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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 02.04.2022
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Avaric contiene el principio activo fentanilo, que pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el dolor denominados opioides.
Avaric se usa para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer que ya están tomando otros medicamentos opiáceos para el dolor persistente (presente todo el tiempo).
El dolor irruptivo es un tipo de dolor que aparece de repente, incluso aunque haya tomado o utilizado su medicamento habitual opioide para su dolor.
Este medicamento debe tomarse poniendo el comprimido debajo de la lengua (uso sublingual).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si su médico le ha cambiado a Avaric, no debe utilizar a la vez el medicamento anterior que contenga fentanilo para el tratamiento del pico de dolor. Elimine el medicamento anterior. Sin embargo, continúe utilizando el medicamento opioide para el dolor que está utilizando para el dolor persistente de cáncer durante el tratamiento con Avaric.
Fase Inicial – Establecimiento de la dosis más adecuada
Para que el tratamiento con Avaric tenga éxito, su médico necesitará identificar la dosis más adecuada para el tratamiento de los picos de dolor. Avaric comprimidos sublinguales está disponible en una amplia variedad de dosis. Puede necesitar probar diferentes dosis de Avaric comprimidos sublinguales durante diferentes episodios de dolor antes de encontrar la dosis más adecuada. Su médico le ayudará en esta tarea y encontrará la dosis del comprimido más adecuada para usted.
Si no obtiene un alivio adecuado al dolor con un comprimido, su médico le podrá indicar tomar dos comprimidos para tratar un episodio de pico de dolor. No tome un segundo comprimido a menos que se lo indique su médico ya que podría sufrir una sobredosis. Su médico le aconsejará la dosis del comprimido a utilizar.
Debe siempre utilizar la dosis de Avaric que le prescriba su médico – ésta puede ser diferente a la que haya utilizado con otros medicamentos para tratar los picos de dolor.
Fase de Mantenimiento – Una vez que se haya establecido la dosis más adecuada
Una vez que usted y su médico hayan establecido una dosis de Avaricque controle sus picos de dolor, no deberá tomar esta dosis más de cuatro veces al día. Una dosis de Avaric puede consistir en más de un comprimido.
Si cree que la dosis de Avaricque está utilizando no controla sus picos de dolor de forma satisfactoria, informe a su médico porque puede necesitar que se le ajuste la dosis.
No debe cambiar su dosis de Avarica menos que se lo indique su médico.
Toma del medicamento
Avaric debe utilizarse por vía sublingual. Esto significa que deberá colocarse el comprimido debajo de la lengua, donde se disolverá rápidamente para permitir que fentanilo se absorba a través del revestimiento de la boca.
Cuando tenga un pico de dolor, tome la dosis indicada por su médico como sigue:
- Si tiene la boca seca, tome un sorbo de agua para humedecerla. Escupa o trague el agua.
- Extraer el (los) comprimido (s) del blíster inmediatamente antes de su uso.
- Separe hacia atrás la parte superior del blíster, como se indica en el blister de aluminio, y extraiga el comprimido con cuidado. No intente presionar sobre los comprimidos sublinguales de Avaric a través de la lámina superior.
- Coloque el comprimido bajo su lengua lo más atrás que pueda, y déjelo disolver por completo.
- Avaric se disolverá rápidamente bajo la lengua y se absorberá para proporcionarle alivio a su dolor. Es por tanto importante que no chupe, ni mastique, ni trague el comprimido.
- Tras 30 minutos, si quedan restos del comprimido, deben tragarse.
- No debe beber ni comer nada hasta que el comprimido se haya disuelto por completo bajo su lengua.
Al igual que todos los medicamentos, Avaric puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más graves son:
- respiración superficial y lenta (poco frecuente, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- hipotensión arterial extremadamente baja y shock.
Si empieza a sentir somnolencia o experimenta cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, deje de tomar Avaric y contacte, usted o su cuidador, con su médico inmediatamente y llame a urgencias.
Otros efectos adversos que podrían aparecer:
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- náuseas,
- estreñimiento,
- somnolencia,
- sedación,
- mareos.
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- confusión, ansiedad, ver u escuchar cosas que no son reales (alucinaciones), pensamientos anormales,
- astenia (debilidad),
- dolor de cabeza, calambres musculares, sensación de mareo, pérdida de conciencia,
- boca seca, alteración del gusto,
- hipotensión,
- vómitos, dolor abdominal, indigestión,
- sudores, picor de la piel,
- caídas
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- disminución del apetito, soplos, distensión abdominal, caries dental, obstrucción del intestino (íleo),
- malestar general,
- hormigueo o entumecimiento, dificultad para coordinar los movimientos, convulsiones (crisis epilépticas), coma,
- sueños anormales, sensación de desapego, depresión, cambios de humor, sentimiento excesivo de bienestar,
- problemas graves de respiración,
- visión borrosa o doble,
- erupción de la piel, sensibilidad del tacto aumentada o alterada,
- dificultad para orinar.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- retracción de las encías, pérdida de dientes.
- rubor,
- sensación de mucho calor,
- diarrea,
- inflamación de brazos o piernas,
- fatiga,
- insomnio,
- pirexia,
- síndrome de abstinencia (que se puede manifestar por los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración),
- dependencia de drogas (adicción),
- abuso de drogas.
El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
NO use Actiq:
- si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (p. ej., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los días a la misma hora, al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente. Si no ha estado usando esos medicamentos, no use Actiq dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva más lenta y/o superficial, e incluso de que llegue a pararse.
- si es alérgico al fentanilo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está actualmente tomando medicamentos inhibidores de monoamino-oxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión grave) o los ha tomado en las últimas 2 semanas (ver sección 2” Consulte a su médico o farmacéutico ANTES de empezar a usar Actiq si”).
- si padece problemas respiratorios graves o una afección pulmonar obstructiva grave.
- si padece dolor de corta duración (p.ej., dolor por heridas, cirugía, dolor de cabeza o migrañas) distinto al dolor irruptivo.
NO use Actiq si se encuentra en cualquiera de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico ANTES de utilizar Actiq.
Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con Actiq siga utilizando el medicamento opioide analgésico que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer.
Consulte a su médico o farmacéutico ANTES de empezar a usar Actiq si:
- El otro medicamento opioide que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer aún no se ha estabilizado.
- Usted padece alguna enfermedad que le afecte la respiración (como asma, silbidos respiratorios, o dificultad para respirar).
- Tiene alguna lesión en la cabeza o ha sufrido alguna pérdida de conciencia.
- Tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca baja.
- Tiene problemas del hígado o riñones, ya que éstos afectan el modo en que el organismo elimina el medicamento.
- Tiene la presión sanguínea baja debido a un bajo volumen de líquido en el sistema circulatorio.
- Es diabético.
- Tiene más de 65 años, ya que puede ser preciso disminuir la dosis y cualquier incremento en la dosis deberá ser cuidadosamente supervisado por su médico.
- Usa benzodiacepinas (ver sección 2 “Otros medicamentos y Actiq”). El uso de benzodiacepinas puede aumentar la posibilidad de sufrir efectos adversos graves incluido la muerte.
- Usa antidepresivos o antipsicóticos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (ISRSNs), inhibidores de la monoamino oxidasas (MAO); ser sección 2 “NO use Actiq” u “Otros medicamentos y Actiq”. El uso de estos medicamentos con Actiq puede ocasionar un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal (ver sección 2 “Otros medicamentos y Actiq”).
- Tiene historial de alcoholismo o cualquier abuso o dependencia de drogas.
- Ha desarrollado alguna vez insuficiencia suprarrenal o falta de hormonas secuales (deficiencia de andrógenos) con el uso de opioides, una condición donde las glándulas suprarrenales no producen suficiente cantidad de hormonas (ver sección 4, “Efectos adversos graves”).
- Bebe alcohol; ver la sección Uso de Actiq con alimentos, bebidas y alcohol.
Consulte a su médico DURANTE el uso de Actiq si:
- Siente una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta del medicamento tal como se lo recetó el médico.
- Presenta signos de caries dental. Actiq contiene aproximadamente 2 gramos de azúcar; un uso frecuente le expone a un aumento del riesgo de caries dental que puede ser grave. Es importante continuar teniendo buen cuidado de su boca y dientes durante el tratamiento con Actiq.
- Si experimenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión arterial baja. Juntos estos síntomas pueden ser una indicación de una afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.
Busque consejo médico URGENTE si:
- Nota síntomas tales como dificultad para respirar o mareos, hinchazón de la lengua, los labios o la garganta mientras usa Actiq. Estos pueden ser los primeros síntomas de una reacción alérgica grave (anafilaxia, hipersensibilidad; ver sección 4 “Efectos adversos graves”).
Niños y adolescentes
Actiq no está recomendado para niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene fentanilo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Otros medicamentos y Actiq
No use este medicamento e informe a su médico o farmacéutico:
- Si está tomando otros tratamientos a base de fentanilo que le hubieran prescrito anteriormente para el dolor irruptivo. Si aún conserva estos productos de fentanilo en casa, contacte con el farmacéutico quien le indicará cómo desprenderse de ellos.
- Si está tomando inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) (medicamentos para la depresión grave) o los ha tomado en las últimas dos semanas (ver sección 2 “NO use Actiq” y “Consulte a su médico o farmacéutico ANTES de empezar a usar Actiq si”).
Informe a su médico o farmacéutico antes de usar Actiq si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas medicinales. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- El uso concomitante de Actiq y medicamentos sedantes, como benzodiacepinas o fármacos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coma y puede poner en peligro su vida. Por ello, el uso concomitante solo debe plantearse cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento.
No obstante, si su médico le prescribe Actiq con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deberán ser limitadas por su médico.
- Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando (como píldoras para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad, algunos medicamentos para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos) o tranquilizantes) y siga estrictamente la dosis recomendada por su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para alertarles de los signos y síntomas descritos anteriormente. Póngase en contacto con su médico si experimenta dichos síntomas.
- Ciertos relajantes musculares, como baclofen o diazepam (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).
- Algún medicamento que pueda afectar al modo en que el organismo elimina Actiq, tales como ritonavir u otros medicamentos que ayudan a controlar la infección por el virus VIH (SIDA) u otros medicamentos denominados “inhibidores de la CYP3A4” como el ketoconazol, itraconazol o fluconazol (utilizados para las infecciones por hongos) y troleandomicina, claritromicina o eritromicina (medicamentos para las infecciones bacterianas) y los llamados “inductores de CYP3A4” como rifampicina o rifabutina (medicamentos para las infecciones bacterianas), carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos utilizados para tratar las convulsiones/ataques)
- Cierto tipo de analgésicos potentes, llamados agonistas/antagonistas parciales, como la buprenorfina, la nalbufina y la pentazocina (medicamentos para tratar el dolor). Mientras utiliza estos medicamentos, podría presentar síntomas de un síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración).
- Medicamentos serotoninérgicos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos: tales como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina noradrenalina (ISRSN) o antipsicóticos. El uso de estos medicamentos con Actiq puede conducir a un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal (ver sección 2 “Consulte a su médico o farmacéutico ANTES de empezar a usar Actiq si” y “NO use Actiq”). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38°C, aumento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le dirá si Actiq es adecuado para usted.
Si debe someterse a cirugía que requiera anestesia general consulte a su médico o enfermera.
Uso de Actiq con alimentos, bebidas y alcohol
- Actiq puede usarse antes o después de las comidas. Sin embargo, no lo utilice durante una comida.
- Puede beber un poco de agua antes de usar Actiq para humedecerse la boca. Sin embargo, no debe beber ni comer nada mientras usa Actiq.
- No tome zumo de pomelo mientras use Actiq ya que puede tener efecto sobre el modo en que el organismo elimina Actiq.
- No tome bebidas alcohólicas mientras esté en tratamiento con Actiq. Puede aumentar las probabilidades de sufrir graves efectos adversos, incluyendo la muerte.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Actiq no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que lo haya consultado con su médico.
Si Actiq se utiliza durante largos periodos de tiempo durante el embarazo, existe un riesgo de que el recién nacido sufra síndrome de abstinencia que puede ser mortal si no es reconocido y tratado por un médico (ver sección 4 “Otros efectos adversos, frecuencia no conocida”).
No use Actiq durante el parto porque puede provocar dificultades respiratorias en el recién nacido.
Lactancia
El fentanilo puede pasar a la leche materna y causar efectos adversos en el lactante. No use Actiq si está dando el pecho a su hijo. No debe iniciar la lactancia antes de transcurridos al menos 5 días desde la última dosis de Actiq.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar su habilidad para conducir o manejar determinadas herramientas o maquinaria. Consulte con su médico sobre la seguridad para usted de conducir o manejar determinadas herramientas o maquinaria en las horas siguientes al uso de Actiq.
No conduzca o maneje determinadas herramientas o maquinaria si: se siente adormecido o mareado; tiene visión borrosa o doble visión; tiene dificultad en concentrarse. Es importante que conozca como le afecta Actiq antes de conducir o manejar determinadas herramientas o maquinaria.
Actiq contiene glucosa y sacarosa (tipos de azúcar)
- Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
- Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 2 gramos de glucosa por cada comprimido para chupar.
La glucosa que contienen los comprimidos para chupar de Actiq puede ser perjudicial para sus dientes. Debe siempre asegurarse que se ha limpiado los dientes regularmente.