours avant l'accouplement jusqu'au 7e jour de grossesse, y compris un nombre réduit de sites d'implantation, une taille de litière réduite, un nombre réduit de fœtus vivants et une réduction du poids corporel du fœtus. Une faible incidence de malformations liées aux rétinoïdes a également été observée. L'ASC chez le rat a été traitée 42 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné avec 2 mg / cm et sup2; de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Mères qui allaitent
Après des doses topiques uniques de 14Il a été démontré que les rats C-tazarotène qui allaitent sur la peau ont une radioactivité dans le lait, ce qui indique que le matériel lié au médicament serait transféré à la progéniture via le lait. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. L'utilisation sûre de la mousse FABIOR pendant l'allaitement n'a pas été établie. Il convient de décider si l'allaitement doit être arrêté ou si le traitement par FABIOR Foam doit être interrompu, en tenant compte de l'utilisation de l'allaitement maternel pour l'enfant et de l'utilisation du traitement pour les femmes.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de FABIOR Foam chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Les études cliniques avec FABIOR Foam ont inclus 860 patients âgés de 12 à 17 ans atteints d'acné vulgaire.
Application gériatrique
FABIOR Foam pour le traitement de l'acné n'a pas été étudié cliniquement chez les personnes de plus de 65 ans.
AVERTISSEMENTS
Catégorie de grossesse X
Veuillez vous référer CONTRAINDICATIONS Section. Les femmes en âge de procréer doivent être averties du risque potentiel et prendre les mesures contraceptives appropriées lors de l'utilisation du gel Tezarac® (gel tazarot). La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment du traitement doit être envisagée. Un résultat négatif pour le test de grossesse avec une sensibilité allant jusqu'à au moins 50 mUI / ml pour l'hCG doit être obtenu dans les 2 semaines avant le traitement au gel Tezarac® (gel tazaroten), qui doit commencer pendant les menstruations normales.
PRÉCAUTIONS
général
Le gel de Tezarac® (gel de tazarotène) ne doit être appliqué qu'aux zones affectées. Pour usage externe uniquement. Évitez tout contact avec les yeux, les paupières et la bouche. Rincer abondamment à l'eau au contact des yeux. La sécurité d'utilisation du gel Tezarac® (gel de tazarotène) sur plus de 20% de la surface corporelle n'a pas été établie avec le psoriasis ou l'acné.
Les rétinoïdes ne doivent pas être utilisés sur la peau d'eczéma car ils peuvent provoquer une irritation sévère.
En raison de la sensibilité accrue à la combustion, l'exposition au soleil (y compris le soleil) doit être évitée, sauf si cela est médicalement jugé nécessaire, et dans de tels cas, l'exposition doit être minimisée lors de l'utilisation du gel Tezarac® (gel tazaroten). Les patients doivent être avertis d'utiliser des écrans solaires (FPS minimum de 15) et des vêtements de protection lors de l'utilisation du gel Tezarac® (gel de tazarotène). Les patients ayant un coup de soleil doivent être avisés de ne pas utiliser de gel Tezarac® (gel de tazaroten) jusqu'à ce qu'ils soient complètement récupérés. Les patients qui peuvent être exposés à une exposition importante au soleil en raison de leur profession et les patients présentant une exposition inhérente au soleil doivent faire l'objet de soins particuliers lors de l'utilisation de Tezarac®; (gel de tazarotène) et veiller à ce que les précautions décrites dans la sous-section des informations sur les patients soient respectées.
Tezarac & reg; (gel de tazarotène) Le gel doit être administré avec prudence si le patient est également connu pour ses médicaments, ses photosensibilisateurs (par ex. thiazide, tétracycline, fluoroquinolones, phénothiazines, sulfonamides) en raison de la possibilité accrue d'une sensibilité accrue à la lumière.
Certaines personnes peuvent ressentir des démangeaisons excessives, des brûlures, des rougeurs de la peau ou des pelures. Si ces effets se produisent, le médicament doit être arrêté jusqu'à ce que l'intégrité de la peau soit restaurée, ou la posologie doit être réduite à un intervalle que le patient peut tolérer. Cependant, l'efficacité avec une fréquence d'utilisation réduite n'a pas été prouvée. Alternativement, les patients atteints de psoriasis traités avec la concentration de 0,1% peuvent passer à la concentration inférieure.
Les conditions météorologiques extrêmes, telles que le vent ou le froid, peuvent être plus irritantes pour les patients avec du gel Tezarac® (gel tazarot).
Informations pour les patients
Veuillez vous référer Insert de paquet patient.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Une étude à long terme du tazarotène après administration orale de 0,025, 0,050 et 0,125 mg / kg / jour chez le rat n'a montré aucun signe d'augmentation du risque cancérogène. Sur la base des données pharmacocinétiques d'une étude plus courte chez le rat, la dose la plus élevée de 0. C'était prévu, que 125 mg / kg / jour une exposition systémique (AUCde) chez le rat, ce qui correspond à 0,32 fois l'auc0-24h observé chez les patients atteints de psoriasis traités avec 2 mg / cm et # 38; sup2; de gel de tazaroten 0,1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de la surface corporelle) et 0,38 fois l'ASC0-24h maximale chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm & sup2; de gel de tazaroten 0,1% sur 15% (ciblé) Surface corporelle.
Dans l'évaluation de la photo-co-carcinogénicité, le délai médian jusqu'à l'apparition de tumeurs avait diminué et le nombre de tumeurs avait augmenté chez les souris glabres après administration topique chronique avec exposition au rayonnement UV à des concentrations de tazarotène de 0,001%, de 0,005% et 0,01% dans formulation de gel jusqu'à 40 semaines.
Une étude d'application topique à long terme de jusqu'à 0,1% de tazarotène dans une formulation de gel chez la souris, qui s'est terminé après 88 semaines, montré, ces doses de 0,05, 0,125, 0,25, et 1 mg / kg / jour (réduit à 0,5 mg / kg / jour chez l'homme après 41 semaines en raison d'une grave irritation cutanée) n'a montré aucun effet cancérogène évident par rapport aux animaux contrôlés par les véhicules; les animaux témoins non traités n'ont pas été entièrement évalués. L'exposition systémique (AUC0-12h) à la fraude à la dose la plus élevée deux fois L'AUC0-24h, qui a été observé chez les patients atteints de psoriasis, traité avec 2 mg / cm² de gel de tazaroten 0,1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de la surface corporelle) et 2,5 fois l'ASC0-24h maximale chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm et # 38; sup2; de gel de tazaroten 0,1% sur 15% (ciblé) Surface corporelle.
Il a été constaté que le tazarotène dans le test d'Ames n'a pas mutagénéisé avec Salmonella et E. coli et n'a pas provoqué d'aberrations chromosomiques structurelles dans un test sur les lymphocytes humains. Le tazaroten n'était pas non plus mutagène dans le test de mutation du gène avancé des cellules de mammifères CHO / HGPRT et n'était pas clastogène dans le test du micronoyau de souris in vivo.
Il n'y a eu aucune altération de la fertilité chez le rat lorsque les animaux mâles ont été traités 70 jours avant l'accouplement et que les animaux femelles ont été traités 14 jours avant l'accouplement et se sont poursuivis pendant la grossesse et l'allaitement avec des doses topiques de gel de tazaroten jusqu'à 0,125 mg / kg / jour. L'exposition systémique aux médicaments serait basée sur les données d'une autre étude (AUCde) chez le rat équivalent à 0,31 fois l'auc0-24h observé chez les patients atteints de psoriasis traités avec 2 mg / cm et # 38; sup2; de gel de tazaroten 0,1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de la surface corporelle) et 0,38 fois l'ASC0-24h maximale chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm & sup2; de gel de tazaroten 0,1% sur 15% (ciblé) Surface corporelle.
Chez les rats mâles, traités avec des doses orales allant jusqu'à 1 mg / kg / jour avec du tazarotène 70 jours avant l'accouplement, aucune altération des performances ou de la fertilité de l'accouplement n'a été observée, ce qu'un aucde a produit, 0,95 fois LA fraude auuc0-24h, qui a été observé chez des patients psoriasiques, traité avec 2 mg / cm² de tazarotengel 0,1% (extrapolé pour une utilisation topique sur 20% de la surface corporelle) et 1,2 fois l'ASC0-24h maximale chez les patients souffrant d'acné, ceux avec 2 mg / cm² de gel de tazarotène 0,1% sur 15% (ciblé) Surface corporelle.
Chez les rats femelles traités 15 jours avant l'accouplement et jusqu'au 7. Pendant la journée de grossesse avec des doses orales de tazarotène allant jusqu'à 2 mg / kg / jour, aucune influence n'a été observée sur les paramètres de la performance ou de la fertilité de l'accouplement. Cependant, il y a eu une diminution significative du nombre d'étapes estreuses et une augmentation des effets de développement à 2 mg / kg / jour (voir CONTRAINDICATIONS). Cette dose a produit une AUC0-24h, le 1 était 7 fois, celle observée chez les patients atteints de psoriasis traités avec 2 mg / cm et # 38; sup2; de gel de tazaroten 0,1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de la surface corporelle) et 2,1 fois l'ASC0-24h maximale chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm & sup2; de gel de tazaroten 0,1% sur 15% (ciblé) Surface corporelle.
La capacité de reproduction des animaux F1, y compris la survie et le développement de F2, n'a pas été affectée par l'administration topique de tazarotengel à des rats femelles f0 parent du jour de la grossesse 16 au jour de lactation 20 à la dose maximale tolérée de 0,125 mg / kg / jour. L'exposition systémique aux médicaments serait basée sur les données d'une autre étude (AUCde) chez le rat équivalent à 0,31 fois l'auc0-24h observé chez les patients atteints de psoriasis traités avec 2 mg / cm et # 38; sup2; de gel de tazaroten 0,1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de la surface corporelle) et 0,38 fois l'ASC0-24h maximale chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm & sup2; de gel de tazaroten 0,1% sur 15% (ciblé) Surface corporelle.
Grossesse
Effets tératogènes grossesse catégorie X
Veuillez vous référer CONTRAINDICATIONS Section. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives appropriées lorsque Tezarac & reg; (gel de tazarotène) du gel est utilisé. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment du traitement doit être envisagée. Un résultat négatif pour un test de grossesse avec une sensibilité d'au moins 50 mUI / ml pour l'hCG doit être obtenu dans les 2 semaines avant la thérapie au gel tezarac® (gel tazaroten), qui doit commencer pendant une période menstruelle normale. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Bien qu'une exposition systémique moindre puisse se produire dans le traitement de l'acné sur le visage uniquement en raison de la plus petite surface d'utilisation, le tazarotène est une substance tératogène et on ne sait pas quel niveau d'exposition est requis pour la tératogénicité chez l'homme (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE: Pharmacocinétique).
Mères qui allaitent
Après des doses topiques uniques de 14Il a été démontré que les rats C-tazarotène qui allaitent sur la peau ont une radioactivité dans le lait, ce qui indique que le matériel lié au médicament serait transféré à la progéniture via le lait. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. La prudence s'impose lorsqu'une femme qui allaite reçoit un tazarotène.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité des tazarotes n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.
Application gériatrique
Sur le nombre total de sujets dans les études cliniques sur le gel de tazarotène, 0,05% et 0,1% pour le psoriasis en plaques, 163 avaient plus de 65 ans. Chez les sujets de plus de 65 ans, après 12 semaines d'utilisation du gel Tezarac® (gel de tazarotène), plus d'événements indésirables et des taux de réussite du traitement plus faibles sont survenus par rapport aux personnes de plus de 65 ans et moins. Il n'y a actuellement aucune autre expérience clinique fiable des différences de réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue. Le tazarotengel pour le traitement de l'acné n'a pas été étudié cliniquement chez les personnes de plus de 65 ans.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Risque fœtal
L'exposition systémique à l'acide tazaroténique dépend de l'étendue de la surface corporelle traitée. Chez les patients traités par voie topique sur une surface corporelle suffisante, l'exposition pourrait être du même ordre de grandeur que chez les animaux traités par voie orale. Le tazarotène est une substance tératogène et on ne sait pas quel niveau d'exposition est requis pour la tératogénicité chez l'homme.
Il y a eu 5 grossesses signalées chez des sujets participant à des études cliniques avec de la mousse de tazaroten topique. Il a été constaté que l'un des sujets a été traité avec du tazarotène topique pendant 25 jours, 2 ont été traités avec de la mousse de véhicule et les 2 autres n'ont reçu ni mousse de tazaroten ni mousse de véhicule. Les sujets ont été interrompus des études lorsque leur grossesse a été rapportée. La seule femme enceinte qui a été accidentellement exposée au tazarotène topique au cours de l'étude clinique a donné naissance à un enfant en bonne santé à temps plein.
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent être averties du risque potentiel et prendre des mesures contraceptives appropriées lors de l'utilisation de mousse de tazaroten. La possibilité d'une grossesse doit être envisagée chez les femmes ayant un potentiel gestationnel au moment du traitement.
Un résultat sérique ou urinaire négatif pour un test de grossesse avec une sensibilité d'au moins 25 mUI / ml pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) doit être obtenu dans les 2 semaines avant le traitement par la tezaracine, qui doit commencer pendant une période de menstruation normale chez les femmes de potentiel de procréation. Conseiller les patientes sur la nécessité d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse.
Irritation locale
La mousse de tézarac doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des réactions de tolérabilité locales ou des antécédents locaux d'hypersensibilité. Les rétinoïdes ne doivent pas être utilisés sur les peaux frottées ou eczémateuses car ils peuvent provoquer une irritation sévère. Le contact avec la bouche, les yeux et les muqueuses doit être évité. Bien rincer à l'eau en cas de contact accidentel.
Certaines personnes peuvent ressentir une rougeur de la peau, une desquamation, des brûlures ou des démangeaisons excessives. Si ces effets se produisent, le médicament doit être arrêté jusqu'à ce que l'intégrité de la peau soit restaurée, ou la posologie doit être réduite à un intervalle que le patient peut tolérer. Cependant, l'efficacité avec une fréquence d'utilisation réduite n'a pas été prouvée.
Les conditions météorologiques extrêmes telles que le vent ou le froid peuvent être plus irritantes pour les patients utilisant de la mousse de Tezarac.
Effet irritant possible Avec des médicaments topiques d'accompagnement
Un traitement simultané de l'acné topique doit être utilisé avec prudence car un effet irritant cumulatif peut survenir. En cas d'irritation ou de dermatite, réduisez la fréquence d'utilisation ou interrompez temporairement le traitement et continuez dès que l'irritation disparaît. Le traitement doit être arrêté lorsque l'irritation persiste.
Photosensibilité et risque de coup de soleil
En raison de la sensibilité accrue à la combustion, le rayonnement solaire (y compris le soleil) doit être évité. Les patients doivent être avertis d'utiliser un écran solaire et des vêtements de protection lors de l'utilisation de mousse de Tezarac. Les patients ayant un coup de soleil doivent être avisés de ne pas utiliser de mousse de Tezarac jusqu'à ce qu'elle soit complètement rétablie. Les patients présentant une exposition importante au soleil en raison de leur profession et les patients présentant une sensibilité au soleil inhérente doivent faire preuve de soins particuliers lors de l'utilisation de la mousse de Tezarac et s'assurer que les précautions sont suivies. En raison de la sensibilité à la lumière, ce qui entraîne un risque plus élevé de coups de soleil, la mousse de Tezarac doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de cancer de la peau dans leurs antécédents personnels ou familiaux.
La mousse de tézarac doit être utilisée avec prudence si le patient prend également des médicaments appelés photosensibilisateurs (par ex. thiazide, tétracycline, fluoroquinolones, phénothiazines, sulfonamides) en raison de la possibilité accrue d'une sensibilité accrue à la lumière.
Inflammabilité
L'agent soufflant en mousse de Tezarac est inflammable. Demandez au patient d'éviter les incendies, les flammes et / ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'utilisation.
Informations sur les conseils aux patients
Veuillez vous référer Étiquette de patient approuvée par la FDA (INFORMATIONS DE PATIENT).
Parlez au patient des éléments suivants:
- Risque fœtal associé à la mousse de Tezarac chez les femmes en âge de procréer. Conseiller aux patients d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement pour éviter une grossesse. Informez la patiente d'arrêter les médicaments pendant la grossesse et appelez votre médecin.
- en cas d'irritation excessive (rougeur, desquamation ou inconfort), réduire la fréquence d'utilisation ou interrompre temporairement le traitement. Le traitement peut être repris dès que l'irritation disparaît.
- Ne mettez pas de mousse de tezarac dans le congélateur.
- éviter d'exposer les zones traitées à la lumière naturelle ou artificielle du soleil, y compris les chaises longues et les lampes solaires.
- Évitez tout contact visuel. Si le Tezarac pénètre dans ou près de vos yeux, rincez-le soigneusement à l'eau.
- Lavez-vous les mains après avoir appliqué de la mousse de Tezarac.
- Évitez le feu, la flamme ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'utilisation car la mousse de Tezarac est inflammable.
- rester hors de portée des enfants.
- Pas à usage ophtalmique, oral ou intravaginal.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Une étude à long terme sur le tazarotène après administration orale de 0,025, 0,050 et 0,125 mg / kg / jour chez le rat n'a montré aucune preuve d'un risque cancérogène accru. Sur la base des données pharmacocinétiques d'une étude à court terme chez le rat, la dose la plus élevée de 0,125 mg / kg / jour chez le rat devrait être d'environ 2 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de mousse de Tezarac 0,1% sur un 15 % surface corporelle.
Une étude à long terme sur l'utilisation topique de jusqu'à 0,1% de tazarotène dans une formulation de gel chez la souris, qui s'est terminée après 88 semaines, montré, ces doses de 0,05, 0,125, 0,25 et 1 mg / kg / jour (réduit à 0,5 mg / kg / jour pour les hommes après 41 semaines en raison d'une grave irritation cutanée) n'a montré aucun effet cancérogène évident par rapport aux animaux témoins du véhicule. L'ASC à la dose la plus élevée chez la souris a été traitée 49 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné avec 2 mg / cm et sup2; de mousse de Tezarac 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Lors de l'évaluation de la photocarcinogénicité, le délai médian jusqu'à l'apparition de tumeurs a été réduit et le nombre de tumeurs a augmenté, chez les souris glabres après administration topique chronique avec exposition au rayonnement UV à des concentrations de tazarotène de 0,001%, 0,005% et 0, 01% dans la formulation de gel jusqu'à 40 semaines.
Mutagenèse
Le tazarotène n'était pas mutagène dans le test d'Ames et n'a pas produit d'aberrations chromosomiques structurelles dans un test lymphocytaire humain. Tazaroten n'était pas mutagène dans le test de mutation du gène avancé des cellules de mammifères cho / HGPRT et in in vivo-Test du micronoyau de souris non clastogène.
Insuffisance de la fertilité
Aucune altération de la fertilité n'a été observée chez le rat lorsque les animaux mâles ont été traités avec des doses topiques de tazarotengel jusqu'à 0,125 mg / kg / jour 14 jours avant l'accouplement et pendant la grossesse et l'allaitement 70 jours avant l'accouplement et les femelles. D'après les données d'une autre étude, l'exposition systémique au médicament à la dose de 0,125 mg / kg / jour chez le rat serait de 7,6 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de mousse de Tezarac 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Aucune altération de l'accouplement ou de la fertilité n'a été observée chez les rats mâles traités avec des doses orales allant jusqu'à 1 mg / kg / jour de tazarotène 70 jours avant l'accouplement. L'ASC à la dose la plus élevée chez le rat était de 23 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de mousse de Tezarac 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Aucune influence sur les paramètres de la performance ou de la fertilité de l'accouplement n'a été observée chez les rats femelles traités avec des doses orales de tazarot allant jusqu'à 2 mg / kg / jour 15 jours avant l'accouplement et jusqu'au 7e jour de grossesse. Cependant, il y a eu une diminution significative du nombre d'étapes estreuses et une augmentation des effets de développement à cette dose. L'ASC à la dose la plus élevée chez le rat était de 42 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de mousse de Tezarac 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
La capacité de reproduction des animaux F1, y compris la survie et le développement de F2, n'a pas été affectée par l'administration topique de tazarotengel à des rats femelles f0 parent du jour de la grossesse 16 au jour d'allaitement 20 à la dose maximale tolérée de 0,125 mg / kg / jour / jour. D'après les données d'une autre étude, l'ASC serait 7,6 fois l'ASC chez le rat chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de mousse de Tezarac 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse X .
La mousse de tézarac est contre-indiquée pendant la grossesse.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec de la mousse de Tezarac chez la femme enceinte. La mousse de tézarac est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou susceptibles de tomber enceintes. Les femmes en âge de procréer doivent être averties du risque potentiel et prendre les mesures contraceptives appropriées lors de l'utilisation de la mousse de Tezarac. La possibilité qu'une femme ayant un potentiel de procréation soit enceinte au moment du traitement doit être envisagée. Un résultat sérique ou urinaire négatif pour un test de grossesse avec une sensibilité d'au moins 25 mUI / mL pour l'hCG doit être obtenu dans les 2 semaines avant le traitement par la mousse de Tezarac, qui doit commencer pendant une période de menstruation normale chez les femmes en âge de procréer..
Chez le rat, le gel de 0,05% de tazarotène, qui a été administré par voie topique pendant les jours de gestation 6 à 17 avec 0,25 mg / kg / jour, a entraîné une réduction du poids corporel du fœtus et une ossification squelettique réduite. Des lapins traités par voie topique à 0,25 mg / kg / jour de tazarotengel pendant les jours de gestation 6 à 18 ont été observés avec des incidences individuelles de malformations rétinoïdes connues, y compris le spina bifida, l'hydrocéphalie et des anomalies cardiaques.
Exposition systémique (ASC) à l'acide tazaroténique à des doses topiques de 0,25 mg / kg / jour de tazarotène dans une formulation de gel chez le rat et le lapin Fraud 15 ou. 166 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de mousse de Tezarac 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Comme pour les autres rétinoïdes, des retards de développement chez le rat ont été observés lors de l'administration orale de tazarotène à des animaux de laboratoire, et des effets tératogènes et une perte post-implantation ont été trouvés chez le rat et le lapin aux doses 13 et. Observé 325 fois, avec de l'ASC contre de l'acide tazaroténique chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de mousse de Tezarac, 0,1% au-dessus d'une surface corporelle de 15% de fraude.
Un certain nombre d'effets classiques sur le développement des rétinoïdes ont été observés chez des rats femelles recevant du tazaroten oral de 2 mg / kg / jour de 15 jours avant l'accouplement jusqu'au 7e jour de grossesse, y compris un nombre réduit de sites d'implantation, une taille de litière réduite, un nombre réduit de fœtus vivants et une réduction du poids corporel du fœtus. Une faible incidence de malformations liées aux rétinoïdes a également été observée. L'ASC chez le rat a été traitée 42 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné avec 2 mg / cm et sup2; de mousse de Tezarac 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Mères qui allaitent
Après des doses topiques uniques de 14Il a été démontré que les rats C-tazarotène qui allaitent sur la peau ont une radioactivité dans le lait, ce qui indique que le matériel lié au médicament serait transféré à la progéniture via le lait. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. L'utilisation sûre de la mousse de Tezarac pendant l'allaitement n'a pas été établie. Il convient de décider d'arrêter l'allaitement maternel ou d'arrêter le traitement par la mousse de Tezarac, en tenant compte de l'utilisation de l'allaitement maternel pour l'enfant et de l'utilisation du traitement pour les femmes.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de la mousse de Tezarac chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Les études cliniques avec la mousse de Tezarac ont inclus 860 patients âgés de 12 à 17 ans atteints d'acné vulgaire.
Application gériatrique
La mousse de tézarac utilisée pour traiter l'acné n'a pas été étudiée cliniquement chez les personnes de plus de 65 ans.
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données de sécurité reflètent l'exposition à la mousse FABIOR chez 744 sujets atteints d'acné vulgaire. Les sujets avaient entre 12 et 45 ans et étaient traités une fois par jour le soir pendant 12 semaines. Les effets secondaires rapportés chez ≥ 1% des patients traités par FABIOR Foam sont répertoriés dans le tableau 1. La plupart des effets secondaires étaient légers à modérés. Des effets secondaires graves ont montré 3,0% des sujets traités. Au total, 2,7% (20/744) des sujets ont abandonné la mousse FABIOR en raison de réactions cutanées locales
Les effets indésirables supplémentaires rapportés chez <1% des sujets traités par FABIOR Foam comprenaient des réactions au site d'application (y compris décoloration, inconfort, œdème, éruptions cutanées et gonflement), une dermatite, un impétigo et un prurit.
Les réactions cutanées locales, la sécheresse, l'érythème et le pelage, qui ont été activement évalués par l'examinateur, ainsi que les brûlures / picotements et les démangeaisons, qui ont été rapportés par le sujet, ont été évalués au début de l'étude, pendant le traitement et à la fin du traitement. Au cours du traitement de 12 semaines, chaque réaction cutanée locale a culminé à la semaine 2, puis a progressivement diminué avec l'utilisation continue de mousse FABIOR.
Dans les études sur la sécurité de la peau humaine, le tazarotène a induit 0,05% et 0,1% de gels, aucune sensibilisation au contact allergique, phototoxicité ou photallergie.
Psoriasis
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le gel de Tezarac® (gel de tazarotène) à 0,05% et 0,1% étaient limités à la peau. Les symptômes survenus par ordre décroissant chez 10 à 30% des patients comprenaient des démangeaisons, des brûlures / picotements, un érythème, une aggravation du psoriasis, une irritation et des douleurs cutanées. Les événements survenus chez 1 à 10% des patients comprenaient une éruption cutanée, une desquamation, une dermatite de contact irritante, une inflammation cutanée, des fissures, des saignements et une peau sèche. Des augmentations de «psoriasis s'aggrave» et d '«érythème induit par le soleil» ont été observées chez certains patients au 4e. jusqu'au 12. Mois par rapport aux trois premiers mois d'une étude d'un an. En général, la fréquence des événements indésirables avec le gel Tezarac® (tazarotène-gel) 0,05% était de 2 à 5% inférieure à celle observée avec le gel Tezarac® (gel de tazarotène) 0,1%.
Acné
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le gel Tezarac® (gel tazarot) à 0,1% dans le traitement de l'acné chez 10 à 30% des patients, par ordre décroissant, contiennent des desquamations, brûlures / picotements, peau sèche, érythème et démangeaisons. Les événements survenus chez 1 à 10% des patients comprenaient une irritation, des douleurs cutanées, des fissures, un œdème localisé et une décoloration de la peau.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-commercialisation du gel de Tezarac® (gel de tazarotène) à 0,05% et 0,1% en pratique clinique. Puisque vous avez volontairement signalé une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec le gel de tezarac® (gel de tazarotène). Les réactions comprennent: cloques, éruption cutanée, décoloration de la peau (y compris hyperpigmentation cutanée ou hypopigmentation cutanée) et douleur.
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données de sécurité reflètent l'exposition à la mousse de Tezarac chez 744 sujets atteints d'acné vulgaire. Les sujets avaient entre 12 et 45 ans et étaient traités une fois par jour le soir pendant 12 semaines. Les effets secondaires rapportés chez ≥ 1% des personnes traitées avec de la mousse de Tezarac sont répertoriés dans le tableau 1. La plupart des effets secondaires étaient légers à modérés. Des effets secondaires graves ont montré 3,0% des sujets traités. Au total, 2,7% (20/744) des sujets ont donné de la mousse de Tezarac en raison de réactions cutanées locales
Les effets indésirables supplémentaires rapportés chez <1% des sujets traités par la mousse de Tezarac comprenaient des réactions au site d'application (y compris décoloration, inconfort, œdème, éruptions cutanées et gonflement), dermatite, impétigo et prurit.
Les réactions cutanées locales, la sécheresse, l'érythème et le pelage, qui ont été activement évalués par l'examinateur, ainsi que les brûlures / picotements et les démangeaisons, qui ont été rapportés par le sujet, ont été évalués au début de l'étude, pendant le traitement et à la fin du traitement. Pendant le traitement de 12 semaines, chaque réaction cutanée locale a culminé à la semaine 2, puis a progressivement diminué avec l'utilisation continue de la mousse de Tezarac.
Übermäßige topische Anwendung von FABIOR Schaum kann zu deutlichen Rötungen, peeling oder Beschwerden führen.. Die Behandlung von versehentlicher Einnahme oder übermäßiger Anwendung auf der Haut sollte klinisch indiziert sein.
Übermäßige topische Anwendung von Tezarac® (tazaroten gel) Gel kann zu deutlichen Rötungen führen, peeling, oder Beschwerden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: allgemein).
Tezarac® (tazaroten gel) Gele 0,05% und 0,1% sind nicht für den oralen Gebrauch. Die orale Einnahme des Arzneimittels kann zu den gleichen Nebenwirkungen führen wie die übermäßige orale Einnahme von Vitamin A (Hypervitaminose A) oder anderen Retinoiden. Bei oraler Einnahme sollte der patient überwacht und gegebenenfalls geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Übermäßige topische Anwendung von Tezarac Schaum kann zu ausgeprägter Rötung, peeling oder Beschwerden führen.. Die Behandlung von versehentlicher Einnahme oder übermäßiger Anwendung auf der Haut sollte klinisch indiziert sein.
La pharmacodynamique de la mousse FABIOR est inconnue.
La pharmacodynamique de la mousse de Tezarac est inconnue.
Après usage topique, le tazarotène est soumis à l'hydrolyse de l'estérase afin de former son métabolite actif, l'acide tazaroténique. L'acide tazaroténique était fortement lié aux protéines plasmatiques (plus de 99%). Le tazarotène et l'acide tazaroténique ont été métabolisés en sulfoxydes, sulfones et autres métabolites polaires qui ont été éliminés par voie urinaire et chaise.
L'exposition systémique après utilisation topique de FABIOR Foam 0,1% a été évaluée dans une étude. Les patients âgés de 15 ans et plus souffrant d'acné modérée à sévère ont utilisé env..7 grammes de mousse FABIOR 0,1% (N = 13) à environ 15% de la surface corporelle (visage, haut de la poitrine, haut du dos et épaules) une fois par jour pendant 22 jours. Au jour 22, la Cmax moyenne (± ET) de l'acide tazaroténique 0,43 (± 0,19) ng / mL, l'ASC0-24h - était de 6,98 (± 3,56) ng · h / mL et la demi-vie était de 21,7 (± 15,7) heures. La fraude Tmax moyenne 6 heures (intervalle: 4,4 à 12 heures). L'ASC0-24h pour l'acide tazaroténique était environ 50 fois plus élevé que le composé initial tazaroten. La demi-vie moyenne (± ET) de la fraude au tazarot 8,1 (± 3,7) heures.
L'accumulation a été observée à des doses répétées une fois par jour, car les concentrations de prédosage d'acide tazaroténique étaient mesurables chez la majorité des sujets. L'état d'équilibre a été atteint dans les 22 jours suivant l'utilisation quotidienne. La posologie une fois par jour a entraîné une accumulation faible ou nulle de tazarotène, car les concentrations de prédosage pendant toute l'étude sont généralement inférieures à la limite de quantification.
Mères qui allaitent
Après des doses topiques uniques de 14Il a été démontré que les rats C-tazarotène qui allaitent sur la peau ont une radioactivité dans le lait, ce qui indique que le matériel lié au médicament serait transféré à la progéniture via le lait. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. La prudence s'impose lorsqu'une femme qui allaite reçoit un tazarotène.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité des tazarotes n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.
Application gériatrique
Sur le nombre total de sujets dans les études cliniques sur le gel de tazarotène, 0,05% et 0,1% pour le psoriasis en plaques, 163 avaient plus de 65 ans. Chez les sujets de plus de 65 ans, après 12 semaines d'utilisation du gel Tezarac® (gel de tazarotène), plus d'événements indésirables et des taux de réussite du traitement plus faibles sont survenus par rapport aux personnes de plus de 65 ans et moins. Il n'y a actuellement aucune autre expérience clinique fiable des différences de réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue. Le tazarotengel pour le traitement de l'acné n'a pas été étudié cliniquement chez les personnes de plus de 65 ans.
Surdosage et contre-indicationsTRADUCTION
Une utilisation topique excessive du gel Tezarac® (gel tazarot) peut entraîner une rougeur, un peeling ou une gêne importants (voir PRÉCAUTIONS: général).
Les gels de Tezarac® (gel de tazarotène) 0,05% et 0,1% ne sont pas destinés à un usage oral. L'utilisation orale du médicament peut avoir les mêmes effets secondaires que l'apport oral excessif de vitamine A (hypervitaminose A) ou d'autres rétinoïdes. Lorsqu'il est pris par voie orale, le patient doit être surveillé patiemment et des mesures de soutien appropriées doivent être prises si nécessaire.
PRIX
Les rétinoïdes peuvent causer des dommages fœtaux lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte.
Chez le rat, 0,05% de gel de tazaroten d'actualité pendant les jours de gestation 6 à 17 à 0,25 mg / kg / jour (1,5 mg / m² / jour) ont entraîné une réduction du poids corporel fœtal et une réduction de l'os squelettique. Lapin dosé d'actualité avec 0,25 mg / kg / jour (2,75 mg / m² de surface corporelle totale / jour), le tazarotengel pendant les jours de gestation 6 à 18 a été trouvé dans l'incidence individuelle des malformations rétinoïdes connues, y compris le spina bifida, l'hydrocéphalie et les anomalies cardiaques. Exposition quotidienne systémique (AUCde) par rapport à l'acide tazaroténique à des doses topiques de 0,25 mg / kg / jour de tazarotène dans la formulation de gel chez le rat et le lapin 0,62 et 6,7 fois, respectivement, l'auc0-24h observé chez les patients atteints de psoriasis traités avec 2 mg / cm² de gel de tazaroten 0,1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de la surface corporelle) et 0,78 et 8,4 fois, respectivement, l'ASC0-24h maximum chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de gel de tazaroten 0,1% sur 15% (ciblé) Surface corporelle.
Comme pour les autres rétinoïdes, des retards de développement chez le rat ont été observés lorsque le tazarotène a été administré par voie orale à des animaux de laboratoire, et des effets tératogènes et une perte post-implantation ont été observés chez le rat et le lapin à des valeurs d'AUCde, qui étaient de 0,55 et. 13, 2 fois, LES auc0-24h ont été observés chez des patients psoriasiques traités avec 2 mg / cm² de tazarotengel 0,1% (extrapolés pour une utilisation topique sur 20% de la surface corporelle) et 0,68 ou. 16, 4 fois l'ASC0-24h maximale à 24h chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de gel de tazarotène 0,1% sur 15% (ciblé) de la surface corporelle.
Une étude des effets du tazarotène oral sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat a montré un nombre réduit de sites d'implantation, une taille de litière réduite, un nombre réduit de fœtus vivants et une réduction du poids corporel du fœtus ont été observés des effets de développement classiques des rétinoïdes, lorsque des rats femelles ont reçu 2 mg / kg / jour à partir de 15 jours avant l'accouplement 7 jours. Une faible incidence de malformations liées aux rétinoïdes à cette dose aurait été liée au traitement. Cette dose a produit une AUCde, le 1 était 7 fois l'auc0-24h observé chez les patients atteints de psoriasis traités avec 2 mg / cm et # 38; sup2; gel de tazaroten 0,1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de la surface corporelle) et 2,1 fois l'ASC0-24h maximale chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm & sup2; de gel de tazaroten 0,1% sur 15% (ciblé) Surface corporelle.
L'EXPOSITION SYSTÉMIQUE CONTRE LES ACIDES TAZARES DE L'EXCEPTION DE LA SURFACE CORPORELLE TRAITÉE. AUX PATIENTS, LE THÈME A ÉTÉ TRAITÉ À PROPOS D'UNE SURFACE CORPORE, PEUT-ÊTRE L'EXPOSITION DANS LE MÊME ORDRE DE TAILLE A DEMANDÉ DES ANIMAUX. QUE LE TRAITEMENT DES FICHIERS EN VISAGE SEUL puisse s'APPLIQUER à une EXPOSITION SYSTÉMIQUE inférieure en raison de la surface FAIBLE pour l'APPLICATION, TAZAROTEN est une SUBSTANCE TERATOGÈNE, et IL N'EST PAS CONNU, QUELLE EXPOSITION D'EXPOSITION EST EXIGÉE POUR LA TERATOGÉNITÉ lorsque les gens (VOIR PHARMACOLOGIE CLINIQUE: Pharmacocinétique).
Treize grossesses ont été signalées chez des patientes participant à des essais cliniques avec atteinte topique au tazarotène. Neuf des patients ont été traités par du tazarotène topique et les quatre autres ont été traités avec un véhicule. L'un des patients traités par de la crème de tazarotène a décidé de mettre fin à la grossesse pour des raisons non médicales non liées au traitement. Les huit autres femmes enceintes, qui ont été accidentellement exposées au tazarotène topique au cours des essais cliniques, ont apparemment donné naissance à des bébés en bonne santé. Étant donné que l'heure exacte et l'étendue de l'exposition aux périodes de grossesse ne sont pas certaines, l'importance de ces résultats est inconnue.
Le gel Tezarac® (gel de tazarotène) est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, le traitement doit être interrompu et la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent être averties du risque potentiel et prendre des mesures contraceptives appropriées lorsque Tezarac & reg; (gel de tazaroten) est utilisé. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment du traitement doit être envisagée. Un résultat négatif pour un test de grossesse avec une sensibilité d'au moins 50 mUI / ml pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) doit être atteint dans les 2 semaines avant la thérapie au gel tezarac® (gel tazarot), qui doit commencer pendant une période de menstruation normale ( voir également DES PRÉCAUTIONS: Grossesse: Effets tératogènes).
Le gel de Tezarac® (gel de tazarotène) est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité à l'un de ses composants.
Pharmacologie cliniquePHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le tazaroten est un promédicament rétinoïde, qui est converti dans sa forme active, l'acide carboxylique relatif du tazarotène (AGN 190299), par estérification rapide chez les animaux et les humains. AGN 190299 («acide tazaroténique») se lie aux trois membres de la famille des récepteurs de l'acide rétinoïque (RAR): RAR & alpha;, RAR & beta; et RARγ montre une sélectivité relative pour RAR & beta; et RARγ et peut changer expression génétique. La signification clinique de ces résultats est inconnue.
Psoriasis
Le mécanisme de l'effet tazarot dans le psoriasis n'est pas défini. Le tazaroten topique bloque l'induction de l'ornithine décarboxylase épidermique (ODC) - activité de la souris associée à la prolifération cellulaire et à l'hyperplasie. Dans la culture cellulaire et in vitro - Les modèles de peau suppriment le tazaroten de l'expression du MRP8, un marqueur inflammatoire présent dans l'épiderme des patients atteints de psoriasis à un niveau élevé. Dans les cultures de kératinocytes humains, il inhibe la formation d'enveloppe cornée, dont la structure est un élément de l'échelle psoriatique. Le tazarotène induit également l'expression d'un gène qui peut être un partisan de la croissance des kératinocytes humains et peut inhiber l'hyperprolifération épidermique dans les plaques traitées. Cependant, la signification clinique de ces résultats est inconnue.
Acné
Le mécanisme de l'effet tazarot dans l'acné vulgaire n'est pas défini. Cependant, la base des effets thérapeutiques des tazarotes dans l'acné peut être attribuée à ses effets antihyperlifératifs, normalisants et anti-inflammatoires. Le tazarotène a inhibé l'accumulation de cornéocytes dans la peau des rhinocéros et des enveloppes en réseau dans les kératinocytes humains cultivés. La signification clinique de ces résultats est inconnue.
Pharmacocinétique
Après usage topique, le tazarotène est soumis à l'hydrolyse de l'estérase afin de former son métabolite actif, l'acide tazaroténique. Une petite connexion du tronc pourrait être détectée dans le plasma. L'acide tazaroténique était fortement lié aux protéines plasmatiques (≥ supérieur à 99%). Le tazarotène et l'acide tazaroténique ont été métabolisés en sulfoxydes, sulfones et autres métabolites polaires qui ont été éliminés par voie urinaire et chaise. La demi-vie de la fraude à l'acide tazaroténique environ 18 heures après l'application topique du tazarotène sur une peau normale, acnéique ou psoriasis.
Les études sur l'homme in vivo décrites ci-dessous ont été réalisées avec du gel de tazarotène, qui a été appliqué par voie topique avec environ 2 mg / cm² et laissé sur la peau pendant 10 à 12 heures. La concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) se réfèrent uniquement au métabolite actif.
Deux études topiques à dose unique ont été incluses 14C-tazaroten-gel réalisé. L'absorption systémique, déterminée par la radioactivité dans les excréments, était inférieure à 1% de la dose utilisée (sans occlusion) chez six patients atteints de psoriasis et environ 5% de la dose utilisée (sous occlusion) chez six volontaires sains. Une étude à dose unique non radioactive étiquetée comparant le gel à 0,05% avec le gel à 0,1% chez des volontaires sains a montré que la Cmax et l'ASC du gel à 0,1% étaient 40% plus élevées.
Après 7 jours d'administration topique avec des doses mesurées de tazarotène 0,1% de gel sur 20% de la surface corporelle totale sans occlusion chez 24 volontaires sains, la Cmax de l'acide tazaroténique était de 0,72 RMG 0,58 ng / mL (RMG SD moyen) 9 heures après la dernière dose et l'ASC0-24hr pour fraude à l'acide tazaroténique 10,1 RMG 7,2 ng & # 38; middot; h / mL. Fraude à l'absorption systémique 0,91 RMG 0,67% de la dose utilisée.
Dans une étude de 14 jours chez cinq patients atteints de psoriasis, des doses mesurées de gel de 0,1% de tazarotène ont été appliquées quotidiennement par le personnel infirmier sur la peau affectée sans occlusion (8 à 18% de la surface corporelle totale; RMG SD moyenne: 13 RMG 5%). La Cmax de l'acide tazaroténique était de 12,0 RMG 7,6 ng / mL 6 heures après la dose finale, et l'ASC0-24hr pour l'acide tazaroténique était de 105 RMG 55 ng · h / mL. Fraude à l'absorption systémique 14,8 RMG 7,6% de la dose utilisée. L'extrapolation de ces résultats à la posologie à 20% de la surface corporelle totale a entraîné des estimations de l'acide tazaroténique avec une Cmax de 18,9 RMG 10,6 ng / ml et AUC0-24hr de 172 RMG 88 ng · h / ml .
UNE in vitro Une étude d'absorption percutanée utilisant un médicament étiqueté radioactivement et une peau de cadavre humain ou humain fraîchement coupée a montré qu'environ 4 à 5% de la dose appliquée se trouvait dans la couche cornée (tazarotène: acide tazaroténique = 5: 1) et 2 à 4% dans la couche viable d'épiderme-derme (tazaroten: tazaroten).
Études cliniques
Psoriasis
Dans deux grands essais cliniques contrôlés par des véhicules, 0,05% et 0,1% de gels, qui ont été utilisés une fois par jour pendant 12 semaines, ont été significativement plus efficaces que d'autres afin de réduire les signes cliniques sévères de psoriasis en plaques stable, qui jusqu'à 20% de la surface corporelle couverte. Dans l'une des études, les patients ont ensuite été traités pendant 12 semaines supplémentaires après la fin du traitement Tezarac® (gel de tazarotène) Gel. Les valeurs de référence moyennes et les changements par rapport à la ligne de base (réductions) après le traitement dans ces deux études sont présentés dans le tableau suivant:
Élévation, desquamation et érythème de la plaque dans deux études cliniques contrôlées pour le psoriasis
B *>
Tezarac® 0,05% - gel | Tezarac® 0,1% gel | Véhicule | Gel | ||||||||||
Lésions souche / bras / jambe | Lésions du genou / coude | Lésions souche / bras / jambe | Lésions du genou / coude | Lésions souche / bras / jambe | Lésions du genou / coude | ||||||||
N = 108 | N = 111 | / td> | N = 108 | N = 111 | N = 108 | N = 112 | N = 108 | N = 112 | N = 108 | N = 113 | N = 108 | N = 113 | |
B | 2.5 | 2.6 | 2.6 | 2.6 | 2.5 | 2.6 | 2.6 | 2.6 | 2.4 | 2.6 | 2.6 | 2.6 | |
Hauteur | C-12 * | -1.4 | -1.3 | -1.3 | -1.1 | -1.4 | -1.4 | -1,5 | -1.3 | -0,8 | -0,7 | -0,7 | -0,6 |
C-24 * | -1.2 | -1.1 | -1.1 | -1.0 | -0,9 | -0,7 | |||||||
Mise à l'échelle | B* | 2.4 | 2.5 | 2.5 | 2.6 | 2.4 | 2.6 | 2.5 | 2.7 | 2.4 | 2.6 | 2.5 | 2.7 |
C-12 * | -1.1 | -1.1 | -1.1 | -0,9 | -1.3 | -1.3 | -1.2 | -1.2 | -0,7 | -0,7 | -0,6 | -0,6 | |
C-24 * | -0,9 | -0,8 | -1.0 | -0,8 | -0,8 | -0,7 | |||||||
Érythème | B* | 2.4 | 2.7 | 2.2 | 2.5 | 2.4 | 2.8 | 2.3 | 2.5 | 2.3 | 2.7 | 2.2 | 2.5 |
C-12 * | -1.0 | -0,8 | -0,9 | -0,8 | -1.0 | -1.1 | -1.0 | -0,8 | -0,6 | -0,5 | -0,5 | -0,5 | |
C-24 * | -1.1 | -0,7 | -0,9 | -0,8 | -0,7 | -0,6 | |||||||
Hauteur de la plaque, mise à l'échelle et rougeur réalisées sur une échelle de 0 à 4 avec 0 = aucun, 1 = doux, 2 = modérateur, 3 = fort et 4 = très difficile. B * = Gravité initiale moyenne: C-12 * = Changement moyen par rapport à la valeur initiale à la fin de 12 semaines de traitement: C-24 * = Changement moyen par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 (12 semaines après la fin de thérapie). |
Le tableau suivant montre l'amélioration globale par rapport à la ligne de base à la fin du traitement de 12 semaines dans ces deux études:
Tezarac® 0,05% - gel | Tezarac® 0.max Le gel à 0,1% était plus efficace que le gel à 0,05%, mais le gel à 0,05% était associé à une irritation locale moindre que le gel à 0,1% (voir rubrique EFFETS CÔTÉ). AcnéDans deux grandes études contrôlées par des véhicules, 0,1% de gel tazarotène, qui a été appliqué une fois par jour, le traitement de l'acné vulgaire faciale était plus léger à modéré, nettement plus efficace que le véhicule. La réduction en pourcentage du nombre de lésions après 12 semaines de traitement dans ces deux études est indiquée dans le tableau suivant: Réduction du nombre de lésions après douze semaines de traitement dans deux études cliniques contrôlées sur l'acné Le tableau suivant montre l'amélioration globale par rapport à la ligne de base à la fin du traitement de 12 semaines dans ces deux études:
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However, we will provide data for each active ingredient