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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 17.03.2022
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Ketotifeno Genfar® (solución oftálmica de fumarato de ketotifeno) está indicado para la prevención temporal de la picazón en el ojo debido a la conjuntivitis alérgica.
ZADITOR® (solución oftálmica de fumarato de ketotifeno) está indicado para la prevención temporal de la picazón en el ojo debido a la conjuntivitis alérgica.
Adultos y niños de 3 años de edad y mayores : Coloque 1 gota en los ojos afectados dos veces al día, cada 8-12 horas, no más de dos veces al día.
Niños menores de 3 años : Consulte a un médico.
Ketotifeno Genfar® (cetotifeno fumarato) está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de este producto.
ZADITOR® (cetotifen fumarato) está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de este producto.
ADVERTENCIAS
Solo para uso oftálmico tópico. No para inyección ni uso oral.
PRECAUCIONES
Ver INFORMACIÓN PACIENTE sección.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Se determinó que el fumarato de ketotifeno no era mutagénico en una batería de in vitro y in vivo ensayos de mutagenicidad que incluyen: prueba de Ames, in vitro prueba de aberración cromosómica con células de hámster chino V79 in vivo ensayo de micronúcleos en ratón y prueba letal dominante de ratón.
Tratamiento de ratas macho con dosis orales de ketotifeno ³10 mg / kg / día por vía oral [6,667 veces la dosis ocular humana máxima recomendada de 0.0015 mg / kg / día en mg / kg (MRHOD)] durante 70 días antes del apareamiento resultó en mortalidad y una disminución en la fertilidad. El tratamiento con ketotifeno no perjudicó la fertilidad en ratas hembras que recibieron hasta 50 mg / kg / día de ketotifeno por vía oral (33,333 veces el MRHOD) durante 15 días antes del apareamiento.
Embarazo
Embarazo Categoría C
El tratamiento oral de conejos preñadas durante la organogénesis con 45 mg / kg / día de ketotifeno (30,000 veces el MRHOD) resultó en una mayor incidencia de osificación retardada de las esternebras. Sin embargo, no se observaron efectos en conejos tratados con hasta 15 mg / kg / día (10,000 veces el MRHOD). Un tratamiento similar de ratas durante la organogénesis con 100 mg / kg / día de ketotifeno (66,667 veces el MRHOD) no reveló ningún efecto biológicamente relevante.
El tratamiento oral de ratas preñadas (hasta 100 mg / kg / día o 66,667 veces el MRHOD) y conejos (hasta 45 mg / kg / día o 30,000 veces el MRHOD) durante la organogénesis no produjo ninguna toxicidad embriofetal biológicamente relevante. En la descendencia de las ratas que recibieron ketotifeno por vía oral desde el día 15 del embarazo hasta el día 21 después del parto a 50 mg / kg / día (33,333 veces el MRHOD) Un protocolo de tratamiento tóxico para la madre, La incidencia de mortalidad postnatal aumentó ligeramente, y el aumento de peso corporal durante los primeros cuatro días después del parto disminuyó ligeramente.
Madres lactantes
El fumarato de ketotifeno se ha identificado en la leche materna en ratas después de la administración oral. No se sabe si la administración ocular tópica podría provocar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se administra ketotifen fumarato a una madre lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 3 años.
Cualquier paciente que experimente visión borrosa o somnolencia no debe conducir ni operar máquinas.
En estudios clínicos controlados, se informaron inyección conjuntival, dolores de cabeza y rinitis con una incidencia del 10 al 25%. La aparición de estos efectos secundarios fue generalmente leve. Algunos de estos eventos fueron similares a la enfermedad ocular subyacente que se está estudiando.
Las siguientes reacciones adversas oculares y no oculares se informaron con una incidencia de menos del 5%:
Ocular: Reacciones alérgicas, ardor o picazón, conjuntivitis, secreción, sequedad de ojos, dolor ocular, trastorno de los párpados, picazón, queratitis, trastorno de lagrimeo, midriasis, fotofobia y erupción cutánea.
No ocular: Síndrome de gripe, faringitis.
La ingestión oral del contenido de una botella de 5 ml sería equivalente a 1.725 mg de ketotifeno fumarato. Los resultados clínicos no han mostrado signos o síntomas graves después de la ingestión de hasta 20 mg de ketotifeno fumarato.
Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos, otros antialérgicos
Código ATC: S01GX08
El ketotifeno es un antagonista del receptor H1 de histamina. Los estudios in vivo en animales y los estudios in vitro sugieren las actividades adicionales de estabilización de mastocitos e inhibición de la infiltración, activación y desgranulación de eosinófilos.
En un estudio farmacocinético realizado en 18 voluntarios sanos con gotas para los ojos de Zaditen, los niveles plasmáticos de ketotifeno después de la administración ocular repetida durante 14 días fueron en la mayoría de los casos inferiores al límite de cuantificación (20pg / ml).
Después de la administración oral, el ketotifeno se elimina bifásicamente con una vida media inicial de 3 a 5 horas y una vida media terminal de 21 horas. Alrededor del 1% de la sustancia se excreta sin cambios en la orina dentro de las 48 horas y del 60 al 70% como metabolitos. El metabolito principal es el ketotifeno-glucurónido prácticamente inactivo.
Los datos preclínicos no revelan ningún peligro especial que se considere relevante en relación con el uso de gotas para los ojos de Zaditen en humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
No aplica.
No hay requisitos especiales.