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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.04.2022
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Monotherapie: Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern.
Kombination mit Metformin: Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle in Kombination mit Metformin als Ersttherapie zu verbessern, oder wenn das Einzelwirkstoff allein mit Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle bietet.
Kombination mit einem Sulfonylharnstoff: Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff zu verbessern, wenn die Behandlung mit dem einzelnen Wirkstoff allein mit Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle bietet.
Kombination mit einem PPARγ-Agonisten: Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle in Kombination mit einem PPARγ-Agonisten (d. H., Thiazolidindione) als Ersttherapie oder wenn das Einzelwirkstoff allein mit Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle bietet.
Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff: Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff zu verbessern, wenn eine doppelte Therapie mit diesen Wirkstoffen mit Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle bietet.
Kombination mit Metformin und einem PPARγ-Agonisten: Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle in Kombination mit Metformin und einem PPARγ-Agonisten (d. H., Thiazolidindione), wenn eine Doppeltherapie mit diesen Wirkstoffen mit Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle bietet.
Kombination mit Insulin: Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) zu verbessern.
Xelevia 100 mg wird allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet (z.Insulin, Glimepirid, Metformin oder Pioglitazon) zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel, die durch Typ-2-Diabetes verursacht werden. Normalerweise setzt Ihre Bauchspeicheldrüse nach dem Essen Insulin frei, damit Ihr Körper überschüssigen Zucker für die spätere Verwendung speichern kann. Dieser Prozess tritt während der normalen Verdauung von Lebensmitteln auf. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes funktioniert Ihr Körper nicht richtig, um den überschüssigen Zucker zu speichern, und der Zucker bleibt in Ihrem Blut. Chronisch hoher Blutzucker kann in Zukunft zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen.
Viele Menschen können Typ-2-Diabetes allein mit Diät oder Diät und Bewegung kontrollieren. Das Befolgen einer speziell geplanten Diät und Bewegung sind immer wichtig, wenn Sie an Diabetes leiden, selbst wenn Sie Medikamente einnehmen. Um richtig zu arbeiten, muss die Menge an Xelevia 100 mg, die Sie einnehmen, gegen die Menge und Art der Lebensmittel, die Sie essen, und die Menge an Bewegung, die Sie ausführen, abgewogen werden. Wenn Sie Ihre Ernährung, Ihre Bewegung oder beides ändern, sollten Sie Ihren Blutzucker testen, um herauszufinden, ob er zu niedrig ist. Ihr Arzt wird Ihnen beibringen, was zu tun ist, wenn dies geschieht.
Xelevia 100 mg hilft Patienten mit insulinabhängigem oder Typ-1-Diabetes nicht, da sie kein Insulin aus ihrer Bauchspeicheldrüse produzieren können. Ihr Blutzucker wird am besten mit Insulininjektionen kontrolliert.
Xelevia 100 mg ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Die empfohlene Dosis von Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) beträgt 100 mg einmal täglich als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, Insulin (mit oder ohne Metformin), einem PPARγ-Agonisten (z., Thiazolidindione), Metformin plus Sulfonylharnstoff oder Metformin plus PPARγ-Agonist.
Wenn Xelevia 100 mg PHOSPHATE (Xelevia 100 mg) in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis von Sulfonylharnstoff oder Insulin in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Sulfonylharnstoff- oder insulininduzierten Hypoglykämie zu verringern. (Hypoglykämie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin unter Vorsichtsmaßnahmen.)
Patienten mit Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz [Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 50 ml / min, was ungefähr den Serumkreatininspiegeln von ≤ 1,7 mg / dl bei Männern und ≤ 1,5 mg / dl bei Frauen entspricht], keine Dosisanpassung für Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 1000 mg) ist erforderlich.
Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (CrCl ≥ 30 bis <50 ml / min, was ungefähr den Serumkreatininspiegeln von> 1,7 bis ≤ 3,0 mg / dl bei Männern und> 1,5 bis ≤ 2,5 mg / dl bei Frauen entspricht) ist die Dosis von Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia einmal täglich).
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl <30 ml / min, was ungefähr den Serumkreatininspiegeln von> 3,0 mg / dl bei Männern und> 2,5 mg / dl bei Frauen entspricht) oder mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD), die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordern , die Dosis von Xelevia 100 mg PHOSPHAT (X0. Xelevia 100 mg PHOSPHATE (Xelevia 100 mg) kann unabhängig vom Zeitpunkt der Dialyse verabreicht werden.
Da eine Dosisanpassung basierend auf der Nierenfunktion erfolgt, wird eine Beurteilung der Nierenfunktion vor Beginn von Xelevia 100 mg PHOSPHATE (Xelevia 100 mg) und danach in regelmäßigen Abständen empfohlen.
Verabreichung: Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) kann oral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Xelevia 100 mg wissen sollte??
Verwenden Sie dieses Medikament nicht, wenn Sie allergisch gegen Xelevia 100 mg sind oder wenn Sie sich in einem Zustand diabetischer Ketoazidose befinden (rufen Sie Ihren Arzt zur Behandlung mit Insulin an).
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Xelevia 100 mg, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wenn Sie an Dialyse leiden oder wenn in der Vergangenheit eine Pankreatitis aufgetreten ist.
Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zu Einschränkungen bei Lebensmitteln, Getränken oder Aktivitäten, während Sie Xelevia 100 mg einnehmen.
Brechen Sie die Einnahme von Xelevia 100 mg ab und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie starke Schmerzen im oberen Magen haben, die sich auf Ihren Rücken ausbreiten, Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit oder schnelle Herzfrequenz.
Achten Sie darauf, dass Ihr Blutzucker nicht zu niedrig wird. Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) kann auftreten, wenn Sie eine Mahlzeit auslassen, zu lange Sport treiben, Alkohol trinken oder unter Stress stehen. Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Hunger, Schwäche, Schwitzen, Zittern, Reizbarkeit oder Konzentrationsstörungen. Tragen Sie Bonbons oder Glukosetabletten mit, falls Sie einen niedrigen Blutzucker haben. Andere Zuckerquellen sind Orangensaft und Milch. Stellen Sie sicher, dass Ihre Familie und enge Freunde wissen, wie Sie im Notfall helfen können.
Xelevia 100 mg ist nur ein Teil eines vollständigen Behandlungsprogramms, das auch Diät, Bewegung, Gewichtskontrolle und möglicherweise andere Medikamente umfasst. Es ist wichtig, dieses Arzneimittel regelmäßig anzuwenden, um den größten Nutzen zu erzielen. Lassen Sie Ihr Rezept nachfüllen, bevor Ihnen die Medikamente vollständig ausgehen.
Verwenden Sie Xelevia 100 mg gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Xelevia 100 mg wird mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikamentenhandbuch bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig durch. Lesen Sie es jedes Mal noch einmal, wenn Sie Xelevia 100 mg nachfüllen lassen.
- Nehmen Sie Xelevia 100 mg oral mit oder ohne Nahrung ein.
- Schlucken Sie Xelevia 100 mg ganz. Vor dem Schlucken nicht brechen, spalten, zerdrücken oder kauen. Wenn Sie Xelevia 100 mg nicht ganz schlucken können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Nehmen Sie Xelevia 100 mg regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen.
- Nehmen Sie Xelevia 100 mg weiter ein, auch wenn Sie sich gut fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
- Wenn Sie eine Dosis von Xelevia 100 mg vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Xelevia 100 mg.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Xelevia 100 mg wird mit einem geeigneten Diät- und Trainingsprogramm und möglicherweise mit anderen Medikamenten zur Kontrolle des hohen Blutzuckers angewendet. Es wird bei Menschen mit Typ-2-Diabetes angewendet. Die Kontrolle des hohen Blutzuckers verhindert Nierenschäden, Blindheit, Nervenprobleme, Gliedmaßenverlust und sexuelle Funktionsprobleme. Die richtige Kontrolle von Diabetes kann auch das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls verringern.
Xelevia 100 mg ist ein Antidiabetikum, das durch Erhöhen der Mengen natürlicher Substanzen, sogenannte Inkretine, wirkt. Inkretine helfen bei der Kontrolle des Blutzuckers, indem sie die Insulinfreisetzung erhöhen, insbesondere nach einer Mahlzeit. Sie verringern auch die Zuckermenge, die Ihre Leber produziert.
Verwendung von Xelevia 100 mg
Lesen Sie den von Ihrem Apotheker bereitgestellten Medikamentenleitfaden, bevor Sie mit der Anwendung von Xelevia 100 mg beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie dieses Medikament oral mit oder ohne Nahrung ein, wie von Ihrem Arzt angewiesen, normalerweise einmal täglich.
Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer Nierenfunktion und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung. Nehmen Sie dieses Medikament regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein, damit Sie sich erinnern können. Befolgen Sie sorgfältig den von Ihrem Arzt empfohlenen Medikamentenbehandlungsplan, den Speiseplan und das Trainingsprogramm.
Überprüfen Sie Ihren Blutzucker regelmäßig gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Verfolgen Sie die Ergebnisse und teilen Sie sie Ihrem Arzt mit. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Blutzuckermessungen zu hoch oder zu niedrig sind. Ihre Dosierung / Behandlung muss möglicherweise geändert werden.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Xelevia 100 mg aus??
In Arzneimittelwechselwirkungsstudien hatte Xelevia 100 mg keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der folgenden Substanzen: Metformin, Rosiglitazon, Glyburid, Simvastatin, Warfarin und orale Kontrazeptiva. Basierend auf diesen Daten hemmt Xelevia 100 mg nicht die CYP-Isozyme CYP3A4, 2C8 oder 2C9. Basierend auf in vitro Es wird auch nicht erwartet, dass Xelevia 100 mg CYP2D6, 1A2, 2C19 oder 2B6 hemmt oder CYP3A4 induziert.
Die gleichzeitige Anwendung mehrerer zweimal täglicher Metformin-Dosen mit Xelevia 100 mg veränderte die Pharmakokinetik von Xelevia 100 mg bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht signifikant.
Populationspharmakokinetische Analysen wurden bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Begleitmedikamente hatten keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Xelevia 100 mg. Bewertete Medikamente waren solche, die üblicherweise Patienten mit Typ-2-Diabetes einschließlich cholesterinsenkender Mittel (z., Statine, Fibrate, Ezetimib), Anti-Thrombozyten-Mittel (z., Clopidogrel), blutdrucksenkende Mittel (z.ACE-Hemmer, Angiotensinrezeptorblocker, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Hydrochlorothiazid), Analgetika und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (z., Naproxen, Diclofenac, Celecoxib), Antidepressiva (z.Bupropion, Fluoxetin, Sertralin), Antihistaminika (z.Cetirizin), Protonenpumpenhemmer (z.Omeprazol, Lansoprazol) und Medikamente gegen erektile Dysfunktion (z., Sildenafil).
Die Fläche unter der Kurve (AUC, 11%) und die mittlere maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax18%) Digoxin bei gleichzeitiger Anwendung von Xelevia 100 mg. Diese Erhöhungen werden nicht als klinisch bedeutsam angesehen. Patienten, die Digoxin erhalten, sollten angemessen überwacht werden. Es wird keine Dosisanpassung von Digoxin oder Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) empfohlen.
Die AUC und Cmax von Xelevia 100 mg waren bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung einer oralen Einzeldosis von 100 mg Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) und einer oralen Einzeldosis von Cyclosporin, einem wirksamen, um ungefähr 29% bzw. 68% erhöht Sondeninhibitor von p-Glykoprotein. Die beobachteten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Xelevia 100 mg werden als klinisch nicht sinnvoll angesehen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclosporin oder anderen p-Glykoproteinhemmern (z., Ketoconazol).
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Xelevia 100mg?
Xelevia 100 mg PHOSPHATE (Xelevia 100 mg) wurde in kontrollierten klinischen Studien im Allgemeinen sowohl als Monotherapie als auch als Kombinationstherapie gut vertragen, wobei die Therapie aufgrund klinischer Nebenwirkungen ähnlich wie bei Placebo abgebrochen wurde.
In vier placebokontrollierten klinischen Studien als Monotherapie (eine Studie mit einer Dauer von 18 und einer Studie mit einer Dauer von 24 Wochen) und Zusatzkombinationstherapie mit Metformin oder Pioglitazon (beide mit einer Dauer von 24 Wochen) wurden 1082 Patienten mit behandelt Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) einmal täglich 1000 mg. (Zwei dieser Studien umfassten auch 456 Patienten, die mit Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) 200 mg täglich behandelt wurden, doppelt so viel wie die empfohlene Tagesdosis.) Es wurden keine arzneimittelbedingten Nebenwirkungen berichtet, die bei Patienten, die Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) 100 mg erhielten, mit einer Inzidenz von ≥ 1% auftraten. Insgesamt war das Sicherheitsprofil der Tagesdosis von 200 mg ähnlich dem der Tagesdosis von 100 mg.
In einer vorgefertigten gepoolten Analyse der obigen Studien war die Gesamtinzidenz unerwünschter Erfahrungen mit Hypoglykämie bei Patienten, die mit Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) 100 mg behandelt wurden, ähnlich wie bei Placebo (1,2% vs. 0,9%). Die Inzidenzen ausgewählter gastrointestinaler Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) oder Placebo behandelt wurden, waren: Bauchschmerzen (Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg), 2,3% Erbrechen; Placebo, 2,1%), Übelkeit (1,4%.
In allen Studien basierten Nebenwirkungen von Hypoglykämie auf allen Berichten über symptomatische Hypoglykämie; Eine gleichzeitige Glukosemessung war nicht erforderlich.
Add-On-Kombination mit einem Sulfonylharnstoff: In einer 24-wöchigen placebokontrollierten Studie mit Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) 100 mg in Kombination mit Glimepirid oder mit Glimepirid und Metformin (Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) N = 222; Placebo, N = 219) Die arzneimittelbedingte Nebenwirkung wurde bei ≥ 1% der mit Xelevia 100 mg PHOSPHATE behandelten Patienten berichtet (Xelevia 100 mg) und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten war Hypoglykämie [Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) 9,5%; Placebo, 0,9%].
Add-On-Kombination mit Metformin und einem PPARγ-Agonisten: In einer placebokontrollierten Studie mit Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) 100 mg in Kombination mit Metformin und Rosiglitazon (Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) N = 170; Placebo, N = 92) Die arzneimittelbedingten Nebenwirkungen, die über den primären Zeitpunkt in Woche 18 bei ≥ 1% der mit Xelevia 100 mg PHOSPHATE behandelten Patienten berichtet wurden (Xelevia 100 mg) und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten waren: Kopfschmerzen [Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) 2,4%; Placebo, 0,0%] Durchfall (1,8%, 1,1%) Übelkeit (1,2%, 1,1%) Hypoglykämie (1,2%, 0,0%) und Erbrechen (1,2%, 0,0%). Bis Woche 54, Die arzneimittelbedingten Nebenwirkungen wurden bei ≥ 1% der mit Xelevia 100 mg PHOSPHATE behandelten Patienten berichtet (Xelevia 100 mg) und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten waren: Kopfschmerzen (2,4%, 0,0%) Hypoglykämie (2,4%, 0,0%) Infektion der oberen Atemwege (1,8%, 0,0%) Übelkeit (1,2%, 1,1%) Husten (1,2%, 0,0%) Pilzhautinfektion (1,2%, 0,0%) peripheres Ödem (1,2%, 0,0%) und Erbrechen (1,2%, 0,0%).
Erste Kombinationstherapie mit Metformin: In einer 24-wöchigen placebokontrollierten faktoriellen Studie zur Ersttherapie mit Xelevia 100 mg 100 mg in Kombination mit Metformin bei 1000 mg oder 2000 mg pro Tag (zweimal täglich als Xelevia 100 mg 50 mg / Metformin 500 mg oder 1000 mg verabreicht) Die arzneimittelbedingten Nebenwirkungen wurden bei ≥ 1% der mit Xelevia 100 mg plus Metformin behandelten Patienten berichtet (N = 372) und häufiger als bei Patienten, die nur mit Metformin behandelt wurden (N = 364) waren: Durchfall (Xelevia 100 mg plus Metformin, 3,5%; Metformin, 3,3%) Dyspepsie (1,3%; 1,1%) Blähungen (1,3%; 0,5%) Erbrechen (1,1%; 0,3%) und Kopfschmerzen (1,3%; 1,1%). Die Inzidenz von Hypoglykämie betrug 1,1% bei Patienten, denen Xelevia 100 mg in Kombination mit Metformin verabreicht wurde, und 0,5% bei Patienten, denen Metformin allein verabreicht wurde.
Erste Kombinationstherapie mit einem PPARγ-Agonisten: In einer 24-wöchigen Studie zur Ersttherapie mit Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) bei 100 mg / Tag in Kombination mit Pioglitazon bei 30 mg / Tag, Die einzige arzneimittelbedingte Nebenwirkung, die bei ≥ 1% der mit Xelevia 100 mg PHOSPHATE behandelten Patienten berichtet wurde (Xelevia 100 mg) mit Pioglitazon (N = 261) und häufiger als bei Patienten, die nur mit Pioglitazon behandelt wurden (N = 259) war (asymptomatisch) verringerte den Blutzucker [Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) mit Pioglitazon, 1,1%; Pioglitazon, 0,0%]. Die Inzidenz von (symptomatischer) Hypoglykämie betrug 0,4% bei Patienten, denen Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) in Kombination mit Pioglitazon verabreicht wurde, und 0,8% bei Patienten, denen Pioglitazon verabreicht wurde.
Add-On-Kombination mit Insulin: In einer 24-wöchigen placebokontrollierten Studie mit Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) 100 mg in Kombination mit Insulin mit stabiler Dosis (mit oder ohne Metformin) Die arzneimittelbedingten Nebenwirkungen wurden bei ≥ 1% der mit Xelevia 100 mg PHOSPHATE behandelten Patienten berichtet (Xelevia 100 mg) (N = 322) und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten (N = 319) waren: Hypoglykämie [Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) 9,6%; Placebo, 5,3%] Influenza (1,2%, 0,3%) und Kopfschmerzen (1,2%, 0,0%). In einer weiteren 24-wöchigen Studie an Patienten, die Xelevia 100 mg PHOSPHAT erhalten (Xelevia 100 mg) als Zusatztherapie während der Insulinintensivierung (mit oder ohne Metformin) Es wurden keine arzneimittelbedingten Nebenwirkungen berichtet, die bei Patienten, die mit Xelevia 100 mg PHOSPHAT behandelt wurden, mit einer Inzidenz von ≥ 1% auftraten (Xelevia 100 mg) 100 mg und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten.
Pankreatitis: In einer gepoolten Analyse von 19 doppelblinden klinischen Studien, die Daten von 10.246 Patienten enthielten, die randomisiert Xelevia 100 mg 100 mg / Tag erhielten (N = 5429) oder entsprechend (aktiv oder Placebo) Steuerung (N = 4817) Die Inzidenz einer akuten Pankreatitis betrug in jeder Gruppe 0,1 pro 100 Patientenjahre (4 Patienten mit einem Ereignis in 4708 Patientenjahren für Xelevia 100 mg und 4 Patienten mit einem Ereignis in 3942 Patientenjahren zur Kontrolle)..
Bei Patienten, die mit Xelevia 100 mg PHOSPHATE (Xelevia 100 mg) behandelt wurden, wurden keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Vitalfunktionen oder des EKG (einschließlich des QTc-Intervalls) beobachtet.
Postmarketing-Erfahrung: Zusätzliche Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) nach dem Inverkehrbringen als Monotherapie und / oder in Kombination mit anderen Antihyperglykämika identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es im Allgemeinen nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Ausschlag, Urtikaria, kutane Vaskulitis, und pefoliative Hautzustände, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom; akute Pankreatitis, einschließlich tödlicher und nicht tödlicher hämorrhagischer und nekrotisierender Pankreatitis; Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen (manchmal Dialyse erforderlich) Infektion der oberen Atemwege; Nasopharyngitis; Verstopfung; Erbrechen; Kopfschmerzen; Arthralgie; Myalgie; Schmerzen in den Extremitäten; Rückenschmerzen, Juckreiz.
Ergebnisse von Labortests: Die Inzidenz von unerwünschten Laborerfahrungen war bei Patienten, die mit Xelevia 100 mg PHOSPHAT (Xelevia 100 mg) 100 mg behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, ähnlich.
In klinischen Studien wurde aufgrund eines Anstiegs der Neutrophilen ein geringer Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen (ungefähr 200 Zellen / Mikrol Unterschied zwischen WBC und Placebo; mittlere WBC-Ausgangslinie ungefähr 6600 Zellen / Mikrol) beobachtet. Diese Beobachtung wurde in den meisten, aber nicht allen Studien gesehen. Diese Änderung der Laborparameter wird nicht als klinisch relevant angesehen.
Jede Filmtablette enthält 32,13, 64,25 oder 128,5 mg Xelevia 100 mg Phosphatmonohydrat, was 25, 50 bzw. 100 mg freier Base entspricht.
Xelevia 100 mg PHOSPHATE (Xelevia 100 mg) -Tabletten enthalten Xelevia 100 mg Phosphat, einen oral aktiven, wirksamen und selektiven Inhibitor von Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), das chemisch als Xelevia 100 mg PHOSPHAT beschrieben wird als: 7 - [(3R) -.
Die empirische Formel lautet C16H15F6N5O • H3PO4• H2O und das Molekulargewicht beträgt 523,32.
Xelevia 100 mg Phosphatmonohydrat ist ein weißes bis cremefarbenes, kristallines, nicht hygroskopisches Pulver. Es ist in Wasser und N, N-Dimethylformamid löslich; in Methanol schwer löslich; sehr schwer löslich in Ethanol, Aceton und Acetonitril; und unlöslich in Isopropanol und Isopropylacetat.