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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 28.04.2022
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Monoterapia: Xelevia 100mg FOSFATO (Xelevia 100mg) está indicado como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Combinación con metformina: Xelevia 100mg FOSFATO (Xelevia 100mg) está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con metformina como terapia inicial o cuando el agente único solo, con dieta y ejercicio, no proporciona un control glucémico adecuado.
Combinación con una sulfonilurea : Xelevia 100mg FOSFATO (Xelevia 100mg) está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con una sulfonilurea cuando el tratamiento con el agente único solo, con dieta y ejercicio, no proporciona un control glucémico adecuado.
Combinación con un agonista PPARγ: Xelevia 100mg FOSFATO (Xelevia 100mg) está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con un agonista PPARγ (p. Ej., tiazolidinedionas) como terapia inicial o cuando el agente único solo, con dieta y ejercicio, no proporciona un control glucémico adecuado.
Combinación con metformina y una sulfonilurea : Xelevia 100mg FOSFATO (Xelevia 100mg) está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con metformina y una sulfonilurea cuando la terapia dual con estos agentes, con dieta y ejercicio, no proporciona un control glucémico adecuado.
Combinación con metformina y un agonista PPARγ : Xelevia 100mg FOSFATO (Xelevia 100mg) está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con metformina y un agonista PPARγ (p. Ej., tiazolidinedionas) cuando la terapia dual con estos agentes, con dieta y ejercicio, no proporciona un control glucémico adecuado.
Combinación con insulina : Xelevia 100mg FOSFATO (Xelevia 100mg) está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en combinación con insulina (con o sin metformina).
Xelevia 100mg se usa solo o junto con otros medicamentos (p. ej., insulina, glimepirida, metformina o pioglitazona) para tratar los niveles altos de azúcar en la sangre causados por la diabetes tipo 2. Normalmente, después de comer, su páncreas libera insulina para ayudar a su cuerpo a almacenar el exceso de azúcar para su uso posterior. Este proceso ocurre durante la digestión normal de los alimentos. En pacientes con diabetes tipo 2, su cuerpo no funciona correctamente para almacenar el exceso de azúcar y el azúcar permanece en su sangre. El nivel alto de azúcar en la sangre crónico puede provocar serios problemas de salud en el futuro.
Muchas personas pueden controlar la diabetes tipo 2 con dieta sola o dieta y ejercicio. Seguir una dieta especialmente planificada y hacer ejercicio siempre será importante cuando tenga diabetes, incluso cuando esté tomando medicamentos. Para funcionar correctamente, la cantidad de Xelevia 100mg que toma debe equilibrarse con la cantidad y el tipo de alimento que come y la cantidad de ejercicio que hace. Si cambia su dieta, su ejercicio o ambos, querrá analizar su nivel de azúcar en la sangre para averiguar si es demasiado bajo. Su médico le enseñará qué hacer si esto sucede.
Xelevia 100mg no ayuda a los pacientes que tienen diabetes tipo 1 dependiente de insulina, porque no pueden producir insulina a partir de su páncreas. Su azúcar en la sangre se controla mejor con inyecciones de insulina.
Xelevia 100mg solo está disponible con la receta de su médico.
La dosis recomendada de Xelevia 100mg de FOSFATO (Xelevia 100mg) es de 100 mg una vez al día como monoterapia o como terapia combinada con metformina, una sulfonilurea, insulina (con o sin metformina), un agonista de PPARγ (p. Ej., tiazolidinedionas), metformina más una sulfonilurea o metformina más un agonista PPARγ.
Cuando se usa Xelevia 100mg de FOSFATO (Xelevia 100mg) en combinación con una sulfonilurea o con insulina, se puede considerar que una dosis más baja de sulfonilurea o insulina reduce el riesgo de hipoglucemia inducida por sulfonilurea o insulina. (Hipoglucemia en combinación con una sulfonilurea o con insulina bajo precauciones.)
Pacientes con insuficiencia renal : Para pacientes con insuficiencia renal leve [aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥50 ml / min, aproximadamente correspondiente a niveles séricos de creatinina de ≤1.7 mg / dL en hombres y ≤1.5 mg / dL en mujeres], no se requiere ajuste de dosis para Xelevia 100mg FOSFATO (Xelevia 1000mg) es obligatorio.
Para pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl ≥30 a <50 ml / min, aproximadamente correspondiente a niveles séricos de creatinina de> 1.7 a ≤3.0 mg / dL en hombres y> 1.5 a ≤2.5 mg / dL en mujeres), la dosis de Xelevia 100mg FOSFATO (Xelevia 5mg).
Para pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl <30 ml / min, aproximadamente correspondiente a niveles séricos de creatinina de> 3.0 mg / dL en hombres y> 2.5 mg / dL en mujeres) o con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de Xelevia 100mg PHOSPHATE (Xe5. Xelevia 100mg PHOSPHATE (Xelevia 100mg) puede administrarse sin tener en cuenta el momento de la diálisis.
Debido a que hay un ajuste de dosis basado en la función renal, se recomienda evaluar la función renal antes del inicio de Xelevia 100mg FOSFATO (Xelevia 100mg) y periódicamente a partir de entonces.
Administración: Xelevia 100mg PHOSPHATE (Xelevia 100mg) se puede tomar por vía oral con o sin alimentos.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Xelevia 100mg??
No use este medicamento si es alérgico a Xelevia 100mg o si se encuentra en un estado de cetoacidosis diabética (llame a su médico para recibir tratamiento con insulina).
Antes de tomar Xelevia 100mg, informe a su médico si tiene una enfermedad renal, si está en diálisis o si tiene antecedentes de pancreatitis.
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Siga las instrucciones de su médico.
Siga las instrucciones de su médico sobre cualquier restricción en alimentos, bebidas o actividad mientras esté tomando Xelevia 100mg.
Deje de tomar Xelevia 100mg y llame a su médico de inmediato si tiene dolor intenso en la parte superior del estómago que se extiende hasta la espalda, náuseas y vómitos, pérdida de apetito o frecuencia cardíaca rápida.
Tenga cuidado de no dejar que su nivel de azúcar en la sangre baje demasiado. Bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) puede ocurrir si se saltea una comida, hace ejercicio demasiado tiempo, bebe alcohol o está bajo estrés. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, hambre, debilidad, sudoración, temblor, irritabilidad o problemas para concentrarse. Lleve consigo dulces duros o tabletas de glucosa en caso de que tenga bajo nivel de azúcar en la sangre. Otras fuentes de azúcar incluyen jugo de naranja y leche. Asegúrese de que su familia y amigos cercanos sepan cómo ayudarlo en caso de emergencia.
Xelevia 100mg es solo una parte de un programa completo de tratamiento que también incluye dieta, ejercicio, control de peso y posiblemente otros medicamentos. Es importante usar este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio. Obtenga su receta recargada antes de quedarse sin medicamentos por completo.
Use Xelevia 100mg según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Xelevia 100mg viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que obtenga Xelevia 100mg rellenado.
- Tome Xelevia 100mg por vía oral con o sin alimentos.
- Tragar Xelevia 100mg entero. No rompa, divida, triture ni mastique antes de tragar. Si no puede tragar Xelevia 100mg entero, comuníquese con su médico.
- Tome Xelevia 100mg en un horario regular para obtener el mayor beneficio.
- Continúe tomando Xelevia 100mg incluso si se siente bien. No te pierdas ninguna dosis.
- Si omite una dosis de Xelevia 100mg, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Xelevia 100mg.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Xelevia 100mg se usa con una dieta adecuada y un programa de ejercicios y posiblemente con otros medicamentos para controlar el nivel alto de azúcar en la sangre. Se usa en personas con diabetes tipo 2. Controlar el nivel alto de azúcar en la sangre ayuda a prevenir el daño renal, la ceguera, los problemas nerviosos, la pérdida de extremidades y los problemas de función sexual. El control adecuado de la diabetes también puede disminuir el riesgo de un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.
Xelevia 100mg es un medicamento antidiabético que funciona al aumentar los niveles de sustancias naturales llamadas incretinas. Las incretinas ayudan a controlar el azúcar en la sangre al aumentar la liberación de insulina, especialmente después de una comida. También disminuyen la cantidad de azúcar que produce su hígado.
Cómo usar Xelevia 100mg
Lea la Guía de medicamentos proporcionada por su farmacéutico antes de comenzar a usar Xelevia 100mg y cada vez que obtenga una recarga. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento por vía oral con o sin alimentos, según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día.
La dosis se basa en su condición médica, función renal y respuesta al tratamiento. Tome este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio. Para ayudarlo a recordar, tómelo a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente el plan de tratamiento de medicamentos, el plan de comidas y el programa de ejercicios que su médico le ha recomendado.
Verifique su azúcar en la sangre regularmente según las indicaciones de su médico. Mantenga un registro de los resultados y compártalos con su médico. Informe a su médico si sus mediciones de azúcar en la sangre son demasiado altas o demasiado bajas. Es posible que deba cambiar su dosis / tratamiento.
Ver también:
Qué otros medicamentos afectarán a Xelevia 100mg?
En estudios de interacción farmacológica, Xelevia 100mg no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de lo siguiente: metformina, rosiglitazona, gliburida, simvastatina, warfarina y anticonceptivos orales. Según estos datos, Xelevia 100mg no inhibe las isoenzimas CYP CYP3A4, 2C8 o 2C9. Basado en in vitro datos, tampoco se espera que Xelevia 100mg inhiba CYP2D6, 1A2, 2C19 o 2B6 o induzca CYP3A4.
La administración conjunta de múltiples dosis dos veces al día de metformina con Xelevia 100mg no alteró significativamente la farmacocinética de Xelevia 100mg en pacientes con diabetes tipo 2.
Se han realizado análisis farmacocinéticos de la población en pacientes con diabetes tipo 2. Los medicamentos concomitantes no tuvieron un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de Xelevia 100mg. Los medicamentos evaluados fueron aquellos que se administran comúnmente a pacientes con diabetes tipo 2, incluidos los agentes reductores del colesterol (p. Ej., estatinas, fibratos, ezetimiba), agentes antiplaquetarios (p. ej., clopidogrel), antihipertensivos (p. ej., Inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, hidroclorotiazida), analgésicos y agentes antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., naproxeno, diclofenaco, celecoxib), antidepresivos (p. ej., bupropión, fluoxetina, sertralina), antihistamínicos (p. ej., cetirizina), inhibidores de la bomba de protones (p. ej., omeprazol, lansoprazol) y medicamentos para la disfunción eréctil (p. ej., sildenafil).
Hubo un ligero aumento en el área bajo la curva (AUC, 11%) y la concentración máxima promedio de fármacos (Cmax, 18%) de digoxina con la administración conjunta de Xelevia 100mg. Estos aumentos no se consideran clínicamente significativos. Los pacientes que reciben digoxina deben ser monitoreados adecuadamente. No se recomienda ajustar la dosis de digoxina o FOSFATO Xelevia 100mg (Xelevia 100mg).
Las AUC y Cmax de Xelevia 100 mg se incrementaron aproximadamente un 29% y un 68%, respectivamente, en sujetos con administración conjunta de una dosis oral única de 100 mg de Xelevia 100 mg de FOSFATO (Xelevia 100 mg) y una dosis oral única de ciclosporina de 600 mg, un potente inhibidor de la sonda de p-glucoproteína. Los cambios observados en la farmacocinética de Xelevia 100mg no se consideran clínicamente significativos. No se recomienda ajustar la dosis de Xelevia 100mg de FOSFATO (Xelevia 100mg) cuando se administra conjuntamente con ciclosporina u otros inhibidores de la glicoproteína p (p. Ej., ketoconazol).
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Xelevia 100mg??
Xelevia 100mg FOSFATO (Xelevia 100mg) fue generalmente bien tolerado en estudios clínicos controlados como monoterapia y terapia combinada, con la interrupción de la terapia debido a experiencias clínicas adversas similares al placebo.
En cuatro estudios clínicos controlados con placebo como monoterapia (un estudio de 18 y uno de 24 semanas de duración) y terapia combinada complementaria con metformina o pioglitazona (ambos de 24 semanas de duración), hubo 1082 pacientes tratados con Xelevia 100mg FOSFATO (Xelevia 100mg) 100 mg una vez al día. (Dos de estos estudios también incluyeron 456 pacientes tratados con Xelevia 100mg de FOSFATO (Xelevia 100mg) 200 mg al día, dos veces la dosis diaria recomendada.) No se informaron reacciones adversas relacionadas con el fármaco que ocurrieron con una incidencia de ≥1% en pacientes que recibieron Xelevia 100 mg de FOSFATO (Xelevia 100 mg) 100 mg. En general, el perfil de seguridad de la dosis diaria de 200 mg fue similar al de la dosis diaria de 100 mg.
En un análisis agrupado preespecificado de los estudios anteriores, la incidencia general de experiencias adversas de hipoglucemia en pacientes tratados con Xelevia 100mg FOSFATO (Xelevia 100mg) 100 mg fue similar al placebo (1.2% vs. 0.9%). Las incidencias de experiencias adversas gastrointestinales seleccionadas en pacientes tratados con Xelevia 100mg FOSFATO (Xelevia 100mg) o placebo fueron: dolor abdominal (Xelevia 100mg FOSFATO (Xelevia 100mg), 2.3%; placebo, 2.1%), náuseas 0%.
En todos los estudios, las reacciones adversas a la hipoglucemia se basaron en todos los informes de hipoglucemia sintomática; No se requirió una medición concurrente de glucosa.
Combinación adicional con una sulfonilurea : En un estudio de 24 semanas controlado con placebo de Xelevia 100mg PHOSPHATE (Xelevia 100mg) 100 mg en combinación con glimepirida o con glimepirida y metformina (Xelevia 100mg FOSFATO (Xelevia 100mg) N = 222; placebo, N = 219) la reacción adversa relacionada con el fármaco informada en ≥1% de los pacientes tratados con Xelevia 100mg de FOSFATO (Xelevia 100mg) y más comúnmente que en pacientes tratados con placebo fue hipoglucemia [Xelevia 100mg FOSFATO (Xelevia 100mg) 9.5%; placebo, 0.9%].
Combinación complementaria con metformina y un agonista PPARγ: En un estudio controlado con placebo de Xelevia 100mg de FOSFATO (Xelevia 100mg) 100 mg en combinación con metformina y rosiglitazona (Xelevia 100mg FOSFATO (Xelevia 100mg) N = 170; placebo, N = 92) las reacciones adversas relacionadas con el fármaco informadas durante el punto de tiempo primario en la semana 18 en ≥1% de los pacientes tratados con Xelevia 100mg de FOSFATO (Xelevia 100mg) y más comúnmente que en pacientes tratados con placebo fueron: dolor de cabeza [Xelevia 100mg FOSFATO (Xelevia 100mg) 2.4%; placebo, 0.0%] diarrea (1.8%, 1.1%) náuseas (1.2%, 1.1%) hipoglucemia (1.2%, 0.0%) y vómitos (1.2%, 0.0%). Hasta la semana 54, las reacciones adversas relacionadas con el fármaco informadas en ≥1% de los pacientes tratados con Xelevia 100mg de FOSFATO (Xelevia 100mg) y más comúnmente que en pacientes tratados con placebo fueron: dolor de cabeza (2.4%, 0.0%) hipoglucemia (2.4%, 0.0%) infección del tracto respiratorio superior (1.8%, 0.0%) náuseas (1.2%, 1.1%) tos (1.2%, 0.0%) infección cutánea fúngica (1.2%, 0.0%) edema periférico (1.2%, 0.0%) y vómitos (1.2%, 0.0%).
Terapia de combinación inicial con metformina: En un estudio factorial controlado con placebo de 24 semanas de terapia inicial con Xelevia 100mg 100 mg en combinación con metformina a 1000 mg o 2000 mg por día (administrado como Xelevia 100mg 50 mg / metformina 500 mg o 1000 mg dos veces al día) las reacciones adversas relacionadas con el fármaco informadas en ≥1% de los pacientes tratados con Xelevia 100 mg más metformina (N = 372) y más comúnmente que en pacientes tratados con metformina sola (N = 364) fueron: diarrea (Xelevia 100mg más metformina, 3.5%; metformina, 3.3%) dispepsia (1.3%; 1.1%) flatulencia (1.3%; 0.5%) vómitos (1.1%; 0.3%) y dolor de cabeza (1.3%; 1.1%). La incidencia de hipoglucemia fue del 1,1% en pacientes que recibieron Xelevia 100 mg en combinación con metformina y del 0,5% en pacientes que recibieron metformina sola.
Terapia de combinación inicial con un agonista PPARγ : En un estudio de 24 semanas de terapia inicial con Xelevia 100mg de FOSFATO (Xelevia 100mg) a 100 mg / día en combinación con pioglitazona a 30 mg / día, la única reacción adversa relacionada con el fármaco informada en ≥1% de los pacientes tratados con Xelevia 100mg de FOSFATO (Xelevia 100mg) con pioglitazona (N = 261) y más comúnmente que en pacientes tratados con pioglitazona sola (N = 259) fue (asintomático) disminución de la glucosa en sangre [Xelevia 100mg FOSFATO (Xelevia 100mg) con pioglitazona, 1.1%; pioglitazona, 0.0%]. La incidencia de hipoglucemia (sintomática) fue del 0,4% en pacientes que recibieron Xelevia 100 mg de FOSFATO (Xelevia 100 mg) en combinación con pioglitazona y del 0,8% en pacientes que recibieron pioglitazona.
Combinación complementaria con insulina : En un estudio de 24 semanas controlado con placebo de Xelevia 100mg FOSFATO (Xelevia 100mg) 100 mg en combinación con dosis estables de insulina (con o sin metformina) las reacciones adversas relacionadas con el fármaco informadas en ≥1% de los pacientes tratados con Xelevia 100mg de FOSFATO (Xelevia 100mg) (N = 322) y más comúnmente que en pacientes tratados con placebo (N = 319) fueron: hipoglucemia [Xelevia 100mg FOSFATO (Xelevia 100mg) 9.6%; placebo, 5.3%] influenza (1.2%, 0.3%) y dolor de cabeza (1.2%, 0.0%). En otro estudio de 24 semanas de pacientes que reciben Xelevia 100mg de FOSFATO (Xelevia 100mg) como terapia complementaria mientras se somete a intensificación de insulina (con o sin metformina) no se informaron reacciones adversas relacionadas con el fármaco que ocurrieron con una incidencia de ≥1% en pacientes tratados con Xelevia 100mg de FOSFATO (Xelevia 100mg) 100 mg y más comúnmente que en pacientes tratados con placebo.
Pancreatitis : En un análisis agrupado de 19 ensayos clínicos doble ciego que incluyeron datos de 10,246 pacientes asignados al azar para recibir Xelevia 100mg 100 mg / día (N = 5429) o correspondiente (activo o placebo) control (N = 4817) La incidencia de pancreatitis aguda fue de 0.1 por 100 pacientes-años en cada grupo (4 pacientes con un evento en 4708 pacientes-años para Xelevia 100 mg y 4 pacientes con un evento en 3942 pacientes-años para el control)..
No se observaron cambios clínicamente significativos en los signos vitales o en el ECG (incluido el intervalo QTc) en pacientes tratados con Xelevia 100mg de FOSFATO (Xelevia 100mg).
Experiencia posterior a la comercialización: Se han identificado reacciones adversas adicionales durante el uso posterior a la comercialización de Xelevia 100mg PHOSPHATE (Xelevia 100mg) como monoterapia y / o en combinación con otros agentes antihiperglucemiantes. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, generalmente no es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, angioedema, erupción cutánea, urticaria, vasculitis cutánea, y afecciones cutáneas exfoliativas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson; pancreatitis aguda, incluyendo pancreatitis hemorrágica y necrotizante fatal y no mortal; empeoramiento de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda (a veces requiere diálisis) infección del tracto respiratorio superior; nasofaringitis; estreñimiento; vómitos; dolor de cabeza; artralgia; mialgia; dolor en las extremidades; dolor de espalda, prurito.
Resultados de pruebas de laboratorio: La incidencia de experiencias adversas de laboratorio fue similar en pacientes tratados con Xelevia 100mg FOSFATO (Xelevia 100mg) 100 mg en comparación con pacientes tratados con placebo.
En todos los estudios clínicos, se observó un pequeño aumento en el recuento de glóbulos blancos (aproximadamente 200 células / microL de diferencia en WBC versus placebo; WBC basal promedio de aproximadamente 6600 células / microL) debido a un aumento en los neutrófilos. Esta observación se vio en la mayoría de los estudios, pero no en todos. Este cambio en los parámetros de laboratorio no se considera clínicamente relevante.
Cada comprimido recubierto con película contiene 32,13, 64,25 o 128,5 mg de monohidrato de fosfato Xelevia 100 mg, que es equivalente a 25, 50 o 100 mg, respectivamente, de base libre.
Xelevia 100mg PHOSPHATE (Xelevia 100mg) tabletas contienen Xelevia 100mg fosfato, un inhibidor oralmente activo, potente y selectivo de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), que se describe Xelevia 100mg PHOSPHATE químicamente como 7 - [(3R) -3.
La fórmula empírica es C16H15F6N5O • H3PO4• H2O y el peso molecular es 523.32.
El monohidrato de fosfato Xelevia 100mg es un polvo cristalino, no higroscópico blanco a blanquecino. Es soluble en agua y N, N-dimetilformamida; ligeramente soluble en metanol; muy ligeramente soluble en etanol, acetona y acetonitrilo; e insoluble en isopropanol y acetato de isopropilo.