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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 29.03.2022
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Distribuido por Roche Laboratories Inc.340 Kingsland Street, Nutley, Nueva Jersey 07110 - 1199. Fecha de revisión de la FDA: 13 de noviembre de 2007
Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de TORADOL (trometamina cetorolaco) y otros tratamientos Opciones antes de decidir usar TORADOL (trometamina cetorolaca). Use la dosis efectiva más baja para el menor duración en línea con los objetivos de tratamiento individual del paciente.
Dolor agudo en pacientes adultos
TORADOL (trometamina cetorolaca) ORAL está indicado para la gestión a corto plazo (≤ 5 días) de dolor agudo moderadamente severo que requiere analgesia a nivel opioide generalmente en un entorno postoperatorio. La terapia siempre debe iniciarse Dosis IV o IM de tetorolaco trometamina y TORADOL (trometamina cetorolaco) ORAL es también solo se puede usar como tratamiento de continuación si es necesario.
La duración total de TORADOL (trometamina cetorolaca) ORAL y ketorolaco La trometamina no debe exceder los 5 días posteriores al uso debido al potencial del aumento La frecuencia y gravedad de los efectos secundarios asociados con el recomendado Latas (ver ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES, DOSIS Y ADMINISTRACIÓN, y Desactivado REACCIONES). Los pacientes deben cambiarse a analgésicos alternativos que lo antes posible, pero TORADOL (trometamina cetorolaca) ORAL La terapia no debe excederse durante 5 días.
considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de TORADOL (trometamina cetorolaco) y otros Opciones de tratamiento antes de decidir usar TORADOL (trometamina cetorolaca). Use la dosis efectiva más baja por la menor duración de acuerdo con los objetivos de tratamiento individual del paciente. En adultos, la duración combinada del uso de dosis IV o IM de tetorolaco trometamina y TORADOL (trometamina cetorolaca) ORAL no debe exceder los 5 días. En adultos, el uso de TORADOL (trometamina cetorolaca) ORAL es solo como terapia continua para la dosificación intravenosa o IM de trometamina cetorolaco indexado.
Transición de la dosificación IV o IM de tetorolaco trometamina (dosis única o múltiple) a varias dosis de TORADOL (trometamina cetorolaca) ORAL:
Pacientes de 17 a 64 años: 20 mg de PO una vez seguido de 10 mg q4-6 horas prn No > 40 mg / día
Pacientes de edad ≥ 65 años, insuficiencia renal y / o peso <50 kg (110 lbs): 10 mg PO una vez, seguido de 10 mg q4-6 horas prn no> 40 mg / día
Nota::
formulación oral debería No administrarse como dosis inicial
usa la dosis mínima efectiva para el paciente individual
Hacer intervalo de dosificación no acortar de 4 a 6 horas
Duración total del tratamiento en pacientes adultos: La duración combinada El uso de dosis IV o IM de tetorolaco trometamina y TORADOL (trometamina cetorolaco) ORAL no debe excederse 5 días.
La siguiente tabla resume TORADOL (trometamina cetorolaca) ORAL Instrucciones de dosificación con respecto a la edad del grupo :
Tabla 4: Resumen de las instrucciones de dosificación
Población de pacientes | TORADOLORA L (después de la dosis IV o IM de trometamina cetorolaca) |
Edad <17 años | No permitido por vía oral |
Adulto de 17 a 64 años | 20 mg, luego 10 mg q4-6 horas prn no> 40 mg / día |
Edad adulta & ge; 65 años, insuficiencia renal y / o peso <50 kg | 10 mg, luego 10 mg q4-6 horas prn no> 40 mg / día |
TORADOL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad previamente demostrada a tetorolaco trometamina.
TORADOL está contraindicado en pacientes con úlcera activa, en pacientes con hemorragia o perforación gastrointestinal reciente y en pacientes con antecedentes de péptica Enfermedad de úlcera o sangrado gastrointestinal.
TORADOL no debe administrarse a pacientes con asma, urticaria o reacciones alérgicas después de tomar aspirina u otros AINE. Pesado, rara vez fatal Se han informado reacciones anafilácticas a los AINE en dichos pacientes (ver ADVERTENCIAS: reacciones anafilactoides y PRECAUCIONES: asma preexistente).
TORADOL está contraindicado como un analgésico profiláctico antes de cualquier cirugía mayor.
TORADOL está contraindicado en el tratamiento del dolor perioperatorio al ajustar Cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) (ver ADVERTENCIA).
TORADOL está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal avanzada o en pacientes Riesgo de insuficiencia renal debido a la falta de volumen (consulte ADVERTENCIA para corregir Volumen de agotamiento).
TORADOL está contraindicado en el trabajo y la entrega porque, a través de su prostaglandina Efecto inhibidor de la síntesis, puede afectar negativamente la circulación fetal e inhibir el útero Contracciones, lo que aumenta el riesgo de hemorragia uterina.
TORADOL inhibe la función plaquetaria y, por lo tanto, está contraindicado en pacientes con Sangrado cerebrovascular sospechado o confirmado, diátesis hemorrágica, incompleto Hemostasia y personas con alto riesgo de sangrado (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES).
TORADOL está contraindicado en pacientes que actualmente reciben aspirina o AINE porque de los riesgos acumulativos de eventos adversos graves relacionados con los AINE.
El uso simultáneo de TORADOL y probenecid está contraindicado.
El uso simultáneo de ketorolaco trometamina y pentoxifilina está contraindicado.
ADVERTENCIAS
(ver también ADVERTENCIA A BORRADO)
La duración total combinada del uso de TORADOLORAL Y dosis IV o IN la trometamina cetorolaca no debe excederse durante 5 días en adultos. TORADOL (trometamina cetorolaca) ORAL no está indicado para su uso en pacientes pediátricos.
Los riesgos más graves asociados con TORADOL (trometamina cetorolaca) son:
Efectos gastrointestinales: riesgo de ulceración, sangrado y perforaciones
TORADOL (trometamina cetorolaco) está contraindicado en pacientes con úlceras gástricas previamente documentadas y / o sangrado gastrointestinal. El toradol (trometamina cetorolaco) puede causar efectos secundarios gastrointestinales (GI) graves Eventos como sangrado, ulceración y perforaciones del estómago, pequeños Intestinal o de colon que pueden ser fatales. Estos eventos adversos graves puede ocurrir en cualquier momento con o sin síntomas de advertencia en pacientes tratados con TORADOL (trometamina cetorolaca).
Solo uno de cada cinco pacientes que desarrollan un evento adverso grave de IG superior en AINE La terapia es sintomática. Problemas gastrointestinales superiores más pequeños como dispepsia son comunes y también pueden ocurrir en cualquier momento durante la terapia con AINE. Incidencia y las complicaciones gastrointestinales severas aumentan con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento con TORADOL (trometamina cetorolaca). No use TORADOL (trometamina de cetorolaco) más tiempo que cinco días. La terapia a corto plazo tampoco está exenta de riesgos. Adicionalmente en el pasado de la enfermedad de úlcera, otros factores que aumentan el riesgo de IG El sangrado en pacientes tratados con AINE incluye el uso simultáneo de corticosteroides orales o anticoagulantes, mayor duración de la terapia con AINE, tabaquismo, consumo de alcohol edad avanzada y mala salud general. La mayoría de los informes espontáneos de los mortales Los eventos gastrointestinales son en pacientes de edad avanzada o debilitados y, por lo tanto, atención especial debe tomarse al tratar a esta población.
para minimizar el riesgo potencial de un evento GI no deseado es el más bajo efectivo La dosis debe usarse durante la menor duración posible. Pacientes y doctores debe permanecer atento a los signos y síntomas de ulceración y sangrado gastrointestinal durante Terapia con AINE e inmediatamente iniciar una evaluación y tratamiento adicionales si a Se sospecha un evento grave no deseado por IG. Esta debería ser la configuración de TORADOL (trometamina de ketorolaco) hasta que se excluya un evento grave no deseado. Para pacientes de alto riesgo, Se deben considerar terapias alternativas que no incluyan AINE.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes inflamatorios Enfermedad de Dar (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) según su condición apretado.
Sangre
Porque las prostaglandinas juegan un papel importante en la hemostasia y los AINE. Agregación plaquetaria y uso de TORADOL (trometamina cetorolaca) en pacientes dependientes de la coagulación Los trastornos deben realizarse con mucho cuidado y estos pacientes deben hacerlo cuidadosamente monitoreado. Pacientes con dosis terapéuticas de anticoagulantes (p. Ej. heparina o derivados de dicumarol) tienen un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas si dado TORADOL (trometamina de cetorolaco) al mismo tiempo; por lo tanto, los médicos deben administrar los que lo acompañan Terapia solo con mucho cuidado. El uso simultáneo de TORADOL (trometamina cetorolaco) y terapia esto afecta la hemostasia, incluida la heparina profiláctica en dosis bajas (2500 a 5000 Las unidades q12h), warfarina y dextrans no se han estudiado ampliamente, pero sí También asociado con un mayor riesgo de sangrado. Hasta datos de tales Hay estudios disponibles, los médicos deben considerar cuidadosamente los beneficios Los riesgos y el uso de dicha terapia concomitante en estos pacientes son extremos cuidado. Los pacientes que reciben terapia que afecta la hemostasia deben ser monitoreados apretado.
En la experiencia posterior a la comercialización, hematomas postoperatorios y otros signos de herida Se ha informado sangrado con el uso perioperatorio de IV o dosis IM de tetorolaco trometamina. Por lo tanto, uso perioperatorio de TORADOL (trometamina cetorolaca) debe evitarse y el uso postoperatorio debe realizarse con precaución en la hemostasia es crítico (ver PRECAUCIONES).
Efectos renales
La administración a largo plazo de AINE ha resultado en necrosis papilar renal y otras lesiones renales. También se ha observado toxicidad renal en pacientes en los que Las prostaglandinas renales juegan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINE puede conducir a una reducción dependiente de la dosis en formación de prostaglandinas y secundaria en el flujo sanguíneo renal, el Las cantidades de precipitación eclipsaron la descompensación renal. Pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, tales Tomando diuréticos e inhibidores de la ECA y ancianos. Configuración de AINE La terapia generalmente es seguida por la recuperación al estado previo al tratamiento.
TORADOL (trometamina cetorolaco) y sus metabolitos son excretados principalmente por los riñones, que en pacientes con aclaramiento de creatinina reducido, esto conduce a un aclaramiento reducido de la droga (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA). Por lo tanto, TORADOL (trometamina de cetorolaco) debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal Función (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN) y tales pacientes deben ser seguidos de cerca. Cuando se usa TORADOL (trometamina de cetorolaco) hay Se ha informado que tiene insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial y nefrótica Síndrome.
Insuficiencia renal
TORADOL (trometamina cetorolaca) es contraindicado en pacientes con concentraciones séricas de creatinina Visualización de insuficiencia renal avanzada (ver CONTRAINDICACIONES). TORADOL (trometamina de ketorolaco) debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o antecedentes de enfermedad renal porque es un potente inhibidor de la prostaglandina Síntesis. Porque los pacientes con insuficiencia renal subyacente están en riesgo Riesgo de compensación aguda de los no-rendos o insuficiencia, riesgos y uso debe evaluarse antes de la administración de TORADOL (trometamina cetorolaco) a estos pacientes.
Reacciones anafilactoides
Al igual que con otros AINE, pueden ocurrir reacciones anafilactoides en pacientes sin él una exposición previa conocida o hipersensibilidad a TORADOL (trometamina cetorolaco). TORADOL (trometamina cetorolaco) no debe Se administran pacientes con la tríada de aspirina. Este síntoma es típicamente ocurre en asmáticos que tienen rinitis con o sin pólipos nasales o que tienen broncoespasmo severo y potencialmente mortal después de tomar aspirina o otros AINE (ver CONTRAINDICACIONES y PRECAUCIONES : Asma existente). Pueden tener reacciones anafilactoides, como anafilaxia Un resultado mortal. Se debe buscar ayuda de emergencia en los casos en que una anafilactoide La reacción ocurre.
Efectos cardiovasculares
Eventos trombóticos cardiovasculares
Estudios clínicos con múltiples AINE selectivos y no selectivos de COX-2 de hasta Tres años han mostrado un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares graves (CV) eventos trombóticos, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que pueden ser fatales. Todos los AINE, tanto selectivos como no selectivos, pueden tener un riesgo similar. Los pacientes con enfermedad CV conocida o factores de riesgo para la enfermedad CV pueden ser mayores Riesgo. Para minimizar el riesgo potencial de un evento CV no deseado en pacientes tratados con un AINE, la dosis efectiva más baja debe usarse durante la menor duración posible. Los médicos y pacientes deben permanecer atentos al desarrollo de tales eventos, incluso sin síntomas de CV previos. Los pacientes deben estarlo informado sobre los signos y / o síntomas de eventos graves de CV y los pasos tomar cuando ocurra.
No hay evidencia consistente de que el uso concomitante de aspirina sea el mayor riesgo de eventos trombóticos CV graves relacionados con el uso de AINE. Los El uso simultáneo de aspirina y un AINE aumenta el riesgo de un IG grave Eventos (ver Efectos gastrointestinales: riesgo de ulceración, sangrado y Perforación). Dos grandes estudios clínicos controlados de COX-2 selectivo AINE para el tratamiento del dolor en los primeros 10-14 días después de la cirugía CABG encontró una mayor incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular (ver CONTRAINDICACIONES).
Hipertensión
Los AINE, incluido el TORADOL (trometamina cetorolaca), pueden provocar una nueva hipertensión o empeoramiento hipertensión preexistente, cada una de las cuales puede contribuir al aumento Incidencia de eventos de CV. Los pacientes que toman tiazidas o diuréticos abrasivos pueden tener respuesta deteriorada a estas terapias al tomar AINE. AINE, incluido TORADOL (trometamina cetorolaca) debe usarse con precaución en pacientes con presión arterial alta. Presión arterial (BP) debe ser monitoreado de cerca durante el inicio del tratamiento con AINE y durante toda la duración El curso de la terapia.
Insuficiencia cardíaca congestiva y edema
Retención de líquidos, edema, retención de NaCl, oliguria, aumento de la urea sérica Se han notificado nitrógeno y creatinina en estudios clínicos con TORADOL (trometamina cetorolaco). Por lo tanto, TORADOL (trometamina de cetorolaco) solo debe tener mucho cuidado en pacientes con corazón Descompensación, presión arterial alta o condiciones similares.
Reacciones cutáneas
Los AINE, incluido el TORADOL (trometamina cetorolaco), pueden ser graves Los efectos secundarios de la piel causan cómo como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y epidérmica tóxica Necrólisis (TEN), que puede ser fatal. Estos eventos serios pueden ocurrir sin ellos Advertencia. Los pacientes deben sobre los signos y síntomas de las manifestaciones cutáneas graves y el uso de la droga deben estar en el Primero ocurre a partir de erupción cutánea, lesiones de la mucosa u otros signos de hipersensibilidad.
Embarazo
Al final del embarazo, como con otros AINE, se debe evitar TORADOL (trometamina de ketorolaco) porque puede conducir al cierre prematuro del conducto arterioso.
PRECAUCIONES
general
No se puede esperar que TORADOL (trometamina cetorolaco) reemplace los corticosteroides o trate los corticosteroides Insuficiencia. La interrupción brusca de los corticosteroides puede provocar enfermedades Exacerbación. Los pacientes con terapia prolongada con corticosteroides deben ser suyos La terapia comienza lentamente cuando se decide detener los corticosteroides.
La actividad farmacológica de TORADOL (trometamina cetorolaco) en la reducción de la inflamación puede disminuir quienes usan este signo de diagnóstico para identificar complicaciones de sospecha no infecciosa, condiciones dolorosas.
Efecto hepático
TORADOL (trometamina de ketorolaco) debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o antecedentes de enfermedad hepática. El límite aumenta en una o más pruebas hepáticas puede ocurrir en hasta el 15% de los pacientes que toman AINE, incluido TORADOL (trometamina cetorolaco)). Este laboratorio Las anomalías pueden progresar, permanecer sin cambios o ser temporales con la continuación Terapia. Alturas notables de ALT o AST (aproximadamente tres o más veces el límite superior de la normalidad) se informaron en aproximadamente el 1% de los pacientes en estudios clínicos con AINE. Además, casos raros de reacciones hepáticas graves incluyendo ictericia y hepatitis fulminante mortal, necrosis hepática e hígado Fracaso, algunos de ustedes con consecuencias fatales han sido reportados.
Un paciente con síntomas y / o signos de disfunción hepática o con quién Se ha producido una prueba hepática anormal que debe basarse en la evidencia de Desarrollo de una reacción hepática más grave durante la terapia con TORADOL (trometamina cetorolaca). Cuando se desarrollan signos y síntomas clínicos que coinciden con la enfermedad hepática, o cuándo ocurren manifestaciones sistémicas (p. ej. eosinofilia, erupción cutánea, etc.), TORADOL (trometamina cetorolaca) debería ser establecido.
Efecto hematológico
A veces se observa anemia en pacientes que reciben AINE, incluido TORADOL (trometamina cetorolaco). Esta puede deberse a retención de líquidos, pérdida de sangre GI oculta o grave o incompleta efecto descrito sobre la eritropoyesis. Pacientes de tratamiento a largo plazo con AINE, incluyendo TORADOL (trometamina de ketorolaco), su hemoglobina o hematocrito deben verificarse si usted Mostrar signos o síntomas de anemia. Los AINE inhiben la agregación plaquetaria y ha demostrado que prolonga el tiempo de sangrado en algunos pacientes. A diferencia de la aspirina Su efecto sobre la función plaquetaria es cuantitativamente menor, de menor duración y reversible. Pacientes que reciben TORADOL (trometamina cetorolaco) que pueden verse afectados Cambios en la función plaquetaria, como aquellos con trastornos de la coagulación o Los pacientes que reciben anticoagulantes deben ser monitoreados cuidadosamente.
Asma existente
Los pacientes con asma pueden tener asma sensible a la aspirina. El uso de aspirina El broncoespasmo severo se ha asociado con pacientes con asma sensible a la aspirina que puede ser fatal. Porque la actividad cruzada, incluido el broncoespasmo, en el medio Se han notificado aspirinas y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tales pacientes sensibles a la aspirina, TORADOL (trometamina cetorolaco) no deben administrarse a pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina y debe usarse con precaución en pacientes con asma existente.
Información para pacientes
TORADOL (trometamina cetorolaco) es un AINE fuerte y puede causar efectos secundarios graves, como trastornos gastrointestinales Sangrado o insuficiencia renal, que puede conducir a hospitalización e incluso a la muerte Resultado.
Los médicos deben recetar TORADOL (trometamina cetorolaca) a sus pacientes o los suyos Guardián de los riesgos potenciales del tratamiento con TORADOL (ver CAJADO ADVERTENCIA, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES y Desactivado ( Secciones), indique a los pacientes que busquen asesoramiento médico si usted desarrollar eventos adversos relacionados con el tratamiento y aconseje al paciente que no dé TORADOL (trometamina cetorolaca) ORAL para descartar a otros miembros de la familia y cualquier droga no utilizada.
Recuerde que el tiempo total de aplicación combinada de TORADOLORAL y la dosis IV o IM de tetorolaco trometamina no debe exceder los 5 días en adultos. TORADOL (trometamina cetorolaca) ORAL no está indicado para su uso en pacientes pediátricos.
Se debe informar a los pacientes de la siguiente información antes de comenzar el tratamiento Terapia con AINE y periódicamente durante la terapia continua. También se debe alentar a los pacientes a usar el AINE - droga para leer Guíaque se incluye con cada receta.
- Al igual que otros AINE, TORADOL (trometamina cetorolaco) puede causar efectos secundarios graves como el IM o accidente cerebrovascular que puede conducir a estadías en el hospital e incluso a la muerte. Aunque serio Los eventos de CV pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar atentos Los signos y síntomas del dolor en el pecho, falta de aliento, debilidad, desenfoque Discurso y debe solicitar asesoramiento médico si es una observación indicativa Signos o síntomas. Se debe informar a los pacientes sobre la importancia de este cuidado posterior (ver ADVERTENCIAS: Efectos cardiovasculares).
- El TORADOL (trometamina cetorolaco), como otros AINE, puede causar molestias gastrointestinales y rara vez, en serio Efectos secundarios como úlceras y sangrado, que pueden conducir a estadías en el hospital e incluso la muerte. Aunque puede ocurrir ulceración severa por gitra y sangrado Sin síntomas de advertencia, los pacientes deben conocer los signos y síntomas de ulceración y sangrado, y debe ser para preguntas de consejo médico cuando se observe Signos o síntomas, que incluyen dolor epigástrico, dispepsia, melena, y hematemesis. Se debe informar a los pacientes sobre la importancia de este cuidado posterior (ver ADVERTENCIAS: Efectos gastrointestinales: riesgo de ulceración, sangrado y perforación).
- Al igual que otros AINE, TORADOL (trometamina cetorolaco) puede causar efectos secundarios graves en la piel, como Z dermatitis exfoliativa, SJS y TEN, que pueden conducir a estadías en el hospital e incluso la muerte. Aunque pueden ocurrir reacciones cutáneas graves sin previo aviso los pacientes deben prestar atención a los signos y síntomas de erupción cutánea y ampollas Fiebre u otros signos de hipersensibilidad, como picazón y deben hacer preguntas para asesoramiento médico al observar signos o síntomas indicativos. Paciente debe recomendarse suspender el medicamento inmediatamente si desarrolla algún tipo de Ataque y contacte a sus médicos lo antes posible.
- Los pacientes deben informar inmediatamente signos o síntomas de peso inexplicable Beneficiarse o desolarse de sus médicos.
- Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (p. ej. náuseas, cansancio, letargo, picazón, ictericia, sensibilidad del cuadrante superior derecho y síntomas "similares a la gripe"). Si esto ocurre, los pacientes deben recibir instrucciones para detener la terapia y buscar terapia médica inmediata.
- Se debe informar a los pacientes sobre los signos de una reacción anafilactoide (Z., Dificultad para respirar, hinchazón de la cara o el cuello). Si esto ocurre, pacientes se le debe indicar que busque asistencia inmediata de emergencia (ver ADVERTENCIAS).
- Al final del embarazo, como con otros AINE, se debe evitar TORADOL (trometamina de ketorolaco) porque hará que el conducto arterioso se cierre prematuramente.
Pruebas de laboratorio
Porque la ulceración severa por el tracto gi y el sangrado pueden ocurrir sin previo aviso Síntomas, los médicos deben controlar los signos o síntomas de hemorragia gastrointestinal. Paciente en el tratamiento a largo plazo con AINE, su CBC debe tener un perfil químico comprobado regularmente. Si los signos y síntomas clínicos están en línea con el hígado o Desarrollar enfermedad renal, se producen manifestaciones sistémicas (p. Ej. eosinofilia, erupción cutánea Etc.) o si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, se debe suspender TORADOL (trometamina de ketorolaco).
Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad
Un estudio de 18 meses en ratones con dosis orales de ketorolaco trometamina a 2 mg / kg / día (0.9 veces la exposición sistémica humana a la dosis recomendada de IM o IV de 30 mg qid, basado en la curva de concentración de área bajo el plasma [AUC]) y 24 meses El estudio en ratas con 5 mg / kg / día (0.5 veces el AUC humano) no mostró evidencia afinidad tumoral. La trometamina cetorolaca no fue mutagénica en la prueba de Ames Síntesis y reparación de ADN, así como en ensayos de mutación directa.
La trometamina cetorolaca no causó rotura cromosómica en el ratón in vivo ensayo mikrokern. A 1590 μg / ml y a concentraciones más altas, cetorolaco la trometamina aumentó la incidencia de aberraciones cromosómicas en los hámsters chinos pilas de huevo.
La fertilidad no se vio afectada en ratas macho o hembra a dosis orales de 9 mg / kg (0,9 veces el AUC humano) y 16 mg / kg (1,6 veces el AUC humano) de trometamina cetorolaca, respectivamente.
Embarazo
Efectos teratogénicos: embarazo categoría C
Se realizaron estudios de reproducción durante la organogénesis con uso oral diario Dosis de trometamina cetorolaco a 3.6 mg / kg (0.37 veces el AUC humano) en conejos y a 10 mg / kg (1.0 veces el AUC humano) en ratas. Resultados de estos estudios no mostró evidencia de teratogenicidad para el feto. Reproducción animal Los estudios no siempre predicen la respuesta humana.
Efectos no teratogénicos
Debido a los efectos conocidos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en el Sistema cardiovascular fetal (cierre del conducto arterioso), uso durante el embarazo (especialmente el embarazo tardío) debe evitarse. Dosis orales de tetorolaco trometamina a 1,5 mg / kg (0,14 veces el AUC humano), administrado después del embarazo, día 17, causó distokia y mayor mortalidad de cachorros en ratas.
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre TORADOL (trometamina cetorolaco) en mujeres embarazadas. TORADOL (trometamina de ketorolaco) solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial lo justifica El riesgo potencial para el feto.
Trabajo y entrega
El uso de TORADOL (trometamina cetorolaco) está contraindicado en el parto y el parto debido a su efecto inhibidor de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente a los fetales Circulación e inhibir las contracciones uterinas, lo que aumenta el riesgo de contracciones uterinas Sangrado (ver CONTRAINDICACIONES).
Efectos sobre la fertilidad
El uso de ketorolaco trometamina, como se conoce para cualquier medicamento, para inhibir la ciclooxigenasa / prostaglandina Síntesis, puede afectar la fertilidad y no se recomienda para mujeres que lo intentan entender. Para mujeres que tienen dificultades en la concepción o se someten a un examen en caso de infertilidad, debe considerarse la retirada de ketorolaco-trometamina.
Lactancia materna
Después de una administración única de 10 mg de TORADOL (trometamina cetorolaco) ORAL Personas el fraude de concentración máxima de leche observado 7.3 ng / ml y la concentración plasmática máxima de leche Relación de fraude 0.037. Después de 1 día de dosificación (qid), la concentración máxima de leche Fraude 7.9 ng / ml y la proporción máxima de plasma de leche Fraude 0.025. Por el posibles efectos secundarios de los medicamentos inhibidores de la prostaglandina en los recién nacidos, uso está contraindicado en madres lactantes.
Uso pediátrico
TORADOL (trometamina cetorolaca) ORAL no está indicado para su uso en pacientes pediátricos. Los La seguridad y eficacia de TORADOL (trometamina cetorolaca) ORAL en pacientes pediátricos la edad de 17 años no se determinó.
Uso geriátrico (≥ 65 años)
Porque la trometamina cetorolaca puede ser aclarada más lentamente por las personas mayores (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA) quienes son más sensible a los efectos secundarios relacionados con la dosis de los AINE (ver ADVERTENCIAS: Gastrointestinales Efectos: riesgo de ulceración, sangrado y perforaciones), extrema precaución dosis reducidas (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN), y se debe usar un cuidadoso monitoreo clínico en el tratamiento de las personas mayores TORADOL (trometamina cetorolaca).
Efectos secundarios
Los efectos secundarios aumentan con dosis más altas de TORADOL (trometamina cetorolaco). Practicante debe estar atento a las complicaciones graves del tratamiento con TORADOL (trometamina cetorolaco), como como ulceración gastrointestinal, sangrado y perforación, sangrado postoperatorio, renal agudo Fracaso, reacciones anafilácticas y anafilactoides e insuficiencia hepática (ver CAJADO ADVERTENCIA, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES, y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Estos AINE relacionados Las complicaciones pueden ser graves en ciertos pacientes indicados por TORADOL (trometamina cetorolaco) especialmente si el medicamento se usa de manera inapropiada.
Más común en pacientes que toman TORADOL (trometamina cetorolaco) u otros AINE en ensayos clínicos Los efectos secundarios informados en aproximadamente 1% a 10% de los pacientes son:
Max
Experiencias adversas adicionales informadas ocasionalmente (<1% en pacientes menores de edad TORADOL (trometamina de ketorolaco) u otros AINE en ensayos clínicos) incluyen:
Cuerpo en su conjunto: Fiebre, infecciones, sepsis
Cardiovascular: Insuficiencia cardíaca, palpitaciones, palidez, taquicardia Síncope
Dermatológico: Alopecia, sensibilidad a la luz, urticaria
Gastrointestinal: Anorexia, boca seca, eructos, esofagitis, excesiva Sed, gastritis, glositis, hematemesis, hepatitis, aumento del apetito, ictericia, melena, sangrado rectal
Hemica y linfática: Equimosis, eosinofilia, epistaxis, leucopenia, Trombocitopenia
Metabolismo y nutrición: cambio de peso
Sistema nervioso: sueños anormales, pensamiento anormal, miedo, astenia, Confusión, depresión, euforia, síntomas extrapiramidales, alucinaciones, hipercinesis, incapacidad para concentrarse, insomnio, nerviosismo, parestesia, somnolencia, somnolencia temblor, mareos, malestar general
Reproductivo, femenino: Infertilidad
Tracto respiratorio: asma, tos, disnea, edema pulmonar, rinitis
Sentidos especiales: sabor anormal, visión anormal, visión borrosa, audición Pérdida
Urogenital: Inflamación de la vejiga, disuria, hematuria, aumento de la frecuencia urinaria nefritis intersticial, oliguria / poliuria, proteinuria, insuficiencia renal, tracto urinario retención
Otras reacciones raramente observadas (informadas a partir de la experiencia posterior a la comercialización en Los pacientes que toman TORADOL (trometamina de cetorolaco) u otros AINE son:
Cuerpo en su conjunto: Angioedema, muerte, reacciones de hipersensibilidad como como anafilaxia, reacción anafilactoide, edema larínxico, edema de la lengua (ver ADVERTENCIAS), Mialgia
Cardiovascular: Arritmia, bradicardia, dolor en el pecho, enrojecimiento, hipotensión, Infarto de miocardio, vasculitis
Dermatológico: dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Lyell reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica
Gastrointestinal: pancreatitis aguda, insuficiencia hepática, estomatitis ulcerosa Agravación de la enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
Hemica y linfática: Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica Linfadenopatía, pancitopenia, sangrado de la herida postoperatorio (raro) Transfusión de sangre - ver ADVERTENCIA A BORRADO, ADVERTENCIAS, y ()
Metabolismo y nutrición: Hiperglucemia, hipercalemia, hiponatremia
Sistema nervioso: meningitis aséptica, calambres, coma, psicosis
Respiratorio: Broncoespasmo, depresión respiratoria, neumonía
Sentidos especiales: Conjuntivitis
Urogenital: dolor en el flanco con o sin hematuria y / o azotemia, hemolítico - síndrome urémico
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización
Un gran estudio de observación posterior a la comercialización, estudio no aleatorio, en el que aprox. 10.000 pacientes que toman trometamina cetorolacoIV / IM recibido, demostrado que el riesgo de hemorragia gastrointestinal (GI) clínicamente grave dependía de la dosis (ver tablas 3A y 3B). Esto fue especialmente cierto para pacientes mayores que una dosis diaria promedio de más de 60 mg / día de trometamina cetorolacoIV / IM (ver tabla 3A).
Tabla 3 Incidencia Clínica Grave sangrado de Gi relacionado con With en edad, dosis diaria total e historial de perforación gi, úlcera, sangrado (PUB) Después de hasta 5 días de tratamiento con trometamina KetorolacIV / IMUNA.
Interacciones con productos básicos
El ketorolaco está fuertemente unido a la proteína plasmática humana (media 99.2%). No hay ninguno Estudios en animales o humanos han demostrado que TORADOL (trometamina cetorolaco) induce o inhibe el hígado Enzimas que pueden metabolizarse a sí mismas u otras drogas.
Warfarina, digoxina, salicilato y heparina
La unión in vitro de warfarina de proteínas plasmáticas es solo menor reducido por tetorolaco trometamina (99.5% de control vs 99.3%) cuando el plasma de cetorolaco Las concentraciones alcanzan de 5 a 10 μg / ml. Ketorolac no cambia digoxina unión a proteínas. Los estudios in vitro muestran que a concentraciones terapéuticas desde Salicilato (300 μg / ml) se redujo la unión de ketorolaco de aproximadamente 99.2% a 97.5%, lo que corresponde a un posible doble aumento niveles plasmáticos de ketorolaco sin unir. Concentraciones terapéuticas de digoxina warfarina, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, paracetamol, fenitoína y tolbutamida no cambió la unión a la proteína de trometamina cetorolaco.
En un estudio con 12 voluntarios, TORADOL (trometamina cetorolaco) ORAL fue administrado con una dosis única de 25 mg warfarina, no causa cambios significativos en la farmacocinética o farmacodinámica de la warfarina. En otro estudio, ketorolaco La trometamina dosificada IV o IM fue con dos dosis de 5000 U de heparinadado a 11 voluntarios sanos, lo que lleva a un tiempo promedio de sangrado de 6.4 Minutos (3.2 a 11.4 min) en comparación con un promedio de 6.0 minutos (3.4 a 7.5 min) para heparina sola y 5.1 minutos (3.5 a 8.5 min) para placebo. Aunque esto los resultados no indican una interacción significativa entre TORADOL (trometamina cetorolaco) y warfarina o heparina, la administración de TORADOL (trometamina cetorolaca) a pacientes que toman anticoagulantes debe hacerse con atención extrema y los pacientes deben ser monitoreados de cerca (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES : Efecto hematológico).
Los efectos de la warfarina y los AINE sobre el sangrado gastrointestinal son generalmente sinérgicos para que los usuarios de ambos medicamentos juntos tengan el riesgo de hemorragia gastrointestinal severa más alto que los usuarios de ambas drogas solo.
Aspirina
Cuando se administra TORADOL (trometamina de cetorolaco) con aspirina, se reduce su unión a proteínas aunque no se cambia el aclaramiento de TORADOL libre (trometamina cetorolaco). La importancia clínica esta interacción no se conoce; sin embargo, como con otros AINE, acompañando La administración de ketorolaco trometamina y aspirina generalmente no se recomienda debido al potencial de mayores efectos secundarios.
Diurético
Los estudios clínicos y las observaciones posteriores a la comercialización han demostrado que TORADOL (trometamina cetorolaca) puede reducir los efectos natriuréticos de furosemida y tiazidas en algunos pacientes. Esta reacción se atribuyó a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales. Durante la terapia simultánea con AINE, el paciente debe ser observado de cerca para signos de insuficiencia renal (ver ADVERTENCIAS: Renal Efectos) así como para garantizar la efectividad diurética.
Probenecid
La administración simultánea de TORADOL (trometamina cetorolaca) ORAL y probenecid resultó en un aclaramiento reducido y un volumen reducido de distribución de ketorolaco y aumento significativo en los niveles plasmáticos de ketorolaco (aumento total aproximadamente Triplicar de 5.4 a 17.8 μg / h / ml) y la vida media terminal aumentó aproximadamente dos veces de 6.6 a 15.1 horas. Por lo tanto, el uso simultáneo de TORADOL (trometamina cetorolaca) y probenecid está contraindicado.
Litio
Los AINE tienen un aumento en los niveles de litio en plasma y una disminución en en aclaramiento renal de litio. La concentración mínima media de litio aumentó 15% y el aclaramiento renal se redujo en aproximadamente un 20%. Estos efectos fueron atribuidos a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales por el AINE Entonces, si los AINE y el litio se administran al mismo tiempo, los sujetos deben hacerlo ser observado cuidadosamente para detectar signos de toxicidad por litio.
Metotrexato
Se ha informado que los AINE inhiben competitivamente la acumulación de metotrexato en rodajas de riñón de conejo. Esto puede indicar que podría aumentar la toxicidad de metotrexato. Se debe tener precaución cuando se administran AINE al mismo tiempo con metotrexato.
Inhibidores de la ECA / antagonistas de los receptores de angiotonía II
Uso simultáneo de Inhibidores de la ECA y / o receptor de angiotonie II Antagonistas puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal, especialmente en pacientes de bajo volumen.
Los informes sugieren que los AINE pueden reducir los efectos hipotensores de ACE Antagonistas de los receptores de hemmer y / o angiotensina II. Esta interacción debería en pacientes que toman AINE al mismo tiempo que los inhibidores de la ECA y / o antagonistas de los receptores de angiotensina II.
Antiepilépticos
Se han notificado casos esporádicos de convulsiones durante el uso simultáneo de TORADOL (trometamina cetorolaca) y Antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina).
Drogas psicoactivas
Se han informado alucinaciones cuando se usó TORADOL (trometamina cetorolaco) en pacientes que drogas psicoactivas (fluoxetina, tiotixeno, alprazolam).
Pentoxifilina
Cuando la trometamina cetorolaca se administra conjuntamente con pentoxifilina, Hay una mayor tendencia a sangrar.
Relajantes musculares no despolarizantes
En la experiencia posterior a la comercialización hay informes de una posible interacción entre ketorolaco trometaminaIV / IM y músculo no despolarizante relajantes eso llevó a Apnea. El uso simultáneo de ketorolaco trometamina los relajantes musculares no fueron examinados formalmente.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
La serotonina selectiva aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal Los inhibidores de recuperación (ISRS) se combinan con los AINE. Se debe tener precaución cuando los AINE se administran al mismo tiempo que los ISRS.
A. Pacientes adultos sin antecedentes de PUB | ||||
Edad de los pacientes | Dosis diaria total de trometamina cetorolaca IV / IM | |||
≤ 60 mg | > 60 a 90 mg | > 90 a 120 mg | > 120 mg | |
<65 años | 0.4% | 0.4% | 0.9% | 4.6% |
& ge; 65 años de edad | 1.2% | 2.8% | 2.2% | 7.7% |
B. Pacientes adultos con antecedentes de PUB | ||||
Edad de los pacientes | Dosis diaria total de trometamina cetorolaca IV / IM | |||
≤ 60 mg | > 60 a 90 mg | > 90 a 120 mg | > 120 mg | |
<65 años | 2.1% | 4.6% | 7.8% | 15,4% |
& ge; 65 años de edad | 4.7% | 3.7% | 2.8% | 25,0% |
Al final del embarazo, como con otros AINE, se debe evitar TORADOL (trometamina de ketorolaco) porque puede conducir al cierre prematuro del conducto arterioso.
PRECAUCIONES
Los efectos secundarios aumentan con dosis más altas de TORADOL (trometamina cetorolaco). Practicante debe estar atento a las complicaciones graves del tratamiento con TORADOL (trometamina cetorolaco), como como ulceración gastrointestinal, sangrado y perforación, sangrado postoperatorio, renal agudo Fracaso, reacciones anafilácticas y anafilactoides e insuficiencia hepática (ver CAJADO ADVERTENCIA, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES, y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Estos AINE relacionados Las complicaciones pueden ser graves en ciertos pacientes indicados por TORADOL (trometamina cetorolaco) especialmente si el medicamento se usa de manera inapropiada.
Más común en pacientes que toman TORADOL (trometamina cetorolaco) u otros AINE en ensayos clínicos Los efectos secundarios informados en aproximadamente 1% a 10% de los pacientes son:
Max
Experiencias adversas adicionales informadas ocasionalmente (<1% en pacientes menores de edad TORADOL (trometamina de ketorolaco) u otros AINE en ensayos clínicos) incluyen:
Cuerpo en su conjunto: Fiebre, infecciones, sepsis
Cardiovascular: Insuficiencia cardíaca, palpitaciones, palidez, taquicardia Síncope
Dermatológico: Alopecia, sensibilidad a la luz, urticaria
Gastrointestinal: Anorexia, boca seca, eructos, esofagitis, excesiva Sed, gastritis, glositis, hematemesis, hepatitis, aumento del apetito, ictericia, melena, sangrado rectal
Hemica y linfática: Equimosis, eosinofilia, epistaxis, leucopenia, Trombocitopenia
Metabolismo y nutrición: cambio de peso
Sistema nervioso: sueños anormales, pensamiento anormal, miedo, astenia, Confusión, depresión, euforia, síntomas extrapiramidales, alucinaciones, hipercinesis, incapacidad para concentrarse, insomnio, nerviosismo, parestesia, somnolencia, somnolencia temblor, mareos, malestar general
Reproductivo, femenino: Infertilidad
Tracto respiratorio: asma, tos, disnea, edema pulmonar, rinitis
Sentidos especiales: sabor anormal, visión anormal, visión borrosa, audición Pérdida
Urogenital: Inflamación de la vejiga, disuria, hematuria, aumento de la frecuencia urinaria nefritis intersticial, oliguria / poliuria, proteinuria, insuficiencia renal, tracto urinario retención
Otras reacciones raramente observadas (informadas a partir de la experiencia posterior a la comercialización en Los pacientes que toman TORADOL (trometamina de cetorolaco) u otros AINE son:
Cuerpo en su conjunto: Angioedema, muerte, reacciones de hipersensibilidad como como anafilaxia, reacción anafilactoide, edema larínxico, edema de la lengua (ver ADVERTENCIAS), Mialgia
Cardiovascular: Arritmia, bradicardia, dolor en el pecho, enrojecimiento, hipotensión, Infarto de miocardio, vasculitis
Dermatológico: dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Lyell reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica
Gastrointestinal: pancreatitis aguda, insuficiencia hepática, estomatitis ulcerosa Agravación de la enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
Hemica y linfática: Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica Linfadenopatía, pancitopenia, sangrado de la herida postoperatorio (raro) Transfusión de sangre - ver ADVERTENCIA A BORRADO, ADVERTENCIAS, y ()
Metabolismo y nutrición: Hiperglucemia, hipercalemia, hiponatremia
Sistema nervioso: meningitis aséptica, calambres, coma, psicosis
Respiratorio: Broncoespasmo, depresión respiratoria, neumonía
Sentidos especiales: Conjuntivitis
Urogenital: dolor en el flanco con o sin hematuria y / o azotemia, hemolítico - síndrome urémico
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización
Un gran estudio de observación posterior a la comercialización, estudio no aleatorio, en el que aprox. 10.000 pacientes que toman trometamina cetorolacoIV / IM recibido, demostrado que el riesgo de hemorragia gastrointestinal (GI) clínicamente grave dependía de la dosis (ver tablas 3A y 3B). Esto fue especialmente cierto para pacientes mayores que una dosis diaria promedio de más de 60 mg / día de trometamina cetorolacoIV / IM (ver tabla 3A).
Tabla 3 Incidencia Clínica Grave sangrado de Gi relacionado con With en edad, dosis diaria total e historial de perforación gi, úlcera, sangrado (PUB) Después de hasta 5 días de tratamiento con trometamina KetorolacIV / IMUNA.
A. Pacientes adultos sin antecedentes de PUB | ||||
Edad de los pacientes | Dosis diaria total de trometamina cetorolaca IV / IM | |||
≤ 60 mg | > 60 a 90 mg | > 90 a 120 mg | > 120 mg | |
<65 años | 0.4% | 0.4% | 0.9% | 4.6% |
& ge; 65 años de edad | 1.2% | 2.8% | 2.2% | 7.7% |
B. Pacientes adultos con antecedentes de PUB | ||||
Edad de los pacientes | Dosis diaria total de trometamina cetorolaca IV / IM | |||
≤ 60 mg | > 60 a 90 mg | > 90 a 120 mg | > 120 mg | |
<65 años | 2.1% | 4.6% | 7.8% | 15,4% |
& ge; 65 años de edad | 4.7% | 3.7% | 2.8% | 25,0% |
Síntomas y signos
Los síntomas después de sobredosis agudas de AINE generalmente se limitan a letargo, somnolencia náuseas, vómitos y dolor epigástrico, generalmente con soporte Cuidado. El sangrado gastrointestinal puede ocurrir. Hipertensión, insuficiencia renal aguda, tracto respiratorio La depresión y el coma pueden ocurrir, pero son raros. Se han informado reacciones anafilactoides con uso terapéutico de AINE y puede ocurrir después de una sobredosis.
Tratamiento
Los pacientes deben ser tratados sintomáticamente y de manera solidaria después de un AINE Sobredosis. No hay antídotos específicos. Emesis y / o carbón activado (60 ga 100 g en adultos de 1 g / kg a 2 g / kg en niños) y / u osmoticamente catártico Pacientes que tienen síntomas o síntomas orales grandes dentro de las 4 horas posteriores a su toma sobredosis (5 a 10 veces la dosis habitual). Diuresis forzada, alcalinización de la orina, La hemodiálisis o la hemoperfusión no pueden ser útiles debido a la alta unión a proteínas. Las sobredosis individuales de TORADOL se han asociado con el dolor abdominal de manera diferente náuseas, vómitos, hiperventilación, úlceras estomacales y / o gastritis erosiva y riñones Mal funcionamiento que se ha resuelto después de que la dosis se haya detenido.