Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 19.03.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
PANCREAZE (pancrélipase) est indiqué pour le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique ou à d'autres conditions.
Ultracaps (pancrélipase) est indiqué pour le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique ou à d'autres conditions.
Posologie
PANCREAZE n'est pas interchangeable avec d'autres produits à base de pancrélipase.
PANCREAZE est administré par voie orale. Le traitement doit être initié à la dose recommandée la plus faible et augmenté progressivement. La posologie de PANCREAZE doit être individualisée en fonction des symptômes cliniques, du degré de stéatorrhée présent et de la teneur en matières grasses de l'alimentation (voir Limitations du dosage ci-dessous).
Des recommandations posologiques pour la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques ont été publiées à la suite des conférences de consensus de la Fondation de la fibrose kystique.1,2,3 PANCREAZE doit être administré d'une manière conforme aux recommandations des conférences formulées dans les paragraphes suivants. Les patients peuvent être dosés selon un schéma posologique basé sur l'ingestion de graisse ou sur le poids corporel réel.
Nourrissons (jusqu'à 12 mois)
Les nourrissons peuvent recevoir de 2 000 à 4 000 unités lipases pour 120 ml de formule ou par allaitement. Ne mélangez pas le contenu de la capsule PANCREAZE directement dans la formule ou le lait maternel avant l'administration.
Enfants de plus de 12 mois et plus de 4 ans
Le dosage enzymatique doit commencer par 1 000 unités lipase / kg de poids corporel par repas pour les enfants de moins de 4 ans jusqu'à un maximum de 2 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4 000 unités lipase / g de graisses ingérées par jour.
Enfants de 4 ans et plus et adultes
La posologie des enzymes doit commencer par 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas pour les personnes âgées de plus de 4 ans jusqu'à un maximum de 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4 000 unités lipase / g de graisses ingérées par jour.
Habituellement, la moitié de la dose de PANCREAZE prescrite pour un repas complet individualisé doit être administrée à chaque collation. La dose quotidienne totale doit refléter environ trois repas plus deux ou trois collations par jour.
Les doses d'enzyme exprimées en unités de lipase / kg de poids corporel par repas doivent être diminuées chez les patients plus âgés car elles pèsent plus mais ont tendance à ingérer moins de graisse par kilogramme de poids corporel.
Limitations du dosage
La posologie ne doit pas dépasser la posologie maximale recommandée établie par les directives de la Fondation de la fibrose kystique.1,2,3
Si les symptômes et les signes de stéatorrhée persistent, la posologie peut être augmentée par un professionnel de la santé. Les patients doivent être informés de ne pas augmenter la posologie par eux-mêmes. Il existe une grande variation interindividuelle de la réponse aux enzymes; ainsi, une gamme de doses est recommandée. Les changements de posologie peuvent nécessiter une période d'ajustement de plusieurs jours. Si les doses doivent dépasser 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas, une enquête plus approfondie est justifiée.
Doses supérieures à 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou plus de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) doit être utilisé avec prudence et uniquement s'il est démontré qu'ils sont efficaces par des mesures de graisse fécale sur 3 jours qui indiquent un coefficient d'absorption des graisses considérablement amélioré. Des doses supérieures à 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées à des restrictions coliques, indiquant une colopathie fibrosante, chez les enfants atteints de fibrose kystique de moins de 12 ans. Les patients recevant actuellement des doses plus élevées que 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas doivent être examinés et la posologie doit être immédiatement diminuée ou titrée vers le bas dans une plage inférieure.
Administration
PANCREAZE doit toujours être pris comme prescrit par un professionnel de la santé.
Nourrissons (jusqu'à 12 mois)
PANCREAZE doit être administré aux nourrissons immédiatement avant chaque alimentation, en utilisant une posologie de 2 000 à 4 000 unités de lipase pour 120 ml de formule ou par allaitement. Le contenu de la capsule peut être saupoudré sur de petites quantités d'aliments mous acides avec un pH de 4,5 ou moins (par ex., compote de pommes) et remis au nourrisson dans les 15 minutes. Le contenu de la capsule peut également être administré directement à la bouche. L'administration doit être suivie de lait maternel ou de formule. Le contenu de la capsule ne doit pas être mélangé directement dans la formule ou le lait maternel car cela peut diminuer l'efficacité. Il faut veiller à ce que PANCREAZE ne soit pas broyé, mâché ou retenu dans la bouche, pour éviter l'irritation de la muqueuse buccale.
Enfants et adultes
PANCREAZE doit être pris pendant les repas ou les collations, avec suffisamment de liquide. Les gélules et le contenu des gélules de PANCREAZE ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Les capsules doivent être avalées entières.
Pour les patients qui sont incapables d'avaler des gélules intactes, les gélules peuvent être soigneusement ouvertes et le contenu saupoudré sur de petites quantités d'aliments sucrés acides avec un pH de 4,5 ou moins (par ex., compote de pommes). Le mélange alimentaire doux PANCREAZE doit être avalé immédiatement sans écraser ni mâcher, puis avec de l'eau ou du jus pour assurer une ingestion complète. Il faut veiller à ce qu'aucun médicament ne soit conservé dans la bouche.
Posologie
Ultracaps n'est pas interchangeable avec d'autres produits à base de pancrélipase.
Ultracaps est administré par voie orale. Le traitement doit être initié à la dose recommandée la plus faible et augmenté progressivement. La posologie d'Ultracaps doit être individualisée en fonction des symptômes cliniques, du degré de stéatorrhée présent et de la teneur en matières grasses de l'alimentation (voir Limitations du dosage ci-dessous).
Des recommandations posologiques pour la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques ont été publiées à la suite des conférences de consensus de la Fondation de la fibrose kystique.1,2,3 Ultracaps doit être administré d'une manière conforme aux recommandations des conférences fournies dans les paragraphes suivants. Les patients peuvent être dosés selon un schéma posologique basé sur l'ingestion de graisse ou sur le poids corporel réel.
Nourrissons (jusqu'à 12 mois)
Les nourrissons peuvent recevoir de 2 000 à 4 000 unités lipases pour 120 ml de formule ou par allaitement. Ne mélangez pas le contenu de la capsule Ultracaps directement dans la formule ou le lait maternel avant l'administration.
Enfants de plus de 12 mois et plus de 4 ans
Le dosage enzymatique doit commencer par 1 000 unités lipase / kg de poids corporel par repas pour les enfants de moins de 4 ans jusqu'à un maximum de 2 500 unités lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4 000 unités lipase / g de graisses ingérées par jour.
Enfants de 4 ans et plus et adultes
La posologie des enzymes doit commencer par 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas pour les personnes âgées de plus de 4 ans jusqu'à un maximum de 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4 000 unités lipase / g de graisses ingérées par jour.
Habituellement, la moitié de la dose d'Ultracaps prescrite pour un repas complet individualisé doit être administrée à chaque collation. La dose quotidienne totale doit refléter environ trois repas plus deux ou trois collations par jour.
Les doses d'enzyme exprimées en unités de lipase / kg de poids corporel par repas doivent être diminuées chez les patients plus âgés car elles pèsent plus mais ont tendance à ingérer moins de graisse par kilogramme de poids corporel.
Limitations du dosage
La posologie ne doit pas dépasser la posologie maximale recommandée établie par les directives de la Fondation de la fibrose kystique.1,2,3
Si les symptômes et les signes de stéatorrhée persistent, la posologie peut être augmentée par un professionnel de la santé. Les patients doivent être informés de ne pas augmenter la posologie par eux-mêmes. Il existe une grande variation interindividuelle de la réponse aux enzymes; ainsi, une gamme de doses est recommandée. Les changements de posologie peuvent nécessiter une période d'ajustement de plusieurs jours. Si les doses doivent dépasser 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas, une enquête plus approfondie est justifiée.
Doses supérieures à 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou plus de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) doit être utilisé avec prudence et uniquement s'il est démontré qu'ils sont efficaces par des mesures de graisse fécale sur 3 jours qui indiquent un coefficient d'absorption des graisses considérablement amélioré. Des doses supérieures à 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées à des restrictions coliques, indiquant une colopathie fibrosante, chez les enfants atteints de fibrose kystique de moins de 12 ans. Les patients recevant actuellement des doses plus élevées que 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas doivent être examinés et la posologie doit être immédiatement diminuée ou titrée vers le bas dans une plage inférieure.
Administration
Ultracaps doit toujours être pris comme prescrit par un professionnel de la santé.
Nourrissons (jusqu'à 12 mois)
Ultracaps doit être administré aux nourrissons immédiatement avant chaque alimentation, en utilisant une posologie de 2 000 à 4 000 unités de lipase pour 120 ml de formule ou par allaitement. Le contenu de la capsule peut être saupoudré sur de petites quantités d'aliments mous acides avec un pH de 4,5 ou moins (par ex., compote de pommes) et remis au nourrisson dans les 15 minutes. Le contenu de la capsule peut également être administré directement à la bouche. L'administration doit être suivie de lait maternel ou de formule. Le contenu de la capsule ne doit pas être mélangé directement dans la formule ou le lait maternel car cela peut diminuer l'efficacité. Des précautions doivent être prises pour garantir que Ultracaps ne soit pas écrasé, mâché ou conservé dans la bouche, afin d'éviter l'irritation de la muqueuse buccale.
Enfants et adultes
Les Ultracaps doivent être pris pendant les repas ou les collations, avec suffisamment de liquide. Les gélules et le contenu des gélules d'Ultracaps ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Les capsules doivent être avalées entières.
Pour les patients qui sont incapables d'avaler des gélules intactes, les gélules peuvent être soigneusement ouvertes et le contenu saupoudré sur de petites quantités d'aliments sucrés acides avec un pH de 4,5 ou moins (par ex., compote de pommes). Le mélange d'aliments mous Ultracaps doit être avalé immédiatement sans écraser ni mâcher, puis avec de l'eau ou du jus pour assurer une ingestion complète. Il faut veiller à ce qu'aucun médicament ne soit conservé dans la bouche.
Aucun.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Colonopathie fibrosante
Une colopathie par fibrose a été rapportée après un traitement avec différents produits enzymatiques pancréatiques.4,5 La colopathie fibrosante est un effet indésirable grave rare initialement décrit en association avec l'utilisation d'enzymes pancréatiques à forte dose, généralement avec une utilisation sur une période de temps prolongée et le plus souvent signalé chez les patients pédiatriques atteints de fibrose kystique. Le mécanisme sous-jacent de la colopathie fibrosique reste inconnu. Des doses de produits enzymatiques pancréatiques dépassant 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées à des restrictions coliques chez les enfants de moins de 12 ans.1 Les patients atteints de colopathie fibrosante doivent être étroitement surveillés car certains patients peuvent être à risque de progresser vers la formation de sténose. On ne sait pas si une régression de la colopathie fibrosique se produit.1 Il est généralement recommandé, sauf indication clinique, que les doses d'enzymes soient inférieures à 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) ou inférieures à 4 000 unités de lipase / g de graisse ingérée par jour.
Doses supérieures à 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou plus de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) doit être utilisé avec prudence et uniquement s'il est démontré qu'ils sont efficaces par des mesures de graisse fécale sur 3 jours qui indiquent un coefficient d'absorption des graisses considérablement amélioré. Les patients recevant des doses plus élevées que 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas doivent être examinés et la posologie doit être immédiatement diminuée ou titrée vers le bas à une plage inférieure.
Potentiel d'irritation à la muqueuse orale
Il faut veiller à ce qu'aucun médicament ne soit conservé dans la bouche. PANCREAZE ne doit pas être écrasé, mâché ou mélangé dans des aliments dont le pH est supérieur à 4,5. Ces actions peuvent perturber le revêtement entérique protecteur entraînant une libération précoce des enzymes, une irritation de la muqueuse buccale et / ou une perte d'activité enzymatique. Pour les patients qui sont incapables d'avaler des gélules intactes, les gélules peuvent être soigneusement ouvertes et le contenu saupoudré dans une petite quantité d'aliments mous acides avec un pH de 4,5 ou moins, comme la compote de pommes. Le mélange alimentaire doux PANCREAZE doit être avalé immédiatement et suivi avec de l'eau ou du jus pour assurer une ingestion complète.
Potentiel de risque d'hyperuricémie
Des précautions doivent être prises lors de la prescription de PANCREAZE aux patients souffrant de goutte, d'insuffisance rénale ou d'hyperuricémie. Les enzymes pancréatiques dérivées du porc contiennent des purines qui peuvent augmenter les taux d'acide urique sanguin.
Exposition virale potentielle de la source du produit
PANCREAZE provient de tissus pancréatiques de porcs utilisés pour la consommation alimentaire. Bien que le risque que PANCREAZE transmette un agent infectieux à l'homme ait été réduit en testant certains virus pendant la fabrication et en inactivant certains virus pendant la fabrication, il existe un risque théorique de transmission de maladies virales, y compris des maladies causées par des virus nouveaux ou non identifiés. Ainsi, la présence de virus porcins susceptibles d'infecter l'homme ne peut être définitivement exclue. Cependant, aucun cas de transmission d'une maladie infectieuse associée à l'utilisation d'extraits pancréatiques porcins n'a été signalé.
Réactions allergiques
Des précautions doivent être prises lors de l'administration de pancrélipase à un patient allergique connue aux protéines d'origine porcine. Rarement, des réactions allergiques sévères, notamment l'anaphylaxie, l'asthme, l'urticaire et le prurit, ont été rapportées avec d'autres produits enzymatiques pancréatiques avec différentes formulations du même ingrédient actif (pancrélipase). Les risques et les avantages d'un traitement PANCREAZE continu chez les patients allergiques sévères doivent être pris en considération avec les besoins cliniques globaux du patient.
Information sur le conseil aux patients
Voir Guide de médicaments
Dosage et administration
- Demandez aux patients et aux soignants que PANCREAZE ne doit être pris que conformément aux directives de leur professionnel de la santé. Les patients doivent être informés que la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel / jour, sauf indication clinique. Cela doit être particulièrement souligné pour les patients qui mangent plusieurs collations et repas par jour. Les patients doivent être informés que si une dose est oubliée, la dose suivante doit être prise avec le prochain repas ou collation comme indiqué. Les doses ne doivent pas être doublées.
- Demandez aux patients et aux soignants que PANCREAZE doit toujours être pris avec de la nourriture. Les patients doivent être informés que les capsules à libération retardée PANCREAZE et le contenu de la capsule ne doivent pas être écrasés ou mâchés car cela pourrait entraîner une libération précoce des enzymes et / ou une perte d'activité enzymatique. Les patients doivent avaler les gélules intactes avec des quantités adéquates de liquide au moment des repas. Si nécessaire, le contenu de la capsule peut également être saupoudré d'aliments acides mous..
- Demandez aux patients d'informer leur professionnel de la santé si elles sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant le traitement par PANCREAZE
- Demandez aux patients d'informer leur professionnel de la santé s'ils allaitent ou envisagent d'allaiter pendant le traitement par PANCREAZE
Colonopathie fibrosante
Conseiller aux patients et aux soignants de suivre attentivement les instructions posologiques, car des doses de produits en enzymes pancréatiques dépassant 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (10 000 unités de lipase / kg de poids corporel / jour) ont été associées à des restrictions coliques chez les enfants de moins de l'âge de 12 ans.
Réactions allergiques
Conseillez aux patients et aux soignants de contacter immédiatement leur professionnel de la santé en cas de réactions allergiques à PANCREAZE.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude de cancérogénicité, de toxicologie génétique et de fertilité animale n'a été réalisée avec la pancrélipase.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C: Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec la pancrélipase. On ne sait pas si la pancrélipase peut nuire au fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. PANCREAZE ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire. Le risque et les avantages de la pancrélipase doivent être pris en compte dans le contexte de la nécessité de fournir un soutien nutritionnel adéquat à une femme enceinte souffrant d'insuffisance pancréatique exocrine. Un apport calorique adéquat pendant la grossesse est important pour la prise de poids maternelle normale et la croissance fœtale. Une prise de poids maternelle et une malnutrition réduites peuvent être associées à des conséquences indésirables sur la grossesse.
Mères infirmières
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque PANCREAZE est administré à une femme qui allaite. Le risque et les avantages de la pancrélipase doivent être pris en compte dans le contexte de la nécessité de fournir un soutien nutritionnel adéquat à une mère qui allaite souffrant d'insuffisance pancréatique exocrine.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité à court terme de PANCREAZE ont été évaluées dans deux études cliniques chez des patients pédiatriques atteints d'EPI en raison de la mucoviscidose; une étude a inclus des patients âgés de 6 à 30 mois, et l'autre comprenait des patients âgés de 8 à 17 ans.
L'étude 1 était une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo chez 40 patients, dont 14 patients pédiatriques, dont 7 enfants âgés de 8 à 11 ans et 7 adolescents âgés de 12 à 17 ans. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques dans cette étude étaient similaires à celles des patients adultes.
L'étude 2 était une étude randomisée, aveugle à l'investigateur et variant en dose chez 17 patients pédiatriques âgés de 6 à 30 mois. Lorsque le régime des patients est passé de leur schéma PEP habituel à PANCREAZE, les patients ont montré un contrôle similaire de leur malabsorption des graisses.
L'innocuité et l'efficacité des enzymes pancréatiques avec différentes formulations de pancrélipase constituées des mêmes ingrédients actifs (lipases, protéases et amylases) pour le traitement des enfants atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique ont été décrites dans la littérature médicale et à l'expérience clinique.
La posologie des patients pédiatriques doit être conforme aux directives recommandées des conférences de consensus de la Fondation de la fibrose kystique. Des doses d'autres enzymes pancréatiques dépassant 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées à une colopathie fibrosante et à des restrictions coliques chez les enfants de moins de 12 ans.
RÉFÉRENCES
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopathie fibrosante dans la fibrose kystique: résultats d'une étude cas-témoins. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Suppléments d'enzymes pancréatiques à haute dose et colopathie fibrosante chez les enfants atteints de fibrose kystique. Journal of Medicine de la Nouvelle-Angleterre. 1997; 336: 1283-1289.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Colonopathie fibrosante
Une colopathie par fibrose a été rapportée après un traitement avec différents produits enzymatiques pancréatiques.4,5 La colopathie fibrosante est un effet indésirable grave rare initialement décrit en association avec l'utilisation d'enzymes pancréatiques à forte dose, généralement avec une utilisation sur une période de temps prolongée et le plus souvent signalé chez les patients pédiatriques atteints de fibrose kystique. Le mécanisme sous-jacent de la colopathie fibrosique reste inconnu. Des doses de produits enzymatiques pancréatiques dépassant 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées à des restrictions coliques chez les enfants de moins de 12 ans.1 Les patients atteints de colopathie fibrosante doivent être étroitement surveillés car certains patients peuvent être à risque de progresser vers la formation de sténose. On ne sait pas si une régression de la colopathie fibrosique se produit.1 Il est généralement recommandé, sauf indication clinique, que les doses d'enzymes soient inférieures à 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) ou inférieures à 4 000 unités de lipase / g de graisse ingérée par jour.
Doses supérieures à 2 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou plus de 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) doit être utilisé avec prudence et uniquement s'il est démontré qu'ils sont efficaces par des mesures de graisse fécale sur 3 jours qui indiquent un coefficient d'absorption des graisses considérablement amélioré. Les patients recevant des doses plus élevées que 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas doivent être examinés et la posologie doit être immédiatement diminuée ou titrée vers le bas à une plage inférieure.
Potentiel d'irritation à la muqueuse orale
Il faut veiller à ce qu'aucun médicament ne soit conservé dans la bouche. Les ultracaps ne doivent pas être écrasés, mâchés ou mélangés dans des aliments dont le pH est supérieur à 4,5. Ces actions peuvent perturber le revêtement entérique protecteur entraînant une libération précoce des enzymes, une irritation de la muqueuse buccale et / ou une perte d'activité enzymatique. Pour les patients qui sont incapables d'avaler des gélules intactes, les gélules peuvent être soigneusement ouvertes et le contenu saupoudré dans une petite quantité d'aliments mous acides avec un pH de 4,5 ou moins, comme la compote de pommes. Le mélange d'aliments mous Ultracaps doit être avalé immédiatement et suivi avec de l'eau ou du jus pour assurer une ingestion complète.
Potentiel de risque d'hyperuricémie
Des précautions doivent être prises lors de la prescription d'Ultracaps à des patients souffrant de goutte, d'insuffisance rénale ou d'hyperuricémie. Les enzymes pancréatiques dérivées du porc contiennent des purines qui peuvent augmenter les taux d'acide urique sanguin.
Exposition virale potentielle de la source du produit
Ultracaps provient de tissus pancréatiques de porcs utilisés pour la consommation alimentaire. Bien que le risque qu'Ultracaps transmette un agent infectieux à l'homme ait été réduit en testant certains virus pendant la fabrication et en inactivant certains virus pendant la fabrication, il existe un risque théorique de transmission de maladies virales, y compris des maladies causées par des virus nouveaux ou non identifiés. Ainsi, la présence de virus porcins susceptibles d'infecter l'homme ne peut être définitivement exclue. Cependant, aucun cas de transmission d'une maladie infectieuse associée à l'utilisation d'extraits pancréatiques porcins n'a été signalé.
Réactions allergiques
Des précautions doivent être prises lors de l'administration de pancrélipase à un patient allergique connue aux protéines d'origine porcine. Rarement, des réactions allergiques sévères, notamment l'anaphylaxie, l'asthme, l'urticaire et le prurit, ont été rapportées avec d'autres produits enzymatiques pancréatiques avec différentes formulations du même ingrédient actif (pancrélipase). Les risques et les avantages d'un traitement Ultracaps continu chez les patients allergiques sévères doivent être pris en considération avec les besoins cliniques globaux du patient.
Information sur le conseil aux patients
Voir Guide de médicaments
Dosage et administration
- Demandez aux patients et aux soignants qu'Ultracaps ne doit être pris que conformément aux directives de leur professionnel de la santé. Les patients doivent être informés que la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel / jour, sauf indication clinique. Cela doit être particulièrement souligné pour les patients qui mangent plusieurs collations et repas par jour. Les patients doivent être informés que si une dose est oubliée, la dose suivante doit être prise avec le prochain repas ou collation comme indiqué. Les doses ne doivent pas être doublées.
- Demandez aux patients et aux soignants qu'Ultracaps doit toujours être pris avec de la nourriture. Les patients doivent être informés que les capsules à libération retardée Ultracaps et le contenu de la capsule ne doivent pas être écrasés ou mâchés car cela pourrait entraîner une libération précoce des enzymes et / ou une perte d'activité enzymatique. Les patients doivent avaler les gélules intactes avec des quantités adéquates de liquide au moment des repas. Si nécessaire, le contenu de la capsule peut également être saupoudré d'aliments acides mous..
- Demandez aux patients d'informer leur professionnel de la santé si elles sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant le traitement par Ultracaps.
- Demandez aux patients d'informer leur professionnel de la santé s'ils allaitent ou envisagent d'allaiter pendant le traitement par Ultracaps.
Colonopathie fibrosante
Conseiller aux patients et aux soignants de suivre attentivement les instructions posologiques, car des doses de produits en enzymes pancréatiques dépassant 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (10 000 unités de lipase / kg de poids corporel / jour) ont été associées à des restrictions coliques chez les enfants de moins de l'âge de 12 ans.
Réactions allergiques
Conseillez aux patients et aux soignants de contacter immédiatement leur professionnel de la santé si des réactions allergiques à Ultracaps se développent.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude de cancérogénicité, de toxicologie génétique et de fertilité animale n'a été réalisée avec la pancrélipase.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C: Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec la pancrélipase. On ne sait pas si la pancrélipase peut nuire au fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Ultracaps ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire. Le risque et les avantages de la pancrélipase doivent être pris en compte dans le contexte de la nécessité de fournir un soutien nutritionnel adéquat à une femme enceinte souffrant d'insuffisance pancréatique exocrine. Un apport calorique adéquat pendant la grossesse est important pour la prise de poids maternelle normale et la croissance fœtale. Une prise de poids maternelle et une malnutrition réduites peuvent être associées à des conséquences indésirables sur la grossesse.
Mères infirmières
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence s'impose lorsque Ultracaps est administré à une femme qui allaite. Le risque et les avantages de la pancrélipase doivent être pris en compte dans le contexte de la nécessité de fournir un soutien nutritionnel adéquat à une mère qui allaite souffrant d'insuffisance pancréatique exocrine.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité à court terme d'Ultracaps ont été évaluées dans deux études cliniques chez des patients pédiatriques atteints d'EPI en raison de la mucoviscidose; une étude a inclus des patients âgés de 6 à 30 mois, et l'autre comprenait des patients âgés de 8 à 17 ans.
L'étude 1 était une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo chez 40 patients, dont 14 patients pédiatriques, dont 7 enfants âgés de 8 à 11 ans et 7 adolescents âgés de 12 à 17 ans. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques dans cette étude étaient similaires à celles des patients adultes.
L'étude 2 était une étude randomisée, aveugle à l'investigateur et variant en dose chez 17 patients pédiatriques âgés de 6 à 30 mois. Lorsque le régime des patients est passé de leur schéma PEP habituel à Ultracaps, les patients ont montré un contrôle similaire de leur malabsorption des graisses.
L'innocuité et l'efficacité des enzymes pancréatiques avec différentes formulations de pancrélipase constituées des mêmes ingrédients actifs (lipases, protéases et amylases) pour le traitement des enfants atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique ont été décrites dans la littérature médicale et à l'expérience clinique.
La posologie des patients pédiatriques doit être conforme aux directives recommandées des conférences de consensus de la Fondation de la fibrose kystique. Des doses d'autres enzymes pancréatiques dépassant 6 000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées à une colopathie fibrosante et à des restrictions coliques chez les enfants de moins de 12 ans.
RÉFÉRENCES
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Colonopathie fibrosante dans la fibrose kystique: résultats d'une étude cas-témoins. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Suppléments d'enzymes pancréatiques à haute dose et colopathie fibrosante chez les enfants atteints de fibrose kystique. Journal of Medicine de la Nouvelle-Angleterre. 1997; 336: 1283-1289.
Les effets indésirables les plus graves signalés avec différents produits en enzyme pancréatique du même ingrédient actif (pancrélipase) comprennent la colopathie fibrosante, l'hyperuricémie et les réactions allergiques
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
L'innocuité à court terme de PANCREAZE a été évaluée dans deux essais cliniques menés chez 57 patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (EPI) due à la mucoviscidose. L'étude 1 a été menée chez 40 patients âgés de 8 à 57 ans; L'étude 2 a été menée chez 17 patients âgés de 6 mois à 30 mois. Dans l'étude 1, PANCREAZE a été administré à une dose d'environ 6 300 unités de lipase par kilogramme par jour pour des durées de traitement allant de 8 à 26 jours; dans l'étude 2, PANCREAZE a été administré dans quatre bras de traitement (doses de 1 375, 2 875, 4 735, et 5 938 unités de lipase par kilogramme par jour) pour des durées de traitement allant de 6 à 11 jours. La population était répartie presque également en fonction du sexe et environ 96% des patients étaient de race blanche.
L'étude 1 était randomisée, en double aveugle, étude contrôlée contre placebo de 40 patients, 8 à 57 ans, avec EPI dû à CF. Dans cette étude, les patients ont reçu PANCREAZE à des doses titrées individuellement (ne pas dépasser 2 500 unités de lipase par kilogramme par repas) pendant 14 jours, suivi d'une randomisation à PANCREAZE ou d'un placebo correspondant pendant 7 jours de traitement. L'exposition moyenne à PANCREAZE au cours de cette étude, y compris la période de titration et la période de retrait aléatoire, était de 18 jours.
L'incidence des événements indésirables (quelle que soit la causalité) était plus élevée pendant le traitement placebo (60%) que pendant le traitement par PANCREAZE (40%). Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés au cours de l'étude étaient des troubles gastro-intestinaux, qui ont été rapportés plus fréquemment pendant le traitement placebo (55%) que pendant le traitement par PANCREAZE (30%). Le type et l'incidence des événements indésirables étaient similaires chez les enfants (8 à 11 ans), les adolescents (12 à 17 ans) et les adultes (plus de 18 ans).
Le tableau 1 énumère les événements indésirables liés au traitement survenus chez au moins 2 patients (supérieurs ou égaux à 10%) traités par PANCREAZE ou placebo dans l'étude 1. Les événements indésirables ont été classés par terminologie du Dictionnaire médical des activités de réglementation (MedDRA).
Tableau 1: Événements indésirables liés au traitement et émergents survenus chez les 2 patients (supérieurs ou égaux à 10%) dans l'un ou l'autre groupe de traitement de l'étude clinique contrôlée par placebo de PANCREAZE
Classe d'organes du système primaire MedDRA Terme préféré | PANCREAZE (N = 20) n (%) | Placebo (N = 20) n (%) |
Troubles gastro-intestinaux | ||
Douleur abdominale | 2 (10%) | 3 (15%) |
Douleur abdominale supérieure | 1 (5%) | 3 (15%) |
Flatulence | 1 (5%) | 3 (15%) |
Diarrhée | 0 (0%) | 4 (20%) |
Excréments anormaux | 0 (0%) | 3 (15%) |
Troubles généraux et conditions du site d'administration | ||
Fatigue | 0 (0%) | 2 (10%) |
L'étude 2 était une étude randomisée, aveugle à l'investigateur et variant en fonction de la dose de 17 patients âgés de 6 mois à 30 mois, avec un EPI dû à la mucoviscidose. Tous les patients ont été transférés de leur traitement PEP habituel à PANCREAZE à 375 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par repas pendant une période de 6 jours. Les patients ont ensuite été randomisés pour recevoir PANCREAZE à l'une des quatre doses (375, 750, 1 125 et 1 500 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par repas) pendant 5 jours. Des événements indésirables ont été collectés sur les entrées du journal des patients et à chaque visite d'étude.
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient gastro-intestinaux, y compris la diarrhée et les vomissements, et étaient similaires en type et en fréquence dans les bras de traitement et à ceux rapportés dans l'essai en double aveugle contrôlé par placebo (étude 1).
Expérience post-commercialisation
Les données post-commercialisation de PANCREAZE sont disponibles depuis 1988. Les données de sécurité sont similaires à celles décrites ci-dessous.
Des enzymes pancréatiques à libération retardée et immédiate avec différentes formulations du même ingrédient actif (pancrélipase) ont été utilisées pour le traitement des patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique et à d'autres affections, telles que la pancréatite chronique. Le profil de sécurité à long terme de ces produits a été décrit dans la littérature médicale. Les événements indésirables les plus graves comprenaient la colopathie par fibrose, le syndrome d'obstruction intestinale distale (DIOS), la récurrence du carcinome préexistant et des réactions allergiques sévères, notamment l'anaphylaxie, l'asthme, l'urticaire et le prurit. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des troubles gastro-intestinaux, notamment des douleurs abdominales, de la diarrhée, des flatulences, de la constipation et des nausées, et des troubles cutanés, y compris un prurit, une urticaire et une éruption cutanée. En général, ces produits ont un profil risque-bénéfice bien défini et favorable en cas d'insuffisance pancréatique exocrine.
Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Les effets indésirables les plus graves signalés avec différents produits en enzyme pancréatique du même ingrédient actif (pancrélipase) comprennent la colopathie fibrosante, l'hyperuricémie et les réactions allergiques
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
L'innocuité à court terme d'Ultracaps a été évaluée dans deux essais cliniques menés chez 57 patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (EPI) due à la mucoviscidose. L'étude 1 a été menée chez 40 patients âgés de 8 à 57 ans; L'étude 2 a été menée chez 17 patients âgés de 6 mois à 30 mois. Dans l'étude 1, Ultracaps a été administré à une dose d'environ 6 300 unités de lipase par kilogramme par jour pour des durées de traitement allant de 8 à 26 jours; dans l'étude 2, Ultracaps a été administré dans quatre bras de traitement (doses de 1 375, 2 875, 4 735, et 5 938 unités de lipase par kilogramme par jour) pour des durées de traitement allant de 6 à 11 jours. La population était répartie presque également en fonction du sexe et environ 96% des patients étaient de race blanche.
L'étude 1 était randomisée, en double aveugle, étude contrôlée contre placebo de 40 patients, 8 à 57 ans, avec EPI dû à CF. Dans cette étude, les patients ont reçu Ultracaps à des doses titrées individuellement (ne pas dépasser 2 500 unités de lipase par kilogramme par repas) pendant 14 jours, suivi d'une randomisation à Ultracaps ou d'un placebo correspondant pendant 7 jours de traitement. L'exposition moyenne à Ultracaps au cours de cette étude, y compris la période de titration et la période de retrait aléatoire, était de 18 jours.
L'incidence des événements indésirables (quelle que soit la causalité) était plus élevée pendant le traitement placebo (60%) que pendant le traitement par Ultracaps (40%). Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés au cours de l'étude étaient des troubles gastro-intestinaux, qui ont été rapportés plus fréquemment pendant le traitement placebo (55%) que pendant le traitement par Ultracaps (30%). Le type et l'incidence des événements indésirables étaient similaires chez les enfants (8 à 11 ans), les adolescents (12 à 17 ans) et les adultes (plus de 18 ans).
Le tableau 1 énumère les événements indésirables liés au traitement survenus chez au moins 2 patients (supérieurs ou égaux à 10%) traités par Ultracaps ou un placebo dans l'étude 1. Les événements indésirables ont été classés par terminologie du Dictionnaire médical des activités de réglementation (MedDRA).
Tableau 1: Événements indésirables liés au traitement survenus chez les 2 patients (supérieurs ou égaux à 10%) dans l'un ou l'autre groupe de traitement de l'étude clinique contrôlée par placebo d'Ultracaps
Classe d'organes du système primaire MedDRA Terme préféré | Ultracaps (N = 20) n (%) | Placebo (N = 20) n (%) |
Troubles gastro-intestinaux | ||
Douleur abdominale | 2 (10%) | 3 (15%) |
Douleur abdominale supérieure | 1 (5%) | 3 (15%) |
Flatulence | 1 (5%) | 3 (15%) |
Diarrhée | 0 (0%) | 4 (20%) |
Excréments anormaux | 0 (0%) | 3 (15%) |
Troubles généraux et conditions du site d'administration | ||
Fatigue | 0 (0%) | 2 (10%) |
L'étude 2 était une étude randomisée, aveugle à l'investigateur et variant en fonction de la dose de 17 patients âgés de 6 mois à 30 mois, avec un EPI dû à la mucoviscidose. Tous les patients ont été transférés de leur traitement PEP habituel à Ultracaps à 375 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par repas pendant une période de rodage de 6 jours. Les patients ont ensuite été randomisés pour recevoir Ultracaps à l'une des quatre doses (375, 750, 1 125 et 1 500 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par repas) pendant 5 jours. Des événements indésirables ont été collectés sur les entrées du journal des patients et à chaque visite d'étude.
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient gastro-intestinaux, y compris la diarrhée et les vomissements, et étaient similaires en type et en fréquence dans les bras de traitement et à ceux rapportés dans l'essai en double aveugle contrôlé par placebo (étude 1).
Expérience post-commercialisation
Les données post-commercialisation d'Ultracaps sont disponibles depuis 1988. Les données de sécurité sont similaires à celles décrites ci-dessous.
Des enzymes pancréatiques à libération retardée et immédiate avec différentes formulations du même ingrédient actif (pancrélipase) ont été utilisées pour le traitement des patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique et à d'autres affections, telles que la pancréatite chronique. Le profil de sécurité à long terme de ces produits a été décrit dans la littérature médicale. Les événements indésirables les plus graves comprenaient la colopathie par fibrose, le syndrome d'obstruction intestinale distale (DIOS), la récurrence du carcinome préexistant et des réactions allergiques sévères, notamment l'anaphylaxie, l'asthme, l'urticaire et le prurit. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des troubles gastro-intestinaux, notamment des douleurs abdominales, de la diarrhée, des flatulences, de la constipation et des nausées, et des troubles cutanés, y compris un prurit, une urticaire et une éruption cutanée. En général, ces produits ont un profil risque-bénéfice bien défini et favorable en cas d'insuffisance pancréatique exocrine.
Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Dans l'étude 1, un patient de 10 ans a reçu une dose de PANCREAZE de 12 399 unités de lipase par kilogramme par jour pendant la durée des périodes de retrait en ouvert et randomisées. Le patient a ressenti de légères douleurs abdominales au cours des deux périodes d'étude. À la fin de l'étude, les données chimiques anormales comprenaient de légères élévations de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT) et du phosphate sérique. Les données anormales d'hématologie à la fin de l'étude comprenaient de légères élévations de l'hématocrite. Aucune anomalie des analyses de l'analyse d'urine ou de l'acide urique n'a été notée.
Des doses élevées chroniques de produits enzymatiques pancréatiques ont été associées à la colopathie fibrosante et aux restrictions coliques. Des doses élevées de produits enzymatiques pancréatiques ont été associées à une hyperuricosurie et à une hyperuricémie, et doivent être utilisées avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'hyperuricémie, de goutte ou d'insuffisance rénale.
Dans l'étude 1, un patient de 10 ans a reçu une dose d'Ultracaps de 12 399 unités de lipase par kilogramme par jour pendant la durée des périodes de retrait en ouvert et randomisées. Le patient a ressenti de légères douleurs abdominales au cours des deux périodes d'étude. À la fin de l'étude, les données chimiques anormales comprenaient de légères élévations de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT) et du phosphate sérique. Les données anormales d'hématologie à la fin de l'étude comprenaient de légères élévations de l'hématocrite. Aucune anomalie des analyses de l'analyse d'urine ou de l'acide urique n'a été notée.
Des doses élevées chroniques de produits enzymatiques pancréatiques ont été associées à la colopathie fibrosante et aux restrictions coliques. Des doses élevées de produits enzymatiques pancréatiques ont été associées à une hyperuricosurie et à une hyperuricémie, et doivent être utilisées avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'hyperuricémie, de goutte ou d'insuffisance rénale.
Les enzymes pancréatiques de PANCREAZE sont enrobées d'entérique pour minimiser la destruction ou l'inactivation dans l'acide gastrique. PANCREAZE devrait libérer la plupart des enzymes in vivo à un pH supérieur à 5,5. Les enzymes pancréatiques ne sont pas absorbées par le tractus gastro-intestinal en quantités appréciables.
Les enzymes pancréatiques d'Ultracaps sont enrobées d'entérique pour minimiser la destruction ou l'inactivation dans l'acide gastrique. Ultracaps devrait libérer la plupart des enzymes in vivo à un pH supérieur à 5,5. Les enzymes pancréatiques ne sont pas absorbées par le tractus gastro-intestinal en quantités appréciables.