Palcaps

pancréaze (pancrélipase) est indiqué pour le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique ou à d'autres maladies.

Palcaps (pancrélipase) est indiqué pour le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique ou à d'autres maladies.

Posologie

PANCE SHEET n'est pas interchangeable avec d'autres produits à base de pancrélipase.

PANCE SHEET est administré par voie orale. Le traitement doit être commencé avec la dose recommandée la plus faible et progressivement augmentée. La posologie du PANCE SHEET doit être individualisée en fonction des symptômes cliniques, du degré de statorrhée présent et de la teneur en matières grasses de l'alimentation (voir Restrictions posologiques ci-dessous).

Des recommandations posologiques pour la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques ont été publiées à la suite des conférences consensuelles de la Fondation de la fibrose kystique._1,2,3 Le BOUTON DE PANCE doit être administré conformément aux recommandations des conférences dans les paragraphes suivants. Les patients peuvent être dosés selon un schéma posologique basé sur la graisse ou le poids corporel réel.

Nourrissons (jusqu'à 12 mois)

Les nourrissons peuvent recevoir de 2 000 à 4 000 unités de lipase par formule de 120 ml ou par allaitement. Ne mélangez pas le contenu de la capsule pancréatique directement dans la formule ou le lait maternel AVANT l'administration.

Enfants de plus de 12 mois et de moins de 4 ans

La posologie enzymatique doit être de 1 000 unités lipase / kg de poids corporel par repas pour les enfants de moins de 4 ans jusqu'à un maximum de 2 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins ou égal à 10 000 unités lipase / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4 000 unités lipases / g de graisses par jour.

Enfants à partir de 4 ans et adultes

La posologie enzymatique doit commencer par 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas pour les personnes de plus de 4 ans jusqu'à un maximum de 2500 unités lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins de 10 000 unités lipase / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4 000 unités lipase / jour.

Normalement, la moitié de la dose de PANCE prescrite doit être administrée à chaque collation pour un repas complet individualisé. La dose quotidienne totale doit refléter environ trois repas plus deux ou trois collations par jour.

Les doses d'enzyme, exprimées en unités de lipase / kg de poids corporel par repas, doivent être réduites chez les personnes âgées car elles pèsent plus mais ont tendance à absorber moins de graisse par kilogramme de poids corporel.

Restrictions posologiques

La posologie ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée indiquée dans les directives des directives des conférences de consensus de la Fondation de la fibrose kystique._1,2,3

Si les symptômes et les signes de stéatorrhée persistent, un médecin peut augmenter la dose. Les patients doivent être informés de ne pas augmenter la posologie eux-mêmes. Il existe de grandes variations interindividuelles dans la réaction aux enzymes; par conséquent, un certain nombre de doses sont recommandées. Les modifications posologiques peuvent nécessiter une période d'ajustement de plusieurs jours. Si les doses doivent dépasser 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas, des examens supplémentaires sont justifiés.

Doses de plus de 2 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas (ou plus de 10 000 unités lipase / kg de poids corporel par jour) doit être utilisé avec prudence et uniquement s'il peut être démontré qu'ils sont efficaces grâce à des mesures de graisse fécale sur 3 jours, qui indiquent un coefficient d'absorption des graisses considérablement amélioré. Des doses de plus de 6 000 unités lipases / kg de poids corporel par repas ont été associées à des restrictions intestinales chez les enfants atteints de fibrose kystique de moins de 12 ans, qui indiquent une colopathie fibrosante. Les patients recevant actuellement des doses supérieures à 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas doivent être examinés et la posologie doit être réduite immédiatement ou titrée dans une plage inférieure.

Administration

PANCE SHEET doit toujours être pris comme prescrit par un médecin.

Nourrissons (jusqu'à 12 mois)

Les feuilles de pANSE doivent être administrées aux nourrissons immédiatement avant chaque alimentation à une dose de 2 000 à 4 000 unités de lipase pour 120 ml de formule ou par allaitement. Le contenu de la capsule peut être saupoudré sur de petites quantités d'aliments sucrés acides avec un pH de 4,5 ou moins (par ex., Sauce aux pommes) et le nourrisson dans les 15 minutes. Le contenu de la capsule peut également être administré directement dans la bouche. Le lait maternel ou la formule doit être suivie d'une administration. Le contenu de la capsule ne doit pas être mélangé directement dans la formule ou le lait maternel, car cela peut réduire l'efficacité. Des précautions doivent être prises pour garantir que le pancréas ne soit pas écrasé, mâché ou retenu dans la bouche pour éviter l'irritation de la muqueuse buccale.

Enfants et adultes

PANCE SHEET doit être pris avec suffisamment de liquide pendant les repas ou les collations. Les CAPSULES PANCE et le contenu des capsules ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Les capsules doivent être avalées entières.

Chez les patients qui ne peuvent pas avaler de gélules intactes, les gélules peuvent être ouvertes avec soin et le contenu saupoudré de petites quantités d'aliments mous acides avec un pH de 4,5 ou moins (par ex. sauce aux pommes). Le mélange PANCE-soft-food doit être avalé immédiatement sans écraser ni mâcher, puis à l'eau ou au jus pour assurer un apport complet. Des précautions doivent être prises pour s'assurer qu'aucun médicament ne reste dans la bouche.

Posologie

Palcaps n'est pas interchangeable avec d'autres produits à base de pancrélipase.

Palcaps est administré par voie orale. Le traitement doit être commencé avec la dose recommandée la plus faible et progressivement augmentée. La posologie des palcaps doit être individualisée en fonction des symptômes cliniques, du degré de statorrhée présent et de la teneur en matières grasses de l'alimentation (voir Restrictions posologiques ci-dessous).

Des recommandations posologiques pour la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques ont été publiées à la suite des conférences consensuelles de la Fondation de la fibrose kystique._1,2,3 Les palcaps doivent être administrés conformément aux recommandations des conférences dans les paragraphes suivants. Les patients peuvent être dosés selon un schéma posologique basé sur la graisse ou le poids corporel réel.

Nourrissons (jusqu'à 12 mois)

Les nourrissons peuvent recevoir de 2 000 à 4 000 unités de lipase par formule de 120 ml ou par allaitement. Ne mélangez pas le contenu de la capsule de Palcap directement dans la formule ou le lait maternel avant l'administration.

Enfants de plus de 12 mois et de moins de 4 ans

La posologie enzymatique doit être de 1 000 unités lipase / kg de poids corporel par repas pour les enfants de moins de 4 ans jusqu'à un maximum de 2 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins ou égal à 10 000 unités lipase / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4 000 unités lipases / g de graisses par jour.

Enfants à partir de 4 ans et adultes

La posologie enzymatique doit commencer par 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas pour les personnes de plus de 4 ans jusqu'à un maximum de 2500 unités lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins de 10 000 unités lipase / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4 000 unités lipase / jour.

Habituellement, la moitié de la dose de palcaps prescrite doit être administrée à chaque collation pour un repas complet individualisé. La dose quotidienne totale doit refléter environ trois repas plus deux ou trois collations par jour.

Les doses d'enzyme, exprimées en unités de lipase / kg de poids corporel par repas, doivent être réduites chez les personnes âgées car elles pèsent plus mais ont tendance à absorber moins de graisse par kilogramme de poids corporel.

Restrictions posologiques

La posologie ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée indiquée dans les directives des directives des conférences de consensus de la Fondation de la fibrose kystique._1,2,3

Si les symptômes et les signes de stéatorrhée persistent, un médecin peut augmenter la dose. Les patients doivent être informés de ne pas augmenter la posologie eux-mêmes. Il existe de grandes variations interindividuelles dans la réaction aux enzymes; par conséquent, un certain nombre de doses sont recommandées. Les modifications posologiques peuvent nécessiter une période d'ajustement de plusieurs jours. Si les doses doivent dépasser 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas, des examens supplémentaires sont justifiés.

Doses de plus de 2 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas (ou plus de 10 000 unités lipase / kg de poids corporel par jour) doit être utilisé avec prudence et uniquement s'il peut être démontré qu'ils sont efficaces grâce à des mesures de graisse fécale sur 3 jours, qui indiquent un coefficient d'absorption des graisses considérablement amélioré. Des doses de plus de 6 000 unités lipases / kg de poids corporel par repas ont été associées à des restrictions intestinales chez les enfants atteints de fibrose kystique de moins de 12 ans, qui indiquent une colopathie fibrosante. Les patients recevant actuellement des doses supérieures à 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas doivent être examinés et la posologie doit être réduite immédiatement ou titrée dans une plage inférieure.

Administration

Les palcaps doivent toujours être prises comme prescrit par un médecin.

Nourrissons (jusqu'à 12 mois)

Les palcaps doivent être administrés aux nourrissons immédiatement avant chaque alimentation à une dose de 2 000 à 4 000 unités de lipase pour 120 ml de formule ou par allaitement. Le contenu de la capsule peut être saupoudré sur de petites quantités d'aliments sucrés acides avec un pH de 4,5 ou moins (par ex., Sauce aux pommes) et le nourrisson dans les 15 minutes. Le contenu de la capsule peut également être administré directement dans la bouche. Le lait maternel ou la formule doit être suivie d'une administration. Le contenu de la capsule ne doit pas être mélangé directement dans la formule ou le lait maternel, car cela peut réduire l'efficacité. Des précautions doivent être prises pour garantir que les palcapuchons ne sont pas écrasés, mâchés ou conservés dans la bouche pour éviter l'irritation de la muqueuse buccale.

Enfants et adultes

Les palettes doivent être prises pendant les repas ou les collations avec suffisamment de liquide. Les capsules Palcaps et le contenu des capsules ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Les capsules doivent être avalées entières.

Chez les patients qui ne peuvent pas avaler de gélules intactes, les gélules peuvent être ouvertes avec soin et le contenu saupoudré de petites quantités d'aliments mous acides avec un pH de 4,5 ou moins (par ex. sauce aux pommes). Le mélange palcaps-soft-food doit être avalé immédiatement sans écraser ni mâcher, puis avec de l'eau ou du jus pour assurer un apport complet. Des précautions doivent être prises pour s'assurer qu'aucun médicament ne reste dans la bouche.

AVERTISSEMENTS

Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.

PRÉCAUTIONS

Colonopathie fibrosante

Une colopathie par fibrose a été rapportée après un traitement avec divers produits enzymatiques pancréatiques._4.5 La colopathie fibrosante est un effet secondaire grave rare qui a été initialement décrit en relation avec l'utilisation d'enzymes pancréatiques à forte dose, généralement avec une utilisation prolongée et le plus souvent chez les patients pédiatriques atteints de fibrose kystique. Le mécanisme sous-jacent de la colopathie fibrosante reste inconnu. Des doses de produits en enzymes pancréatiques de plus de 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées à des restrictions intestinales chez les enfants de moins de 12 ans.₁ Les patients atteints de colopathie fibrosante doivent être étroitement surveillés car il existe un risque de formation stricte chez certains patients. On ne sait pas si une régression de l'apparence de la colopathie fibrosive.₁ sauf indication clinique, il est généralement recommandé que les doses en enzymes soient inférieures à 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4 000 unités de lipase / g de graisse doit être par jour.

Doses de plus de 2 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas (ou plus de 10 000 unités lipase / kg de poids corporel par jour) doit être utilisé avec prudence et uniquement s'il peut être démontré qu'ils sont efficaces grâce à des mesures de graisse fécale sur 3 jours, qui indiquent un coefficient d'absorption des graisses considérablement amélioré. Les patients recevant des doses supérieures à 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas doivent être examinés et la posologie doit être réduite immédiatement ou titrée dans une plage inférieure.

Potentiel d'irritation de la muqueuse buccale

Des précautions doivent être prises pour s'assurer qu'aucun médicament ne reste dans la bouche. Le BOUTON DE PANCE ne doit pas être broyé, mâché ou mélangé dans des aliments dont le pH est supérieur à 4,5. Ces actions peuvent perturber le revêtement entérique protecteur, ce qui entraîne une libération précoce des enzymes, une irritation de la muqueuse buccale et / ou une perte d'activité enzymatique. Chez les patients qui ne peuvent pas avaler de gélules intactes, les gélules peuvent être ouvertes avec soin et le contenu saupoudré d'une petite quantité d'aliments sucrés acides avec un pH de 4,5 ou moins, comme la sauce aux pommes. Le mélange PANCE-soft-food doit être avalé immédiatement et suivi avec de l'eau ou du jus pour assurer un apport complet.

Risque d'hyperuricémie

Des précautions doivent être prises lors de la prescription de PANCE avec goutte, insuffisance rénale ou hyperuricémie. Les enzymes pancréatiques des porcs contiennent des purines, ce qui peut augmenter le niveau d'acide urique dans le sang.

Exposition potentielle au virus de la source du produit

Le BOUTON DE PANCE est obtenu à partir de tissus pancréatiques de porcs utilisés pour la consommation alimentaire. Bien que le risque, que Pancreas transfère UN agent infectieux à l'homme, ait été réduit en testant certains virus pendant la production et en inactivant certains virus pendant la fabrication, il existe un risque théorique de transmission de maladies virales, y compris des maladies, causées par des virus nouveaux ou non identifiés. Par conséquent, la présence de virus porcins susceptibles d'infecter l'homme ne peut être définitivement exclue. Cependant, aucun cas de transmission d'une maladie infectieuse liée à l'utilisation d'extraits de kreras porcins n'a été signalé.

Réactions allergiques

Des précautions doivent être prises lors de l'administration de pancrélipase à un patient allergique connue aux protéines d'origine porcine. Des réactions allergiques graves, notamment l'anaphylaxie, l'asthme, l'urticaire et des démangeaisons, ont rarement été rapportées avec d'autres produits en enzyme pancréatique avec différentes formulations de la même substance active (pancrélipase). Les risques et les avantages d'un TRAITEMENT PANSE continu chez les patients allergiques sévères doivent être pris en compte avec les besoins cliniques généraux du patient.

Informations sur les conseils aux patients

Veuillez vous référer Guide des médicaments

Posologie et administration

• Demandez aux patients et aux infirmières que pancréaze ne doit être pris que conformément aux directives de votre médecin. Les patients doivent être informés que la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 10 000 unités lipase / kg de poids corporel / jour, sauf indication clinique. Cela doit être souligné en particulier pour les patients qui mangent plusieurs collations et repas par jour. Les patients doivent être informés que si la dose est oubliée, la dose suivante doit être prise avec le prochain repas ou collation. Les canettes ne doivent pas être doublées.
• Demandez aux patients et aux infirmières que le BOUTON DE PANSE doit toujours être pris avec de la nourriture. Les patients doivent être informés que les capsules PANCE SHEET à libération retardée et le contenu de la capsule ne doivent pas être écrasés ou mâchés, car cela peut entraîner une libération précoce des enzymes et / ou une perte d'activité enzymatique. Les patients doivent avaler les gélules intactes avec des repas avec des quantités suffisantes de liquide. Si nécessaire, le contenu de la capsule peut également être saupoudré d'aliments acides mous..
• Demandez aux patientes d'informer votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant le traitement par PANCE
• Demandez aux patients d'informer votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter pendant la prise de PANCE

Colonopathie fibrosante

Recommander aux patients et aux soignants de suivre attentivement les instructions posologiques, car des doses de produits enzymatiques pancréatiques dépassant 6 000 unités lipases / kg de poids corporel par repas (10 000 unités lipases / kg de poids corporel / jour) sont associées à de grandes restrictions intestinales chez les enfants de moins de 12 ans étaient.

Réactions allergiques

Informez les patients et les soignants de contacter immédiatement votre médecin en cas de réactions allergiques au PANCE SHEET.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude de cancérogénicité, de toxicologie génétique et de fertilité animale n'a été réalisée avec la pancrélipase.

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C: aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec la pancrélipase. On ne sait pas si la pancrélipase lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte peut causer des dommages fœtaux ou affecter la capacité de reproduction. PANCE SHEET ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire. Le risque et l'utilisation de la pancrélipase doivent être pris en compte dans le contexte de la nécessité d'un soutien nutritionnel adéquat pour une femme enceinte souffrant d'insuffisance pancréatique exocrine. Un apport calorique adéquat pendant la grossesse est important pour la prise de poids normale de la mère et la croissance du fœtus. La réduction du gain de poids et la malnutrition chez les mères peuvent s'accompagner de résultats de grossesse défavorables.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsque le BOUTON DE PANCE est administré à une femme qui allaite. Le risque et l'utilisation de la pancrélipase doivent être pris en compte dans le contexte de la nécessité d'un soutien nutritionnel adéquat pour une mère qui allaite souffrant d'insuffisance pancréatique exocrine.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité à court terme de PANCE REAZE ont été évaluées dans deux études cliniques chez des patients pédiatriques atteints d'EPI à base de mucoviscidose; une étude a inclus des patients âgés de 6 à 30 mois et l'autre des patients âgés de 8 à 17 ans.

L'étude 1 était une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo chez 40 patients, dont 14 patients pédiatriques, dont 7 enfants âgés de 8 à 11 ans et 7 adolescents âgés de 12 à 17 ans. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques dans cette étude étaient similaires à celles des patients adultes.

L'étude 2 était une étude randomisée, aveugle à l'investigateur, sur la plage de doses chez 17 patients pédiatriques âgés de 6 à 30 mois. Lorsque le calendrier des patients est passé de votre régime PEP habituel à PANCE, les patients ont montré un contrôle similaire de votre malabsorption des graisses.

L'innocuité et l'efficacité des enzymes pancréatiques avec différentes formulations de pancrélipase, qui sont constituées des mêmes substances actives (lipases, protéases et amylases), pour le traitement des enfants atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique ont été décrites dans la littérature médicale et par expérience clinique.

La posologie des patients pédiatriques doit être conforme aux directives recommandées du consensus de la Fondation de la fibrose kystique.. Des doses d'autres enzymes pancréatiques contenant plus de 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées à une colopathie fibrosante et à des restrictions intestinales chez les enfants de moins de 12 ans.

RÉFÉRENCES

4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopathie fibrosante dans la fibrose kystique: résultats d'une étude cas-témoins. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.

5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Préparations enzymatiques pancréatiques à forte dose et colopathie fibrosante chez les enfants atteints de fibrose kystique. Journal of Medicine de la Nouvelle-Angleterre. 1997; 336: 1283-1289.

AVERTISSEMENTS

Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.

PRÉCAUTIONS

Colonopathie fibrosante

Une colopathie par fibrose a été rapportée après un traitement avec divers produits enzymatiques pancréatiques._4.5 La colopathie fibrosante est un effet secondaire grave rare qui a été initialement décrit en relation avec l'utilisation d'enzymes pancréatiques à forte dose, généralement avec une utilisation prolongée et le plus souvent chez les patients pédiatriques atteints de fibrose kystique. Le mécanisme sous-jacent de la colopathie fibrosante reste inconnu. Des doses de produits en enzymes pancréatiques de plus de 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées à des restrictions intestinales chez les enfants de moins de 12 ans.₁ Les patients atteints de colopathie fibrosante doivent être étroitement surveillés car il existe un risque de formation stricte chez certains patients. On ne sait pas si une régression de l'apparence de la colopathie fibrosive.₁ sauf indication clinique, il est généralement recommandé que les doses en enzymes soient inférieures à 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4 000 unités de lipase / g de graisse doit être par jour.

Doses de plus de 2 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas (ou plus de 10 000 unités lipase / kg de poids corporel par jour) doit être utilisé avec prudence et uniquement s'il peut être démontré qu'ils sont efficaces grâce à des mesures de graisse fécale sur 3 jours, qui indiquent un coefficient d'absorption des graisses considérablement amélioré. Les patients recevant des doses supérieures à 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas doivent être examinés et la posologie doit être réduite immédiatement ou titrée dans une plage inférieure.

Potentiel d'irritation de la muqueuse buccale

Des précautions doivent être prises pour s'assurer qu'aucun médicament ne reste dans la bouche. Les palcaps ne doivent pas être écrasés ou mâchés ou mélangés dans des aliments dont le pH est supérieur à 4,5. Ces actions peuvent perturber le revêtement entérique protecteur, ce qui entraîne une libération précoce des enzymes, une irritation de la muqueuse buccale et / ou une perte d'activité enzymatique. Chez les patients qui ne peuvent pas avaler de gélules intactes, les gélules peuvent être ouvertes avec soin et le contenu saupoudré d'une petite quantité d'aliments sucrés acides avec un pH de 4,5 ou moins, comme la sauce aux pommes. Le mélange d'aliments mous palcaps doit être avalé immédiatement et suivi avec de l'eau ou du jus pour assurer un apport complet.

Risque d'hyperuricémie

La prudence s'impose lorsque des palcaps sont prescrites aux patients souffrant de goutte, d'insuffisance rénale ou d'hyperuricémie. Les enzymes pancréatiques des porcs contiennent des purines, ce qui peut augmenter le niveau d'acide urique dans le sang.

Exposition potentielle au virus de la source du produit

Les palcaps sont obtenus à partir de tissus pancréatiques de porcs utilisés pour la consommation alimentaire. Bien que le risque, que les palcaps transfèrent un agent infectieux à l'homme, ait été réduit en testant certains virus pendant la production et en inactivant certains virus pendant la fabrication, il existe un risque théorique de transmission de maladies virales, y compris des maladies, causées par des virus nouveaux ou non identifiés. . Par conséquent, la présence de virus porcins susceptibles d'infecter l'homme ne peut être définitivement exclue. Cependant, aucun cas de transmission d'une maladie infectieuse liée à l'utilisation d'extraits de kreras porcins n'a été signalé.

Réactions allergiques

Des précautions doivent être prises lors de l'administration de pancrélipase à un patient allergique connue aux protéines d'origine porcine. Des réactions allergiques graves, notamment l'anaphylaxie, l'asthme, l'urticaire et des démangeaisons, ont rarement été rapportées avec d'autres produits en enzyme pancréatique avec différentes formulations de la même substance active (pancrélipase). Les risques et les avantages d'un traitement continu des palcaps chez les patients allergiques sévères doivent être pris en compte avec les besoins cliniques généraux du patient.

Informations sur les conseils aux patients

Veuillez vous référer Guide de médicaments

Posologie et administration

• Demandez aux patients et aux infirmières que les palcaps ne doivent être prises que conformément aux directives de votre médecin. Les patients doivent être informés que la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 10 000 unités lipase / kg de poids corporel / jour, sauf indication clinique. Cela doit être souligné en particulier pour les patients qui mangent plusieurs collations et repas par jour. Les patients doivent être informés que si la dose est oubliée, la dose suivante doit être prise avec le prochain repas ou collation. Les canettes ne doivent pas être doublées.
• Demandez aux patients et aux infirmières que les palcaps doivent toujours être pris avec de la nourriture. Les patients doivent être informés que les capsules de palcaps à libération retardée et le contenu de la capsule ne doivent pas être écrasés ou mâchés, car cela peut entraîner une libération précoce des enzymes et / ou une perte d'activité enzymatique. Les patients doivent avaler les gélules intactes avec des repas avec des quantités suffisantes de liquide. Si nécessaire, le contenu de la capsule peut également être saupoudré d'aliments acides mous..
• Demandez aux patientes d'informer votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant que vous prenez Palcaps.
• Demandez aux patients d'informer votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter pendant que vous êtes traité avec des palcaps.

Colonopathie fibrosante

Recommander aux patients et aux soignants de suivre attentivement les instructions posologiques, car des doses de produits enzymatiques pancréatiques dépassant 6 000 unités lipases / kg de poids corporel par repas (10 000 unités lipases / kg de poids corporel / jour) sont associées à de grandes restrictions intestinales chez les enfants de moins de 12 ans étaient.

Réactions allergiques

Informez les patients et les infirmières de contacter immédiatement votre médecin en cas de réactions allergiques aux palcaps.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude de cancérogénicité, de toxicologie génétique et de fertilité animale n'a été réalisée avec la pancrélipase.

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C: aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec la pancrélipase. On ne sait pas si la pancrélipase lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte peut causer des dommages fœtaux ou affecter la capacité de reproduction. Palcaps ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire. Le risque et l'utilisation de la pancrélipase doivent être pris en compte dans le contexte de la nécessité d'un soutien nutritionnel adéquat pour une femme enceinte souffrant d'insuffisance pancréatique exocrine. Un apport calorique adéquat pendant la grossesse est important pour la prise de poids normale de la mère et la croissance du fœtus. La réduction du gain de poids et la malnutrition chez les mères peuvent s'accompagner de résultats de grossesse défavorables.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsque des palcaps sont administrés à une femme qui allaite. Le risque et l'utilisation de la pancrélipase doivent être pris en compte dans le contexte de la nécessité d'un soutien nutritionnel adéquat pour une mère qui allaite souffrant d'insuffisance pancréatique exocrine.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité à court terme des palcaps ont été évaluées dans deux études cliniques chez des patients pédiatriques atteints d'EPI en raison de la mucoviscidose; une étude a inclus des patients âgés de 6 à 30 mois et l'autre des patients âgés de 8 à 17 ans.

L'étude 1 était une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo chez 40 patients, dont 14 patients pédiatriques, dont 7 enfants âgés de 8 à 11 ans et 7 adolescents âgés de 12 à 17 ans. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques dans cette étude étaient similaires à celles des patients adultes.

L'étude 2 était une étude randomisée, aveugle à l'investigateur, sur la plage de doses chez 17 patients pédiatriques âgés de 6 à 30 mois. Lorsque le programme des patients est passé de votre régime PEP habituel à des palcaps, les patients ont montré un contrôle similaire de votre malabsorption des graisses.

L'innocuité et l'efficacité des enzymes pancréatiques avec différentes formulations de pancrélipase, qui sont constituées des mêmes substances actives (lipases, protéases et amylases), pour le traitement des enfants atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique ont été décrites dans la littérature médicale et par expérience clinique.

La posologie des patients pédiatriques doit être conforme aux directives recommandées du consensus de la Fondation de la fibrose kystique.. Des doses d'autres enzymes pancréatiques contenant plus de 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées à une colopathie fibrosante et à des restrictions intestinales chez les enfants de moins de 12 ans.

RÉFÉRENCES

4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopathie fibrosante dans la fibrose kystique: résultats d'une étude cas-témoins. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.

5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Préparations enzymatiques pancréatiques à forte dose et colopathie fibrosante chez les enfants atteints de fibrose kystique. Journal of Medicine de la Nouvelle-Angleterre. 1997; 336: 1283-1289.

Les effets indésirables les plus graves signalés avec divers produits enzymatiques pancréatiques de la même substance active (pancrélipase) comprennent la colopathie fibrosante, l'hyperuricémie et les réactions allergiques

études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

L'innocuité à court terme de la PANCE a été évaluée dans deux études cliniques chez 57 patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (EPI) due à la mucoviscidose. L'étude 1 a été menée chez 40 patients âgés de 8 à 57 ans; L'étude 2 a été menée chez 17 patients âgés de 6 mois à 30 mois. Dans l'étude 1, PANCE SHE a été administré à une dose d'environ 6 300 unités de lipase par kilogramme et par jour pour des durées de traitement de 8 à 26 jours; dans l'étude 2, pancréaze a été trouvé dans quatre mauvais traitements (Doses de 1 375, 2 875, 4 735 et 5 938 unités de lipase par kilogramme et par jour) administré pour des durées de traitement de 6 à 11 jours.. La population était presque également répartie en fonction du sexe et environ 96% des patients étaient de race blanche.

L'étude 1 était randomisée, en double aveugle, étude contrôlée contre placebo avec 40 patients âgés de 8 à 57 ans atteints d'EPI en raison de la mucoviscidose. Dans cette étude, les patients ont reçu PANCE pendant 14 jours en doses titrées individuellement (au plus 2 500 unités de lipase par kilogramme par repas) suivi d'une randomisation au PANCE SHEET ou d'un placebo pendant 7 jours de traitement. L'exposition moyenne au PANCE SHEET au cours de cette étude, y compris le temps de titration et le temps de retrait aléatoire, était de 18 jours.

L'incidence des événements indésirables (quelle que soit la causalité) était plus élevée (60%) pendant le traitement placebo que pendant le traitement par PANCEREAS (40%). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours de l'étude étaient des troubles gastro-intestinaux, qui ont été rapportés plus fréquemment pendant le traitement placebo (55%) que pendant le traitement PANCE (30%). Le type et la fréquence des événements indésirables étaient similaires chez les enfants (8 à 11 ans), les adolescents (12 à 17 ans) et les adultes (plus de 18 ans).

Le tableau 1 répertorie les événements indésirables liés au traitement survenus chez au moins 2 patients (supérieurs ou égaux à 10%) qui ont été traités avec PANCE SHEET ou un placebo dans l'étude 1. Les événements indésirables ont été classés selon le Dictionnaire médical des activités de réglementation (MedDRA)..max

L'étude 2 était une étude randomisée, aveugle à l'investigateur et doseuse de 17 patients âgés de 6 mois à 30 mois, avec EPI en raison de la mucoviscidose. Tous les patients sont passés de leur traitement PEP habituel à PANCEERCE avec 375 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par repas pour un lavement de 6 jours. Les patients ont ensuite été randomisés pour recevoir du PANCE SHEET à l'une des quatre doses (375, 750, 1 125 et 1 500 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par repas) pendant 5 jours. Des événements indésirables ont été collectés dans les entrées du journal des patients et chaque fois que vous êtes allé étudier.

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient gastro-intestinaux, y compris la diarrhée et les vomissements, et étaient similaires en type et en fréquence dans les études à faible traitement et en double aveugle contrôlées contre placebo (étude 1).

Expérience post-commercialisation

Les données post-commercialisation de PANCE REAS sont disponibles depuis 1988. Les données de sécurité sont similaires à celles décrites ci-dessous.

Des libérations retardées et immédiates de produits enzymatiques pancréatiques avec différentes formulations de la même substance active (pancrélipase) ont été utilisées pour traiter les patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique et à d'autres maladies telles que la pancréatite chronique. Le profil de sécurité à long terme de ces produits a été décrit dans la littérature médicale. Les effets indésirables les plus graves ont été la colopathie fibrosive, le syndrome du côlon distal (dios), la récurrence du carcinome préexistant et les réactions allergiques sévères, y compris l'anaphylaxie, l'asthme, la ruche et le prurit. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des troubles gastro-intestinaux, y compris des douleurs abdominales, de la diarrhée, des flatulences, de la constipation et des nausées, et des affections cutanées telles que prurit, urticaire et éruption cutanée. En général, ces produits ont un profil risque-bénéfice bien défini et favorable pour l'insuffisance pancréatique exocrine.

Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Les effets indésirables les plus graves signalés avec divers produits enzymatiques pancréatiques de la même substance active (pancrélipase) comprennent la colopathie fibrosante, l'hyperuricémie et les réactions allergiques

études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

L'innocuité à court terme des palcaps a été évaluée dans deux études cliniques chez 57 patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (EPI) due à la mucoviscidose. L'étude 1 a été menée chez 40 patients âgés de 8 à 57 ans; L'étude 2 a été menée chez 17 patients âgés de 6 mois à 30 mois. Dans l'étude 1, palcaps a été administré à une dose d'environ 6 300 unités de lipase par kilogramme par jour pour des durées de traitement de 8 à 26 jours; dans l'étude 2, des palcaps ont été trouvées dans quatre zones de traitement à faible traitement (Doses de 1 375, 2 875, 4 735 et 5 938 unités de lipase par kilogramme et par jour) administré pour des durées de traitement de 6 à 11 jours.. La population était presque également répartie en fonction du sexe et environ 96% des patients étaient de race blanche.

L'étude 1 était randomisée, en double aveugle, étude contrôlée contre placebo avec 40 patients âgés de 8 à 57 ans atteints d'EPI en raison de la mucoviscidose. Dans cette étude, les patients ont reçu des palcaps à des doses titrées individuellement pendant 14 jours (au plus 2 500 unités de lipase par kilogramme par repas) suivi d'une randomisation en palcaps ou d'un placebo pendant 7 jours de traitement. L'exposition moyenne aux palcaps au cours de cette étude, y compris le titrage et les temps de retrait randomisés, était de 18 jours.

L'incidence des événements indésirables (quelle que soit la causalité) était plus élevée (60%) pendant le traitement placebo que pendant le traitement par palcaps (40%). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours de l'étude étaient des troubles gastro-intestinaux, qui ont été rapportés plus fréquemment pendant le traitement placebo (55%) que pendant le traitement par palcaps (30%). Le type et la fréquence des événements indésirables étaient similaires chez les enfants (8 à 11 ans), les adolescents (12 à 17 ans) et les adultes (plus de 18 ans).

Le tableau 1 répertorie les événements indésirables liés au traitement survenus chez au moins 2 patients (supérieurs ou égaux à 10%) qui ont été traités avec des palcaps ou un placebo dans l'étude 1. Les événements indésirables ont été classés selon le Dictionnaire médical des activités de réglementation (MedDRA)..max

L'étude 2 était une étude randomisée, aveugle à l'investigateur et doseuse de 17 patients âgés de 6 mois à 30 mois, avec un EPI dû à la mucoviscidose. Tous les patients ont été transférés de leur traitement PEP habituel à des palcaps avec 375 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par repas pour un lavement de 6 jours. Les patients ont ensuite été randomisés pour recevoir des palcaps dans l'une des quatre doses (375, 750, 1 125 et 1 500 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par repas) pendant 5 jours. Des événements indésirables ont été collectés dans les entrées du journal des patients et chaque fois que vous êtes allé étudier.

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient gastro-intestinaux, y compris la diarrhée et les vomissements, et étaient similaires en type et en fréquence dans les études à faible traitement et en double aveugle contrôlées contre placebo (étude 1).

Expérience post-commercialisation

Les données post-commercialisation des palcaps sont disponibles depuis 1988. Les données de sécurité sont similaires à celles décrites ci-dessous.

Des libérations retardées et immédiates de produits enzymatiques pancréatiques avec différentes formulations de la même substance active (pancrélipase) ont été utilisées pour traiter les patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique et à d'autres maladies telles que la pancréatite chronique. Le profil de sécurité à long terme de ces produits a été décrit dans la littérature médicale. Les effets indésirables les plus graves ont été la colopathie fibrosive, le syndrome du côlon distal (dios), la récurrence du carcinome préexistant et les réactions allergiques sévères, y compris l'anaphylaxie, l'asthme, la ruche et le prurit. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des troubles gastro-intestinaux, y compris des douleurs abdominales, de la diarrhée, des flatulences, de la constipation et des nausées, et des affections cutanées telles que prurit, urticaire et éruption cutanée. En général, ces produits ont un profil risque-bénéfice bien défini et favorable pour l'insuffisance pancréatique exocrine.

Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Dans l'étude 1, un patient de 10 ans a reçu un RAISDOSTIC PANSE de 12 399 unités de lipase par kilogramme par jour pendant la durée des périodes de retrait ouvertes et randomisées. Le patient a eu de légères douleurs abdominales au cours des deux périodes d'étude. À la fin de l'étude, les données chimiques anormales comprenaient de légères augmentations de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT) et du phosphate sérique. Les données hématologiques anormales à la fin de l'étude comprenaient de légères augmentations de l'hématocrite. Aucune anomalie de l'analyse d'urine ou des analyses d'acide urique n'a été trouvée.

Des doses chroniquement élevées de produits enzymatiques pancréatiques ont été associées à la colopathie fibrosante et aux structures du côlon. Des doses élevées de produits enzymatiques pancréatiques ont été associées à une hyperuricosurie et à une hyperuricémie et doivent être utilisées avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'hyperuricémie, de goutte ou d'insuffisance rénale.

Dans l'étude 1, un patient de 10 ans a reçu une dose de palcaps de 12 399 unités de lipase par kilogramme par jour pendant la durée des périodes de retrait ouvertes et randomisées. Le patient a eu de légères douleurs abdominales au cours des deux périodes d'étude. À la fin de l'étude, les données chimiques anormales comprenaient de légères augmentations de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT) et du phosphate sérique. Les données hématologiques anormales à la fin de l'étude comprenaient de légères augmentations de l'hématocrite. Aucune anomalie de l'analyse d'urine ou des analyses d'acide urique n'a été trouvée.

Des doses chroniquement élevées de produits enzymatiques pancréatiques ont été associées à la colopathie fibrosante et aux structures du côlon. Des doses élevées de produits enzymatiques pancréatiques ont été associées à une hyperuricosurie et à une hyperuricémie et doivent être utilisées avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'hyperuricémie, de goutte ou d'insuffisance rénale.

les enzymes pancréatiques du PANCE SHEET sont enrobées de manière entérique pour minimiser la destruction ou l'inactivation de l'acide gastrique. PANCE SHEET devrait libérer la plupart des enzymes in vivo à un pH supérieur à 5,5. Les enzymes pancréatiques ne sont pas absorbées en quantités importantes du tractus gastro-intestinal.

les enzymes pancréatiques des palcaps sont enrobées de manière entérique pour minimiser la destruction ou l'inactivation de l'acide gastrique. Palcaps devrait libérer la plupart des enzymes in vivo à un pH supérieur à 5,5. Les enzymes pancréatiques ne sont pas absorbées en quantités importantes du tractus gastro-intestinal.