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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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Formes posologiques et forces
L'ingrédient actif de l'ULTRESA évalué en clinique les essais sont de la lipase. ULTRESA est administré par des unités lipase. Autres ingrédients actifs inclure la protéase et l'amylase.
ULTRESA est disponible en 4 couleurs codées à libération retardée forces de la capsule. Chaque intensité de capsule à libération retardée ULTRESA contient le quantités spécifiées de lipase, de protéase et d'amylase comme suit:
- 4 000 unités USP de lipase; 8 000 unités USP de protéase ; 8 000 unités USP de capsules à libération retardée d'amylase ont un capuchon opaque en chair imprimé avec "ULTRESA" et corps bleu opaque imprimé avec "4000" en noir.
- 13 800 unités USP de lipase; 27 600 unités USP de protéase ; 27 600 unités USP de capsules à libération retardée d'amylase ont un capuchon blanc imprimé avec «13800UL» et corps jaune imprimé avec «AXCA» en noir.
- 20 700 unités USP de lipase; 41 400 unités USP de protéase ; 41 400 unités USP de capsules à libération retardée d'amylase ont un capuchon gris imprimé avec «20700UL» et corps blanc imprimé avec «AXCA» en noir.
- 23 000 unités USP de lipase; 46 000 unités USP de protéase ; 46 000 unités USP de capsules à libération retardée d'amylase ont un capuchon gris clair imprimé avec "23000UL" et corps jaune imprimé avec "AXCA" en noir.
Capsules à libération retardée ULTRESA
4 000 unités USP de lipase; 8 000 unités USP de protéase ; 8 000 unités USP d'amylase
Chaque capsule ULTRESA est disponible en deux pièces capsule hypromellose avec un capuchon opaque en chair imprimé en «ULTRESA» et bleu corps opaque imprimé avec «4000» qui contient du brun clair, brillant, homogène micro-comprimés de pancrélipase à libération retardée fournis en flacons de:
100 gélules (NDC 58914-006-10)
Capsules à libération retardée ULTRESA
13 800 unités USP de lipase; 27 600 unités USP de protéase ; 27 600 unités USP d'amylase
Chaque capsule ULTRESA est disponible sous forme de gélatine en deux parties capsule avec un capuchon blanc imprimé avec "13800UL" et un corps jaune imprimé avec «AXCA» qui contient des mini-tablettes brunes, lumineuses et homogènes à libération retardée pancrélipase fournie en flacons de:
100 gélules (NDC 58914-003-10)
Capsules à libération retardée ULTRESA
20 700 unités USP de lipase; 41 400 unités USP de protéase ; 41 400 unités USP d'amylase
Chaque capsule ULTRESA est disponible sous forme de gélatine en deux parties capsule avec un capuchon gris imprimé avec "20700UL" et un corps blanc imprimé avec «AXCA» qui contient des mini-tablettes brunes, lumineuses et homogènes de pancrélipase à libération retardée fournie en flacons de:
100 gélules (NDC 58914-019-10)
Capsules à libération retardée ULTRESA
23 000 unités USP de lipase; 46 000 unités USP de protéase ; 46 000 unités USP d'amylase
Chaque capsule ULTRESA est disponible sous forme de gélatine en deux parties capsule avec un capuchon gris clair imprimé avec «23000UL» et un corps jaune imprimé avec «AXCA» qui contient des mini-tablettes brunes, lumineuses et homogènes de pancrélipase à libération retardée fournie en flacons de:
100 gélules (NDC 58914-005-10)
Stockage et manutention
Évitez la chaleur excessive. Les capsules ULTRESA doivent être stockées dans un endroit sec dans le récipient d'origine. Conserver à température ambiante 20-25 ° C (68-77 ° F). Après ouverture, gardez le récipient bien fermé entre les utilisations à protéger de l'humidité.
ULTRESA est distribué en flacons contenant un dessiccant. Le paquet de dessiccants ne doit pas être mangé ni jeté. Le paquet dessiccant protégera le produit de l'humidité.
N'écrasez pas la capsule à libération retardée ULTRESA ou la contenu de la capsule.
RÉFÉRENCES
1. Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Utilisation de suppléments d'enzymes pancréatiques pour les patients atteints de fibrose kystique dans le contexte de la colopathie fibrosante. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.
2. Borowitz DS, Baker RD, Stallings V. Rapport de consensus sur la nutrition des patients pédiatriques atteints de fibrose kystique. Journal of Pediatric Gastroentérologie Nutrition. 2002 sept. 35: 246-259.
3. Stallings VA, Start LJ, Robinson KA, et al. Recommandations de pratique fondées sur des données probantes pour la gestion liée à la nutrition enfants et adultes atteints de fibrose kystique et d'insuffisance pancréatique: résultats d'une revue systématique. Journal de l'American Dietetic Association. 2008; 108: 832-839.
Commercialisé par: Aptalis Pharma US, Inc 100 Somerset Corporate Boulevard Bridgewater, NJ 08807. Fabriqué par: Aptalis Pharma S.r.L. Pessano, Italie 20060
ULTRESA (pancrélipase) est indiqué pour le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine due au kystique fibrose ou autres conditions.
ULTRESA n'est pas interchangeable avec d'autres pancrélipases des produits.
ULTRESA est administré par voie orale. La thérapie devrait l'être initié à la dose recommandée la plus faible et augmenté progressivement. Le dosage de ULTRESA doit être individualisé en fonction des symptômes cliniques, du degré de stéatorrhée présente et la teneur en matières grasses de l'alimentation décrite dans le Limitations du dosage ci-dessous.
Administration
Nourrissons (jusqu'à 12 mois)
ULTRESA doit être administré immédiatement aux nourrissons avant chaque alimentation, en utilisant une posologie de 4 000 unités de lipase (une capsule) par 120 ml de formule ou par allaitement. Le contenu de la capsule peut être administré avec une petite quantité de compote de pommes ou d'autres aliments acides avec un pH de 4,5 ou moins (par ex., préparations de bananes disponibles dans le commerce, ou poires). Le contenu de la capsule peut également être administré directement à la bouche et donner immédiatement du lait maternisé ou du lait maternel pour assurer une ingestion complète.
L'administration doit être suivie de lait maternel ou formule. Le contenu de la capsule ne doit pas être mélangé directement dans la formule ou le lait maternel car cela peut diminuer l'efficacité. Il faut veiller à cela ULTRESA n'est ni broyé, ni mâché ni conservé dans la bouche, pour éviter l'irritation de la muqueuse buccale.
Enfants et adultes
ULTRESA doit être pris pendant les repas ou les collations, avec fluide suffisant. Les gélules d'ULTRESA doivent être avalées entières. ULTRESA le contenu des capsules et des capsules ne doit pas être écrasé ou mâché.
Pour les patients qui sont incapables d'avaler des gélules intactes les gélules peuvent être soigneusement ouvertes et le contenu saupoudré sur un petit quantité d'aliments acides doux avec un pH de 4,5 ou moins comme la compote de pommes ou le yaourt à température ambiante.
Le mélange d'aliments mous ULTRESA doit être avalé immédiatement sans écraser ni mâcher, et suivi avec de l'eau ou du jus assurer une ingestion complète. Il faut veiller à ce qu'aucun médicament ne soit conservé en bouche pour éviter l'irritation muqueuse.
Toute portion inutilisée du contenu de la capsule doit l'être jeté et non utilisé pour un dosage ultérieur. Le contenu exposé restant peut perdre de la puissance et devenir moins efficace.
Posologie
Recommandations posologiques pour le remplacement de l'enzyme pancréatique la thérapie a été publiée à la suite du consensus de la Fondation de la fibrose kystique Conférences.1,2,3 ULTRESA doit être administré de manière conforme aux recommandations des conférences formulées dans le paragraphes suivants, à une exception près. Les conférences recommandent des doses de 2 000 à 4 000 unités de lipase chez les nourrissons jusqu'à 12 mois. ULTRESA est disponible en une capsule de 4 000 lipases. La dose recommandée d'ULTRESA chez les nourrissons jusqu'à 12 mois, c'est 4 000 unités lipases. Les patients peuvent être dosés sur une base d'ingestion de graisse ou schéma de dosage réel basé sur le poids corporel.
Nourrissons (jusqu'à 12 mois)
Les nourrissons peuvent recevoir 4 000 unités lipases (une capsule) par 120 ml de formule ou par allaitement. Ne mélangez pas le contenu de la capsule ULTRESA directement dans la formule ou le lait maternel avant l'administration.
Enfants de plus de 12 mois et de plus de 4 ans
Le dosage enzymatique doit commencer par 1 000 unités lipase / kg de poids corporel par repas pour les enfants de moins de 4 ans jusqu'à un maximum de 2 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas (ou inférieures ou égales à 10 000 lipase unités / kg de poids corporel par jour), soit moins de 4 000 unités lipases / g de graisses ingéré par jour.
Enfants de 4 ans et plus et adultes
Le dosage enzymatique doit commencer par 500 unités lipases / kg de poids corporel par repas pour les personnes âgées de plus de 4 ans jusqu'à un maximum de 2 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas (ou inférieures ou égales à 10 000 lipase unités / kg de poids corporel par jour), soit moins de 4 000 unités lipases / g de graisses ingéré par jour.
Habituellement, la moitié de la dose ULTRESA prescrite pour un un repas complet personnalisé doit être administré à chaque collation. Le total quotidien la posologie doit refléter environ trois repas plus deux ou trois collations par journée.
Doses d'enzyme exprimées en unités de lipase / kg de poids corporel par repas doit être diminué chez les patients plus âgés car ils pèsent plus mais tendent d'ingérer moins de graisse par kilogramme de poids corporel.
Limitations du dosage
La posologie ne doit pas dépasser la posologie maximale recommandée énoncé par les directives de la Fondation de la fibrose kystique.1,2,3 Si les symptômes et les signes de stéatorrhée persistent, la posologie peut être augmentée d'un professionnel de la santé. Les patients doivent être informés de ne pas augmenter le dosage par eux-mêmes. Il y a une grande variation interindividuelle en réponse à enzymes; ainsi, une gamme de doses est recommandée. Des changements de dosage peuvent nécessiter une période d'ajustement de plusieurs jours. Si les doses doivent dépasser 2 500 unités lipases / kg du poids corporel par repas, une enquête plus approfondie est justifiée. Doses supérieures à 2 500 unités lipases / kg de poids corporel par repas (ou plus de 10 000 lipases unités / kg de poids corporel par jour) doivent être utilisés avec prudence et uniquement s'ils sont documentés pour être efficaces par des mesures de graisse fécale de 3 jours qui indiquent a coefficient d'absorption des graisses considérablement amélioré. Doses supérieures à 6 000 des unités lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées au colique sténose, indicative de colopathie fibrosique, chez les enfants de moins de 12 ans d'âge. Patients recevant actuellement des doses plus élevées que 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas doivent être examiné et la posologie a immédiatement diminué ou titré vers le bas à a plage inférieure.
Aucun.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Colonopathie fibrosante
Une colopathie par fibrose a été rapportée ci-après traitement avec différents produits enzymatiques pancréatiques.4,5 Fibrosing la colopathie est un effet indésirable grave rare initialement décrit dans association avec l'utilisation d'enzymes pancréatiques à forte dose, généralement avec une utilisation sur a période de temps prolongée et plus fréquemment rapportée chez les patients pédiatriques fibrose kystique. Le mécanisme sous-jacent de la colopathie fibrosique demeure inconnu. Doses de produits enzymatiques pancréatiques dépassant 6 000 unités de lipase / kg de le poids corporel par repas a été associé à une sténose colique chez les enfants moins de 12 ans.1 Patients atteints de colopathie fibrosante doit être étroitement surveillé car certains patients risquent de progresser à la formation de rétrécissement. On ne sait pas si la régression de la colopathie fibrosique se produit. Il est généralement recommandé, sauf indication clinique, cette enzyme les doses doivent être inférieures à 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins de 10 000 unités lipases / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4 000 unités lipase / g de graisse ingérées par jour.
Doses supérieures à 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou plus de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) devrait être utilisé avec prudence et uniquement s'ils sont documentés pour être efficaces de 3 jours mesures des graisses fécales qui indiquent un coefficient de graisse considérablement amélioré absorption. Patients recevant des doses plus élevées que 6 000 unités de lipase / kg de corps le poids par repas doit être examiné et la posologie doit être immédiatement diminuée ou titré vers le bas à une plage inférieure.
Potentiel d'irritation à la muqueuse orale
Il faut veiller à ce qu'aucun médicament ne soit conservé dans la bouche. ULTRESA ne doit pas être écrasé, mâché ou mélangé dans des aliments un pH supérieur à 4,5. Ces actions peuvent perturber le revêtement entérique protecteur entraînant une libération précoce des enzymes, une irritation de la muqueuse buccale et / ou une perte d'activité enzymatique Pour les patients incapables d'avaler intacts gélules, le contenu peut être saupoudré sur des aliments acides doux avec un pH de 4,5 ou moins comme la compote de pommes ou le yaourt. Le mélange d'aliments mous ULTRESA doit être avalé immédiatement et suivi avec de l'eau ou du jus pour assurer une ingestion complète.
Potentiel de risque d'hyperuricémie
Il faut être prudent lors de la prescription de ULTRESA à patients souffrant de goutte, d'insuffisance rénale ou d'hyperuricémie. Dérivé au porc les enzymes pancréatiques contiennent des purines qui peuvent augmenter l'acide urique sanguin niveaux.
Potentiel d'exposition virale de la source du produit
ULTRESA provient du tissu pancréatique des porcs utilisés pour la consommation alimentaire. Bien que le risque que ULTRESA transmette un l'agent infectieux pour l'homme a été réduit par des tests pour certains virus pendant la fabrication et en inactivant certains virus pendant la fabrication, il existe un risque théorique de transmission de maladies virales, y compris maladies causées par des virus nouveaux ou non identifiés. Ainsi, la présence de porcins les virus qui pourraient infecter les humains ne peuvent être définitivement exclus. Cependant non cas de transmission d'une maladie infectieuse associée à l'utilisation du porc des extraits pancréatiques ont été rapportés.
Réactions allergiques
La prudence s'impose lors de l'administration pancrélipase à un patient allergique connue aux protéines d'origine porcine. Rarement, des réactions allergiques sévères, y compris l'anaphylaxie, l'asthme, l'urticaire et prurit, ont été rapportés avec d'autres enzymes pancréatiques différentes formulations du même ingrédient actif (pancrélipase). Les risques et avantages de la poursuite du traitement par ULTRESA chez les patients allergiques graves doit être pris en considération avec les besoins cliniques globaux du patient.
RÉFÉRENCES
4. Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Fibrosing colopathie dans la fibrose kystique: résultats d'une étude cas-témoins. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5. FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Suppléments d'enzymes pancréatiques à forte dose et colopathie fibrosante chez les enfants avec fibrose kystique. Journal of Medicine de la Nouvelle-Angleterre. 1997; 336: 1283-1289.
Information sur le conseil aux patients
Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA (Guide de médication)
Dosage et administration
- Demandez aux patients et aux soignants que ULTRESA ne devrait que être pris conformément aux directives de leur fournisseur de soins de santé Les patients doivent être informés que la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 10 000 unités de lipase / kg de corps poids / jour sauf indication clinique. Cela doit être particulièrement souligné pour les patients mangeant plusieurs collations et repas par jour. Les patients devraient l'être informé que si une dose est oubliée, la dose suivante doit être prise avec la suivante repas ou collation selon les directives. Les doses ne doivent pas être doublées.
- Demandez aux patients et aux soignants que ULTRESA devrait être toujours pris avec de la nourriture. Les patients doivent être informés que ULTRESA les capsules à libération retardée ne doivent pas être écrasées ou mâchées car cela pourrait provoquer une cause précoce libération d'enzymes et / ou perte d'activité enzymatique et irritation de l'oral muqueuse. Les patients doivent avaler les gélules intactes avec des quantités adéquates de liquide aux repas. Si nécessaire, le contenu des gélules peut également être saupoudré sur les aliments acides doux.
- Toute portion inutilisée du contenu de la capsule doit l'être jeté et non utilisé pour un dosage ultérieur. Le contenu exposé restant peut perdre de la puissance et devenir moins efficace.
Colonopathie fibrosante
Conseillez aux patients et aux soignants de suivre le traitement instructions soigneusement, sous forme de doses de produits enzymatiques pancréatiques supérieures à 6 000 unités lipase / kg de poids corporel par repas (10 000 unités lipase / kg de corps poids / jour) ont été associés à des restrictions coliques (un intestin rare trouble) chez les enfants de moins de 12 ans.
Réactions allergiques
Conseillez aux patients et aux soignants de contacter leur santé fournisseur de soins immédiatement si des réactions allergiques à ULTRESA se développent.
Grossesse et allaitement
- Demandez aux patients d'informer leur médecin s'ils le sont enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant le traitement par ULTRESA
- Demandez aux patients d'informer leur médecin s'ils le sont allaiter ou envisagez d'allaiter pendant le traitement par ULTRESA
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogénicité, toxicologie génétique et fertilité animale aucune étude n'a été réalisée avec la pancrélipase.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Études de reproduction animale n'ont pas été conduits avec de la pancrélipase. On ne sait pas non plus si la pancrélipase peut nuire au fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte ou en boîte affecter la capacité de reproduction. ULTRESA ne doit être administré qu'à une femme enceinte si clairement nécessaire. Le risque et les avantages de la pancrélipase doivent être pris en compte le contexte de la nécessité de fournir un soutien nutritionnel adéquat à une femme enceinte femme souffrant d'insuffisance pancréatique exocrine. Apport calorique adéquat pendant la grossesse est importante pour la prise de poids maternelle normale et la croissance fœtale. Une prise de poids maternelle et une malnutrition réduites peuvent être associées à des effets indésirables résultats de la grossesse.
Mères infirmières
On ne sait pas si cela le médicament est excrété dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel la prudence est de mise lorsque ULTRESA est administré à une femme qui allaite. Le risque et les avantages de la pancrélipase doivent être pris en compte dans le contexte de la besoin de fournir un soutien nutritionnel adéquat à une mère qui allaite avec exocrine insuffisance pancréatique.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité à court terme de l'ULTRESA ont été évalués dans deux études cliniques chez des patients pédiatriques insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique; une étude incluse les patients âgés de 8 à 17 ans, et l'autre comprenait les patients âgés de 7 ans à 11 ans.
L'étude 1 était une randomisation étude croisée en double aveugle et contrôlée contre placebo de 31 patients exocriniens insuffisance pancréatique due à la fibrose kystique, dont 2 enfants âgés de 8 à 11 ans et 12 adolescents âgés de 12 à 17 ans. L'innocuité et l'efficacité dans les patients pédiatriques de cette étude étaient similaires à ceux des patients adultes.
L'étude 2 était une étude ouverte de 9 patients pédiatriques âgés de 7 à 11 ans, avec pancréatique exocrinien insuffisance due à la fibrose kystique. Les patients ont montré un contrôle similaire de la graisse malabsorption comme dans le bras de traitement de l'étude 1.
L'innocuité et l'efficacité de produits en enzymes pancréatiques avec différentes formulations de pancrélipase constitué du même ingrédient actif (lipases, protéases et amylases) pour traitement des enfants atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due au kystique la fibrose a été décrite dans la littérature médicale et par voie clinique expérience.
Dosage des patients pédiatriques doit être conforme aux directives recommandées de la fibrose kystique Conférences de consensus de la Fondation. Doses d'autres enzymes pancréatiques plus de 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées avec colopathie fibrosante et restrictions coliques chez les enfants de moins de 12 ans années d'âge.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de l'ULTRESA l'ont fait ne pas inclure un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Autre clinique signalé l'expérience n'a pas identifié de différences de réponses entre les personnes âgées et patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudent, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant le fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou autre thérapie médicamenteuse.
EFFETS CÔTÉ
Les effets indésirables les plus graves signalés avec différents produits en enzyme pancréatique du même ingrédient actif (pancrélipase) qui sont décrits ailleurs dans l'étiquette, y compris la fibrose colopathie, hyperuricémie et réactions allergiques.
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés sous de nombreux conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques de a le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
La sécurité à court terme de l'ULTRESA a été évaluée en deux essais cliniques menés chez 40 patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (EPI) en raison de la fibrose kystique (CF). L'étude 1 a été menée chez 31 patients âgés de 8 ans années à 37 ans; L'étude 2 a été menée chez 9 patients âgés de 7 à 11 ans années.
L'étude 1 était une randomisation, en double aveugle, contrôlée contre placebo étude croisée de 31 patients âgés de 8 à 37 ans, avec EPI en raison de la mucoviscidose. Dans ce étude, les patients ont été randomisés pour recevoir ULTRESA à des doses ne dépassant pas 2 500 unités lipase par kilogramme par repas ou placebo correspondant pendant 6 à 7 jours de traitement suivi d'un croisement avec le traitement alternatif pendant 6 à 7 jours supplémentaires. La dose quotidienne moyenne d'ULTRESA était de 6 270 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par jour. L'exposition moyenne à ULTRESA au cours de cette étude était de 5,4 jours.
Les effets indésirables les plus courants (≥ 7%) ont été maux de tête, douleurs pharyngolaryngées et épistaxis. Le tableau 1 énumère les effets indésirables réactions survenues chez au moins 2 patients (supérieures ou égales à 7%) traité avec ULTRESA à un taux plus élevé qu'avec le placebo dans l'étude 1.
TABLEAU 1: Effets indésirables survenant au moins 2
Patients (≥ 7%) atteints de fibrose kystique (étude 1)
Réaction indésirable | ULTRESA n = 30 n (%) |
PLACEBO n = 31 n (%) |
Maux de tête | 2 (7%) | 1 (3%) |
Douleur pharyngolaryngée | 2 (7%) | 1 (3%) |
Épistaxis | 2 (7%) | 0 |
L'étude 2 était une étude ouverte sur 9 patients âgés de 7 ans années à 11 ans, avec EPI en raison de la mucoviscidose. Après une période de dépistage allant jusqu'à 15 jours sur les doses titrées individuellement d'ULTRESA ne dépassant pas 2 500 unités de lipase par kilogramme par repas, les patients sont entrés dans une phase de lavage (pas de traitement) jusqu'à 7 jours avant de revenir à une phase de traitement allant jusqu'à 12 jours sur la même chose dose d'ULTRESA titrée individuellement. Deux patients ont arrêté pendant la phase de lavage laissant 7 patients en phase de traitement. La dose quotidienne moyenne de ULTRESA était de 6 361 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par jour au cours de la dernière 4 jours après la phase de criblage, et était de 6 846 unités de lipase par corps de kilogramme poids par jour pendant la phase de traitement. La durée moyenne du traitement la phase était de 5,7 jours.
Effets indésirables survenus pendant le traitement par ULTRESA étaient la congestion nasale (14%), les douleurs cervicales (14%), le streptocoque bêta-hémolytique infection (11%), douleur à l'oreille (11%) et lymphadénopathie (11%).
Expérience post-commercialisation
Les données post-commercialisation pour ULTRESA sont disponibles depuis 2003. Les données de sécurité sont similaires à celles décrites ci-dessous. Parce que ça les réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, c'est le cas pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité relation avec l'exposition au médicament.
Produits enzymatiques pancréatiques (retardés et libération immédiate) avec différentes formulations du même ingrédient actif (pancrélipase) ont été utilisés pour le traitement des patients exocriniens insuffisance pancréatique due à la fibrose kystique et à d'autres conditions, telles que pancréatite chronique. Le profil de sécurité à long terme de ces produits a été décrit dans la littérature médicale. Les événements indésirables les plus graves sont inclus colopathie fibrosante, syndrome d'obstruction intestinale distale (DIOS), récurrence du carcinome préexistant et réactions allergiques sévères, y compris anaphylaxie, asthme, urticaire et prurit. L'adjudiciaire le plus fréquemment signalé les événements étaient des troubles gastro-intestinaux, y compris des douleurs abdominales, de la diarrhée flatulences, constipation et nausées, et troubles cutanés, y compris prurit, urticaire et éruption cutanée.
INTERACTIONS DE DROGUES
Aucune interaction médicamenteuse n'a été identifiée. Pas de formel des études d'interaction ont été menées.
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Études de reproduction animale n'ont pas été conduits avec de la pancrélipase. On ne sait pas non plus si la pancrélipase peut nuire au fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte ou en boîte affecter la capacité de reproduction. ULTRESA ne doit être administré qu'à une femme enceinte si clairement nécessaire. Le risque et les avantages de la pancrélipase doivent être pris en compte le contexte de la nécessité de fournir un soutien nutritionnel adéquat à une femme enceinte femme souffrant d'insuffisance pancréatique exocrine. Apport calorique adéquat pendant la grossesse est importante pour la prise de poids maternelle normale et la croissance fœtale. Une prise de poids maternelle et une malnutrition réduites peuvent être associées à des effets indésirables résultats de la grossesse.
Les effets indésirables les plus graves signalés avec différents produits en enzyme pancréatique du même ingrédient actif (pancrélipase) qui sont décrits ailleurs dans l'étiquette, y compris la fibrose colopathie, hyperuricémie et réactions allergiques.
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés sous de nombreux conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques de a le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
La sécurité à court terme de l'ULTRESA a été évaluée en deux essais cliniques menés chez 40 patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (EPI) en raison de la fibrose kystique (CF). L'étude 1 a été menée chez 31 patients âgés de 8 ans années à 37 ans; L'étude 2 a été menée chez 9 patients âgés de 7 à 11 ans années.
L'étude 1 était une randomisation, en double aveugle, contrôlée contre placebo étude croisée de 31 patients âgés de 8 à 37 ans, avec EPI en raison de la mucoviscidose. Dans ce étude, les patients ont été randomisés pour recevoir ULTRESA à des doses ne dépassant pas 2 500 unités lipase par kilogramme par repas ou placebo correspondant pendant 6 à 7 jours de traitement suivi d'un croisement avec le traitement alternatif pendant 6 à 7 jours supplémentaires. La dose quotidienne moyenne d'ULTRESA était de 6 270 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par jour. L'exposition moyenne à ULTRESA au cours de cette étude était de 5,4 jours.
Les effets indésirables les plus courants (≥ 7%) ont été maux de tête, douleurs pharyngolaryngées et épistaxis. Le tableau 1 énumère les effets indésirables réactions survenues chez au moins 2 patients (supérieures ou égales à 7%) traité avec ULTRESA à un taux plus élevé qu'avec le placebo dans l'étude 1.
TABLEAU 1: Effets indésirables survenant au moins 2
Patients (≥ 7%) atteints de fibrose kystique (étude 1)
Réaction indésirable | ULTRESA n = 30 n (%) |
PLACEBO n = 31 n (%) |
Maux de tête | 2 (7%) | 1 (3%) |
Douleur pharyngolaryngée | 2 (7%) | 1 (3%) |
Épistaxis | 2 (7%) | 0 |
L'étude 2 était une étude ouverte sur 9 patients âgés de 7 ans années à 11 ans, avec EPI en raison de la mucoviscidose. Après une période de dépistage allant jusqu'à 15 jours sur les doses titrées individuellement d'ULTRESA ne dépassant pas 2 500 unités de lipase par kilogramme par repas, les patients sont entrés dans une phase de lavage (pas de traitement) jusqu'à 7 jours avant de revenir à une phase de traitement allant jusqu'à 12 jours sur la même chose dose d'ULTRESA titrée individuellement. Deux patients ont arrêté pendant la phase de lavage laissant 7 patients en phase de traitement. La dose quotidienne moyenne de ULTRESA était de 6 361 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par jour au cours de la dernière 4 jours après la phase de criblage, et était de 6 846 unités de lipase par corps de kilogramme poids par jour pendant la phase de traitement. La durée moyenne du traitement la phase était de 5,7 jours.
Effets indésirables survenus pendant le traitement par ULTRESA étaient la congestion nasale (14%), les douleurs cervicales (14%), le streptocoque bêta-hémolytique infection (11%), douleur à l'oreille (11%) et lymphadénopathie (11%).
Expérience post-commercialisation
Les données post-commercialisation pour ULTRESA sont disponibles depuis 2003. Les données de sécurité sont similaires à celles décrites ci-dessous. Parce que ça les réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, c'est le cas pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité relation avec l'exposition au médicament.
Produits enzymatiques pancréatiques (retardés et libération immédiate) avec différentes formulations du même ingrédient actif (pancrélipase) ont été utilisés pour le traitement des patients exocriniens insuffisance pancréatique due à la fibrose kystique et à d'autres conditions, telles que pancréatite chronique. Le profil de sécurité à long terme de ces produits a été décrit dans la littérature médicale. Les événements indésirables les plus graves sont inclus colopathie fibrosante, syndrome d'obstruction intestinale distale (DIOS), récurrence du carcinome préexistant et réactions allergiques sévères, y compris anaphylaxie, asthme, urticaire et prurit. L'adjudiciaire le plus fréquemment signalé les événements étaient des troubles gastro-intestinaux, y compris des douleurs abdominales, de la diarrhée flatulences, constipation et nausées, et troubles cutanés, y compris prurit, urticaire et éruption cutanée.
Aucun surdosage n'a été signalé dans les essais cliniques ou surveillance post-commercialisation avec ULTRESA. Doses élevées chroniques de pancréas les produits enzymatiques ont été associés à la colopathie fibrosique et colique restrictions. Des doses élevées de produits enzymatiques pancréatiques ont été associées avec hyperuricosurie et hyperuricémie, et doit être utilisé avec prudence patients ayant des antécédents d'hyperuricémie, de goutte ou d'insuffisance rénale.
Les enzymes pancréatiques de l'ULTRESA sont enrobées d'entérique minimiser la destruction ou l'inactivation dans l'acide gastrique. ULTRESA est conçu pour libérer la plupart des enzymes in vivo à un pH supérieur à 5,5. Enzymes pancréatiques ne sont pas absorbés par le tractus gastro-intestinal en quantités appréciables.