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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Capsules ULTRASE® MT12 (pancrélipase)
Capsules de gélatine (blanc et jaune), portant l'inscription «ULTRASE MT (capsules de pancrélipase) 12». Bouteilles de 100 (NDC 58914-002-10).
Capsules ULTRASE® MT18 (pancrélipase)
Capsules de gélatine (gris et blanc), portant l'inscription «ULTRASE MT (capsules de pancrélipase) 18». Bouteilles de 100 (NDC 58914-018-10).
Capsules ULTRASE® MT20 (pancrélipase)
Capsules de gélatine (gris clair et jaune), portant l'inscription «ULTRASE MT (capsules de pancrélipase) 20». Bouteilles de 100 (NDC 58914-004-10), et des bouteilles de 500 (NDC 58914-004-50).
Conserver à température ambiante contrôlée, entre 15 ° C et 25 ° C (59 ° F et 77 ° F), dans un endroit sec. Ne pas réfrigérer.
RÉFÉRENCES
1. Delchier JC, Vidon N, et al. Destin des enzymes ingérées par voie orale dans le pancréas insuffisance: comparaison de deux préparations enzymatiques pancréatiques. Aliment Pharmacol Therap. 1991; 5: 365-378.
2. Duhamel JP, Vidailhet M, et al. Ã ‰ tude multicentrique comparative d'une nouvelle présentation de pancréatine en microgranules gastrorésistants dans I'insuffisance pancréatique exocrine de la mucoviscidose chez l'enfant. Ann Pediatr. 1988; 35: 69-74.
3. Dutta SK, Tilley DK. Préparations enzymatiques pancréatiques à revêtement entérique sensibles au pH: une évaluation de l'efficacité thérapeutique chez les patients adultes atteints d'insuffisance pancréatique. J Clin Gastroenterol. 1983; 5: 51-54.
4. Dutta SK, Rubin J, Harvey J. Évaluation comparative de l'efficacité thérapeutique d'une préparation enzymatique pancréatique à revêtement entérique sensible au pH avec un conventionnel thérapie enzymatique pancréatique dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine. Gastroenterol. 1983; 84: 476-482.
5. Gouerou H, Dain MP, et al. Alipase versus enzymes non enrobées de crêpes insuffisance. Int J Pancreatol. 1989; 5: 45-50.
6. Mischler EH, Parrell S, et al. Comparaison de l'efficacité du pancréas préparations enzymatiques dans la fibrose kystique. Suis J Dis Child. 1982; 136: 1060-1063.
7. Salen G, Prakash A. Évaluation des microsphères à enrobage entérique pour enzyme thérapie de remplacement chez l'adulte souffrant d'insuffisance pancréatique. Cur Ther Res. 1979; 25: 650-656.
8. Schneider MU, Knoll-Ruzicka ML, et al. Thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques: effets comparatifs de la pancréatine microsphérique conventionnelle et à enrobage entérique et préparations enzymatiques fongiques stables à l'acide sur la stéatorrhée dans la pancréatite chronique. Hépatogastroenterol. 1985; 32: 97-102.
9. Halgreen H, Thorsgaard Pedersen N, Worning H. Symptomatic effet de la thérapie enzymatique pancréatique chez les patients atteints de pancréatite chronique. Scand J Gastroenterol. 1986; 21: 104-108.
13. Conférence de la Fondation de la fibrose kystique sur l'enzyme pancréatique Supplémentation dans le contexte de la colonopathie fibrosante; Washington, D.C., mars 23-24, 1995.
Commercialisé sous le nom d'ULTRASE® MT (capsules de pancrélipase) par: AXCAN PHARMA US, INC.22 Inverness Centre, Parkway, Birmingham, AL 35242 USA. www.axcan.com. ULTRASE® MT (capsules de pancrélipase) l'est fabriqué par Eurand International, Milan, Italie à l'aide de son EURAND MINITABS® technologie pour Axcan Pharma US, Inc., 22 Inverness Center Parkway, Birmingham, Alabama 35242 USA. Date rév. FDA: n / a
Les capsules ULTRASE® MT (pancrélipase) sont indiquées pour les patients présentant une insuffisance pancréatique exocrine partielle ou complète causée par:
- Fibrose kystique (CF)
- Pancréatite chronique due à la consommation d'alcool ou à d'autres causes
- Chirurgie (pancréatico-duodénectomie ou procédure de Whipple, avec ou sans Injection de conduit Wirsung, pancréatectomie totale)
- Obstruction (lithiase des voies pancréatiques et biliaires, pancréatique et duodénal néoplasmes, sténose canalaire)
- Autres maladies pancréatiques (pancréatite héréditaire, post-traumatique et allogreffe, hémochromatose, syndrome de Shwachman, lipomatose, hyperparathyroïdie)
- Mauvais mélange (gastrectomie Billroth II, autres types de pontage gastrique, gastrinome)
Les gélules de pancrélipase sont efficaces pour contrôler la stéatorrhée.1-9
L'activité enzymatique des capsules ULTRASE® MT (pancrélipase) est exprimée en unités U.S.P. La plus petite dose efficace doit être utilisée. La posologie doit être ajustée en fonction de la gravité de l'insuffisance pancréatique exocrine. Commencez le traitement avec une ou deux capsules avec des repas ou des collations et ajustez la posologie en fonction des symptômes. Le nombre de capsules ou la force de la capsule administrées avec les repas et / ou les collations doit être estimé en évaluant quelle dose minimise la stéatorrhée et maintient un bon état nutritionnel. Les doses doivent être ajustées en fonction de la réponse du patient. Lorsque la déglutition des gélules est difficile, elles peuvent être ouvertes et les minitlets ajoutés à une petite quantité d'aliments mous (par ex., compote de pommes, gélatine, etc.) qui ne nécessite pas de mastication et a immédiatement avalé. Il est recommandé que la dose totale de pancrélipase ingérée pour un repas ou une collation soit dispersée également (avec des liquides) avant, pendant et après le repas ou la collation.
Suggestions pour l'utilisation d'enzymes pancréatiques dans la fibrose kystique 13
- Les patients doivent recevoir une alimentation optimale pour l'âge et l'état clinique, en reconnaissant que ceux qui ne prospèrent pas ou qui ne souffrent pas de malnutrition nécessitent des calories supplémentaires et d'autres nutriments pour la croissance du rattrapage.
- L'évaluation nutritionnelle doit faire partie des évaluations cliniques de routine.
- La posologie initiale des suppléments d'enzymes pancréatiques doit commencer par 500 lipases U / kg / repas à l'aide de produits minitablet à enrobage entérique.
- Les patients doivent être réévalués 2 à 4 semaines après le début du traitement. Le
les éléments suivants doivent être évalués:
- Statut clinique, par ex., symptômes abdominaux et examen;
- Apport nutritionnel et croissance (hauteur, poids, tour de tête) ;
- Caractère des selles - gras, huileux (pour information, pas pour décision faire);
- Graisse fécale quantitative de 72 heures lorsqu'elle est indiquée mais pas moins d'une année (effectuer un régime normal pour l'âge) ;
- Mesures de vitamines liposolubles.
- Corollaires aux suggestions posologiques :
- La dose peut être modifiée par étapes en fonction de la réponse du patient (voir 4. au dessus de).
- Une dose approchant 2 000 lipases U / kg / repas indiquerait le besoin pour une enquête plus approfondie (voir au dessous de). Patients actuellement plus élevés les doses doivent être réévaluées; soit diminuer immédiatement la dose ou le titrat jusqu'à une plage de doses inférieure à 2 000 lipases U / kg / repas ou moins. Doses > 6 000 lipases U / kg / repas ont été associées à des restrictions coliques.
- Suppléments pancréatiques mélangés à de la compote de pommes ou d'autres substances alimentaires acides doit être administré immédiatement, non stocké.
- Les minitlets à enrobage entérique ne doivent pas être écrasés.
- Les doses d'enzyme (sous forme de lipase U / kg / repas) ont tendance à diminuer avec l'avancée âge.
- Les patients ne doivent accepter que les marques de produits prescrites par leur médecin.
- L'ajustement de la posologie est de la responsabilité du médecin. Les patients doit être avisé de ne pas ajuster les doses sans consulter leur médecin. Les changements de produit ou de dosage peuvent nécessiter une période d'ajustement.
- Les plaintes transmises par téléphone doivent être examinées en profondeur avant la dose est ajustée. Si indiqué, cette enquête doit comprendre 72 heures tests de graisse fécale.
- Les suppléments pancréatiques doivent être conservés dans un endroit frais et sec et vérifiés régulièrement pour la date d'expiration.
Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler le côté effets sur la FDA au 1-800-FDA-1088.
Les gélules de pancrélipase sont contre-indiquées chez les patients connus pour être hypersensibles aux protéines de porc. Les gélules de pancrélipase sont contre-indiquées chez les patients atteints de pancréatite aiguë ou d'exacerbation aiguë de maladies pancréatiques chroniques.
AVERTISSEMENTS
En cas d'hypersensibilité, arrêtez le médicament et traitez de manière symptomatique.
PRÉCAUTIONS
Général
POUR PROTÉGER LE CHAUFFAGE ENTERICAL, LES MINITABLES NE DOIVENT PAS ÊTRE CRUSHÉES OU MOUILLÉES. Lorsque la déglutition des gélules est difficile, elles peuvent être ouvertes et les minitlets ajouté à une petite quantité d'un aliment doux (par ex., compote de pommes, gélatine, etc.) cette ne nécessite pas de mastication et avalé immédiatement. Contact du minitablet avec des aliments ayant un pH supérieur à 5,5 peut dissoudre l'entérique protecteur coquille.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène.
Grossesse: catégorie C .
Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec les capsules ULTRASE® MT (pancrélipase). On ne sait pas si les capsules ULTRASE® MT (pancrélipase) peuvent causer des dommages fœtaux lorsqu'elles sont administrées à une femme enceinte ou peuvent affecter la capacité de reproduction. Les capsules ULTRASE® MT (pancrélipase) ne doivent être administrées à une femme enceinte que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Mères infirmières
On ne sait pas si ULTRASE® MT (pancrélipase) est excrété chez l'homme lait. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque les capsules ULTRASE® MT (pancrélipase) sont administrées à une mère qui allaite.
EFFETS CÔTÉ
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés aux produits contenant de la pancrélipase sont de nature gastro-intestinale. Moins fréquemment, des réactions de type allergique ont également été observées. Des doses extrêmement élevées d'enzymes pancréatiques exogènes ont été associées à une hyperuricosurie et à une hyperuricémie lorsque les préparations administrées étaient de la pancrélipase sous forme de poudre ou de capsule, ou de la pancréatine sous forme de comprimés.
Dans deux études cliniques avec ULTRASE® MT (capsules de pancrélipase) chez 193 patients atteints de fibrose kystique, les événements indésirables décrits étaient tous de nature gastro-intestinale et peuvent en fait représentent les symptômes de la maladie sous-jacente, tels que des douleurs / crampes abdominales (5,7%), diarrhée (3,6%), selles grasses et flatulences (1,5% chacune). Dans un essai post-commercialisation avec une autre formulation à enrobage entérique, 160 événements indésirables survenu chez les 15 711 patients (0,97%) évalués.10 Le plus fréquent les événements signalés étaient la diarrhée, la réaction cutanée et l'inconfort abdominal (0,2% chacun).
Des restrictions coloniques ont été rapportées chez des patients atteints de fibrose kystique traités suppléments enzymatiques à haute et basse résistance.11 Une relation causale n'a pas été établi. La possibilité d'une sténose intestinale doit être envisagée si des symptômes évoquant une obstruction gastro-intestinale se produisent. Depuis altéré la sécrétion de liquide peut être un facteur dans le développement de l'obstruction intestinale il faut veiller à maintenir une hydratation adéquate, en particulier par temps chaud.12
La «colonopathie par fibrose» est un terme utilisé pour décrire une affection observée chez les patients atteints de mucoviscidose qui ont pris de grandes quantités de suppléments d'enzymes pancréatiques (> 6 000 lipases U / kg / repas). À son plus avancé, cette condition conduit à des restrictions coliques.
- En qui faut-il considérer le diagnostic de colopathie fibrosique?
- Patients atteints de fibrose kystique présentant des signes de partialité ou de finalité obstruction, diarrhée sanglante ou ascite chyleuse.
- Patients présentant deux des trois symptômes suivants:
- douleur abdominale
- diarrhée continue
- mauvaise prise de poids
SURTOUT s'ils ont:
- pris> 6 000 lipase U / kg / repas
- âge inférieur à douze ans
- histoire du méconium ileus
- chirurgie intestinale antérieure
- histoire du DIOS récurrent
- "maladie inflammatoire de l'intestin"13
INTERACTIONS DE DROGUES
Aucune information fournie.
RÉFÉRENCES
dix. Gretzmacher I, Rüt⁄4ther HG. Maldigestion. Therapiewoche. 1983; 33: 6776-6782.
11. Smyth RL, van Velzen D, et al. Strictures du côlon ascendant en kystique fibrose et enzymes pancréatiques à haute résistance. Le Lancet. 1994; 343: 85-86.
12. Lands L, Zinman R, et al. Test de la fonction pancréatique dans la maladie du méconium en FC: deux rapports de cas. J Ped Gastroenterol et Nut. 1988; 7: 276-279.
13. Conférence de la Fondation de la fibrose kystique sur la supplémentation en enzymes pancréatiques dans le contexte de la fibrose de la colonopathie; Washington, D.C., 23-24 mars 1995.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés aux produits contenant de la pancrélipase sont de nature gastro-intestinale. Moins fréquemment, des réactions de type allergique ont également été observées. Des doses extrêmement élevées d'enzymes pancréatiques exogènes ont été associées à une hyperuricosurie et à une hyperuricémie lorsque les préparations administrées étaient de la pancrélipase sous forme de poudre ou de capsule, ou de la pancréatine sous forme de comprimés.
Dans deux études cliniques avec ULTRASE® MT (capsules de pancrélipase) chez 193 patients atteints de fibrose kystique, les événements indésirables décrits étaient tous de nature gastro-intestinale et peuvent en fait représentent les symptômes de la maladie sous-jacente, tels que des douleurs / crampes abdominales (5,7%), diarrhée (3,6%), selles grasses et flatulences (1,5% chacune). Dans un essai post-commercialisation avec une autre formulation à enrobage entérique, 160 événements indésirables survenu chez les 15 711 patients (0,97%) évalués.10 Le plus fréquent les événements signalés étaient la diarrhée, la réaction cutanée et l'inconfort abdominal (0,2% chacun).
Des restrictions coloniques ont été rapportées chez des patients atteints de fibrose kystique traités suppléments enzymatiques à haute et basse résistance.11 Une relation causale n'a pas été établi. La possibilité d'une sténose intestinale doit être envisagée si des symptômes évoquant une obstruction gastro-intestinale se produisent. Depuis altéré la sécrétion de liquide peut être un facteur dans le développement de l'obstruction intestinale il faut veiller à maintenir une hydratation adéquate, en particulier par temps chaud.12
La «colonopathie par fibrose» est un terme utilisé pour décrire une affection observée chez les patients atteints de mucoviscidose qui ont pris de grandes quantités de suppléments d'enzymes pancréatiques (> 6 000 lipases U / kg / repas). À son plus avancé, cette condition conduit à des restrictions coliques.
- En qui faut-il considérer le diagnostic de colopathie fibrosique?
- Patients atteints de fibrose kystique présentant des signes de partialité ou de finalité obstruction, diarrhée sanglante ou ascite chyleuse.
- Patients présentant deux des trois symptômes suivants:
- douleur abdominale
- diarrhée continue
- mauvaise prise de poids
SURTOUT s'ils ont:
- pris> 6 000 lipase U / kg / repas
- âge inférieur à douze ans
- histoire du méconium ileus
- chirurgie intestinale antérieure
- histoire du DIOS récurrent
- "maladie inflammatoire de l'intestin"13
Aucune information fournie.