Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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FABIOR Foam est à usage topique uniquement. FABIOR Foam n'est pas destiné à un usage oral, ophtalmique ou intravaginal.
FABIOR Foam doit être appliqué une fois par jour le soir après le lavage avec un nettoyant doux et séchage complet de la zone affectée. Distribuez une petite quantité de mousse dans la paume de la main. À l'aide du bout des doigts, appliquez uniquement suffisamment de mousse pour couvrir légèrement toutes les zones affectées du visage et / ou du tronc supérieur avec une couche mince; masser doucement la mousse dans la peau jusqu'à ce que la mousse disparaisse. Évitez les yeux, les lèvres et les muqueuses. Se laver les mains après l'application.
Les patients peuvent utiliser une crème hydratante au besoin.
En cas d'irritation excessive (rougeur, desquamation ou inconfort), les patients doivent réduire la fréquence d'application ou interrompre temporairement le traitement. Le traitement peut être repris une fois l'irritation disparue. Le traitement doit être interrompu si l'irritation persiste.
Général
L'application peut provoquer une irritation excessive de la peau de certaines personnes sensibles. Dans les cas où il a été nécessaire d'arrêter temporairement le traitement, ou le dosage a été réduit à une concentration inférieure (chez les patients atteints de psoriasis) ou à un intervalle que le patient peut tolérer, la thérapie peut reprendre, ou la concentration ou la fréquence d'application du médicament peut être augmentée à mesure que le patient devient capable de tolérer le traitement. La fréquence d'application doit être étroitement surveillée par une observation attentive de la réponse thérapeutique clinique et de la tolérance cutanée. L'efficacité n'a pas été établie pour moins d'une fois les fréquences de dosage quotidiennes.
Pour le psoriasis: Il est recommandé de commencer le traitement avec du gel Tazarol® (gel de tazarotène) à 0,05%, avec une résistance augmentée à 0,1% si elle est tolérée et médicalement indiquée. Appliquer le gel Tazarol® (gel de tazarotène) une fois par jour, le soir, sur les lésions psoriasiques, en utilisant suffisamment (2 mg / cm²) pour couvrir uniquement la lésion avec un film mince à pas plus de 20% de la surface corporelle. Si un bain ou une douche est pris avant l'application, la peau doit être sèche avant d'appliquer le gel. Si des émollients sont utilisés, ils doivent être appliqués au moins une heure avant l'application du gel Tazarol® (gel de tazarotène). Étant donné que la peau non affectée peut être plus sensible à l'irritation, l'application de tazarotène dans ces zones doit être soigneusement évitée. Le gel de tazarol® (gel de tazarotène) a été étudié jusqu'à 12 mois au cours des essais cliniques sur le psoriasis.
Pour l'acné: Nettoyez doucement le visage. Une fois la peau sèche, appliquez une fine pellicule de gel Tazarol® (gel tazarotène) 0,1% (2 mg / cm²) une fois par jour, le soir, sur la peau où apparaissent les lésions d'acné. Utilisez suffisamment pour couvrir toute la zone affectée. Le gel de tazarol® (gel de tazarotène) a été étudié jusqu'à 12 semaines au cours des essais cliniques sur l'acné.
La mousse de tazarol est à usage topique uniquement. La mousse de tazarol n'est pas à usage oral, ophtalmique ou intravaginal.
La mousse de tazarol doit être appliquée une fois par jour le soir après le lavage avec un nettoyant doux et séchant complètement la zone affectée. Distribuez une petite quantité de mousse dans la paume de la main. À l'aide du bout des doigts, appliquez uniquement suffisamment de mousse pour couvrir légèrement toutes les zones affectées du visage et / ou du tronc supérieur avec une couche mince; masser doucement la mousse dans la peau jusqu'à ce que la mousse disparaisse. Évitez les yeux, les lèvres et les muqueuses. Se laver les mains après l'application.
Les patients peuvent utiliser une crème hydratante au besoin.
En cas d'irritation excessive (rougeur, desquamation ou inconfort), les patients doivent réduire la fréquence d'application ou interrompre temporairement le traitement. Le traitement peut être repris une fois l'irritation disparue. Le traitement doit être interrompu si l'irritation persiste.
FABIOR Foam est contre-indiqué pendant la grossesse.
FABIOR Foam peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Le tazarotène provoque des effets tératogènes et développementaux associés aux rétinoïdes après administration topique ou systémique chez le rat et le lapin.
Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, le traitement doit être interrompu et la patiente informée du danger potentiel pour le fœtus.
Les rétinoïdes peuvent nuire au fœtus lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte.
Chez le rat, 0,05% de tazarotène gel, administré topiquement pendant les jours de gestation, 6 à 17 à 0,25 mg / kg / jour (1,5 mg / m² / jour) ont entraîné une réduction du poids corporel fœtal et une réduction de l'ossification squelettique. Lapins dosés topiquement avec 0,25 mg / kg / jour (2,75 mg / m² de surface corporelle totale / jour), du gel de tazarotène pendant les jours de gestation 6 à 18 a été noté avec des incidences uniques de malformations rétinoïdes connues, y compris le spina bifida, l'hydrocéphalie et les anomalies cardiaques. Exposition quotidienne systémique (AUCde) à l'acide tazaroténique à des doses topiques de 0,25 mg / kg / jour de tazarotène dans une formulation de gel chez le rat et le lapin représentaient 0,62 et 6,7 fois, respectivement, l'ASC0-24h observée chez les patients psoriatiques traités avec 2 mg / cm² de gel de tazarotène 0,1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de la surface corporelle) et 0,78 et 8,4 fois, respectivement, l'ASC0-24h maximum chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de gel de tazarotène 0,1% sur 15% (ciblé) surface corporelle.
Comme avec d'autres rétinoïdes, lorsque le tazarotène a été administré par voie orale à des animaux de laboratoire, des retards de développement ont été observés chez le rat, et des effets tératogènes et une perte post-implantation ont été observés chez le rat et le lapin à des valeurs d'AUCde qui étaient de 0,55 et 13,2 fois, respectivement, l'ASC0-24h observée chez les patients psoriatiques traités avec 2 mg / cm² de gel de tazarotène 0,1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de la surface corporelle) et 0,68 et 16,4 fois, respectivement, l'ASC0-24h maximum chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de gel de tazarotène 0,1% sur 15% (ciblé) surface corporelle.
Dans une étude de l'effet du tazarotène oral sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, diminution du nombre de sites d'implantation, diminution de la taille de la litière, diminution du nombre de fœtus vivants, et diminution du poids corporel fœtal, tous les effets de développement classiques des rétinoïdes, ont été observés lorsque des rats femelles ont été administrés 2 mg / kg / jour à partir de 15 jours avant l'accouplement jusqu'au jour de gestation 7. Une faible incidence de malformations liées aux rétinoïdes à cette dose aurait été liée au traitement. Cette dose a produit une AUCde qui était 1,7 fois l'ASC0-24h observée chez les patients psoriasiques traités avec 2 mg / cm² de gel de tazarotène 0,1% (extrapolé pour une application topique sur 20% de la surface corporelle) et 2,1 fois l'ASC0-24h maximale chez les patients souffrant d'acné traités avec 2 mg / cm² de gel de tazarotène 0,1% sur 15% (ciblé) surface corporelle.
L'EXPOSITION SYSTÉMIQUE À L'ACIDE TAZAROTÉNIQUE EST DÉPENDANTE SUR L'EXTENTION DE LA ZONE DE SURFACE CORPORELLE TRAITÉE. DANS LES PATIENTS TRAITÉ TOPIQUEMENT SUR LA ZONE DE SURFACE CORPOREL SUFFICACE, L'EXPOSITION POURRAIT ÊTRE DANS LA MÊME COMMANDE DE MAGNITUDE COMME DANS CES ANIMAUX TRAITÉS ORALEMENT. Bien qu'il puisse y avoir moins d'exposition SYSTÉMIQUE dans le TRAITEMENT DE L'ACNE DU VISAGE SEUL EN RAISON DE MOINS DE SURFACE POUR L'APPLICATION, TAZAROTENE EST UNE SUBSTANCE TERATOGÉNIQUE, ET IL N'EST PAS CONNU QUEL NIVEAU D'EXPOSITION EST OBLIGATOIRE POUR LA TERATOGÉNICITÉ EN HUMAINS (VOIR
La mousse de tazarol est contre-indiquée pendant la grossesse.
La mousse de tazarol peut nuire au fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte. Le tazarotène provoque des effets tératogènes et développementaux associés aux rétinoïdes après administration topique ou systémique chez le rat et le lapin.
Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, le traitement doit être interrompu et la patiente informée du danger potentiel pour le fœtus.
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données de sécurité reflètent l'exposition à la mousse FABIOR chez 744 sujets atteints d'acné vulgaire. Les sujets étaient âgés de 12 à 45 ans et ont été traités une fois par jour le soir pendant 12 semaines. Les effets indésirables rapportés chez ≥ 1% des sujets traités par FABIOR Foam sont présentés dans le tableau 1. La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Les effets indésirables graves représentaient 3,0% des sujets traités. Dans l'ensemble, 2,7% (20/744) des sujets ont abandonné la mousse FABIOR en raison de réactions cutanées locales.
Tableau 1: Incidence des effets indésirables chez ≥ 1% des sujets traités avec de la mousse FABIOR
FABIOR Foam N = 744 | Mousse de véhicule N = 741 | |
Patients présentant un effet indésirable, n (%) | 163 (22) | 19 (3) |
Irritation du site d'application | 107 (14) | 9 (1) |
Sécheresse au site d'application | 50 (7) | 8 (1) |
Érythème du site d'application | 48 (6) | 3 (<1) |
Exfoliation du site d'application | 44 (6) | 3 (<1) |
Douleur au site d'application | 9 (1) | 0 |
Photosensibilité au site d'application (y compris les coups de soleil) | 8 (1) | 3 (<1) |
Prurit du site d'application | 7 (1) | 3 (<1) |
Dermatite au site d'application | 6 (1) | 1 (<1) |
Les effets indésirables supplémentaires signalés chez <1% des sujets traités par FABIOR Foam comprenaient des réactions au site d'application (y compris décoloration, inconfort, œdème, éruption cutanée et gonflement), une dermatite, un impétigo et un prurit.
Les réactions cutanées locales, la sécheresse, l'érythème et le pelage activement évalués par l'investigateur et les brûlures / picotements et démangeaisons signalés par le sujet ont été évalués au départ, pendant le traitement et à la fin du traitement. Pendant les 12 semaines de traitement, chaque réaction cutanée locale a culminé à la semaine 2 et s'est progressivement réduite par la suite avec l'utilisation continue de FABIOR Foam.
Dans les études de sécurité cutanée humaine, le tazarotène 0,05% et 0,1% gels n'ont pas induit de sensibilisation au contact allergique, de phototoxicité ou de photoallergie.
Psoriasis
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés avec le gel Tazarol® (gel de tazarotène) 0,05% et 0,1% étaient limités à la peau. Ceux qui se produisent chez 10 à 30% des patients, par ordre décroissant, comprenaient le prurit, les brûlures / picotements, l'érythème, l'aggravation du psoriasis, l'irritation et les douleurs cutanées. Les événements survenus chez 1 à 10% des patients comprenaient une éruption cutanée, une desquamation, une dermatite de contact irritante, une inflammation cutanée, des fissures, des saignements et une peau sèche. Des augmentations de «l'aggravation de la psoriasis» et de «l'érythème induit par le soleil» ont été notées chez certains patients au cours des 4e à 12e mois par rapport aux trois premiers mois d'une étude d'un an. En général, l'incidence des événements indésirables avec le gel Tazarol® (gel de tazarotène) 0,05% était de 2 à 5% inférieure à celle observée avec le gel Tazarol® (gel de tazarotène) 0,1%.
Acné
Les événements indésirables les plus fréquents rapportés avec le gel de Tazarol® (gel de tazarotène) 0,1% dans le traitement de l'acné survenant chez 10 à 30% des patients, par ordre décroissant, comprenaient la desquamation, les brûlures / picotements, la peau sèche, l'érythème et le prurit. Les événements survenus chez 1 à 10% des patients comprenaient une irritation, des douleurs cutanées, des fissures, un œdème localisé et une décoloration de la peau.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-commercialisation du gel Tazarol® (gel de tazarotène) à 0,05% et 0,1% en pratique clinique. Parce qu'ils sont signalés volontairement par une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec le gel Tazarol® (gel de tazarotène). Les réactions comprennent: cloques, éruptions cutanées, décoloration de la peau (y compris hyperpigmentation cutanée ou hypopigmentation cutanée) et douleur.
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données de sécurité reflètent l'exposition à la mousse de tazarol chez 744 sujets atteints d'acné vulgaire. Les sujets étaient âgés de 12 à 45 ans et ont été traités une fois par jour le soir pendant 12 semaines. Les effets indésirables rapportés chez ≥ 1% des sujets traités par la mousse de tazarol sont présentés dans le tableau 1. La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Les effets indésirables graves représentaient 3,0% des sujets traités. Dans l'ensemble, 2,7% (20/744) des sujets ont arrêté la mousse de tazarol en raison de réactions cutanées locales.
Tableau 1: Incidence des effets indésirables chez ≥ 1% des sujets traités avec de la mousse de tazarol
Mousse de tazarol N = 744 | Mousse de véhicule N = 741 | |
Patients présentant un effet indésirable, n (%) | 163 (22) | 19 (3) |
Irritation du site d'application | 107 (14) | 9 (1) |
Sécheresse au site d'application | 50 (7) | 8 (1) |
Érythème du site d'application | 48 (6) | 3 (<1) |
Exfoliation du site d'application | 44 (6) | 3 (<1) |
Douleur au site d'application | 9 (1) | 0 |
Photosensibilité au site d'application (y compris les coups de soleil) | 8 (1) | 3 (<1) |
Prurit du site d'application | 7 (1) | 3 (<1) |
Dermatite au site d'application | 6 (1) | 1 (<1) |
Les effets indésirables supplémentaires signalés chez <1% des sujets traités par la mousse de tazarol comprenaient des réactions au site d'application (y compris la décoloration, l'inconfort, l'œdème, l'éruption cutanée et l'enflure), une dermatite, un impétigo et un prurit.
Les réactions cutanées locales, la sécheresse, l'érythème et le pelage activement évalués par l'investigateur et les brûlures / picotements et démangeaisons signalés par le sujet ont été évalués au départ, pendant le traitement et à la fin du traitement. Pendant les 12 semaines de traitement, chaque réaction cutanée locale a culminé à la semaine 2 et s'est progressivement réduite par la suite avec l'utilisation continue de la mousse de tazarol.
Une application topique excessive de mousse FABIOR peut entraîner une rougeur, un peeling ou une gêne marqués.. La prise en charge de l'ingestion accidentelle ou d'une application excessive sur la peau doit être la mention clinique.
Une utilisation topique excessive du gel Tazarol® (gel de tazarotène) peut entraîner une rougeur, un peeling ou une gêne marqués (voir PRÉCAUTIONS: Général).
Les gels de tazarol® (gel de tazarotène) 0,05% et 0,1% ne sont pas destinés à un usage oral. L'ingestion orale du médicament peut entraîner les mêmes effets indésirables que ceux associés à un apport oral excessif en vitamine A (hypervitaminose A) ou d'autres rétinoïdes. En cas d'ingestion orale, le patient doit être surveillé et des mesures de soutien appropriées doivent être administrées si nécessaire.
Une application topique excessive de mousse de Tazarol peut entraîner une rougeur, un peeling ou une gêne marqués.. La prise en charge de l'ingestion accidentelle ou d'une application excessive sur la peau doit être la mention clinique.
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