Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Top 20 des médicaments avec le même usage:
Acnitaz 0,1%
Le tazarotène.
FABIOR ® (Tazarotene) Foam, 0,1% est indiqué pour le traitement topique de l'acné vulgaire chez les patients âgés de 12 ans ou plus.
Acnitaz 0.1%® (Tazarotene) Gel 0.05% et 0.1% sont indiqués pour le traitement topique des patients atteints de psoriasis en plaques stables jusqu'à 20% atteinte de la surface corporelle.
Acnitaz 0.1% ® (tazarotène) Gel 0,1% de l'is également indiqué pour le traitement topique des patients atteints d'acné faciale vulgaire de gravité légère à modérée.
L'efficacité du Gel Acnitaz 0.1%® (tazarotene gel) dans le traitement de l'acné précédemment traitée avec d'autres rétinoïdes ou résistante aux antibiotiques oraux n'a pas été établie.
Acnitaz 0.1% ® (Tazarotene) Foam, 0.1% est indiqué pour le traitement topique de l'acné vulgaire chez les patients âgés de 12 ans ou plus.
La mousse FABIOR est à usage topique uniquement. FABIOR Foam n'est pas destiné à une utilisation orale, ophtalmique ou intravaginale.
La mousse FABIOR doit être appliquée une fois par jour le soir après le lavage avec un nettoyant doux et le séchage complet de la zone touchée. Appliquer une petite quantité de mousse dans la paume de la main. Du bout des doigts, appliquer seulement assez de mousse pour couvrir légèrement l'ensemble des zones touchées du visage et/ou du haut du tronc avec une fine couche, masser doucement la mousse dans la peau jusqu'à ce que la mousse disparaisse. Éviter les yeux, les lèvres et les muqueuses. Se laver les mains après l'application.
Les Patients peuvent utiliser une crème hydratante au besoin.
En cas d'irritation excessive (rougeur, desquamation ou inconfort), les patients doivent réduire la fréquence d'application ou interrompre temporairement le traitement. Le traitement peut être repris une fois que l'expulsion disparaît. Le traitement doit être interrompu si l'irritation persiste.
Général
L'application peut provoquer une irritation excessive de la peau de certaines personnes sensibles. Dans les cas où il a été nécessaire d'interrompre temporairement le traitement, ou si le dosage a été réduit à une concentration plus faible (chez les patients atteints de psoriasis) ou à un intervalle que le patient peut tolérer, le traitement peut être repris, ou la concentration du médicament ou la fréquence d'application peut être augmentée à mesure que le patient. La fréquence d'application doit être extrêmement surveillée par une observation attentive de la réponse thérapeutique clinique et de la tolérance coupée. L'efficacité n'a pas été établie pour des doses inférieures à une fois par jour
Pour le psoriasis: Il est recommandé de commencer le traitement par Acnitaz 0.1%® (gel de tazarotène) 0.05% Gel, avec une force augmentée à 0.1% si toléré et médicalement indiqué. Appliquer Acnitaz 0.1%® (gel de tazarotène) Gel Une fois par jour, le soir, pour les lésions psoriasiques, en utilisant suffisamment (2 mg / cm2) pour couvrir uniquement la lésion avec un film haché à pas plus de 20% de la surface corporelle. Si l'ONU bain ou une douche hne pris avant l'application, la peau doit être sèche avant d'appliquer le gel. Si des émollients sont utilisés, ils doivent être appliqués au moins une heure avant L'application D'Acnitaz 0.1%® (gel de tazarotène) Gel. Parce que la peau non affectée peut être plus sensible à l'irritation, l'application de tazarotène sur ces zones doit être soigneusement évitée. Acnitaz 0.Le Gel 1%® (gel de tazarotène) a été étudié pendant 12 mois au cours d'essais cliniques sur le psoriasis
Versez de l " acné: Nettoyez le visage en douceur. Une fois la peau sèche, appliquez une fine pellicule de gel Acnitaz 0.1%® (gel de tazarotène) 0.1% (2 mg/cm2) une fois par jour, le soir, sur la peau où apparaissent les lésions acnéiques. Utilisez suffisamment de verser de couvrir toute la zone touchée. Le Gel Acnitaz 0.1%® (tazarotene gel) a été étudié pendant 12 semaines au cours d'essais cliniques sur l'acné.
La mousse Acnitaz 0,1% est destinée à un usage topique uniquement. Acnitaz 0.1% Foam n'est pas destiné à une utilisation orale, ophtalmique ou intravaginale.
La mousse Acnitaz 0,1% doit être appliquée une fois par jour le soir après le lavage avec un nettoyant doux et le séchage complet de la zone touchée. Appliquer une petite quantité de mousse dans la paume de la main. Du bout des doigts, appliquer seulement assez de mousse pour couvrir légèrement l'ensemble des zones touchées du visage et/ou du haut du tronc avec une fine couche, masser doucement la mousse dans la peau jusqu'à ce que la mousse disparaisse. Éviter les yeux, les lèvres et les muqueuses. Se laver les mains après l'application.
Les Patients peuvent utiliser une crème hydratante au besoin.
En cas d'irritation excessive (rougeur, desquamation ou inconfort), les patients doivent réduire la fréquence d'application ou interrompre temporairement le traitement. Le traitement peut être repris une fois que l'expulsion disparaît. Le traitement doit être interrompu si l'irritation persiste.
La mousse FABIOR est contre-indiquée pendant la grossesse.
La mousse FABIOR peut causer des dommages au fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte. Le tazarotène provoque des effets tératogènes et développementaux associés aux rétinoïdes après administration topique ou systématique chez le rat et le lapin.
Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, le traitement doit être interrompu et la patiente informée du danger potentiel pour le fœtus.
Les rétinoïdes peuvent causer des dommages au fœtus lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte.
Chez le rat, le tazarotène 0,05% gel, administré par voie topique au cours des jours de gestation 6 à 17 à 0,25 mg/kg/jour (1,5 mg/m2/jour) a entraîné une réduction du poids corporel fœtal et une réduction de l'ossification squelettique. Lapins recevant des par voie topique avec 0.25 mg / kg / jour (2.75 mg/m2 surface corporelle totale/jour) gel de tazarotène pendant les jours de gestation 6 à 18 ont été notés avec des cas uniques de malformations rétinoïdes connues, y compris le spina bifida, l'hydrocéphalie et les anomalies cardiaques. Exposition quotidienne systématique (AUCde) à l'acide tazaroténique à des doses topiques de 0.25 mg / kg / jour de tazarotène dans une formulation en gel chez le rat et le lapin représenté 0.62 et 6.7 fois, respectivement, L'ASC0-24h observée chez les patients psoriasiques traités avec 2 mg / cm2 de gel de tazarotène 0.1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de surface corporelle) et 0.78 et 8.4 fois, respectivement, L'ASC0-24h maximum chez les patients acnéiques traités avec 2 mg / cm2 de gel de tazarotène 0.1% plus de 15% de la surface corporelle (ciblée)
Dans une étude de l'effet du tazarotène oral sur la fécondité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, une diminution du nombre de sites d'implantation, une diminution de la taille de la portée, une diminution du nombre de fœtus vivants et une diminution du poids corporel du fœtus, tous les effets classiques des rétinoïdes sur le développement ont été observés lorsque des rats femelles ont reçu 2 mg/kg/jour 15 jours avant l'accouplement jusqu'au jour de gestation 7. Une faible incidence de malformations liées aux rétinoïdes à cette dose a été rapportée comme étant liée au traitement. Cette dose a produit une AUCde de 1.7 fois L'ASC0 - 24h observée chez les patients psoriasiques traités avec 2 mg/cm2 de tazarotène gel 0.1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de surface corporelle) et 2.1 fois L'ASC0-24h maximum chez les patients acnéiques traités avec 2 mg / cm2 de gel de tazarotène 0.1% plus de 15% de la surface corporelle (ciblée)
L'EXPOSITION SYSTÉMATIQUE À L'ACIDE TAZAROTÉNIQUE DÉPEND DE L'ÉTENDUE DE LA SURFACE CORPORELLE TRAITÉE. CHEZ LES PATIENTS TRAITÉS PAR VOIE TOPIQUE SUR UNE SURFACE CORPORELLE SUFFISANTE, L'EXPOSITION POURRAIT ÊTRE DU MÊME ORDRE DE GRANDEUR QUE CHEZ CES ANIMAUX TRAITÉS PAR VOIE ORALE. BIEN QU'IL PUISSE Y AVOIR MOINS D'EXPOSITION SYSTÉMATIQUE DANS LE TRAITEMENT DE L'ACNÉ DU VISAGE SEULEMENT EN RAISON DE MOINS DE SURFACE POUR L'APPLICATION, LE TAZAROTÈNE EST UNE SUBSTANCE TÉTRATOGÈNE, ET ON NE SAIT PAS QUEL NIVEAU D'EXPOSITION EST NÉCESSAIRE POUR LA TÉTRATOGÉNICITÉ CHEZ L'HOMME (VOIR
Acnitaz 0,1% de mousse hne contre-indiqué pendant la grossesse.
La mousse à 0,1% d'Acnitaz peut causer des dommages au fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte. Le tazarotène provoque des effets tératogènes et développementaux associés aux rétinoïdes après administration topique ou systématique chez le rat et le lapin.
Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, le traitement doit être interrompu et la patiente informée du danger potentiel pour le fœtus.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Risques Pour Le Fœtus
L'exposition systématique à l'acide tazaroténique dépend de l'étendue de la surface corporelle traitée. Chez les patients traités par voie topique sur une surface corporelle suffisante, l'exposition pourrait être du même ordre de grandeur que chez les animaux traités par voie orale. Le tazarotène est une substance tératogène, et on ne sait pas quel niveau d'exposition est requis pour la tératogénicité chez l'homme.
5 grossesses ont été rapportées chez des sujets ayant participé à des essais cliniques sur la mousse topique de tazarotène. L'un des sujets a été traité avec du tazarotène topique pendant en 25 jours, 2 ont été traités avec de la mousse de véhicule et les 2 autres n'ont reçu ni de la mousse de tazarotène ni de la mousse de véhicule. Les sujets ont été arrêtés des essais lorsque leur grossesse a été rapportée. La seule femme enceinte qui a été exposée par inadvertance au tazarotène topique au cours de l'essai clinique a accouché d'un nourrisson en bonne santé à terme.
Femmes En Âge De Procréer
Les femmes en âge de procréer devraient être averties du risque potentiel et utiliser des mesures contraceptives appropriées lorsque de la mousse de tazarotène est utilisée. La possibilité d'une grossesse doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer au moment de l'instauration du traitement.
Un résultat sérique ou urinaire négatif pour le test de grossesse ayant une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) doit être obtenu dans les 2 semaines précédant le traitement par FABIOR Foam, qui devrait commencer pendant une période menstruelle normale pour les femmes en âge de procréer. Informer les patientes de la nécessité d'utiliser une méthode efficace de contraception verser éviter une grossesse.
L'Irritation Locale
FABIOR Foam doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de réactions de tolérance locale ou d'hypersensibilité locale. Les rétinoïdes ne doivent pas être utilisés sur une peau abrasifs ou eczémateuse, voiture de ils peuvent provoquer une irritation sévère. Le Contact avec la bouche, les yeux et les lèvres doit être évité. En cas de contact accidentel, bien rincer à l'eau.
Certaines personnes peuvent ressentir une rougeur de la peau, une desquamation, une sensation de brûlure ou un prurit excessif. Si ces effets se produisent, le médicament doit être arrêté jusqu'à ce que l'intégrité de la peau soit rétablie, ou le dosage doit être réduit à un intervalle que le patient peut tolérer. Cependant, l'efficacité à une fréquence d'application réduite n'a pas été établie.
Les conditions météorologiques extrêmes, telles que le vent ou le froid, peuvent être plus irritantes pour les patients utilisant la mousse FABIOR.
Effet Irritant Potentiel Avec Des Médicaments Topiques Concomitants
Le traitement topique concomitant de l'acné doit être utilisé avec prudence car un effet irritant cumulatif peut survenir. En cas d'irritation ou de dermatite, réduire la fréquence d'application ou interrompre temporairement le traitement et reprendre une fois l'irritation atteinte. Le traitement doit être interrompu si l'irritation persiste.
Photosensibilité Et Risque De Coup De Soleil
En raison de la sensibilité accrue à la combustion, l'exposition au soleil (y compris les lampes solaires) doit être évitée. Les Patients doivent être avisés d'utiliser des écrans solaires et des vêtements de protection lors de L'utilisation de la mousse FABIOR. Il est conseillé aux Patients souffrant de coups de soleil de ne pas utiliser de mousse FABIOR jusqu'à ce qu'ils soient complètement rétablis. Les Patients qui peuvent avoir une exposition au soleil considérable en raison de leur occupation et les patients présentant une sensibilité inhérente à la lumière du soleil doivent faire preuve d'une prudence particulière lors de L'utilisation de la mousse FABIOR et s'assurer que les précautions sont respectées. En raison du potentiel de photosensibilité entraînant un plus grand risque de coup de soleil, FABIOR Foam doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer de la peau
FABIOR Foam doit être administré avec prudence si le patient prend également des médicaments connus pour être des photosensibilisants (p. ex. thiazidiques, tétracyclines, fluoroquinolones, phénothiazines, sulfamides) en raison de la possibilité accumulation de photosensibilité accumulée.
Inflammabilité
Le propulseur dans la mousse FABIOR HNE inflammables. Demander au patient d'éviter le feu, la flamme et/ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'application.
Informations Sur Le Conseil Des Patients
Voir Étirage patient approuvé PAR LA FDA (informations sur le PATIENT).
Informez le patient des éléments suivants:
- Risque fœtal associé à la mousse FABIOR pour les femmes en âge de procréer. Conseillez aux patientes d'utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement pour éviter la grossesse. Conseillez à la patiente d'arrêter les médicaments si elle tombe enceinte et appelez son médecin.
- En cas d'irritation excessive (rougeur, desquamation ou inconfort), réduire la fréquence d'application ou interrompre temporairement le traitement. Le traitement peut être repris une fois que l'expulsion disparaît.
- Ne placez pas la mousse FABIOR dans le congélateur.
- Évitez l'exposition des zones traitées à la lumière naturelle ou artificielle, y compris les lits de bronzage et les lampes solaires.
- Éviter le contact avec les yeux. Si la mousse FABIOR pénètre dans ou près de leurs yeux, rincer abondamment à l'eau.
- Lavez - vous les mains après avoir appliqué la mousse FABIOR.
- Évitez le feu, la flamme ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'application, car la mousse FABIOR hne inflammables.
- Garder hors de la portée des enfants.
- Non pour l'usage ophtalmique, orale, ou intravaginal.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Cancérogenèse
Une étude à long terme du tazarotène après administration orale de 0,025, 0,050 et 0,125 mg/kg/jour à des rats n'a montré aucun signe d'augmentation du risque cancérogène. Sur la base des données pharmacocinétiques d'une étude à plus court terme chez le rat, la dose la plus élevée de 0,125 mg/kg/jour devait donner une exposition systématique chez le rat environ 2 fois l'ASC chez les patients atteints d'acné traités avec 2 mg/cm2 de mousse de FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Une étude d'application topique à long terme portant jusqu'à 0,1% de tazarotène dans une formulation en gel chez la souris terminée à 88 semaines a montré que les doses de 0,05, 0,125, 0,25 et 1 mg/kg/jour (raménées à 0,5 mg/kg/jour chez les mâles après 41 semaines en raison d'une irritation coupée sévère) n'ont révélé animaux témoins des véhicules. L'ASC à la dose la plus élevée chez la souris était 49 fois l'ASC chez les patients atteints d'acné traités avec 2 mg/cm2 de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Dans l'évaluation de la photocarcinogénéité, le temps médian avant l'apparition des tumeurs a été diminué et le nombre de tumeurs a augmenté chez les souris glabres après administration topique chronique avec exposition au rayonnement ultraviolet à des concentrations de tazarotène de 0,001%, 0,005% et 0,01% dans une formulation en gel pendant une période allant jusqu'à 40 semaines.
Mutagenèse
Le tazarotène n'a pas été mutagène dans le test d'Ames et n'a pas produit d'anomalies chromosomiques structurelles dans un test de lymphocytes humains. Tazarotene était pas mutagène dans les cellules CHO / HGPRT de cellules de mammifères en avant test de mutation génétique et non clastogène dans le in vivo test du micronoyau de souris.
Altération De La Fécondité
Aucune altération de la fécondité n'a été observée chez le rat lorsque les mâles ont été traités pendant 70 jours avant l'accouplement et que les femelles ont été traitées pendant 14 jours avant l'accouplement et pendant la gestation et la lactation avec des doses topiques de gel de tazarotène allant jusqu'à 0,125 mg/kg/jour. Sur la base des données d'une autre étude, l'exposition systématique au médicament à la dose de 0,125 mg/kg/jour chez le rat serait équivalente à 7,6 fois l'ASC chez les patients atteints d'acné traités avec 2 mg/cm2 de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Aucune altération des performances d'accouplement ou de la fécondité n'a été observée chez les rats mâles traités pendant 70 jours avant l'accouplement avec des doses orales allant jusqu'à 1 mg/kg/jour de tazarotène. L'ASC à la dose la plus élevée chez le rat était 23 fois supérieure à l'ASC chez les patients atteints d'acné traités avec 2 mg/cm2 de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Aucun effet sur les paramètres de performance ou de fécondité de l'accouplement n'a été observé chez des rats femelles traitées pendant 15 jours avant l'accouplement et se poursuivant jusqu'au jour 7 de la gestation avec des doses orales de tazarotène allant jusqu'à 2 mg/kg/jour. Cependant, il y a eu une diminution significative du nombre de stades œstraux et une augmentation des effets sur le développement à cette dose. L'ASC à la dose la plus élevée chez le rat était 42 fois supérieure à l'ASC chez les patients atteints d'acné traités avec 2 mg/cm2 de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Les capacités de reproduction des animaux F1, y compris la survie et le développement de F2, n'ont pas été affectées par l'administration topique de gel de tazarotène à des rats femelles F0 parentales du jour de gestation 16 au jour de lactation 20 à la dose maximale tolérée de 0,125 mg/kg/jour. Sur la base des données d'une autre étude, L'ASC chez le rat serait équivalente à 7,6 fois l'ASC chez les patients atteints d'acné traités avec 2 mg/cm2 de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Grossesse Catégorie X.
La mousse FABIOR est contre-indiquée pendant la grossesse.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec la mousse FABIOR chez la femme enceinte. La mousse FABIOR est contre-indiquée chez les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes. Les femmes en âge de procréer devraient être averties du risque potentiel et utiliser des mesures contraceptives adéquates lorsque la mousse FABIOR est utilisée. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l'établissement du traitement devrait être envisagée. Un résultat sérique ou urinaire négatif pour le test de grossesse ayant une sensibilité d'au moins 25 mUI / mL pour l'hCG doit être obtenu dans les 2 semaines précédant le traitement par FABIOR Foam, qui devrait commencer pendant une période menstruelle normale pour les femmes en âge de procréer
Chez le rat, un gel à 0,05% de tazarotène administré par voie topique pendant les jours de gestation 6 à 17 à raison de 0,25 mg/kg/jour a entraîné une réduction du poids corporel du fœtus et une réduction de l'ossification squelettique. Des lapines administrées par voie topique avec 0,25 mg/kg/jour de gel de tazarotène pendant les jours de gestation 6 à 18 ont été notées avec une incidence unique de malformations rétinoïdes connues, y compris le spina bifida, l'hydrocéphalie et des anomalies cardiaques.
L'exposition systématique (ASC) à l'acide TAZAROTÉNIQUE à des doses topiques de 0,25 mg/kg/jour de tazarotène dans une formulation en gel chez le rat et le lapin a été 15 et 166 fois, respectivement, L'ASC chez les patients acnéiques traités avec 2 mg/cm2 de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Comme avec d'autres rétinoïdes, lorsque le tazarotène a été administré par voie orale à des animaux de laboratoire, des retards de développement ont été observés chez le rat, et des effets tératogènes et une perte post-implantation ont été observés chez le rat et le lapin à des doses 13 et 325 fois, respectivement, l'ASC à l'acide tazaroténique chez les patients atteint mousse fabior 0,1% surface corporelle de 15%.
Chez des rats femelles administrées par voie orale 2 mg / kg / jour de tazarotène de 15 jours avant l'accouplement jusqu'au jour de gestation 7, un certain nombre d'effets classiques des rétinoïdes sur le développement ont été observés, notamment une diminution du nombre de sites d'implantation, une diminution de la taille de la portée, une diminution du nombre de fœtus vivants et. Une faible incidence de malformations liées aux rétinoïdes a également été observée. L'ASC chez le rat était 42 fois supérieure à l'ASC chez les patients atteints d'acné traités avec 2 mg / cm2 de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%
Les Mères Qui Allaient
Après des doses topiques uniques de 14C-tazarotène sur la peau des rats allant, la radioactivité a été détectée dans le lait, ce qui suggère qu'il y aurait transfert de matériel lié au médicament à la progéniture via le lait. On ne sait pas si ce médicament hne atroce dans le lait humain. L'utilisation sûre de la mousse FABIOR pendant l'allaitement n'a pas été établie. Une décision devrait être prise si d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement avec FABIOR Mousse en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de la mousse FABIOR chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Les études cliniques de FABIOR Foam ont inclus 860 patients âgés de 12 à 17 ans atteints d'acné vulgaire.
Utilisation Gériatrique
La mousse FABIOR pour le traitement de l'acné n'a pas été évaluée cliniquement chez les personnes de plus de 65 ans.
AVERTISSEMENT
Grossesse Catégorie X
Voir Contre-indications section. Les femmes en âge de procréer doivent être averties du risque potentiel et utiliser des mesures contraceptives adéquates lorsque le Gel Acnitaz 0.1%® (gel de tazarotène) est utilisé. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l'établissement du traitement doit être envisagée. Un résultat négatif pour le test de grossesse ayant une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL pour l'hCG doit être obtenu dans les 2 semaines précédant le traitement par gel Acnitaz 0.1%® (gel de tazarotène), qui devrait commencer pendant une période menstruelle normale.
PRÉCAUTION
Général
Le Gel Acnitaz 0.1%® (gel de tazarotène) doit être appliqué uniquement sur les zones touchées. Pour usage externe seulement. Évitez le contact avec les yeux, les paupières et la bouche. En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau. La sécurité d'utilisation du Gel Acnitaz 0.1%® (tazarotene gel) sur plus de 20% de la surface corporelle n'a pas été établie dans le psoriasis ou l'acné.
Les rétinoïdes ne doivent pas être utilisés sur la peau eczémateuse, car ils peuvent provoquer une irritation sévère.
En raison de la sensibilité accrue aux brûlures, l'exposition au soleil (y compris les lampes solaires) doit être évitée, sauf si elle est jugée médicalement nécessaire, et dans de tels cas, L'exposition doit être minimisée pendant L'utilisation D'Acnitaz 0.1%® (gel de tazarotène) Gel. Les Patients doivent être avertis de l'utilisation d'écrans solaires (FPS minimum de 15) et de vêtements de protection lors de L'utilisation D'Acnitaz 0.1%® (gel de tazarotène) Gel. Il est conseillé aux Patients souffrant de coups de soleil de ne pas utiliser Acnitaz 0.1%® (gel de tazarotène) Gel jusqu'à récupération complète. Les Patients qui peuvent avoir une exposition au soleil considérable en raison de leur occupation et les patients présentant une sensibilité inhérente à la lumière du soleil doivent faire preuve d'une prudence particulière lors de L'utilisation d'Acnitaz 0.1%® (gel de tazarotène) et s'assurer que les précautions décrites dans la sous-section Information pour les Patients sont respectées
Acnitaz 0.1%® (gel de tazarotène) doit être administré avec prudence si le patient prend également des médicaments connus pour être des photosensibilisants (par exemple, thiazidiques, tétracyclines, fluoroquinolones, phénothiazines, sulfamides) en raison de la possibilité accumulation de photosensibilisation accumulée.
Certaines personnes peuvent ressentir des nations unies prurit excessif, une sensation de brûlure, une rougeur de la peau ou une desquamation. Si ces effets se produisent, le médicament doit être arrêté jusqu'à ce que l'intégrité de la peau soit rétablie, ou le dosage doit être réduit à un intervalle que le patient peut tolérer. Cependant, l'efficacité à une fréquence d'application réduite n'a pas été établie. Alternativement, les patients atteints de psoriasis qui sont traités avec la concentration de 0,1% peuvent être passés à la concentration la plus faible.
Les conditions météorologiques extrêmes, telles que le vent ou le froid, peuvent être plus irritantes pour les patients utilisant le Gel Acnitaz 0.1%® (gel de tazarotène).
Information pour les Patients
Voir Avis D'Accompagnement.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Une étude à long terme du tazarotène après administration orale de 0,025, 0,050 et 0,125 mg / kg / jour à des rats n'a montré aucun signe d'augmentation des risques cancérogènes. Sur la base des données pharmacocinétiques d'une étude à plus court terme chez le rat, la dose la plus élevée de 0,125 mg/kg/jour devait donner une exposition systématique (AUCde) chez le rat équivalente à 0,32 fois L'AUC0-24h observée chez les patients psoriasiques traités par 2 mg/cm2 de tazarotène gel 0,1% (extrapolée pour une application topique sur 20% de la surface corporelle), fois-24h maximum chez les patients acnéiques traités par 2 mg/cm2 de tazarotène GEL 0.1% plus de 15% (ciblé) surface corporelle
Dans l'évaluation de la photo-co-cancérogénicité, le temps médian avant l'apparition des tumeurs a été diminué et le nombre de tumeurs a augmenté chez les souris glabres après administration topique chronique avec exposition intercurrente au rayonnement ultraviolet à des concentrations de tazarotène de 0,001%, 0,005% et 0,01% dans une formulation en gel pendant une période allant jusqu'à 40 semaines.
Une étude d'application topique à long terme jusqu'à 0.1% de tazarotène dans une formulation en gel chez la souris terminée à 88 semaines a montré que les niveaux de dose de 0.05, 0.125, 0.25, et 1 mg / kg / jour (réduit à 0.5 mg / kg / jour pour les mâles après 41 semaines en raison d'une irritation coupée sévère) n'a révélé aucun effet cancérogène apparent par rapport aux animaux témoins du véhicule, les animaux témoins non traités n'ont pas été complètement évalués. L'exposition systématique (ASC0-12h) à la dose la plus élevée était 2 fois plus élevée que L'ASC0-24h observée chez les patients psoriasiques traités par 2 mg/cm2 de tazarotène gel 0.1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de surface corporelle) et 2.5 fois L'ASC0-24h maximum chez les patients acnéiques traités avec 2 mg / cm2 de gel de tazarotène 0.1% plus de 15% de la surface corporelle (ciblée)
Le tazarotène s'est avéré non mutagène dans le test d'Ames utilisant Salmonella et E. coli et n'a pas produit d'anomalies chromosomiques structurelles dans un test de lymphocytes humains. Le tazarotène s'est également révélé non mutagène dans le test cho / hgprt mammalian cell forward gene mutation et n'a pas été clastogène dans le test in vivo du micronoyau de souris.
Aucune altération de la fécondité n'a été observée chez le rat lorsque les animaux mâles ont été traités pendant 70 jours avant l'accouplement et que les femelles ont été traitées pendant 14 jours avant l'accouplement et se sont poursuivies pendant la gestation et la lactation avec des doses topiques de gel de tazarotène jusqu'à 0.125 mg/kg/jour. Selon les données d'une autre étude, l'exposition systématique aux médicaments (AUCde) chez le rat serait équivalente à 0.31 fois L'ASC0 - 24h observée chez les patients psoriasiques traités par 2 mg/cm2 de tazarotène gel 0.1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de surface corporelle) et 0.38 fois L'ASC0-24h maximum chez les patients acnéiques traités avec 2 mg / cm2 de gel de tazarotène 0.1% plus de 15% de la surface corporelle (ciblée)
Aucune altération des performances d'accouplement ou de la fécondité n'a été observée chez les rats mâles traités pendant 70 jours avant l'accouplement avec des doses orales allant jusqu'à 1 mg/kg/jour de tazarotène, ce qui a produit une AUCde 0,95 fois supérieure à L'AUC0-24h observée chez les patients psoriasiques traités avec la dose de 2 mg/cm2 de gel de tazarotène 0,1% (extrapolée une application topique sur 20% de la surface corporelle), et 1,2 fois supérieure à l"AUC0-24h maximale chez les patients atteints acnéiques traités avec la dose de 2 mg/cm2 de tazarotène.gel de tazarotène 0,1% plus de 15% de la surface corporelle (ciblée).
Aucun effet sur les paramètres de la performance d'accouplement ou de la fécondité n'a été observé chez les rats femelles traitées pendant 15 jours avant l'accouplement et se poursuivant jusqu'au 7e jour de gestation avec des doses orales de tazarotène allant jusqu'à 2 mg/kg/jour. Cependant, il y a eu une diminution significative du nombre de stades œstraux et une augmentation des effets sur le développement à 2 mg / kg / jour (voir Contre-indications). Cette dose a produit une ASC0 - 24h 1,7 fois supérieure à celle observée chez les patients psoriasiques traités par 2 mg/cm2 de gel de tazarotène 0,1% (extrapolée pour une application topique sur 20% de surface corporelle), et 2,1 fois l'ASC0-24h maximale chez les patients acnéiques traités par 2 mg/cm2 de gel de tazarotène 0,1% sur 15% de surface corporelle (ciblée).
Les capacités de reproduction des animaux F1, y compris la survie et le développement de F2, n'ont pas été affectées par l'administration topique de gel de tazarotène à des rats femelles F0 parentales du jour de gestation 16 au jour de lactation 20 à la dose maximale tolérée de 0.125 mg/kg/jour. Selon les données d'une autre étude, l'exposition systématique aux médicaments (AUCde) chez le rat serait équivalente à 0.31 fois L'ASC0 - 24h observée chez les patients psoriasiques traités avec 2 mg/cm2 de tazarotène gel 0.1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de surface corporelle) et 0.38 fois L'ASC0-24h maximum chez les patients acnéiques traités avec 2 mg / cm2 de gel de tazarotène 0.1% plus de 15% de la surface corporelle (ciblée)
Grossesse
Effets Tératogènes-Grossesse Catégorie X
Voir Contre-indications section. Les femmes en âge de procréer devraient utiliser des mesures contraceptives adéquates lorsque Acnitaz 0.Le Gel 1%® (gel de tazarotène) est utilisé. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l'établissement du traitement doit être envisagée. Un résultat négatif pour le test de grossesse ayant une sensibilité jusqu'à au moins 50 mUI / mL pour l'hCG doit être obtenu dans les 2 semaines précédant Acnitaz 0.1%® (gel de tazarotène) thérapie de Gel, qui devrait commencer pendant une période menstruelle normale. Il n'y a pas de réponse, des études bien contrôlées chez la femme enceinte. Bien qu'il puisse y avoir moins d'exposition systématique dans le traitement de l'acné du visage seulement en raison de moins de surface pour l'application, le tazarotène est une substance tétratogène, et on ne sait pas quel niveau d'exposition est nécessaire pour la tétratogénicité chez l'homme (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE: Pharmacocinétique).
Les Mères Qui Allaient
Après des doses topiques uniques de 14C-tazarotène sur la peau des rats allant, la radioactivité a été détectée dans le lait, ce qui suggère qu'il y aurait transfert de matériel lié au médicament à la progéniture via le lait. On ne sait pas si ce médicament hne atroce dans le lait humain. Des précautions doivent être prises lorsque le tazarotène est administré à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
L'innocence et l'efficacité du tazarotène n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.
Utilisation Gériatrique
Sur le nombre total de sujets dans les études cliniques de gels de tazarotène, 0.05% et 0.1% pour le psoriasis en plaques, 163 avaient plus de 65 sna. Les sujets de plus de 65 ans ont présenté plus d'événements irréalisables et des taux de réussite du traitement plus faibles après 12 Semaines d'utilisation D'Acnitaz 0.1%® (tazarotene gel) Gel par rapport à ceux de 65 ans et moins. Actuellement, il n'existe pas d'autre expérience clinique fiable sur les différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue. Le gel de tazarotène pour le traitement de l'acné n'a pas été évalué cliniquement chez les personnes de plus de 65 ans
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Risques Pour Le Fœtus
L'exposition systématique à l'acide tazaroténique dépend de l'étendue de la surface corporelle traitée. Chez les patients traités par voie topique sur une surface corporelle suffisante, l'exposition pourrait être du même ordre de grandeur que chez les animaux traités par voie orale. Le tazarotène est une substance tératogène, et on ne sait pas quel niveau d'exposition est requis pour la tératogénicité chez l'homme.
5 grossesses ont été rapportées chez des sujets ayant participé à des essais cliniques sur la mousse topique de tazarotène. L'un des sujets a été traité avec du tazarotène topique pendant en 25 jours, 2 ont été traités avec de la mousse de véhicule et les 2 autres n'ont reçu ni de la mousse de tazarotène ni de la mousse de véhicule. Les sujets ont été arrêtés des essais lorsque leur grossesse a été rapportée. La seule femme enceinte qui a été exposée par inadvertance au tazarotène topique au cours de l'essai clinique a accouché d'un nourrisson en bonne santé à terme.
Femmes En Âge De Procréer
Les femmes en âge de procréer devraient être averties du risque potentiel et utiliser des mesures contraceptives appropriées lorsque de la mousse de tazarotène est utilisée. La possibilité d'une grossesse doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer au moment de l'instauration du traitement.
Un résultat sérique ou urinaire négatif pour le test de grossesse ayant une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) doit être obtenu dans les 2 semaines précédant le traitement par Acnitaz mousse à 0,1%, qui devrait commencer pendant une période menstruelle normale pour les femmes en âge de procréer. Informer les patientes de la nécessité d'utiliser une méthode efficace de contraception verser éviter une grossesse.
L'Irritation Locale
La mousse à 0,1% d'Acnitaz doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de réactions de tolérance locale ou d'hypersensibilité locale. Les rétinoïdes ne doivent pas être utilisés sur une peau abrasifs ou eczémateuse, voiture de ils peuvent provoquer une irritation sévère. Le Contact avec la bouche, les yeux et les lèvres doit être évité. En cas de contact accidentel, bien rincer à l'eau.
Certaines personnes peuvent ressentir une rougeur de la peau, une desquamation, une sensation de brûlure ou un prurit excessif. Si ces effets se produisent, le médicament doit être arrêté jusqu'à ce que l'intégrité de la peau soit rétablie, ou le dosage doit être réduit à un intervalle que le patient peut tolérer. Cependant, l'efficacité à une fréquence d'application réduite n'a pas été établie.
Les conditions météorologiques extrêmes, telles que le vent ou le froid, peuvent être plus irritantes pour les patients utilisant de la mousse Acnitaz à 0,1%.
Effet Irritant Potentiel Avec Des Médicaments Topiques Concomitants
Le traitement topique concomitant de l'acné doit être utilisé avec prudence car un effet irritant cumulatif peut survenir. En cas d'irritation ou de dermatite, réduire la fréquence d'application ou interrompre temporairement le traitement et reprendre une fois l'irritation atteinte. Le traitement doit être interrompu si l'irritation persiste.
Photosensibilité Et Risque De Coup De Soleil
En raison de la sensibilité accrue à la combustion, l'exposition au soleil (y compris les lampes solaires) doit être évitée. Les Patients doivent être avertis de l'utilisation d'écrans solaires et de vêtements de protection lors de L'utilisation D'Acnitaz 0.1% mousse. Il est conseillé aux Patients souffrant de coups de soleil de ne pas utiliser Acnitaz 0.1% de mousse jusqu'à récupération complète. Les Patients qui peuvent avoir une exposition au soleil considérable en raison de leur occupation et les patients présentant une sensibilité inhérente à la lumière du soleil doivent faire preuve d'une prudence particulière lors de L'utilisation d'Acnitaz 0.1% de mousse et s'assurer que les précautions sont respectées. En raison du potentiel de photosensibilité entraînant un plus grand risque de coup de soleil, Acnitaz 0.La mousse à 1% doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer de la peau
La mousse à 0,1% d'Acnitaz doit être administrée avec prudence si le patient prend également des médicaments connus pour être des photosensibilisants (par exemple, thiazidiques, tétracyclines, fluoroquinolones, phénothiazines, sulfamides) en raison de la possibilité accumulation de photosensibilité accumulée.
Inflammabilité
Le propulseur dans la mousse Acnitaz 0,1% hne inflammables. Demander au patient d'éviter le feu, la flamme et/ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'application.
Informations Sur Le Conseil Des Patients
Voir Étirage patient approuvé PAR LA FDA (informations sur le PATIENT).
Informez le patient des éléments suivants:
- Risque fœtal associé à Acnitaz 0,1% de mousse pour les femmes en âge de procréer. Conseillez aux patientes d'utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement pour éviter la grossesse. Conseillez à la patiente d'arrêter les médicaments si elle tombe enceinte et appelez son médecin.
- En cas d'irritation excessive (rougeur, desquamation ou inconfort), réduire la fréquence d'application ou interrompre temporairement le traitement. Le traitement peut être repris une fois que l'expulsion disparaît.
- Ne placez pas de mousse Acnitaz 0,1% dans le congélateur.
- Évitez l'exposition des zones traitées à la lumière naturelle ou artificielle, y compris les lits de bronzage et les lampes solaires.
- Éviter le contact avec les yeux. Si Acnitaz 0,1% de mousse pénètre dans ou près de leurs yeux, rincer abondamment à l'eau.
- Lavez-vous les mains après avoir appliqué Acnitaz 0,1% de mousse.
- Évitez le feu, la flamme ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'application car la mousse à 0,1% d'Acnitaz hne inflammables.
- Garder hors de la portée des enfants.
- Non pour l'usage ophtalmique, orale, ou intravaginal.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Cancérogenèse
Une étude à long terme du tazarotène après administration orale de 0,025, 0,050 et 0,125 mg/kg/jour à des rats n'a montré aucun signe d'augmentation du risque cancérogène. Sur la base des données pharmacocinétiques d'une étude à plus court terme chez le rat, la dose la plus élevée de 0,125 mg/kg/jour devait donner une exposition systématique chez le rat environ 2 fois l'ASC chez les patients atteints d'acné traités avec 2 mg/cm2 d'Acnitaz 0,1% mousse 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Une étude d'application topique à long terme portant jusqu'à 0,1% de tazarotène dans une formulation en gel chez la souris terminée à 88 semaines a montré que les doses de 0,05, 0,125, 0,25 et 1 mg/kg/jour (raménées à 0,5 mg/kg/jour chez les mâles après 41 semaines en raison d'une irritation coupée sévère) n'ont révélé animaux témoins des véhicules. L'ASC à la dose la plus élevée chez la souris était 49 fois l'ASC chez les patients acnéiques traités avec 2 mg/cm2 d'Acnitaz 0,1% de mousse 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Dans l'évaluation de la photocarcinogénéité, le temps médian avant l'apparition des tumeurs a été diminué et le nombre de tumeurs a augmenté chez les souris glabres après administration topique chronique avec exposition au rayonnement ultraviolet à des concentrations de tazarotène de 0,001%, 0,005% et 0,01% dans une formulation en gel pendant une période allant jusqu'à 40 semaines.
Mutagenèse
Le tazarotène n'a pas été mutagène dans le test d'Ames et n'a pas produit d'anomalies chromosomiques structurelles dans un test de lymphocytes humains. Tazarotene était pas mutagène dans les cellules CHO / HGPRT de cellules de mammifères en avant test de mutation génétique et non clastogène dans le in vivo test du micronoyau de souris.
Altération De La Fécondité
Aucune altération de la fécondité n'a été observée chez le rat lorsque les mâles ont été traités pendant 70 jours avant l'accouplement et que les femelles ont été traitées pendant 14 jours avant l'accouplement et pendant la gestation et la lactation avec des doses topiques de gel de tazarotène allant jusqu'à 0,125 mg/kg/jour. Sur la base des données d'une autre étude, l'exposition systématique au médicament à la dose de 0,125 mg/kg/jour chez le rat serait équivalente à 7,6 fois l'ASC chez les patients atteints d'acné traités avec 2 mg/cm2 d'Acnitaz 0,1% mousse 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Aucune altération des performances d'accouplement ou de la fécondité n'a été observée chez les rats mâles traités pendant 70 jours avant l'accouplement avec des doses orales allant jusqu'à 1 mg/kg/jour de tazarotène. L'ASC à la dose la plus élevée chez le rat était 23 fois l'ASC chez les patients acnéiques traités avec 2 mg/cm2 d'Acnitaz 0,1% de mousse 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Aucun effet sur les paramètres de performance ou de fécondité de l'accouplement n'a été observé chez des rats femelles traitées pendant 15 jours avant l'accouplement et se poursuivant jusqu'au jour 7 de la gestation avec des doses orales de tazarotène allant jusqu'à 2 mg/kg/jour. Cependant, il y a eu une diminution significative du nombre de stades œstraux et une augmentation des effets sur le développement à cette dose. L'ASC à la dose la plus élevée chez le rat était 42 fois l'ASC chez les patients acnéiques traités avec 2 mg/cm2 d'Acnitaz 0,1% de mousse 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Les capacités de reproduction des animaux F1, y compris la survie et le développement de F2, n'ont pas été affectées par l'administration topique de gel de tazarotène à des rats femelles F0 parentales du jour de gestation 16 au jour de lactation 20 à la dose maximale tolérée de 0,125 mg/kg/jour. Sur la base des données d'une autre étude, L'ASC chez le rat serait équivalente à 7,6 fois l'ASC chez les patients atteints d'acné traités avec 2 mg/cm2 d'Acnitaz 0,1% mousse 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Grossesse Catégorie X.
Acnitaz 0,1% de mousse hne contre-indiqué pendant la grossesse.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec Acnitaz 0.1% de mousse chez les femmes enceintes. Acnitaz 0.1% de mousse hne contre-indiqué chez les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes. Les femmes en âge de procréer devraient être averties du risque potentiel et utiliser des mesures contraceptives adéquates lorsque Acnitaz 0.1% de mousse est utilisé. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l'établissement du traitement devrait être envisagée. Un résultat sérique ou urinaire négatif pour le test de grossesse ayant une sensibilité d'au moins 25 mUI / mL pour l'hCG doit être obtenu dans les 2 semaines précédant le traitement par Acnitaz 0.1% de mousse, qui devrait commencer pendant une période menstruelle normale pour les femmes en âge de procréer
Chez le rat, un gel à 0,05% de tazarotène administré par voie topique pendant les jours de gestation 6 à 17 à raison de 0,25 mg/kg/jour a entraîné une réduction du poids corporel du fœtus et une réduction de l'ossification squelettique. Des lapines administrées par voie topique avec 0,25 mg/kg/jour de gel de tazarotène pendant les jours de gestation 6 à 18 ont été notées avec une incidence unique de malformations rétinoïdes connues, y compris le spina bifida, l'hydrocéphalie et des anomalies cardiaques.
L'exposition systématique (ASC) à l'acide tazaroténique à des doses topiques de 0,25 mg/kg/jour de tazarotène dans une formulation en gel chez le rat et le lapin a été 15 et 166 fois, respectivement, L'ASC chez les patients acnéiques traités avec 2 mg/cm2 d'Acnitaz 0,1% mousse 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Comme avec d'autres rétinoïdes, lorsque le tazarotène a été administré par voie orale à des animaux de laboratoire, des retards de développement ont été observés chez le rat, et des effets tératogènes et une perte post-implantation ont été observés chez le rat et le lapin à des doses 13 et 325 fois, respectivement, L'ASC à l'acide tazaroténique chez les patients acnéiques traités avec 2 mg/cm2 D acnitaz 0,1% mousse 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Chez des rats femelles administrées par voie orale 2 mg / kg / jour de tazarotène de 15 jours avant l'accouplement jusqu'au jour de gestation 7, un certain nombre d'effets classiques des rétinoïdes sur le développement ont été observés, notamment une diminution du nombre de sites d'implantation, une diminution de la taille de la portée, une diminution du nombre de fœtus vivants et. Une faible incidence de malformations liées aux rétinoïdes a également été observée. L'ASC chez le rat était 42 fois supérieure à l'ASC chez les patients atteints d'acné traités avec 2 mg / cm2 D'Acnitaz 0,1% de mousse 0,1% sur une surface corporelle de 15%
Les Mères Qui Allaient
Après des doses topiques uniques de 14C-tazarotène sur la peau des rats allant, la radioactivité a été détectée dans le lait, ce qui suggère qu'il y aurait transfert de matériel lié au médicament à la progéniture via le lait. On ne sait pas si ce médicament hne atroce dans le lait humain. L'utilisation sûre D'Acnitaz 0,1% de mousse pendant la lactation n'a pas été établie. Une décision devrait être prise si d'interrompre l'allocation ou d'interrompre le traitement avec Acnitaz 0.1% Mousse en tenant compte du bénéfice de l'allocation pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de la mousse à 0,1% D'Acnitaz chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Les études cliniques d'Acnitaz à 0,1% de mousse ont inclus 860 patients âgés de 12 à 17 ans atteints d'acné vulgaire.
Utilisation Gériatrique
Acnitaz 0.1% Mousse pour le traitement de l'acné n'a pas été cliniquement évalué chez les personnes de plus de 65 ans.
Expérience Des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés avec les taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Les données de sécurité reflètent l'exposition à la mousse FABIOR chez 744 sujets atteints d'acné vulgaire. Les sujets étaient âgés de 12 à 45 ans et ont été traités une fois par jour le soir pendant 12 Semaines. Les effets indésirables rapportés chez ≥ 1% des sujets traités par FABIOR Foam sont présentés dans le tableau 1. La plupart des effets indésirables étaient légers à modérés. Les effets indésirables graves représentaient 3,0% des sujets traités. Dans l'ensemble, 2,7% (20/744) des sujets ont arrêté FABIOR Foam en raison de réactions coupées locales.
Tableau 1: Incidence des effets indésirables chez ≥ 1% des sujets traités par FABIOR Foam
Mousse FABIOR N = 744 | Mousse De Véhicule N = 741 | |
Patients présentant un effet irréversible, n (%) | 163 (22) | 19 (3) |
Irritation du site d'application | 107 (14) | 9 (1) |
Sécheresse du site d'application | 50 (7) | 8 (1) |
Site d'application érythème | 48 (6) | 3 ( < 1) |
Site d'application exfoliation | 44 (6) | 3 ( < 1) |
Douleur au site d'application | 9 (1) | 0 |
Photosensibilité au site d'application (y compris les coups de soleil) | 8 (1) | 3 ( < 1) |
Site d'application prurit | 7 (1) | 3 ( < 1) |
Dermatite du site d'application | 6 (1) | 1 ( < 1) |
Les autres effets indésirables rapportés chez < 1% des sujets traités par FABIOR Foam comprenaient des réactions au site d'application (y compris une décoloration, une gêne, un œdème, une éruption cutanée et un gonflement), une dermatite, un impétigo et un prurit.
Les réactions coupées locales, la sécheresse, l'érythème et le pelage activement évalués par l'enquêteur et les brûlures/picotements et dégradations rapportés par le sujet ont été évalués à l'inclusion, pendant le traitement et à la fin du traitement. Au cours des 12 semaines de traitement, chaque réaction coupée locale a atteint un pic à la semaine 2 et a progressivement diminué par la suite avec l'utilisation continue de la mousse FABIOR.
Dans les études d'innocuité cutanée chez l'homme, les gels à 0,05% et 0,1% de tazarotène n'ont pas induits de sensibilité par contact allergique, de phototoxicité ou de photoallergie.
Psoriasis
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec Acnitaz 0.1%® (gel de tazarotène) Gel 0.05% et 0.1% étaient limités à la peau. Celles survenant chez 10 à 30% des patients, par ordre décroissant, comprenaient prurit, brûlure/picotement, érythème, aggravation du psoriasis, irritation et douleur cutanée. Les événements survenus chez 1 à 10% des patients comprenaient une éruption cutanée, une desquamation, une dermatite de contact irritante, une inflammation de la peau, des fissures, des saignements et une peau sèche. Des augmentations de "l'aggravation du psoriasis" et de “l'érythème induit par le soleil " ont été notées chez certains patients au cours des 4e à 12e mois par rapport aux trois premiers mois d'une étude de 1 an. En général, L'indice des événements irréalisables avec Acnitaz 0.1%® (gel de tazarotène) Gel 0.05% était 2 à 5% inférieur à celui observé avec Acnitaz 0.1%® (gel de tazarotène) Gel 0.1%
Acné
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Acnitaz 0.1%® (tazarotene gel) Gel 0.1% dans le traitement de l'acné survenant chez 10 à 30% des patients, par ordre décroissant, comprenaient la desquamation, les brûlures/picotements, la peau sèche, l'érythème et le prurit. Les événements survenus chez 1 à 10% des patients comprenaient une irritation, des douleurs coupées, des fissures, un œdème localisé et une décoloration de la peau.
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-commercialisation d'Acnitaz 0.1%® (gel de tazarotène) Gel 0.05% et 0.1% en pratique clinique. Parce qu'ils sont signalés volontairement à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec le Gel Acnitaz 0.1%® (gel de tazarotène). Les réactions incluent: boursouflure, éruption cutanée, décoloration de la peau (y compris hyperpigmentation de la peau ou hypopigmentation de la peau) et douleur.
Expérience Des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés avec les taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Les données de sécurité reflètent l'exposition à la mousse Acnitaz 0,1% chez 744 sujets atteints d'acné vulgaire. Les sujets étaient âgés de 12 à 45 ans et ont été traités une fois par jour le soir pendant 12 Semaines. Les effets indésirables rapportés chez ≥ 1% des sujets traités par Acnitaz 0,1% de mousse sont présentés dans le tableau 1. La plupart des effets indésirables étaient légers à modérés. Les effets indésirables graves représentaient 3,0% des sujets traités. Dans l'ensemble, 2,7% (20/744) des sujets ont arrêté la mousse Acnitaz 0,1% en raison de réactions coupées locales.
Tableau 1: Incidence des effets indésirables chez ≥ 1% des sujets traités par Acnitaz 0,1% de mousse
Acnitaz 0,1% Mousse N = 744 | Mousse De Véhicule N = 741 | |
Patients présentant un effet irréversible, n (%) | 163 (22) | 19 (3) |
Irritation du site d'application | 107 (14) | 9 (1) |
Sécheresse du site d'application | 50 (7) | 8 (1) |
Site d'application érythème | 48 (6) | 3 ( < 1) |
Site d'application exfoliation | 44 (6) | 3 ( < 1) |
Douleur au site d'application | 9 (1) | 0 |
Photosensibilité au site d'application (y compris les coups de soleil) | 8 (1) | 3 ( < 1) |
Site d'application prurit | 7 (1) | 3 ( < 1) |
Dermatite du site d'application | 6 (1) | 1 ( < 1) |
Les autres effets indésirables rapportés chez < 1% des sujets traités par Acnitaz 0,1% Foam comprenaient des réactions au site d'application (y compris une décoloration, une gêne, un œdème, une éruption cutanée et un gonflement), une dermatite, un impétigo et un prurit.
Les réactions coupées locales, la sécheresse, l'érythème et le pelage activement évalués par l'enquêteur et les brûlures/picotements et dégradations rapportés par le sujet ont été évalués à l'inclusion, pendant le traitement et à la fin du traitement. Au cours des 12 semaines de traitement, chaque réaction coupée locale a atteint un pic à la semaine 2 et a progressivement diminué par la suite avec l'utilisation continue d'Acnitaz 0,1% de mousse.
Une application topique Excessive de mousse FABIOR peut entraîner une rougeur marquée, une desquamation ou une gêne.. La prise en charge de l'ingestion accidentelle ou de l'application excessive sur la peau doit être cliniquement indiquée.
Une utilisation topique Excessive du Gel Acnitaz 0.1%® (tazarotene gel) peut entraîner une rougeur marquée, une desquamation ou une gêne (voir PRÉCAUTION: Général).
Acnitaz 0.1%® (gel de tazarotène) les Gels 0.05% et 0.1% ne sont pas destinés à un usage oral. L'ingestion orale du médicament peut entraîner les mêmes effets indésirables que ceux associés à un apport oral excessif de vitamine A (hypervitaminose A) ou d'autres rétinoïdes. En cas d'ingestion orale, le patient doit être surveillé et des mesures de soutien appropriées doivent être administrées au besoin.
Une application topique Excessive de mousse Acnitaz à 0,1% peut entraîner une rougeur marquée, une desquamation ou une gêne.. La prise en charge de l'ingestion accidentelle ou de l'application excessive sur la peau doit être cliniquement indiquée.
La pharmacodynamique de la mousse FABIOR est inconnue.
La pharmacodynamique de la mousse à 0,1% d'Acnitaz est inconnue.
Après application topique, le tazarotène subit une hydrolyse de l'estérase pour former son métabolite actif, l'acide tazaroténique. L'acide tazaroténique était fortement lié aux protéines plasmatiques (plus de 99%). Le tazarotène et l'acide tazaroténique ont été métabolisés en sulfoxydes, sulfones et autres métabolites polaires qui ont été éliminés par voie urinaire et fécale.
Exposition systématique après application topique de FABIOR Foam 0.1% a été évalué dans un essai. Les Patients âgés de 15 ans et plus présentant une acné modérée à sévère ont appliqué environ 3.7 grammes de mousse FABIOR 0.1% (N = 13) à environ 15% de la surface corporelle (visage, haut de la poitrine, haut du dos et épaules) une fois par jour pendant 22 jours. Au jour 22, la Cmax moyenne (±SD) de l'acide tazaroténique était de 0.43 (±0.19) ng / mL, L'AUC0-24h-était de 6.98 (±3.56) ng * h / mL, et la demi-vie était de 21.7 (±15.7) heures. Le Tmax média était de 6 heures (plage: 4.4 à 12 heures). L'ASC0-24h pour l'acide tazaroténique était environ 50 fois plus élevé que le composé parent tazarotène. La demi-vie moyenne (±SD) du tazarotène était de 8.1 (±3.7) heures
Une Accumulation a été observée lors de doses répétées une fois par jour car les concentrations de prédose d'acide tazaroténique étaient mesurables chez la majorité des sujets. L'état d'équilibre a été atteint dans les 22 jours suivant l'application quotidienne. L'administration d'une dose quotidienne a entraîné une accumulation faible ou nulle de tazarotène, car les concentrations de prédose étaient pour la plupart inférieures à la limite de quantification tout au long de l'étude.
Les Mères Qui Allaient
Après des doses topiques uniques de 14C-tazarotène sur la peau des rats allant, la radioactivité a été détectée dans le lait, ce qui suggère qu'il y aurait transfert de matériel lié au médicament à la progéniture via le lait. On ne sait pas si ce médicament hne atroce dans le lait humain. Des précautions doivent être prises lorsque le tazarotène est administré à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
L'innocence et l'efficacité du tazarotène n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.
Utilisation Gériatrique
Sur le nombre total de sujets dans les études cliniques de gels de tazarotène, 0.05% et 0.1% pour le psoriasis en plaques, 163 avaient plus de 65 sna. Les sujets de plus de 65 ans ont présenté plus d'événements irréalisables et des taux de réussite du traitement plus faibles après 12 Semaines d'utilisation D'Acnitaz 0.1%® (tazarotene gel) Gel par rapport à ceux de 65 ans et moins. Actuellement, il n'existe pas d'autre expérience clinique fiable sur les différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue. Le gel de tazarotène pour le traitement de l'acné n'a pas été évalué cliniquement chez les personnes de plus de 65 ans
SurdosageSURDOSE
Une utilisation topique Excessive du Gel Acnitaz 0.1%® (tazarotene gel) peut entraîner une rougeur marquée, une desquamation ou une gêne (voir PRÉCAUTION: Général).
Acnitaz 0.1%® (gel de tazarotène) les Gels 0.05% et 0.1% ne sont pas destinés à un usage oral. L'ingestion orale du médicament peut entraîner les mêmes effets indésirables que ceux associés à un apport oral excessif de vitamine A (hypervitaminose A) ou d'autres rétinoïdes. En cas d'ingestion orale, le patient doit être surveillé et des mesures de soutien appropriées doivent être administrées au besoin.
Contre-indications
Les rétinoïdes peuvent causer des dommages au fœtus lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte.
Chez le rat, le tazarotène 0,05% gel, administré par voie topique au cours des jours de gestation 6 à 17 à 0,25 mg/kg/jour (1,5 mg/m2/jour) a entraîné une réduction du poids corporel fœtal et une réduction de l'ossification squelettique. Lapins recevant des par voie topique avec 0.25 mg / kg / jour (2.75 mg/m2 surface corporelle totale/jour) gel de tazarotène pendant les jours de gestation 6 à 18 ont été notés avec des cas uniques de malformations rétinoïdes connues, y compris le spina bifida, l'hydrocéphalie et les anomalies cardiaques. Exposition quotidienne systématique (AUCde) à l'acide tazaroténique à des doses topiques de 0.25 mg / kg / jour de tazarotène dans une formulation en gel chez le rat et le lapin représenté 0.62 et 6.7 fois, respectivement, L'ASC0-24h observée chez les patients psoriasiques traités avec 2 mg / cm2 de gel de tazarotène 0.1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de surface corporelle) et 0.78 et 8.4 fois, respectivement, L'ASC0-24h maximum chez les patients acnéiques traités avec 2 mg / cm2 de gel de tazarotène 0.1% plus de 15% de la surface corporelle (ciblée)
Dans une étude de l'effet du tazarotène oral sur la fécondité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, une diminution du nombre de sites d'implantation, une diminution de la taille de la portée, une diminution du nombre de fœtus vivants et une diminution du poids corporel du fœtus, tous les effets classiques des rétinoïdes sur le développement ont été observés lorsque des rats femelles ont reçu 2 mg/kg/jour 15 jours avant l'accouplement jusqu'au jour de gestation 7. Une faible incidence de malformations liées aux rétinoïdes à cette dose a été rapportée comme étant liée au traitement. Cette dose a produit une AUCde de 1.7 fois L'ASC0 - 24h observée chez les patients psoriasiques traités avec 2 mg/cm2 de tazarotène gel 0.1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de surface corporelle) et 2.1 fois L'ASC0-24h maximum chez les patients acnéiques traités avec 2 mg / cm2 de gel de tazarotène 0.1% plus de 15% de la surface corporelle (ciblée)
L'EXPOSITION SYSTÉMATIQUE À L'ACIDE TAZAROTÉNIQUE DÉPEND DE L'ÉTENDUE DE LA SURFACE CORPORELLE TRAITÉE. CHEZ LES PATIENTS TRAITÉS PAR VOIE TOPIQUE SUR UNE SURFACE CORPORELLE SUFFISANTE, L'EXPOSITION POURRAIT ÊTRE DU MÊME ORDRE DE GRANDEUR QUE CHEZ CES ANIMAUX TRAITÉS PAR VOIE ORALE. BIEN QU'IL PUISSE Y AVOIR MOINS D'EXPOSITION SYSTÉMATIQUE DANS LE TRAITEMENT DE L'ACNÉ DU VISAGE SEULEMENT EN RAISON DE MOINS DE SURFACE POUR L'APPLICATION, LE TAZAROTÈNE EST UNE SUBSTANCE TÉTRATOGÈNE, ET ON NE SAIT PAS QUEL NIVEAU D'EXPOSITION EST NÉCESSAIRE POUR LA TÉTRATOGÉNICITÉ CHEZ L'HOMME (VOIR PHARMACOLOGIE CLINIQUE: Pharmacocinétique).
Treize grossesses ont été signalées chez des patientes ayant participé à des essais cliniques sur le tazarotène topique. Neuf des patients ont été traités par tazarotène topique, et les quatre autres avaient été traités par véhicule. L'une des patientes qui a été traitée avec la crème tazarotene a choisi de mettre fin à la grossesse pour des raisons non médicales sans rapport avec le traitement. Les huit autres femmes enceintes qui ont été exposées par inadvertance au tazarotène topique au cours des essais cliniques ont ensuite accouché de bébés apparemment en bonne santé. Comme le moment exact et l'étendue de l'exposition par rapport aux temps de gestation ne sont pas certains, l'importance de ces résultats est inconnue
Acnitaz 0.Le Gel 1%® (tazarotene gel) est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, le traitement doit être interrompu et la patiente informée du danger potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer devraient être averties du risque potentiel et utiliser des mesures contraceptives adéquates lorsque Acnitaz 0.Le Gel 1%® (gel de tazarotène) est utilisé. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l'établissement du traitement doit être envisagée. Un résultat négatif pour le test de grossesse ayant une sensibilité d'au moins 50 mUI / mL pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) doit être obtenu dans les 2 semaines précédant Acnitaz 0.1%® (gel de tazarotène) thérapie de Gel, qui devrait commencer pendant une période menstruelle normale (voir PRÉCAUTION: Grossesse: Des Effets Tétratogènes).
Le Gel Acnitaz 0.1%® (gel de tazarotène) est contre-indiqué chez les personnes ayant présenté une hypersensibilité à l'un de ses composants.
Pharmacologie CliniquePHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le tazarotène est une prodrogue rétinoïde qui est convertie sous sa forme active, l'acide carboxylique apparent du tazarotène (AGN 190299), par désestérification rapide chez les animaux et l'homme. AGN 190299 ("acide tazaroténique") se mentionner aux trois membres de la famille des récepteurs de l " acide rétinoïque (RAR): RARa, RARß et Library mais montre une sélectivité par rapport verser RARß et Library et peut modifier de l'expression des gènes. La signification clinique de ces résultats HNE inconnue.
Psoriasis
Le mécanisme d'action du tazarotène dans le psoriasis n'est pas défini. Le tazarotène topique bloque l'induction de l'activité de l'ornithine décarboxylase épidermique de souris (ODC), qui est associée à la prolifération cellulaire et à l'hyperplasie. Dans la cellule de la culture et de in vitro modèles de peau, le tazarotène supprime l'expression de MRP8, un marqueur de l'inflammation présent dans l'épiderme des patients atteints de psoriasis à des niveaux élevés. Dans les cultures de kératinocytes humains, il inhibe la formation de l'enveloppe cornée, dont l'accumulation est un élément de l'échelle psoriasique. Le tazarotène induit également l'expression d'un gène qui peut être un suppresseur de croissance dans les kératinocytes humains et qui peut inhiber l'hyperprolifération épidermique dans les plaques traitées. Cependant, la signification clinique de ces résultats est inconnue.
Acné
Le mécanisme d'action du tazarotène dans l'acteur vulgaire n'est pas défini. Cependant, la base de l'effet thérapeutique du tazarotène dans l'acné peut être due à ses effets anti-hyperproliférables, normalisants de différenciation et anti-inflammatoires. Le tazarotène a inhibé l'accumulation de cornéocytes dans la peau de souris rhinocéros et la formation d'enveloppes réticulées dans les kératinocytes humains en culture. La signification clinique de ces résultats HNE inconnue.
Pharmacocinétique
Après application topique, le tazarotène subit une hydrolyse de l'estérase pour former son métabolite actif, l'acide tazaroténique. Un petit composé parent a pu être détecté dans le plasma. L'acide tazaroténique était fortement lié aux protéines plasmatiques (≥ supérieur à 99%). Le tazarotène et l'acide tazaroténique ont été métabolisés en sulfoxydes, sulfones et autres métabolites polaires qui ont été éliminés par voie urinaire et fécale. La demi-vie de l'acide tazaroténique était d'environ 18 heures, après application topique de tazarotène sur une peau normale, acnéique ou psoriasique.
Les études in vivo chez l'homme décrites ci-dessous ont été réalisées avec un gel de tazarotène appliqué par voie topique à environ 2 mg/cm2 et laissé sur la peau pendant 10 à 12 heures. La concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de temps de concentration plasmatique (ASC) se réfèrent au métabolite actif uniquement.
Deux études à dose unique topique ont été menées en utilisant 14Gel de C-tazarotène. L'absorption systématique, déterminée à partir de la radioactivité dans les excréments, était inférieure à 1% de la dose appliquée (sans occlusion) chez six patients psoriasiques et environ 5% de la dose appliquée (sous occlusion) chez six sujets sains. Une étude à dose unique non radiomarquée comparant le gel à 0,05% au gel à 0,1% chez des sujets sains a indiqué que la Cmax et l'ASC étaient 40% plus élevées pour le gel à 0,1%.
Après 7 jours d'administration topique avec des doses mesurées de gel à 0,1% de tazarotène sur 20% de la surface totale du corps sans occlusion chez 24 sujets sains, la Cmax pour l'acide tazaroténique était de 0,72 RMG 0,58 ng/mL (RMG moyen SD) 9 heures après la dernière dose, et L'ASC0-24hr pour l'acide tazaroténique était de 10,1 RMG 7,2 ng·h/ml. L'absorption systématique était de 0,91 RMG 0,67% de la dose appliquée.
Dans une étude de 14 jours chez cinq patients psoriasiques, des doses mesurées de gel à 0,1% de tazarotène ont été appliquées quotidiennement par le personnel infirmier sur la peau concernée sans occlusion (8 à 18% de la surface corporelle totale, RMG moyen SD: 13 RMG 5%). La Cmax de l'acide tazaroténique était de 12,0 RMG 7,6 ng / mL survenant 6 heures après la dose finale, et L'ASC0-24hr pour l'acide tazaroténique était de 105 RMG 55 ng * h / mL. L'absorption systématique était de 14,8 RMG, soit 7,6% de la dose appliquée. L'extrapolation de ces résultats pour représenter le dosage sur 20% de la surface corporelle totale a donné des estimations pour l'acide tazaroténique avec une Cmax de 18,9 RMG 10,6 ng/mL et une ASC0-24hr de 172 RMG 88 ng * h / mL
L'ONU in vitro l'étude d'absorption percutanée, utilisant un médicament radiomarqué et une peau humaine fraîchement excisée ou une peau de cadavre humain, a indiqué qu'environ 4 à 5% de la dose appliquée se trouvait dans la couche cornée (tazarotène: acide tazaroténique = 5:1) et 2 à 4% dans la couche épiderme-derme viable (tazarotène:acide tazaroténique = 2:1) 24 heures après l'application topique du gel.
Des Études Cliniques
Psoriasis
Dans deux grandes études cliniques contrôlées par véhicule, les gels de tazarotène 0,05% et 0,1% appliqués une fois par jour pendant 12 semaines se sont révélés significativement plus efficaces que véhicule pour réduire la gravité des signes cliniques du psoriasis en plaques stables couvrant jusqu'à 20% de la surface corporelle. Dans une des études, les patients ont été suivis pendant 12 semaines après l'arrêt du traitement avec Acnitaz 0,1%® (gel de tazarotène) Gel. Les scores moyens à l'inclusion et les changements par rapport à l'inclusion (réductions) après traitement dans ces deux études sont présentés dans le tableau suivant:
Elévation de la Plaque, desquamation et érythème dans deux essais cliniques contrôlés pour le Psoriasis
Acnitaz 0.1%® À 0,05% Gel | Acnitaz 0.1%® À 0,1% Gel | Véhicule | Gel | ||||||||||
Tronc / Soutiens-Gorge / Jambe Lésitions | Lésions Du Genou / Coude | Tronc / Soutiens-Gorge / Jambe Lésitions | Lésions Du Genou / Coude | Tronc / Soutiens-Gorge / Jambe Lésitions | Lésions Du Genou / Coude | ||||||||
N=108 | N=111 | N=108 | N=111 | N=108 | N=112 | N=108 | N=112 | N=108 | N=113 | N=108 | N=113 | ||
Plaque | B* | 2.5 | 2.6 | 2.6 | 2.6 | 2.5 | 2.6 | 2.6 | 2.6 | 2.4 | 2.6 | 2.6 | 2.6 |
Altitude | C-12* | -1.4 | -1.3 | -1.3 | -1.1 | -1.4 | -1.4 | -1.5 | -1.3 | -0.8 | -0.7 | -0.7 | -0.6 |
C-24* | -1.2 | -1.1 | -1.1 | -1.0 | -0.9 | -0.7 | |||||||
Mise à l'échelle | B* | 2.4 | 2.5 | 2.5 | 2.6 | 2.4 | 2.6 | 2.5 | 2.7 | 2.4 | 2.6 | 2.5 | 2.7 |
C-12* | -1.1 | -1.1 | -1.1 | -0.9 | -1.3 | -1.3 | -1.2 | -1.2 | -0.7 | -0.7 | -0.6 | -0.6 | |
C-24* | -0.9 | -0.8 | -1.0 | -0.8 | -0.8 | -0.7 | |||||||
Érythème | B* | 2.4 | 2.7 | 2.2 | 2.5 | 2.4 | 2.8 | 2.3 | 2.5 | 2.3 | 2.7 | 2.2 | 2.5 |
C-12* | -1.0 | -0.8 | -0.9 | -0.8 | -1.0 | -1.1 | -1.0 | -0.8 | -0.6 | -0.5 | -0.5 | -0.5 | |
C-24* | -1.1 | -0.7 | -0.9 | -0.8 | -0.7 | -0.6 | |||||||
Élévation de la Plaque, desquamation et érythème notés sur une échelle de 0-4 avec 0=Aucun, 1=léger, 2=Modéré, 3=sévère et 4=très sévère. B * = valeur Moyenne de Référence de la Gravité: C-12*=Variation Moyenne à la fin des 12 semaines de traitement: C-24*=Variation Moyenne à la semaine 24 (12 semaines après la fin du traitement). |
L'amélioration globale par rapport à la valeur initiale à la fin de 12 semaines de traitement dans ces deux études est montrée dans le tableau suivant:
Acnitaz 0.1%® À 0,05% Gel | Acnitaz 0.1%® À 0,1% Gel | Véhicule Gel | ||||
N = 81 | N-93 | N = 79 | N=69 | N = 84 | N=91 | |
Amélioration de 100% | 2 (2%) | 1 (1%) | 0 | 0 | 1 (1%) | 0 |
≥ 75% d'amélioration | 23 (28%) | 17 (18%) | 30 (38%) | 17 (25%) | 10 (12%) | 9 (10%) |
≥ 50% d'amélioration | 42 (52%) | 39 (42%) | 51 (65%) | 36 (52%) | 28 (33%) | 21 (23%) |
Amélioration de 1-49% | 21 (26%) | 32 (34%) | 18 (23%) | 23 (33%) | 27 (32%) | 32 (35%) |
Pas de changement ou pire | 18 (22%) | 22 (24%) | 10 (13%) | 10 (14%) | 29 (35%) | 38 (42%) |
Le gel à 0,1% était plus efficace que le gel à 0,05%, mais le gel à 0,05% était associé à une irritation de la moins locale que le gel à 0,1% (voir Section Effets indésirables).
Acné
Dans deux grandes études contrôlées par véhicule, le gel à 0,1% de tazarotène appliqué une fois par jour s'est avéré significativement plus efficace que le véhicule dans le traitement de l'acné faciale vulgaire de sévérité légère à modérée. Les réductions en pourcentage du nombre de pertes après traitement pendant 12 semaines dans ces deux études sont présentées dans le tableau suivant:
Réduction du nombre de lésions après douze semaines de traitement dans deux essais cliniques contrôlés pour l'acné
Acnitaz 0.1%® À 0,1% Gel | Véhicule Gel | |||
N=150 | N=149 | N=148 | N=149 | |
Lésions non inflammatoires | 55% | 43% | 35% | 27% |
Lésions inflammatoires | 42% | 47% | 30% | 28% |
Total des lésions | 52% | 45% | 33% | 27% |
L'amélioration globale par rapport à la valeur initiale à la fin de 12 semaines de traitement dans ces deux études est montrée dans le tableau suivant:
Acnitaz 0.1%® À 0,1% Gel | Véhicule Gel | |||
N=105 | N=117 | N=117 | N=110 | |
Amélioration de 100% | 1 (1%) | 0 | 0 | 0 |
≥ 75% d'amélioration | 40(38%) | 21(18%) | 23(20%) | 11(10%) |
≥ 50% d'amélioration | 71(68%) | 56(48%) | 47(40%) | 32(29%) |
Amélioration de 1-49% | 23(22%) | 49(42%) | 48(41%) | 46(42%) |
Pas de changement ou pire | 11(10%) | 12(10%) | 22(19%) | 32(29%) |
Après application topique, le tazarotène subit une hydrolyse de l'estérase pour former son métabolite actif, l'acide tazaroténique. L'acide tazaroténique était fortement lié aux protéines plasmatiques (plus de 99%). Le tazarotène et l'acide tazaroténique ont été métabolisés en sulfoxydes, sulfones et autres métabolites polaires qui ont été éliminés par voie urinaire et fécale.
Exposition systématique après application topique D'Acnitaz 0.1% mousse 0.1% a été évalué dans un essai. Les Patients âgés de 15 ans et plus présentant une acné modérée à sévère ont appliqué environ 3.7 grammes d'Acétaz 0.1% mousse 0.1% (N = 13) à environ 15% de la surface corporelle (visage, haut de la poitrine, haut du dos et épaules) une fois par jour pendant 22 jours. Au jour 22, la Cmax moyenne (±SD) de l'acide tazaroténique était de 0.43 (±0.19) ng / mL, L'AUC0-24h-était de 6.98 (±3.56) ng * h / mL, et la demi-vie était de 21.7 (±15.7) heures. Le Tmax média était de 6 heures (plage: 4.4 à 12 heures). L'ASC0-24h pour l'acide tazaroténique était environ 50 fois plus élevé que le composé parent tazarotène. La demi-vie moyenne (±SD) du tazarotène était de 8.1 (±3.7) heures
Une Accumulation a été observée lors de doses répétées une fois par jour car les concentrations de prédose d'acide tazaroténique étaient mesurables chez la majorité des sujets. L'état d'équilibre a été atteint dans les 22 jours suivant l'application quotidienne. L'administration d'une dose quotidienne a entraîné une accumulation faible ou nulle de tazarotène, car les concentrations de prédose étaient pour la plupart inférieures à la limite de quantification tout au long de l'étude.
However, we will provide data for each active ingredient