Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 31.03.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Zaditen 0.25 mg / ml, gotas para los ojos, solución
Un ml contiene 0,345 mg de ketotifeno fumarato correspondiente a 0,25 mg de ketotifeno.
Cada gota contiene 8,5 microgramos de ketotifeno fumarato.
Excipiente (s) con efecto conocido: cloruro de benzalconio (0.1 mg / ml).
Gotas para los ojos, solución.
Solución transparente, incolora a ligeramente amarilla.
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
Adultos, ancianos y niños (de 3 años o más): una gota de Zaditen en el saco conjuntival dos veces al día.
El contenido y el dispensador permanecen estériles hasta que se rompa el cierre original.
Para evitar la contaminación, no toque ninguna superficie con la punta del gotero.
La seguridad y eficacia de Zaditen en niños desde el nacimiento hasta los 3 años aún no se han establecido.
La formulación de gotas para los ojos Zaditen contiene cloruro de benzalconio como conservante, que puede depositarse en lentes de contacto blandas; por lo tanto, las gotas para los ojos Zaditen no deben inculcarse mientras el paciente usa estas lentes. Las lentes deben retirarse antes de la aplicación de las gotas y no reinsertarse antes de los 15 minutos posteriores al uso.
Todas las gotas para los ojos conservadas con cloruro de benzalconio pueden decolorar las lentes de contacto blandas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular.
Si Zaditen se usa concomitantemente con otros medicamentos para los ojos, debe haber un intervalo de al menos 5 minutos entre los dos medicamentos.
El uso de formas de dosificación oral de ketotifeno puede potenciar el efecto de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque esto no se ha observado con gotas para los ojos de Zaditen, no se puede excluir la posibilidad de tales efectos.
Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de gotas oculares de ketotifeno en mujeres embarazadas. Los estudios en animales que usaron dosis orales tóxicas para la madre mostraron una mayor mortalidad pre y postnatal, pero no teratogenicidad. Los niveles sistémicos después de la administración ocular son mucho más bajos que después del uso oral. Se debe tener precaución al prescribir a mujeres embarazadas.
Lactancia materna
Aunque los datos en animales después de la administración oral muestran excreción en la leche materna, es poco probable que la administración tópica a humanos produzca cantidades detectables en la leche materna. Las gotas para los ojos de Zaditen se pueden usar durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto del ketotifeno fumarato sobre la fertilidad en humanos.
Cualquier paciente que experimente visión borrosa o somnolencia no debe conducir ni operar máquinas.
Las reacciones adversas se clasifican bajo el título de frecuencia, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (> 1/10); común (> 1/100 a <1/10); poco frecuentes (> 1 / 1,000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 a <1 / 1,00); muy raro (00).
Trastornos del sistema inmunitario
Poco frecuentes: hipersensibilidad
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: dolor de cabeza
Trastornos oculares
Frecuentes: irritación ocular, dolor ocular, queratitis punteada, erosión epitelial corneal punteada.
Poco frecuentes: visión borrosa (durante la instilación), ojo seco, trastorno del párpado, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival.
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: boca seca
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea, eccema, urticaria
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Poco frecuentes: somnolencia
Reacciones adversas a medicamentos de la experiencia posterior a la comercialización (frecuencia no conocida) :
También se han observado los siguientes eventos posteriores a la comercialización: reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacción alérgica local (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón ocular, prurito del párpado y edema), reacciones alérgicas sistémicas que incluyen hinchazón / edema facial (en algunos casos asociado con dermatitis de contacto) y exacerbación de pre -existentes afecciones alérgicas como asma y eccema.
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacción adversa a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla. Sitio web: www.yellowcard.mhra.gov.uk
No se ha informado ningún caso de sobredosis.
La ingestión oral del contenido de una botella de 5 ml equivaldría a 1,25 mg de ketotifeno, que es el 60% de una dosis diaria oral recomendada para un niño de 3 años. Los resultados clínicos no han mostrado signos o síntomas graves después de la ingestión oral de hasta 20 mg de ketotifeno.
Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos, otros antialérgicos
Código ATC: S01GX08
El ketotifeno es un antagonista del receptor H1 de histamina. Los estudios in vivo en animales y los estudios in vitro sugieren las actividades adicionales de estabilización de mastocitos e inhibición de la infiltración, activación y desgranulación de eosinófilos.
En un estudio farmacocinético realizado en 18 voluntarios sanos con gotas para los ojos de Zaditen, los niveles plasmáticos de ketotifeno después de la administración ocular repetida durante 14 días fueron en la mayoría de los casos inferiores al límite de cuantificación (20pg / ml).
Después de la administración oral, el ketotifeno se elimina bifásicamente con una vida media inicial de 3 a 5 horas y una vida media terminal de 21 horas. Alrededor del 1% de la sustancia se excreta sin cambios en la orina dentro de las 48 horas y del 60 al 70% como metabolitos. El metabolito principal es el ketotifeno-glucurónido prácticamente inactivo.
Los datos preclínicos no revelan ningún peligro especial que se considere relevante en relación con el uso de gotas para los ojos de Zaditen en humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Cloruro de benzalconio
Glicerol (E422)
Hidróxido de sodio (E524)
Agua para preparaciones inyectables
No aplica.
En botella sin abrir: 2 años
Después de la apertura: 4 semanas
No conservar a temperatura superior a 25 ° C
El contenedor es una botella de LDPE de color blanco con un gotero de LDPE transparente y un tapón de rosca de HDPE blanco con un anillo de seguridad integrado. Una botella contiene 5 ml de la solución.
No hay requisitos especiales.
Laboratoires Thea
12, rue Louis-Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
PL 20162/0019
31/07/2001
15/09/2014