Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 12.03.2022
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Stockage Et Manutention
- Agiter la boîte avant utilisation. Tenez la boîte à un angle droit et appuyez fermement verser distribuer.
La mousse FABIOR doit être appliquée une fois par jour le soir après le lavage avec un nettoyant doux et le séchage complet de la zone touchée. Dispenser une petite quantité de mousse dans la paume de la main. Du bout des doigts, appliquer uniquement assez de mousse pour couvrir légèrement l'ensemble des zones touchées du visage et / ou de la partie supérieure tronc avec une couche mince, masser doucement la mousse dans la peau jusqu'à ce que la mousse disparaître. Éviter les yeux, les lèvres et les muqueuses. Se laver les mains après application.
La mousse FABIOR est contre-indiquée pendant la grossesse.
Risques Pour Le Fœtus
L'exposition systémique à l'acide tazaroténique dépend de l'étendue de la surface corporelle traitée. Chez les patients traités par voie topique surface corporelle suffisante, l'exposition pourrait être du même ordre de grandeur comme chez les animaux traités par voie orale. Tazarotène est une substance tératogène, et il est on ne sait pas quel niveau d'exposition est requis pour la tératogénicité chez l'homme.
Certaines personnes peuvent éprouver des rougeurs de la peau, desquamation, brûlure ou prurit excessif. Si ces effets se produisent, le médicament devrait soit être arrêté jusqu'à ce que l'intégrité de la peau soit restaurée, soit le dosage devrait être réduit à un intervalle que le patient peut tolérer. Cependant, l'efficacité à la fréquence d'application réduite n'a pas été établie.
En raison de la sensibilité accrue aux brûlures, l'exposition à la lumière du soleil (y compris les lampes solaires) doit être évitée. Les patients doivent être avertis d'utiliser écrans solaires et vêtements de protection lors de l'utilisation de la mousse FABIOR. Patients atteints de coups de soleil devrait être conseillé de ne pas utiliser la mousse FABIOR jusqu'à ce que complètement récupéré. Les Patients qui peuvent ont une exposition au soleil considérable en raison de leur occupation et les patients avec la sensibilité inhérente à la lumière du soleil doit être particulièrement prudente lors de l'utilisation FABIOR Mousse et s'assurer que les précautions sont respectées. En raison du potentiel de photosensibilité résultant en une plus grande risque de coup de soleil, FABIOR Foam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédents personnels ou familiaux de cancer de la peau
FABIOR Foam doit être administré avec prudence si le patient prend également des médicaments connus pour être des photosensibilisants (p. ex. thiazidiques, tétracyclines, fluoroquinolones, phénothiazines, sulfamides) en raison de possibilité accrue de photosensibilité augmentée.
Voir
- Éviter l'exposition des zones traitées à des lumière du soleil artificielle, y compris les lits de bronzage et les lampes solaires.
- Éviter le contact avec les yeux. Si la mousse FABIOR entre ou près de leurs yeux, rincer abondamment à l'eau.
Une étude d'application topique à long terme allant jusqu'à 0,1% le tazarotène dans une formulation en gel chez la souris terminée à 88 semaines a montré cette dose taux de 0,05, 0,125, 0,25 et 1 mg / kg / jour (réduit à 0,5 mg/kg/jour pour les mâles après 41 semaines en raison d'une irritation cutanée sévère) révélé aucune apparente effets cancérigènes par rapport aux animaux témoins des véhicules. L'ASC à l' la dose la plus élevée chez la souris était 49 fois l'ASC chez les patients atteints d'acné traités avec 2 mg / cm2 de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Altération De La Fertilité
Aucune altération de la fertilité n'a été observée chez le rat chez le mâle les animaux ont été traités pendant 70 jours avant l'accouplement et les femelles ont été traité pendant 14 jours avant l'accouplement et se poursuivant tout au long de la gestation et de l'allaitement avec des doses topiques de gel de tazarotène jusqu'à 0,125 mg/kg / jour. Basé sur les données de une autre étude, l'exposition systémique au médicament à la dose de 0,125 mg/kg/jour chez le rat serait équivalent à 7,6 fois l'ASC chez les patients acnéiques traités avec 2 mg / cm2 de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Aucune altération de la performance d'accouplement ou de la fertilité n'a été observée chez les rats mâles traités pendant 70 jours avant l'accouplement avec des doses orales allant jusqu' à 1 mg/kg / jour de tazarotène. L'ASC à la dose la plus élevée chez le rat était 23 fois l'ASC chez les patients acnéiques traités avec 2 mg/cm2 de mousse FABIOR 0,1% sur un corps de 15% surface.
Capacités de reproduction des animaux F1, y compris F2 la survie et le développement, n'ont pas été affectés par l'administration topique de gel de tazarotène à des rats femelles F0 parentales du jour de gestation 16 à la lactation jour 20 à la dose maximale tolérée de 0,125 mg/kg / jour. Basé sur les données de une autre étude, l'ASC chez le rat serait équivalente à 7,6 fois l'ASC dans l'acné patients traités avec 2 mg/cm2 de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15% zone.
Grossesse
Grossesse Catégorie X.
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Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études avec Mousse FABIOR chez les femmes enceintes. La mousse FABIOR est contre-indiquée chez les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes. Les femelles de procréer doivent être avertis du risque potentiel et l'utilisation adéquate mesures contraceptives lorsque la mousse FABIOR est utilisée. La possibilité qu'une femme de en âge de procréer est enceinte au moment de l'introduction de la thérapie doit être considéré comme. Un résultat sérique ou urinaire négatif pour le test de grossesse avoir une sensibilité jusqu'à au moins 25 mUI / mL pour hCG doit être obtenu dans les 2 semaines précédant le traitement par FABIOR Foam, qui devrait commencer pendant période menstruelle normale pour les femmes en âge de procréer
Chez le rat, gel de tazarotène à 0,05% administré par voie topique pendant les jours de gestation 6 à 17 à 0,25 mg / kg / jour a entraîné une réduction du fœtus poids corporel et ossification squelettique réduite. Lapins dosés par voie topique avec 0,25 mg/kg/jour de gel de tazarotène pendant les jours de gestation 6 à 18 ont été notés avec une incidence unique de malformations rétinoïdes connues, y compris le spina bifida, hydrocéphalie et anomalies cardiaques.
Comme avec d'autres rétinoïdes, lorsque le tazarotène a été administré oralement aux animaux expérimentaux, des retards de développement ont été observés chez les rats, et des effets tératogènes et une perte post-implantation ont été observés chez le rat et lapins à des doses 13 et 325 fois, respectivement, l'ASC à l'acide tazaroténique dans patients atteints d'acné traités avec 2 mg/cm2 de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15% zone.
Les Mères Qui Allaitent
Après des doses topiques uniques de
L'innocuité et l'efficacité de la mousse FABIOR en pédiatrie les patients de moins de 12 ans n'ont pas été établis. Les études cliniques de FABIOR Foam a inclus 860 patients âgés de 12 à 17 ans atteints d'acné vulgaire.
EFFETS SECONDAIRES
Irritation du site d'application | 9 (1) | |
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Médicaments dermatologiques concomitants et cosmétiques qui avoir un fort effet de séchage devrait être évité. Il est recommandé de reporter traitement jusqu'à ce que les effets de ces produits disparaissent avant l'utilisation de la mousse FABIOR est démarré.
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études avec Mousse FABIOR chez les femmes enceintes. La mousse FABIOR est contre-indiquée chez les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes. Les femelles de procréer doivent être avertis du risque potentiel et l'utilisation adéquate mesures contraceptives lorsque la mousse FABIOR est utilisée. La possibilité qu'une femme de en âge de procréer est enceinte au moment de l'introduction de la thérapie doit être considéré comme. Un résultat sérique ou urinaire négatif pour le test de grossesse avoir une sensibilité jusqu'à au moins 25 mUI / mL pour hCG doit être obtenu dans les 2 semaines précédant le traitement par FABIOR Foam, qui devrait commencer pendant période menstruelle normale pour les femmes en âge de procréer
Exposition systémique (ASC) à l'acide tazaroténique doses de 0,25 mg/kg/jour de tazarotène dans une formulation en gel chez le rat et le lapin étaient 15 et 166 fois, respectivement, l'ASC chez les patients acnéiques traités avec 2 mg / cm2 de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Parce que les essais cliniques sont menés sous largement des conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données de sécurité reflètent l'exposition à la mousse FABIOR en 744 sujets atteints d'acné vulgaire. Les sujets étaient âgés de 12 à 45 ans et ont été traités une fois par jour le soir pendant 12 semaines. Effets indésirables rapportés chez ≥ 1% des sujets traités avec la mousse FABIOR sont présentés dans le tableau 1. La plupart des effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée. Les effets indésirables graves représentaient 3,0% des les sujets traités. Dans l'ensemble, 2,7% (20/744) des sujets ont abandonné FABIOR Mousse à cause des réactions cutanées locales.
Effets indésirables supplémentaires rapportés dans < 1% parmi les sujets traités avec de la mousse FABIOR, on retrouve les réactions au site d'application (y compris décoloration, inconfort, œdème, éruption cutanée et gonflement), dermatite, l'impétigo, et le prurit.
La pharmacodynamique de la mousse FABIOR est inconnue.
Après application topique, tazarotene subit hydrolyse de l'estérase pour former son métabolite actif, l'acide tazaroténique. L'acide tazaroténique était fortement lié aux protéines plasmatiques (plus de 99%). Le tazarotène et l'acide tazaroténique ont été métabolisés en sulfoxydes, sulfones et autres métabolites polaires qui ont été éliminés par voie urinaire et fécale voie.
However, we will provide data for each active ingredient