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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 08.04.2022
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PANCREAZE (pancrélipase) est indiqué pour le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique ou à d'autres conditions.
LipaCreon (pancrelipase) est indiqué pour le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique ou à d'autres conditions.
Posologie
PANCREAZE n'est pas interchangeable avec d'autres produits à base de pancrélipase.
PANCREAZE est administré par voie orale. Le traitement doit être initié à la dose recommandée la plus faible et augmenté progressivement. La posologie de PANCREAZE doit être individualisée en fonction des symptômes cliniques, du degré de stéatorrhée présent et de la teneur en matières grasses de l'alimentation (voir Limitations du dosage ci-dessous).
Des recommandations posologiques pour la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques ont été publiées à la suite des conférences de consensus de la Fondation de la fibrose kystique.1,2,3 PANCREAZE doit être administré d'une manière conforme aux recommandations des conférences formulées dans les paragraphes suivants. Les patients peuvent être dosés selon un schéma posologique basé sur l'ingestion de graisse ou sur le poids corporel réel.
Nourrissons (jusqu'à 12 mois)
Les nourrissons peuvent recevoir de 2 000 à 4 000 unités lipases pour 120 ml de formule ou par allaitement. Ne mélangez pas le contenu de la capsule PANCREAZE directement dans la formule ou le lait maternel avant l'administration.
Enfants de plus de 12 mois et plus de 4 ans
Le dosage enzymatique doit commencer par 1 000 unités lipase / kg de poids corporel par repas pour les enfants de moins de 4 ans jusqu'à un maximum de 2 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4 000 unités lipase / g de graisses ingérées par jour.
Enfants de 4 ans et plus et adultes
La posologie des enzymes doit commencer par 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas pour les personnes âgées de plus de 4 ans jusqu'à un maximum de 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4 000 unités lipase / g de graisses ingérées par jour.
Habituellement, la moitié de la dose de PANCREAZE prescrite pour un repas complet individualisé doit être administrée à chaque collation. La dose quotidienne totale doit refléter environ trois repas plus deux ou trois collations par jour.
Les doses d'enzyme exprimées en unités de lipase / kg de poids corporel par repas doivent être diminuées chez les patients plus âgés car elles pèsent plus mais ont tendance à ingérer moins de graisse par kilogramme de poids corporel.
Limitations du dosage
La posologie ne doit pas dépasser la posologie maximale recommandée établie par les directives de la Fondation de la fibrose kystique.1,2,3
Si les symptômes et les signes de stéatorrhée persistent, la posologie peut être augmentée par un professionnel de la santé. Les patients doivent être informés de ne pas augmenter la posologie par eux-mêmes. Il existe une grande variation interindividuelle de la réponse aux enzymes; ainsi, une gamme de doses est recommandée. Les changements de posologie peuvent nécessiter une période d'ajustement de plusieurs jours. Si les doses doivent dépasser 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas, une enquête plus approfondie est justifiée.
Doses supérieures à 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou plus de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) doit être utilisé avec prudence et uniquement s'il est démontré qu'ils sont efficaces par des mesures de graisse fécale sur 3 jours qui indiquent un coefficient d'absorption des graisses considérablement amélioré. Des doses supérieures à 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées à des restrictions coliques, indiquant une colopathie fibrosante, chez les enfants atteints de fibrose kystique de moins de 12 ans. Les patients recevant actuellement des doses plus élevées que 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas doivent être examinés et la posologie doit être immédiatement diminuée ou titrée vers le bas dans une plage inférieure.
Administration
PANCREAZE doit toujours être pris comme prescrit par un professionnel de la santé.
Nourrissons (jusqu'à 12 mois)
PANCREAZE doit être administré aux nourrissons immédiatement avant chaque alimentation, en utilisant une posologie de 2 000 à 4 000 unités de lipase pour 120 ml de formule ou par allaitement. Le contenu de la capsule peut être saupoudré sur de petites quantités d'aliments mous acides avec un pH de 4,5 ou moins (par ex., compote de pommes) et remis au nourrisson dans les 15 minutes. Le contenu de la capsule peut également être administré directement à la bouche. L'administration doit être suivie de lait maternel ou de formule. Le contenu de la capsule ne doit pas être mélangé directement dans la formule ou le lait maternel car cela peut diminuer l'efficacité. Il faut veiller à ce que PANCREAZE ne soit pas broyé, mâché ou retenu dans la bouche, pour éviter l'irritation de la muqueuse buccale.
Enfants et adultes
PANCREAZE doit être pris pendant les repas ou les collations, avec suffisamment de liquide. Les gélules et le contenu des gélules de PANCREAZE ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Les capsules doivent être avalées entières.
Pour les patients qui sont incapables d'avaler des gélules intactes, les gélules peuvent être soigneusement ouvertes et le contenu saupoudré sur de petites quantités d'aliments sucrés acides avec un pH de 4,5 ou moins (par ex., compote de pommes). Le mélange alimentaire doux PANCREAZE doit être avalé immédiatement sans écraser ni mâcher, puis avec de l'eau ou du jus pour assurer une ingestion complète. Il faut veiller à ce qu'aucun médicament ne soit conservé dans la bouche.
Posologie
LipaCreon n'est pas interchangeable avec d'autres produits à base de pancrélipase.
LipaCreon est administré par voie orale. Le traitement doit être initié à la dose recommandée la plus faible et augmenté progressivement. La posologie de LipaCreon doit être individualisée en fonction des symptômes cliniques, du degré de stéatorrhée présent et de la teneur en matières grasses de l'alimentation (voir Limitations du dosage ci-dessous).
Des recommandations posologiques pour la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques ont été publiées à la suite des conférences de consensus de la Fondation de la fibrose kystique.1,2,3 LipaCreon doit être administré d'une manière conforme aux recommandations des conférences fournies dans les paragraphes suivants. Les patients peuvent être dosés selon un schéma posologique basé sur l'ingestion de graisse ou sur le poids corporel réel.
Nourrissons (jusqu'à 12 mois)
Les nourrissons peuvent recevoir de 2 000 à 4 000 unités lipases pour 120 ml de formule ou par allaitement. Ne mélangez pas le contenu de la capsule LipaCreon directement dans la formule ou le lait maternel avant l'administration.
Enfants de plus de 12 mois et plus de 4 ans
Le dosage enzymatique doit commencer par 1 000 unités lipase / kg de poids corporel par repas pour les enfants de moins de 4 ans jusqu'à un maximum de 2 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4 000 unités lipase / g de graisses ingérées par jour.
Enfants de 4 ans et plus et adultes
La posologie des enzymes doit commencer par 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas pour les personnes âgées de plus de 4 ans jusqu'à un maximum de 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4 000 unités lipase / g de graisses ingérées par jour.
Habituellement, la moitié de la dose de LipaCreon prescrite pour un repas complet individualisé doit être administrée à chaque collation. La dose quotidienne totale doit refléter environ trois repas plus deux ou trois collations par jour.
Les doses d'enzyme exprimées en unités de lipase / kg de poids corporel par repas doivent être diminuées chez les patients plus âgés car elles pèsent plus mais ont tendance à ingérer moins de graisse par kilogramme de poids corporel.
Limitations du dosage
La posologie ne doit pas dépasser la posologie maximale recommandée établie par les directives de la Fondation de la fibrose kystique.1,2,3
Si les symptômes et les signes de stéatorrhée persistent, la posologie peut être augmentée par un professionnel de la santé. Les patients doivent être informés de ne pas augmenter la posologie par eux-mêmes. Il existe une grande variation interindividuelle de la réponse aux enzymes; ainsi, une gamme de doses est recommandée. Les changements de posologie peuvent nécessiter une période d'ajustement de plusieurs jours. Si les doses doivent dépasser 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas, une enquête plus approfondie est justifiée.
Doses supérieures à 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou plus de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) doit être utilisé avec prudence et uniquement s'il est démontré qu'ils sont efficaces par des mesures de graisse fécale sur 3 jours qui indiquent un coefficient d'absorption des graisses considérablement amélioré. Des doses supérieures à 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées à des restrictions coliques, indiquant une colopathie fibrosante, chez les enfants atteints de fibrose kystique de moins de 12 ans. Les patients recevant actuellement des doses plus élevées que 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas doivent être examinés et la posologie doit être immédiatement diminuée ou titrée vers le bas dans une plage inférieure.
Administration
LipaCreon doit toujours être pris comme prescrit par un professionnel de la santé.
Nourrissons (jusqu'à 12 mois)
LipaCreon doit être administré aux nourrissons immédiatement avant chaque alimentation, en utilisant une posologie de 2 000 à 4 000 unités de lipase pour 120 ml de formule ou par allaitement. Le contenu de la capsule peut être saupoudré sur de petites quantités d'aliments mous acides avec un pH de 4,5 ou moins (par ex., compote de pommes) et remis au nourrisson dans les 15 minutes. Le contenu de la capsule peut également être administré directement à la bouche. L'administration doit être suivie de lait maternel ou de formule. Le contenu de la capsule ne doit pas être mélangé directement dans la formule ou le lait maternel car cela peut diminuer l'efficacité. Des précautions doivent être prises pour garantir que LipaCreon ne soit pas broyé, mâché ou conservé dans la bouche, afin d'éviter l'irritation de la muqueuse buccale.
Enfants et adultes
LipaCreon doit être pris pendant les repas ou les collations, avec suffisamment de liquide. Les gélules et le contenu des gélules de LipaCreon ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Les capsules doivent être avalées entières.
Pour les patients qui sont incapables d'avaler des gélules intactes, les gélules peuvent être soigneusement ouvertes et le contenu saupoudré sur de petites quantités d'aliments sucrés acides avec un pH de 4,5 ou moins (par ex., compote de pommes). Le mélange alimentaire à LipaCreon doit être avalé immédiatement sans écraser ni mâcher, puis avec de l'eau ou du jus pour assurer une ingestion complète. Il faut veiller à ce qu'aucun médicament ne soit conservé dans la bouche.
Aucun.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Colonopathie fibrosante
Une colopathie par fibrose a été rapportée après un traitement avec différents produits enzymatiques pancréatiques.4,5 La colopathie fibrosante est un effet indésirable grave rare initialement décrit en association avec l'utilisation d'enzymes pancréatiques à forte dose, généralement avec une utilisation sur une période de temps prolongée et le plus souvent signalé chez les patients pédiatriques atteints de fibrose kystique. Le mécanisme sous-jacent de la colopathie fibrosique reste inconnu. Des doses de produits enzymatiques pancréatiques dépassant 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées à des restrictions coliques chez les enfants de moins de 12 ans.1 Les patients atteints de colopathie fibrosante doivent être étroitement surveillés car certains patients peuvent être à risque de progresser vers la formation de sténose. On ne sait pas si une régression de la colopathie fibrosique se produit.1 Il est généralement recommandé, sauf indication clinique, que les doses d'enzymes soient inférieures à 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) ou inférieures à 4 000 unités de lipase / g de graisse ingérée par jour.
Doses supérieures à 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou plus de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) doit être utilisé avec prudence et uniquement s'il est démontré qu'ils sont efficaces par des mesures de graisse fécale sur 3 jours qui indiquent un coefficient d'absorption des graisses considérablement amélioré. Les patients recevant des doses plus élevées que 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas doivent être examinés et la posologie doit être immédiatement diminuée ou titrée vers le bas à une plage inférieure.
Potentiel d'irritation à la muqueuse orale
Il faut veiller à ce qu'aucun médicament ne soit conservé dans la bouche. PANCREAZE ne doit pas être écrasé, mâché ou mélangé dans des aliments dont le pH est supérieur à 4,5. Ces actions peuvent perturber le revêtement entérique protecteur entraînant une libération précoce des enzymes, une irritation de la muqueuse buccale et / ou une perte d'activité enzymatique. Pour les patients qui sont incapables d'avaler des gélules intactes, les gélules peuvent être soigneusement ouvertes et le contenu saupoudré dans une petite quantité d'aliments mous acides avec un pH de 4,5 ou moins, comme la compote de pommes. Le mélange alimentaire doux PANCREAZE doit être avalé immédiatement et suivi avec de l'eau ou du jus pour assurer une ingestion complète.
Potentiel de risque d'hyperuricémie
Des précautions doivent être prises lors de la prescription de PANCREAZE aux patients souffrant de goutte, d'insuffisance rénale ou d'hyperuricémie. Les enzymes pancréatiques dérivées du porc contiennent des purines qui peuvent augmenter les taux d'acide urique sanguin.
Exposition virale potentielle de la source du produit
PANCREAZE provient de tissus pancréatiques de porcs utilisés pour la consommation alimentaire. Bien que le risque que PANCREAZE transmette un agent infectieux à l'homme ait été réduit en testant certains virus pendant la fabrication et en inactivant certains virus pendant la fabrication, il existe un risque théorique de transmission de maladies virales, y compris des maladies causées par des virus nouveaux ou non identifiés. Ainsi, la présence de virus porcins susceptibles d'infecter l'homme ne peut être définitivement exclue. Cependant, aucun cas de transmission d'une maladie infectieuse associée à l'utilisation d'extraits pancréatiques porcins n'a été signalé.
Réactions allergiques
Des précautions doivent être prises lors de l'administration de pancrélipase à un patient allergique connue aux protéines d'origine porcine. Rarement, des réactions allergiques sévères, notamment l'anaphylaxie, l'asthme, l'urticaire et le prurit, ont été rapportées avec d'autres produits enzymatiques pancréatiques avec différentes formulations du même ingrédient actif (pancrélipase). Les risques et les avantages d'un traitement PANCREAZE continu chez les patients allergiques sévères doivent être pris en considération avec les besoins cliniques globaux du patient.
Information sur le conseil aux patients
Voir Guide de médicaments
Dosage et administration
- Demandez aux patients et aux soignants que PANCREAZE ne doit être pris que conformément aux directives de leur professionnel de la santé. Les patients doivent être informés que la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel / jour, sauf indication clinique. Cela doit être particulièrement souligné pour les patients qui mangent plusieurs collations et repas par jour. Les patients doivent être informés que si une dose est oubliée, la dose suivante doit être prise avec le prochain repas ou collation comme indiqué. Les doses ne doivent pas être doublées.
- Demandez aux patients et aux soignants que PANCREAZE doit toujours être pris avec de la nourriture. Les patients doivent être informés que les capsules à libération retardée PANCREAZE et le contenu de la capsule ne doivent pas être écrasés ou mâchés car cela pourrait entraîner une libération précoce des enzymes et / ou une perte d'activité enzymatique. Les patients doivent avaler les gélules intactes avec des quantités adéquates de liquide au moment des repas. Si nécessaire, le contenu de la capsule peut également être saupoudré d'aliments acides mous..
- Demandez aux patients d'informer leur professionnel de la santé si elles sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant le traitement par PANCREAZE
- Demandez aux patients d'informer leur professionnel de la santé s'ils allaitent ou envisagent d'allaiter pendant le traitement par PANCREAZE
Colonopathie fibrosante
Conseiller aux patients et aux soignants de suivre attentivement les instructions posologiques, car des doses de produits en enzymes pancréatiques dépassant 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (10 000 unités de lipase / kg de poids corporel / jour) ont été associées à des restrictions coliques chez les enfants de moins de l'âge de 12 ans.
Réactions allergiques
Conseillez aux patients et aux soignants de contacter immédiatement leur professionnel de la santé en cas de réactions allergiques à PANCREAZE.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude de cancérogénicité, de toxicologie génétique et de fertilité animale n'a été réalisée avec la pancrélipase.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C: Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec la pancrélipase. On ne sait pas si la pancrélipase peut nuire au fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. PANCREAZE ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire. Le risque et les avantages de la pancrélipase doivent être pris en compte dans le contexte de la nécessité de fournir un soutien nutritionnel adéquat à une femme enceinte souffrant d'insuffisance pancréatique exocrine. Un apport calorique adéquat pendant la grossesse est important pour la prise de poids maternelle normale et la croissance fœtale. Une prise de poids maternelle et une malnutrition réduites peuvent être associées à des conséquences indésirables sur la grossesse.
Mères infirmières
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque PANCREAZE est administré à une femme qui allaite. Le risque et les avantages de la pancrélipase doivent être pris en compte dans le contexte de la nécessité de fournir un soutien nutritionnel adéquat à une mère qui allaite souffrant d'insuffisance pancréatique exocrine.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité à court terme de PANCREAZE ont été évaluées dans deux études cliniques chez des patients pédiatriques atteints d'EPI en raison de la mucoviscidose; une étude a inclus des patients âgés de 6 à 30 mois, et l'autre comprenait des patients âgés de 8 à 17 ans.
L'étude 1 était une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo chez 40 patients, dont 14 patients pédiatriques, dont 7 enfants âgés de 8 à 11 ans et 7 adolescents âgés de 12 à 17 ans. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques dans cette étude étaient similaires à celles des patients adultes.
L'étude 2 était une étude randomisée, aveugle à l'investigateur et variant en dose chez 17 patients pédiatriques âgés de 6 à 30 mois. Lorsque le régime des patients est passé de leur schéma PEP habituel à PANCREAZE, les patients ont montré un contrôle similaire de leur malabsorption des graisses.
L'innocuité et l'efficacité des enzymes pancréatiques avec différentes formulations de pancrélipase constituées des mêmes ingrédients actifs (lipases, protéases et amylases) pour le traitement des enfants atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique ont été décrites dans la littérature médicale et à l'expérience clinique.
La posologie des patients pédiatriques doit être conforme aux directives recommandées des conférences de consensus de la Fondation de la fibrose kystique. Des doses d'autres enzymes pancréatiques dépassant 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées à une colopathie fibrosante et à des restrictions coliques chez les enfants de moins de 12 ans.
RÉFÉRENCES
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopathie fibrosante dans la fibrose kystique: résultats d'une étude cas-témoins. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Suppléments d'enzymes pancréatiques à haute dose et colopathie fibrosante chez les enfants atteints de fibrose kystique. Journal of Medicine de la Nouvelle-Angleterre. 1997; 336: 1283-1289.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Colonopathie fibrosante
Une colopathie par fibrose a été rapportée après un traitement avec différents produits enzymatiques pancréatiques.4,5 La colopathie fibrosante est un effet indésirable grave rare initialement décrit en association avec l'utilisation d'enzymes pancréatiques à forte dose, généralement avec une utilisation sur une période de temps prolongée et le plus souvent signalé chez les patients pédiatriques atteints de fibrose kystique. Le mécanisme sous-jacent de la colopathie fibrosique reste inconnu. Des doses de produits enzymatiques pancréatiques dépassant 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées à des restrictions coliques chez les enfants de moins de 12 ans.1 Les patients atteints de colopathie fibrosante doivent être étroitement surveillés car certains patients peuvent être à risque de progresser vers la formation de sténose. On ne sait pas si une régression de la colopathie fibrosique se produit.1 Il est généralement recommandé, sauf indication clinique, que les doses d'enzymes soient inférieures à 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) ou inférieures à 4 000 unités de lipase / g de graisse ingérée par jour.
Doses supérieures à 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou plus de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) doit être utilisé avec prudence et uniquement s'il est démontré qu'ils sont efficaces par des mesures de graisse fécale sur 3 jours qui indiquent un coefficient d'absorption des graisses considérablement amélioré. Les patients recevant des doses plus élevées que 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas doivent être examinés et la posologie doit être immédiatement diminuée ou titrée vers le bas à une plage inférieure.
Potentiel d'irritation à la muqueuse orale
Il faut veiller à ce qu'aucun médicament ne soit conservé dans la bouche. LipaCreon ne doit pas être écrasé, mâché ou mélangé dans des aliments dont le pH est supérieur à 4,5. Ces actions peuvent perturber le revêtement entérique protecteur entraînant une libération précoce des enzymes, une irritation de la muqueuse buccale et / ou une perte d'activité enzymatique. Pour les patients qui sont incapables d'avaler des gélules intactes, les gélules peuvent être soigneusement ouvertes et le contenu saupoudré dans une petite quantité d'aliments mous acides avec un pH de 4,5 ou moins, comme la compote de pommes. Le mélange alimentaire LipaCreon doit être avalé immédiatement et suivi avec de l'eau ou du jus pour assurer une ingestion complète.
Potentiel de risque d'hyperuricémie
Des précautions doivent être prises lors de la prescription de LipaCreon à des patients souffrant de goutte, d'insuffisance rénale ou d'hyperuricémie. Les enzymes pancréatiques dérivées du porc contiennent des purines qui peuvent augmenter les taux d'acide urique sanguin.
Exposition virale potentielle de la source du produit
LipaCreon provient de tissus pancréatiques de porcs utilisés pour la consommation alimentaire. Bien que le risque que LipaCreon transmette un agent infectieux à l'homme ait été réduit en testant certains virus pendant la fabrication et en inactivant certains virus pendant la fabrication, il existe un risque théorique de transmission de maladies virales, y compris des maladies causées par des virus nouveaux ou non identifiés. Ainsi, la présence de virus porcins susceptibles d'infecter l'homme ne peut être définitivement exclue. Cependant, aucun cas de transmission d'une maladie infectieuse associée à l'utilisation d'extraits pancréatiques porcins n'a été signalé.
Réactions allergiques
Des précautions doivent être prises lors de l'administration de pancrélipase à un patient allergique connue aux protéines d'origine porcine. Rarement, des réactions allergiques sévères, notamment l'anaphylaxie, l'asthme, l'urticaire et le prurit, ont été rapportées avec d'autres produits enzymatiques pancréatiques avec différentes formulations du même ingrédient actif (pancrélipase). Les risques et les avantages de la poursuite du traitement par LipaCreon chez les patients allergiques sévères doivent être pris en considération avec les besoins cliniques globaux du patient.
Information sur le conseil aux patients
Voir Guide de médicaments
Dosage et administration
- Demandez aux patients et aux soignants que LipaCreon ne doit être pris que conformément aux directives de leur professionnel de la santé. Les patients doivent être informés que la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel / jour, sauf indication clinique. Cela doit être particulièrement souligné pour les patients qui mangent plusieurs collations et repas par jour. Les patients doivent être informés que si une dose est oubliée, la dose suivante doit être prise avec le prochain repas ou collation comme indiqué. Les doses ne doivent pas être doublées.
- Demandez aux patients et aux soignants que LipaCreon doit toujours être pris avec de la nourriture. Les patients doivent être informés que les capsules à libération retardée LipaCreon et le contenu de la capsule ne doivent pas être écrasés ou mâchés car cela pourrait entraîner une libération précoce des enzymes et / ou une perte d'activité enzymatique. Les patients doivent avaler les gélules intactes avec des quantités adéquates de liquide au moment des repas. Si nécessaire, le contenu de la capsule peut également être saupoudré d'aliments acides mous..
- Demandez aux patients d'informer leur professionnel de la santé si elles sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant le traitement par LipaCreon.
- Demandez aux patients d'informer leur professionnel de la santé s'ils allaitent ou envisagent d'allaiter pendant le traitement par LipaCreon.
Colonopathie fibrosante
Conseiller aux patients et aux soignants de suivre attentivement les instructions posologiques, car des doses de produits en enzymes pancréatiques dépassant 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (10 000 unités de lipase / kg de poids corporel / jour) ont été associées à des restrictions coliques chez les enfants de moins de l'âge de 12 ans.
Réactions allergiques
Conseillez aux patients et aux soignants de contacter immédiatement leur professionnel de la santé si des réactions allergiques à LipaCreon se développent.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude de cancérogénicité, de toxicologie génétique et de fertilité animale n'a été réalisée avec la pancrélipase.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C: Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec la pancrélipase. On ne sait pas si la pancrélipase peut nuire au fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. LipaCreon ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire. Le risque et les avantages de la pancrélipase doivent être pris en compte dans le contexte de la nécessité de fournir un soutien nutritionnel adéquat à une femme enceinte souffrant d'insuffisance pancréatique exocrine. Un apport calorique adéquat pendant la grossesse est important pour la prise de poids maternelle normale et la croissance fœtale. Une prise de poids maternelle et une malnutrition réduites peuvent être associées à des conséquences indésirables sur la grossesse.
Mères infirmières
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque LipaCreon est administré à une femme qui allaite. Le risque et les avantages de la pancrélipase doivent être pris en compte dans le contexte de la nécessité de fournir un soutien nutritionnel adéquat à une mère qui allaite souffrant d'insuffisance pancréatique exocrine.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité à court terme de LipaCreon ont été évaluées dans deux études cliniques chez des patients pédiatriques atteints d'EPI en raison de la mucoviscidose; une étude a inclus des patients âgés de 6 à 30 mois, et l'autre comprenait des patients âgés de 8 à 17 ans.
L'étude 1 était une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo chez 40 patients, dont 14 patients pédiatriques, dont 7 enfants âgés de 8 à 11 ans et 7 adolescents âgés de 12 à 17 ans. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques dans cette étude étaient similaires à celles des patients adultes.
L'étude 2 était une étude randomisée, aveugle à l'investigateur et variant en dose chez 17 patients pédiatriques âgés de 6 à 30 mois. Lorsque le régime des patients est passé de leur schéma PEP habituel à LipaCreon, les patients ont montré un contrôle similaire de leur malabsorption des graisses.
L'innocuité et l'efficacité des enzymes pancréatiques avec différentes formulations de pancrélipase constituées des mêmes ingrédients actifs (lipases, protéases et amylases) pour le traitement des enfants atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique ont été décrites dans la littérature médicale et à l'expérience clinique.
La posologie des patients pédiatriques doit être conforme aux directives recommandées des conférences de consensus de la Fondation de la fibrose kystique. Des doses d'autres enzymes pancréatiques dépassant 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées à une colopathie fibrosante et à des restrictions coliques chez les enfants de moins de 12 ans.
RÉFÉRENCES
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopathie fibrosante dans la fibrose kystique: résultats d'une étude cas-témoins. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Suppléments d'enzymes pancréatiques à haute dose et colopathie fibrosante chez les enfants atteints de fibrose kystique. Journal of Medicine de la Nouvelle-Angleterre. 1997; 336: 1283-1289.
The most serious adverse reactions reported with different pancreatic enzyme products of the same active ingredient (pancrelipase) include fibrosing colonopathy, hyperuricemia and allergic reactions
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to the rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice.
The short-term safety of PANCREAZE was assessed in two clinical trials conducted in 57 patients with exocrine pancreatic insufficiency (EPI) due to CF. Study 1 was conducted in 40 patients, ages 8 years to 57 years; Study 2 was conducted in 17 patients, ages 6 months to 30 months. In Study 1, PANCREAZE was administered in a dose of approximately 6,300 lipase units per kilogram per day for lengths of treatment ranging from 8 to 26 days; in Study 2, PANCREAZE was administered in four treatment arms (doses of 1,375, 2,875, 4,735, and 5,938 lipase units per kilogram per day) for lengths of treatment ranging from 6 to 11 days. The population was nearly evenly distributed in gender, and approximately 96% of patients were Caucasian.
Study 1 was a randomized, double-blind, placebo-controlled study of 40 patients, ages 8 to 57 years, with EPI due to CF. In this study, patients received PANCREAZE at individually titrated doses (not to exceed 2,500 lipase units per kilogram per meal) for 14 days, followed by randomization to PANCREAZE or matching placebo for 7 days of treatment. The mean exposure to PANCREAZE during this study, including titration period and randomized withdrawal period, was 18 days.
The incidence of adverse events (regardless of causality) was higher during placebo treatment (60%) than during PANCREAZE treatment (40%). The most common adverse events reported during the study were gastrointestinal complaints, which were reported more commonly during placebo treatment (55%) than during PANCREAZE treatment (30%). The type and incidence of adverse events were similar in children (8 to 11 years), adolescents (12 to 17 years), and adults (greater than 18 years).
Table 1 enumerates treatment-emergent adverse events that occurred in at least 2 patients (greater than or equal to 10%) treated with either PANCREAZE or placebo in Study 1. Adverse events were classified by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminology.
Table 1: Treatment-Emergent Adverse Events Occurring in at Least 2 Patients (Greater Than or Equal to 10%) in Either Treatment Group of the Placebo-Controlled, Clinical Study of PANCREAZE
MedDRA Primary System Organ Class Preferred Term | PANCREAZE (N=20) n (%) | Placebo (N=20) n (%) |
Gastrointestinal Disorders | ||
Abdominal pain | 2 (10%) | 3 (15%) |
Abdominal pain upper | 1 (5%) | 3 (15%) |
Flatulence | 1 (5%) | 3 (15%) |
Diarrhea | 0 (0%) | 4 (20%) |
Abnormal feces | 0 (0%) | 3 (15%) |
General Disorders and Administration Site Conditions | ||
Fatigue | 0 (0%) | 2 (10%) |
Study 2 was a randomized, investigator-blinded, dose-ranging study of 17 patients, ages 6 months to 30 months, with EPI due to CF. All patients were transitioned from their usual PEP treatment to PANCREAZE at 375 lipase units per kilogram body weight per meal for a 6 day run-in period. Patients were then randomized to receive PANCREAZE at one of four doses (375, 750, 1,125, and 1,500 lipase units per kilogram body weight per meal) for 5 days. Adverse events were collected on patient diary entries and at each study visit.
The most commonly reported adverse events were gastrointestinal, including diarrhea and vomiting, and were similar in type and frequency across treatment arms and to those reported in the double-blind, placebo-controlled trial (Study 1).
Postmarketing Experience
Postmarketing data for PANCREAZE have been available since 1988. The safety data are similar to those described below.
Delayed-and immediate-release pancreatic enzyme products with different formulations of the same active ingredient (pancrelipase) have been used for the treatment of patients with exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis and other conditions, such as chronic pancreatitis. The long-term safety profile of these products has been described in the medical literature. The most serious adverse events included fibrosing colonopathy, distal intestinal obstruction syndrome (DIOS), recurrence of pre-existing carcinoma, and severe allergic reactions including anaphylaxis, asthma, hives, and pruritus. The most commonly reported adverse events were gastrointestinal disorders, including abdominal pain, diarrhea, flatulence, constipation and nausea, and skin disorders including pruritus, urticaria and rash. In general, these products have a well-defined and favorable risk-benefit profile in exocrine pancreatic insufficiency.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
The most serious adverse reactions reported with different pancreatic enzyme products of the same active ingredient (pancrelipase) include fibrosing colonopathy, hyperuricemia and allergic reactions
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to the rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice.
The short-term safety of LipaCreon was assessed in two clinical trials conducted in 57 patients with exocrine pancreatic insufficiency (EPI) due to CF. Study 1 was conducted in 40 patients, ages 8 years to 57 years; Study 2 was conducted in 17 patients, ages 6 months to 30 months. In Study 1, LipaCreon was administered in a dose of approximately 6,300 lipase units per kilogram per day for lengths of treatment ranging from 8 to 26 days; in Study 2, LipaCreon was administered in four treatment arms (doses of 1,375, 2,875, 4,735, and 5,938 lipase units per kilogram per day) for lengths of treatment ranging from 6 to 11 days. The population was nearly evenly distributed in gender, and approximately 96% of patients were Caucasian.
Study 1 was a randomized, double-blind, placebo-controlled study of 40 patients, ages 8 to 57 years, with EPI due to CF. In this study, patients received LipaCreon at individually titrated doses (not to exceed 2,500 lipase units per kilogram per meal) for 14 days, followed by randomization to LipaCreon or matching placebo for 7 days of treatment. The mean exposure to LipaCreon during this study, including titration period and randomized withdrawal period, was 18 days.
The incidence of adverse events (regardless of causality) was higher during placebo treatment (60%) than during LipaCreon treatment (40%). The most common adverse events reported during the study were gastrointestinal complaints, which were reported more commonly during placebo treatment (55%) than during LipaCreon treatment (30%). The type and incidence of adverse events were similar in children (8 to 11 years), adolescents (12 to 17 years), and adults (greater than 18 years).
Table 1 enumerates treatment-emergent adverse events that occurred in at least 2 patients (greater than or equal to 10%) treated with either LipaCreon or placebo in Study 1. Adverse events were classified by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminology.
Table 1: Treatment-Emergent Adverse Events Occurring in at Least 2 Patients (Greater Than or Equal to 10%) in Either Treatment Group of the Placebo-Controlled, Clinical Study of LipaCreon
MedDRA Primary System Organ Class Preferred Term | LipaCreon (N=20) n (%) | Placebo (N=20) n (%) |
Gastrointestinal Disorders | ||
Abdominal pain | 2 (10%) | 3 (15%) |
Abdominal pain upper | 1 (5%) | 3 (15%) |
Flatulence | 1 (5%) | 3 (15%) |
Diarrhea | 0 (0%) | 4 (20%) |
Abnormal feces | 0 (0%) | 3 (15%) |
General Disorders and Administration Site Conditions | ||
Fatigue | 0 (0%) | 2 (10%) |
Study 2 was a randomized, investigator-blinded, dose-ranging study of 17 patients, ages 6 months to 30 months, with EPI due to CF. All patients were transitioned from their usual PEP treatment to LipaCreon at 375 lipase units per kilogram body weight per meal for a 6 day run-in period. Patients were then randomized to receive LipaCreon at one of four doses (375, 750, 1,125, and 1,500 lipase units per kilogram body weight per meal) for 5 days. Adverse events were collected on patient diary entries and at each study visit.
The most commonly reported adverse events were gastrointestinal, including diarrhea and vomiting, and were similar in type and frequency across treatment arms and to those reported in the double-blind, placebo-controlled trial (Study 1).
Postmarketing Experience
Postmarketing data for LipaCreon have been available since 1988. The safety data are similar to those described below.
Delayed-and immediate-release pancreatic enzyme products with different formulations of the same active ingredient (pancrelipase) have been used for the treatment of patients with exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis and other conditions, such as chronic pancreatitis. The long-term safety profile of these products has been described in the medical literature. The most serious adverse events included fibrosing colonopathy, distal intestinal obstruction syndrome (DIOS), recurrence of pre-existing carcinoma, and severe allergic reactions including anaphylaxis, asthma, hives, and pruritus. The most commonly reported adverse events were gastrointestinal disorders, including abdominal pain, diarrhea, flatulence, constipation and nausea, and skin disorders including pruritus, urticaria and rash. In general, these products have a well-defined and favorable risk-benefit profile in exocrine pancreatic insufficiency.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
In Study 1, a 10 year-old patient was administered a PANCREAZE dose of 12,399 lipase units per kilogram per day for the duration of the open-label and randomized withdrawal periods. The patient experienced mild abdominal pain throughout both study periods. Abnormal chemistry data at the end of the study included mild elevations of aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and serum phosphate. Abnormal hematology data at the end of the study included mild elevations of hematocrit. No abnormalities from analyses of urinalysis or uric acid were noted.
Chronic high doses of pancreatic enzyme products have been associated with fibrosing colonopathy and colonic strictures. High doses of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria and hyperuricemia, and should be used with caution in patients with a history of hyperuricemia, gout, or renal impairment.
In Study 1, a 10 year-old patient was administered a LipaCreon dose of 12,399 lipase units per kilogram per day for the duration of the open-label and randomized withdrawal periods. The patient experienced mild abdominal pain throughout both study periods. Abnormal chemistry data at the end of the study included mild elevations of aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and serum phosphate. Abnormal hematology data at the end of the study included mild elevations of hematocrit. No abnormalities from analyses of urinalysis or uric acid were noted.
Chronic high doses of pancreatic enzyme products have been associated with fibrosing colonopathy and colonic strictures. High doses of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria and hyperuricemia, and should be used with caution in patients with a history of hyperuricemia, gout, or renal impairment.
The pancreatic enzymes in PANCREAZE are enteric-coated to minimize destruction or inactivation in gastric acid. PANCREAZE is expected to release most of the enzymes in vivo at pH greater than 5.5. Pancreatic enzymes are not absorbed from the gastrointestinal tract in appreciable amounts.
The pancreatic enzymes in LipaCreon are enteric-coated to minimize destruction or inactivation in gastric acid. LipaCreon is expected to release most of the enzymes in vivo at pH greater than 5.5. Pancreatic enzymes are not absorbed from the gastrointestinal tract in appreciable amounts.