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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:28.04.2022
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単剤療法:。 Xelevia 100mg PHOSPHATE(Xelevia 100mg)は、2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助として示されています。.
メトホルミンとの組み合わせ:。 Xelevia 100mg PHOSPHATE(Xelevia 100mg)は、2型糖尿病の患者に初期治療としてメトホルミンと組み合わせて血糖コントロールを改善するか、食事と運動を伴う単剤だけでは十分な血糖コントロールを提供しない場合に適応されます。.
スルホニル尿素との併用:。 Xelevia 100mg PHOSPHATE(Xelevia 100mg)は、2型糖尿病の患者に、食事と運動で単剤のみで治療しても十分な血糖コントロールが得られない場合、スルホニル尿素と組み合わせて血糖コントロールを改善することが示されています。.
PPAR ⁇ アゴニストとの組み合わせ:。 Xelevia 100mg PHOSPHATE(Xelevia 100mg)は、2型糖尿病の患者に適応され、PPAR ⁇ アゴニスト(すなわち、.、チアゾリジンジオン)初期療法として、または食事と運動を伴う単剤単独では、適切な血糖コントロールが提供されない場合。.
メトホルミンとスルホニル尿素との併用:。 Xelevia 100mg PHOSPHATE(Xelevia 100mg)は、2型糖尿病の患者に、食事と運動によるこれらの薬剤との二重療法では適切な血糖コントロールが得られない場合、メトホルミンとスルホニル尿素と組み合わせて血糖コントロールを改善することが示されています。.
メトホルミンとPPAR ⁇ アゴニストとの組み合わせ:。 Xelevia 100mg PHOSPHATE(Xelevia 100mg)は、2型糖尿病の患者に適応され、メトホルミンおよびPPAR ⁇ アゴニスト(すなわち、.、チアゾリジンジオン)これらの薬剤による二重療法、食事と運動では、適切な血糖コントロールが得られない場合。.
インスリンとの併用:。 Xelevia 100mg PHOSPHATE(Xelevia 100mg)は、2型糖尿病の患者に、インスリン(メトホルミンの有無にかかわらず)と組み合わせて血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助として適応されます。.
Xelevia 100mg。 単独で、または他の薬と一緒に使用されます(例:.、インスリン、グリメピリド、メトホルミン、またはピオグリタゾン)2型糖尿病によって引き起こされる高血糖値を治療します。. 通常、食べた後、 ⁇ 臓はインスリンを放出して、体が余分な砂糖を後で使用できるように保存するのを助けます。. このプロセスは、食品の通常の消化中に発生します。. 2型糖尿病の患者では、体が適切に機能して過剰な糖を蓄えず、糖分が血中に残ります。. 慢性的な高血糖は、将来深刻な健康問題を引き起こす可能性があります。.
多くの人は、食事療法だけで、または食事療法と運動で2型糖尿病を制御できます。. 特別に計画された食事療法の後、薬を服用しているときでも、糖尿病のときは運動が常に重要です。. 適切に機能させるには、摂取するXelevia 100mgの量と、食べる食べ物の量と種類、および運動量とのバランスをとる必要があります。. 食事療法、運動、またはその両方を変更する場合は、血糖値をテストして、低すぎるかどうかを確認する必要があります。. これが起こった場合、あなたの医者はあなたに何をすべきかを教えます。.
Xelevia 100mgは、 ⁇ 臓からインスリンを産生できないため、インスリン依存性または1型糖尿病の患者を助けません。. 彼らの血糖値はインスリン注射で最もよく制御されます。.
Xelevia 100mgは、医師の処方箋がある場合にのみご利用いただけます。.
Xelevia 100mg PHOSPHATE(Xelevia 100mg)の推奨用量は、単剤療法として、またはメトホルミン、スルホニル尿素、インスリン(メトホルミンの有無にかかわらず)、PPAR ⁇ アゴニスト(例:.、チアゾリジンジオン)、メトホルミンとスルホニル尿素、またはメトホルミンとPPAR ⁇ アゴニスト。.
Xelevia 100mg PHOSPHATE(Xelevia 100mg)をスルホニル尿素またはインスリンと組み合わせて使用 する場合、スルホニル尿素またはインスリンの低用量を考慮して、スルホニル尿素またはインスリン誘発低血糖のリスクを軽減できます。. (スルホニル尿素または予防措置に基づくインスリンとの併用における低血糖。.)。
腎不全患者:。 軽度の腎不全[クレアチニンクリアランス(CrCl)≥50 mL / min、男性で≤1.7 mg / dL、女性で≤1.5 mg / dLの血清クレアチニンレベルにほぼ対応]の患者の場合、ゼレビア100 mg PHOSPHATEの用量調整なし(ゼレビア100mg)が必要です。.
中等度の腎不全(CrCl≥30〜<50 mL / min、男性で> 1.7〜≤3.0 mg / dL、女性で> 1.5〜≤2.5 mg / dLの血清クレアチニンレベルにほぼ対応)の患者の場合、 Xelevia 100 mg PHOSPHATE(Xelevia 10 mg 1日1回).
重度の腎不全(CrCl <30 mL / min、男性で3.0 mg / dL以上、女性で2.5 mg / dLを超える血清クレアチニンレベルにほぼ対応)または血液透析または腹膜を必要とする末期腎疾患(ESRD)の患者の場合透析、Xelevia 100mg PHOSPHATE 0の用量. Xelevia 100mg PHOSPHATE(Xelevia 100mg)は、透析のタイミングに関係なく投与できます。.
腎機能に基づく投与量の調整があるため、腎機能の評価は、ゼレビア100mg PHOSPHATE(ゼレビア100mg)の開始前とその後の定期的な評価が推奨されます。.
投与:Xelevia 100mg PHOSPHATE(Xelevia 100mg)は、食事の有無にかかわらず経口摂取できます。.
参照:。
Xelevia 100mgについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
Xelevia 100mgにアレルギーがある場合、または糖尿病性ケトアシドーシスの状態にある場合は、この薬を使用しないでください(インスリンによる治療については、医師に連絡してください)。.
Xelevia 100mgを服用する前に、腎臓病にかかっているか、透析を受けているか、 ⁇ 炎の病歴があるかを医師に伝えてください。.
あなたはこの薬を食事の有無にかかわらず服用することができます。. 医師の指示に従ってください。.
Xelevia 100mgを服用している間、食品、飲料、または活動に対する制限については、医師の指示に従ってください。.
Xelevia 100mgの服用を中止し、上腹部の激しい痛みが背中に広がっている場合、吐き気と ⁇ 吐、食欲不振、または速い心拍数がある場合は、すぐに医師に連絡してください。.
血糖値が低くなりすぎないように注意してください。. 低血糖(。低血糖。)食事をスキップしたり、運動が長すぎたり、アルコールを飲んだり、ストレスがかかっている場合に発生する可能性があります。. 症状には、頭痛、空腹、脱力感、発汗、振戦、過敏症、集中力などがあります。. 血糖値が低い場合に備えて、ハードキャンディーやブドウ糖の錠剤を携帯してください。. その他の砂糖源には、オレンジジュースと牛乳が含まれます。. ご家族やご友人が緊急時にあなたを助ける方法を知っていることを確認してください。.
Xelevia 100mgは、食事、運動、体重管理、そしておそらく他の薬も含む完全な治療プログラムの一部にすぎません。. この薬を定期的に使用して、最大の利益を得ることが重要です。. 完全に薬がなくなる前に、処方箋を補充してください。.
医師の指示に従って、Xelevia 100mgを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- Xelevia 100mgには、薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Xelevia 100mgを補充するたびにもう一度お読みください。.
- Xelevia 100mgを食事の有無にかかわらず口から摂取してください。.
- ツバメXelevia 100mg全体。. 飲み込む前に、壊したり、割ったり、つぶしたり、噛んだりしないでください。. Xelevia 100mgを丸ごと飲み込めない場合は、医師に連絡してください。.
- Xelevia 100mgを定期的に服用して、最も多くの利益を得ましょう。.
- 気分が良くても、Xelevia 100mgを服用してください。. 服用をお見逃しなく。.
- Xelevia 100mgの服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.
Xelevia 100mgの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.Xelevia 100mgは、適切な食事と運動プログラム、そしておそらく他の薬と一緒に高血糖を制御するために使用されます。. 2型糖尿病の人に使用されます。. 高血糖を制御することは、腎臓の損傷、失明、神経の問題、手足の喪失、および性機能の問題を防ぐのに役立ちます。. 糖尿病を適切に制御すると、心臓発作や脳卒中のリスクも軽減されます。.
Xelevia 100mgは、インクレチンと呼ばれる天然物質のレベルを上げることによって機能する抗糖尿病薬です。. インクレチンは、特に食事後のインスリン放出を増加させることにより、血糖値を制御するのに役立ちます。. 彼らはまたあなたの肝臓が作る砂糖の量を減らします。.
Xelevia 100mgの使用方法。
Xelevia 100mgの使用を開始する前に、補充を受けるたびに薬剤師が提供する投薬ガイドをお読みください。. ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にお尋ねください。.
通常、1日1回、医師の指示に従って、食事の有無にかかわらず、この薬を口から服用してください。.
投与量はあなたの病状、腎機能、および治療への反応に基づいています。. この薬を定期的に服用して、最も多くの利益を得てください。. 覚えるのを助けるために、毎日同時に服用してください。. 医師が推奨している薬物治療計画、食事計画、運動プログラムに注意深く従ってください。.
医師の指示に従って、定期的に血糖値を確認してください。. 結果を追跡し、医師と共有します。. 血糖値測定値が高すぎるか低すぎるかを医師に伝えてください。. 投与量/治療を変更する必要がある場合があります。.
参照:。
Xelevia 100mgに影響を与える他の薬物。?
薬物相互作用研究では、Xelevia 100mgは、メトホルミン、ロシグリタゾン、グリブリド、シンバスタチン、ワルファリン、および経口避妊薬の薬物動態に臨床的に意味のある影響を与えませんでした。. これらのデータに基づくと、Xelevia 100mgはCYPアイソザイムCYP3A4、2C8、または2C9を阻害しません。. に基づく。 in vitro。 データ、Xelevia 100mgは、CYP2D6、1A2、2C19または2B6を阻害したり、CYP3A4を誘導したりすることも期待されていません。.
メトホルミンと1日2回の複数回投与をXelevia 100mgと同時投与しても、2型糖尿病患者のXelevia 100mgの薬物動態は有意に変化しませんでした。.
集団薬物動態分析は、2型糖尿病の患者で行われました。. 併用薬は、Xelevia 100mgの薬物動態に臨床的に意味のある影響を与えませんでした。. 評価された薬物は、コレステロール低下薬を含む2型糖尿病患者に一般的に投与されたものでした(例:.、スタチン、フィブラート、エゼチミブ)、抗血小板薬(例:.、クロピドグレル)、降圧薬(例:.、ACE阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ヒドロクロロチアジド)、鎮痛薬および非ステロイド性抗炎症薬(例:.、ナプロキセン、ジクロフェナク、セレコキシブ)、抗うつ薬(例:.、ブプロピオン、フルオキセチン、セルトラリン)、抗ヒスタミン薬(例:.、セチリジン)、プロトンポンプ阻害剤(例:.、オメプラゾール、ランソプラゾール)、および勃起不全のための薬(例:.、シルデナフィル)。.
曲線下面積(AUC、11%)と平均ピーク薬物濃度(Cマックス。、18%)ジゴキシンとXelevia 100mgの同時投与。. これらの増加は臨床的に意味があるとは見なされていません。. ジゴキシンを投与されている患者は適切に監視されるべきです。. ジゴキシンまたはゼレビア100mg PHOSPHATE(ゼレビア100mg)の用量調整は推奨されません。.
AUCとCマックス。 Xelevia 100mgの100mg経口投与量100mg PHOSPHATE(Xelevia 100mg)と600mgのシクロスポリンの経口投与量を併用した被験者では、それぞれ約29%と68%増加しました。 p-糖タンパク質の強力なプローブ阻害剤。. Xelevia 100mg薬物動態で観察された変化は、臨床的に意味があるとは見なされません。. シクロスポリンまたは他のp糖タンパク質阻害剤(例えば、.、ケトコナゾール)。.
参照:。
Xelevia 100mgの考えられる副作用は何ですか。?
Xelevia 100mg PHOSPHATE(Xelevia 100mg)は、プラセボと同様の臨床的有害経験による治療の中止により、単剤療法と併用療法の両方として、対照臨床試験で一般的に忍容性が良好でした。.
単剤療法(18週間の1つの研究と24週間の1つの研究)とメトホルミンまたはピオグリタゾンによるアドオン併用療法(両方とも24週間の期間)としての4つのプラセボ対照臨床試験では、1082人の患者がXeleviaで治療されました100mg PHOSPHATE(Xelevia 100mg)100 mg 1日1回. (これらの研究のうち2つには、1日2回の推奨用量の2倍である、100 mgのリン酸ゼレビア(100 mg)200 mgで治療された456人の患者も含まれていました。.)Xelevia 100mg PHOSPHATE(Xelevia 100mg)100 mgを投与された患者で1%以上の発生率で発生した薬物関連の副作用はありませんでした。. 全体として、200 mgの1日量の安全性プロファイルは、100 mgの1日量の安全性プロファイルと同様でした。.
上記の研究の事前に指定されたプールされた分析では、Xelevia 100mg PHOSPHATE(Xelevia 100mg)100 mgで治療された患者における低血糖の有害経験の全体的な発生率はプラセボと同様でした(1.2%vs. 0.9%)。. Xelevia 100mg PHOSPHATE(Xelevia 100mg)またはプラセボで治療された患者における選択された胃腸の有害事象の発生率は、腹痛(Xelevia 100mg PHOSPHATE(Xelevia 100mg)、2.3%;プラセボ、2.1%)でした。 、吐き気(1.4%、.
すべての研究で、低血糖の副作用は症候性低血糖のすべての報告に基づいていました。同時グルコース測定は必要ありませんでした。.
スルホニル尿素とのアドオン併用:。 Xelevia 100mg PHOSPHATEの24週間のプラセボ対照試験。 (Xelevia 100mg。) グリメピリドまたはグリメピリドおよびメトホルミンと組み合わせて100 mg。 (Xelevia 100mg PHOSPHATE。 (Xelevia 100mg。) N = 222。; プラセボ。, N = 219。) Xelevia 100mg PHOSPHATEで治療された患者の1%以上で報告された薬物関連の副作用。 (Xelevia 100mg。) そして、プラセボで治療された患者よりも一般的に低血糖でした。 [Xelevia 100mg PHOSPHATE。 (Xelevia 100mg。) 9.5%。; プラセボ。, 0.9%。].
メトホルミンとPPAR ⁇ アゴニストとのアドオン組み合わせ:。 Xelevia 100mg PHOSPHATEのプラセボ対照試験。 (Xelevia 100mg。) メトホルミンおよびロシグリタゾンと組み合わせて100 mg。 (Xelevia 100mg PHOSPHATE。 (Xelevia 100mg。) N = 170。; プラセボ。, N = 92。) Xelevia 100mg PHOSPHATEで治療された患者の1%以上で、18週目の主要時点を通じて報告された薬物関連の副作用。 (Xelevia 100mg。) そして、プラセボで治療された患者よりも一般的に:頭痛。 [Xelevia 100mg PHOSPHATE。 (Xelevia 100mg。) 2.4%。; プラセボ。, 0.0%。] 下 ⁇ 。 (1.8%。, 1.1%。) 吐き気。 (1.2%。, 1.1%。) 低血糖。 (1.2%。, 0.0%。) そして ⁇ 吐。 (1.2%。, 0.0%。). 第54週まで。, Xelevia 100mg PHOSPHATEで治療された患者の1%以上で報告された薬物関連の副作用。 (Xelevia 100mg。) そして、プラセボで治療された患者よりも一般的に:頭痛でした。 (2.4%。, 0.0%。) 低血糖。 (2.4%。, 0.0%。) 上気道感染症。 (1.8%。, 0.0%。) 吐き気。 (1.2%。, 1.1%。) 咳。 (1.2%。, 0.0%。) 真菌皮膚感染症。 (1.2%。, 0.0%。) 末 ⁇ 浮腫。 (1.2%。, 0.0%。) そして ⁇ 吐。 (1.2%。, 0.0%。).
メトホルミンによる初期併用療法:。 24週間のプラセボ対照の階乗試験で、1日あたり1000 mgまたは2000 mgのメトホルミンと組み合わせた100 mgのXeleviaによる初期治療。 (Xelevia 100mg 50 mg /メトホルミン500 mgまたは1000 mgとして1日2回投与。) Xelevia 100mgとメトホルミンで治療された患者の1%以上で報告された薬物関連の副作用。 (N = 372。) より一般的には、メトホルミンのみで治療された患者よりも。 (N = 364。) だった:下 ⁇ 。 (Xelevia 100mgとメトホルミン。, 3.5%。; メトホルミン。, 3.3%。) 消化不良。 (1.3%。; 1.1%。) ⁇ 腸。 (1.3%。; 0.5%。) ⁇ 吐。 (1.1%。; 0.3%。) そして頭痛。 (1.3%。; 1.1%。). 低血糖の発生率は、メトホルミンと組み合わせて100mgのゼレビアを投与された患者では1.1%、メトホルミンのみを投与された患者では0.5%でした。.
PPAR ⁇ アゴニストによる初期併用療法:。 Xelevia 100mg PHOSPHATEによる初期治療の24週間の研究。 (Xelevia 100mg。) 30 mg /日でピオグリタゾンと組み合わせて100 mg /日で。, Xelevia 100mg PHOSPHATEで治療された患者の1%以上で報告された唯一の薬物関連の副作用。 (Xelevia 100mg。) ピオグリタゾンと。 (N = 261。) より一般的には、ピオグリタゾン単独で治療された患者よりも。 (N = 259。) だった。 (無症候性。) 血糖値の低下。 [Xelevia 100mg PHOSPHATE。 (Xelevia 100mg。) ピオグリタゾンと。, 1.1%。; ピオグリタゾン。, 0.0%。]. (症候性)低血糖の発生率は、ピオグリタゾンと組み合わせて100 mgのリン酸ゼレビア(ゼレビア100mg)を投与された患者では0.4%、ピオグリタゾンを投与された患者では0.8%でした。.
インスリンとのアドオン併用:。 Xelevia 100mg PHOSPHATEの24週間のプラセボ対照試験。 (Xelevia 100mg。) 安定用量のインスリンと組み合わせて100 mg。 (メトホルミンの有無にかかわらず。) Xelevia 100mg PHOSPHATEで治療された患者の1%以上で報告された薬物関連の副作用。 (Xelevia 100mg。) 。(N = 322。) より一般的には、プラセボで治療された患者よりも。 (N = 319。) だった:低血糖。 [Xelevia 100mg PHOSPHATE。 (Xelevia 100mg。) 9.6%。; プラセボ。, 5.3%。] インフルエンザ。 (1.2%。, 0.3%。) そして頭痛。 (1.2%。, 0.0%。). Xelevia 100mg PHOSPHATEを投与されている患者を対象とした別の24週間の研究。 (Xelevia 100mg。) インスリン強化中の追加療法として。 (メトホルミンの有無にかかわらず。) Xelevia 100mg PHOSPHATEで治療された患者で発生した発生率が1%以上の薬物関連の副作用はありませんでした。 (Xelevia 100mg。) 100 mg、より一般的にはプラセボで治療された患者よりも。.
⁇ 炎:。 Xelevia 100mg 100 mg /日を投与するために無作為化された10,246人の患者のデータを含む19の二重盲検臨床試験のプールされた分析。 (N = 5429。) または対応。 (アクティブまたはプラセボ。) コントロール。 (N = 4817。) 急性 ⁇ 炎の発生率は、各グループで100患者年あたり0.1でした。 (Xelevia 100mgの4708患者年のイベントを持つ4人の患者と、コントロールのための3942患者年のイベントを持つ4人の患者。)..
Xelevia 100mg PHOSPHATE(Xelevia 100mg)で治療された患者では、バイタルサインまたはECG(QTc間隔を含む)の臨床的に意味のある変化は観察されませんでした。.
市販後の経験:。 Xelevia 100mg PHOSPHATE(Xelevia 100mg)の市販後使用中に、単剤療法として、および/または他の抗高血糖薬と組み合わせて、追加の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、一般に、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることはできません。.
アナフィラキシーを含む過敏反応。, 血管浮腫。, 発疹。, じんましん。, 皮膚血管炎。, 剥離皮膚の状態。, スティーブンス・ジョンソン症候群を含む。; 急性 ⁇ 炎。, 致命的および非致命的な出血性および壊死性 ⁇ 炎を含む。; 腎機能の悪化。, 急性腎不全を含む。 (透析が必要な場合があります。) 上気道感染症。; 鼻 ⁇ 頭炎。; 便秘。; ⁇ 吐。; 頭痛。; 関節痛。; 筋肉痛。; 四肢の痛み。; 背中の痛み。, ⁇ 。.
臨床検査結果:。 実験室の有害事象の発生率は、プラセボで治療された患者と比較して、Xelevia 100mg PHOSPHATE(Xelevia 100mg)100 mgで治療された患者で類似していた。.
臨床試験全体で、好中球の増加により、白血球数のわずかな増加(WBCとプラセボで約200細胞/ミクロルの差、平均ベースラインWBC約6600細胞/ミクロル)が観察されました。. この観察は、すべてではないがほとんどの研究で見られました。. 実験室パラメータのこの変化は、臨床的に関連があるとは見なされません。.
各フィルムコーティング錠には、32.13、64.25、または128.5 mgのXelevia 100 mgリン酸一水和物が含まれています。これは、それぞれ遊離塩基の25、50、または100 mgに相当します。.
Xelevia 100mg PHOSPHATE(Xelevia 100mg)タブレットには、Xelevia 100mgリン酸、ジペプチジルペプチダーゼ4(DPP-4)の経口活性で強力な選択的阻害剤が含まれています。 -[3R)-.
経験式はCです。16H15F6N5O•H3PO4•H2Oと分子量は523.32です。.
Xelevia 100mgリン酸一水和物は、白色からオフホワイトの結晶性非吸湿性粉末です。. 水とN、N-ジメチルホルムアミドに可溶です。メタノールにわずかに溶ける。エタノール、アセトン、アセトニトリルに非常にわずかに溶ける。イソプロパノールと酢酸イソプロピルには不溶。.