Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.03.2022
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Aérosol Mousse
La mousse FABIOR est contre-indiquée pendant la grossesse.
Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, le traitement doit être interrompu et la patiente informée du danger potentiel pour le fœtus
L'exposition systémique à l'acide tazaroténique dépend de l'étendue de la surface corporelle traitée. Chez les patients traités par voie topique sur une surface corporelle suffisante, l'exposition pourrait être du même ordre de grandeur que chez les animaux traités par voie orale. Le tazarotène est une substance tératogène, et on ne sait pas quel niveau d'exposition est requis pour la tératogénicité chez l'homme.
Les conditions météorologiques extrêmes, telles que le vent ou le froid, peuvent être plus irritantes pour les patients utilisant la mousse FABIOR.
En raison de la sensibilité accrue à la combustion, l'exposition au soleil (y compris les lampes solaires) doit être évitée. Les patients doivent être avertis d'utiliser des écrans solaires et des vêtements de protection lors de l'utilisation de la mousse FABIOR. Il est conseillé aux patients souffrant de coups de soleil de ne pas utiliser de mousse FABIOR jusqu'à ce qu'ils soient complètement rétablis. Les patients qui peuvent avoir une exposition au soleil considérable en raison de leur occupation et les patients présentant une sensibilité inhérente à la lumière du soleil doivent faire preuve d'une prudence particulière lors de l'utilisation de la mousse FABIOR et s'assurer que les précautions sont respectées. En raison du potentiel de photosensibilité entraînant un plus grand risque de coup de soleil, FABIOR Foam doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer de la peau
Le propulseur dans la mousse FABIOR est inflammable. Demandez au patient d'éviter le feu, la flamme et/ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'application.
- Risque fœtal associé à la mousse FABIOR pour les femmes en âge de procréer. Conseillez aux patientes d'utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement pour éviter la grossesse. Conseillez à la patiente d'arrêter le médicament si elle tombe enceinte et appelez son médecin.
- Éviter le contact avec les yeux. Si la mousse FABIOR pénètre dans ou près de leurs yeux, rincer abondamment à l'eau.
Toxicologie Non clinique
Cancérogenèse
Une étude à long terme du tazarotène après administration orale de 0,025, 0,050 et 0,125 mg/kg/jour à des rats n'a montré aucun signe d'augmentation du risque cancérogène. Sur la base des données pharmacocinétiques d'une étude à plus court terme chez le rat, la dose la plus élevée de 0,125 mg/kg/jour devait donner une exposition systémique chez le rat environ 2 fois l'ASC chez les patients acnéiques traités avec 2 mg/cm2 de mousse de FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Une étude d'application topique à long terme portant jusqu'à 0,1% de tazarotène dans une formulation en gel chez la souris terminée à 88 semaines a montré que les doses de 0,05, 0,125, 0,25 et 1 mg/kg/jour (réduites à 0,5 mg/kg/jour chez les mâles après 41 semaines en raison d'une irritation cutanée sévère) n'ont révélé aucun effet cancérigène apparent par rapport aux animaux témoins des véhicules. L'ASC à la dose la plus élevée chez la souris était 49 fois l'ASC chez les patients atteints d'acné traités avec 2 mg/cm2 de mousse FABIOR 0,1% sur une surface corporelle de 15%.
Les Mères Qui Allaitent
Après des doses topiques uniques de C-tazarotène sur la peau des rats allaitants, la radioactivité a été détectée dans le lait, ce qui suggère qu'il y aurait transfert de matériel lié au médicament à la progéniture via le lait. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait humain. L'utilisation sûre de la mousse FABIOR pendant l'allaitement n'a pas été établie. Une décision devrait être prise si d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement avec FABIOR Mousse en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés avec les taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Les données de sécurité reflètent l'exposition à la mousse FABIOR chez 744 sujets atteints d'acné vulgaire. Les sujets étaient âgés de 12 à 45 ans et ont été traités une fois par jour le soir pendant 12 semaines. Les effets indésirables rapportés chez ≥ 1% des sujets traités par FABIOR Foam sont présentés dans le tableau 1. La plupart des effets indésirables étaient légers à modérés. Les effets indésirables graves représentaient 3,0% des sujets traités. Dans l'ensemble, 2,7% (20/744) des sujets ont arrêté FABIOR Foam en raison de réactions cutanées locales.
Les autres effets indésirables rapportés chez < 1% des sujets traités par FABIOR Foam comprenaient des réactions au site d'application (y compris une décoloration, une gêne, un œdème, une éruption cutanée et un gonflement), une dermatite, un impétigo et un prurit.
Après application topique, le tazarotène subit une hydrolyse de l'estérase pour former son métabolite actif, l'acide tazaroténique. L'acide tazaroténique était fortement lié aux protéines plasmatiques (plus de 99%). Le tazarotène et l'acide tazaroténique ont été métabolisés en sulfoxydes, sulfones et autres métabolites polaires qui ont été éliminés par voie urinaire et fécale.
Exposition systémique après application topique de FABIOR Foam 0.1% a été évalué dans un essai. Les patients âgés de 15 ans et plus présentant une acné modérée à sévère ont appliqué environ 3.7 grammes de mousse FABIOR 0.1% (N = 13) à environ 15% de la surface corporelle (visage, haut de la poitrine, haut du dos et épaules) une fois par jour pendant 22 jours. Au jour 22, la Cmax moyenne (±SD) de l'acide tazaroténique était de 0.43 (±0.19) ng / mL, l'AUC0-24h-était de 6.98 (±3.56) ng * h / mL, et la demi-vie était de 21.7 (±15.7) heures. Le Tmax médian était de 6 heures (plage: 4.4 à 12 heures). L'ASC0-24h pour l'acide tazaroténique était environ 50 fois plus élevé que le composé parent tazarotène. La demi-vie moyenne (±SD) du tazarotène était de 8.1 (±3.7) heures
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