Endocet

Endocet

5 mg/325 mg

Tablette blanche, ronde, avec une face marquée et l'autre inscrite " Endo "et"602".

Bouteilles de 100                                  NDC 60951-602-70
Bouteilles de 500                                  NDC 60951-602-85

Paquet de dose unitaire de 100 comprimés NDC 60951-602-75

7,5 mg/325 mg

Bouteilles de 100 NDC 60951-700-70

Bouteilles de 100 NDC 60951-796-70

10 mg/325 mg

Comprimé jaune, en forme de capsule, portant l'inscription "E712" en creux sur une face et "10/325" sur l'autre.

Bouteilles de 100 NDC 60951-712-70

Jaune, ovale, tablette gravée en creux avec "E797 "sur un côté et" 10 " sur l'autre.

Bouteilles de 100 NDC 60951-797-70

Conserver à 20 ° à 25°C (68° à 77°F)..

Distribuer dans un récipient étanche et résistant à la lumière tel que défini dans l'USP, avec une fermeture résistante aux enfants (selon les besoins).

Formulaire de Commande DEA Requis.

Fabriqué pour: Endo Pharmaceuticals Inc. Chadds Ford, Pennsylvanie 19317. Février 2007. Date de révision de la FDA: s / o

ENDOCET (comprimés d'oxycodone et d'acétaminophène) est indiqué pour le soulagement de la douleur modérée à modérément sévère.

Endocet (l'oxycodone et comprimés d'acétaminophène) 5 mg/325 mg, Endocet (l'oxycodone et comprimés d'acétaminophène) 7,5 mg/500 mg, Endocet (l'oxycodone et comprimés d'acétaminophène) 10 mg/650 mg

La posologie habituelle chez l'adulte est d'un comprimé toutes les 6 heures au besoin pour la douleur. La dose quotidienne totale d'acétaminophène ne doit pas dépasser 4 grammes.

Endocet (l'oxycodone et comprimés d'acétaminophène) 7,5 mg/325 mg, Endocet (l'oxycodone et comprimés d'acétaminophène) 10 mg/325 mg

La posologie habituelle chez l'adulte est d'un comprimé toutes les 6 heures au besoin pour la douleur. La dose quotidienne totale d'acétaminophène ne doit pas dépasser 4 grammes.

Chez les patients traités par ENDOCET (comprimés d'oxycodone et d'acétaminophène) pendant plus de quelques semaines qui ne nécessitent plus de traitement, les doses doivent être réduites progressivement pour prévenir les signes et symptômes de sevrage chez le patient physiquement dépendant.

Les comprimés d'ENDOCET (oxycodone et acétaminophène) ne doivent pas être administrés aux patients présentant une hypersensibilité connue à l'oxycodone, à l'acétaminophène ou à tout autre composant de ce produit.

Oxycodone est contre indiqué dans toute situation où les opioïdes sont contre indiqués y compris les patients présentant une dépression respiratoire significative (dans des contextes non surveillés ou l'absence d'équipement de réanimation) et les patients atteints de asthme bronchique ou de l'hypercapnie. Oxycodone est contre-indiqué dans le réglage des cas présumés ou connus de l'iléus paralytique.

AVERTISSEMENT

La mauvaise utilisation, l'Abus et le Détournement des Opioïdes

L'oxycodone est un agoniste opioïde de type morphine. Ces drogues sont recherchées par les toxicomanes et les personnes souffrant de troubles de la toxicomanie et font l'objet de détournements criminels.

L'oxycodone peut être abusé d'une manière similaire à d'autres agonistes opioïdes, légaux ou illicites. Cela doit être pris en compte lors de la prescription ou de la distribution d'ENDOCET (comprimés d'oxycodone et d'acétaminophène) comprimés dans les situations où le médecin ou le pharmacien craint un risque accru de mauvaise utilisation, d'abus ou de détournement. Les préoccupations concernant l'abus, la dépendance et le détournement ne devraient pas empêcher la bonne gestion de la douleur.

Les professionnels de la santé doivent communiquer avec leur Conseil de délivrance des licences professionnelles ou l'Autorité des substances contrôlées de l'État pour obtenir des renseignements sur la façon de prévenir et de détecter l'abus ou le détournement de ce produit.

L'administration d'ENDOCET (comprimés d'Oxycodone et d'acétaminophène, USP) doit être étroitement surveillée pour détecter les effets indésirables et complications potentiellement graves suivants:

Dépression Respiratoire

La dépression respiratoire est un danger avec l'utilisation d'oxycodone, l'un des ingrédients actifs des comprimés d'ENDOCET (comprimés d'oxycodone et d'acétaminophène), comme avec tous les agonistes opioïdes. Les patients âgés et affaiblis sont particulièrement à risque de dépression respiratoire, de même que les patients non tolérants recevant de fortes doses initiales d'oxycodone ou lorsque l'oxycodone est administrée en association avec d'autres agents qui inhibent la respiration. Oxycodone doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients souffrant d'asthme aigu, de troubles pulmonaires obstructifs chroniques (BPCO), de cor pulmonaire ou d'insuffisance respiratoire préexistante. Chez ces patients, même les doses thérapeutiques habituelles d'oxycodone peuvent diminuer la pulsion respiratoire jusqu'à l'apnée. Chez ces patients, d'autres analgésiques non opioïdes doivent être envisagés et les opioïdes ne doivent être utilisés que sous surveillance médicale attentive à la dose efficace la plus faible

SURDOSAGE).

Traumatisme Crânien et Augmentation de la pression Intracrânienne

Effet Hypotenseur

L'oxycodone peut provoquer une hypotension sévère, en particulier chez les personnes dont la capacité à maintenir la pression artérielle a été compromise par une diminution du volume sanguin, ou après une administration concomitante avec des médicaments qui compromettent le tonus vasomoteur tels que les phénothiazines. L'oxycodone, comme tous les analgésiques opioïdes de type morphine, doit être administré avec prudence aux patients en état de choc circulatoire, car la vasodilatation produite par le médicament peut réduire davantage le débit cardiaque et la pression artérielle. L'oxycodone peut provoquer une hypotension orthostatique chez les patients ambulatoires.

Hépatotoxicité

Des précautions doivent être prises chez les patients atteints d'une maladie du foie. Une hépatotoxicité et une insuffisance hépatique sévère sont survenues chez les alcooliques chroniques après des doses thérapeutiques.

PRÉCAUTION

Général

Les analgésiques opioïdes doivent être utilisés avec prudence lorsqu'ils sont combinés avec des dépresseurs du SNC, et doivent être réservés aux cas où les avantages de l'analgésie opioïde l'emportent sur les risques connus de dépression respiratoire, d'altération de l'état mental et d'hypotension posturale.

Affections Abdominales Aiguës

L'administration d'ENDOCET (Comprimés d'Oxycodone et d'acétaminophène, USP) ou d'autres opioïdes peut obscurcir le diagnostic ou l'évolution clinique chez les patients présentant des affections abdominales aiguës.

Les comprimés d'ENDOCET (oxycodone et acétaminophène) peuvent obscurcir le diagnostic ou l'évolution clinique chez les patients présentant des affections abdominales aiguës. L'oxycodone peut aggraver les convulsions chez les patients atteints de troubles convulsifs, et tous les opioïdes peuvent induire ou aggraver les convulsions dans certains contextes cliniques.

Après administration d'ENDOCET (comprimés d'oxycodone et d'acétaminophène), des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez des patients présentant une hypersensibilité connue à la codéine, un composé de structure similaire à la morphine et à l'oxycodone. La fréquence de cette possible sensibilité croisée est inconnue.

Les patients recevant d'autres analgésiques opioïdes, des anesthésiques généraux, des phénothiazines, d'autres tranquillisants, des antiémétiques à action centrale, des sédatifs-hypnotiques ou d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) en même temps que les comprimés d'ENDOCET (oxycodone et acétaminophène) peuvent présenter une dépression additive du SNC. Lorsqu'un tel traitement combiné est envisagé, la dose d'un ou des deux agents doit être réduite.

Les analgésiques agonistes / antagonistes (c.-à-d. pentazocine, nalbuphine et butorphanol) doivent être administrés avec prudence à un patient qui a reçu ou suit un traitement par un analgésique agoniste opioïde pur tel que l'oxycodone. Dans cette situation, des analgésiques agonistes/antagonistes mixtes peuvent réduire l'effet analgésique de l'oxycodone et/ou précipiter les symptômes de sevrage chez ces patients.

Chirurgie Ambulatoire et Utilisation postopératoire

Il a été démontré que l'oxycodone et d'autres opioïdes de type morphine diminuent la motilité intestinale. L'iléus est une complication postopératoire courante, en particulier après une chirurgie intra-abdominale avec analgésie opioïde. Des précautions doivent être prises pour surveiller la diminution de la motilité intestinale chez les patients postopératoires recevant des opioïdes. Un traitement de soutien standard devrait être mis en œuvre.

Utilisation dans la maladie pancréatique / Biliaire

Tolérance et Dépendance Physique

L'abstinence opioïde ou le syndrome de sevrage est caractérisé par une partie ou la totalité des éléments suivants: agitation, larmoiement, rhinorrhée, bâillement, transpiration, frissons, myalgie et mydriase. D'autres symptômes peuvent également se développer, notamment: irritabilité, anxiété, mal de dos, douleurs articulaires, faiblesse, crampes abdominales, insomnie, nausées, anorexie, vomissements, diarrhée ou augmentation de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire ou du rythme cardiaque.

En général, les opioïdes ne doivent pas être interrompus brusquement (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION: L'arrêt du traitement).

Les Tests De Laboratoire

Bien que l'oxycodone puisse réagir de manière croisée avec certains tests urinaires, aucune étude disponible n'a été trouvée pour déterminer la durée de détectabilité de l'oxycodone dans les tests urinaires. Cependant, d'après les données pharmacocinétiques, la durée approximative de détectabilité d'une dose unique d'oxycodone est approximativement estimée à un à deux jours après l'exposition au médicament.

Des tests d'urine pour les opiacés peuvent être effectués pour déterminer la consommation de drogues illicites et pour des raisons médicales telles que l'évaluation des patients ayant un état de conscience altéré ou le suivi de l'efficacité des efforts de réadaptation en toxicomanie. L'identification préliminaire des opiacés dans l'urine implique l'utilisation d'un dépistage par immunoessai et d'une chromatographie sur couche mince (CCM). La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (GC / MS) peut être utilisée comme étape d'identification de troisième étape dans la séquence expérimentale médicale pour les tests d'opiacés après immunoessai et TLC. L'identité des opiacés 6-céto (e.g., oxycodone) peuvent en outre être différenciés par l'analyse de leur dérivé méthoxime-triméthylsilyle (MO-TMS)

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la fertilité

Cancérogenèse

Aucune étude animale n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène de l'oxycodone et de l'acétaminophène.

La mutagénicité de l'association oxycodone-acétaminophène n'a pas été évaluée. L'oxycodone seule s'est avérée négative dans un test de mutation inverse bactérienne (Ames), un essai d'aberration chromosomique avec des lymphocytes humains sans activation métabolique et in vivo test du micronoyau de souris. L'oxycodone a été clastogène dans le test chromosomique lymphocytaire humain en présence d'activation métabolique et dans le test lymphome de souris avec ou sans activation métabolique.

Fertilité

Aucune étude animale n'a été réalisée pour évaluer les effets de l'oxycodone sur la fertilité.

Grossesse

Des Effets Tératogènes

Grossesse Catégorie C

Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec ENDOCET (comprimés d'oxycodone et d'acétaminophène). On ne sait pas non plus si ENDOCET (comprimés d'oxycodone et d'acétaminophène) peut causer des dommages au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. ENDOCET (comprimés d'oxycodone et d'acétaminophène) ne doit pas être administré à une femme enceinte à moins que, selon le jugement du médecin, les avantages potentiels l'emportent sur les dangers possibles

Tératogène Effets

Les opioïdes peuvent traverser la barrière placentaire et peuvent causer une dépression respiratoire néonatale. L'utilisation d'opioïdes pendant la grossesse peut entraîner physiquement dépendantes du fœtus. Après la naissance, le nouveau-né peut souffrir de symptômes de sevrage sévères.

Le travail et l'accouchement

Les comprimés d'ENDOCET (oxycodone et acétaminophène) ne sont pas recommandés chez les femmes pendant et immédiatement avant le travail et l'accouchement en raison de ses effets potentiels sur la fonction respiratoire du nouveau-né.

Les Mères Qui Allaitent

Habituellement, les soins infirmiers ne doivent pas être entrepris pendant qu'un patient reçoit des comprimés d'ENDOCET (comprimés d'oxycodone et d'acétaminophène) en raison de la possibilité de sédation et/ou de dépression respiratoire chez le nourrisson. L'oxycodone est excrétée dans le lait maternel en faibles concentrations, et de rares cas de somnolence et de léthargie ont été rapportés chez les bébés de mères allaitantes prenant un produit oxycodone/acétaminophène. L'acétaminophène est également excrété dans le lait maternel à de faibles concentrations.

Utilisation Pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation Gériatrique

Insuffisance Hépatique

Dans une étude pharmacocinétique de l'oxycodone chez des patients atteints d'une maladie hépatique terminale, la clairance plasmatique de l'oxycodone a diminué et la demi-vie d'élimination a augmenté. Des précautions doivent être prises lorsque l'oxycodone est utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Insuffisance Rénale

Dans une étude chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale, la demi-vie d'élimination moyenne a été prolongée chez les patients urémiques en raison d'une augmentation du volume de distribution et d'une clairance réduite. Oxycodone doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves pouvant être associés à l'utilisation d'ENDOCET (comprimés d'oxycodone et d'acétaminophène) comprennent dépression respiratoire, apnée, arrêt respiratoire, dépression circulatoire, hypotension, et l'état de choc (voir SURDOSAGE).

Les effets indésirables non graves les plus fréquemment observés comprennent les étourdissements, les étourdissements, la somnolence ou la sédation, les nausées et les vomissements. Ces effets semblent être plus importants chez les patients ambulatoires que chez les patients non ambulatoires, et certains de ces effets indésirables peuvent être atténués si le patient se couche. Les autres effets indésirables comprennent l'euphorie, la dysphorie, la constipation et le prurit.

Les réactions d'hypersensibilité peuvent inclure: éruptions cutanées, urticaires, réactions cutanées érythémateuses. Les réactions hématologiques peuvent inclure: thrombocytopénie, neutropénie, pancytopénie, anémie hémolytique. De rares cas d'agranulocytose ont également été associés à l'utilisation d'acétaminophène. À fortes doses, l'effet indésirable le plus grave est une nécrose hépatique dose-dépendante, potentiellement mortelle. Une nécrose tubulaire rénale et un coma hypoglycémique peuvent également survenir.

Les autres effets indésirables obtenus après la commercialisation d'ENDOCET (comprimés d'oxycodone et d'acétaminophène) sont répertoriés par système organique et par ordre décroissant de gravité et/ou de fréquence comme suit:

Corps dans son ensemble

Choc anaphylactique, réaction allergique, malaise, asthénie, fatigue, douleur thoracique, fièvre, hypothermie, soif, maux de tête, augmentation de la transpiration, surdosage accidentel, non surdosage accidentel

Cardiovasculaire

Hypotension, hypertension, tachycardie, hypotension orthostatique, bradycardie, palpitations, dysrythmies

Système Nerveux Central et Périphérique

Stupeur, tremblements, paresthésie, hypoesthésie, léthargie, convulsions, anxiété, troubles mentaux, agitation, œdème cérébral, confusion, vertiges

Déshydratation, hyperkaliémie, acidose métabolique, alcalose respiratoire

Dyspepsie, troubles du goût, douleurs abdominales, distension abdominale, augmentation de la transpiration, diarrhée, sécheresse de la bouche, flatulences, troubles gastro-intestinaux, nausées, vomissements, pancréatite, obstruction intestinale, iléus

Hépatique

Élévation transitoire des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite, insuffisance hépatique, ictère, hépatotoxicité, trouble hépatique

La perte d'audition, des acouphènes

Thrombocytopénie

Hypersensibilité

Anaphylaxie aiguë, œdème de quincke, asthme, bronchospasme, œdème laryngé, urticaire, réaction anaphylactoïde

Métabolique et Nutritionnel

Hypoglycémie, hyperglycémie, acidose, alcalose

Musculo-squelettiques

Myalgie, rhabdomyolyse

Oculaire

Myosis, troubles visuels, yeux rouges

Psychiatrique

Toxicomanie, toxicomanie, insomnie, confusion, anxiété, agitation, niveau de conscience déprimé, nervosité, hallucination, somnolence, dépression, suicide

Système Respiratoire

Bronchospasme, dyspnée, hyperpnée, œdème pulmonaire, tachypnée, aspiration, hypoventilation, œdème laryngé

Érythème, urticaire, éruption cutanée, bouffées vasomotrices

Génito

Néphrite interstitielle, nécrose papillaire, protéinurie, insuffisance rénale et insuffisance, rétention urinaire

L'Abus Des Drogues Et De La Dépendance

Les comprimés d'ENDOCET (oxycodone et acétaminophène) sont une substance contrôlée de l'Annexe II. L'oxycodone est un opioïde mu-agoniste avec un risque d'abus similaire à la morphine. L'oxycodone, comme la morphine et d'autres opioïdes utilisés dans l'analgésie, peut être abusé et fait l'objet d'un détournement criminel.

La toxicomanie est définie comme une consommation anormale et compulsive, l'utilisation à des fins non médicales d'une substance malgré des difficultés physiques, psychologiques, professionnelles ou interpersonnelles résultant d'une telle utilisation, et une utilisation continue malgré un préjudice ou un risque de préjudice. La toxicomanie est une maladie traitable, utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est courante. La dépendance aux opioïdes est relativement rare chez les patients souffrant de douleur chronique, mais peut être plus fréquente chez les personnes qui ont des antécédents d'alcool ou de toxicomanie ou de dépendance. La pseudoaddiction fait référence au comportement de recherche de soulagement de la douleur des patients dont la douleur est mal gérée. Il est considéré comme un effet iatrogène de la gestion inefficace de la douleur. Le fournisseur de soins de santé doit évaluer en permanence l'état psychologique et clinique d'un patient souffrant de douleur afin de distinguer la dépendance de la pseudoaddiction et ainsi, être en mesure de traiter la douleur de manière adéquate

La dépendance physique à un médicament prescrit ne signifie pas une dépendance. La dépendance physique implique l'apparition d'un syndrome de sevrage lorsqu'il est une réduction soudaine ou un arrêt de la consommation de drogues ou si un antagoniste des opiacés est administré. La dépendance physique peut être détectée après quelques jours de traitement opioïde. Cependant, la dépendance physique cliniquement significative n'est observée qu'après plusieurs semaines de dose relativement élevée de la thérapie. Dans ce cas, arrêt brutal de l' l'opioïde peut entraîner un syndrome de sevrage. Si l'arrêt de la consommation d'opioïdes est indiqué sur le plan thérapeutique, le rétrécissement progressif du médicament sur une période de 2 semaines préviendra les symptômes de sevrage. La gravité du syndrome de sevrage dépend principalement sur le dosage quotidien de l'opioïde, la durée du traitement et médical statut de l'individu

Le syndrome de sevrage de l'oxycodone est similaire à celui de la morphine. Ce syndrome se caractérise par des bâillements, de l'anxiété, une augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, de l'agitation, de la nervosité, des douleurs musculaires, des tremblements, de l'irritabilité, des frissons alternant avec des bouffées de chaleur, de la salivation, de l'anorexie, des éternuements sévères, des larmoiements, de la rhinorrhée, des pupilles dilatées,

Le comportement de "recherche de drogue" est très courant chez les toxicomanes et les toxicomanes. Les tactiques de recherche de médicaments comprennent les appels d'urgence ou les visites vers la fin des heures de bureau, le refus de se soumettre à un examen approprié, à des tests ou à un renvoi, la "perte" répétée d'ordonnances, la falsification d'ordonnances et la réticence à fournir des dossiers médicaux antérieurs ou des coordonnées à d'autres médecins "Doctor Shopping" pour obtenir des prescriptions supplémentaires est courant chez les toxicomanes et les personnes souffrant d'infection non traitée.

L'abus et la dépendance sont séparés et distincts de dépendance physique et de la tolérance. Les médecins doivent être conscients que la dépendance peut ne pas être accompagnée d'une tolérance simultanée et de symptômes de dépendance physique chez tous les toxicomanes. En outre, l'abus d'opioïdes peut se produire en l'absence de véritable dépendance et se caractérise par une mauvaise utilisation à des fins non médicales, souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives. L'oxycodone, comme d'autres opioïdes, a été détourné à des fins non médicales. Il est fortement conseillé de tenir soigneusement des registres des renseignements sur la prescription, y compris la quantité, la fréquence et les demandes de renouvellement.

Une évaluation appropriée du patient, des pratiques de prescription appropriées, une réévaluation périodique du traitement et une distribution et un stockage appropriés sont des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus de médicaments opioïdes.

Comme d'autres médicaments opioïdes, les comprimés d'ENDOCET (oxycodone et acétaminophène) sont assujettis à la Loi fédérale sur les substances contrôlées. Après une utilisation chronique, les comprimés d'ENDOCET (oxycodone et acétaminophène) ne doivent pas être interrompus brusquement lorsqu'on pense que le patient est devenu physiquement dépendant de l'oxycodone.

Interactions avec l'alcool et les drogues d'Abus

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Interactions médicament / Médicament avec l'Oxycodone

Les analgésiques opioïdes peuvent améliorer l'action de blocage neuromusculaire des myorelaxants squelettiques et produire une augmentation du degré de dépression respiratoire.

Les patients recevant des dépresseurs du SNC tels que d'autres analgésiques opioïdes, des anesthésiques généraux, des phénothiazines, d'autres tranquillisants, des antiémétiques à action centrale, des sédatifs-hypnotiques ou d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) en même temps que les comprimés d'ENDOCET (oxycodone et acétaminophène) peuvent présenter une dépression additive du SNC. Lorsqu'un tel traitement combiné est envisagé, la dose d'un ou des deux agents doit être réduite. L'utilisation concomitante d'anticholinergiques et d'opioïdes peut produire un iléus paralytique.

Les analgésiques agonistes / antagonistes (c.-à-d. pentazocine, nalbuphine, naltrexone et butorphanol) doivent être administrés avec prudence à un patient qui a reçu ou reçoit un agoniste opioïde pur tel que l'oxycodone. Ces analgésiques agonistes / antagonistes peuvent réduire l'effet analgésique de l'oxycodone ou précipiter les symptômes de sevrage.

Interactions médicament / Médicament avec l'acétaminophène

: Une hépatotoxicité s'est produite chez les alcooliques chroniques diverses doses (modérées à excessives) d'acétaminophène.

Les anticholinergiques: L'apparition de l'effet acétaminophène peut être retardée ou légèrement diminué, mais l'effet pharmacologique ultime n'est pas significatif affecté par les anticholinergiques.

Les Contraceptifs Oraux: Augmentation de la glucuronidation entraînant une augmentation clairance plasmatique et diminution de la demi-vie de l'acétaminophène.

Charbon de bois activé): Réduit l'absorption d'acétaminophène lorsqu'il est administré dès que possible après un surdosage.

Bétabloquants (Propanolol): Le propanolol semble inhiber l'enzyme systèmes responsables de la glucuronidation et l'oxydation de l'acétaminophène. Par conséquent, les effets pharmacologiques de l'acétaminophène peuvent être augmentés.

Les effets du diurétique de l'anse peuvent être diminués car l'acétaminophène peut diminuer l'excrétion rénale des prostaglandines et diminuer le plasma l'activité rénine.

La Lamotrigine: Les concentrations sériques de lamotrigine peuvent être réduites, produisant une diminution des effets thérapeutiques.

Le probénécide: Probénécide peut augmenter l'efficacité thérapeutique de acétaminophène légèrement.

: Les effets pharmacologiques de la zidovudine peuvent être diminués en raison de l'amélioration de la clairance non hépatique ou rénale de la zidovudine.

Interactions Médicament / Test de Laboratoire

En fonction de la sensibilité / spécificité et de la méthodologie de test, l'individu les composants d'ENDOCET (Comprimés d'Oxycodone et d'acétaminophène, USP) peuvent se croiser- réagir avec les dosages utilisés dans la détection préliminaire de la cocaïne (urinaire primaire métabolite, benzoylecgonine) ou marijuana (cannabinoïdes) dans l'urine humaine. Un plus une autre méthode chimique spécifique doit être utilisée afin d'obtenir une résultat de l'analyse. La méthode de confirmation préférée est la chromatographie en phase gazeuse / masse spectrométrie (GC / MS). De plus, les considérations cliniques et le jugement professionnel devrait être appliqué à n'importe quel résultat d'essai de drogue-de-abus, particulièrement quand préliminaire des résultats positifs sont utilisés

L'acétaminophène peut interférer avec les systèmes de mesure de la glycémie à domicile, des diminutions de >20% des valeurs moyennes de glucose peuvent être notées. Cet effet semble dépendre du médicament, de la concentration et du système.

Grossesse Catégorie C

Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec ENDOCET (comprimés d'oxycodone et d'acétaminophène). On ne sait pas non plus si ENDOCET (comprimés d'oxycodone et d'acétaminophène) peut causer des dommages au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. ENDOCET (comprimés d'oxycodone et d'acétaminophène) ne doit pas être administré à une femme enceinte à moins que, selon le jugement du médecin, les avantages potentiels l'emportent sur les dangers possibles

Tératogène Effets

Les opioïdes peuvent traverser la barrière placentaire et peuvent causer une dépression respiratoire néonatale. L'utilisation d'opioïdes pendant la grossesse peut entraîner physiquement dépendantes du fœtus. Après la naissance, le nouveau-né peut souffrir de symptômes de sevrage sévères.

Les effets indésirables graves pouvant être associés à l'utilisation d'ENDOCET (comprimés d'oxycodone et d'acétaminophène) comprennent dépression respiratoire, apnée, arrêt respiratoire, dépression circulatoire, hypotension, et l'état de choc (voir SURDOSAGE).

Les effets indésirables non graves les plus fréquemment observés comprennent les étourdissements, les étourdissements, la somnolence ou la sédation, les nausées et les vomissements. Ces effets semblent être plus importants chez les patients ambulatoires que chez les patients non ambulatoires, et certains de ces effets indésirables peuvent être atténués si le patient se couche. Les autres effets indésirables comprennent l'euphorie, la dysphorie, la constipation et le prurit.

Les autres effets indésirables obtenus après la commercialisation d'ENDOCET (comprimés d'oxycodone et d'acétaminophène) sont répertoriés par système organique et par ordre décroissant de gravité et/ou de fréquence comme suit:

Corps dans son ensemble

Choc anaphylactique, réaction allergique, malaise, asthénie, fatigue, douleur thoracique, fièvre, hypothermie, soif, maux de tête, augmentation de la transpiration, surdosage accidentel, non surdosage accidentel

Cardiovasculaire

Système Nerveux Central et Périphérique

Stupeur, tremblements, paresthésie, hypoesthésie, léthargie, convulsions, anxiété, troubles mentaux, agitation, œdème cérébral, confusion, vertiges

Fluide et Électrolyte

Le système digestif

Dyspepsie, troubles du goût, douleurs abdominales, distension abdominale, augmentation de la transpiration, diarrhée, sécheresse de la bouche, flatulences, troubles gastro-intestinaux, nausées, vomissements, pancréatite, obstruction intestinale, iléus

Hépatique

Élévation transitoire des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite, insuffisance hépatique, ictère, hépatotoxicité, trouble hépatique

Audition et Vestibulaire

La perte d'audition, des acouphènes

Hématologiques

Thrombocytopénie

Hypersensibilité

Anaphylaxie aiguë, œdème de quincke, asthme, bronchospasme, œdème laryngé, urticaire, réaction anaphylactoïde

Métabolique et Nutritionnel

Hypoglycémie, hyperglycémie, acidose, alcalose

Musculo-squelettiques

Myalgie, rhabdomyolyse

Oculaire

Psychiatrique

Toxicomanie, toxicomanie, insomnie, confusion, anxiété, agitation, niveau de conscience déprimé, nervosité, hallucination, somnolence, dépression, suicide

Système Respiratoire

Bronchospasme, dyspnée, hyperpnée, œdème pulmonaire, tachypnée, aspiration, hypoventilation, œdème laryngé

De la peau et des Phanères

Génito

Néphrite interstitielle, nécrose papillaire, protéinurie, insuffisance rénale et insuffisance, rétention urinaire

L'Abus Des Drogues Et De La Dépendance

Les comprimés d'ENDOCET (oxycodone et acétaminophène) sont une substance contrôlée de l'Annexe II. L'oxycodone est un opioïde mu-agoniste avec un risque d'abus similaire à la morphine. L'oxycodone, comme la morphine et d'autres opioïdes utilisés dans l'analgésie, peut être abusé et fait l'objet d'un détournement criminel.

La dépendance physique à un médicament prescrit ne signifie pas une dépendance. La dépendance physique implique l'apparition d'un syndrome de sevrage lorsqu'il est une réduction soudaine ou un arrêt de la consommation de drogues ou si un antagoniste des opiacés est administré. La dépendance physique peut être détectée après quelques jours de traitement opioïde. Cependant, la dépendance physique cliniquement significative n'est observée qu'après plusieurs semaines de dose relativement élevée de la thérapie. Dans ce cas, arrêt brutal de l' l'opioïde peut entraîner un syndrome de sevrage. Si l'arrêt de la consommation d'opioïdes est indiqué sur le plan thérapeutique, le rétrécissement progressif du médicament sur une période de 2 semaines préviendra les symptômes de sevrage. La gravité du syndrome de sevrage dépend principalement sur le dosage quotidien de l'opioïde, la durée du traitement et médical statut de l'individu

Le syndrome de sevrage de l'oxycodone est similaire à celui de la morphine. Ce syndrome se caractérise par des bâillements, de l'anxiété, une augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, de l'agitation, de la nervosité, des douleurs musculaires, des tremblements, de l'irritabilité, des frissons alternant avec des bouffées de chaleur, de la salivation, de l'anorexie, des éternuements sévères, des larmoiements, de la rhinorrhée, des pupilles dilatées,

Le comportement de "recherche de drogue" est très courant chez les toxicomanes et les toxicomanes. Les tactiques de recherche de médicaments comprennent les appels d'urgence ou les visites vers la fin des heures de bureau, le refus de se soumettre à un examen approprié, à des tests ou à un renvoi, la "perte" répétée d'ordonnances, la falsification d'ordonnances et la réticence à fournir des dossiers médicaux antérieurs ou des coordonnées à d'autres médecins "Doctor Shopping" pour obtenir des prescriptions supplémentaires est courant chez les toxicomanes et les personnes souffrant d'infection non traitée.

Une évaluation appropriée du patient, des pratiques de prescription appropriées, une réévaluation périodique du traitement et une distribution et un stockage appropriés sont des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus de médicaments opioïdes.

Comme d'autres médicaments opioïdes, les comprimés d'ENDOCET (oxycodone et acétaminophène) sont assujettis à la Loi fédérale sur les substances contrôlées. Après une utilisation chronique, les comprimés d'ENDOCET (oxycodone et acétaminophène) ne doivent pas être interrompus brusquement lorsqu'on pense que le patient est devenu physiquement dépendant de l'oxycodone.

Interactions avec l'alcool et les drogues d'Abus

On peut s'attendre à ce que l'oxycodone ait des effets additifs lorsqu'elle est utilisée conjointement avec de l'alcool, d'autres opioïdes ou des drogues illicites qui causent une dépression du système nerveux central.

Les signes et les Symptômes

Surdosage grave avec ENDOCET (comprimés d'oxycodone et d'acétaminophène) (Comprimés d'oxycodone et d'acétaminophène, USP) est caractérisé par des signes et des symptômes de surdosage d'opioïdes et d'acétaminophène. Oxycodone le surdosage peut se manifester par une dépression respiratoire (une diminution des voies respiratoires taux et / ou volume courant, respiration de Cheyne-Stokes, cyanose), somnolence extrême progressant vers la stupeur ou le coma, la flaccidité des muscles squelettiques, la peau froide et moite, constriction pupillaire (les pupilles peuvent être dilatées dans le cadre de l'hypoxie), et parfois bradycardie et hypotension. En cas de surdosage sévère, d'apnée, circulatoire l'effondrement, l'arrêt cardiaque et la mort peuvent survenir

En cas de surdosage aigu d'acétaminophène, la nécrose hépatique dose-dépendante, potentiellement mortelle, est l'effet indésirable le plus grave. Une nécrose tubulaire rénale, un coma hypoglycémique et une thrombocytopénie peuvent également survenir.

Fait important, les jeunes enfants semblent être plus résistants que les adultes à l'effet hépatotoxique d'un surdosage d'acétaminophène. Malgré cela, les mesures décrites ci-dessous doivent être prises chez tout adulte ou enfant suspecté d'avoir ingéré un surdosage d'acétaminophène.

Traitement

Une attention particulière devrait être accordée au rétablissement d'un échange respiratoire adéquat par la fourniture d'un brevet des voies respiratoires et l'institution d'une ventilation assistée ou contrôlée. Des mesures de soutien (y compris l'oxygène, les liquides intraveineux et les vasopresseurs) doivent être utilisées dans la gestion du choc circulatoire et de l'œdème pulmonaire accompagnant le surdosage, comme indiqué. Un arrêt cardiaque ou une arythmie peut nécessiter un massage cardiaque ou une défibrillation.

L'antagoniste des opioïdes Le chlorhydrate de naloxone est un antidote spécifique contre la dépression respiratoire qui peut résulter d'un surdosage ou d'une sensibilité inhabituelle aux opioïdes y compris l'oxycodone. Par conséquent, une dose appropriée de chlorhydrate de naloxone doit être administrée (dose initiale habituelle chez l'adulte 0.4 mg-2 mg) de préférence par voie intraveineuse, simultanément avec des efforts de réanimation respiratoire. Étant donné que la durée d'action de l'oxycodone peut dépasser celle de l'antagoniste, le patient doit être maintenu sous surveillance continue et des doses répétées de l'antagoniste doivent être administrées au besoin pour maintenir une respiration adéquate. Les antagonistes des opioïdes ne doivent pas être administrés en l'absence de dépression respiratoire circulatoire cliniquement significative secondaire à un surdosage en oxycodone. Chez les patients qui sont physiquement dépendants de tout agoniste opioïde, y compris l'oxycodone, une inversion brutale ou complète des effets opioïdes peut précipiter un syndrome d'abstinence aiguë. La gravité du syndrome de sevrage produit dépendra du degré de dépendance physique et de la dose de l'antagoniste administrée

La toxicité de l'oxycodone et de l'acétaminophène en association est inconnue.