Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 08.04.2022
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TAZORAC® (tazarotene) Gel is available in concentrations of 0.05% and 0.1%. It is available in a collapsible aluminum tube with a tamper-evident aluminum membrane over the opening and a white propylene screw cap, in 30 g and 100 g sizes.
TAZORAC® Gel 0.05% | TAZORAC® Gel 0.1% | |
30 g | NDC 0023-8335-03 | NDC 0023-0042-03 |
100 g | NDC 0023-8335-10 | NDC 0023-0042-10 |
NOTE: Store at 25°C (77°F): excursions permitted to 15-30°C (59-86°F).
Revised: 02/2011. Allergan, Inc. Irvine, CA 92612, U.S.A.
Général
L'application peut provoquer une irritation excessive de la peau de certains sensibles individus. Dans les cas où il a été nécessaire de suspendre temporairement le traitement ou le dosage a été réduit à une concentration plus faible (chez les patients avec psoriasis) ou à un intervalle que le patient peut tolérer, le traitement peut être repris ou la concentration ou la fréquence d'application du médicament peut être augmentée en tant que le patient devient capable de tolérer le traitement. La fréquence d'application doit être étroitement surveillé par une observation attentive de la réponse thérapeutique clinique et tolérance cutanée. L'efficacité n'a pas été établie depuis moins d'une fois par jour fréquences de dosage.
Pour le psoriasis: Il est recommandé de commencer le traitement avec TAZORAC® (gel de tazarotène) 0,05% Gel, avec une résistance augmentée à 0,1% si elle est tolérée et médicalement indiquée. Appliquer le gel TAZORAC® (gel de tazarotène) une fois par jour, le soir, sur les lésions psoriasiques en utilisant suffisamment (2 mg / cm²) pour couvrir uniquement la lésion avec un film mince à non plus de 20% de la surface corporelle. Si une baignoire ou une douche est prise avant l'application, la peau doit être sèche avant d'appliquer le gel. Si des émollients sont utilisés, ils doit être appliqué au moins une heure avant l'application du gel TAZORAC® (gel de tazarotène). Parce que la peau non affectée peut être plus sensible à l'irritation, à l'application de le tazarotène dans ces zones doit être soigneusement évité. TAZORAC® (gel de tazarotène) Gel a été étudié jusqu'à 12 mois au cours des essais cliniques sur le psoriasis.
Pour l'acné: Nettoyez doucement le visage. Une fois la peau sèche, appliquez une fine film de TAZORAC® (gel de tazarotène) Gel 0,1% (2 mg / cm²) une fois par jour, le soir à la peau où apparaissent les lésions d'acné. Utilisez suffisamment pour couvrir l'ensemble des personnes concernées zone. TAZORAC® (gel de tazarotène) Le gel a été étudié jusqu'à 12 semaines pendant la clinique essais pour l'acné.
EFFETS CÔTÉ
Dans les études de sécurité cutanée humaine, le tazarotène 0,05% et 0,1% gels n'ont pas induit sensibilisation au contact allergique, phototoxicité ou photoallergie.
Psoriasis
Les événements indésirables les plus fréquents signalés avec le gel TAZORAC® (gel de tazarotène) 0,05% et 0,1% étaient limités à la peau. Ceux survenant chez 10 à 30% des patients par ordre décroissant, y compris le prurit, les brûlures / picotements, l'érythème, l'aggravation de psoriasis, d'irritation et de douleur cutanée. Événements survenus chez 1 à 10% des patients y compris éruption cutanée, desquamation, dermatite de contact irritante, inflammation cutanée fissuration, saignement et peau sèche. Augmentation de la «psoriasis qui s'aggrave» et un «érythème induit par le soleil» ont été notés chez certains patients au cours de la 4e à 12e mois par rapport aux trois premiers mois d'une étude d'un an. En général, l'incidence des événements indésirables avec le gel TAZORAC® (gel de tazarotène) 0,05% était inférieur de 2 à 5% à celui observé avec le gel TAZORAC® (gel tazarotène) 0,1%.
Acné
Les événements indésirables les plus fréquents signalés avec le gel TAZORAC® (gel de tazarotène) 0,1% dans le traitement de l'acné survenant chez 10 à 30% des patients, par ordre décroissant, inclus desquamation, brûlure / picotements, peau sèche, érythème et prurit. Événements survenant chez 1 à 10% des patients, y compris irritation, douleur cutanée, fissuration œdème localisé et décoloration de la peau.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-commercialisation de TAZORAC® (gel de tazarotène) Gel 0,05% et 0,1% en pratique clinique. Parce qu'ils sont signalés volontairement par une population de taille inconnue, ce n'est pas toujours le cas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale au gel TAZORAC® (gel de tazarotène). Les réactions comprennent: cloques, éruption cutanée, décoloration de la peau (y compris l'hyperpigmentation cutanée ou l'hypopigmentation cutanée) et la douleur.
INTERACTIONS DE DROGUES
Médicaments dermatologiques et cosmétiques concomitants à fort séchage l'effet doit être évité. Il est également conseillé de «reposer» celui d'un patient peau jusqu'à ce que les effets de ces préparations disparaissent avant l'utilisation de TAZORAC® (gel de tazarotène) Le gel est commencé.
Dans une étude portant sur 27 sujets féminins en bonne santé âgés de 20 à 55 ans recevant un comprimé contraceptif oral combiné contenant 1 mg de noréthindrone et 35 μg d'éthinylestradiol, l'utilisation concomitante de tazarotène n'a pas affecté la pharmacocinétique du noréthindrone et de l'éthinylestradiol sur une complète cycle.
L'impact du tazarotène sur la pharmacocinétique des contraceptifs oraux progestatifs uniquement (c.-à-d., minipills) n'a pas été évalué.
Dans les études de sécurité cutanée humaine, le tazarotène 0,05% et 0,1% gels n'ont pas induit sensibilisation au contact allergique, phototoxicité ou photoallergie.
Psoriasis
Les événements indésirables les plus fréquents signalés avec le gel TAZORAC® (gel de tazarotène) 0,05% et 0,1% étaient limités à la peau. Ceux survenant chez 10 à 30% des patients par ordre décroissant, y compris le prurit, les brûlures / picotements, l'érythème, l'aggravation de psoriasis, d'irritation et de douleur cutanée. Événements survenus chez 1 à 10% des patients y compris éruption cutanée, desquamation, dermatite de contact irritante, inflammation cutanée fissuration, saignement et peau sèche. Augmentation de la «psoriasis qui s'aggrave» et un «érythème induit par le soleil» ont été notés chez certains patients au cours de la 4e à 12e mois par rapport aux trois premiers mois d'une étude d'un an. En général, l'incidence des événements indésirables avec le gel TAZORAC® (gel de tazarotène) 0,05% était inférieur de 2 à 5% à celui observé avec le gel TAZORAC® (gel tazarotène) 0,1%.
Acné
Les événements indésirables les plus fréquents signalés avec le gel TAZORAC® (gel de tazarotène) 0,1% dans le traitement de l'acné survenant chez 10 à 30% des patients, par ordre décroissant, inclus desquamation, brûlure / picotements, peau sèche, érythème et prurit. Événements survenant chez 1 à 10% des patients, y compris irritation, douleur cutanée, fissuration œdème localisé et décoloration de la peau.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-commercialisation de TAZORAC® (gel de tazarotène) Gel 0,05% et 0,1% en pratique clinique. Parce qu'ils sont signalés volontairement par une population de taille inconnue, ce n'est pas toujours le cas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale au gel TAZORAC® (gel de tazarotène). Les réactions comprennent: cloques, éruption cutanée, décoloration de la peau (y compris l'hyperpigmentation cutanée ou l'hypopigmentation cutanée) et la douleur.
Une utilisation topique excessive du gel TAZORAC® (gel de tazarotène) peut entraîner une rougeur marquée pelage ou inconfort (voir PRÉCAUTIONS: Général).
TAZORAC® (gel de tazarotène) Les gels 0,05% et 0,1% ne sont pas destinés à un usage oral. Ingestion orale du médicament peut entraîner les mêmes effets indésirables que ceux associés à un excès apport oral en vitamine A (hypervitaminose A) ou d'autres rétinoïdes. En cas d'ingestion orale survient, le patient doit être surveillé et des mesures de soutien appropriées doit être administré si nécessaire.
Mères infirmières
Après des doses topiques uniques de 14C-tazarotène à la peau de lactation rats, la radioactivité a été détectée dans le lait, ce qui suggère qu'il y aurait un transfert de matériel lié à la drogue pour la progéniture via le lait. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. La prudence s'impose lorsque le tazarotène est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité du tazarotène n'ont pas été établies en pédiatrie patients de moins de 12 ans.
Utilisation gériatrique
Sur le nombre total de sujets dans les études cliniques sur les gels de tazarotène, 0,05% et 0,1% pour le psoriasis en plaques, 163 avaient plus de 65 ans. Sujets de plus de 65 ans les années d'âge ont connu des événements indésirables plus importants et des taux de réussite du traitement plus faibles après 12 semaines d'utilisation du gel TAZORAC® (gel de tazarotène) par rapport à ces 65 ans d'âge et plus jeune. Il n'y a actuellement aucune autre expérience clinique fiable sur les différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue. Tazarotène le gel pour le traitement de l'acné n'a pas été évalué cliniquement chez les personnes de plus l'âge de 65 ans.
Surdosage et contre-indicationsSURDOS
Une utilisation topique excessive du gel TAZORAC® (gel de tazarotène) peut entraîner une rougeur marquée pelage ou inconfort (voir PRÉCAUTIONS: Général).
TAZORAC® (gel de tazarotène) Les gels 0,05% et 0,1% ne sont pas destinés à un usage oral. Ingestion orale du médicament peut entraîner les mêmes effets indésirables que ceux associés à un excès apport oral en vitamine A (hypervitaminose A) ou d'autres rétinoïdes. En cas d'ingestion orale survient, le patient doit être surveillé et des mesures de soutien appropriées doit être administré si nécessaire.
CONTRAINDICATIONS
Les rétinoïdes peuvent nuire au fœtus lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte.
Chez le rat, 0,05% de tazarotène gel, administré topiquement pendant la gestation les jours 6 à 17 à 0,25 mg / kg / jour (1,5 mg / m² / jour) ont entraîné une réduction poids corporel fœtal et ossification squelettique réduite. Lapins dosés topiquement avec 0,25 mg / kg / jour (2,75 mg / m² de surface corporelle totale / jour) de tazarotène gel pendant les jours de gestation, 6 à 18 ont été notés avec une seule incidence de malformations rétinoïdes connues, y compris spina bifida, hydrocéphalie et cœur anomalies. Exposition quotidienne systémique (ASCde) à l'acide tazaroténique à des doses topiques de 0,25 mg / kg / jour de tazarotène dans une formulation de gel chez le rat et le lapin représentés 0,62 et 6,7 fois, respectivement, l'ASC0-24h observée chez les patients psoriasiques traité avec 2 mg / cm² de gel de tazarotène 0,1% (extrapolé pour l'actualité application sur 20% de la surface corporelle) et 0,78 et 8,4 fois, respectivement, l'ASC0-24h maximum chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de tazarotène gel 0,1% sur 15% de la surface corporelle (ciblée).
Comme pour les autres rétinoïdes, lorsque le tazarotène a été administré par voie orale à des animaux de laboratoire des retards de développement ont été observés chez le rat, des effets tératogènes et une post-implantation des pertes ont été observées chez le rat et le lapin à des valeurs d'AUCde qui étaient de 0,55 et 13,2 fois, respectivement, l'ASC0-24h observée chez les patients psoriasiques traités 2 mg / cm² de gel de tazarotène 0,1% (extrapolés pour une application topique terminée 20% de surface corporelle) et 0,68 et 16,4 fois, respectivement, l'ASC0-24h maximum chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de gel de tazarotène 0,1% sur 15% surface corporelle (ciblée).
Dans une étude de l'effet du tazarotène oral sur la fertilité et l'embryon précoce développement chez le rat, diminution du nombre de sites d'implantation, diminution de la litière taille, diminution du nombre de fœtus vivants et diminution du poids corporel fœtal, tout des effets de développement classiques des rétinoïdes ont été observés lorsque des rats femelles l'étaient administré 2 mg / kg / jour à partir de 15 jours avant l'accouplement jusqu'au jour de gestation 7. Une faible incidence de malformations liées aux rétinoïdes à cette dose a été rapportée à relier au traitement. Cette dose a produit une AUCde qui était 1,7 fois supérieure ASC0-24h observé chez les patients psoriasiques traités par 2 mg / cm² de tazarotène gel 0,1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de la surface corporelle) et 2,1 fois l'ASC0-24h maximale chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de gel de tazarotène 0,1% sur 15% de la surface corporelle (ciblée).
L'EXPOSITION SYSTÉMIQUE À L'ACIDE TAZAROTÉNIQUE EST DÉPENDANTE SUR L'EXTENTION DU CORPS ZONE DE SURFACE TRAITÉE. DANS LES PATIENTS TRAITÉ TOPIQUEMENT SUR LA SURFACE CORPORELLE SUFFICACE LA ZONE, L'EXPOSITION POURRAIT ÊTRE DANS LA MÊME ORDRE DE MAGNITUDE COMME DANS CES TRAITÉS ORALEMENT ANIMAUX. Bien qu'il puisse y avoir moins d'exposition SYSTÉMIQUE dans le TRAITEMENT DE L'ACNE DU VISAGE SEUL EN RAISON DE MOINS DE SURFACE POUR L'APPLICATION, TAZAROTENE EST A SUBSTANCE TERATOGÉNIQUE ET IL N'EST PAS CONNU QUEL NIVEAU D'EXPOSITION EST REQUIS POUR LA TERATOGÉNICITÉ EN HUMAINS (VOIR PHARMACOLOGIE CLINIQUE: Pharmacocinétique).
Treize grossesses ont été signalées chez des patientes ayant participé à des travaux cliniques essais pour le tazarotène topique. Neuf des patients l'ont été traités avec du tazarotène topique et les quatre autres avaient été traités avec un véhicule. L'un des patients traités par de la crème de tazarotène a choisi de mettre fin la grossesse pour des raisons non médicales sans rapport avec le traitement. Les huit autres femmes enceintes qui ont été exposées par inadvertance au tazarotène topique pendant la clinique les essais ont ensuite livré des bébés apparemment en bonne santé. Comme le moment exact et l'étendue de l'exposition par rapport aux temps de gestation ne sont pas certains, le l'importance de ces résultats est inconnue.
TAZORAC® (gel de tazarotène) Le gel est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant son temps en prenant ce médicament, le traitement doit être interrompu et le patient informé du danger potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer devraient être averti du risque potentiel et utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates lorsque TAZORAC® (gel de tazarotène) Le gel est utilisé. La possibilité qu'une femme de procréation le potentiel est enceinte au moment de l'instauration du traitement doit être pris en compte. Un résultat négatif pour le test de grossesse ayant une sensibilité jusqu'à au moins 50 mUI / mL pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) doit être obtenu dans les 2 semaines avant le traitement par gel TAZORAC® (gel de tazarotène), qui doit commencer pendant une normale période menstruelle (voir également DES PRÉCAUTIONS: Grossesse: Tératogène Effets).
TAZORAC® (gel de tazarotène) Le gel est contre-indiqué chez les personnes ayant montré une hypersensibilité à l'un de ses composants.
Pharmacologie cliniquePHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le tazarotène est un promédicament rétinoïde qui est converti en sa forme active, le acide carboxylique apparent du tazarotène (AGN 190299), par désestérification rapide chez les animaux et l'homme. AGN 190299 («acide tazaroténique») se lie à tous trois membres de la famille des récepteurs de l'acide rétinoïque (RAR): RARα, RARβ , et RARγ mais montre une sélectivité relative pour RARβ et RARγ et peut modifier l'expression des gènes. La signification clinique de ces résultats est inconnu.
Psoriasis
Le mécanisme d'action du tazarotène dans le psoriasis n'est pas défini. Tazarotène topique bloque l'induction de l'activité de l'épiderme ornithine décarboxylase (ODC) de souris qui est associée à la prolifération cellulaire et à l'hyperplasie. Dans la culture cellulaire et in vitro modèles de peau, le tazarotène supprime l'expression du MRP8 un marqueur d'inflammation présent dans l'épiderme des patients atteints de psoriasis à un niveau élevé niveaux. Dans les cultures de kératinocytes humains, il inhibe la formation d'enveloppe cornifiée dont l'accumulation est un élément de l'échelle psoriatique. Le tazarotène induit également l'expression d'un gène qui peut être un suppresseur de croissance dans les kératinocytes humains et qui peut inhiber l'hyperprolifération épidermique dans les plaques traitées. Toutefois la signification clinique de ces résultats est inconnue.
Acné
Le mécanisme d'action du tazarotène dans l'acné vulgaire n'est pas défini. Toutefois la base de l'effet thérapeutique du tazarotène dans l'acné peut être due à son anti-hyperprolifératif normalisation de la différenciation et effets anti-inflammatoires. Tazarotène inhibé accumulation de cornéocytes dans la peau de souris rhinocéros et formation d'enveloppe réticulée dans les kératinocytes humains cultivés. La signification clinique de ces résultats est inconnu.
Pharmacocinétique
Après application topique, le tazarotène subit une hydrolyse de l'estérase forme son métabolite actif, l'acide tazaroténique. Le petit composé parent pourrait l'être détecté dans le plasma. L'acide tazaroténique était fortement lié aux protéines plasmatiques (≥ supérieur à 99%). Le tazarotène et l'acide tazaroténique ont été métabolisés sulfoxydes, sulfones et autres métabolites polaires qui ont été éliminés voies urinaires et fécales. La demi-vie de l'acide tazaroténique était d'environ 18 heures, après application topique du tazarotène à la normale, à l'acné ou au psoriatique peau.
Les études in vivo humaines décrites ci-dessous ont été menées avec du gel de tazarotène appliqué par voie topique à environ 2 mg / cm² et laissé sur la peau pendant 10 à 12 heures. La concentration plasmatique maximale (Cmax) et la zone sous le plasma la courbe de temps de concentration (ASC) se réfère uniquement au métabolite actif.
Deux études de dose topique uniques ont été menées à l'aide 14C-tazarotène gel. L'absorption systémique, déterminée par la radioactivité dans les excréments, était moins de 1% de la dose appliquée (sans occlusion) chez six patients psoriasiques et environ 5% de la dose appliquée (sous occlusion) chez six sujets sains. Une étude à dose unique non radiomarquée comparant le gel à 0,05% au gel à 0,1% chez les sujets sains, la Cmax et l'ASC étaient 40% plus élevées pour le 0,1% de gel.
Après 7 jours d'administration topique avec des doses mesurées de 0,1% de gel de tazarotène 20% de la surface corporelle totale sans occlusion chez 24 sujets sains, le La Cmax de l'acide tazaroténique était de 0,72 RMG 0,58 ng / mL (RMG SD moyen) survenant 9 quelques heures après la dernière dose, et l'ASC0-24hr pour l'acide tazaroténique était de 10,1 RMG 7,2 ng · h / mL. L'absorption systémique était de 0,91 RMG 0,67% de la dose appliquée.
Dans une étude de 14 jours chez cinq patients psoriasiques, des doses mesurées de tazarotène 0,1% de gel a été appliqué quotidiennement par le personnel infirmier sur la peau impliquée sans occlusion (8 à 18% de la surface corporelle totale; RMG SD moyen: 13 RMG 5%). La Cmax pour l'acide tazaroténique était de 12,0 RMG 7,6 ng / ml survenant 6 heures après la dose finale et l'ASC0-24hr pour l'acide tazaroténique était de 105 RMG 55 ng · h / mL. Absorption systémique était de 14,8 RMG 7,6% de la dose appliquée. Extrapolation de ces résultats à représenter l'administration de 20% de la surface corporelle totale a donné des estimations de l'acide tazaroténique avec Cmax de 18,9 RMG 10,6 ng / ml et AUC0-24hr de 172 RMG 88 ng · h / mL .
Une in vitro étude d'absorption percutanée, utilisant un médicament radiomarqué et peau humaine fraîchement excisée ou peau de cadavre humain, a indiqué cela approximativement 4 à 5% de la dose appliquée se trouvait dans la couche cornée (tazarotène: tazaroténique acide = 5: 1) et 2 à 4% se trouvaient dans la couche viable d'épiderme-derme (tazarotène: tazaroténique acide = 2: 1) 24 heures après l'application topique du gel.
Études cliniques
Psoriasis
Dans deux grandes études cliniques contrôlées par des véhicules, le tazarotène 0,05% et 0,1% les gels appliqués une fois par jour pendant 12 semaines étaient nettement plus efficaces que véhicule pour réduire la gravité des signes cliniques de psoriasis en plaques stable couvrant jusqu'à 20% de la surface corporelle. Dans l'une des études, les patients l'étaient suivi pendant 12 semaines supplémentaires après l'arrêt du traitement par TAZORAC® (gel de tazarotène) Gel. Scores de base moyens et changements par rapport à la ligne de base (réductions) après le traitement dans ces deux études sont présentés dans le tableau suivant:
Élévation, mise à l'échelle et érythème de la plaque en deux contrôlés
Essais cliniques pour le psoriasis
TAZORAC® 0,05% Gel | TAZORAC® 0,1% Gel | Véhicule | Gel | ||||||||||
Lésions Trunk / Arm / Leg | Lésions genou / coude | Lésions Trunk / Arm / Leg | Lésions genou / coude | Lésions Trunk / Arm / Leg | Lésions genou / coude | ||||||||
N = 108 | N = 111 | N = 108 | N = 111 | N = 108 | N = 112 | N = 108 | N = 112 | N = 108 | N = 113 | N = 108 | N = 113 | ||
Plaque | B* | 2.5 | 2.6 | 2.6 | 2.6 | 2.5 | 2.6 | 2.6 | 2.6 | 2.4 | 2.6 | 2.6 | 2.6 |
Élévation | C-12 * | -1.4 | -1.3 | -1.3 | -1.1 | -1.4 | -1.4 | -1,5 | -1.3 | -0,8 | -0,7 | -0,7 | -0,6 |
C-24 * | -1.2 | -1.1 | -1.1 | -1.0 | -0,9 | -0,7 | |||||||
Mise à l'échelle | B* | 2.4 | 2.5 | 2.5 | 2.6 | 2.4 | 2.6 | 2.5 | 2.7 | 2.4 | 2.6 | 2.5 | 2.7 |
C-12 * | -1.1 | -1.1 | -1.1 | -0,9 | -1.3 | -1.3 | -1.2 | -1.2 | -0,7 | -0,7 | -0,6 | -0,6 | |
C-24 * | -0,9 | -0,8 | -1.0 | -0,8 | -0,8 | -0,7 | |||||||
Érythème | B* | 2.4 | 2.7 | 2.2 | 2.5 | 2.4 | 2.8 | 2.3 | 2.5 | 2.3 | 2.7 | 2.2 | 2.5 |
C-12 * | -1.0 | -0,8 | -0,9 | -0,8 | -1.0 | -1.1 | -1.0 | -0,8 | -0,6 | -0,5 | -0,5 | -0,5 | |
C-24 * | -1.1 | -0,7 | -0,9 | -0,8 | -0,7 | -0,6 | |||||||
Élévation de la plaque, mise à l'échelle et érythème marqués
sur une échelle de 0-4 avec 0 = aucun, 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère et 4 = très sévère.
B *= Gravité moyenne de base: C-12 *= Changement moyen par rapport à la ligne de base à la fin de 12 semaines de traitement: C-24 * = Changement moyen par rapport à la ligne de base à la semaine 24 (12 semaines après la fin du traitement). |
Amélioration globale par rapport à la ligne de base à la fin de 12 semaines de traitement dans ces derniers deux études sont présentées dans le tableau suivant:
TAZORAC® 0,05% Gel | TAZORAC® 0,1% Gel | Gel de véhicule | ||||
N = 81 | N-93 | N = 79 | N = 69 | N = 84 | N = 91 | |
100% d'amélioration | 2 (2%) | 1 (1%) | 0 | 0 | 1 (1%) | 0 |
≥ 75% d'amélioration | 23 (28%) | 17 (18%) | 30 (38%) | 17 (25%) | 10 (12%) | 9 (10%) |
≥ 50% d'amélioration | 42 (52%) | 39 (42%) | 51 (65%) | 36 (52%) | 28 (33%) | 21 (23%) |
1-49% d'amélioration | 21 (26%) | 32 (34%) | 18 (23%) | 23 (33%) | 27 (32%) | 32 (35%) |
Pas de changement ou pire | 18 (22%) | 22 (24%) | 10 (13%) | 10 (14%) | 29 (35%) | 38 (42%) |
Le gel à 0,1% était plus efficace que le gel à 0,05%, mais le gel à 0,05% était associé avec moins d'irritation locale que le gel à 0,1% (voir Section RÉACTIONS INDÉSIRABLES).
Acné
Dans deux grandes études contrôlées par des véhicules, du gel de tazarotène à 0,1% s'appliquait une fois par jour a été significativement plus efficace que le véhicule dans le traitement de l'acné faciale vulgaris de gravité légère à modérée. Pourcentage de réduction du nombre de lésions après le traitement pendant 12 semaines dans ces deux études est présenté dans le tableau suivant:
Réduction du nombre de lésions après douze semaines de traitement
dans deux essais cliniques contrôlés pour l'acné
TAZORAC® 0,1% Gel | Gel de véhicule | |||
N = 150 | N = 149 | N = 148 | N = 149 | |
Lésions non inflammatoires | 55% | 43% | 35% | 27% |
Lésions inflammatoires | 42% | 47% | 30% | 28% |
Lésions totales | 52% | 45% | 33% | 27% |
Amélioration globale par rapport à la ligne de base à la fin de 12 semaines de traitement dans ces derniers deux études sont présentées dans le tableau suivant:
TAZORAC® 0,1% Gel | Gel de véhicule | |||
N = 105 | N = 117 | N = 117 | N = 110 | |
100% d'amélioration | 1 (1%) | 0 | 0 | 0 |
≥ 75% d'amélioration | 40 (38%) | 21 (18%) | 23 (20%) | 11 (10%) |
≥ 50% d'amélioration | 71 (68%) | 56 (48%) | 47 (40%) | 32 (29%) |
1-49% d'amélioration | 23 (22%) | 49 (42%) | 48 (41%) | 46 (42%) |
Pas de changement ou pire | 11 (10%) | 12 (10%) | 22 (19%) | 32 (29%) |