Pertzye

Formes et forces pharmaceutiques

Le principe actif de PERTZYE en clinique qu'est-ce que la lipase? PERTZYE est dosé par des unités lipase.

PERTZYE est disponible en 3 épaisseurs de capsules codées par couleur. Chaque amidon de capsule à libération retardée PERTZYE contient les quantités spécifiées lipase, protéase et amylase comme suit:

• 4 000 unités USP lipase; 14 375 unités USP protéase ; 15 125 unités USP amylase. Les capsules à libération retardée ont un corps clair. imprimé en vert avec «4» et un capuchon transparent avec une bande verte et "DCI"
• 8 000 unités USP lipase; 28 750 unités USP protéase ; 30 250 unités USP amylase. Les capsules à libération retardée ont un corps clair. imprimé en bleu avec «8» et un capuchon transparent avec une bande bleue et «DCI»
• 16 000 unités USP lipase; 57 500 unités USP protéase ; 60 500 unités USP amylase. Les capsules à libération retardée ont un corps clair. imprimé en rouge avec «16» et un capuchon transparent avec une bande rouge et «DCI»

Capsules de PERTZYE (pancrélipase) à libération retardée

4000 unités USP lipase; 14 375 unités USP protéase; 15 125 unités USP amylase. Chaque capsule à libération retardée PERTZYE en a une claire Corps imprimé en vert avec «4» et un capuchon transparent avec un rond vert Stripes et «DCI». Les capsules sont en bouteilles de 100 (NDR 59767-004-01).

Capsules de PERTZYE (pancrélipase) à libération retardée

8 000 unités USP lipase; 28 750 unités USP protéase; 30 250 unités USP amylase. Chaque capsule à libération retardée PERTZYE en a une claire Corps imprimé en bleu avec «8» et un capuchon transparent avec un imprimé rond bleu Stripes et «DCI». Les capsules sont fournies en flacons de 100 (NDC 59767-008-01) ou 250 (NDR 59767-008-02).

Capsules de PERTZYE (pancrélipase) à libération retardée

16 000 unités USP lipase; 57 500 unités USP protéase; 60 500 unités USP amylase. Chaque capsule à libération retardée PERTZYE en a une claire Corps imprimé en rouge avec «16» et un capuchon transparent avec un rond rouge imprimé Stripes et «DCI». Les capsules sont fournies en flacons de 100 (NDC 59767-016-01) ou 250 (NDR 59767-016-02).

Stockage et manutention

Conserver à température ambiante 20-25 ° C (68-77 ° F), court Excursions jusqu'à 15-40 autorisées ° C (59) ° F). Les gélules de gélatine dure PERTZYE doivent stocké dans un endroit sec dans le récipient d'origine. Après ouverture, tenez le Conteneurs bien fermés entre les applications pour se protéger de l'humidité.

PERTZYE est libéré en bouteilles avec un dessiccant. L'emballage déshydratant ne doit pas être mangé ni jeté. Le paquet dessiccant protège le produit de l'humidité.

RÉFÉRENCES

1. Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Utilisation de préparations enzymatiques pancréatiques pour les patients atteints de fibrose kystique dans leur contexte la colopathie fibrosante. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.

2e. Borowitz DS, Baker RD, report V. Rapport de consensus sur la nutrition des patients pédiatriques atteints de fibrose kystique. Magazine pédiatrique Nutrition gastroentérologique. 2002 sept. 35: 246-259.

3e. Differ VA, start LJ, Robinson KA, et al. Recommandations pratiques fondées sur des données probantes pour la gestion nutritionnelle par Enfants et adultes atteints de fibrose kystique et d'insuffisance pancréatique: résultats une revue systématique. Magazine de l'American Dietetic Association. 2008; 108: 832-839.

Fabriqué aux États-Unis par: Digestive Care, Inc. Bethléem, PA 18017. Révisé: juillet 2017

L'efficacité d'Erbitux plus irinotécan ou Erbitux en monothérapie est basée sur des réactions objectives permanentes a été évalué chez tous les patients randomisés et dans deux sous-populations prédéfinies: irinotécan réfractaire Patients et irinotécan et oxaliplatine.. Chez les patients recevant Erbitux plus irinotécan, le la fraude objective au taux de réponse 23% (intervalle de confiance à 95% 18% –29%), durée moyenne de la réponse était de 5,7 mois et le délai moyen pour faire avancer la fraude était de 4,1 mois. Chez les patients prenant Erbitux Monothérapie, fraude objective au taux de réponse 11% (intervalle de confiance à 95% 6% –18%), durée moyenne la réponse était de 4,2 mois et le délai moyen pour faire avancer la fraude était de 1,5 mois. Taux de réponse similaires ont été observés dans les sous-ensembles prédéfinis à la fois dans la combinaison faible et dans le bras de monothérapie de l'étude.

PERTZYE® est indiqué pour le traitement de l'exocrine insuffisance pancréatique due à une fibrose kystique ou à d'autres maladies.

Posologie

PERTZYE ne peut pas être remplacé par une autre pancrélipase Produits.

PERTZYE est administré par voie orale ou par tube gastro-stomique. Le traitement doit être démarré avec la dose recommandée la plus faible et progressivement augmenté. La posologie de PERTZYE doit être individualisée en fonction de la clinique Symptômes, degré de statorrhée présent et teneur en matières grasses de l'alimentation (voir Restrictions posologiques ci-dessous).

Recommandations posologiques pour le remplacement de l'enzyme pancréatique les résultats ont été publiés selon le consensus de la Fondation de la fibrose kystique Conférence._1,2,3 PERTZYE doit être administré de manière cohérente avec les recommandations des conférences ci-dessous Paragraphe. Les patients peuvent être dosés sur un corps à base de graisse ou réel Schéma posologique basé sur le poids.

Nourrissons (jusqu'à 12 mois)

Les nourrissons peuvent avoir 4 000 unités lipases (une capsule) par Formule 120 ml ou allaitement. Ne mélangez pas le contenu de la capsule PERTZYE directement dans la formule ou le lait maternel avant administration.

Enfants de plus de 12 mois et de moins de 4 ans

La posologie enzymatique doit commencer par 1 000 unités lipase / kg. Poids corporel par repas pour les enfants de moins de 4 ans jusqu'à un maximum de 2 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas (ou inférieur ou égal à 10 000 lipase Unités / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4 000 unités lipase / G de graisse pris par jour.

Enfants à partir de 4 ans et

La posologie d'enzymes adultes doit commencer avec 500 lipases Unités / kg de poids corporel par repas pour les personnes de plus de 4 ans jusqu'à un maximum de 2 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins ou égal à De 10 000 unités lipase / kg de poids corporel par jour), soit moins de 4 000 lipase Unités / g de graisses ajoutées par jour.

Habituellement, la moitié de la dose de PERTZYE prescrite pour un un repas complet personnalisé doit être administré à chaque collation. La dose quotidienne totale devrait refléter environ trois repas plus deux ou trois collations par jour.

Doses d'enzyme exprimées en unités de lipase / kg de poids corporel par repas doit être réduit chez les personnes âgées car vous pesez plus mais avez tendance à le faire pour absorber moins de graisse par kilogramme de poids corporel.

Restrictions posologiques

La posologie ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée défini par les directives des conférences de consensus de la Fondation de la fibrose kystique._1,2,3

Si les symptômes et les signes de stéatorrhée persistent, la posologie est peut être augmenté par un médecin. Les patients doivent être enseignés ne pas augmenter le dosage par vous-même. Il existe de grands interindividus variation de la réponse aux enzymes; par conséquent, un certain nombre de doses sont recommandées. Les modifications posologiques peuvent nécessiter une période d'ajustement de plusieurs jours. Si canettes doit dépasser 2 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas, continuer Les enquêtes sont justifiées.

Doses de plus de 2 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas (ou plus de 10 000 unités lipase / kg de poids corporel par jour) être utilisé avec prudence et uniquement si vous pouvez être efficace pendant 3 jours mesures des graisses fécales qui indiquent un coefficient de graisse considérablement amélioré Absorption. Doses de plus de 6 000 unités lipase / kg de poids corporel par repas ont été associés à des structures d'étrave épaisses qui indiquent une fibrose colopathie chez les enfants atteints de fibrose kystique de moins de 12 ans. Les patients reçoivent actuellement des doses plus élevées que 6 000 unités lipases / kg de poids corporel par repas doivent être examinées et la posologie soit immédiatement diminué, soit titré dans une plage inférieure.

Administration

PERTZYE doit toujours être pris comme prescrit par vous professionnels de la santé.

Nourrissons (jusqu'à 12 mois)

PERTZYE doit être administré immédiatement aux nourrissons avant chaque alimentation, avec une posologie de 4000 unités de lipase (une capsule) par Formule 120 ml ou par allaitement. Le contenu de la capsule peut être mélangé avec environ 10 ml d'aliments acides mous avec un pH de 4,5 ou moins (par ex., Sauce aux pommes). Le contenu de la capsule peut également aller directement au Bouche. Le lait maternel ou la formule doit être suivie d'une administration. Ne pas mélanger Contenu de la capsule directement dans la formule ou le lait maternel comme cela peut efficacité réduite. Il faut veiller à ce que les microsphères PERTZYE ne sont pas écrasés ou mâchés ou retenus dans la bouche pour irriter le Muqueuse orale.

Enfants et adultes

• Gérez PERTZYE pendant les repas ou les collations avec liquide suffisant.
• Avalez les gélules de PERTZYE entières.
• si une dose est oubliée, prenez la dose suivante avec la suivante Repas ou collation selon les directives. Ne prenez pas deux doses à la fois.
• ne pas écraser ou mâcher les gélules ou la gélule Contenu.
• pour les patients qui ne peuvent pas avaler de gélules intactes suivez les instructions ci-dessous pour l'administration orale avec des aliments mous avec un pH quatre,5 ou moins (par ex., Apfelmus):

1. une petite quantité (environ. Ajouter 10 ml) de sauce aux pommes dans un récipient propre.
2. Ouvrez soigneusement la ou les capsules).
3. Saupoudrez les microsphères intactes sur la sauce aux pommes.
4. Mélanger soigneusement les microsphères avec la sauce aux pommes ne pas écraser les microsphères lors du mélange.
5. Consommez immédiatement tout le contenu. Ne les mâchez pas Microsphères. Ne conservez pas la sauce aux pommes et les microsphères pour une utilisation ultérieure.
6. Suivez avec de l'eau ou du jus pour une prise complète et de s'assurer que rien n'est retenu dans la bouche pour éviter l'irritation de la muqueuse.

Alternativement, le contenu d'un ou deux peut être USP 4 000 Les capsules de lipase peuvent être utilisées avec des aliments mous avec un pH de 4,0 ou moins (par ex. sauce aux pommes) via un tube de gastrostomie d'un diamètre de 14 mm ou agrandir.

Instructions pour l'administration de tubes de gastrostomie (14 Tube de gastrostomie français ou plus)

Ne transportez l'administration du tube de gastrostomie qu'avec le Contenu de la capsule de 4 000 unités lipasiques USP de PERTZYE. Le contenu de l'envers plus de deux gélules peuvent être administrées en même temps.

1. Au moins 10 ml de sauce aux pommes dans une petite Bol ou tasse à pharmacie.
2. Ouvrez soigneusement une ou deux unités de 4 000 lipases Pertzye Capsule.
3. Mélanger soigneusement le contenu de la capsule avec la poudre Sauce aux pommes pour créer une suspension uniforme. Une fois mélangé, administrez le Suspension immédiatement. Il faut veiller à ne pas écraser l'enzyme Microsphères. Jetez les gélules vides.
4. Retirez le piston d'une seringue à bout de 35 ml. Couvertures le bout de la seringue avec le doigt. Transférez le mélange de pommes PERTZYE dans la seringue. Remplacez partiellement le piston dans la seringue.
5. Agitez ou appuyez légèrement sur la seringue avec l'embout de la seringue dirigé vers le haut pour que la pomme PERTZYE se fond dans le sens de Piston. Appuyez doucement sur le piston lentement jusqu'à ce que l'air résiduel soit retiré de la pointe de la seringue.
6. dès que l'air résiduel est retiré, connectez la seringue directement dans l'orifice d'alimentation du tube de gastrostomie.
7. presser le contenu de la seringue dans le tube de gastrostomie Port d'alimentation avec pression constante pour vider.
8. environ. 10 ml d'eau avec la pointe de glissement Injectez et rincez l'orifice gastro-stomie - alimentant en tuyau avec l'eau.
9. portion inutilisée de la défausse de sauce aux pommes PERTZYE Mélanger. N'enregistrez pas pour une utilisation ultérieure.
10. si la dose nécessite plus de deux gélules, répétez les étapes 1 à 9 jusqu'à ce que la dose prescrite soit atteinte.

Aucun.

AVERTISSEMENTS

Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.

PRÉCAUTIONS

Colonopathie fibrosante

La colopathie fibrosante a été rapportée comme suit traitement avec divers produits enzymatiques pancréatiques._4.5 Fibrosation la colopathie est un effet secondaire grave rare initialement décrit dans Association avec une utilisation à forte dose d'enzymes pancréatiques, généralement lorsqu'elle est utilisée au-dessus d'un plus longtemps et le plus souvent chez les patients pédiatriques Fibrose kystique. Le mécanisme sous-jacent de la colopathie fibrosante demeure inconnu. Doses de produits enzymatiques pancréatiques supérieures à 6 000 unités lipases / kg le poids corporel par repas a été associé à des restrictions intestinales chez les enfants moins de 12 ans.1 Les patients atteints de colopathie fibrosante doivent l'être étroitement surveillé car certains patients sont à risque pour vous formation de rétrécissement. On ne sait pas si la régression de la fibrose la colopathie survient.1 Elle est généralement recommandée sauf indication clinique les doses d'enzymes doivent être inférieures à 2 500 unités lipase / kg de poids corporel par Repas (ou moins de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4 000 unités lipases / g de graisses ajoutées par jour.

Doses de plus de 2 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas (ou plus de 10 000 unités lipase / kg de poids corporel par jour) être utilisé avec prudence et uniquement si vous pouvez être efficace pendant 3 jours mesures des graisses fécales qui indiquent un coefficient de graisse considérablement amélioré Absorption. Patients recevant des doses supérieures à 6 000 unités lipase / kg de corps le poids par repas doit être examiné et la posologie réduite immédiatement ou titré dans une plage inférieure.

Potentiel d'irritation de la muqueuse buccale

Des précautions doivent être prises pour garantir qu'aucun médicament n'est conservé dans la bouche. PERTZYE ne doit pas être écrasé, mâché ou mélangé dans les aliments. un pH supérieur à 4,5. Ces actions peuvent interférer avec le revêtement entérique protecteur conduit à une libération précoce des enzymes, à une irritation de la muqueuse buccale et / ou à une perte l'activité enzymatique. Pour les patients qui le sont incapables d'avaler des gélules intactes, les gélules peuvent être ouvertes avec soin et le Contenu mélangé à une petite quantité d'aliments mous acides avec un pH de 4,5 ou moins, comme la sauce aux pommes, ou administré avec de la sauce aux pommes dans un tube de gastrostomie d'un diamètre de 14 mm ou plus (uniquement pour l'unité de 4 000 lipase USP Amidon de capsule). Lorsqu'il est administré oralement, le mélange d'aliments mous PERTZYE doit être avalé immédiatement et suivi avec de l'eau ou du jus pour assurer un apport complet.

Risque potentiel d'hyperuricémie

Produits enzymatiques pancréatiques dérivés de porcs inclus purines pouvant augmenter les taux d'acide urique sanguin. Envisagez de surveiller. Niveaux d'acide urinaire chez les patients atteints d'hyperuricémie, de goutte ou d'insuffisance rénale.

Exposition potentielle au virus de la source du produit

PERTZYE est obtenu à partir de tissu pancréatique porcin. pour manger de la nourriture. Bien que le risque que PERTZYE soit transféré Les agents infectieux humains ont été réduits à certains virus par des tests pendant la fabrication et en inactivant certains virus pendant la fabrication, il existe un risque théorique de transmission de maladies virales, y compris Maladies causées par des virus nouveaux ou non identifiés. C'est la présence de porc Les virus qui pourraient infecter les humains ne peuvent être définitivement exclus. Cependant non Cas de transmission d'une maladie infectieuse liée à l'utilisation de Des extraits de pancréas de porcs ont été rapportés.

Réactions allergiques

La prudence s'impose lors de l'administration pancrélipase pour un patient allergique connue aux protéines d'origine porcine. Réactions allergiques rares et sévères, y compris anaphylaxie, asthme, urticaire et prurit, ont été rapportés avec d'autres enzymes pancréatiques différentes formulations de la même substance active (pancrélipase). Risque et avantages de la poursuite du traitement par PERTZYE chez les patients allergiques graves devrait être avec les besoins cliniques globaux du Patient.

Informations sur les conseils aux patients

Conseillez au patient de lire le patient approuvé par la FDA Étiquetage (Guide des médicaments et instructions d'utilisation).

Posologie et administration

Instruisez les patients et les soignants :

• Gérez PERTZYE pendant les repas ou les collations avec liquide suffisant.
• Avalez les gélules de PERTZYE entières.
• ne pas écraser ou mâcher les gélules ou le contenu de la gélule .
• pour les patients qui ne peuvent pas avaler de gélules intactes suivez les instructions du manuel de médication pour:
  • administration orale avec des aliments mous avec un pH de 4,5 ou moins (- par exemple., Apfelmus); ou
  • Administration via un tube de gastrostomie d'un diamètre de 14 Français ou plus avec des aliments mous avec un pH de 4,0 ou moins (par ex., Sauce aux pommes). Effectuez uniquement l'administration du tube de gastro-stomie avec le contenu de la capsule de 4 000 unités lipases USP de PERTZYE. Le contenu n'en dépasse pas deux Les capsules peuvent être administrées en même temps.
• si une dose est oubliée, la dose suivante doit être prise avec le prochain repas ou collation comme indiqué. Ne prenez pas deux doses à la fois.
• Après avoir ouvert le flacon avec PERTZYE, maintenez-le rapproché entre les applications. Ne mangez pas et ne jetez pas le dessiccant..

Colonopathie fibrosante

Des doses élevées de produits enzymatiques pancréatiques l'étaient associés aux structures intestinales chez les enfants de moins de 12 ans. Les patients et les soignants le conseillent lorsque les signes et symptômes de la structure La formation se produit (par ex. douleur à l'estomac (abdomen), flatulences, problèmes) Chaise (constipation), nausées, vomissements, diarrhée) pour obtenir immédiatement la vôtre Fournisseur de services de santé.

Réactions allergiques

Réactions allergiques, y compris anaphylaxie, asthme, urticaire et des démangeaisons se produisent. Informez les patients et les soignants de vous contacter immédiatement Votre médecin si des symptômes apparaissent.

Grossesse et allaitement

• d'informer votre médecin si vous êtes enceinte ou n'oubliez pas de devenir enceinte pendant le traitement par PERTZYE .
• pour informer votre médecin si vous êtes mammaire Nourrir ou penser à allaiter pendant le traitement par PERTZYE .

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Cancérogénicité, toxicologie génétique, animal et fertilité Aucune étude n'a été réalisée avec la pancrélipase.

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C: études de reproduction animale n'ont pas été réalisées avec la pancrélipase. On ne sait pas non plus si la pancrélipase peut provoquer des dommages fœtaux lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte influencer la capacité de reproduction. PERTZYE ne doit être administré qu'à une femme enceinte si clairement nécessaire. Le risque et l'utilisation de la pancrélipase doivent être pris en compte le contexte de la nécessité d'un soutien nutritionnel adéquat pour une femme enceinte Femme souffrant d'insuffisance pancréatique exocrine. Apport calorique suffisant pendant La grossesse est importante pour la prise de poids maternelle normale et la croissance fœtale. La réduction du gain de poids et la malnutrition chez les mères peuvent avoir des conséquences néfastes Résultats de grossesse.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété chez l'homme Lait. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence s'entraîne lorsque PERTZYE est administré à une mère qui allaite. Le risque et l'utilisation de la pancrélipase doit être envisagée dans le contexte du besoin fournir un soutien nutritionnel adéquat à une mère qui allaite avec exocrine insuffisance pancréatique.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité à court terme de PERTZYE étaient évalué dans une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo par 24 patients présentant une insuffisance pancréatique exocrine due à une fibrose kystique dont 10 patients entre 8 et 17 ans. La sécurité et l'efficacité dans Les patients âgés de 8 à 17 ans dans cette étude étaient similaires à ceux des patients adultes.

L'innocuité et l'efficacité des produits enzymatiques pancréatiques avec différentes formulations de pancrélipase, constituées de la même active Ingrédient (lipases, protéases et amylases) pour le traitement de la pédiatrie Patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique a été décrit dans la littérature médicale et par l'expérience clinique.

La posologie des patients pédiatriques doit être conforme instructions recommandées pour les conférences de consensus de la Fondation de la fibrose kystique. Boîtes d'autres enzymes pancréatiques plus de 6 000 unités lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées avec colocolopathie fibrosante et restrictions du côlon chez les enfants de moins de 12 ans Années.

RÉFÉRENCES

4e. Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Fibrosation colopathie dans la fibrose kystique: résultats d'une étude cas-témoins. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.

5. FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Préparations enzymatiques pancréatiques à forte dose et colopathie fibrosante chez les enfants avec fibrose kystique. Journal of Medicine de la Nouvelle-Angleterre. 1997; 336: 1283-1289.

Effets secondaires

Les effets secondaires les plus graves signalés divers produits enzymatiques pancréatiques avec le même ingrédient actif (pancrélipase) comprennent la colopathie fibrosante, l'hyperuricémie et l'allergie Réaction.

Expérience des études cliniques

Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicament et ne peut pas refléter les taux observés en pratique clinique.

La sécurité à court terme de PERTZYE a été évaluée étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo avec 24 patients 8 à 43 ans, avec insuffisance pancréatique exocrine due au kystique Fibrose kystique. Dans cette étude, les patients ont été randomisés pour PERTZYE doses titrées individuellement (maximum 2 500 unités de lipase par kilogramme par Repas) ou un placebo pendant 6 à 8 jours de traitement, suivi d'un croisement pour un traitement alternatif pendant encore 6 à 8 jours. La longueur de l'exposition à PERTZYE au cours de cette étude était de 20 à 28 jours, traitement compris Période de 6 à 8 jours, et temps de titration et de transition en ouvert de 7 10 jours.

Les effets indésirables les plus courants (≥ 10%) ont été Diarrhée, dyspepsie et toux. Le tableau 1 répertorie les effets secondaires survenu chez au moins 2 patients (supérieurs ou égaux à 10%) qui ont participé PERTZYE avec un taux plus élevé qu'avec le placebo.

Tableau 1: Effets secondaires qui se produisent dans au moins 2 cas Patients (≥ 10%)

Expérience post-commercialisation

Les effets secondaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de PERTZYE après approbation. Parce que ça Les réactions sont volontairement signalées par une population de taille incertaine, c'est le cas pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale Relation avec l'exposition aux médicaments.

Cette formulation de PERTZYE est commercialisée depuis 2004 sous la marque PANCRECARB®. Deux plaintes concernant un produit défavorable Des réactions médicamenteuses ont été rapportées. Une légère réaction allergique (démangeaisons et rouge, tachetée Éruption cutanée sur le visage) a été opposé par un patient allergique connu un autre produit à base de pancrélipase et un mal de tête sourd ont été rapportés par un autre patient qui prend également de l'acide ursodeoxycholique. Les deux événements se sont résolus sans Conséquences après l'arrêt du traitement.

Libération différée et instantanée produits en enzymes pancréatiques avec différentes formulations du même ingrédient actif Des ingrédients (pancrélipase) ont été utilisés pour traiter les patients avec insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique et à d'autres maladies comme une pancréatite chronique. Le profil de sécurité à long terme de ces produits a été décrit dans la littérature médicale. Les événements indésirables les plus graves inclure la colopathie fibrosante, le syndrome d'obstruction intestinale distale (DIOS) Résurgence du carcinome préexistant et des réactions allergiques sévères, y compris Anaphylaxie, asthme, urticaire et démangeaisons. Les indésirables les plus fréquemment rapportés Les événements étaient des troubles gastro-intestinaux, y compris des douleurs abdominales, de la diarrhée Flatulences, constipation et nausées et maladies de la peau, y compris le prurit, Urticaire et éruption cutanée.

Interactions avec les MÉDICAMENTS

Aucune interaction médicamenteuse n'a été identifiée. Pas de formel des études d'interaction ont été réalisées.

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C: études de reproduction animale n'ont pas été réalisées avec la pancrélipase. On ne sait pas non plus si la pancrélipase peut provoquer des dommages fœtaux lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte influencer la capacité de reproduction. PERTZYE ne doit être administré qu'à une femme enceinte si clairement nécessaire. Le risque et l'utilisation de la pancrélipase doivent être pris en compte le contexte de la nécessité d'un soutien nutritionnel adéquat pour une femme enceinte Femme souffrant d'insuffisance pancréatique exocrine. Apport calorique suffisant pendant La grossesse est importante pour la prise de poids maternelle normale et la croissance fœtale. La réduction du gain de poids et la malnutrition chez les mères peuvent avoir des conséquences néfastes Résultats de grossesse.

Les effets secondaires les plus graves signalés divers produits enzymatiques pancréatiques avec le même ingrédient actif (pancrélipase) comprennent la colopathie fibrosante, l'hyperuricémie et l'allergie Réaction.

Expérience des études cliniques

Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicament et ne peut pas refléter les taux observés en pratique clinique.

La sécurité à court terme de PERTZYE a été évaluée étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo avec 24 patients 8 à 43 ans, avec insuffisance pancréatique exocrine due au kystique Fibrose kystique. Dans cette étude, les patients ont été randomisés pour PERTZYE doses titrées individuellement (maximum 2 500 unités de lipase par kilogramme par Repas) ou un placebo pendant 6 à 8 jours de traitement, suivi d'un croisement pour un traitement alternatif pendant encore 6 à 8 jours. La longueur de l'exposition à PERTZYE au cours de cette étude était de 20 à 28 jours, traitement compris Période de 6 à 8 jours, et temps de titration et de transition en ouvert de 7 10 jours.

Les effets indésirables les plus courants (≥ 10%) ont été Diarrhée, dyspepsie et toux. Le tableau 1 répertorie les effets secondaires survenu chez au moins 2 patients (supérieurs ou égaux à 10%) qui ont participé PERTZYE avec un taux plus élevé qu'avec le placebo.

Tableau 1: Effets secondaires qui se produisent dans au moins 2 cas Patients (≥ 10%)

Expérience post-commercialisation

Les effets secondaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de PERTZYE après approbation. Parce que ça Les réactions sont volontairement signalées par une population de taille incertaine, c'est le cas pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale Relation avec l'exposition aux médicaments.

Cette formulation de PERTZYE est commercialisée depuis 2004 sous la marque PANCRECARB®. Deux plaintes concernant un produit défavorable Des réactions médicamenteuses ont été rapportées. Une légère réaction allergique (démangeaisons et rouge, tachetée Éruption cutanée sur le visage) a été opposé par un patient allergique connu un autre produit à base de pancrélipase et un mal de tête sourd ont été rapportés par un autre patient qui prend également de l'acide ursodeoxycholique. Les deux événements se sont résolus sans Conséquences après l'arrêt du traitement.

Libération différée et instantanée produits en enzymes pancréatiques avec différentes formulations du même ingrédient actif Des ingrédients (pancrélipase) ont été utilisés pour traiter les patients avec insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique et à d'autres maladies comme une pancréatite chronique. Le profil de sécurité à long terme de ces produits a été décrit dans la littérature médicale. Les événements indésirables les plus graves inclure la colopathie fibrosante, le syndrome d'obstruction intestinale distale (DIOS) Résurgence du carcinome préexistant et des réactions allergiques sévères, y compris Anaphylaxie, asthme, urticaire et démangeaisons. Les indésirables les plus fréquemment rapportés Les événements étaient des troubles gastro-intestinaux, y compris des douleurs abdominales, de la diarrhée Flatulences, constipation et nausées et maladies de la peau, y compris le prurit, Urticaire et éruption cutanée.

Un enfant de 10 ans a été patient dans une étude clinique doses de lipase administrées au-dessus de la dose maximale de lipase de 2500 lipase Unités / kg / repas (dose) 2799 unités lipase / kg / repas; Lavage / stabilisation 2783 unités lipase / kg / repas; et PERTZYE 2720 lipase Unités / kg / repas). Malgré l'administration de ce montant un peu (10%) supérieur à dose recommandée, aucun EI gastro-intestinal n'a été signalé pour ce sujet.

Avoir des doses chroniquement élevées de produits enzymatiques pancréatiques a été associé à la colonopathie fibrosante et aux restrictions du côlon. Doses élevées des enzymes pancréatiques ont été associées à une hyperuricosurie et Hyperuricémie, et doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de Hyperuricémie, goutte ou dysfonction rénale.

Effets sur l'électrocardiogramme (ECG)

L'effet du cétuximab sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude ouverte, à un seul bras, en monothérapie 37 sujets atteints de tumeurs malignes avancées qui ont une dose initiale de 400 mg / m₂ reçu suivi de perfusions hebdomadaires de 250 mg / m₂ pour un total de 5 semaines. Aucun changement majeur dans l'intervalle QT moyen de> 20 ms de base ont été démontrés dans l'étude sur la base de la méthode de correction de la fridericia. Une petite augmentation dans l'intervalle QTc moyen de <10 ms ne peut être exclu en raison des restrictions de la conception du test.

Erbitux administré en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie ou une radiothérapie d'accompagnement La thérapie montre une pharmacocinétique non linéaire. L'aire sous la courbe de concentration (ASC) augmenté de manière plus que proportionnelle à la dose, tandis que la clairance du cétuximab a diminué à partir de 0,08 jusqu'à 0,02 L / h / m₂ que la dose de 20 à 200 mg / m₂ rose, et à des doses> 200 mg / m₂ , il semblait Plateau. Le volume de distribution du cétuximab semblait indépendant de la dose et se rapproche de l'espace vasculaire de 2–3 L / m₂.

Selon le schéma posologique recommandé (400 mg / m₂ Dose initiale; 250 mg / m₂ dose hebdomadaire) , les concentrations de cétuximab ont atteint jusqu'à la troisième perfusion hebdomadaire avec un pic moyen et concentrations minimales dans les études de 168 à 235 et de 41 à 85 μg / ml. Le la demi-vie moyenne de la fraude au cétuximab est d'environ 112 heures (intervalle de 63 à 230 heures). La pharmacocinétique du cétuximab étaient similaires chez les patients atteints de PCCHN et les patients atteints de cancer du côlon.

Erbitux avait une exposition systémique environ 22% (intervalle de confiance à 90%; 6%, 38%) plus élevée sur la base du cétuximab approuvé par l'UE utilisé dans les études 2 et 4 sur la base d'une population pharmacocinétique Analyse.

Une étude d'interaction médicamenteuse a été réalisée dans laquelle Erbitux en combinaison avec irinotécan. Il n'y avait aucune preuve d'interactions pharmacocinétiques entre Erbitux et l'irinotécan.