Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.03.2022
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La mousse FABIOR® (tazarotène), 0,1% est indiquée pour le traitement topique de l'acné vulgaire chez les patients de 12 ans ou plus.
Le gel Sumaytene® (tazarotène) à 0,05% et 0,1% est indiqué pour le traitement topique des patients atteints de psoriasis en plaques stable jusqu'à 20% d'atteinte de la surface corporelle.
Le gel Sumaytene® (tazarotène) 0,1% est également indiqué pour le traitement topique des patients atteints d'acné faciale vulgaris de sévère à modéré.
l'efficacité de Sumaytene & reg; gel (gel de tazarotène) Dans le traitement de l'acné précédemment traité avec d'autres rétinoïdes ou résistant aux antibiotiques oraux, aucune preuve n'a été établie.
La mousse de sumaytene® (tazarotène), 0,1% est indiquée pour le traitement topique de l'acné vulgaire chez les patients de 12 ans ou plus.
FABIOR Foam est à usage topique uniquement. FABIOR Foam n'est pas destiné à un usage oral, ophtalmique ou intravaginal.
FABIOR Foam doit être appliqué une fois par jour après le lavage avec un détergent doux et la zone affectée complètement séchée. Mettez une petite quantité de mousse dans la paume de votre main. Appliquez seulement suffisamment de mousse du bout des doigts pour couvrir facilement toutes les zones affectées du visage et / ou du tronc supérieur avec une couche mince. Massez soigneusement la mousse dans la peau jusqu'à ce que la mousse disparaisse. Évitez les yeux, les lèvres et les muqueuses. Se laver les mains après l'application.
Les patients peuvent utiliser une crème hydratante au besoin.
En cas d'irritation excessive (rougeur, desquamation ou inconfort), les patients doivent réduire la fréquence d'utilisation ou interrompre temporairement le traitement. Le traitement peut être repris dès que l'irritation disparaît. Le traitement doit être arrêté lorsque l'irritation persiste.
général
L'utilisation peut entraîner une irritation excessive de la peau de certaines personnes sensibles. Dans les cas, dans lequel c'était nécessaire, interrompre temporairement le traitement, ou la posologie à une concentration inférieure (chez les patients atteints de psoriasis) ou a été réduit à un intervalle, que le patient peut tolérer, la thérapie peut reprendre, ou la concentration ou la fréquence d'utilisation du médicament peut être augmentée, si le patient peut tolérer le traitement. La fréquence d'utilisation doit être étroitement surveillée en observant attentivement la réponse thérapeutique clinique et la tolérance cutanée. L'efficacité a été démontrée au moins une fois par jour..
pour le psoriasis: il est recommandé de traiter avec du gel Sumaytene begin® (gel de tazarotène) à 0,05%, avec une résistance augmentée à 0,1% si tolérable et médicale. Appliquer le gel Sumaytene® (gel de tazarotène) une fois par jour, le soir, sur les lésions psoriasiques, avec suffisamment (2 mg / cm et sup2;) pour couvrir uniquement la lésion avec un film mince sur pas plus de 20% de la surface corporelle . Si un bain ou une douche est pris avant utilisation, la peau doit être sèche avant d'appliquer le gel. Si des plastifiants sont utilisés, ils doivent être utilisés au moins une heure avant d'utiliser le gel Sumaytene® (gel de tazarotène). Étant donné que la peau non affectée peut être plus sensible à l'irritation, l'utilisation du tazarotène dans ces zones doit être soigneusement évitée. Sumaytene & reg; (gel de tazarotène) Le gel a été étudié jusqu'à 12 mois au cours des études cliniques sur le psoriasis.
pour l'acné: Nettoyez doucement le visage. Une fois la peau sèche, appliquez une fine pellicule de gel Sumaytene® (gel de tazarotène) à 0,1% (2 mg / cm²) sur la peau une fois par jour, le soir, en cas de lésions d'acné. Utilisez suffisamment pour couvrir toute la zone affectée. Le gel Sumaytene® (gel de tazarotène) a été étudié jusqu'à 12 semaines au cours des études cliniques sur l'acné.
La mousse de sumaytene est destinée à un usage topique uniquement. La mousse de sumaytene n'est pas destinée à un usage oral, ophtalmique ou intravaginal.
La mousse de sumaytene doit être appliquée une fois par jour après le lavage avec un détergent doux et la zone affectée complètement séchée. Mettez une petite quantité de mousse dans la paume de votre main. Appliquez seulement suffisamment de mousse du bout des doigts pour couvrir facilement toutes les zones affectées du visage et / ou du tronc supérieur avec une couche mince. Massez soigneusement la mousse dans la peau jusqu'à ce que la mousse disparaisse. Évitez les yeux, les lèvres et les muqueuses. Se laver les mains après l'application.
Les patients peuvent utiliser une crème hydratante au besoin.
En cas d'irritation excessive (rougeur, desquamation ou inconfort), les patients doivent réduire la fréquence d'utilisation ou interrompre temporairement le traitement. Le traitement peut être repris dès que l'irritation disparaît. Le traitement doit être arrêté lorsque l'irritation persiste.
La mousse FABIOR est contre-indiquée pendant la grossesse.
La mousse FABIOR peut endommager le fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte. Tazaroten déclenche des effets tératogènes et développementaux associés aux rétinoïdes après administration topique ou systémique chez le rat et le lapin.
Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, le traitement doit être interrompu et la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Les rétinoïdes peuvent causer des dommages fœtaux lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte.
Chez le rat, 0,05% de gel de tazaroten d'actualité pendant les jours de gestation 6 à 17 à 0,25 mg / kg / jour (1,5 mg / m² / jour) ont entraîné une réduction du poids corporel fœtal et une réduction de l'os squelettique. Lapin dosé d'actualité avec 0,25 mg / kg / jour (2,75 mg / m² de surface corporelle totale / jour), le tazarotengel pendant les jours de gestation 6 à 18 a été trouvé dans l'incidence individuelle des malformations rétinoïdes connues, y compris le spina bifida, l'hydrocéphalie et les anomalies cardiaques. Exposition quotidienne systémique (AUCde) par rapport à l'acide tazaroténique à des doses topiques de 0,25 mg / kg / jour de tazarotène dans la formulation de gel chez le rat et le lapin 0,62 et 6,7 fois, respectivement, l'auc0-24h observé chez les patients atteints de psoriasis traités avec 2 mg / cm² de gel de tazaroten 0,1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de la surface corporelle) et 0,78 et 8,4 fois, respectivement, l'ASC0-24h maximum chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de gel de tazaroten 0,1% sur 15% (ciblé) Surface corporelle.
Comme pour les autres rétinoïdes, des retards de développement chez le rat ont été observés lorsque le tazarotène a été administré par voie orale à des animaux de laboratoire, et des effets tératogènes et une perte post-implantation ont été observés chez le rat et le lapin à des valeurs d'AUCde, qui étaient de 0,55 et. 13, 2 fois, LES auc0-24h ont été observés chez des patients psoriasiques traités avec 2 mg / cm² de tazarotengel 0,1% (extrapolés pour une utilisation topique sur 20% de la surface corporelle) et 0,68 ou. 16, 4 fois l'ASC0-24h maximale à 24h chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de gel de tazarotène 0,1% sur 15% (ciblé) de la surface corporelle.
Une étude des effets du tazarotène oral sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat a montré un nombre réduit de sites d'implantation, une taille de litière réduite, un nombre réduit de fœtus vivants et une réduction du poids corporel du fœtus ont été observés des effets de développement classiques des rétinoïdes, lorsque des rats femelles ont reçu 2 mg / kg / jour à partir de 15 jours avant l'accouplement 7 jours. Une faible incidence de malformations liées aux rétinoïdes à cette dose aurait été liée au traitement. Cette dose a produit une AUCde, le 1 était 7 fois l'auc0-24h observé chez les patients atteints de psoriasis traités avec 2 mg / cm et # 38; sup2; gel de tazaroten 0,1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de la surface corporelle) et 2,1 fois l'ASC0-24h maximale chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm & sup2; de gel de tazaroten 0,1% sur 15% (ciblé) Surface corporelle.
L'EXPOSITION SYSTÉMIQUE CONTRE LES ACIDES TAZARES DE L'EXCEPTION DE LA SURFACE CORPORELLE TRAITÉE. AUX PATIENTS, LE THÈME A ÉTÉ TRAITÉ À PROPOS D'UNE SURFACE CORPORE, L'EXPOSITION DANS LA MÊME TAILLE COMMANDE COMME ÊTRE LE MÊME TRAITEMENT DE CES ORAUX. QUOI, LE TRAITEMENT DES FICHIERS EN VISAGE PEUT ÊTRE UNE EXPOSITION SYSTÉMIQUE PLUS BAS en raison de la surface FAIBLE de l'APPLICATION, TAZAROTEN est une SUBSTANCE TERATOGÈNE, ET CE N'EST PAS CONNU, QUELLE EXPOSITION D'EXPOSITION EST EXIGÉE POUR LA TERATOGÉNITÉ lorsque les gens (VOIR
La mousse de sumaytene est contre-indiquée pendant la grossesse.
La mousse de sumayte peut endommager le fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte. Tazaroten déclenche des effets tératogènes et développementaux associés aux rétinoïdes après administration topique ou systémique chez le rat et le lapin.
Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, le traitement doit être interrompu et la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Risque fœtal
L'exposition systémique à l'acide tazaroténique dépend de l'étendue de la surface corporelle traitée. Chez les patients traités par voie topique sur une surface corporelle suffisante, l'exposition pourrait être du même ordre de grandeur que chez les animaux traités par voie orale. Le tazarotène est une substance tératogène et on ne sait pas quel niveau d'exposition est requis pour la tératogénicité chez l'homme.
Il y a eu 5 grossesses signalées chez des sujets participant à des études cliniques avec de la mousse de tazaroten topique. Il a été constaté que l'un des sujets a été traité avec du tazarotène topique pendant 25 jours, 2 ont été traités avec de la mousse de véhicule et les 2 autres n'ont reçu ni mousse de tazaroten ni mousse de véhicule. Les sujets ont été interrompus des études lorsque leur grossesse a été rapportée. La seule femme enceinte qui a été accidentellement exposée au tazarotène topique au cours de l'étude clinique a donné naissance à un enfant en bonne santé à temps plein.
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent être averties du risque potentiel et prendre des mesures contraceptives appropriées lors de l'utilisation de mousse de tazaroten. La possibilité d'une grossesse doit être envisagée chez les femmes ayant un potentiel gestationnel au moment du traitement.
Un résultat sérique ou urinaire négatif pour un test de grossesse avec une sensibilité d'au moins 25 mUI / ml pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) doit être obtenu dans les 2 semaines avant le traitement par FABIOR Foam, qui devrait commencer pendant une période de menstruation normale chez les femmes en âge de procréer . Conseiller les patientes sur la nécessité d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse.
Irritation locale
FABIOR Foam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des réactions de tolérabilité locales ou des antécédents locaux d'hypersensibilité. Les rétinoïdes ne doivent pas être utilisés sur les peaux frottées ou eczémateuses car ils peuvent provoquer une irritation sévère. Le contact avec la bouche, les yeux et les muqueuses doit être évité. Bien rincer à l'eau en cas de contact accidentel.
Certaines personnes peuvent ressentir une rougeur de la peau, une desquamation, des brûlures ou des démangeaisons excessives. Si ces effets se produisent, le médicament doit être arrêté jusqu'à ce que l'intégrité de la peau soit restaurée, ou la posologie doit être réduite à un intervalle que le patient peut tolérer. Cependant, l'efficacité avec une fréquence d'utilisation réduite n'a pas été prouvée.
Les conditions météorologiques extrêmes telles que le vent ou le froid peuvent être plus irritantes pour les patients utilisant de la mousse FABIOR.
Effet irritant possible Avec des médicaments topiques d'accompagnement
Un traitement simultané de l'acné topique doit être utilisé avec prudence car un effet irritant cumulatif peut se produire. En cas d'irritation ou de dermatite, réduisez la fréquence d'utilisation ou interrompez temporairement le traitement et continuez dès que l'irritation disparaît. Le traitement doit être arrêté lorsque l'irritation persiste.
Photosensibilité et risque de coup de soleil
En raison de la sensibilité accrue à la combustion, le rayonnement solaire (y compris le soleil) doit être évité. Les patients doivent être avertis d'utiliser un écran solaire et des vêtements de protection lors de l'utilisation de mousse FABIOR. Les patients ayant un coup de soleil doivent être invités à utiliser la mousse FABIOR uniquement après une récupération complète. Les patients présentant une exposition importante au soleil en raison de leur profession et les patients présentant une sensibilité au soleil inhérente doivent faire preuve de prudence lors de l'utilisation de FABIOR Foam et s'assurer que les précautions sont suivies. En raison du potentiel de sensibilité à la lumière, ce qui entraîne un risque plus élevé de coups de soleil, FABIOR Foam doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de cancer de la peau dans leurs antécédents personnels ou familiaux
FABIOR Foam doit être utilisé avec prudence si le patient prend également des médicaments appelés photosensibilisateurs (par ex. thiazide, tétracycline, fluoroquinolones, phénothiazines, sulfonamides) en raison de la possibilité accrue d'une sensibilité accrue à la lumière.
Inflammabilité
L'agent soufflant en mousse FABIOR est inflammable. Demandez au patient d'éviter les incendies, les flammes et / ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'utilisation.
Informations sur les conseils aux patients
Veuillez vous référer Étiquette de patient approuvée par la FDA (INFORMATIONS DE PATIENT).
Parlez au patient des éléments suivants:
- Risque fœtal associé à la mousse FABIOR pour les femmes en âge de procréer. Conseiller aux patients d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement pour éviter une grossesse. Informez la patiente d'arrêter les médicaments pendant la grossesse et appelez votre médecin.
- en cas d'irritation excessive (rougeur, desquamation ou inconfort), réduire la fréquence d'utilisation ou interrompre temporairement le traitement. Le traitement peut être repris dès que l'irritation disparaît.
- ne mettez pas de mousse FABIOR dans le congélateur.
- éviter d'exposer les zones traitées à la lumière naturelle ou artificielle du soleil, y compris les chaises longues et les lampes solaires.
- Évitez tout contact visuel. Si FABIOR met de la mousse dans ou près de vos yeux, rincez-la soigneusement à l'eau.
- Lavez-vous les mains après avoir appliqué la mousse FABIOR.
- Évitez les incendies, les flammes ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'utilisation car la mousse FABIOR est inflammable.
- rester hors de portée des enfants.
- Pas à usage ophtalmique, oral ou intravaginal.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Une étude à long terme sur le tazarotène après administration orale de 0,025, 0,050 et 0,125 mg / kg / jour chez le rat n'a montré aucune preuve d'un risque cancérogène accru. Basé sur les données pharmacocinétiques d'une étude à court terme chez le rat, la dose la plus élevée de 0,125 mg / kg / jour chez le rat devrait être d'environ 2 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de mousse FABIOR, 0,1% Sur une surface corporelle de 15%.
Une étude à long terme sur l'utilisation topique de jusqu'à 0,1% de tazarotène dans une formulation de gel chez la souris, qui s'est terminée après 88 semaines, montré, ces doses de 0,05, 0,125, 0,25 et 1 mg / kg / jour (réduit à 0,5 mg / kg / jour pour les hommes après 41 semaines en raison d'une grave irritation cutanée) n'a montré aucun effet cancérogène évident par rapport aux animaux témoins du véhicule. L'ASC à la dose la plus élevée chez la souris était de 49 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm et sup2; de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Lors de l'évaluation de la photocarcinogénicité, le délai médian jusqu'à l'apparition de tumeurs a été réduit et le nombre de tumeurs a augmenté, chez les souris glabres après administration topique chronique avec exposition au rayonnement UV à des concentrations de tazarotène de 0,001%, 0,005% et 0, 01% dans la formulation de gel jusqu'à 40 semaines.
Mutagenèse
Le tazarotène n'était pas mutagène dans le test d'Ames et n'a pas produit d'aberrations chromosomiques structurelles dans un test lymphocytaire humain. Tazaroten n'était pas mutagène dans le test de mutation du gène avancé des cellules de mammifères cho / HGPRT et in in vivo-Test du micronoyau de souris non clastogène.
Insuffisance de la fertilité
Aucune altération de la fertilité n'a été observée chez le rat lorsque les animaux mâles ont été traités avec des doses topiques de tazarotengel jusqu'à 0,125 mg / kg / jour 14 jours avant l'accouplement et pendant la grossesse et l'allaitement 70 jours avant l'accouplement et les femelles. D'après les données d'une autre étude, l'exposition systémique au médicament à la dose de 0,125 mg / kg / jour chez le rat serait de 7,6 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15% ont été traités.
Aucune altération de l'accouplement ou de la fertilité n'a été observée chez les rats mâles traités avec des doses orales allant jusqu'à 1 mg / kg / jour de tazarotène 70 jours avant l'accouplement. L'ASC à la dose la plus élevée chez le rat était de 23 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Aucune influence sur les paramètres de la performance ou de la fertilité de l'accouplement n'a été observée chez les rats femelles traités avec des doses orales de tazarot allant jusqu'à 2 mg / kg / jour 15 jours avant l'accouplement et jusqu'au 7e jour de grossesse. Cependant, il y a eu une diminution significative du nombre d'étapes estreuses et une augmentation des effets de développement à cette dose. L'ASC à la dose la plus élevée chez le rat était de 42 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
La capacité de reproduction des animaux F1, y compris la survie et le développement de F2, n'a pas été affectée par l'administration topique de tazarotengel à des rats femelles f0 parent du jour de la grossesse 16 au jour d'allaitement 20 à la dose maximale tolérée de 0,125 mg / kg / jour / jour. D'après les données d'une autre étude, l'ASC serait 7,6 fois l'ASC chez les rats traités avec 2 mg / cm² de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse X .
FABIOR Foam est contre-indiqué pendant la grossesse.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec de la mousse FABIOR chez la femme enceinte. FABIOR Foam est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes. Les femmes en âge de procréer doivent être averties du risque potentiel et prendre les mesures contraceptives appropriées lorsque FABIOR Foam est utilisé. La possibilité qu'une femme ayant un potentiel de procréation soit enceinte au moment du traitement doit être envisagée. Un résultat sérique ou urinaire négatif pour un test de grossesse avec une sensibilité d'au moins 25 mUI / ml pour l'hCG doit être obtenu dans les 2 semaines avant le traitement par FABIOR Foam, qui doit commencer pendant une période de menstruation normale chez les femmes en âge de procréer..
Chez le rat, le gel de 0,05% de tazarotène, qui a été administré par voie topique pendant les jours de gestation 6 à 17 avec 0,25 mg / kg / jour, a entraîné une réduction du poids corporel du fœtus et une ossification squelettique réduite. Des lapins traités par voie topique à 0,25 mg / kg / jour de tazarotengel pendant les jours de gestation 6 à 18 ont été observés avec des incidences individuelles de malformations rétinoïdes connues, y compris le spina bifida, l'hydrocéphalie et des anomalies cardiaques.
Exposition systémique (ASC) à l'acide tazaroténique à des doses topiques de 0,25 mg / kg / jour de tazarotène dans une formulation de gel chez le rat et le lapin Fraud 15 ou. 166 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Comme pour les autres rétinoïdes, des retards de développement chez le rat ont été observés lors de l'administration orale de tazarotène à des animaux de laboratoire, et des effets tératogènes et une perte post-implantation ont été trouvés chez le rat et le lapin aux doses 13 et. Observé 325 fois, avec de l'ASC contre de l'acide tazaroténique chez les patients souffrant d'acné traités avec de la mousse FABIOR 2 mg / cm², 0,1% au-dessus d'une surface corporelle de 15% de fraude.
Un certain nombre d'effets classiques sur le développement des rétinoïdes ont été observés chez des rats femelles recevant du tazaroten oral de 2 mg / kg / jour de 15 jours avant l'accouplement jusqu'au 7e jour de grossesse, y compris un nombre réduit de sites d'implantation, une taille de litière réduite, un nombre réduit de fœtus vivants et une réduction du poids corporel du fœtus. Une faible incidence de malformations liées aux rétinoïdes a également été observée. L'ASC chez le rat a été traitée 42 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné avec 2 mg / cm et sup2; de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Mères qui allaitent
Après des doses topiques uniques de 14Il a été démontré que les rats C-tazarotène qui allaitent sur la peau ont une radioactivité dans le lait, ce qui indique que le matériel lié au médicament serait transféré à la progéniture via le lait. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. L'utilisation sûre de la mousse FABIOR pendant l'allaitement n'a pas été établie. Il convient de décider si l'allaitement doit être arrêté ou si le traitement par FABIOR Foam doit être interrompu, en tenant compte de l'utilisation de l'allaitement maternel pour l'enfant et de l'utilisation du traitement pour les femmes.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de FABIOR Foam chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Les études cliniques avec FABIOR Foam ont inclus 860 patients âgés de 12 à 17 ans atteints d'acné vulgaire.
Application gériatrique
FABIOR Foam pour le traitement de l'acné n'a pas été étudié cliniquement chez les personnes de plus de 65 ans.
AVERTISSEMENTS
Catégorie de grossesse X
Veuillez vous référer CONTRAINDICATIONS Section. Les femmes en âge de procréer doivent être averties du risque potentiel et prendre les mesures contraceptives appropriées lorsque du gel Sumaytene® (gel de tazarotène) est utilisé. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment du traitement doit être envisagée. Un résultat négatif pour le test de grossesse avec une sensibilité allant jusqu'à au moins 50 mUI / ml pour l'hCG doit être obtenu dans les 2 semaines avant le traitement au gel Sumaytene® (gel de tazarotène), qui doit commencer pendant une période de menstruation normale.
PRÉCAUTIONS
général
Le gel Sumaytene® (gel de tazarotène) ne doit être appliqué qu'aux zones affectées. Pour usage externe uniquement. Évitez tout contact avec les yeux, les paupières et la bouche. Rincer abondamment à l'eau au contact des yeux. La sécurité d'utilisation du gel Sumaytene® (gel de tazarotène) sur plus de 20% de la surface corporelle n'a pas été établie avec le psoriasis ou l'acné.
Les rétinoïdes ne doivent pas être utilisés sur la peau d'eczéma car ils peuvent provoquer une irritation sévère.
En raison de la sensibilité accrue à la combustion, l'exposition au soleil (y compris le soleil) doit être évitée, sauf si cela est médicalement jugé nécessaire, et dans de tels cas, l'exposition doit être minimisée lors de l'utilisation du gel Sumaytene® (gel de tazaroten). Les patients doivent être avertis d'utiliser des écrans solaires (FPS minimum de 15) et des vêtements de protection lors de l'utilisation du gel Sumaytene® (gel de tazarotène). Les patients ayant un coup de soleil doivent être avisés de ne pas utiliser le gel Sumaytene® (gel de tazarotène) jusqu'à ce qu'il soit complètement récupéré. Les patients qui peuvent être exposés à une exposition importante au soleil en raison de leur profession et les patients présentant une exposition inhérente au soleil doivent faire preuve de prudence lors de l'utilisation du gel sumaytene® (gel de tazarotène) et s'assurer que les précautions décrites dans la sous-section des informations sur les patients sont respectées.
Sumaytene & reg; (gel de tazarotène) Le gel doit être administré avec prudence si le patient est également connu pour ses médicaments, ses photosensibilisateurs (par ex. thiazide, tétracycline, fluoroquinolones, phénothiazines, sulfonamides) en raison de la possibilité accrue d'une sensibilité accrue à la lumière.
Certaines personnes peuvent ressentir des démangeaisons excessives, des brûlures, des rougeurs de la peau ou des pelures. Si ces effets se produisent, le médicament doit être arrêté jusqu'à ce que l'intégrité de la peau soit restaurée, ou la posologie doit être réduite à un intervalle que le patient peut tolérer. Cependant, l'efficacité avec une fréquence d'utilisation réduite n'a pas été prouvée. Alternativement, les patients atteints de psoriasis traités avec la concentration de 0,1% peuvent passer à la concentration inférieure.
Les conditions météorologiques extrêmes, telles que le vent ou le froid, peuvent être plus irritantes pour les patients avec du gel Sumaytene® (gel de tazarotène).
Informations pour les patients
Veuillez vous référer Insert de paquet patient.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Une étude à long terme du tazarotène après administration orale de 0,025, 0,050 et 0,125 mg / kg / jour chez le rat n'a montré aucun signe d'augmentation du risque cancérogène. Sur la base des données pharmacocinétiques d'une étude plus courte chez le rat, la dose la plus élevée de 0. C'était prévu, que 125 mg / kg / jour une exposition systémique (AUCde) chez le rat, ce qui correspond à 0,32 fois l'auc0-24h observé chez les patients atteints de psoriasis traités avec 2 mg / cm et # 38; sup2; de gel de tazaroten 0,1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de la surface corporelle) et 0,38 fois l'ASC0-24h maximale chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm & sup2; de gel de tazaroten 0,1% sur 15% (ciblé) Surface corporelle.
Dans l'évaluation de la photo-co-carcinogénicité, le délai médian jusqu'à l'apparition de tumeurs avait diminué et le nombre de tumeurs avait augmenté chez les souris glabres après administration topique chronique avec exposition au rayonnement UV à des concentrations de tazarotène de 0,001%, de 0,005% et 0,01% dans formulation de gel jusqu'à 40 semaines.
Une étude d'application topique à long terme de jusqu'à 0,1% de tazarotène dans une formulation de gel chez la souris, qui s'est terminé après 88 semaines, montré, ces doses de 0,05, 0,125, 0,25, et 1 mg / kg / jour (réduit à 0,5 mg / kg / jour chez l'homme après 41 semaines en raison d'une grave irritation cutanée) n'a montré aucun effet cancérogène évident par rapport aux animaux contrôlés par les véhicules; les animaux témoins non traités n'ont pas été entièrement évalués. L'exposition systémique (AUC0-12h) à la fraude à la dose la plus élevée deux fois L'AUC0-24h, qui a été observé chez les patients atteints de psoriasis, traité avec 2 mg / cm² de gel de tazaroten 0,1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de la surface corporelle) et 2,5 fois l'ASC0-24h maximale chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm et # 38; sup2; de gel de tazaroten 0,1% sur 15% (ciblé) Surface corporelle.
Il a été constaté que le tazarotène dans le test d'Ames n'a pas mutagénéisé avec Salmonella et E. coli et n'a pas provoqué d'aberrations chromosomiques structurelles dans un test sur les lymphocytes humains. Le tazaroten n'était pas non plus mutagène dans le test de mutation du gène avancé des cellules de mammifères CHO / HGPRT et n'était pas clastogène dans le test du micronoyau de souris in vivo.
Il n'y a eu aucune altération de la fertilité chez le rat lorsque les animaux mâles ont été traités 70 jours avant l'accouplement et que les animaux femelles ont été traités 14 jours avant l'accouplement et se sont poursuivis pendant la grossesse et l'allaitement avec des doses topiques de gel de tazaroten jusqu'à 0,125 mg / kg / jour. L'exposition systémique aux médicaments serait basée sur les données d'une autre étude (AUCde) chez le rat équivalent à 0,31 fois l'auc0-24h observé chez les patients atteints de psoriasis traités avec 2 mg / cm et # 38; sup2; de gel de tazaroten 0,1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de la surface corporelle) et 0,38 fois l'ASC0-24h maximale chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm & sup2; de gel de tazaroten 0,1% sur 15% (ciblé) Surface corporelle.
Chez les rats mâles, traités avec des doses orales allant jusqu'à 1 mg / kg / jour avec du tazarotène 70 jours avant l'accouplement, aucune altération des performances ou de la fertilité de l'accouplement n'a été observée, ce qu'un aucde a produit, 0,95 fois LA fraude auuc0-24h, qui a été observé chez des patients psoriasiques, traité avec 2 mg / cm² de tazarotengel 0,1% (extrapolé pour une utilisation topique sur 20% de la surface corporelle) et 1,2 fois l'ASC0-24h maximale chez les patients souffrant d'acné, ceux avec 2 mg / cm² de gel de tazarotène 0,1% sur 15% (ciblé) Surface corporelle.
Chez les rats femelles traités 15 jours avant l'accouplement et jusqu'au 7. Pendant la journée de grossesse avec des doses orales de tazarotène allant jusqu'à 2 mg / kg / jour, aucune influence n'a été observée sur les paramètres de la performance ou de la fertilité de l'accouplement. Cependant, il y a eu une diminution significative du nombre d'étapes estreuses et une augmentation des effets de développement à 2 mg / kg / jour (voir CONTRAINDICATIONS). Cette dose a produit une AUC0-24h, le 1 était 7 fois, celle observée chez les patients atteints de psoriasis traités avec 2 mg / cm et # 38; sup2; de gel de tazaroten 0,1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de la surface corporelle) et 2,1 fois l'ASC0-24h maximale chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm & sup2; de gel de tazaroten 0,1% sur 15% (ciblé) Surface corporelle.
La capacité de reproduction des animaux F1, y compris la survie et le développement de F2, n'a pas été affectée par l'administration topique de tazarotengel à des rats femelles f0 parent du jour de la grossesse 16 au jour de lactation 20 à la dose maximale tolérée de 0,125 mg / kg / jour. L'exposition systémique aux médicaments serait basée sur les données d'une autre étude (AUCde) chez le rat équivalent à 0,31 fois l'auc0-24h observé chez les patients atteints de psoriasis traités avec 2 mg / cm et # 38; sup2; de gel de tazaroten 0,1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de la surface corporelle) et 0,38 fois l'ASC0-24h maximale chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm & sup2; de gel de tazaroten 0,1% sur 15% (ciblé) Surface corporelle.
Grossesse
Effets tératogènes grossesse catégorie X
Veuillez vous référer CONTRAINDICATIONS Section. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives appropriées lorsque Sumaytene & reg; (gel de tazaroten) est utilisé. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment du traitement doit être envisagée. Un résultat négatif pour le test de grossesse avec une sensibilité allant jusqu'à au moins 50 mUI / ml pour l'hCG doit être obtenu dans les 2 semaines avant le traitement au gel Sumaytene® (gel de tazarotène), qui doit commencer pendant les menstruations normales. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Bien qu'une exposition systémique moindre puisse se produire dans le traitement de l'acné sur le visage uniquement en raison de la plus petite surface d'utilisation, le tazarotène est une substance tératogène et on ne sait pas quel niveau d'exposition est requis pour la tératogénicité chez l'homme (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE: Pharmacocinétique).
Mères qui allaitent
Après des doses topiques uniques de 14Il a été démontré que les rats C-tazarotène qui allaitent sur la peau ont une radioactivité dans le lait, ce qui indique que le matériel lié au médicament serait transféré à la progéniture via le lait. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. La prudence s'impose lorsqu'une femme qui allaite reçoit un tazarotène.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité des tazarotes n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.
Application gériatrique
Sur le nombre total de sujets dans les études cliniques sur le gel de tazarotène, 0,05% et 0,1% pour le psoriasis en plaques, 163 avaient plus de 65 ans. Chez les sujets de plus de 65 ans, après 12 semaines d'utilisation du gel Sumaytene® (gel de tazarotène), plus d'événements indésirables et des taux de réussite du traitement plus faibles se sont produits que chez les personnes de 65 ans et plus jeunes. Il n'y a actuellement aucune autre expérience clinique fiable des différences de réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue. Le tazarotengel pour le traitement de l'acné n'a pas été étudié cliniquement chez les personnes de plus de 65 ans.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Risque fœtal
L'exposition systémique à l'acide tazaroténique dépend de l'étendue de la surface corporelle traitée. Chez les patients traités par voie topique sur une surface corporelle suffisante, l'exposition pourrait être du même ordre de grandeur que chez les animaux traités par voie orale. Le tazarotène est une substance tératogène et on ne sait pas quel niveau d'exposition est requis pour la tératogénicité chez l'homme.
Il y a eu 5 grossesses signalées chez des sujets participant à des études cliniques avec de la mousse de tazaroten topique. Il a été constaté que l'un des sujets a été traité avec du tazarotène topique pendant 25 jours, 2 ont été traités avec de la mousse de véhicule et les 2 autres n'ont reçu ni mousse de tazaroten ni mousse de véhicule. Les sujets ont été interrompus des études lorsque leur grossesse a été rapportée. La seule femme enceinte qui a été accidentellement exposée au tazarotène topique au cours de l'étude clinique a donné naissance à un enfant en bonne santé à temps plein.
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent être averties du risque potentiel et prendre des mesures contraceptives appropriées lors de l'utilisation de mousse de tazaroten. La possibilité d'une grossesse doit être envisagée chez les femmes ayant un potentiel gestationnel au moment du traitement.
Un résultat sérique ou urinaire négatif pour un test de grossesse avec une sensibilité d'au moins 25 mUI / ml pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) doit être obtenu dans les 2 semaines avant le traitement par la mousse de sumayte, qui doit commencer pendant une période de menstruation normale pour les femmes de potentiel de procréation. Conseiller les patientes sur la nécessité d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse.
Irritation locale
La mousse de sumaytene doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des réactions de tolérabilité locales ou une hypersensibilité locale dans l'historique. Les rétinoïdes ne doivent pas être utilisés sur les peaux frottées ou eczémateuses car ils peuvent provoquer une irritation sévère. Le contact avec la bouche, les yeux et les muqueuses doit être évité. Bien rincer à l'eau en cas de contact accidentel.
Certaines personnes peuvent ressentir une rougeur de la peau, une desquamation, des brûlures ou des démangeaisons excessives. Si ces effets se produisent, le médicament doit être arrêté jusqu'à ce que l'intégrité de la peau soit restaurée, ou la posologie doit être réduite à un intervalle que le patient peut tolérer. Cependant, l'efficacité avec une fréquence d'utilisation réduite n'a pas été prouvée.
Les conditions météorologiques extrêmes telles que le vent ou le froid peuvent être plus irritantes pour les patients utilisant de la mousse de Sumaytene.
Effet irritant possible Avec des médicaments topiques d'accompagnement
Un traitement simultané de l'acné topique doit être utilisé avec prudence car un effet irritant cumulatif peut se produire. En cas d'irritation ou de dermatite, réduisez la fréquence d'utilisation ou interrompez temporairement le traitement et continuez dès que l'irritation disparaît. Le traitement doit être arrêté lorsque l'irritation persiste.
Photosensibilité et risque de coup de soleil
En raison de la sensibilité accrue à la combustion, le rayonnement solaire (y compris le soleil) doit être évité. Les patients doivent être avertis d'utiliser un écran solaire et des vêtements de protection lors de l'utilisation de mousse de sumaytene. Les patients atteints de coups de soleil doivent être avisés de ne pas utiliser la mousse de sumaytene jusqu'à ce qu'elle soit complètement rétablie. Les patients qui peuvent être exposés à une exposition importante au soleil en raison de leur profession et les patients présentant une exposition inhérente au soleil doivent faire l'objet de soins particuliers lors de l'utilisation de la mousse de sumayténé et s'assurer que les précautions sont suivies. En raison du potentiel de sensibilité à la lumière, ce qui entraîne un risque plus élevé de coups de soleil, la mousse de sumaytene doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'un cancer de la peau dans leurs antécédents personnels ou familiaux.
La mousse de sumayte doit être utilisée avec prudence lorsque le patient prend également des médicaments connus pour être des photosensibilisateurs (par ex. thiazide, tétracycline, fluoroquinolones, phénothiazines, sulfonamides) car la possibilité d'une sensibilité accrue à la lumière est accrue.
Inflammabilité
L'agent soufflant en mousse Sumayte est inflammable. Demandez au patient d'éviter les incendies, les flammes et / ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'utilisation.
Informations sur les conseils aux patients
Veuillez vous référer Étiquette de patient approuvée par la FDA (INFORMATIONS DE PATIENT).
Parlez au patient des éléments suivants:
- Risque fœtal associé à la mousse de sumayte pour les femmes en âge de procréer. Conseiller aux patients d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement pour éviter une grossesse. Informez la patiente d'arrêter les médicaments pendant la grossesse et appelez votre médecin.
- en cas d'irritation excessive (rougeur, desquamation ou inconfort), réduire la fréquence d'utilisation ou interrompre temporairement le traitement. Le traitement peut être repris dès que l'irritation disparaît.
- ne mettez pas de mousse de sumayte dans le congélateur.
- éviter d'exposer les zones traitées à la lumière naturelle ou artificielle du soleil, y compris les chaises longues et les lampes solaires.
- Évitez tout contact visuel. Lorsque Sumaytene met de la mousse dans ou près de vos yeux, rincez-la soigneusement à l'eau.
- Lavez-vous les mains après avoir utilisé la mousse de Sumaytene.
- Évitez le feu, la flamme ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'utilisation car la mousse de sumayte est inflammable.
- rester hors de portée des enfants.
- Pas à usage ophtalmique, oral ou intravaginal.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Une étude à long terme sur le tazarotène après administration orale de 0,025, 0,050 et 0,125 mg / kg / jour chez le rat n'a montré aucune preuve d'un risque cancérogène accru. Sur la base des données pharmacocinétiques d'une étude à court terme chez le rat, la dose la plus élevée de 0,125 mg / kg / jour chez le rat devrait être d'environ 2 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné traités avec de la mousse de sumayte à 2 mg / cm², 0,1% au-dessus d'un 15 % surface corporelle.
Une étude à long terme sur l'utilisation topique de jusqu'à 0,1% de tazarotène dans une formulation de gel chez la souris, qui s'est terminée après 88 semaines, montré, ces doses de 0,05, 0,125, 0,25 et 1 mg / kg / jour (réduit à 0,5 mg / kg / jour pour les hommes après 41 semaines en raison d'une grave irritation cutanée) n'a montré aucun effet cancérogène évident par rapport aux animaux témoins du véhicule. L'ASC à la dose la plus élevée chez la souris était de 49 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm et sup2; de mousse de sumaytén 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Lors de l'évaluation de la photocarcinogénicité, le délai médian jusqu'à l'apparition de tumeurs a été réduit et le nombre de tumeurs a augmenté, chez les souris glabres après administration topique chronique avec exposition au rayonnement UV à des concentrations de tazarotène de 0,001%, 0,005% et 0, 01% dans la formulation de gel jusqu'à 40 semaines.
Mutagenèse
Le tazarotène n'était pas mutagène dans le test d'Ames et n'a pas produit d'aberrations chromosomiques structurelles dans un test lymphocytaire humain. Tazaroten n'était pas mutagène dans le test de mutation du gène avancé des cellules de mammifères cho / HGPRT et in in vivo-Test du micronoyau de souris non clastogène.
Insuffisance de la fertilité
Aucune altération de la fertilité n'a été observée chez le rat lorsque les animaux mâles ont été traités avec des doses topiques de tazarotengel jusqu'à 0,125 mg / kg / jour 14 jours avant l'accouplement et pendant la grossesse et l'allaitement 70 jours avant l'accouplement et les femelles. D'après les données d'une autre étude, l'exposition systémique au médicament à la dose de 0,125 mg / kg / jour chez le rat serait de 7,6 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de mousse de sumayte 0,1% sur une surface corporelle de 15% ont été traités.
Aucune altération de l'accouplement ou de la fertilité n'a été observée chez les rats mâles traités avec des doses orales allant jusqu'à 1 mg / kg / jour de tazarotène 70 jours avant l'accouplement. L'ASC à la dose la plus élevée chez le rat était de 23 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm et sup2; de mousse de sumayte 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Aucune influence sur les paramètres de la performance ou de la fertilité de l'accouplement n'a été observée chez les rats femelles traités avec des doses orales de tazarot allant jusqu'à 2 mg / kg / jour 15 jours avant l'accouplement et jusqu'au 7e jour de grossesse. Cependant, il y a eu une diminution significative du nombre d'étapes estreuses et une augmentation des effets de développement à cette dose. L'ASC à la dose la plus élevée chez le rat était de 42 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm et sup2; de mousse de sumaytén 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
La capacité de reproduction des animaux F1, y compris la survie et le développement de F2, n'a pas été affectée par l'administration topique de tazarotengel à des rats femelles f0 parent du jour de la grossesse 16 au jour d'allaitement 20 à la dose maximale tolérée de 0,125 mg / kg / jour / jour. D'après les données d'une autre étude, l'ASC serait 7,6 fois l'ASC chez le rat chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de mousse de sumayte 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse X .
La mousse de sumayte est contre-indiquée pendant la grossesse.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec de la mousse de sumayte chez la femme enceinte. La mousse de sumaytene est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes. Les femmes en âge de procréer doivent être averties du risque potentiel et prendre les mesures contraceptives appropriées lors de l'utilisation de la mousse de sumayténé. La possibilité qu'une femme ayant un potentiel de procréation soit enceinte au moment du traitement doit être envisagée. Un résultat sérique ou urinaire négatif pour un test de grossesse avec une sensibilité d'au moins 25 mUI / ml pour l'hCG doit être obtenu dans les 2 semaines avant le traitement par la mousse de sumayte, qui doit commencer pendant une période de menstruation normale chez les femmes en âge de procréer..
Chez le rat, le gel de 0,05% de tazarotène, qui a été administré par voie topique pendant les jours de gestation 6 à 17 avec 0,25 mg / kg / jour, a entraîné une réduction du poids corporel du fœtus et une ossification squelettique réduite. Des lapins traités par voie topique à 0,25 mg / kg / jour de tazarotengel pendant les jours de gestation 6 à 18 ont été observés avec des incidences individuelles de malformations rétinoïdes connues, y compris le spina bifida, l'hydrocéphalie et des anomalies cardiaques.
Exposition systémique (ASC) à l'acide tazaroténique à des doses topiques de 0,25 mg / kg / jour de tazarotène dans une formulation de gel chez le rat et le lapin Fraud 15 ou. 166 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de mousse de sumayte 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Comme pour les autres rétinoïdes, des retards de développement chez le rat ont été observés lors de l'administration orale de tazarotène à des animaux de laboratoire, et des effets tératogènes et une perte post-implantation ont été trouvés chez le rat et le lapin aux doses 13 et. Observé 325 fois, avec de l'ASC par rapport à l'acide tazaroténique chez les patients souffrant d'acné traités avec de la mousse de sumayte à 2 mg / cm², 0,1% au-dessus d'une surface corporelle de 15% de fraude.
Un certain nombre d'effets classiques sur le développement des rétinoïdes ont été observés chez des rats femelles recevant du tazaroten oral de 2 mg / kg / jour de 15 jours avant l'accouplement jusqu'au 7e jour de grossesse, y compris un nombre réduit de sites d'implantation, une taille de litière réduite, un nombre réduit de fœtus vivants et une réduction du poids corporel du fœtus. Une faible incidence de malformations liées aux rétinoïdes a également été observée. L'ASC chez le rat a été traitée 42 fois l'ASC chez les patients souffrant d'acné avec 2 mg / cm et sup2; de mousse de sumaytén 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Mères qui allaitent
Après des doses topiques uniques de 14Il a été démontré que les rats C-tazarotène qui allaitent sur la peau ont une radioactivité dans le lait, ce qui indique que le matériel lié au médicament serait transféré à la progéniture via le lait. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. L'utilisation sûre de la mousse de sumayte pendant l'allaitement n'a pas été établie. Il convient de décider d'arrêter l'allaitement maternel ou d'arrêter le traitement par la mousse de sumaytén, en tenant compte de l'utilisation de l'allaitement maternel pour l'enfant et de l'utilisation du traitement pour les femmes.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de la mousse de sumayte chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Les études cliniques avec mousse de sumaytene ont inclus 860 patients âgés de 12 à 17 ans atteints d'acné vulgaire.
Application gériatrique
La mousse de sumaytene utilisée pour traiter l'acné n'a pas été étudiée cliniquement chez les personnes de plus de 65 ans.
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données de sécurité reflètent l'exposition à la mousse FABIOR chez 744 sujets atteints d'acné vulgaire. Les sujets avaient entre 12 et 45 ans et étaient traités une fois par jour le soir pendant 12 semaines. Les effets secondaires rapportés chez ≥ 1% des patients traités par FABIOR Foam sont répertoriés dans le tableau 1. La plupart des effets secondaires étaient légers à modérés. Des effets secondaires graves ont montré 3,0% des sujets traités. Au total, 2,7% (20/744) des sujets ont abandonné la mousse FABIOR en raison de réactions cutanées locales
Les effets indésirables supplémentaires rapportés chez <1% des sujets traités par FABIOR Foam comprenaient des réactions au site d'application (y compris décoloration, inconfort, œdème, éruptions cutanées et gonflement), une dermatite, un impétigo et un prurit.
Les réactions cutanées locales, la sécheresse, l'érythème et le pelage, qui ont été activement évalués par l'examinateur, ainsi que les brûlures / picotements et les démangeaisons, qui ont été rapportés par le sujet, ont été évalués au début de l'étude, pendant le traitement et à la fin du traitement. Au cours du traitement de 12 semaines, chaque réaction cutanée locale a culminé à la semaine 2, puis a progressivement diminué avec l'utilisation continue de mousse FABIOR.
Dans les études sur la sécurité de la peau humaine, le tazarotène a induit 0,05% et 0,1% de gels, aucune sensibilisation au contact allergique, phototoxicité ou photallergie.
Psoriasis
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le gel Sumaytene® (gel de tazarotène) à 0,05% et 0,1% étaient limités à la peau. Les symptômes survenus par ordre décroissant chez 10 à 30% des patients comprenaient des démangeaisons, des brûlures / picotements, un érythème, une aggravation du psoriasis, une irritation et des douleurs cutanées. Les événements survenus chez 1 à 10% des patients comprenaient une éruption cutanée, une desquamation, une dermatite de contact irritante, une inflammation cutanée, des fissures, des saignements et une peau sèche. Des augmentations de «psoriasis s'aggrave» et d '«érythème induit par le soleil» ont été observées chez certains patients au 4e. jusqu'au 12. Mois par rapport aux trois premiers mois d'une étude d'un an. En général, l'incidence des événements indésirables avec le gel Sumaytene® (gel de tazarotène) 0,05% était de 2 à 5% inférieure à celle observée avec le gel Sumaytene® (gel de tazarotène) 0,1%.
Acné
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le gel Sumaytene® (gel de tazarotène) à 0,1% dans le traitement de l'acné chez 10 à 30% des patients, par ordre décroissant, contiennent des desquamations, des brûlures / picotements, une peau sèche, un érythème et des démangeaisons. Les événements survenus chez 1 à 10% des patients comprenaient une irritation, des douleurs cutanées, des fissures, un œdème localisé et une décoloration de la peau.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-commercialisation du gel Sumaytene® (gel de tazarotène) à 0,05% et 0,1% en pratique clinique. Puisque vous avez volontairement signalé une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une connexion causale au gel sumaytene® (gel de tazarotène). Les réactions comprennent: cloques, éruption cutanée, décoloration de la peau (y compris hyperpigmentation cutanée ou hypopigmentation cutanée) et douleur.
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données de sécurité reflètent l'exposition à la mousse de sumayte chez 744 sujets atteints d'acné vulgaire. Les sujets avaient entre 12 et 45 ans et étaient traités une fois par jour le soir pendant 12 semaines. Les effets secondaires rapportés chez ≥ 1% des sujets traités avec de la mousse de sumayte sont répertoriés dans le tableau 1. La plupart des effets secondaires étaient légers à modérés. Des effets secondaires graves ont montré 3,0% des sujets traités. Au total, 2,7% (20/744) des sujets ont dégagé de la mousse de sumayte en raison de réactions cutanées locales
Les effets indésirables supplémentaires rapportés chez <1% des sujets traités par la mousse de sumayténé comprenaient des réactions au site d'application (y compris décoloration, inconfort, œdème, éruptions cutanées et gonflement), dermatite, impétigo et prurit.
Les réactions cutanées locales, la sécheresse, l'érythème et le pelage, qui ont été activement évalués par l'examinateur, ainsi que les brûlures / picotements et les démangeaisons, qui ont été rapportés par le sujet, ont été évalués au début de l'étude, pendant le traitement et à la fin du traitement. Pendant le traitement de 12 semaines, chaque réaction cutanée locale a culminé à la semaine 2, puis a progressivement diminué avec l'utilisation continue de mousse de sumayte.
Une utilisation topique excessive de la mousse FABIOR peut entraîner une rougeur, un pelage ou une gêne importants.. Le traitement de l'utilisation accidentelle ou excessive sur la peau doit être cliniquement indiqué.
Une utilisation topique excessive du gel Sumaytene® (gel de tazarotène) peut entraîner une rougeur, un peeling ou une gêne prononcés (voir PRÉCAUTIONS: général).
Les gels de sumaytene® (gel de tazarotène) 0,05% et 0,1% ne sont pas destinés à un usage oral. L'utilisation orale du médicament peut avoir les mêmes effets secondaires que l'apport oral excessif de vitamine A (hypervitaminose A) ou d'autres rétinoïdes. Lorsqu'il est pris par voie orale, le patient doit être surveillé patiemment et des mesures de soutien appropriées doivent être prises si nécessaire.
Une utilisation topique excessive de la mousse de sumaytene peut entraîner une rougeur, un peeling ou une gêne prononcés.. Le traitement de l'utilisation accidentelle ou excessive sur la peau doit être cliniquement indiqué.
La pharmacodynamique de la mousse FABIOR est inconnue.
la pharmacodynamique de la mousse de sumayte est inconnue.
Nach der topischen Anwendung wird tazaroten einer esterasehydrolyse unterzogen, um seinen aktiven Metaboliten tazarotensäure zu bilden. Tazarotensäure war stark an Plasmaproteine gebunden (mehr als 99%). Tazaroten und tazarotensäure wurden zu sulfoxiden, sulfonen und anderen polaren Metaboliten metabolisiert, die über Harn-und stuhlwege eliminiert wurden.
Systemische Exposition nach topischer Anwendung von FABIOR Foam 0.1% wurde in einer Studie bewertet. Patienten im Alter von 15 Jahren und älter mit mittelschwerer bis schwerer Akne angewendet ca..7 Gramm FABIOR Schaum 0.1% (N = 13) bis ungefähr 15% Körperoberfläche (Gesicht, Obere Brust, oberer Rücken und Schultern) einmal täglich für 22 Tage. Am Tag 22 Betrug der mittlere (±SD) tazarotensäure-Cmax 0.43 (±0.19) ng/mL, die AUC0-24h - war 6.98 (±3.56) ng·h/mL und die Halbwertszeit war 21.7 (±15.7) Stunden. Der mittlere Tmax Betrug 6 Stunden (Bereich: 4.4 bis 12 Stunden). Die AUC0-24h für tazarotensäure war im Vergleich zur Ausgangsverbindung tazaroten etwa 50-Fach höher. Die mittlere (±SD) Halbwertszeit von tazaroten Betrug 8.1 (±3.7) Stunden.
Die Akkumulation wurde bei wiederholter einmal täglicher Dosierung beobachtet, da die tazarotensäure-predosekonzentrationen bei der Mehrzahl der Probanden messbar waren. Der Steady state wurde innerhalb von 22 Tagen nach täglicher Anwendung erreicht. Einmal tägliche Dosierung führte zu wenig bis gar keiner Akkumulation von tazaroten, da die prädosekonzentrationen während der gesamten Studie meist unter der quantifizierungsgrenze Lagen.
Stillende Mütter
Nach einmaligen topischen Dosen von 14C-tazaroten auf die Haut laktierender Ratten wurde Radioaktivität in der Milch nachgewiesen, was darauf hindeutet, dass arzneimittelbezogenes material über Milch auf die Nachkommen übertragen würde. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Vorsicht ist geboten, wenn tazaroten einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von tazaroten wurde bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien von tazarotene Gel, 0.05% und 0.1% für plaque-psoriasis, 163 waren über 65 Jahre alt. Bei Probanden über 65 Jahren traten nach 12-wöchiger Anwendung von Sumaytene® (tazarotene gel) Gel im Vergleich zu 65-jährigen und jüngeren Personen mehr unerwünschte Ereignisse und niedrigere behandlungserfolgsraten auf. Derzeit gibt es keine andere zuverlässige klinische Erfahrung über die Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden. Tazarotengel zur Behandlung von Akne wurde bei Personen über 65 Jahren nicht klinisch untersucht.
Überdosierung & KontraindikationenÜBERDOSIERUNG
Übermäßige topische Anwendung von Sumaytene® (tazaroten gel) Gel kann zu deutlichen Rötungen führen, peeling, oder Beschwerden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: allgemein).
Sumaytene® (tazaroten gel) Gele 0.05% und 0.1% sind nicht für den oralen Gebrauch. Die orale Einnahme des Arzneimittels kann zu den gleichen Nebenwirkungen führen wie die übermäßige orale Einnahme von Vitamin A (Hypervitaminose A) oder anderen Retinoiden. Bei oraler Einnahme sollte der patient überwacht und gegebenenfalls geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
GEGENANZEIGEN
Retinoide können fötalen Schaden verursachen, wenn Sie einer schwangeren Frau verabreicht werden.
Bei Ratten, tazaroten 0.05% gel, verabreicht topisch während der trächtigkeitstage 6 bis 17 bei 0.25 mg/kg/Tag (1.5 mg / m² / Tag) führte zu reduzierten fetalen körpergewichten und reduzierter skelettknöchigkeit. Kaninchen dosiert topisch mit 0.25 mg/kg/Tag (2.75 mg/m² gesamtkörperoberfläche / Tag) tazarotengel während der trächtigkeitstage 6 bis 18 wurden bei einzelnen Inzidenz bekannter retinoidfehlbildungen, einschließlich spina bifida, hydrozephalie und herzanomalien, festgestellt. Systemische tagesexposition (AUCde) gegenüber tazarotensäure in topischen Dosen von 0.25 mg/kg / Tag tazaroten in gelformulierung bei Ratten und Kaninchen dargestellt 0.62 und 6.7 mal, beziehungsweise, die auc0-24h beobachtet in Psoriasis Patienten behandelt mit 2 mg / cm² von tazaroten gel 0.1% (extrapoliert für topische Anwendung über 20% Körperoberfläche) und 0.78 und 8.4 mal, beziehungsweise, die maximale AUC0-24h in Akne Patienten behandelt mit 2 mg / cm² von tazaroten gel 0.1% über 15% (gezielte) Körperoberfläche.
Wie bei anderen Retinoiden wurden bei oraler Gabe von tazaroten an Versuchstiere Entwicklungsverzögerungen bei Ratten beobachtet, und teratogene Wirkungen und postimplantationsverlust wurden bei Ratten und Kaninchen bei AUCde-Werten beobachtet, die 0, 55-bzw. 13, 2-mal waren DIE auc0-24h beobachtet bei psoriatischen Patienten, die mit 2 mg/cm² tazarotengel behandelt wurden 0,1% (extrapoliert für die topische Anwendung über 20% Körperoberfläche) und 0,68-bzw. 16, 4-mal die maximale AUC0-24h bei 24h bei aknepatienten behandelt mit 2 mg/cm² von tazaroten Gel 0.1% über 15% (gezielte) Körperoberfläche.
In einer Studie über die Wirkung von oralem tazaroten auf die Fertilität und die frühe Embryonalentwicklung bei Ratten wurden eine verringerte Anzahl von implantationsstellen, eine verringerte Wurfgröße, eine verringerte Anzahl lebender Föten und ein verringertes Körpergewicht des Fötus beobachtet klassische entwicklungseffekte von Retinoiden wurden beobachtet, wenn weiblichen Ratten ab 15 Tagen vor der Paarung 2 mg/kg/Tag verabreicht wurden Tag 7. Es wurde berichtet, dass eine geringe Inzidenz von Retinoid-bedingten Missbildungen in dieser Dosis mit der Behandlung zusammenhängt. Diese Dosis erzeugte eine AUCde, die 1 war.7 mal die auc0-24h beobachtet bei Psoriasis Patienten behandelt mit 2 mg / cm & sup2; tazaroten gel 0.1% (extrapoliert für topische Anwendung über 20% Körperoberfläche) und 2.1 mal die maximale AUC0-24h bei Akne Patienten behandelt mit 2 mg / cm & sup2; von tazaroten gel 0.1% über 15% (gezielte) Körperoberfläche.
DIE SYSTEMISCHE EXPOSITION GEGENÜBER TAZAROTENSÄURE HÄNGT VOM AUSMAß DER BEHANDELTEN KÖRPEROBERFLÄCHE AB. BEI PATIENTEN, DIE TOPISCH ÜBER EINE AUSREICHENDE KÖRPEROBERFLÄCHE BEHANDELT WURDEN, KÖNNTE DIE EXPOSITION IN DER GLEICHEN GRÖßENORDNUNG LIEGEN WIE BEI DIESEN ORAL BEHANDELTEN TIEREN. OBWOHL bei der BEHANDLUNG von AKNE im GESICHT ALLEIN aufgrund der GERINGEREN Oberfläche für die ANWENDUNG eine geringere SYSTEMISCHE EXPOSITION AUFTRETEN KANN, ist TAZAROTEN eine TERATOGENE SUBSTANZ, und ES ist NICHT BEKANNT, WELCHER EXPOSITIONSGRAD für die TERATOGENITÄT beim MENSCHEN ERFORDERLICH ist (SIEHE KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Pharmakokinetik).
Es gab dreizehn gemeldete Schwangerschaften bei Patienten, die an klinischen Studien mit topischem tazaroten Teilnahmen. Es wurde festgestellt, dass neun der Patienten mit topischem tazaroten behandelt wurden, und die anderen vier wurden mit vehicle behandelt. Einer der Patienten, der mit tazaroten-Creme behandelt wurde, entschied sich, die Schwangerschaft aus nichtmedizinischen Gründen zu beenden, die nicht mit der Behandlung zusammenhängen. Die anderen acht schwangeren Frauen, die während klinischer Studien versehentlich topischem tazaroten ausgesetzt waren, brachten anschließend anscheinend gesunde Babys zur Welt. Da der genaue Zeitpunkt und das Ausmaß der Exposition in Bezug auf die schwangerschaftszeiten nicht sicher sind, ist die Bedeutung dieser Ergebnisse unbekannt.
Sumaytene® (tazarotene gel) Gel ist bei Frauen kontraindiziert, die Schwanger sind oder werden können. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme dieses Arzneimittels Schwanger wird, sollte die Behandlung abgebrochen und der patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Frauen mit gebärfähigem Potenzial sollten vor dem potenziellen Risiko gewarnt werden und angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen, wenn Sumaytene & reg; (tazaroten gel) Gel verwendet wird. Die Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der Therapieeinrichtung Schwanger ist, sollte in Betracht gezogen werden. Ein negatives Ergebnis für einen Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU / mL für humanes Choriongonadotropin (hCG) sollte innerhalb von 2 Wochen vor Der sumaytene® (tazaroten gel) - Geltherapie erhalten werden, die während einer normalen Menstruationsperiode beginnen sollte (siehe auch VORSICHTSMAßNAHMEN: Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen).
Sumaytene® (tazaroten gel) Gel ist bei Personen kontraindiziert, die eine überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile gezeigt haben.
Klinische PharmakologieKLINISCHE PHARMAKOLOGIE
Tazaroten ist ein retinoid-prodrug, das durch schnelle Veresterung bei Tieren und Menschen in seine aktive form, die Verwandte Carbonsäure von tazaroten (AGN 190299), umgewandelt wird. AGN 190299 (“ tazarotensäure”) bindet an alle drei Mitglieder der Retinsäure-rezeptor (RAR) Familie: RAR & alpha;, RAR & beta;, und RARγ aber zeigt relative Selektivität für RAR & beta;, und RARγ und kann Genexpression ändern. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Schuppenflechte
Der Mechanismus der tazarotenwirkung bei psoriasis ist nicht definiert. Topisches tazaroten blockiert die Induktion der epidermalen Ornithin-decarboxylase (ODC) - Aktivität der Maus, die mit Zellproliferation und Hyperplasie einhergeht. In Zellkultur und in vitro - Modellen der Haut unterdrückt tazaroten die expression von MRP8, einem entzündungsmarker, der in der epidermis von psoriasis-Patienten auf hohem Niveau vorhanden ist. In menschlichen keratinozytenkulturen hemmt es die verhornte hüllenbildung, deren Aufbau ein element der psoriatischen Skala ist. Tazaroten induziert auch die expression eines Gens, das ein wachstumsunterdrücker in menschlichen Keratinozyten sein kann und die epidermale hyperproliferation in behandelten plaques hemmen kann. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist jedoch unbekannt.
Akne
Der Mechanismus der tazarotenwirkung bei Akne vulgaris ist nicht definiert. Die Grundlage der therapeutischen Wirkung von tazaroten bei Akne kann jedoch auf seine antihyperliferativen, normalisierenden Differenzierungs-und entzündungshemmenden Wirkungen zurückzuführen sein. Tazaroten hemmte die Ansammlung von korneozyten in der Haut von Nashörnern und vernetzte Hüllkurven in kultivierten menschlichen Keratinozyten. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Pharmakokinetik
Nach der topischen Anwendung wird tazaroten einer esterasehydrolyse unterzogen, um seinen aktiven Metaboliten tazarotensäure zu bilden. Im plasma konnte wenig Stammverbindung nachgewiesen werden. Tazarotensäure war stark an Plasmaproteine gebunden (≥ größer als 99%). Tazaroten und tazarotensäure wurden zu sulfoxiden, sulfonen und anderen polaren Metaboliten metabolisiert, die über Harn-und stuhlwege eliminiert wurden. Die Halbwertszeit von tazarotensäure Betrug ungefähr 18 Stunden nach topischer Anwendung von tazaroten auf normale, Akne - oder Psoriasis-Haut.
Die unten beschriebenen in-vivo-Studien am Menschen wurden mit tazaroten-gel durchgeführt, das topisch mit ungefähr 2 mg/cm² aufgetragen und 10 bis 12 Stunden auf der Haut belassen wurde. Sowohl die spitzenplasmakonzentration (Cmax) als auch die Fläche unter der plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) beziehen sich nur auf den aktiven Metaboliten.
Zwei topische einzeldosisstudien wurden mit 14C-tazaroten-gel durchgeführt. Die systemische Resorption, wie Sie durch Radioaktivität in den Exkrementen bestimmt wurde, Betrug weniger als 1% der angewandten Dosis (ohne Okklusion) bei sechs Psoriasis-Patienten und ungefähr 5% der angewandten Dosis (unter Okklusion) bei sechs gesunden Probanden. Eine nicht radioaktiv markierte Einzeldosis-Studie, in der das 0,05% ige gel mit dem 0,1% igen gel bei gesunden Probanden verglichen wurde, ergab, dass die Cmax und die AUC für das 0,1% ige gel um 40% höher waren.
Nach 7 Tagen topischer Dosierung mit gemessenen Dosen von tazaroten 0,1% gel auf 20% der gesamten Körperoberfläche ohne Okklusion bei 24 gesunden Probanden Betrug die Cmax für tazarotensäure 0,72 RMG 0,58 ng / mL (mittlere RMG SD) 9 Stunden nach der letzten Dosis und die AUC0-24hr für tazarotensäure Betrug 10,1 RMG 7,2 ng & middot; hr / mL. Die systemische Resorption Betrug 0,91 RMG 0,67% der angewandten Dosis.
In einer 14-tägigen Studie an fünf Psoriasis-Patienten wurden täglich gemessene Dosen von tazaroten 0,1% gel vom Pflegepersonal ohne Okklusion auf die betroffene Haut aufgetragen (8 bis 18% der gesamten Körperoberfläche; mittlere RMG SD: 13 RMG 5%). Die Cmax für tazarotensäure war 12.0 RMG 7.6 ng / mL Auftritt 6 Stunden nach der enddosis, und die AUC0-24hr für tazarotensäure war 105 RMG 55 ng·hr/mL. Die systemische Resorption Betrug 14,8 RMG 7,6% der angewandten Dosis. Die Extrapolation dieser Ergebnisse auf die Dosierung auf 20% der gesamten Körperoberfläche ergab Schätzungen für tazarotensäure mit Cmax von 18.9 RMG 10.6 ng/mL und AUC0-24hr von 172 RMG 88 ng·hr/mL.
Eine in vitro perkutane resorptionsstudie unter Verwendung eines radioaktiv markierten Arzneimittels und frisch ausgeschnittener menschlicher Haut oder menschlicher leichenhaut ergab, dass sich etwa 4 bis 5% der aufgetragenen Dosis im stratum corneum (tazaroten: tazarotensäure = 5:1) und 2 bis 4% in der lebensfähigen epidermis-dermis-Schicht (tazaroten:tazarotensäure = 2:1) befanden.
Klinische Studien
Psoriasis
In zwei großen fahrzeugkontrollierten klinischen Studien, tazaroten 0.05% und 0.1% Gele, die 12 Wochen lang einmal täglich angewendet wurden, waren signifikant wirksamer als andere, um die schwere der klinischen Anzeichen einer stabilen plaque-psoriasis zu reduzieren, die bis zu 20% der Körperoberfläche bedeckt. In einer der Studien wurden die Patienten für weitere 12 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Sumaytene verfolgt® (tazaroten gel) Gel. Mittlere Ausgangswerte und änderungen gegenüber dem Ausgangswert (Reduktionen) nach der Behandlung in diesen beiden Studien sind in der folgenden Tabelle dargestellt:
Plaque-Erhöhung, Skalierung und Erythem in Zwei Kontrollierten Klinischen Studien für Psoriasis
B* >
Sumaytene® 0.05% - Gel | Sumaytene® 0.1% Gel | Fahrzeug | Gel | ||||||||||
Stamm/Arm/Bein Läsionen | Knie/Ellenbogen Läsionen | Stamm/Arm/Bein Läsionen | Knie/Ellenbogen Läsionen | Stamm/Arm/Bein Läsionen | Knie/Ellenbogen Läsionen | ||||||||
N=108 | N=111 | /td> | N=108 | N=111 | N=108 | N=112 | N=108 | N=112 | N=108 | N=113 | N=108 | N=113 | |
B | 2.5 | 2.6 | 2.6 | 2.6 | 2.5 | 2.6 | 2.6 | 2.6 | 2.4 | 2.6 | 2.6 | 2.6 | |
Höhe | C-12* | -1.4 | -1.3 | -1.3 | -1.1 | -1.4 | -1.4 | -1.5 | -1.3 | -0.8 | -0.7 | -0.7 | -0.6 |
C-24* | -1.2 | -1.1 | -1.1 | -1.0 | -0.9 | -0.7 | |||||||
Skalierung | B* | 2.4 | 2.5 | 2.5 | 2.6 | 2.4 | 2.6 | 2.5 | 2.7 | 2.4 | 2.6 | 2.5 | 2.7 |
C-12* | -1.1 | -1.1 | -1.1 | -0.9 | -1.3 | -1.3 | -1.2 | -1.2 | -0.7 | -0.7 | -0.6 | -0.6 | |
C-24* | -0.9 | -0.8 | -1.0 | -0.8 | -0.8 | -0.7 | |||||||
Erythem | B* | 2.4 | 2.7 | 2.2 | 2.5 | 2.4 | 2.8 | 2.3 | 2.5 | 2.3 | 2.7 | 2.2 | 2.5 |
C-12* | -1.0 | -0.8 | -0.9 | -0.8 | -1.0 | -1.1 | -1.0 | -0.8 | -0.6 | -0.5 | -0.5 | -0.5 | |
C-24* | -1.1 | -0.7 | -0.9 | -0.8 | -0.7 | -0.6 | |||||||
Plaque-Höhe, Skalierung und Rötungen erzielte auf einer 0-4 Skala mit 0=keine, 1=mild, 2=Moderat, 3=stark und 4=sehr schwer. B* = Mittlere Ausgangsschwere: C-12*=Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12-wöchigen Therapie: C-24*=Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (12 Wochen nach therapieende). |
Die Globale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12-wöchigen Behandlung in diesen beiden Studien zeigt sich in der folgenden Tabelle:
Sumaytene® 0.05% - Gel | Sumaytene® 0.max Das 0,1% ige gel war wirksamer als das 0,05% ige gel, aber das 0,05% ige gel war mit einer geringeren lokalen Reizung verbunden als das 0,1% ige gel (siehe Abschnitt NEBENWIRKUNGEN). AkneIn zwei großen Fahrzeug-kontrollierten Studien, tazaroten 0.1% gel, das einmal täglich aufgetragen wurde, war bei der Behandlung von Gesichtsakne vulgaris von leichter bis mittelschwerer schwere signifikant wirksamer als das Fahrzeug. Prozentuale Verringerung der läsionszahlen nach 12-wöchiger Behandlung in diesen beiden Studien ist in der folgenden Tabelle dargestellt: Verringerung der Läsionszahlen nach Zwölf-Wöchiger Behandlung in Zwei Kontrollierten Klinischen Studien für Akne Die Globale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12-wöchigen Behandlung in diesen beiden Studien zeigt sich in der folgenden Tabelle:
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