Zaditen

Adultos y niños a partir de 3 años : Agregue 1 gota a los ojos afectados dos veces al día, cada 8-12 horas, no más de dos veces al día.

Niños menores de 3 años : Consultar doctor.

ADVERTENCIAS

Solo para uso oftálmico tópico. No para inyección o para tomar.

PRECAUCIONES

Ver sección INFORMACIÓN PACIENTE.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Se encontró que el ketotifeno fumarato en una batería de in vitro y in vivo Las pruebas de mutagenicidad no son mutagénicas, incluyendo: prueba de Ames, in vitro prueba de aberración cromosómica con células de hámster chino V79 in vivo prueba de micronúcleos en la prueba letal dominante de ratón y ratón.

Tratamiento de ratas macho con dosis orales de ketotifeno ³10 mg / kg / día por vía oral [6,667 veces la dosis máxima recomendada para el ojo humano de 0.0015 mg / kg / día basada en mg / kg (MRHOD)] durante 70 días antes del apareamiento condujo a la mortalidad y una disminución de la fertilidad. El tratamiento con ketotifeno no afectó la fertilidad en ratas hembras que recibieron hasta 50 mg / kg / día de ketotifeno por vía oral (33,333 veces MRHOD) 15 días antes del apareamiento.

Embarazo

Embarazo categoría C

El tratamiento oral de conejos preñadas durante la organogénesis con 45 mg / kg / día de ketotifeno (30,000 veces MRHOD) condujo a una mayor incidencia de osificación tardía de las esternebras. Sin embargo, no se observaron efectos en conejos tratados con hasta 15 mg / kg / día (10,000 veces MRHOD). Un tratamiento similar de ratas durante la organogénesis con 100 mg / kg / día de ketotifeno (66,667 veces MRHOD) no mostró efectos biológicamente relevantes.

El tratamiento oral de ratas preñadas (hasta 100 mg / kg / día o 66,667 veces MRHOD) y conejos (hasta 45 mg / kg / día o 30,000 veces MRHOD) durante la organogénesis no condujo a toxicidad embrio-fetal biológicamente relevante. En los descendientes de las ratas, el ketotifeno por vía oral desde el día 15 del embarazo hasta el día 21 después del parto a 50 mg / kg / día (33,333 veces MRHOD) recibido, Un protocolo de tratamiento tóxico materno, La incidencia de mortalidad postnatal aumentó ligeramente y el aumento de peso corporal durante los primeros cuatro días después del parto se redujo ligeramente.

Lactancia materna

Se ha detectado ketotifenfumarato en la leche materna en ratas después de la administración oral. No se sabe si la administración ocular tópica podría conducir a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se administra ketotifenfumarato a una madre lactante.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 3 años.

cualquiera que vea apariencia borrosa o somnolienta no debe conducir ni operar maquinaria.

Se ha informado de conjuntivitis, dolor de cabeza y rinitis con una incidencia del 10 al 25% en ensayos clínicos controlados. La aparición de estos efectos secundarios fue generalmente leve. Algunos de estos eventos fueron similares a la enfermedad ocular subyacente que se estaba investigando.

Se han informado los siguientes efectos secundarios oculares y no oculares con una incidencia de menos del 5%:

Ojos: Reacciones alérgicas, ardor o picazón, conjuntivitis, secreción, sequedad de ojos, dolor ocular, trastorno del párpado, picazón, queratitis, trastorno del flujo de lágrimas, midriasis, fotofobia y erupción cutánea.

Sin ocular: Síndrome de Gripp, faringitis.

la ingesta oral del contenido de una botella de 5 ml corresponde a 1.725 mg de ketotifenfumarato. Los resultados clínicos no han mostrado signos o síntomas graves después de tomar hasta 20 mg de cetotifeno fumarato.

Grupo farmacoterapéutico: oftalmicos, otros antialérgicos

Código ATC: S01GX08

El ketotifeno es un antagonista del receptor de histamina H1. Los estudios in vivo en animales y los estudios in vitro sugieren las actividades adicionales de estabilización de mastocitos e inhibición de la infiltración, activación y desgranulación de eosinófilos.

En un estudio farmacocinético realizado en 18 sujetos sanos con gotas oculares de zadita, los niveles plasmáticos de ketotifeno después de la administración ocular repetida estuvieron en la mayoría de los casos por debajo del límite cuantitativo (20pg / ml) durante un período de 14 días.

después de la administración oral, el ketotifeno se elimina en dos fases con una vida media inicial de 3 a 5 horas y una vida media terminal de 21 horas. Alrededor del 1% de la sustancia se excreta sin cambios en la orina y del 60 al 70% como metabolitos en 48 horas. El metabolito principal es el cetotifeno nglucurónido prácticamente inactivo.

Los datos preclínicos no muestran un peligro particular que se considere relevante para el uso de gotas oculares de zadita en humanos debido a estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.

No aplica.

No hay requisitos especiales.