Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 12.03.2022
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La mousse FABIOR® (tazarotène), 0,1% est indiquée pour le traitement topique de l'acné vulgaire chez les patients de 12 ans ou plus.
La mousse FABIOR est à usage topique uniquement. La mousse FABIOR n'est pas pour l'usage oral, ophtalmique, ou intravaginal.
La mousse FABIOR doit être appliquée une fois par jour le soir après le lavage avec un nettoyant doux et le séchage complet de la zone touchée. Dispenser une petite quantité de mousse dans la paume de la main. Du bout des doigts, appliquer uniquement assez de mousse pour couvrir légèrement l'ensemble des zones touchées du visage et / ou de la partie supérieure tronc avec une couche mince, masser doucement la mousse dans la peau jusqu'à ce que la mousse disparaître. Éviter les yeux, les lèvres et les muqueuses. Se laver les mains après application.
La mousse FABIOR est contre-indiquée pendant la grossesse.
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Inclus en tant que partie de la
L'Irritation Locale
FABIOR Foam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant antécédents de réactions de tolérabilité locale ou d'hypersensibilité locale. Les rétinoïdes ne devrait pas être employé sur la peau abrasée ou eczémateuse, car ils peuvent causer sévère irritation. Le contact avec la bouche, les yeux et les muqueuses doit être éviter. En cas de contact accidentel, bien rincer à l'eau.
Certaines personnes peuvent éprouver des rougeurs de la peau, desquamation, brûlure ou prurit excessif. Si ces effets se produisent, le médicament devrait soit être arrêté jusqu'à ce que l'intégrité de la peau soit restaurée, soit le dosage devrait être réduit à un intervalle que le patient peut tolérer. Cependant, l'efficacité à la fréquence d'application réduite n'a pas été établie.
Les conditions météorologiques extrêmes, telles que le vent ou le froid, peuvent être plus irritant pour les patients utilisant la mousse FABIOR.
Effet Irritant Potentiel Avec Topique Concomitant Médicament
Le propulseur dans la mousse FABIOR est inflammable. Charger le patient pour éviter le feu, la flamme et/ou fumer pendant et immédiatement après application.
Toxicologie Non clinique
Une étude à long terme de tazarotène orale l'administration de 0,025, 0,050 et 0,125 mg/kg/jour à des rats n'a montré aucune indications d'un risque cancérigène accru. Basé sur les données pharmacocinétiques de une étude à plus court terme chez le rat, la dose la plus élevée de 0,125 mg/kg / jour était devrait donner une exposition systémique chez le rat environ 2 fois l'ASC dans patients atteints d'acné traités avec 2 mg/cm2 de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15% zone.
Dans l'évaluation de la photocarcinogénicité, le temps médian pour l'apparition des tumeurs a été diminuée et le nombre de tumeurs a augmenté chez les glabres souris après administration topique chronique avec exposition au rayonnement ultraviolet à concentrations de tazarotène de 0,001%, 0,005% et 0,01% dans une formulation de gel pour jusqu'à 40 semaines.
Mutagenèse
Aucune altération de la fertilité n'a été observée chez le rat chez le mâle les animaux ont été traités pendant 70 jours avant l'accouplement et les femelles ont été traité pendant 14 jours avant l'accouplement et se poursuivant tout au long de la gestation et de l'allaitement avec des doses topiques de gel de tazarotène jusqu'à 0,125 mg/kg / jour. Basé sur les données de une autre étude, l'exposition systémique au médicament à la dose de 0,125 mg/kg/jour chez le rat serait équivalent à 7,6 fois l'ASC chez les patients acnéiques traités avec 2 mg / cm2 de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études avec Mousse FABIOR chez les femmes enceintes. La mousse FABIOR est contre-indiquée chez les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes. Les femelles de procréer doivent être avertis du risque potentiel et l'utilisation adéquate mesures contraceptives lorsque la mousse FABIOR est utilisée. La possibilité qu'une femme de en âge de procréer est enceinte au moment de l'introduction de la thérapie doit être considéré comme. Un résultat sérique ou urinaire négatif pour le test de grossesse avoir une sensibilité jusqu'à au moins 25 mUI / mL pour hCG doit être obtenu dans les 2 semaines précédant le traitement par FABIOR Foam, qui devrait commencer pendant période menstruelle normale pour les femmes en âge de procréer
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L'innocuité et l'efficacité de la mousse FABIOR en pédiatrie les patients de moins de 12 ans n'ont pas été établis. Les études cliniques de FABIOR Foam a inclus 860 patients âgés de 12 à 17 ans atteints d'acné vulgaire.
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Effets indésirables supplémentaires rapportés dans < 1% parmi les sujets traités avec de la mousse FABIOR, on retrouve les réactions au site d'application (y compris décoloration, inconfort, œdème, éruption cutanée et gonflement), dermatite, l'impétigo, et le prurit.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Médicaments dermatologiques concomitants et cosmétiques qui avoir un fort effet de séchage devrait être évité. Il est recommandé de reporter traitement jusqu'à ce que les effets de ces produits disparaissent avant l'utilisation de la mousse FABIOR est démarré.
Utilisation concomitante avec des agents oxydants, tels que le benzoyle peroxyde, peut causer la dégradation du tazarotène et peut réduire la clinique efficacité du tazarotène. Si un traitement combiné est nécessaire, ils doivent être appliqués à différents moments de la journée (par ex., une le matin et l'autre dans le soir).
L'impact du tazarotène sur la pharmacocinétique de les contraceptifs oraux à progestatif seulement (c.-à-d. les minipills) n'ont pas été évalués.
Dans un essai de 27 sujets féminins en bonne santé entre les âges de 20 à 55 ans recevant une combinaison de comprimés contraceptifs oraux contenant 1 mg de noréthindrone et 35 mcg d'éthinylestradiol, utilisation concomitante de tazarotène n'a pas affecté la pharmacocinétique de la noréthindrone et de l'éthinylestradiol sur un cycle complet.
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Tableau 1: Incidence des effets indésirables chez ≥ 1 %
des Sujets traités avec de la Mousse FABIOR
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Exposition systémique après application topique de FABIOR Mousse de 0.1% a été évalué dans un essai. Patients âgés de 15 ans et plus avec acné modérée à sévère appliquée environ 3.7 grammes de mousse FABIOR 0.1% (N = 13) à environ 15% de la surface corporelle (visage, haut de la poitrine, haut du dos et épaules) une fois par jour pendant 22 jours. Au jour 22, la Cmax moyenne (±SD) de l'acide tazaroténique a 0.43 (±0.19) ng / mL, l'AUC0-24h-était de 6.98 (±3.56) ng·h/mL, et la la demi-vie était de 21.7 (±15.7) heures. Le Tmax médian était de 6 heures (plage: 4.De 4 à 12 heure). L'ASC0 - 24h pour l'acide tazaroténique était environ 50 fois plus élevé par rapport au composé parent tazarotène. La moyenne (±SD) de la demi-vie de tazarotène était 8.1 (±3.7) heures
Une accumulation a été observée lors d'une administration répétée une fois par jour comme les concentrations de prédose de l'acide tazaroténique étaient mesurables dans la majorité des cas de sujets. L'état d'équilibre a été atteint dans les 22 jours suivant l'application quotidienne. L'administration une fois par jour a entraîné peu ou pas d'accumulation de tazarotène comme les concentrations de prédose étaient pour la plupart inférieures à la limite de quantification étude.
However, we will provide data for each active ingredient