Кетанов

Posología

Inflamación postoperatoria:

Se inculca una gota en el ojo tres veces al día desde las 24 horas de forma preoperatoria y hasta las tres semanas de forma postoperatoria.

Población pediátrica

No existe una aplicación relevante de Кетанов en la población pediátrica en la indicación: para la profilaxis y la reducción de la inflamación después de la cirugía de cataratas.

Método de aplicación

Usa ocular.

Coloque una gota de la solución en el saco conjuntival inferior del ojo a tratar mientras tira cuidadosamente del párpado inferior hacia abajo y mira hacia arriba.

Si se usa Кетанов al mismo tiempo que otros medicamentos tópicos para los ojos, debe haber un intervalo de al menos 5 minutos entre los dos medicamentos.

Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de Кетанов (trometamina Ketorolac) y otras opciones de tratamiento antes de decidir sobre кетанов (trometamina Ketorolac). Use la dosis efectiva más baja para la menor duración de acuerdo con los objetivos de tratamiento individual del paciente. En adultos, la duración combinada del uso de dosis IV o IM de tetorolaco trometamina y Кетанов (trometamina Ketorolac) _oral No exceda los 5 días. En adultos, el uso de Кетанов (trometamina Ketorolac) _oral solo como continuación de la terapia para IV o en la dosificación de trometamina Ketorolacindexado.

Transición de dosis IV o IM de trometamina cetorolaco (dosis única o múltiple) a dosis múltiples de Кетанов (trometamina cetorolaco) _oral:

Pacientes de 17 a 64 años: 20 mg de PO una vez seguido de 10 mg q4-6 horas prn no> 40 mg / día

Pacientes de edad ≥ 65 años, insuficiencia renal y / o peso <50 kg (110 lbs): 10 mg PO una vez, seguido de 10 mg q4-6 horas prn no> 40 mg / día

Nota::

formulación oral debería No administrarse como dosis inicial

usa la dosis mínima efectiva para el paciente individual

Hacer intervalo de dosificación no acortar de 4 a 6 horas

Duración total del tratamiento en pacientes adultos: la duración combinada del uso de dosis IV o IM de trometamina cetorolaco y Кетанов (trometamina cetorolaco) _oral no debe exceder los 5 días.

La siguiente tabla resume Кетанов (trometamina cetorolaco) _oralDOSIS Instrucciones relacionadas con el grupo de edad:

Tabla 4: Resumen de las instrucciones de dosificación

Los eventos adversos más comunes informados con el uso de Кетанов son picaduras temporales y ardor durante la instilación.

La frecuencia de los efectos secundarios documentados durante los ensayos clínicos con trometamol cetorolaco y la experiencia posterior a la comercialización se proporciona a continuación y se define de la siguiente manera:

Muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a <1/10); Inusual (> 1 / 1,000 a <1/100); Raras (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); Muy raro (<1/10. 000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunitario

Frecuentes: hipersensibilidad, incluidas las reacciones alérgicas localizadas

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: dolor de cabeza

Trastornos oculares

Muy frecuentes: irritación ocular (incluida la ardor)

Dolor ocular (incluyendo picazón)

Frecuentes: queratitis superficial (punteada)

Edema de ojos y / o párpados

Prurito ocular

Hiperemia conjuntival

Infección ocular

Inflamación de los ojos

Iritis

Precipitación queratica

Sangrado retiniano

Cystoid mКетанов edema

Trauma ocular

Aumento de la presión intraocular

Ver borroso y / o disminuido

Poco frecuentes: úlcera corneal

Infiltrados corneales

Sequedad ocular

Flujo de lágrimas

Frecuencia no conocida: daño corneal, p. Delgado, erosión, degradación epitelial y perforación *

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuencia no conocida: broncoespasmo o empeoramiento del asma * *

* Se han conservado informes poco comunes posteriores a la comercialización de daño corneal, incluido adelgazamiento estimulado, erosión corneal, degradación epitelial y perforación corneal. Estos ocurrieron principalmente en pacientes que recibieron simultáneamente corticosteroides tópicos y / o comorbilidad predisponente.

** Ha habido informes de empeoramiento del broncoespasmo o el asma en pacientes que han conocido hipersensibilidad a la aspirina / medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o antecedentes de asma asociados con el uso de Кетанов que pueden contribuir a esto.

Ninguno de los efectos secundarios típicos informados con medicamentos antiinflamatorios sistémicos no esteroideos (incluido el trometamol cetorolaco) se han observado en las dosis utilizadas en la terapia oftálmica tópica.

Notificación de sospecha de efectos secundarios

Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los supuestos efectos secundarios a través de:

Esquema de tarjeta amarilla

Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Los efectos secundarios aumentan con dosis más altas de Кетанов (trometamina cetorolaco). Los profesionales deben ser conscientes de las complicaciones graves del tratamiento con Кетанов (trometamina cetorolaco), como ulceración gi, sangrado y perforaciones, sangrado postoperatorio, insuficiencia renal aguda, reacciones anafilácticas y anafilactoides e insuficiencia hepática (ver advertencia en caja, Advertencias, Precauciones y Dosis y administración). Estas complicaciones relacionadas con los AINE pueden ser graves en ciertos pacientes indicados por la trometamina cetorolaca, especialmente si el medicamento se usa de manera inapropiada.

En pacientes que toman Кетанов (trometamina cetorolaco) u otros AINE en ensayos clínicos, los efectos secundarios más comúnmente reportados son de aproximadamente 1% a 10% de los pacientes

Max

Las experiencias adversas adicionales informadas ocasionalmente (<1% en pacientes que toman Кетанов (trometamina Ketorolac) u otros AINE en ensayos clínicos) incluyen:

Cuerpo en su conjunto: Fiebre, infecciones, sepsis

Cardiovascular: Insuficiencia cardíaca, palpitaciones, palidez, taquicardia, síncope

Dermatológico: Alopecia, sensibilidad a la luz, urticaria

Gastrointestinal: Anorexia, boca seca, eructos, esofagitis, sed excesiva, gastritis, glositis, hematemesis, hepatitis, aumento del apetito, ictericia, melena, sangrado rectal

Hemica y linfática: Equimosis, eosinofilia, epistaxis, leucopenia, trombocitopenia

Metabolismo y nutrición: cambio de peso

Sistema nervioso: sueños anormales, pensamiento anormal, ansiedad, astenia, confusión, depresión, euforia, síntomas extrapiramidales, alucinaciones, hipercinesis, incapacidad para concentrarse, insomnio, nerviosismo, parestesia, somnolencia, somnolencia, temblores, mareos, malestar general

Reproductivo, femenino: Infertilidad

Tracto respiratorio: asma, tos, disnea, edema pulmonar, rinitis

Sentidos especiales: sabor anormal, visión anormal, visión borrosa, pérdida auditiva

Urogenital: Cistitis, disuria, hematuria, aumento de la frecuencia urinaria, nefritis intersticial, oliguria / poliuria, proteinuria, insuficiencia renal, retención urinaria

Otras reacciones raramente observadas (informadas por la experiencia posterior a la comercialización en pacientes que toman Кетанов (trometamina cetorolaco) u otros AINE) son:

Cuerpo en su conjunto: Angioedema, muerte, reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, reacción anafilactoide, edema larínxico, edema de la lengua (verAdvertencias ), Mialgia

Cardiovascular: Arritmia, bradicardia, dolor en el pecho, rubor, hipotensión, infarto de miocardio, vasculitis

Dermatológico: dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica

Gastrointestinal: pancreatitis aguda, insuficiencia hepática, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de las enfermedades inflamatorias del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)

Hemica y linfática: Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, linfadenopatía, pancitopenia, hemorragia postoperatoria de la herida (se requiere transfusión de sangre rara - ver ADVERTENCIA A BORRADO, ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES)

Metabolismo y nutrición: Hiperglucemia, hipercalemia, hiponatremia

Sistema nervioso: meningitis aséptica, calambres, coma, psicosis

Respiratorio: Broncoespasmo, depresión respiratoria, neumonía

Sentidos especiales: Conjuntivitis

Urogenital: dolor en el flanco con o sin hematuria y / o azotemia, síndrome hemolítico-urémico

estudio de vigilancia posterior a la comercialización

Un gran estudio de observación posterior a la comercialización sin aleatorización con aproximadamente 10,000 pacientes que toman trometamina cetorolaco_{IV / IM} se demostró que el riesgo de hemorragia gastrointestinal (GI) clínicamente grave dependía de la dosis (ver Tablas 3A y 3B). Esto fue especialmente cierto para pacientes mayores que tenían una dosis diaria promedio de más de 60 mg / día de trometamina cetorolaca_{IV / IM} recibido (ver Tabla 3A).

Tabla 3 Incidencia Sangrado Gi grave clínico en términos de edad, dosis diaria total e historial de perforación gi, úlcera, sangrado (PUB) después de hasta 5 días de tratamiento con trometamina Ketorolac_{IV / IM}UNA .

No se ha informado ningún caso de sobredosis. Es poco probable que ocurra una sobredosis utilizando el método de administración recomendado.

si se toma accidentalmente, beba líquidos para diluir.

Síntomas

Los síntomas después de una sobredosis aguda de AINE generalmente se limitan a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor abdominal superior, que generalmente son reversibles con el tratamiento de apoyo. El sangrado gastrointestinal puede ocurrir. La hipertensión, la insuficiencia renal aguda, la depresión respiratoria y el coma pueden ocurrir, pero son raros. Se han informado reacciones anafilactoides con el uso terapéutico de AINE y pueden ocurrir después de una sobredosis.

Tratamiento

Los pacientes deben ser tratados sintomáticamente y de manera solidaria después de una sobredosis de AINE. No hay antídotos específicos. Emesis y / o carbón activado (60 ga 100 g en adultos, 1 g / kg a 2 g / kg en niños) y / o osmótico-catártico puede indicarse en pacientes, dentro de las 4 horas posteriores a los síntomas o después de una sobredosis oral grande (5 a 10 veces la dosis habitual). La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión no pueden ser útiles debido a la alta unión a proteínas. Las sobredosis individuales de Кетанов se han asociado con dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación, úlceras estomacales y / o gastritis erosiva y disfunción renal, que se han resuelto después de que la dosis se haya detenido.