Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 08.04.2022
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Posología
Inflamación postoperatoria:
Se inculca una gota en el ojo tres veces al día desde las 24 horas de forma preoperatoria y hasta las tres semanas de forma postoperatoria.
Población pediátrica
No hay uso relevante de ropain en la población pediátrica en la indicación: para la profilaxis y la reducción de la inflamación después de la cirugía de cataratas.
Método de aplicación
Usa ocular.
Coloque una gota de la solución en el saco conjuntival inferior del ojo a tratar mientras tira cuidadosamente del párpado inferior hacia abajo y mira hacia arriba.
Si se usa ropain al mismo tiempo que otros medicamentos tópicos para los ojos, debe haber un intervalo de al menos 5 minutos entre los dos medicamentos.
Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos del ropain (trometamina cetorolaco) y otras opciones de tratamiento antes de decidir usar ropain (trometamina cetorolaca). Use la dosis efectiva más baja para la menor duración de acuerdo con los objetivos de tratamiento individual del paciente. En adultos, la duración combinada del uso de dosis IV o IM de trometamina cetorolaco y ropain (trometamina cetorolaco) ORAL No exceda los 5 días. En adultos, el uso de ropain (trometamina cetorolaca) ORAL solo como continuación de la terapia para la dosificación intravenosa o IM de trometamina cetorolacomostrado.
Transición de dosis IV o IM de trometamina cetorolaca (dosis única o múltiple) a ropain multidosis (trometamina cetorolaco) ORAL:
Pacientes de 17 a 64 años: 20 mg de PO una vez seguido de 10 mg q4-6 horas prn no> 40 mg / día
Pacientes de edad ≥ 65 años, insuficiencia renal y / o peso <50 kg (110 lbs): 10 mg PO una vez, seguido de 10 mg q4-6 horas prn no> 40 mg / día
Nota::
formulación oral debería No administrarse como dosis inicial
usa la dosis mínima efectiva para el paciente individual
Hacer intervalo de dosificación no acortar de 4 a 6 horas
Duración total del tratamiento en pacientes adultos: la duración combinada del uso de dosis IV o IM de trometamina cetorolaco y ropain (trometamina cetorolaco) ORAL no debe exceder los 5 días.
La siguiente tabla resume el ropain (trometamina cetorolaca) ORAL Instrucciones de dosificación relacionadas con el grupo de edad:
Tabla 4: Resumen de las instrucciones de dosificación
Población de pacientes | RopainORA L (después de la dosis IV o IM de tetorolaco trometamina) |
Edad <17 años | No permitido por vía oral |
Adulto de 17 a 64 años | 20 mg una vez, luego 10 mg q4-6 horas prn no> 40 mg / día |
Adulto y ge; 65 años, insuficiencia renal y / o peso <50 kg | 10 mg, luego 10 mg q4-6 horas prn no> 40 mg / día |
Los eventos adversos más comunes informados con el uso de ropain son la picadura y la quema temporales al inculcar.
La frecuencia de los efectos secundarios documentados durante los ensayos clínicos con trometamol cetorolaco y la experiencia posterior a la comercialización se proporciona a continuación y se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a <1/10); Inusual (> 1 / 1,000 a <1/100); Raras (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); Muy raro (<1/10. 000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunitario
Frecuentes: hipersensibilidad, incluidas las reacciones alérgicas localizadas
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza
Trastornos oculares
Muy frecuentes: irritación ocular (incluida la ardor)
Dolor ocular (incluyendo picazón)
Frecuentes: queratitis superficial (punteada)
Edema de ojos y / o párpados
Prurito ocular
Hiperemia conjuntival
Infección ocular
Inflamación de los ojos
Iritis
Precipitación queratica
Sangrado retiniano
Edema de la montaña cistoide
Trauma ocular
Aumento de la presión intraocular
Ver borroso y / o disminuido
Poco frecuentes: úlcera corneal
Infiltrados corneales
Sequedad ocular
Flujo de lágrimas
Frecuencia no conocida: daño corneal, p. Delgado, erosión, degradación epitelial y perforación *
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuencia no conocida: broncoespasmo o empeoramiento del asma * *
* Se han conservado informes poco comunes posteriores a la comercialización de daño corneal, incluido adelgazamiento estimulado, erosión corneal, degradación epitelial y perforación corneal. Estos ocurrieron principalmente en pacientes que recibieron simultáneamente corticosteroides tópicos y / o comorbilidad predisponente.
** Ha habido informes de broncoespasmo o empeoramiento del asma después de su comercialización en pacientes que han conocido hipersensibilidad a la aspirina / medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o un historial de asma anterior asociado con el uso de ropain que puede ayudar.
Ninguno de los efectos secundarios típicos informados con medicamentos antiinflamatorios sistémicos no esteroideos (incluido el trometamol cetorolaco) se han observado en las dosis utilizadas en la terapia oftálmica tópica.
Notificación de sospecha de efectos secundarios
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los supuestos efectos secundarios a través de:
Esquema de tarjeta amarilla
Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Los efectos secundarios aumentan con dosis más altas de ropain (trometamina cetorolaco). Los profesionales deben ser conscientes de las complicaciones graves del tratamiento con ropain (trometamina cetorolaco), como ulceración gi, sangrado y perforación, sangrado postoperatorio, insuficiencia renal aguda, reacciones anafilácticas y anafilactoides e insuficiencia hepática (ver ADVERTENCIA A BORRADO, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Estas complicaciones relacionadas con los AINE pueden ser graves en ciertos pacientes indicados por ropain (trometamina cetorolaco), especialmente si el medicamento se usa de manera inapropiada.
En pacientes que toman ropain (trometamina cetorolaco) u otros AINE en ensayos clínicos, los efectos secundarios más comúnmente reportados son en aproximadamente 1% a 10% de los pacientes
Max
Experiencias adversas adicionales informadas ocasionalmente (<1% en pacientes que toman ropain (trometamina cetorolaco) u otros AINE en ensayos clínicos) :
Cuerpo en su conjunto: Fiebre, infecciones, sepsis
Cardiovascular: Insuficiencia cardíaca, palpitaciones, palidez, taquicardia, síncope
Dermatológico: Alopecia, sensibilidad a la luz, urticaria
Gastrointestinal: Anorexia, boca seca, eructos, esofagitis, sed excesiva, gastritis, glositis, hematemesis, hepatitis, aumento del apetito, ictericia, melena, sangrado rectal
Hemica y linfática: Equimosis, eosinofilia, epistaxis, leucopenia, trombocitopenia
Metabolismo y nutrición: cambio de peso
Sistema nervioso: sueños anormales, pensamiento anormal, ansiedad, astenia, confusión, depresión, euforia, síntomas extrapiramidales, alucinaciones, hipercinesis, incapacidad para concentrarse, insomnio, nerviosismo, parestesia, somnolencia, somnolencia, temblores, mareos, malestar general
Reproductivo, femenino: Infertilidad
Tracto respiratorio: asma, tos, disnea, edema pulmonar, rinitis
Sentidos especiales: sabor anormal, visión anormal, visión borrosa, pérdida auditiva
Urogenital: Cistitis, disuria, hematuria, aumento de la frecuencia urinaria, nefritis intersticial, oliguria / poliuria, proteinuria, insuficiencia renal, retención urinaria
Otras reacciones raramente observadas (informadas por la experiencia posterior a la comercialización en pacientes que toman ropain (trometamina cetorolaco) u otros AINE) son:
Cuerpo en su conjunto: Angioedema, muerte, reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, reacción anafilactoide, edema larínxico, edema de la lengua (verAdvertencias ), Mialgia
Cardiovascular: Arritmia, bradicardia, dolor en el pecho, rubor, hipotensión, infarto de miocardio, vasculitis
Dermatológico: dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica
Gastrointestinal: pancreatitis aguda, insuficiencia hepática, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de las enfermedades inflamatorias del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
Hemica y linfática: Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, linfadenopatía, pancitopenia, hemorragia postoperatoria de la herida (se requiere transfusión de sangre rara - ver ADVERTENCIA A BORRADO, ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES)
Metabolismo y nutrición: Hiperglucemia, hipercalemia, hiponatremia
Sistema nervioso: meningitis aséptica, calambres, coma, psicosis
Respiratorio: Broncoespasmo, depresión respiratoria, neumonía
Sentidos especiales: Conjuntivitis
Urogenital: dolor en el flanco con o sin hematuria y / o azotemia, síndrome hemolítico-urémico
estudio de vigilancia posterior a la comercialización
Un gran estudio de observación posterior a la comercialización sin aleatorización con aproximadamente 10,000 pacientes que toman trometamina cetorolacoIV / IM se demostró que el riesgo de hemorragia gastrointestinal (GI) clínicamente grave dependía de la dosis (ver Tablas 3A y 3B). Esto fue especialmente cierto para pacientes mayores que tenían una dosis diaria promedio de más de 60 mg / día de trometamina cetorolacaIV / IM recibido (ver Tabla 3A).
Tabla 3 Incidencia Sangrado Gi grave clínico en términos de edad, dosis diaria total e historial de perforación gi, úlcera, sangrado (PUB) después de hasta 5 días de tratamiento con trometamina KetorolacIV / IMUNA .
A. Pacientes adultos sin antecedentes de PUB | ||||
Edad de los pacientes | Dosis diaria total de trometamina Ketorolac </ IM | |||
≤ 60 mg | > 60 a 90 mg | > 90 a 120 mg | > 120 mg | |
<65 años | 0.4% | 0.4% | 0.9% | 4.6% |
≥ 65 años | 1.2% | 2.8% | 2.2% | 7.7% |
B. Pacientes adultos con antecedentes de PUB | ||||
Edad de los pacientes | Dosis diaria total de trometamina Ketorolac </ IM | |||
≤ 60 mg | > 60 a 90 mg | > 90 a 120 mg | > 120 mg | |
<65 años | 2.1% | 4.6% | 7.8% | 15,4% |
≥ 65 años | 4.7% | 3.7% | 2.8% | 25,0% |
No se ha informado ningún caso de sobredosis. Es poco probable que ocurra una sobredosis utilizando el método de administración recomendado.
si se toma accidentalmente, beba líquidos para diluir.
Síntomas
Los síntomas después de una sobredosis aguda de AINE generalmente se limitan a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor abdominal superior, que generalmente son reversibles con el tratamiento de apoyo. El sangrado gastrointestinal puede ocurrir. La hipertensión, la insuficiencia renal aguda, la depresión respiratoria y el coma pueden ocurrir, pero son raros. Se han informado reacciones anafilactoides con el uso terapéutico de AINE y pueden ocurrir después de una sobredosis.
Tratamiento
Los pacientes deben ser tratados sintomáticamente y de manera solidaria después de una sobredosis de AINE. No hay antídotos específicos. Emesis y / o carbón activado (60 ga 100 g en adultos, 1 g / kg a 2 g / kg en niños) y / o osmótico-catártico puede indicarse en pacientes, dentro de las 4 horas posteriores a los síntomas o después de una sobredosis oral grande (5 a 10 veces la dosis habitual). La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión no pueden ser útiles debido a la alta unión a proteínas. Las sobredosis individuales de ropain se han asociado con dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación, úlceras estomacales y / o gastritis erosiva y disfunción renal, que se han resuelto después de que la dosis se haya detenido.
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