Composition:
Application:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 13.03.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Formes et forces pharmaceutiques
Le principe actif de PANKREAZE est évalué en clinique qu'est-ce que la lipase? PANCE est dosé par des unités lipase.
FICHE DE PANSE est disponible en 4 capsules codées par couleur Force.
Les autres substances actives comprennent la protéase et l'amylase.max
4 200 unités USP lipase; 10 000 unités USP protéase ; 17 500 unités USP amylase.
FICHE DE PANSE (pancrélipase) est fourni sous forme de gélatine dure Capsules avec un corps jaune et opaque et un capuchon transparent imprimés avec «McNEIL» et «MT 4» et emballé dans des bouteilles de 100- (NDR 50458-341-60).
Capsules de FEUILLES DE PANSE (pancrélipase) à libération retardée
10 500 unités USP lipase; 25 000 unités USP protéase ; 43 750 unités USP amylase.
FICHE DE PANSE (pancrélipase) est fourni sous forme de gélatine dure Capsules avec un corps rose opaque et un capuchon transparent imprimés avec «McNEIL» et «MT 10 ”et emballé dans des bouteilles de 100- (NDR 50458-342-60).
Capsules de FEUILLES DE PANSE (pancrélipase) à libération retardée
16 800 unités USP lipase; 40 000 unités USP protéase ; 70 000 unités USP amylase.
FICHE DE PANSE (pancrélipase) est fourni sous forme de gélatine dure Capsules avec un corps opaque au saumon et un capuchon transparent imprimés avec «McNEIL» et «MT 16» et emballé dans des bouteilles de 100- (NDR 50458-343-60).
Capsules de FEUILLES DE PANSE (pancrélipase) à libération retardée
21 000 unités USP lipase; 37 000 unités USP protéase ; 61 000 unités USP amylase.
FICHE DE PANSE (pancrélipase) est fourni sous forme de gélatine dure Capsules avec un corps et un capuchon blancs opaques imprimés avec «McNEIL» et «MT 20» et emballé dans des bouteilles de 100- (NDR 50458-346-60).
Stockage et manutention
Évitez la chaleur. Les gélules de gélatine dure PANCREAZE devraient stocké dans un endroit sec dans le récipient d'origine. Après ouverture, LE COMBAT LE CONTENANT PEUT SE CONFORMER entre les demandes de PROTECTION contre les LIBERTÉS. Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C (77 ° F).
Les unités PANCE 4200 USP de lipase et de PANCE SHEET 21 000 unités USP de bouteilles de lipase contiennent des bidons déshydratés. Ne mangez pas ou jetez la cartouche (agent sec) dans votre flacon de médicament. Cette cartouche le fera protégez votre médicament de l'humidité.
Tenir hors de portée des enfants.
Capsules PANCE SHEET à libération retardée OU le Contenu de la capsule.
RÉFÉRENCES
1.Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Utilisation de préparations enzymatiques pancréatiques pour les patients atteints de fibrose kystique dans leur contexte la colopathie fibrosante. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.
2.Borowitz DS, Baker RD, report V. Rapport de consensus sur Nutrition pour les patients pédiatriques atteints de fibrose kystique. Magazine pédiatrique Nutrition gastroentérologique. 2002 sept. 35: 246-259.
3. Défirements VA, démarrez LJ, Robinson KA, et al. Recommandations pratiques fondées sur des données probantes pour la gestion nutritionnelle par Enfants et adultes atteints de fibrose kystique et d'insuffisance pancréatique: résultats une revue systématique. Magazine de l'American Dietetic Association. 2008; 108: 832-839.
Produit allemand: produit fini fabriqué par: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG, 25436 Uetersen, Allemagne. Conçu pour: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560. Edition: novembre 2013
Pancreas (pancrelipase) l'est indiqué pour le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine due au kystique Fibrose ou autres conditions.
Posologie
PANCREAZE n'est pas interchangeable avec d'autres pancrélipases Produits.
PANCE SHEET est administré par voie orale. La thérapie devrait l'être a commencé à la dose recommandée la plus faible et a progressivement augmenté. Le dosage de Le BOUTON DE PANCE doit être basé sur les symptômes cliniques, le degré de Steatorrhée présente et la teneur en matières grasses de l'alimentation (voir Limitations Posologie ci-dessous).
Recommandations posologiques pour le remplacement de l'enzyme pancréatique les résultats ont été publiés selon le consensus de la Fondation de la fibrose kystique Conférence.1,2,3 PANCE SHEET doit être administré de la manière suivante conformément aux recommandations des conférences du paragraphes suivants. Les patients peuvent être dosés sur une base d'apport en matières grasses ou réels Calendrier de dosage basé sur le poids corporel.
Nourrissons (jusqu'à 12 mois)
Les nourrissons peuvent recevoir de 2 000 à 4 000 unités de lipase par jour mL de la formule ou par allaitement. Ne mélangez pas le contenu de la capsule PANCREAZE directement dans la formule ou le lait maternel avant administration.
Enfants de plus de 12 mois et de moins de 4 ans
La posologie enzymatique doit commencer par 1 000 unités lipase / kg. Poids corporel par repas pour les enfants de moins de 4 ans jusqu'à un maximum de 2 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas (ou inférieur ou égal à 10 000 lipase Unités / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4 000 unités lipases / g de graisse absorbées par jour.
Enfants à partir de 4 ans et adultes
La posologie enzymatique doit commencer par 500 unités lipase / kg Poids corporel par repas pour les personnes de plus de 4 ans jusqu'à un maximum de 2 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas (ou inférieur ou égal à 10 000 lipase Unités / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4 000 unités lipase / G de graisse pris par jour.
Habituellement, la moitié de la dose de PANCE prescrite pour un un repas complet personnalisé doit être administré à chaque collation. La dose quotidienne totale devrait refléter environ trois repas plus deux ou trois collations par jour.
Doses d'enzyme exprimées en unités de lipase / kg de poids corporel par repas doit être réduit chez les personnes âgées car vous pesez plus mais avez tendance à le faire pour absorber moins de graisse par kilogramme de poids corporel.
Restrictions posologiques
La posologie ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée défini par les directives des conférences de consensus de la Fondation de la fibrose kystique.1,2,3
Si les symptômes et les signes de stéatorrhée persistent, la posologie est peut être augmenté par un médecin. Les patients doivent être enseignés ne pas augmenter le dosage par vous-même. Il existe de grands interindividus variation de la réponse aux enzymes; par conséquent, un certain nombre de doses sont recommandées. Les modifications posologiques peuvent nécessiter une période d'ajustement de plusieurs jours. Si canettes doit dépasser 2 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas, continuer Les enquêtes sont justifiées.
Doses de plus de 2 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas (ou plus de 10 000 unités lipase / kg de poids corporel par jour) être utilisé avec prudence et uniquement si vous pouvez être efficace pendant 3 jours mesures des graisses fécales qui indiquent un coefficient de graisse considérablement amélioré Absorption. Doses de plus de 6 000 unités lipase / kg de poids corporel par repas ont été associés à des structures d'étrave épaisses qui indiquent une fibrose colopathie chez les enfants atteints de fibrose kystique de moins de 12 ans. Les patients reçoivent actuellement des doses plus élevées que 6 000 les unités lipase / kg de poids corporel par repas doivent être examinées et la posologie soit immédiatement diminué, soit titré dans une plage inférieure.
Administration
PANCE SHEET doit toujours être pris comme prescrit par vous professionnels de la santé.
Nourrissons (jusqu'à 12 mois)
Le BOUTON DE PANSE doit être administré immédiatement aux nourrissons avant chaque alimentation, avec une posologie de 2000 à 4000 unités de lipase pour 120 ml la formule ou l'allaitement maternel professionnel. Le contenu de la capsule peut être saupoudré petites quantités d'aliments mous acides avec un pH de 4,5 ou moins (par ex., Apfelmus) et donné au nourrisson dans les 15 minutes. La capsule peut également contenir administré directement à la bouche. L'administration doit être suivie d'un sein Lait ou formule. Le contenu de la capsule ne doit pas être mélangé directement Formule ou lait maternel car cela peut réduire l'efficacité. La prudence est recommandée assurez-vous que PANCE n'est pas écrasé ou mâché ou retenu dans votre bouche éviter l'irritation de la muqueuse buccale.
Enfants et adultes
PANCE SHEET doit être pris pendant les repas ou les collations avec liquide suffisant. Les CAPSULES PANCE et le contenu des capsules ne doivent pas être écrasés ou mâché. Les capsules doivent être avalées entières.
Pour les patients qui ne peuvent pas avaler de gélules intactes les gélules peuvent être ouvertes avec soin et le contenu saupoudré sur les petites Quantité d'aliments mous acides avec un pH de 4,5 ou moins (par ex. sauce aux pommes). Le Le mélange d'aliments mous PANCREAZE doit être avalé immédiatement sans presser ou mâcher et suivre avec de l'eau ou du jus pour assurer un apport complet. Se soucier doit être pris pour s'assurer qu'aucun médicament n'est conservé dans la bouche.
Aucun.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Colonopathie fibrosante
La colopathie fibrosante a été rapportée comme suit traitement avec divers produits enzymatiques pancréatiques.4.5 Fibrosation la colopathie est un effet secondaire grave rare initialement décrit dans Association avec une utilisation à forte dose d'enzymes pancréatiques, généralement lorsqu'elle est utilisée au-dessus d'un plus longtemps et le plus souvent chez les patients pédiatriques Fibrose kystique. Le mécanisme sous-jacent de la colopathie fibrosante demeure inconnu. Doses de produits enzymatiques pancréatiques supérieures à 6 000 unités lipases / kg le poids corporel par repas a été associé à des restrictions intestinales chez les enfants moins de 12 ans.1 Patients atteints de colopathie fibrosante doit être étroitement surveillé car il existe un risque de progression chez certains patients pour une formation stricte. On ne sait pas si la régression de la fibrose la colopathie se produit.1 il est généralement recommandé sauf cliniquement caractérisé que la dose enzymatique est inférieure à 2 500 unités lipase / kg de corps Poids par repas (ou moins de 10 000 unités lipase / kg de poids corporel par jour) ou pris moins de 4 000 unités lipase / g de graisses par jour.
Doses de plus de 2 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas (ou plus de 10 000 unités lipase / kg de poids corporel par jour) être utilisé avec prudence et uniquement si vous pouvez être efficace pendant 3 jours mesures des graisses fécales qui indiquent un coefficient de graisse considérablement amélioré Absorption. Patients recevant des doses supérieures à 6 000 unités lipase / kg de corps le poids par repas doit être examiné et la posologie réduite immédiatement ou titré dans une plage inférieure.
Potentiel d'irritation de la muqueuse buccale
Des précautions doivent être prises pour garantir qu'aucun médicament n'est conservé dans la bouche. Les RAIS DE PANSE ne doivent pas être écrasés, mâchés ou mélangés dans les aliments avec un pH supérieur à 4,5. Ces actions peuvent interférer avec l'entérique protecteur Revêtement, qui conduit à une libération précoce des enzymes, irritation de la muqueuse buccale et / ou perte d'activité enzymatique. Pour les patients qui ne peuvent pas avaler intacts Capsules, les capsules peuvent être ouvertes avec soin et le contenu en un petite quantité d'aliments mous acides avec un pH de 4,5 ou moins, comme la compote de pommes. Le mélange PANCE-soft-food doit être avalé et suivi immédiatement avec de l'eau ou du jus pour assurer une prise complète.
Risque potentiel d'hyperuricémie
Il faut être prudent lors de la prescription de BOUCHES DE PANCE Patients souffrant de goutte, d'insuffisance rénale ou d'hyperuricémie. Dérivé de porc les enzymes pancréatiques contiennent des purines, qui peuvent augmenter l'acide sanguin Niveaux de sécurité.
Exposition potentielle au virus de la source du produit
PANCE REAS est obtenu à partir de tissu pancréatique porcin utilisé pour la consommation alimentaire. Bien que le risque de transfert de PANCE en soit un Les agents infectieux humains ont été réduits à certains virus par des tests pendant la fabrication et en inactivant certains virus pendant la fabrication, il existe un risque théorique de transmission de maladies virales, y compris Maladies causées par des virus nouveaux ou non identifiés. C'est la présence de porc Les virus qui pourraient infecter les humains ne peuvent être définitivement exclus. Cependant non Cas de transmission d'une maladie infectieuse liée à l'utilisation de Des extraits de pancréas de porcs ont été rapportés.
Réactions allergiques
La prudence s'impose lors de l'administration pancrélipase pour un patient allergique connue aux protéines d'origine porcine. Réactions allergiques rares et sévères, y compris anaphylaxie, asthme, urticaire et prurit, ont été rapportés avec d'autres enzymes pancréatiques différentes formulations de la même substance active (pancrélipase). Risque et avantages du TRAITEMENT PANSE continu chez les patients allergiques sévères devrait être avec les besoins cliniques globaux du Patient.
Informations sur les conseils aux patients
Veuillez vous référer Guide de médicaments
Posologie et administration
- informer les patients et le personnel infirmier que le PANCE SHEET devrait ne peut être pris que selon les directives de votre médecin. Les patients devraient l'être a recommandé que la dose quotidienne totale ne dépasse pas 10 000 unités de lipase / kg de corps Poids / jour, sauf indication clinique. Cela doit être souligné pour les patients qui mangent plusieurs collations et repas par jour. Les patients devraient l'être informe que si une dose est oubliée, la dose suivante doit être prise avec la suivante Repas ou collation selon les directives. Les canettes ne doivent pas être doublées.
- informer les patients et le personnel infirmier que le PANCE SHEET devrait être toujours pris avec de la nourriture. Les patients doivent être informés du PANIER Les capsules à libération retardée et le contenu de la capsule ne doivent pas être écrasés ou mâchés cela peut conduire à une libération précoce des enzymes et / ou à la perte de enzymes Activité. Les patients doivent avoir les gélules intactes avec des quantités suffisantes de Liquide aux repas. Si nécessaire, le contenu de la capsule peut également être saupoudré sur les aliments acides doux..
- Demandez aux patients d'informer votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant le traitement par PANCREAZE .
- Demandez aux patients d'informer votre médecin si vous allaitez ou pensez à allaiter pendant le traitement avec PANCREAZE .
Colonopathie fibrosante
Conseillez aux patients et aux soignants de suivre la posologie Instructions soigneusement, sous forme de doses d'enzymes pancréatiques supérieures à 6 000 unités lipase / kg de poids corporel par repas (10 000 unités lipase / kg de corps Poids / jour) avec des structures intestinales chez les enfants en dessous du 12 ans.
Réactions allergiques
Informez les patients et les soignants de vous contacter professionnels de la santé immédiatement lors du développement de réactions allergiques à PANCE
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogénicité, toxicologie génétique, animal et fertilité Aucune étude n'a été réalisée avec la pancrélipase.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C: études de reproduction animale n'ont pas été réalisées avec la pancrélipase. On ne sait pas si la pancrélipase peut causer des dommages fœtaux s'il est administré ou peut affecter une femme enceinte capacité de reproduction. PANCE SHEET ne doit être administré à une femme enceinte que si clairement requis. Le risque et l'utilisation de la pancrélipase doivent être pris en compte le contexte de la nécessité d'un soutien nutritionnel adéquat pour une femme enceinte Femme souffrant d'insuffisance pancréatique exocrine. Apport calorique suffisant pendant la grossesse est important pour la prise de poids maternelle normale et la croissance fœtale. Maternelle réduite La prise de poids et la malnutrition peuvent être associées à des résultats de grossesse défavorables.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si ce médicament est excrété chez l'homme Lait. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence exercé lorsque PANCE SHEET est administré à une femme qui allaite. Le risque et l'utilisation de la pancrélipase doit être envisagée dans le contexte du besoin fournir un soutien nutritionnel adéquat à une mère qui allaite avec exocrine insuffisance pancréatique.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité à court terme de PANCREAZE l'étaient évalué dans deux études cliniques chez des patients pédiatriques atteints d'EPI à base de mucoviscidose; une l'étude a inclus des patients âgés de 6 à 30 mois et les autres patients 8 ans à 17 ans.
L'étude 1 était une randomisation en double aveugle étude contrôlée contre placebo chez 40 patients, dont 14 patients pédiatriques dont 7 enfants de 8 à 11 ans et 7 adolescents de 12 à 17 ans. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques dans cette étude étaient similaires Patients adultes.
L'étude 2 était une personne randomisée, aveugle à l'investigateur étude dose-dépendante chez 17 patients pédiatriques âgés de 6 à 30 mois. Si le patient le régime est passé de votre régime PEP habituel à PANCE, ont montré les patients contrôle similaire de votre malabsorption des graisses.
L'innocuité et l'efficacité des produits enzymatiques pancréatiques avec différentes formulations de pancrélipase, constituées de la même forme active Ingrédients (lipases, protéases et amylases) pour le traitement des enfants avec une insuffisance pancréatique exocrine due à une fibrose kystique a été décrite dans littérature médicale et expérience clinique.
La posologie des patients pédiatriques doit être conforme instructions recommandées pour les conférences de consensus de la Fondation de la fibrose kystique. Boîtes d'autres enzymes pancréatiques plus de 6 000 unités lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées avec colocolopathie fibrosante et restrictions du côlon chez les enfants de moins de 12 ans Années.
RÉFÉRENCES
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Fibrosation colopathie dans la fibrose kystique: résultats d'une étude cas-témoins. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Préparations enzymatiques pancréatiques à forte dose et colopathie fibrosante chez les enfants avec fibrose kystique. Journal of Medicine de la Nouvelle-Angleterre. 1997; 336: 1283-1289.
Effets secondaires
Les effets secondaires les plus graves signalés divers produits enzymatiques pancréatiques avec le même ingrédient actif (pancrélipase) comprennent la colopathie fibrosante, l'hyperuricémie et l'allergie Réactions
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicament et ne peut pas refléter les taux observés en pratique clinique.
La sécurité à court terme de PANCREAZE a été évaluée en deux études cliniques chez 57 patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (EPI) en raison de la mucoviscidose. L'étude 1 a été menée chez 40 patients âgés de 8 à 57 ans Années; L'étude 2 a été menée chez 17 patients âgés de 6 mois à 30 mois. Dans L'étude 1, PANCE SHEET a été administrée à une dose d'environ 6 300 lipases Unités par kilogramme par jour pour des durées de traitement de 8 à 26 jours; dans l'étude 2, PANCE a été trouvé dans quatre traitements à faible traitement (doses de 1 375, 2 875, 4 735 et 5 938 unités lipases par kilogramme et par jour) pour des longueurs de Traitement de 6 à 11 jours. La population était presque égale réparti en sexe et environ 96% des patients étaient de race blanche.
L'étude 1 était une randomisation en double aveugle étude contrôlée contre placebo chez 40 patients âgés de 8 à 57 ans avec EPI en raison de VGL. Dans cette étude, les patients ont reçu un PANCE SHEET à des doses titrées individuellement (pas plus de 2 500 unités de lipase par kilogramme par repas) pendant 14 jours, a suivi par randomisation au PANCE SHEET ou placebo approprié pour 7 jours de traitement. Le exposition pancréatique moyenne au cours de cette étude, y compris le temps de titration et le délai de rétractation randomisé était de 18 jours.
La fréquence des événements indésirables (quelle que soit la causalité) était plus élevé (60%) pendant le traitement placebo que pendant le traitement par PANCEREAS (40%). Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés au cours de l'étude ont été des troubles gastro-intestinaux, qui ont été signalés plus fréquemment pendant le placebo Traitement (55%) que pendant le TRAITEMENT DE LA PANCE (30%). Le type et l'incidence des effets secondaires étaient similaires chez les enfants (8 à 11 ans), les adolescents (12 à 17 ans) et les adultes (plus de 18 ans).
Le tableau 1 répertorie les événements indésirables liés au traitement qui survenu chez au moins 2 patients (supérieurs ou égaux à 10%) qui ont participé soit PANCREAZE ou placebo dans l'étude 1. Les événements indésirables ont été classés par Dictionnaire médical des activités de réglementation (MedDRA) Terminologie.max
L'étude 2 était une randomisation Étude chez le médecin et riche en doses de 17 patients âgés de 6 mois à 30 ans Mois, avec EPI dû à la mucoviscidose. Tous les patients ont été transférés de votre PPE habituel Traitement de la PRESSE DE LA VITESSE DE CONSTRUCTION à 375 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par repas pour un lavement de 6 jours. Les patients ont ensuite été randomisés pour recevoir PANCE à l'une des quatre doses (375, 750, 1 125 et 1 500 unités de lipase par kilogramme) Poids par repas) pendant 5 jours. Des événements indésirables ont été collectés dans le journal des patients Entrées et chaque visite d'étude.
Le plus fréquemment rapporté les événements indésirables étaient et étaient gastro-intestinaux, y compris la diarrhée et les vomissements de type et de fréquence similaires à ceux à faible traitement et à ceux à l'intérieur l'étude en double aveugle contrôlée contre placebo (étude 1).
Expérience post-commercialisation
Données post-commercialisation pour Les BOUCHES PANCE existent depuis 1988. Les données de sécurité sont similaires à celles-ci décrit.
Libération différée et instantanée produits en enzymes pancréatiques avec différentes formulations du même ingrédient actif Des ingrédients (pancrélipase) ont été utilisés pour traiter les patients avec insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique et à d'autres maladies comme une pancréatite chronique. Le profil de sécurité à long terme de ces produits a été décrit dans la littérature médicale. Les événements indésirables les plus graves y compris la colopathie fibrosante, le syndrome d'obstruction intestinale distale (DIOS), Résurgence du carcinome préexistant et des réactions allergiques sévères, y compris Anaphylaxie, asthme, urticaire et démangeaisons. Les indésirables les plus fréquemment rapportés Les événements étaient des troubles gastro-intestinaux, y compris des douleurs abdominales, de la diarrhée Flatulences, constipation et nausées ainsi que les maladies de la peau, y compris le prurit, Urticaire et éruption cutanée. En général, ces produits ont un bien défini et profil risque-bénéfice favorable à l'insuffisance pancréatique exocrine.
Parce que ce sont des réactions volontairement signalé par une population de taille dangereuse, ce n'est pas toujours le cas possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou causale Relation avec l'exposition aux médicaments.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Il n'y a eu aucune interaction médicamenteuse identifier. Aucune étude d'interaction formelle n'a été réalisée.
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C: études de reproduction animale n'ont pas été réalisées avec la pancrélipase. On ne sait pas si la pancrélipase peut causer des dommages fœtaux s'il est administré ou peut affecter une femme enceinte capacité de reproduction. PANCE SHEET ne doit être administré à une femme enceinte que si clairement requis. Le risque et l'utilisation de la pancrélipase doivent être pris en compte le contexte de la nécessité d'un soutien nutritionnel adéquat pour une femme enceinte Femme souffrant d'insuffisance pancréatique exocrine. Apport calorique suffisant pendant la grossesse est important pour la prise de poids maternelle normale et la croissance fœtale. Maternelle réduite La prise de poids et la malnutrition peuvent être associées à des résultats de grossesse défavorables.
Les effets secondaires les plus graves signalés divers produits enzymatiques pancréatiques avec le même ingrédient actif (pancrélipase) comprennent la colopathie fibrosante, l'hyperuricémie et l'allergie Réactions
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicament et ne peut pas refléter les taux observés en pratique clinique.
La sécurité à court terme de PANCREAZE a été évaluée en deux études cliniques chez 57 patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (EPI) en raison de la mucoviscidose. L'étude 1 a été menée chez 40 patients âgés de 8 à 57 ans Années; L'étude 2 a été menée chez 17 patients âgés de 6 mois à 30 mois. Dans L'étude 1, PANCE SHEET a été administrée à une dose d'environ 6 300 lipases Unités par kilogramme par jour pour des durées de traitement de 8 à 26 jours; dans l'étude 2, PANCE a été trouvé dans quatre traitements à faible traitement (doses de 1 375, 2 875, 4 735 et 5 938 unités lipases par kilogramme et par jour) pour des longueurs de Traitement de 6 à 11 jours. La population était presque égale réparti en sexe et environ 96% des patients étaient de race blanche.
L'étude 1 était une randomisation en double aveugle étude contrôlée contre placebo chez 40 patients âgés de 8 à 57 ans avec EPI en raison de VGL. Dans cette étude, les patients ont reçu un PANCE SHEET à des doses titrées individuellement (pas plus de 2 500 unités de lipase par kilogramme par repas) pendant 14 jours, a suivi par randomisation au PANCE SHEET ou placebo approprié pour 7 jours de traitement. Le exposition pancréatique moyenne au cours de cette étude, y compris le temps de titration et le délai de rétractation randomisé était de 18 jours.
La fréquence des événements indésirables (quelle que soit la causalité) était plus élevé (60%) pendant le traitement placebo que pendant le traitement par PANCEREAS (40%). Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés au cours de l'étude ont été des troubles gastro-intestinaux, qui ont été signalés plus fréquemment pendant le placebo Traitement (55%) que pendant le TRAITEMENT DE LA PANCE (30%). Le type et l'incidence des effets secondaires étaient similaires chez les enfants (8 à 11 ans), les adolescents (12 à 17 ans) et les adultes (plus de 18 ans).
Le tableau 1 répertorie les événements indésirables liés au traitement qui survenu chez au moins 2 patients (supérieurs ou égaux à 10%) qui ont participé soit PANCREAZE ou placebo dans l'étude 1. Les événements indésirables ont été classés par Dictionnaire médical des activités de réglementation (MedDRA) Terminologie.max
L'étude 2 était une randomisation Étude chez le médecin et riche en doses de 17 patients âgés de 6 mois à 30 ans Mois, avec EPI dû à la mucoviscidose. Tous les patients ont été transférés de votre PPE habituel Traitement de la PRESSE DE LA VITESSE DE CONSTRUCTION à 375 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par repas pour un lavement de 6 jours. Les patients ont ensuite été randomisés pour recevoir PANCE à l'une des quatre doses (375, 750, 1 125 et 1 500 unités de lipase par kilogramme) Poids par repas) pendant 5 jours. Des événements indésirables ont été collectés dans le journal des patients Entrées et chaque visite d'étude.
Le plus fréquemment rapporté les événements indésirables étaient et étaient gastro-intestinaux, y compris la diarrhée et les vomissements de type et de fréquence similaires à ceux à faible traitement et à ceux à l'intérieur l'étude en double aveugle contrôlée contre placebo (étude 1).
Expérience post-commercialisation
Données post-commercialisation pour Les BOUCHES PANCE existent depuis 1988. Les données de sécurité sont similaires à celles-ci décrit.
Libération différée et instantanée produits en enzymes pancréatiques avec différentes formulations du même ingrédient actif Des ingrédients (pancrélipase) ont été utilisés pour traiter les patients avec insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique et à d'autres maladies comme une pancréatite chronique. Le profil de sécurité à long terme de ces produits a été décrit dans la littérature médicale. Les événements indésirables les plus graves y compris la colopathie fibrosante, le syndrome d'obstruction intestinale distale (DIOS), Résurgence du carcinome préexistant et des réactions allergiques sévères, y compris Anaphylaxie, asthme, urticaire et démangeaisons. Les indésirables les plus fréquemment rapportés Les événements étaient des troubles gastro-intestinaux, y compris des douleurs abdominales, de la diarrhée Flatulences, constipation et nausées ainsi que les maladies de la peau, y compris le prurit, Urticaire et éruption cutanée. En général, ces produits ont un bien défini et profil risque-bénéfice favorable à l'insuffisance pancréatique exocrine.
Parce que ce sont des réactions volontairement signalé par une population de taille dangereuse, ce n'est pas toujours le cas possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou causale Relation avec l'exposition aux médicaments.
L'étude 1 comprenait un patient de 10 ans DOSE DE PANCE de 12 399 unités de lipase par kilogramme par jour pour la durée de les périodes de révocation ouvertes et randomisées. Le patient a été léger Douleur abdominale pendant les deux périodes d'étude. Données chimiques anormales sur le la fin de l'étude comprenait de légères augmentations de l'aspartate aminotransférase (AST) Alanine aminotransférase (ALT) et phosphate sérique. Données hématologiques anormales à la fin de l'étude, de légères augmentations d'hématocrite ont été constatées. Pas d'anomalies des analyses de l'analyse d'urine ou de l'acide urique ont été trouvées.
Avoir des doses chroniquement élevées de produits enzymatiques pancréatiques a été associé à la colonopathie fibrosante et aux restrictions du côlon. Doses élevées de des enzymes pancréatiques ont été associées à une hyperuricosurie et Hyperuricémie, et doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de Hyperuricémie, goutte ou dysfonction rénale.
les enzymes pancréatiques de PANCE REAS sont enrobées de manière entérique Minimisez la destruction ou l'inactivation dans l'acide gastrique. LE CHANGEMENT DE CONSTRUCTION est attendu libérer la plupart des enzymes in vivo à un pH supérieur à 5,5. Enzymes pancréatiques ne sont pas absorbés en quantités importantes du tractus gastro-intestinal.