Nalox

.

1. La prévention des infections postopératoires des cotisations à des bactéries anaérobies, en particulier des espèces de

2. Le traitement de la septicémie, de la bactériémie, de la péritonite, de l'abcès cérébral, de la pneumonie nécrosante, de l'ostéomyélite, de la septicémie puerpérale, de l'abcès pelvien, de la cellulite pelvienne et des infections postopératoires des plaies à partir desquelles des anaérobies pathogènes ont été isolés.

Bacteroides fragilis et d'autres espèces de et y compris d'autres espèces versent lesquelles le métronidazole hne bactéricide, telles que

Le VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) est indiqué dans le traitement de la vaginose bactérienne (anciennement appelée HaemophilusCorynebacterium

Nalox est indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes de 12 ans et plus.

Enfants < 12 ans: 20-30mg/kg en dose unique donnée 1-2 heures avant la chirurgie

Les enfants de moins de 8 semaines d'âge:

: Enfants < 12 ans: 20-30 mg/kg en dose unique administrée 1-2 heures avant la chirurgie Nouveaux-nés en âge de gestation <40 semaines: 10 mg / kg de poids corporel en dose unique avant l'opération

: 2000 mg en dose unique ou de 200 mg 3 fois par jour pendant 7 jours ou 400 mg deux fois par jour pendant 5-7 jours

a) Maladie intestinale invasive chez le sujet sensible:

: 400 mg trois fois par jour pendentif 5 jours.

100 mg trois fois par jour pendentif 5 jours.

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans:

Les enfants de 1 à 3 ans:

Gingivite ulcéreuse aiguë:

Les enfants (de 7 à 10 ans):

200 mg trois fois par jour pendant de 3 à 7 jours.

Ulcères de jambe et escarpements:

Un applicateur jetable prérempli à dose unique (qui délivre environ 5 g de gel contenant 65 mg de métronidazole) administré une fois par voie intravaginale. Nalox doit être administré au coucher.

Réaction psychologique avec le Disulfirame

L'utilisation de métronidazole oral hne associée à une réaction de type disulfirame à l'alcool, y compris des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, des maux de tête et des bouffées vasomotrices. Cesser la consommation d'alcool pendant et pendant au moins trois jours après le traitement par VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole).

En raison de preuves insuffisantes sur le risque de mutagène chez l'homme , l'utilisation de Nalox pour un traitement plus long que celui habituellement requis doit être soigneusement envisagée.

Le métronidazole doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie grave du système nerveux central et périphérique actif ou chronique en raison du risque d'aggravation neurologique.

La demi-vie d'élimination du médicament reste inchangée en présence d'insuffisance rénale. La posologie du métronidazole ne nécessite donc aucune réduction. Du ces patients conservent cependant les métabolites du métronidazole. La signification clinique de ceci n'est pas connue à l'heure actuelle.

Chez les patients sous hémodialyse, le métronidazole et les métabolites sont éliminés efficacement pendant une période de dialyse de huit heures. Le métronidazole doit donc être réinjecté immédiatement après hémodialyse.

AVERTISSEMENT

PRÉCAUTION

Le métronidazole peut interférer avec certains types de déterminations des valeurs chimiques sérieuses, telles que l'aspartate aminotransférase (AST, SGOT), l'alanine aminostransférase (ALT, SGPT), la lactate déshydrogénase (LDH), les triglycérides et la glucose hexokinase. Des valeurs de zéro peuvent être observées. Tous les essais dans lesquels une interférence a été rapportée impliquent un couplage enzymatique de l'essai à l'oxydo-réduction des dinucléotides nicotinamide-adénine (NAD NADH).

Interactions Médicamenteuses

Informez le patient que des infections fongiques vaginales peuvent survenir après l'utilisation de VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) et peuvent nécessiter un traitement avec un médicament antifongique.

Exposition accidentelle à l'œil

Informez le patient d'arrêter l'utilisation et de consulter un professionnel de la santé si une irritation vaginale se produit avec l'utilisation de VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole).

MODE D'EMPLOI

Toxicologie Non clinique

Le métronidazole a montré des signes d'activité cancérogène après administration orale chronique chez la souris et le rat. Des tumeurs pulmonaires et des lymphomes ont été rapportés dans plusieurs études de souris orales dans lesquelles des souris ont été dosées à 75 mg / kg et plus (environ 5 fois la dose clinique humaine basée sur la comparaison de la surface corporelle). Des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des souris mâles à des doses équivalentes à une dose humaine de 41 mg / kg / jour (33 fois la dose clinique recommandée en fonction des comparaisons de la surface corporelle). L'administration chronique de métronidazole par voie orale chez le rat à des doses supérieures à 150 mg / kg (environ 20 fois la dose clinique humaine basée sur la comparaison de la surface corporelle) a entraîné des tumeurs mammaires et hépatiques. Deux études de tumeur à vie chez les hamsters ont été réalisées et se sont révélées négatives. Bien qu'aucune étude à vie n'ait été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène du VANDAZOLE (métronidazole vaginal gel, 0.75%), les données publiées ont montré que l'administration intravaginale de métronidazole à des rats Wistar pendant 5 jours, à des doses 26 fois supérieures à la dose humaine recommandée sur la base de comparaisons de surface corporelle, a entraîné une augmentation de la fréquence des micronoyaux dans les cellules muqueuses vaginales du rat

Utilisation Dans Des Populations Spécifiques

En raison du potentiel de tumeur démontré par le métronidazole dans les études chez l'animal, une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) , en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère. Une mère qui allaite peut choisir de pomper et de jeter son lait pendant la durée du traitement par le VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) et pendant 24 heures après la fin du traitement et de nourrir son nourrisson avec du lait maternel ou du lait maternisé.

Utilisation Gériatrique

Le métronidazole peut interférer avec certains types de déterminations des valeurs chimiques sérieuses, telles que l'aspartate aminotransférase (AST, SGOT), l'alanine aminotransférase (ALT, SGPT), la lactate déshydrogénase (LDH), les triglycérides et la glucose hexokinase. Des valeurs de zéro peuvent être observées. Tous les essais dans lesquels une interférence a été rapportée impliquent un couplage enzymatique de l'essai à l'oxydoréduction des dinucléotides nicotinamide-adénine (NAD NADH). L'interférence hne due à la similitude des photos d'absorption du NADH (340 nm) et du métronidazole (322 nm) à un pH de 7.

Rapports Vaginaux Et Utilisation Avec Des Produits Vaginaux

Lactation

Conseillez aux femmes de ne pas aller pendant le traitement par Nalox et d'arrêter l'allaitement pendant 2 jours après le traitement par Nalox. Informez également une mère qui allaite qu'elle peut choisir de pomper et de jeter fils lait pendant le traitement par Nalox et pendant 2 jours après le traitement par Nalox et de nourrir fils nourrir avec du lait maternel ou du lait maternisé.

Carcinogenèse Mutagenèse, Altération De La Fertilité

Bien qu'aucun effet sur la fécondité n'ait été observé chez les rats femelles administrés par voie intrapéritonéale à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg (environ 300 fois la dose maximale chez l'homme basée sur mg/m2), des études chez les rats mâles ont entraîné des effets sur les testicules et la production de spermatozoïdes à des doses orales dose maximale chez l'homme basée sur mg/m2).

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de Nalox chez la femme enceinte. L'utilisation du métronidazole pendant la grossesse a été associée à certaines anomalies congénitales (voir

Les taux sanguins après l'administration vaginale de Nalox sont inférieurs à ceux obtenus avec le métronidazole oral. Après une dose intravaginale unique de 5 g de Nalox, la concentration maximale moyenne (Cmax) et l'exposition totale (ASC0-∞) sont respectivement d'environ 2% et 4% de celles après une dose orale unique de 500 mg de comprimés de métronidazole. Le métronidazole traverse la barrière placentaire et pénètre rapidement dans la circulation fœtale.

Résumé des Risques

). Étant donné qu'un certain métronidazole est absorbé par voie systématique après l'administration vaginale de Nalox, l'extraction dans le lait humain après utilisation topique est possible.

Considérations Cliniques

Utilisation Gériatrique

Les patients doivent être avertis des risques de somnolence, d'étourdissements, de confusion, d'hallucinations, de convulsions ou de troubles visuels transitoires, et il est conseillé de ne pas conduire ou utiliser de machines si ces symptômes apparaissent.

La fréquence des événements indésirables énumérés ci dessous est définie en utilisant la convention suivante:

Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, < 1/10), peu fréquents (>1/1 000, < 1/100), rares (>1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence indéterminée: leucopénie.

Fréquence indéterminée: humeur dépressive

Très rare:

Fréquence indéterminée: neuropathie / névrite optique

L'oreille et du labyrinthe troubles:

Troubles gastro-intestinaux:

- augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALT, phosphatase alcaline), hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatique hépatocellulaire, jaunisse et pancréatite réversibles lors du retrait du médicament.

Fréquence indéterminée: érythème polymorphe, syndrome de Steven-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, éruption médicale fixe.

Très rare: assombrissement des urines (dû au métabolite Nalox).

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Fréquence indéterminée: anorexie.

Troubles gastro-intestinaux:

Très rare: éructions coupées, éructions pustuleuses, prurit, bouffées vasomotrices

Très rare: myalgie, arthralgie.

réaction allergique, maux de dos, syndrome grippal, troubles des muqueuses, douleur

dépression, vertiges, insomnie

Autres Formulations Vaginales

Système Nerveux:

Inconfort abdominal, nausée, vomissement, diarrhée, goût métallique déplaçable, anorexie, détresse épigastrique, crampes abdominales, constipation, langue “poilue”, glossite, stomatite, pancréatite et modification du goût des boissons alcoolisées.

Le système digestif

Hématopoïétiques

Rénale

Dysurie, cystite, polyurie, l'incontinence, la sensation de pression pelvienne, une urine assombrie.

Code pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systématique, code ATC: J01X D01.

Entamoeba histolytica

Non applicable